Menveo

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Menveo, poudre et solution pour solution injectable
Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL de vaccin reconstitué) contient :
(Initialement contenu dans la poudre)
·
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
10 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
16,7 - 33,3 microgrammes
(Initialement contenu dans la solution)
·
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
7,1 - 12,5 microgrammes
·
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
3,3 - 8,3 microgrammes
·
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
5,6 - 10,0 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solution pour solution injectable.
La poudre est un agglomérat blanc à blanc
cassé.
La solution est une solution limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des
adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour
prévenir la maladie invasive.
L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes
Menveo doit être administré en une dose unique (0,5 mL).
Afin d'assurer un taux optimal d'anticorps dirigés contre tous les sérogroupes vaccinaux, la
primovaccination par Menveo doit être terminée un mois avant tout risque d'exposition à Neisseria
meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y. Des anticorps bactéricides (hSBA1:8) ont été observés
chez au moins 64 % des sujets une semaine après la vaccination (voir rubrique 5.1 pour les données
d'immunogénicité par sérogroupe).

Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de données chez les sujets
âgés de plus de 65 ans.
Vaccination de rappel
Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont
disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Menveo peut être administré en dose de rappel chez des sujets ayant précédemment reçu une
primovaccination par Menveo, un autre vaccin méningococcique conjugué ou un vaccin
polysaccharidique méningococcique non conjugué. La nécessité d'une dose de rappel et sa date
d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction
des recommandations nationales.
Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)

La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été
établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même
temps.
Pour les instructions concernant la préparation et la reconstitution du médicament avant
administration, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après
une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique 4.4).
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets
présentant une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure n'est pas une
contre-indication.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les
précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou de toute autre réaction
notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement
médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction
anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de
l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination
comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Il est
important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Menveo ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis
non présent dans le vaccin.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous
les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Les études avec Menveo ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques
contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA)
(voir rubrique 5.1). La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du
sérogroupe A est inconnue. Si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition
au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de Menveo plus d'un an avant environ, l'administration
d'une dose de rappel peut être envisagée.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.
Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps
protecteurs suffisante. Bien que l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
ne soit pas une contre-indication, Menveo n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes
immunodéprimées. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant
une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient ne pas développer une réponse immunitaire aux
vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W-135 et Y.

Les personnes ayant des déficits héréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 et C5) et
les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément
(par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des
groupes A, C, W-135 et Y, après avoir développé des anticorps après vaccination par Menveo.
Menveo n'a pas été évalué chez les personnes ayant une thrombocytopénie, des troubles
de la coagulation ou sous traitement anticoagulant, en raison du risque d'hématome. Le rapport
risque-bénéfice pour les personnes à risque d'hématome à la suite d'une injection intramusculaire
doit être évalué par les professionnels de santé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans potassium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Menveo peut être donné en même temps que les vaccins suivants : vaccin monovalent et vaccin
combiné de l'hépatite A et de l'hépatite B, fièvre jaune, fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi),
encéphalite japonaise, rage et méningococcique du groupe B (Bexsero).
Chez l'adolescent (âgé de 11 à 18 ans), deux études ont évalué la co-administration de Menveo avec
le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire adsorbé à teneur réduite en antigènes
(Tdap) seul ou avec le vaccin Tdap et le vaccin quadrivalent papillomavirus humain
(Types 6, 11, 16 et 18), recombinant (HPV). Ces deux études soutiennent la co-administration des
vaccins.
observée. L'administration simultanée de Menveo avec les vaccins diphtérique, tétanique ou HPV n'a
pas réduit la réponse immunitaire des vaccins.
L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires vis-à-vis
du sérogroupe W-135 plus basses, de manière statistiquement significative. Comme il n'y avait pas
d'impact direct sur le pourcentage de sujets séroprotégés, les conséquences cliniques ne sont
actuellement pas connues. Une légère diminution de la réponse immunitaire vis-à-vis de deux des trois
antigènes de B. pertussis a été observée. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Après la vaccination, plus de 97% des sujets avaient des titres en anticorps détectables vis-à-vis des
trois antigènes pertussiques.
Les données de sécurité et d'immunogénicité de la co-administation de Menveo avec d'autres vaccins
pour enfants ne sont pas disponibles pour les enfants âgés de 2 à 10 ans.
L'administration simultanée de Menveo avec d'autres vaccins que ceux énoncés ci-dessus n'a pas
été étudiée. Les vaccinations simultanées doivent toujours être administrées en des sites d'injection
séparés et de préférence dans les deux bras. Il est nécessaire de contrôler si les réactions indésirables
sont intensifiées par la coadministration.
La réponse immunologique peut être diminuée chez les personnes sous traitement immunosuppressif.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les données cliniques sur la grossesse sont insuffisantes.
Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la
grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Considérant la gravité des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et
Y de Neisseria meningitidis, une grossesse ne devrait pas empêcher la vaccination lorsque le risque
d'exposition est clairement établi.
Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient
insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères
pour le nourrisson allaité. Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination. Ceci peut
temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité
décroissante.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent :
(1/10)
Fréquent :
(1/100 à < 1/10)
Peu fréquent :
(1/1 000 à < 1/100)
Rare :
(1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare :
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions indésirables provenant des essais cliniques
Au total, 3 464 enfants âgés entre 2 et 10 ans ont été exposés à Menveo au cours d'études cliniques
achevées. La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose
sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.
Les réactions indésirables le plus fréquemment observées durant les essais cliniques persistaient
généralement pendant un à deux jours et n'étaient pas graves. Ces réactions indésirables ont été :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : trouble alimentaire
Affections du système nerveux :
Très fréquent : somnolence, céphalée
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent : myalgies, arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : irritabilité, malaise, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection ( 50 mm),
induration au site d'injection ( 50 mm)
Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), frissons,
fièvre 38° C
Peu fréquent : prurit au site d'injection
Sujets âgés de 11 à 65 ans
La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les adolescents et les adultes repose sur les
données de cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, incluant 6 401 sujets (âgés de 11 à 65 ans)
qui ont reçu Menveo. Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 %
appartenaient respectivement aux groupes d'âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 35 à 55 ans et
de 56 à 65 ans. Les deux premières études de sécurité étaient randomisées, contrôlées contre produit
de référence, qui incluaient respectivement des sujets âgés de 11 à 55 ans (N=2 663) et de 19 à 55 ans
(N=1 606).
L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement
semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou
d'adultes. Le profil de réactogénicité et les taux d'événements indésirables parmi les sujets âgés
de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N=216) étaient semblables à ceux observés dans le groupe de
sujets âgés de 11 à 55 ans.
Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais
cliniques étaient une douleur au site d'injection et des céphalées.

dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes.
Les effets indésirables
les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont duré généralement un ou deux jours et
n'ont pas été graves.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées
Peu fréquent : sensation vertigineuse
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Très fréquent : myalgies
Fréquent : arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection ( 50 mm), induration au site
d'injection ( 50 mm), malaise
Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm),
fièvre 38 C, frissons
Peu fréquent : prurit au site d'injection
Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport
au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou
séquentielle des vaccins.

Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité y compris anaphylaxie
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsion tonique, convulsion fébrile, syncope
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : cellulite au site d'injection, gonflement au site d'injection, y compris
gonflement étendu du membre vacciné.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.
Immunogénicité
L'efficacité de Menveo a été extrapolée en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaire
spécifiques de sérogroupes avec activité bactéricide. L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été
mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA). Le hSBA
a été considéré comme le marqueur de protection contre les infections à méningocoques.
L'immunogénicité a été évaluée dans des essais cliniques contrôlés contre produit de référence,
randomisés, multicentriques qui ont inclus des enfants (âgés de 2 à 10 ans), des adolescents
(âgés de 11 à 18 ans), des adultes (âgés de 19 à 55 ans) et des personnes plus âgées (56-65 ans).
Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Dans l'étude pivot V59P20, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin méningococcique
quadrivalent, conjugué à l'anatoxine diphtérique (ACWY-D) ; 1 170 enfants ont été vaccinés par
Menveo et 1 161 ont reçu le vaccin comparateur selon les populations per protocol. Dans deux
études complémentaires V59P8 et V59P10, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au
vaccin ACWY-PS (ACWY-polyosidique).
Dans l'étude pivot V59P20, randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, dans laquelle les
participants ont été stratifiés par âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de
Menveo un mois après la vaccination a été comparée à une dose unique de ACWY-D. Les résultats
d'immunogénicité un mois après la vaccination par Menveo chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et
de 6 à 10 ans sont résumés ci-dessous dans le tableau 1.

Menveo chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans

2-5 ans
6-10 ans
Sérogroupe
hSBA1:8
MGT d'hSBA
hSBA1:8
MGT d'hSBA
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
(IC à 95
%)
(IC à 95
%)
A
N=606
N=606
N=551
N=551

72 %
26
77 %
35
(68, 75)
(22, 30)
(74, 81)
(29, 42)
C
N=607
N=607
N=554
N=554

68 %
18
77 %
36
(64, 72)
(15, 20)
(73, 80)
(29, 45)
W135
N=594
N=594
N=542
N=542

90 %
43
91 %
61
(87, 92)
(38, 50)
(88, 93)
(52, 72)
Y
N=593
N=593
N=545
N=545
76 %
24
79 %
34
(72, 79)
(20, 28)
(76, 83)
(28, 41)
Dans une autre étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, aux États-Unis
(V59P8), des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=284) ou de ACWY-PS
(N=285). Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, ainsi que chez les enfants de chaque sous-population
(2-5 ans et 6-10 ans), les réponses immunitaires, mesurées par le pourcentage de sujets avec
séroréponse hSBA1:8 et les moyennes géométriques des titres (MGTs), étaient non seulement
non-inférieures au vaccin comparateur ACWY-PS, mais aussi statistiquement plus élevées que celles
du vaccin comparateur, pour tous les sérogroupes et pour toutes les mesures d'immunisation à 1 mois
après la vaccination. Un an après la vaccination, Menveo continuait à être statistiquement supérieur
à ACWY-PS pour les sérogroupes A, W-135 et Y, mesuré par le pourcentage de sujets avec un
hSBA1:8 et les MGTs. Menveo était non-inférieur sur ces critères d'évaluation pour le sérogroupe
C (Tableau 2). La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées
est inconnue.

de 2 à 10 ans, mesurée un mois et douze mois après la vaccination

1 mois après la vaccination
12 mois après la vaccination
Sérog
hSBA1:8
MGT d'hSBA
hSBA1:8
MGT d'hSBA
roupe
(IC à 95
%)
(IC à 95
%)
(IC à 95
%)
(IC à 95
%)
Menveo ACWY
-PS
Menveo ACWY-
PS
Menveo ACWY-
PS
Menveo
ACWY-PS
A
N=280 N=281 N=280
N=281
N=253
N=238
N=253
N=238
6,31

