Mepivastesin 30 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE UTILISATEUR
MEPIVASTESIN 30 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Mepivastasin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mepivastesin
3.
Comment utiliser Mepivastesin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mepivastesin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MEPIVASTASIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mepivastesin est un anesthésique local rapide (médicament qui réduit ou engourdit le sentiment dans
une certaine zone) du type amide avec anesthésie de courte durée.
Mepivastesin est indiqué pour les extractions simples et la préparation des cavités et des moignons.
Mepivastesin est particulièrement indiqué chez les patients pour lesquels une vasoconstriction doit être
évitée et en particulier chez les patients présentant des troubles circulatoires.
La perfusion intra-articulaire continue n'est pas une indication approuvée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MEPIVASTASIN ?
N'utilisez jamais Mepivastasin :
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autres anesthésiques locaux du type amide,
- chez des patients avec un certain type de faiblesse musculaire (myasthénie grave),
- chez des patients avec une épilepsie incontrôlée et des patients atteints d'une maladie due à un
trouble de la production du pigment rouge du sang (porphyrie),
- chez des patients avec de graves dommages à l'influx nerveux et le système de conduction du coeur
(par exemple bloc auriculo-ventriculaire de grade II et III, ralentissement du rythme cardiaque
prononcé (bradycardie)),
- chez des patients avec une insuffisance cardiaque décompensée aiguë ou une tension artérielle très
basse (hypotension sévère),
- chez les enfant de moins de 4 ans (poids corporel d'environ 20 kg).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mepivastesin.
- Le chlorhydrate de mépicacaïne doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant
d'épilepsie, d'une diminution de l'acidité du sang par l'accumulation du CO2 et du dioxyde de
carbone (acidose respiratoire), insuffisance rénale et hépatique, durcissement des artères
( artériosclérose), troubles sévères de la coagulation et de maladies cardio-vasculaires comme
troubles de la conduction cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), sensation
douloureuse d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine), décompensation cardiaque et
insuffisance coronaire, ainsi que lors d'injection dans une zone infectée.
- Il est important d'utiliser la posologie indiquée et une technique d'administration correcte (il faut
absolument éviter une injection intravasculaire). Une résorption augmentée (p.ex. par injection
dans du tissu riche en vaisseaux sanguins ou du tissu infecté) doit également être évitée.
- Eviter les injections répétées en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
- Chez les patients prenant des médicaments qui empêchent la coagulation (anticoagulants) ­
comme par exemple l'héparine ou de l'acide acétylsalicylique -, une ponction vasculaire
accidentelle lors de l'injection peut causer des saignements abondants et la tendance aux
saignements est augmentée en general.
Autres médicaments et Mepivastasin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Mepivastesin peur exercer une interaction avec les médicaments suivants:
- les anti-arythmiques (effet cumulatif réciproque)
- certains médicaments pour le traitement de l'hypertension, certains troubles cardiaques et une tension
oculaire augmentée (béta-bloquants- à une dose élevée ceux-ci peuvent freiner le métabolisme des
anesthésiques locaux du type amide)
- cimétidine ( ralentit le métabolisme de la mépivacaïne)
Pendant un traitement en combinaison avec des médicaments qui empêchent la coagulation
(anticoagulants), la tendance aux saignements est augmentée.
Une synergie toxique avec des analgésiques centraux, le chloroforme, l'éther et le thiopental a été
décrite.
Si aprindine est pris simultanément avec Mepivastesin, une accumulation d'effets indésirables est
possible. Aprindine a des effets indésirables similaires du fait de sa structure chimique similaire avec
des anesthésiques locaux.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas d'études suffisantes sur l'utilisation de Mepivastesin chez les femmes enceintes afin
d'évaluer la sécurité de son administration.
Bien que l'anesthésie locale soit considérée comme la méthode la plus prudente lors des traitements
dentaires, et cette méthode n'a pas de contre-indications en cas de grossesse, il est quand-même
conseillé de n'utiliser Mepivastesin pendant les 3 premiers mois de la grossesse qu'en cas de nécessité
absolue et après avoir pris en considération les bénéfices et risques possibles.
