Menopur ferring 75 iu

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Menopur Ferring 75 IU, poudre et solvant pour solution injectable
Menopur Ferring 150 IU, poudre et solvant pour solution injectable
Ménotrophine HP
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/
ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Menopur Ferring et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Menopur Ferring ?
3.
Comment utiliser Menopur Ferring ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Menopur Ferring ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MENOPUR FERRING ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Menopur Ferring est délivré sous forme de poudre à mélanger avec un liquide (solvant) avant
utilisation. Il est administré par injection sous la peau ou dans le muscle.
Menopur Ferring contient deux hormones appelées hormone de stimulation folliculaire (FSH) et
hormone lutéinisante (LH). La FSH et LH sont des hormones naturelles produites tant chez l'homme
que chez la femme. Elles aident les organes reproducteurs à fonctionner normalement. La FSH et LH
contenue dans Menopur Ferring est obtenue à partir de l'urine de femmes postménopausées. La
substance active est hautement purifiée et est connue sous le nom de ménotrophine.
Menopur Ferring est utilisé pour traiter l'infertilité féminine dans les deux situations suivantes :
i. Les femmes qui ne parviennent pas à être enceintes parce que leurs ovaires ne produisent pas
d'ovules (y compris la maladie des ovaires polykystiques). Menopur Ferring est utilisé chez les
femmes ayant déjà reçu un médicament appelé citrate de clomiphène pour traiter leur infertilité mais
chez qui ce médicament n'a donné aucun résultat.
ii. Les femmes incluses dans des programmes de reproduction assistée [TRA] (y compris fertilisation
in vitro/transfert d'embryon [FIV/TE], transfert intra-tubaire de gamètes [GIFT] et injection
intracytoplasmique de sperme [ICSI]). Menopur Ferring aide les ovaires à développer de nombreux
follicules (petits sacs contenant les ovules) au sein desquels un ovule peut grandir (développement
folliculaire multiple).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ME-
NOPUR FERRING ?
Avant d'entamer le traitement avec ce médicament, vous et votre partenaire devrez vous faire exami-
ner par un médecin afin de déterminer les causes de vos problèmes de fertilité. En particulier, le méde-
cin devra vérifier si vous ne présentez pas une des anomalies suivantes qui permettrait de vous admi-
nistrer un autre traitement approprié :
Sous-activité de la thyroïde ou des glandes adrénales
Concentrations élevées d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)
Tumeurs de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau)
Tumeurs de l'hypothalamus (zone située sous la partie du cerveau appelée thalamus).
Si vous savez que vous présentez une des affections mentionnées ci-dessus,
informez-en votre méde-
cin avant d'entamer le traitement avec Menopur Ferring.
N'utilisez jamais Menopur Ferring
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans Menopur Ferring mentionnés dans la rubrique 6.
si vous présentez des tumeurs au niveau de l'utérus (matrice), des ovaires, des seins, de
l'hypophyse ou de l'hypothalamus
si vous avez des kystes sur les ovaires ou des ovaires dont le volume est accru (sauf en cas de
maladie des ovaires polykystiques)
si vous présenter une malformation physique de votre utérus (matrice) ou d'autres organes
reproductives
si vous avez des saignements vaginaux dont la cause est inconnue
si vous présentez des fibromes au niveau de l'utérus (matrice)
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous avez eu une ménopause précoce.
Avertissements et précautions
Si vous observez les symptômes suivants : maux de ventre
gonflement du ventre
nausées
vomissements
diarrhée
prise de poids
difficultés respiratoires
diminution de l'émission d'urine.
Informez votre médecin immédiatement, même si les symptômes se manifestent plusieurs jours après
l'administration de la dernière injection. Ils peuvent indiquer un degré élevé d'activité des ovaires,
susceptible de s'aggraver.
Si ces symptômes deviennent sévères, le traitement de l'infertilité doit être interrompu et vous devez
recevoir un traitement en milieu hospitalier.
Le respect de la posologie recommandée et un contrôle rigoureux de votre traitement permettront de
réduire votre risque de manifester ces symptômes.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Menopur Ferring.

Si vous arrêtez d'utiliser Menopur Ferring, il
est quand même possible que vous observiez encore
ces symptômes.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaissait.
Durant le traitement avec ce médicament, normalement votre médecin programmera des
échographies
et divers
examens sanguins afin de contrôler votre réponse au traitement.
Le fait de suivre un traitement à base d'hormones telles que Menopur Ferring peut accroître le risque
de :
grossesse ectopique (grossesse à l'extérieur de la matrice) si vous avez des antécédents de maladie
des trompes de Fallope
fausse couche
grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
malformations congénitales (déficiences physiques présentes chez le bébé à la naissance).
Certaines femmes ayant reçu un traitement contre l'infertilité ont développé des tumeurs dans les
ovaires et dans d'autres organes reproducteurs. Il n'est pas encore établi si un traitement à base d'hor-
mones telles que Menopur Ferring peut engendrer ce type de problème.