79 %
37 %
36
23 %
13 %
3,88
3
(74, 84) (31, 43) (30, 44) (5,21-7,6
4)
(18, 29) (9, 18) (3,39-4,44) (2,61- 3,44)
C
N=281 N=283 N=281
N=283
N=252
N=240
N=252
N=240
73 %
54 %
26
15
53 %
44 %
11
9,02
(68, 78) (48, 60) (21, 34) (12, 20) (47, 59) (38, 51) (8,64- 13)
(7,23- 11)
W-
135
N=279 N=282 N=279
N=282
N=249
N=237
N=249
N=237

92 %
66 %
60
14
90 %
45 %
42
7,57
(88, 95) (60, 71) (50, 71) (12, 17) (86, 94) (38, 51)
(35, 50)
(6,33- 9,07)
Y
N=280 N=282 N=280
N=282
N=250
N=239
N=250
N=239
88 %
53 %
54
11
77 %
32 %
27
5,29
(83, 91) (47, 59) (44, 66) (9,29- 14) (71, 82) (26, 38)
(22, 33)
(4,34- 6,45)
Dans une étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré (V59P10) conduite en
Argentine, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=949) ou avec
ACWY-PS (N=551). L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque
groupe de vaccin. La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très
semblable à celle observée dans l'étude V59P8 présentée ci-dessus ; la réponse immunitaire
à Menveo, 1 mois après vaccination, mesurée par le pourcentage de sujets avec séroréponse,
hSBA1:8 et MGTs, était non-inférieure à celle d'ACWY-PS.
Une étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, a été réalisée chez des enfants âgés
de 12 à 59 mois en Finlande et en Pologne (V59P7). La population per protocole comprenait un total
de 199 sujets âgés de 2 à 5 ans dans le groupe Menveo et 81 sujets, âgés de 3 à 5 ans dans le groupe
ACWY-PS.
Un mois après la première vaccination, le pourcentage de sujets avec hSBA1:8 était plus élevé
dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-PS pour les quatre sérogroupes A, C, W-135 et
Y (respectivement 63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, et 65 % vs 57 %).
Au cours de l'étude V59_57 randomisée et menée aux Etats-unis, l'immunogénicité de 2 doses de
Menveo à été comparée à celle d'une dose de Menveo chez des enfants dans deux tranches d'âges
différentes, entre 2 et 5 ans et entre 6 et 10 ans (N=715).
À l'inclusion, la proportion de sujets dans les deux tranches d'âge qui présentaient un hSBA 1:8 se
situait entre 1 % et 5 % pour le sérogroupe A, entre 13 % et 28 % pour le sérogroupe C, entre 42 % et
64 % pour le sérogroupe W-135 et entre 6 % et 19 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la dernière
vaccination, cette proportion dans chaque groupe de traitement (2 doses comparé à une dose) et dans
les deux tranches d'âge était : de 90 % à 95 % comparé à 76 % à 80 % pour le sérogroupe A, de 98 % à
99 % comparé à 76 % à 87 % pour le sérogroupe C, 99 % comparé à 93 % à 96 % pour le
sérogroupe W-135 et de 96 % comparé à 65 % à 69 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la
vaccination, la moyenne géométrique des titres (MGT) était plus élevée dans le groupe ayant reçu
2 doses que dans celui en ayant reçu une seule, pour les deux tranches d'âges, la différence étant
toutefois moins prononcée chez les sujets les plus âgés.
Un an après la dernière vaccination, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA 1:8 était moins
élevée que celle observée un mois après la vaccination, pour les deux groupes de traitement
seule dose ; sérogroupe C : de 61 % à 81 % comparé à 41 % à 55 % ; sérogroupe W-135 : de 92 % à
94 % comparé à 90 % à 91 % ; sérogroupe Y : de 67 % à 75 % comparé à 57 % à 65 %). Les
différences de MGT de l'hSBA entre les deux groupes de traitement après un an de vaccination étaient
moins élevées que celles observées un mois après la vaccination.
Le bénéfice clinique de la vaccination à 2 doses chez les enfants âgés de 2 à 10 ans reste inconnu.

Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez les enfants de
2 à 10 ans
La persistance des anticorps à 5 ans après une primovaccination a été évaluée au cours de l'étude
V59P20E1, qui était une extension de l'étude V59P20. Une persistance des anticorps a été observée
contre les sérogroupes C, W-135 et Y ; le pourcentage de sujets ayant un hSBA 1:8 était de 32 % et
56 % contre le sérogroupe C chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans, respectivement, de 74 %
et 80 % contre le sérogroupe W-135 et de 48 % et 53 % contre le sérogroupe Y. Les MGT étaient
respectivement de 6,5 et 12 pour le sérogroupe C, de 19 et 26 pour le sérogroupe W-135 et de 8,13 et
10 pour le sérogroupe Y. Pour le sérogroupe A, 14 % et 22 % des sujets de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans,
respectivement, avaient un hSBA 1:8 (MGT 2,95 et 3,73).
Les enfants ont également reçu une dose de rappel de Menveo 5 ans après la dose unique de
primovaccination. Tous les sujets des deux groupes d'âge avaient un hSBA 1:8 pour tous les
sérogroupes, et les titres des anticorps étaient nettement plus élevés que ceux observés après la
primovaccination (tableau 3).