Les substances actives sont rapidemment métabolisées et éliminées, et on ne s'attend donc pas à un
passage pertinent dans le lait maternel. On ne doit pas s'attendre à des effets néfastes pour le
nourrisson à des doses thérapeutiques. Par précaution, l'allaitement ne reprendra qu'après 4 à 6 heures
après injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certains patients plus sensibles, l'injection de Mepivastesin peut provoquer une diminution
passagère des réflexes (p. ex. dans la circulation).
3.
COMMENT UTILISER MEPIVASTESIN
Mepivastesin est une solution pour injection sous-muqueuse en dentisterie.
I1 est conseillé de n'administrer que le plus petit volume susceptible d'induire une anesthésie efficace.
Des doses de 1 à 4 ml sont en général largement suffisantes pour obtenir une anesthésie régionale ou
locale.
Chez les adultes la quantité injectée en l'espace de 2 heures ne doit pas dépasser 6 ml et celle injectée
en l'espace de 24 h ne doit pas dépasser 10 ml.
La vitesse d'injection ne peut pas dépasser 0,5 ml/15 secondes, soit un cylindre par minute.
Utilisation chez les enfants
Enfants à partir de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel)
La quantité de solution à injecter doit être déterminée par l'âge et le poids de l'enfant et de l'ampleur de
l'intervention. La posologie habituelle est 0,75 mg/kg = 0,025 ml de solution de mépivacaïne par kg de
poids corporel.
Ne pas dépasser une quantité égale à 3 mg de mépivacaïne/kg (0,1 ml de mépivacaïne/kg) de poids
corporel.
Une dose réduite est indiquée chez les patients âgés, en cas de détérioration de l'état général du patient,
ainsi qu'en cas d'une fonction hépatique ou rénale considérablement réduite.
La dose de Mepivastesin doit également être réduite chez les patients atteints de certaines maladies
préexistantes (sensation douloureuse d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine), durcissement
des artères (artériosclérose)).
Pour éviter une injection intravasculaire par inadvertance, pratiquer un contrôle par aspiration
préalable.
Si vous avez utilisé plus de Mepivastasin que vous n'auriez dû
Pour les symptômes de surdosage, veuillez voir la rubrique "Quels sont les effets indésirables
éventuels".
Si vous avez utilisé plus de Mepivastesin que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de complications provenant p.ex. d'un surdosage ou d'une injection intra-vasculaire
accidentelle, il faut avant tout surveiller le rythme respiratoire, si possible avec l'administration
d'oxygène. En général cette mesure est suffisante. Pour combattre les convulsions, il est conseillé
d'administrer un barbiturique à courte durée ou du diazépam:
- pour les adultes: 5 à 10 mg de diazépam intraveineux, éventuellement à plusieurs reprises toutes les
15 minutes avec un maximum de 30 mg ;
- pour les enfants: 0,25 à 0,40 mg/kg de diazépam avec un maximum de 10 mg.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables se produisent principalement lors d'un surdosage, dû surtout à une erreur, en
cas d'injection intravasculaire accidentelle ou lors de phénomènes de résorption anormale comme p.ex.
dans le cas d'un tissu infecté ou fortement vascularisé. Ces effets indésirables affectent le système
nerveux central et le coeur.
Affections du système nerveux
Nausées, vomissements, goût métallique, acouphènes, respiration initiale rapide, agitation,
tremblement, angoisse, confusion, étourdissement.
Des symptômes plus sérieux sont de la somnolence, confusion, tremblements, contractions
musculaires, spasmes tonico-cloniques, coma et paralysie de la respiration.
Affections cardiaques
Des affections cardiovasculaires sévères sont constatées sous forme d'une chute de la pression
artérielle, un manque de séquence normale entre les contractions auriculaires et ventriculaires,
ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) et arrêt cardiaque.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des réactions d'hypersensibilité à la mépivacaïne sont extrêmement rares.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER MEPIVASTASIN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Les cartouches doivent être conservées dans leur boîte.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mepivastasin
-
La substance active est le chlorhydrate de mépivacaïne.
1ml de solution contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, eau pour injections.
Aspect de Mepivastasin et contenu de l'emballage extérieur
Mepivastasin est une solution, disponible en emballage de 50 cartouches à 1,7 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE140445
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2015.