Meropenem mylan 500 mg

Meropenem Mylan 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Mylan 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
méropénème
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Meropenem Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Meropenem Mylan
3.
Comment utiliser Meropenem Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Meropenem Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Meropenem Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Meropenem Mylan contient la substance active méropénème et appartient à un groupe d'antibiotiques
appelés « carbapénèmes ». Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Meropenem Mylan est utilisé pour le traitement des affections suivantes chez les adultes et les enfants de
3 mois et plus:
Infections des poumons (pneumonies).
Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
Infections compliquées des voies urinaires.
Infections compliquées de l'abdomen.
Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
Meropenem Mylan peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques ayant de la fièvre, dont
on suppose qu'une bactérie est en cause.
Le méropénème peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang qui peut être associée à un
type d'infection mentionné ci-dessus.
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les
céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Meropenem Mylan si:
Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau des
reins.
Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de
détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Il est possible que vous développiez des signes et symptômes de réactions cutanées sévères (voir
rubrique 4). Si cela se produit, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin
qu'ils puissent traiter les symptômes.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
l'utilisation de Meropenem Mylan.
Autres médicaments et Meropenem Mylan
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En effet, Meropenem Mylan peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Meropenem Mylan.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère:
Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). Meropenem Mylan
doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
Anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable
d'éviter l'utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s'il est approprié ou
non de vous administrer Meropenem Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Meropenem Mylan a été associé à des maux de tête et des sensations de picotements de la peau
(paresthésie). L'un de ces effets indésirables pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des
machines.
Meropenem Mylan peut provoquer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la
personne à faire des mouvements rapides et incontrôlables (convulsions). Ceci est habituellement
accompagné d'une perte de conscience. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si
vous ressentez cet effet indésirable.
Meropenem Mylan contient du sodium
Meropenem Mylan 500 mg contient 45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 2,25 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
Meropenem Mylan 1000 mg contient 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 4,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3. Comment utiliser Meropenem Mylan?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de
doute.
Utilisation chez les adultes
La dose dépend du type d'infection que vous avez, de sa localisation au niveau de votre organisme et
de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
La dose pour les adultes est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g
(grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez
recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids
de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Meropenem Mylan par
kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures.
Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Comment utiliser Meropenem Mylan
Meropenem Mylan vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Normalement, c'est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui vous administrera Meropenem Mylan.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem Mylan à
Votre injection ne doit pas être mélangée avec, ou ajoutée à des solutions contenant d'autres
médicaments.
L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira
comment Meropenem Mylan doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de Meropenem Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Meropenem Mylan que votre médecin ne vous en a prescrit, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, l'hôpital le plus proche, ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Meropenem Mylan
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l'heure de
l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Meropenem Mylan
N'arrêtez pas d'utiliser Meropenem Mylan tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques sévères
Si vous avez l'un des signes ou symptômes suivants, informez immédiatement votre médecin ou
infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et symptômes peuvent
inclure l'apparition soudaine de:
Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Des réactions cutanées graves incluant:
- Réactions d'hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des
changements dans les tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien
(augmentation des enzymes hépatiques), et une augmentation d'un type de globules blancs
(éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s'agir de signes d'un trouble
de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.
- Éruption cutanée sévère rouge et squameuse, bosses sur la peau contenant du pus, cloques ou
peau qui pèle, pouvant être associées à une forte fièvre et à une douleur dans les articulations.
- Éruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres
Atteinte des globules rouges (indéterminée)
Les signes incluent:
Un essoufflement inattendu.
Des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels:
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Douleurs abdominales (estomac).
Nausées.
Vomissements.
Diarrhées.
Maux de tête.
Éruption cutanée, démangeaisons.
Douleur et inflammation.
Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre
de plaquettes (entraînant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de
certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation
d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps
en temps.
Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement de vos reins.
Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
Veines douloureuses à l'endroit où Meropenem Mylan est injecté.
Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une
température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de
temps en temps.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Convulsions.
Désorientation aiguë et confusion (délire).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Meropenem Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Meropenem Mylan
- La substance active est le méropénème (sous la forme de trihydraté). Chaque flacon contient soit 500
mg ou 1000 mg de méropénème.
- L'autre composant est le carbonate de sodium anhydre (voir rubrique 2 `Meropenem Mylan
contient du sodium').
Aspect de Meropenem Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Meropenem Mylan est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans
un flacon. Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Mylan S.A.S ­ France
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Meropenem Mylan 500 mg: BE587555
Meropenem Mylan 1000 mg: BE587564
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
BE
Meropenem Mylan 500 mg & 1000 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
DK
Meropenem Mylan
FR
MEROPENEM MYLAN 500 mg & 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
HR
MEROPENEM MYLAN 500 & 1000 mg, prasak za otopinu za injekciju/infuziju
IS
MEROPENEM MYLAN
PT
MEROPENEM MYLAN
SE
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les
infections dues aux virus.
Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que
la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris. Cela signifie que
les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques
prudemment peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie
actuelle. Suivre les conseils suivants aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un
antibiotique inactif.
1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le
nombre de jours exacts. Lisez les instructions sur la notice et si vous ne les comprenez pas, demandez à
votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser
uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même si elles avaient
une infection similaire à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.
5. S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre
médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem Mylan à domicile.
Attention ­ vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une
autre personne à domicile que si un médecin ou un(e) infirmier/ère vous a formé pour
cela.
Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la
quantité de diluant à utiliser.
Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé. Ne pas le congeler.
Comment préparer ce médicament
1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.
2. Retirez le flacon de Meropenem Mylan de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption.
Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé
d'alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
5. Aspirez la quantité recommandée d'eau stérile pour préparations injectables dans la seringue. La
quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous:
Dose de Meropenem Mylan
Quantité d'eau pour préparations injectables
nécessaire pour la dilution
500 mg (milligrammes)
10 ml (millilitres)
1 g (gramme)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Remarque: si la dose de Meropenem Mylan prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un
flacon de Meropenem Mylan. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
6. Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité
recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de Meropenem Mylan.
7. Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à
ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un
nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec.
8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille
dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
9. En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la
totalité du liquide contenu dans le flacon.
12. Éliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout
l'air soit sorti.
13. Si vous utilisez Meropenem Mylan à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion
que vous avez utilisés d'une manière appropriée. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement,
éliminez le Meropenem Mylan non utilisé d'une manière appropriée.
Administration de l'injection
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon, ou par un port ou
une voie centrale.
Administration de Meropenem Mylan dans une canule courte ou un Venflon
1. Retirez l'aiguille de la seringue et jetez l'aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour
objets tranchants.
2. Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la
sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en
environ 5 minutes.
4. Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la
seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets
tranchants.
Administration de Meropenem Mylan par un port ou une voie centrale
1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité de la voie centrale avec un
coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante
pendant environ 5 minutes.
3. Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge
comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre