Mepidor 20 mg/ml
Notice – Version FR
MEPIDOR 20 MG/ML
NOTICE
Mepidor 20 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Mepidor 20 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Substance active:
chlorhydrate de mépivacaïne
(équivalant à 17,4 mg de mépivacaïne)
Solution limpide, incolore à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)
20 mg
La mépivacaïne est indiquée pour une infiltration, un bloc nerveux, une anesthésie intra-articulaire ou
épidurale chez les chevaux non destinés à la consommation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement local et passager des tissus mous peut survenir après l’injection du médicament dans
un petit nombre de cas.
En cas d’injection intravasculaire accidentelle ou d’usage excessif, l’anesthésique local peut induire
une toxicité systémique caractérisée par des effets sur le SNC.
En cas de toxicité systémique, il faut envisager l’administration d’oxygène pour traiter la dépression
cardiorespiratoire et de diazépam pour contrôler les convulsions.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Notice – Version FR
MEPIDOR 20 MG/ML
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux (non destinés à la consommation)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Le médicament doit être injecté sous des conditions entièrement aseptiques.
Infiltration:
Bloc nerveux:
Anesthésie intra-articulaire:
Anesthésie épidurale:
selon les besoins, mais à titre indicatif: 2 à 5 ml.
2 à 10 ml, selon le site.
5 ml.
4 à 10 ml, en fonction de la profondeur et de l’étendue de l’anesthésie
requise.
En toute circonstance, le dosage doit se limiter au minimum nécessaire pour induire l’effet souhaité.
Déterminer la profondeur et l’étendue de l’anesthésie avant de commencer les manipulations en
exerçant une pression à l’aide d’une pointe émoussée (comme la pointe d’un stylo bille). La durée de
l’effet est d’environ 1 heure. Il est recommandé de raser la peau et de la désinfecter soigneusement
avant l’administration intra-articulaire ou épidurale.
Ce médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien. Utiliser le flacon une seule fois.
Éliminer toute substance non utilisée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
10.
TEMPS D’ATTENTE
Ne pas utiliser chez des chevaux destinés à la consommation humaine. Les chevaux traités ne pourront
jamais être abattus pour la consommation humaine. Tout cheval traité doit être déclaré impropre à la
consommation humaine conformément à la législation nationale des passeports équidés.
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Notice – Version FR
MEPIDOR 20 MG/ML
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : à utiliser immédiatement
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières à chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Aspirer avant et pendant l’administration pour éviter toute injection intravasculaire.
Lors de l’examen d’une boiterie, l’effet analgésique de la mépivacaïne commence à s’estomper après
45 à 60 minutes, mais une analgésie suffisante peut persister et permettre de procéder pendant plus de
deux heures.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la mépivacaïne ou à d’autres
anesthésiques locaux du groupe devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Ce médicament peut irriter la peau et les yeux.
Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas d’éclaboussure, rincer immédiatement la
peau et les yeux avec beaucoup d’eau. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent pas être exclus. Les femmes enceintes doivent
éviter de manipuler le médicament.
Une auto-injection accidentelle peut entraîner des effets cardiorespiratoires et/ou sur le SNC.
Veiller à ne pas effectuer d’auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation:
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et l'allaitement. La
mépivacaïne traverse le placenta. Il n'existe aucune preuve que la mépivacaïne soit associée à une
toxicité pour la reproduction ou à des effets tératogènes. Cependant, il existe un potentiel
d'accumulation des anesthésiques du groupe amide tels que la mépivacaïne dans le foetus équin
entraînant une dépression néonatale et interférant avec les efforts de réanimation. Par conséquent,
l'utilisation en anesthésie obstétrique ne doit se faire qu'en fonction de l'évaluation des
bénéfices/risques par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Les symptômes liés à un surdosage sont corrélés aux symptômes apparaissant après une injection
intravasculaire accidentelle, tels que décrits dans la rubrique « Effets indésirables ».