Tableau 3 : Persistance des réponses immunitaires 5 ans après la primovaccination par
Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la dose de rappel chez des sujets
âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans au moment de la primovaccination
Sérogro
upe
2-5 ans
6-10ans

Persistance à 5 ans
1 mois après la
Persistance à
1 mois après la
dose de rappel
5 ans
dose de rappel
hSBA
MGT
hSBA
MGT
hSBA
GMT
hSBA
GMT

1:8
d'hSBA
1:8
d'hSBA
1:8
d'hSBA
1:8
d'hSBA
(IC à
(IC à
(IC à
(IC à
(IC à
(IC à
(IC à
(IC à
95 %)
95 %)
95 %)
95 %)
95 %)
95 %)
95 %)
95 %)
A
N=96
N=96
N=95
N=95
N=64
N=64
N=60
N=60
2,95
100 %
361
3,73
100 %
350

14 %
22 %
(7, 22)
(2,42­
(96,
(299,
(2,74­
(94,
(265,
3,61)
100)
436)
(13, 34)
5,06)
100)
463)
C
N=96
N=96
N=94
N=94
N=64
N=64
N=60
N=60
6,5
100 %
498
12
100 %
712

32 %
56 %
(23, 43)
(4,75­
(96,
(406,
(7,72­
(94,
(490,
8,9)
100)
610)
(43, 69)
19)
100)
1036)
W-135
N=96
N=96
N=95
N=95
N=64
N=64
N=60
N=60
100 %
1 534
100 %
1 556

74 %
19
80 %
26
(64, 82) (14, 25)
(96,
(1 255,
(94,
(1 083,
100)
1 873) (68, 89) (18, 38)
100)
2 237)
Y
N=96
N=96
N=94
N=94
N=64
N=64
N=59
N=59
8,13
100 %
1 693
10
100 %
1 442
48 %
53 %
(38, 58)
(6,11­
(96,
(1 360,
(6,51­
(94,
(1 050,
11)
100)
2 107) (40, 66)
16)
100)
1 979)
Immunogénicité chez les sujets âgés de 11 ans et plus
ou de vaccin comparateur ACWY-D (N=875). Les sérums ont été prélevés avant la vaccination
et 1 mois après.
Dans une autre étude (V59P6) conduite chez 524 adolescents, l'immunogénicité de Menveo a été
comparée à celle d'ACWY-PS.
Immunogénicité chez les adolescents
Dans le groupe âgé de 11 à 18 ans de l'étude pivot V59P13, l'immunogénicité d'une dose unique
de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à celle du vaccin comparateur ACWY-D.
Les résultats d'immunogénicité un mois après Menveo sont résumés ci-dessous dans le tableau 4.

Tableau 4 : Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination par
Menveo chez les sujets âgés de 11 à 18 ans.

Sérogroupe
N
MGT
hSBA1:8
(IC à 95
%)
(IC à 95
%)
A
1075
29 (24, 35)
75 % (73, 78)
C
1396
50 (39, 65)
85 % (83, 87)
W-135
1024
87 (74, 102)
96 % (95, 97)
Y
1036
51 (42, 61)
88 % (85, 90)
Dans le sous-groupe de sujets âgés de 11 à 18 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion
de sujets qui présentaient un hSBA1:8 après une dose de Menveo était : sérogroupe A 75 %
(780/1039) ; sérogroupe C 80 % (735/923) ; sérogroupe W135 94 % (570/609) ; sérogroupe Y 81 %
(510/630).
Dans l'étude de non-infériorité V59P6, l'immunogénicité a été évaluée chez des adolescents âgés
de 11 à 17 ans qui ont été randomisés pour recevoir Menveo ou ACWY-PS. Fondée sur la réponse
immunitaire, la proportion atteignant un hSBA1:8, et la moyenne géométrique des titres (MGT),
la non infériorité de Menveo par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée pour les quatre
sérogroupes (A, C, W-135 et Y).

Tableau 5. Immunogénicité d'une dose de Menveo ou d'ACWY-PS chez les adolescents,
mesurée un mois après la vaccination.

Titres d'hSBA1:8
MGT d'hSBA
Sérogroupe
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
Menveo
ACWY-PS
Menveo
ACWY-PS
N=140
N=149
N=140
N=149
A
81 %
41 %
33
7,31
(74, 87)
(33, 49)
(25, 44)
(5,64-9,47)
N=140
N=147
N=140
N=147
C
84 %
61 %
59
28
(77, 90)
(53, 69)
(39, 89)
(19, 41)
N=138
N=141
N=138
N=141
W-135
91 %
84 %
48
28
(84, 95)
(77, 89)
(37, 62)
(22, 36)
N=139
N=147
N=139
N=147
Y
95 %
82 %
92
35
(90, 98)
(75, 88)
(68, 124)
(27, 47)
Un an après la vaccination, chez ces mêmes sujets, comparés au vaccin ACWY-PS, une proportion
plus élevée de sujets vaccinés par Menveo avaient un hSBA1:8 pour les sérogroupes C, W-135 et
pour les comparaisons des MGT d'hSBA.
Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez des adolescents
Dans l'étude V59P13E1, la persistance des réponses immunitaires contre les sérogroupes A, C, W-
135 et Y a été évaluée à 21 mois, 3 ans et 5 ans après la primovaccination chez des sujets âgés
de 11 à 18 ans au moment de la vaccination. Le pourcentage de sujets ayant un hSBA 1:8 est resté
constant contre les sérogroupes C, W-135, et Y entre 21 mois et 5 ans après la vaccination dans le
groupe Menveo et a légèrement diminué au fil du temps contre le sérogroupe A (tableau 6). Cinq ans
après la primovaccination, le pourcentage de sujets ayant un hSBA 1:8 était significativement plus
élevé dans le groupe Menveo par rapport aux témoins non vaccinés contre les quatre sérogroupes.

Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires environ 21 mois, 3 ans et 5 ans après la
vaccination par Menveo (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)

Pourcentage de sujets ayant un
Sérogroupe
Période
hSBA1:8
MGT d'hSBA
Menveo
Menveo
N=100
N=100
21 mois
45
(35, 55)
6,57 (4,77-9,05)
A
3 ans
38
(28, 48)
5,63 (3,97-7,99)
5 ans
35
(26, 45)
4,43 (3,13-6,26)
N=100
N=100
21 mois
61
(51, 71)
11 (8,12-15)
C
3 ans
68
(58, 77)
16 (11­25)
5 ans
64
(54, 73)
14 (8,83-24)
N=99
N=99
21 mois
86
(77, 92)
18 (14­25)
W-135
3 ans
85
(76, 91)
31 (21­46)
5 ans
85
(76, 91)
32 (21­47)
N=100
N=100
21 mois
71
(61, 80)
14 (10­19)
Y
3 ans
69
(59, 78)
14 (9,68-20)
5 ans
67
(57, 76)
13 (8,8-20)

Une dose de rappel de Menveo a été administrée 3 ans après la primovaccination par Menveo ou
ACWY-D. Les deux groupes ont présenté une réponse solide à la dose de rappel de Menveo un mois
après la vaccination (100 % des sujets avaient un hSBA 1:8 dans tous les sérogroupes) qui a
généralement persisté 2 ans après la dose de rappel pour les sérogroupes C, W-135 et Y (87 %
à 100 % des sujets avaient un hSBA 1:8 dans tous les sérogroupes). Une légère baisse du
pourcentage des sujets ayant un hSBA 1:8 contre le sérogroupe A a été observé, même s'il était
toujours élevé (77 % à 79 %). Les MGT ont diminué au fil du temps comme attendu mais sont
restés 2 à 8 fois plus élevés que les valeurs antérieures à la dose de rappel (tableau 8).
un hSBA 1:8 est resté significativement plus élevé que celui des sujets vaccinés par ACWY-PS pour
les sérogroupes C, W-135 et Y, et était similaire entre les deux groupes d'étude pour le sérogroupe A.
Les MGT d'hSBA pour les sérogroupes W-135 et Y étaient plus élevés dans le groupe Menveo. Dans
les 5 années suivant la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés par Menveo ayant un hSBA
1:8 est resté significativement plus élevé que celui des patients vaccinés par ACWY-PS pour les
sérogroupes C et Y. Des MGT d'hSBA plus élevés ont été observés pour les sérogroupes W-135 et
Y (tableau 7).

Tableau 7 : Persistance des réponses immunitaires environ 12 mois et 5 ans après la vaccination
par Menveo et ACWY-PS (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)

Pourcentage de sujets ayant un
hSBA1:8
MGT d'hSBA
Sérogroup Périod
Valeur P
e
e
Menve ACWY-
Valeur P
Menveo v
o
PS
Menveo vs
Menveo
ACWY-PS
s
ACWY-PS
ACWY-
PS
N=50
N=50

N=50
N=50
12 moi
41 %
43 %
6,19
A
s
(27, 56) (28, 59)
0,73
5,19
(3,34-8,09) (3,96-9,66)
0,54
5 ans
30 %
44 %
7,75
(18, 45) (30, 59)
0,15
5,38
(3,29-8,78) (4,83-12)
0,24
N=50
N=50

N=50
N=50
12 moi
82 %
52 %
17
C
s
(68, 91) (37, 68)
<0,001
29
(15, 57)
(8,55-33)
0,22
5 ans
76 %
62 %
20
(62, 87) (47, 75)
0,042
21
(12, 37)
(12, 35)
0,92
N=50
N=50
N=50
N=50
12 moi
92 %
52 %
10
W-135
s
(80, 98) (37, 68)
<0,001
41
(26, 64)
(6,41-16)
<0,001
5 ans
72 %
56 %
13
(58, 84) (41, 70)
0,093
30
(18, 52)
(7,65-22)
0,012
N=50
N=50
N=50
N=50
12 moi
78 %
50 %
9,28
Y
s
(63, 88) (35, 65)
0,001
34
(20, 57)
(5,5-16)
<0,001
5 ans
76 %
50 %
8,25
(62, 87) (36, 64)
0,002
30
(18, 49)
(5,03-14)
<0,001

Une dose de rappel de Menveo a été administrée 5 ans après la primovaccination par Menveo ou
ACWY-PS. Sept jours après la dose de rappel, 98 % à 100 % des sujets précédemment vaccinés
par Menveo et 73 % à 84 % des sujets précédemment vaccinés par ACWY-PS ont obtenu un hSBA
1:8 contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y. Un mois après la vaccination, le pourcentage de sujets
ayant un hSBA1:8 était respectivement de 98 % à 100 % et de 84 % à 96 %.
Une augmentation significative des MGT d'hSBA contre les quatre sérogroupes a également été
observée 7 et 28 jours après la dose de rappel (tableau 8).

rappel de Menveo administrée 3 ou 5 ans après la primovaccination par Menveo
ou ACWY-PS chez des sujets âgés de 11 à 17 ans

Pourcentage de sujets ayant un
hSBA1:8
MGT d'hSBA
V59P13E
1
Sérog
(3 ans
V59P6E1
V59P13E1
V59P6E1
roupe Période
après
(5 ans après
(3 ans après (5 ans après vaccination)
vaccinati
vaccination)
vaccination)
on)
Menveo Menveo ACWY-
PS
Menveo
Menveo
ACWY-P
S
N=42
N=49
N=49
N=42
N=49
N=49
Avant
21 %
29 %
43 %
2,69
5,16
7,31
rappel
(10, 37)
(17, 43)
(29, 58)
(1,68-4,31)
(3,46-7,7)
(4,94-11)
73 %
45
A
7 jours
-
100 %
(93, 100) (59, 85)
-
1 059
(585, 1 917)
(25, 80)
28 jours
100 %
98 %
94 %
326
819
147
(92, 100) (89, 100) (83, 99)
(215, 494)
(514, 1 305) (94, 232)
2 ans
79 %
(63, 90)
-
-
22
(12, 41)
-
-
N=42
N=49
N=49
N=42
N=49
N=49
Avant
55 %
78 %
61 %
16
20
19
rappel
(39, 70)
(63, 88)
(46, 75)
(8,66-31)
(13, 33)
(12, 31)
78 %
36
C
7 jours
-
100 %
(93, 100) (63, 88)
-
1 603
(893, 2 877)
(20, 64)
28 jours
100 %
100 %
84 %
597
1 217
51
(92, 100) (93, 100) (70, 93) (352, 1 014) (717, 2 066)
(30, 86)
2 ans
95 %
(84-99)
-
-
124
(62-250)
-
-
N=41
N=49
N=49
N=41
N=49
N=49
Avant
88 %
73 %
55 %
37
29
12
rappel
(74, 96)
(59, 85)
(40, 69)
(21, 65)
(17, 49)
(7,02-19)
W-
7 jours
-
100 %
84 %
34
135
(93, 100) (70, 93)
-
1 685
(1 042, 2 725) (21, 54)
28 jours
100 %
100 %
92 %
673
1 644
47
(91, 100) (93, 100) (80, 98) (398, 1 137) (1 090, 2 481) (32, 71)
2 ans
100 %
(91, 100)
-
-
93
(58, 148)
-

N=42
N=49
N=49
N=42
N=49
N=49
Avant
74 %
78 %
51 %
14
28
7,8
rappel
(58, 86)
(63, 88)
(36, 66)
(8,15-26)
(18, 45)
(4,91-12)
76 %
21
Y
7 jours
-
98 %
(89, 100) (61, 87)
-
2 561
(1 526, 4 298) (13, 35)
28 jours
100 %
100 %
96 %
532
2 092
63
(92, 100) (93, 100) (86, 100) (300, 942) (1 340, 3 268) (41, 98)
2 ans
95 %
(84, 99)
-
-
55
(30, 101)
-
-
Immunogénicité chez les adultes
Dans l'étude pivot d'immunogénicité, V59P13, les réponses immunitaires Menveo ont été
mesurées chez les adultes âgés de 19 à 55 ans. Les résultats sont présentés dans le tableau 9. Dans
le sous-groupe de sujets âgés de 19 à 55 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de
sérogroupe C 71 % (401/563) ; sérogroupe W-135 82 % (131/160) ; sérogroupe Y 66 % (173/263).

Tableau 9 : Réponses en anticorps bactéricides sériques humain (hSBA) un mois après la
vaccination par Menveo chez les sujets âgés de 19 à 55 ans.

Sérogroupe
N
MGT
hSBA % 1:8
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
A
963
31 (27, 36)
69 (66, 72)
C
902
50 (43, 59)
80 (77, 83)
W-135
484
111 (93, 132)
94 (91, 96)
Y
503
44 (37, 52)
79 (76, 83)
L'initiation de la réponse immunitaire après la primovaccination par Menveo chez des sujets sains
âgés de 18 à 22 ans a été évaluée dans l'étude V59P6E1. Sept jours après la vaccination, 64 % des
sujets ont obtenu un hSBA 1:8 contre le sérogroupe A et 88 % à 90 % des sujets présentaient des
anticorps bactéricides contre les sérogroupes C, W-135 et Y. Un mois après la vaccination, 92 %
à 98 % des sujets présentaient un hSBA 1:8 contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y. Une réponse
immunitaire robuste mesurée par les MGT d'hSBA contre tous les sérogroupes a également été
observée au bout de 7 jours (MGT 34 à 70) et de 28 jours (MGT 79 à 127) après une seule dose
de vaccin.
Immunogénicité chez les personnes âgées
L'immunogénicité de Menveo comparée à celle de ACWY-PS a été évaluée chez des sujets âgés
de 56 à 65 ans dans l'étude V59P17. La proportion de sujets ayant un hSBA1:8 n'était pas inférieure
à celle d'ACWY-PS pour les quatre sérogroupes et statistiquement supérieure pour les sérogroupes
A et Y (Tableau 10).

Tableau 10 : Immunogénicité d'une dose de Menveo et d'ACWY-PS un mois après la
vaccination chez les sujets âgés de 56 à 65 ans.

Menveo
ACWY-PS
Sérogroupe
hSBA1:8
hSBA1:8
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
N=83
N=41
A
87 %
63 %
(78, 93)
(47, 78)
N=84
N=41
C
90 %
83 %
(82, 96)
(68, 93)
N=82
N=39
W-135
94 %
95 %
(86, 98)
(83, 99)
N=84
N=41
Y
88 %
68 %
(79, 94)
(52, 82)
Données disponibles chez les enfants âgés de 2 à 23 mois
L'immunogénicité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 23 mois a été évaluée dans plusieurs
études. Bien qu'un pourcentage élevé de sujets ait obtenu des titres hSBA supérieurs
à 1:8 après 4 doses de Menveo et un pourcentage moindre dans des études avec 2 doses ou une dose
unique, Menveo n'a été comparé à un autre vaccin méningococcique que dans une seule étude pivot
laquelle n'a pas montré de réponse au moins équivalente à celle d'un vaccin monovalent conjugué de
sérogroupe C (après l'administration d'une dose unique à l'âge de 12 mois). Les données actuellement
de 2 ans. Voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée
et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour
l'homme.
Chez les animaux de laboratoire, aucune réaction indésirable n'a été observée chez les lapines
vaccinées ou sur leur descendance jusqu'à 29 jours post-partum.
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les lapines qui ont reçu Menveo avant l'accouplement
et durant la grossesse.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Poudre
Saccharose
Phosphate monopotassique
Solution
Phosphate monosodique monohydraté
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
dans la rubrique 6.6.

6.3 Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité
physico-chimique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne
dépassant pas 25 °C.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

Poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle avec une surface
revêtue de fluoropolymère) et solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc
butyle).
Boîte d'une dose (2 flacons), cinq doses (10 flacons) ou dix doses (20 flacons).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (en flacon) avec la solution
(en flacon).
Le contenu des deux différents flacons (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant
la vaccination, pour obtenir une dose de 0,5 mL.
Les composants de ce vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après la reconstitution.
Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de
long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la
poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 mL du produit reconstitué. Veuillez
noter qu'il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de
la dose.
Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules
étrangères visibles. Dans le cas ou des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique
seraient observés, jeter le vaccin.
Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une aiguille appropriée pour l'administration.
S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Sienne ITALIE


8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/10/614/002
EU/1/10/614/003
EU/1/10/614/004


9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 Mars 2010
Date de dernier renouvellement : 04 Décembre 2014
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.














ANNEXE II

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (SI)
Italie
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (SI)
Italie
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur
la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
·
Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des
lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSUR pour ce produit conformément
aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen
des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
documents doivent être soumis en même temps.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

BOITE - POUDRE EN FLACON ET SOLUTION EN FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Menveo poudre et solution pour solution injectable
Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution une dose de 0,5 mL contient :
- 10 microgrammes d'oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A conjugué à la protéine
CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 microgrammes
- 5 microgrammes d'oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C conjugué à la protéine
CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 microgrammes
- 5 microgrammes d'oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W135 conjugué à la protéine
CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 microgrammes
- 5 microgrammes d'oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y conjugué à la protéine
CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 microgrammes
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate monopotassique, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Une dose (2 flacons) par boîte.
Cinq doses (10 flacons) par boîte.
Dix doses (20 flacons) par boîte.
Une dose consiste en 1 flacon de composant conjugué lyophilisé MenA à reconstituer avec 1 flacon de
composant liquide conjugué MenCWY.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire.
Non indiqué pour la voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT
ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Sans objet
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité
physico-chimique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à température
ne dépassant pas 25 °C.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
S'IL Y A LIEU
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/10/614/003 - 1 dose par boîte
EU/1/10/614/002 - 5 doses par boîte
EU/1/10/614/004 - 10 doses par boîte
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D'UTILISATION
Sans objet
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON COMPOSANT CONJUGUE DE MENA LYOPHILISE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Menveo, poudre pour injection
MenA conjugué
Voie intramusculaire
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dose (0,5 mL)
6.
AUTRES

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON COMPOSANT CONJUGUE DE MENCWY LIQUIDE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Menveo solution pour injection
MenCWY conjugué
Voie intramusculaire
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,6 mL
6.
AUTRES


B. NOTICE

Menveo, poudre et solution pour solution injectable
Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner
votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Menveo
3.
Comment utiliser Menveo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Menveo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Menveo est un vaccin indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des
adolescents et des adultes à risque d'exposition à une bactérie appelée Neisseria meningitidis des
sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. Le vaccin agit en aidant votre
organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
La bactérie Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y peut provoquer de graves
infections pouvant parfois menacer le pronostic vital, comme une méningite ou une septicémie
(empoisonnement du sang).
Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne. Ce vaccin contient une protéine
(appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie. Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur
avis médical.
2.
Quelles sont les informations a connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez
Menveo

N'utilisez jamais Menveo si vous ou votre enfant avez :
-
déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants
de ce vaccin (voir rubrique 6)
-
déjà présenté une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans
un certain nombre d'autres vaccins)
-
une maladie avec très forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour
retarder la vaccination.


Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez
Menveo, si vous ou votre enfant :
-
avez un système immunitaire affaibli. Il existe peu de données sur l'efficacité de Menveo
lorsqu'il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l'utilisation de traitement
immunosuppresseur, ou d'infection par le VIH ou autres causes. Il est possible que l'efficacité
de Menveo soit réduite chez ces personnes.
-
êtes atteint d'hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes
traitées par anticoagulants.
-
suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du
complément, tel que l'éculizumab. Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Menveo,
vous présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria
meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y.
Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress
peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces
effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes
A, C, W135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d'autres types de bactéries méningococciques autres
que celles des sérogroupes A, C, W135 et Y, ou contre d'autres causes de méningite ou de septicémie
(empoisonnement du sang).
Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d'un an et si vous restez à risque
d'exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l'administration d'une dose de rappel
devra être évaluée afin de maintenir la protection. Votre médecin vous informera si et quand il est
souhaitable de vous administrer une dose de rappel.

Autres médicaments et Menveo
Veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment d'autres
médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Menveo peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais il est préférable d'injecter les
autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin
papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique
Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l'hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).
L'effet de Menveo peut être diminué lorsqu'il est administré à des sujets traités par des médicaments
immunosuppresseurs.
Des sites d'injection différents doivent être utilisés en cas d'administration concomitante de plusieurs
vaccins.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il convient de prévenir votre médecin avant d'utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être. Votre médecin ou infirmier/ère pourra
néanmoins vous conseiller de recevoir Menveo si vous êtes exposée à un haut risque d'infection par
les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W135 et Y.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination. Ceci peut
temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Menveo contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans potassium ».

3.
Comment utiliser Menveo
Menveo vous sera administré ou sera administré à votre enfant, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les enfants
(âgés de plus de 2 ans), les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de
s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un
muscle et non pas dans la peau.
Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique
(0,5 mL) sera administrée.
La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été
établies. Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de donnée chez
les sujets de plus de 65 ans.
Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin
méningococcique. Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels
de la santé à la fin de cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre infirmier/ère.


4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement
duré un ou deux jours et n'ont pas été graves.
Chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans), les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
sont énoncés ci-dessous.
Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) : somnolence, céphalées, irritabilité,
sensation de malaise, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection ( 50 mm), durcissement
au site d'injection ( 50 mm)
nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
frissons, fièvre 38 °C, rougeur au site d'injection (> 50 mm) et durcissement au site d'injection
(> 50 mm)
Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : démangeaisons au site d'injection
Chez les adolescents (âgés de plus de 11 ans) et les adultes, les effets indésirables les plus fréquents
rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.
Très fréquent : céphalées, nausées, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection ( 50 mm),
durcissement au site d'injection ( 50 mm), douleur musculaire, sensation de malaise
Fréquent : éruption cutanée, rougeur au site d'injection (> 50 mm), durcissement au site d'injection (>
50 mm), douleurs articulaires, fièvre 38 °C, frissons
Peu fréquent : sensation vertigineuse, démangeaisons au site d'injection
Les effets indésirables rapportés après commercialisation comportent :
Rare : des ganglions lymphatiques gonflés.
Fréquence indéterminée : réactions allergiques pouvant inclure un gonflement important des lèvres, de
la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), des difficultés respiratoires
avec sibilances ou toux, une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles,
une perte de conscience, une pression artérielle très basse ; des convulsions, y compris des convulsions
associées à de la fièvre ; un trouble de l'équilibre ; un évanouissement ; une infection cutanée au site
d'injection ; un gonflement au site d'injection, y compris un gonflement étendu du membre vacciné.
En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge
médicale d'urgence pourra être nécessaire.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Menveo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité chimique et
physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant
pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l'environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Menveo

Une dose (0,5 mL de vaccin reconstitué) contient :
Les substances actives sont :
(Initialement contenu dans la poudre)
·
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
10 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
16,7 - 33,3 microgrammes
(Initialement contenu dans la solution)
·
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
7,1 - 12,5 microgrammes
·
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W135
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
3,3 - 8,3 microgrammes
·
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
5,6 - 10,0 microgrammes
Les autres composants sont :

Dans la poudre : phosphate monopotassique, saccharose
Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique
dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).

Comment se présente Menveo et contenu de l'emballage extérieur

Menveo est une poudre et une solution pour solution injectable.
Chaque dose de Menveo se compose de:
-
1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d'une poudre de couleur
blanche à blanc cassé.
-
1 flacon contenant le composant conjugué MenCWY liquide sous forme d'une solution
transparente.
-
Chaque boîte contient une dose (2 flacons), cinq doses (10 flacons) ou dix doses (20 flacons).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le contenu des deux contenants (flacon et flacon) doit être mélangé avant la vaccination pour
délivrer 1
dose de 0,5 mL.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'AMM :
GSK Vaccines S.r.l., Via
Fiorentina 1, 53100 Sienne,
Italie
Fabricant :
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Sienne),
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +370 80000334
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l.. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GSK Vaccines S.r.l.Tel.: +36 80088309
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +356 80065004
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
de.impfservice@gsk.com



Eesti
Norge
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
T: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com

France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Lda.
diam@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com
Hrvatska
România
GSK Vaccines S.r.l
.Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +40 800672524

Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +386 80688869
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +421 800500589
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A
GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


Sverige
GSK Vaccines S.r.l.: +357 80070017
GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +371 80205045
GSK Vaccines S.r.l.Tel: + 44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Reconstitution du vaccin

Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre avec la solution.
Le contenu des deux différents flacons (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant
la vaccination, pour obtenir une dose de 0,5 mL.
Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de
long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la
poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 mL de produit reconstitué. Veuillez
noter qu'il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de
la dose. Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une appropriée pour l'injection.
S'assurer qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
Après reconstitution le vaccin est une solution transparente incolore à jaune pâle, sans particules
étrangères visibles. Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique
seraient observés, jeter le vaccin.
Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.