Les femmes enceintes sont plus susceptibles de développer des caillots sanguins dans les veines ou les
artères. Le traitement contre l'infertilité peut accroître ce risque, plus particulièrement si vous avez une
surcharge pondérale ou si vous ou un membre de votre famille (lien de parenté par le sang) avez/a dé-
veloppé des caillots sanguins. Avertissez votre médecin si vous pensez que cette situation s'applique à
votre cas.
Autres médicaments et Menopur Ferring
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Le citrate de clomiphène est un autre médicament utilisé dans le traitement de l'infertilité. Si Menopur
Ferring est associé à du citrate de clomiphène, l'effet sur les ovaires peut être accru.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Menopur Ferring affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Menopur Ferring contient le sodium
Menopur Ferring contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement "sans sodium".
3.
COMMENT UTILISER MENOPUR FERRING ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
i. Femmes qui n'ovulent pas (ne produisent pas d'ovules) :
Le traitement doit débuter pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel (le jour 1 correspond au
premier jour de vos règles). Le traitement doit être administré chaque jour pendant au moins 7 jours.
La dose de départ est normalement de 75-150 IU par jour. Cette dose peut être adaptée en fonction de
votre réponse au traitement, jusqu'à un maximum de 225 IU. Une même dose doit être administrée
quotidiennement pendant au moins 7 jours avant d'être modifiée. Il est recommandé d'augmenter la
dose par paliers de 37,5 IU (et pas plus de 75 IU). En l'absence de réponse après 4 semaines, il y a lieu
d'abandonner le traitement.
Si l'on obtient une réponse adéquate, une injection unique d'une autre hormone appelée
gonadotrophine chorionique humaine (hCG), à la dose de 5.000 à 10.000 IU, doit être administrée
1 jour après la dernière injection de Menopur Ferring. Il est recommandé d'avoir des rapports sexuels
le jour de l'injection de hCG, ainsi que le lendemain. A titre d'alternative, il est possible de pratiquer
une insémination artificielle (injection de sperme directement dans la matrice). Votre médecin
contrôlera scrupuleusement ce qui se passe pendant au moins 2 semaines suivant l'injection de hCG.
Votre médecin surveillera l'effet du traitement par Menopur Ferring. En fonction de l'évolution, il
pourra décider d'arrêter le traitement par Menopur Ferring et de ne pas vous administrer l'injection de
hCG. Dans ce cas, on vous demandera d'utiliser un moyen contraceptif externe (par ex. des
préservatifs) ou de ne pas avoir de rapports sexuels jusqu'au début de vos prochaines règles.
ii. Femmes incluses dans des programmes de reproduction assistée :
Si vous recevez également un traitement par agoniste de la GnRH (un médicament qui contribue au
fonctionnement d'une hormone appelée hormone de libération de la gonadotropine (GnRH)), Menopur
Ferring doit être administré environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste de la
GnRH.
Chez les patientes ne recevant pas d'agoniste de la GnRH, le traitement par Menopur Ferring doit être
instauré le jour 2 ou 3 du cycle menstruel (le jour 1 correspond au premier jour de vos règles).
Le traitement doit être administré quotidiennement pendant au moins 5 jours. La dose initiale de
Menopur Ferring est normalement de 150 - 225 IU. En fonction de votre réponse au traitement, cette
dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 450 IU par jour. L'augmentation de la dose doit se
faire par paliers de maximum 150 IU. En principe, le traitement ne doit pas durer plus de 20 jours.
Si vous présentez suffisamment de follicules, on vous administrera une injection unique d'un
médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose pouvant aller jusqu'à
10.000 IU, pour induire une ovulation (la libération d'un ovule).
Votre médecin contrôlera scrupuleusement l'évolution pendant au moins 2 semaines suivant l'injection
de hCG.
Votre médecin surveillera l'effet du traitement par Menopur Ferring. En fonction de l'évolution, il
pourra décider d'arrêter le traitement par Menopur Ferring et de ne pas vous administrer l'injection de
hCG. Dans ce cas, on vous demandera d'utiliser un moyen contraceptif externe (par ex. des
préservatifs) ou de ne pas avoir de rapports sexuels jusqu'au début de vos prochaines règles.
INSTRUCTIONS RELATIVES A L'UTILISATION
Si à la clinique on vous a demandé de vous injecter vous-même le médicament, veuillez suivre les
instructions qui vous ont été données.
Notice
La première injection du médicament doit se faire sous la supervision d'un médecin.
DISSOLUTION DE MENOPUR FERRING:
Ce médicament est délivré sous la forme d'une poudre et doit être dissous avant injection. Le liquide
qui doit servir à dissoudre ce médicament est fourni avec la poudre. Le médicament doit
obligatoirement être dissous juste avant son utilisation. Cela est fait comme suit :

Fixez fermement l'aiguille longue et épaisse
(aiguille de reconstitution) à la seringue.
Cassez le sommet de l'ampoule contenant le liquide,
tandis que le point face à vous.
Insérez l'anguille dans l'ampoule contenant le
liquide.
Aspirez tout le liquide de l'ampoule dans la seringue.
Insérez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
du flacon contenant la poudre et injectez lentement la
totalité du liquide. Visez la paroi du flacon pour
éviter de former des bulles.
La poudre doit se dissoudre rapidement (dans les
2 minutes) pour former une solution claire.
Pour aider la poudre à se dissoudre, faites tourner
délicatement la solution.
Ne secouez pas car ceci entraînerait la formation de
bulles d'air.
Si la solution n'est pas claire ou si elle contient des
particules;
ne l'utilisez pas.
Aspirez la solution dans la seringue.
Si l'on vous a prescrit plus d'un flacon de poudre Menopur Ferring par injection, vous pouvez aspirer
la solution (la première dissolution de Menopur Ferring) dans la seringue et l'injecter dans un
deuxième flacon de poudre. Vous pouvez procédez de la sorte pour arriver jusqu'à un maximum de
trois flacons de poudre ­ mais uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
INJECTION DE MENOPUR FERRING
Une fois que vous avez aspiré dans la seringue la
dose qui vous a été prescrite, remplacez la longue
aiguille par l'aiguille courte et mince (l'aiguille
d'injection).
Tournez la seringue avec l'aiguille vers le haut et
tapotez doucement afin que toutes les bulles d'air sont
recueillis au sommet. Enfoncez le piston doucement
jusqu'à ce que la première goutte de liquide sort.
Votre médecin ou l'infirmier/infirmière vous indiquera où pratiquer l'injection (par ex. à l'avant
de la cuisse, dans le ventre, etc.).
Désinfectez le site d'injection.
Pour injecter la solution, pincez votre peau entre les
doigts pour former un pli et insérez l'aiguille en un
mouvement rapide suivant un angle de 90 degrés par
rapport au corps. Enfoncez le piston de la seringue
pour injecter la solution et retirez ensuite l'aiguille.
Après avoir retiré la seringue, appliquez une pression sur le site d'injection afin d'arrêter tout
saignement. Massez légèrement le site d'injection pour faciliter la diffusion de la solution sous la
peau.
Ne jetez pas le matériel utilisé avec les ordures ménagères ; il convient de l'éliminer suivant les
instructions en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Menopur Ferring que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Menopur Ferring, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Menopur Ferring
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Parlez-en à un
infirmier/une infirmière ou un médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le traitement au moyen de Menopur Ferring peut provoquer
une activité importante au niveau des
ovaires, en particulier chez les femmes qui souffrent d'ovaires polykystiques. Les symptômes
comprennent :
maux de ventre, gonflement du ventre, nausées, vomissements, diarrhée, prise de
poids, difficultés respiratoires et diminution de l'émission d'urine.
Les complications possibles de cette hyperactivité des ovaires sont des caillots et une torsion d'ovaire.
Si vous ressentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s'ils
apparaissent quelques jours après la dernière injection.
Des réactions
allergiques
(hypersensibilité) sont possibles lors de l'utilisation de ce médicament. Les
symptômes de telles réactions comprennent :
éruption, démangeaisons, gonflement de la gorge et
difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre
médecin.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 patientes sur 100) :
maux de ventre
maux de tête
nausées
gonflement du ventre
douleur pelvienne
hyperstimulation des ovaires (degré élevé d'activité)
douleur et réactions (rougeur, ecchymoses, gonflement et/ou démangeaison) au niveau du site
de l'injection.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER MENOPUR FERRING ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage
d'origine, à l'abri de la lumière.
Après préparation : utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Menopur Ferring
Menopur Ferring 75 IU
La substance active est la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine,
hMG) correspondant à 75 unités internationales d'hormone folliculostimulante (75 IU d'activité FSH)
et 75 unités internationales d'hormone lutéinisante (75 IU d'activité LH).
Les autres composants du poudre sont :
Lactose monohydraté
Polysorbate 20
Hydroxyde de sodium.
Acide chlorhydrique
Les composants du solvant sont :
Eau pour préparations injectables
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique dilué.
Menopur Ferring 150 IU
La substance active est la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine,
hMG) correspondant à 150 unités internationales d'hormone folliculostimulante (150 IU d'activité
FSH) et 150 unités internationales d'hormone lutéinisante (150 IU d'activité LH).
Les autres composants du poudre sont :
Lactose monohydraté
Polysorbate 20
Hydroxyde de sodium.
Acide chlorhydrique
Les composants du solvant sont :
Eau pour préparations injectables
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique dilué.
Aspect de Menopur Ferring et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se compose d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
La boîte contient cinq ou dix flacons en verre transparent contenant une poudre claire. L'emballage
contient aussi un nombre proportionnel d'ampoules en verre transparent contenant un solvant incolore.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
nv Ferring sa
Capucienenlaan 93C
B-9300 Alost
Tél: +32 (0)53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Fabricant
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Menopur Ferring 75 IU: BE197504
Menopur Ferring 150 IU: BE430762
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11.2012.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019.