Incompatibilités:
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Notice – Version FR
MEPIDOR 20 MG/ML
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V501822
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
MEPIDOR 20 MG/ML
NOTICE
Mepidor 20 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Mepidor 20 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Substance active:
chlorhydrate de mépivacaïne
20 mg
(équivalant à 17,4 mg de mépivacaïne)
Solution limpide, incolore à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)
La mépivacaïne est indiquée pour une infiltration, un bloc nerveux, une anesthésie intra-articulaire ou
épidurale chez les chevaux non destinés à la consommation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement local et passager des tissus mous peut survenir après l'injection du médicament dans
un petit nombre de cas.
En cas d'injection intravasculaire accidentelle ou d'usage excessif, l'anesthésique local peut induire
une toxicité systémique caractérisée par des effets sur le SNC.
En cas de toxicité systémique, il faut envisager l'administration d'oxygène pour traiter la dépression
cardiorespiratoire et de diazépam pour contrôler les convulsions.
MEPIDOR 20 MG/ML
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux (non destinés à la consommation)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le médicament doit être injecté sous des conditions entièrement aseptiques.
Infiltration:
selon les besoins, mais à titre indicatif: 2 à 5 ml.
Bloc nerveux:
2 à 10 ml, selon le site.
Anesthésie intra-articulaire: 5 ml.
Anesthésie épidurale:
4 à 10 ml, en fonction de la profondeur et de l'étendue de l'anesthésie
requise.
En toute circonstance, le dosage doit se limiter au minimum nécessaire pour induire l'effet souhaité.
Déterminer la profondeur et l'étendue de l'anesthésie avant de commencer les manipulations en
exerçant une pression à l'aide d'une pointe émoussée (comme la pointe d'un stylo bille). La durée de
l'effet est d'environ 1 heure. Il est recommandé de raser la peau et de la désinfecter soigneusement
avant l'administration intra-articulaire ou épidurale.
Ce médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien. Utiliser le flacon une seule fois.
Éliminer toute substance non utilisée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez des chevaux destinés à la consommation humaine. Les chevaux traités ne pourront
jamais être abattus pour la consommation humaine. Tout cheval traité doit être déclaré impropre à la
consommation humaine conformément à la législation nationale des passeports équidés.
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
MEPIDOR 20 MG/ML
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : à utiliser immédiatement
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières à chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Aspirer avant et pendant l'administration pour éviter toute injection intravasculaire.
Lors de l'examen d'une boiterie, l'effet analgésique de la mépivacaïne commence à s'estomper après
45 à 60 minutes, mais une analgésie suffisante peut persister et permettre de procéder pendant plus de
deux heures.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la mépivacaïne ou à d'autres
anesthésiques locaux du groupe devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Ce médicament peut irriter la peau et les yeux.
Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas d'éclaboussure, rincer immédiatement la
peau et les yeux avec beaucoup d'eau. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Des effets indésirables sur le foetus ne peuvent pas être exclus. Les femmes enceintes doivent
éviter de manipuler le médicament.
Une auto-injection accidentelle peut entraîner des effets cardiorespiratoires et/ou sur le SNC.
Veiller à ne pas effectuer d'auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Ne pas conduire.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation:
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et l'allaitement. La
mépivacaïne traverse le placenta. Il n'existe aucune preuve que la mépivacaïne soit associée à une
toxicité pour la reproduction ou à des effets tératogènes. Cependant, il existe un potentiel
d'accumulation des anesthésiques du groupe amide tels que la mépivacaïne dans le foetus équin
entraînant une dépression néonatale et interférant avec les efforts de réanimation. Par conséquent,
l'utilisation en anesthésie obstétrique ne doit se faire qu'en fonction de l'évaluation des
bénéfices/risques par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Les symptômes liés à un surdosage sont corrélés aux symptômes apparaissant après une injection
intravasculaire accidentelle, tels que décrits dans la rubrique « Effets indésirables ».
