Meropenem bradex 500 mg i.v.

Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
méropénème
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est l'un des suivants :
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Dans le reste de la notice, le nom de votre médicament est Meropenem BRADEX.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Meropenem BRADEX et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Meropenem BRADEX
3.
Comment utiliser Meropenem BRADEX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Meropenem BRADEX
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Meropenem BRADEX et dans quels cas est-il utilisé
Meropenem BRADEX contient la substance active méropénème et appartient à un groupe
d'antibiotiques appelés « carbapénèmes ». Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables
d'infections graves.
Meropenem BRADEX est utilisé chez l'adulte et l'enfant de 3 mois et plus dans le traitement des
infections suivantes :
Infections des poumons (pneumonies).
Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose.
Infections compliquées des voies urinaires.
Infections compliquées de l'abdomen.
Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
Meropenem BRADEX peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques ayant de la
fièvre, dont on suppose qu'une bactérie est en cause.
Meropenem BRADEX peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang qui peut être
associée à un type d'infection mentionné ci-dessus.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Meropenem BRADEX
N'utilisez jamais Meropenem BRADEX
Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les
céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au
méropénème.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Meropenem BRADEX :
Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au
niveau du rein.
Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de
détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d'utiliser Meropenem BRADEX.
Autres médicaments et Meropenem BRADEX
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En effet, Meropenem BRADEX peut avoir un effet sur l'action de
certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meropenem BRADEX.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère :
Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). Meropenem
BRADEX doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
Anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Il est préférable
d'éviter l'utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s'il est approprié
ou non de vous administrer du méropénème.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute
utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait
maternel. En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du
méropénème pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Meropenem BRADEX a été associé à des maux de tête et des sensations de picotements de la peau
(paresthésie). L'un de ces effets indésirables pourrait affecter votre capacité à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines. Meropenem BRADEX peut provoquer des mouvements musculaires
involontaires, conduisant le corps de la personne à faire des mouvements rapides et incontrôlables
(convulsions), qui sont habituellement accompagnés d'une perte de conscience. Si vous ressentez cet
effet indésirable, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Meropenem BRADEX contient du sodium
Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
3.
Comment utiliser Meropenem BRADEX
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de
doute.
Utilisation chez les adultes

La dose dépend du type d'infection que vous avez, de sa localisation au niveau de votre
organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g
(grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez
recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le
poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Meropenem
BRADEX par kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée
toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Comment utiliser Meropenem BRADEX

Meropenem BRADEX vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Normalement, c'est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui vous administrera Meropenem
BRADEX.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem
BRADEX à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la
rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de Meropenem BRADEX ou pour
l'administration de Meropenem BRADEX à une autre personne à domicile »). Utilisez toujours
Meropenem BRADEX exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute,
contactez votre médecin.
Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres
médicaments.
L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira
comment Meropenem BRADEX doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de Meropenem BRADEX que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Meropenem BRADEX
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l'heure de
l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée. Ne prenez pas de
dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Meropenem BRADEX
N'arrêtez pas d'utiliser Meropenem BRADEX tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques sévères
Si vous avez une réaction allergique sévère,
arrêtez d'utiliser Meropenem BRADEX et consultez
immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes
peuvent inclure l'apparition soudaine de :
Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)
Les signes incluent :
Un essoufflement inattendu.
Des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus,
consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Douleurs abdominales (estomac).
Nausées.
Vomissements.
Diarrhées.
Maux de tête.
Éruption cutanée, démangeaisons.
Douleur et inflammation.
Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du
nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du
nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une
augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests
sanguins de temps en temps.
Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
Veines douloureuses à l'endroit où Meropenem BRADEX est injecté.
Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une
température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de
temps en temps.
Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle.
Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
Convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions d'hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des
modifications des tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien
(augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d'un type de globules blancs
(éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s'agir de signes d'un trouble
de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance -
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be -
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Meropenem BRADEX
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et les
flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Injection
Après reconstitution :
La stabilité chimique et physique d'utilisation d'une solution préparée pour une injection par bolus a
été démontrée pendant 1 heure jusqu'à 25°C ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de stockage sont de la
responsabilité de l'utilisateur.
D'un point de vue microbiologique, même si l'on élimine le risque d'une contamination bactérienne
lors de l'ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Perfusion
Après reconstitution :
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le médicament dans soit une solution de chlorure
de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de dextrose à 5 % pour perfusion afin d'obtenir
une concentration finale de 1 à 20 mg/ml. La stabilité chimique et physique d'utilisation d'une
solution préparée pour perfusion en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une
solution de dextrose à 5 % pour perfusion a été démontrée pendant 1 heures jusqu'à 25 °C ou à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, même si l'on élimine le risque d'une contamination bactérienne
lors de l'ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de stockage sont de la responsabilité
de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Meropenem BRADEX
- La substance active est le méropénème. Chaque flacon contient 500 mg de méropénème
anhydre sous forme de méropénème trihydraté.
- L'autre composant est le carbonate de sodium anhydre.
Comment se présente Meropenem BRADEX et contenu de l'emballage extérieur
Meropenem BRADEX est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion
dans un flacon. Chaque boîte contient 10 ou 50 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
BRADEX S.A.
27 Asklipiou street,
145 68 Kryoneri
Grèce
Tel.: +30 2106221801, +30 2106220323,
Fax: +30 2106221802
Fabricant
DEMO SA Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens ­ Lamia
145 68 Krioneri, Attique
Grèce
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE530097
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Pays-Bas:
Meropenem BRADEX 500mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Luxembourg:
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Belgique:
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
France:
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Danemark:
Meropenem Bradex
Hongrie:
Meropenem BRADEX 500mg, por oldatos injekció/infúzió
Meropenem Bradex
Suède:
Meropenem Bradex 500mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
République
Meropenem Bradex
Tchèque:
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018
Conseils/éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces
contre les infections dues aux virus.
Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus
fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train
d'être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de
l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des
antibiotiques prudemment peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à
ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre
maladie actuelle. Suivre les conseils suivants aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui
peuvent rendre un antibiotique inactif.
1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et
pendant le nombre de jours exacts. Lisez les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas,
demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez
l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils
avaient une infection similaire à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.
5. S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre
médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'auto-administration de Meropenem BRADEX ou pour l'administration de
Meropenem BRADEX à une autre personne à domicile
Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem BRADEX à domicile.
Attention ­ vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre
personne à domicile que si un médecin ou un(e) infirmier/ère vous a formé pour cela.
Comment préparer ce médicament
Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera
la quantité de diluant à utiliser.
Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé. Ne pas le congeler.
1.
Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.
2.
Retirez le flacon de Meropenem BRADEX de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption.
Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé
d'alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
4.
Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
5.
Aspirez la quantité recommandée d'eau stérile pour préparations injectables dans la seringue. La
quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Dose de Meropenem BRADEX
Quantité d'eau pour préparations injectables
nécessaire pour la dilution
500 mg (milligrammes)
10 ml (millilitres)
1 g (gramme)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Remarque : si la dose de Meropenem BRADEX prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser
plus d'un flacon de Meropenem BRADEX. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans
une seule seringue.
6.
Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc et injectez la quantité
recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de Meropenem
BRADEX.
7.
Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou
jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc avec
un nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec.
8.
Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille
dans le bouchon en caoutchouc. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
9.
En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue
la totalité du liquide contenu dans le flacon.
10. Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes
les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
12. Éliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que
tout l'air soit sorti.
13. Si vous utilisez Meropenem BRADEX à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de
perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez le Meropenem BRADEX non utilisé
d'une manière appropriée.
Administration de l'injection
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon, ou par un port
ou une voie centrale.
Administration de Meropenem BRADEX dans une canule courte ou un Venflon
1.
Retirez l'aiguille de la seringue et jetez l'aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle
pour objets tranchants.
2.
Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la
sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
3.
Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante
en environ 5 minutes.
4.
Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la
seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
5.
Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets
tranchants.
Administration de Meropenem BRADEX par un port ou une voie centrale
1.
Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité de la voie centrale avec un
coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière
constante pendant environ 5 minutes.
3.
Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge
comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
4.
Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans
votre poubelle pour objets tranchants.