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
MEPIDOR 20 MG/ML
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
Mepidor 20 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Mepidor 20 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Substance active:
chlorhydrate de mépivacaïne
20 mg
(équivalant à 17,4 mg de mépivacaïne)
Solution limpide, incolore à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)
La mépivacaïne est indiquée pour une infiltration, un bloc nerveux, une anesthésie intra-articulaire ou
épidurale chez les chevaux non destinés à la consommation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement local et passager des tissus mous peut survenir après l'injection du médicament dans
un petit nombre de cas.
En cas d'injection intravasculaire accidentelle ou d'usage excessif, l'anesthésique local peut induire
une toxicité systémique caractérisée par des effets sur le SNC.
En cas de toxicité systémique, il faut envisager l'administration d'oxygène pour traiter la dépression
cardiorespiratoire et de diazépam pour contrôler les convulsions.
MEPIDOR 20 MG/ML
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux (non destinés à la consommation)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le médicament doit être injecté sous des conditions entièrement aseptiques.
Infiltration:
selon les besoins, mais à titre indicatif: 2 à 5 ml.
Bloc nerveux:
2 à 10 ml, selon le site.
Anesthésie intra-articulaire: 5 ml.
Anesthésie épidurale:
4 à 10 ml, en fonction de la profondeur et de l'étendue de l'anesthésie
requise.
En toute circonstance, le dosage doit se limiter au minimum nécessaire pour induire l'effet souhaité.
Déterminer la profondeur et l'étendue de l'anesthésie avant de commencer les manipulations en
exerçant une pression à l'aide d'une pointe émoussée (comme la pointe d'un stylo bille). La durée de
l'effet est d'environ 1 heure. Il est recommandé de raser la peau et de la désinfecter soigneusement
avant l'administration intra-articulaire ou épidurale.
Ce médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien. Utiliser le flacon une seule fois.
Éliminer toute substance non utilisée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez des chevaux destinés à la consommation humaine. Les chevaux traités ne pourront
jamais être abattus pour la consommation humaine. Tout cheval traité doit être déclaré impropre à la
consommation humaine conformément à la législation nationale des passeports équidés.
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
MEPIDOR 20 MG/ML
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : à utiliser immédiatement
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières à chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Aspirer avant et pendant l'administration pour éviter toute injection intravasculaire.
Lors de l'examen d'une boiterie, l'effet analgésique de la mépivacaïne commence à s'estomper après
45 à 60 minutes, mais une analgésie suffisante peut persister et permettre de procéder pendant plus de
deux heures.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la mépivacaïne ou à d'autres
anesthésiques locaux du groupe devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Ce médicament peut irriter la peau et les yeux.
Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas d'éclaboussure, rincer immédiatement la
peau et les yeux avec beaucoup d'eau. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Des effets indésirables sur le foetus ne peuvent pas être exclus. Les femmes enceintes doivent
éviter de manipuler le médicament.
Une auto-injection accidentelle peut entraîner des effets cardiorespiratoires et/ou sur le SNC.
Veiller à ne pas effectuer d'auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Ne pas conduire.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation:
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et l'allaitement. La
mépivacaïne traverse le placenta. Il n'existe aucune preuve que la mépivacaïne soit associée à une
toxicité pour la reproduction ou à des effets tératogènes. Cependant, il existe un potentiel
d'accumulation des anesthésiques du groupe amide tels que la mépivacaïne dans le foetus équin
entraînant une dépression néonatale et interférant avec les efforts de réanimation. Par conséquent,
l'utilisation en anesthésie obstétrique ne doit se faire qu'en fonction de l'évaluation des
bénéfices/risques par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Les symptômes liés à un surdosage sont corrélés aux symptômes apparaissant après une injection
intravasculaire accidentelle, tels que décrits dans la rubrique « Effets indésirables ».
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
MEPIDOR 20 MG/ML
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS