Menjugate 10 µg

06.06.2019
MENJUGATE 10 microgrammes suspension injectable
Vaccin méningococcique du groupe C conjugué
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce vaccin ne vous soit administré ou ne soit
administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous ou votre
enfant.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne
le donnez pas à d'autres personnes.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Menjugate et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Menjugate
3.
Comment utiliser Menjugate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Menjugate
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Menjugate et dans quel cas est-il utilisé ?
Menjugate est un vaccin qui est utilisé pour prévenir une maladie causée par une bactérie appelée
Neisseria meningitidis du groupe C (à laquelle il est également fait référence sous le nom de bactérie
méningococcique du groupe C). Le vaccin fonctionne en forçant votre corps à créer sa propre
protection (anticorps) contre ces bactéries méningococciques du groupe C.
Les bactéries Neisseria meningitidis du groupe C peuvent causer des infections graves et
potentiellement mortelles telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).
Ce vaccin est utilisé pour l'immunisation active des enfants dès l'âge de 2 mois, des adolescents et des
adultes et ne peut assurer une protection que contre les bactéries méningococciques du groupe C. Il ne
peut pas protéger contre d'autres groupes (souches) de bactéries méningococciques ou contre d'autres
causes de méningite et de septicémie (empoisonnement du sang). Si à un moment quelconque vous ou
votre enfant présentez des douleurs/raideur de la nuque ou une aversion à la lumière (photophobie),
une somnolence ou une confusion, des taches rouges ou violettes ressemblant à des contusions qui ne
disparaissent pas à la pression, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le Service des
Urgences local.
Ce vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C (maladie méningococcique du
groupe C).
Ce vaccin contient la protéine Cross Reacting Material (appelée CRM197) dérivée des bactéries
causant la diphtérie.
Menjugate ne protège pas contre la diphtérie. Ceci signifie que vous (ou votre
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2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
Menjugate?
N'utilisez jamais Menjugate si vous ou votre enfant :
avez déjà eu des antécédents de
réactions allergiques aux substances activesou à l'un des
autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6
avez déjà eu une
réaction allergique à l'anatoxine de la diphtérie (un composant utilisé dans
un certain nombre d'autres vaccins)
Avertissements et précautions
Un évanouissement, un malaise ou d'autres réactions liées au stress peuvent survenir en réaction à toute
injection à l'aide d'une aiguille. Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) avez
eu ce genre de réaction auparavant.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Menjugate,
si vous ou votre enfant :
souffrez d'
hémophilie ou d'un autre problème qui pourrait empêcher votre sang de se coaguler
normalement (par ex. un trop faible taux de plaquettes appelé thrombocytopénie) ou si vous prenez
des médicaments pouvant influencer la coagulation du sang
avez un
faible système immunitaire pour quelque raison que ce soit (par exemple vous (ou
votre enfant) ne produisez pas d'anticorps très efficacement, ou vous (ou votre enfant) prenez des
médicaments qui diminuent votre immunité à des infections, comme des médicaments anti-
cancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes)
recevez un traitement qui bloque la partie du système immunitaire appelée activation du
complément, tel que l'eculizumab. Même si vous avez été vacciné(e) avec Menjugate, votre
risque de développer une maladie due à la bactérie Neisseria meningitidis du groupe C demeure
augmenté.
avez eu une
ablation de la rate ou avez été informé(e) que votre rate ne fonctionne pas
comme elle le devrait
avez une
maladie infectieuse ou une forte fièvre. Dans ce cas, il peut être nécessaire de
différer la vaccination avec Menjugate. Toutefois, une infection mineure (par exemple, un rhume)
ne constitue pas une raison suffisante pour différer la vaccination.
avez
plus de
65 ans
souffrez d'une
maladie des reins qui produit de grandes quantités de protéines dans vos urines
(appelée syndrome néphrotique). La réapparition de cette condition a été signalée après une
vaccination.
Ce vaccin ne protège que contre les bactéries méningococciques du groupe C. Il ne protège pas contre
les autres types de bactéries méningococciques.
Patients allergiques au latex - présentation en seringue :
Bien qu'aucune trace de latex de caoutchouc naturel ne soit détectée dans le capuchon de la seringue,
la sécurité d'utilisation de Menjugate chez les personnes allergiques au latex n'a pas été établie.
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Menjugate peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais tout autre vaccin injectable
doit être injecté dans un site d'injection distinct, de préférence dans un bras ou une jambe différent(e)
du site d'injection de Menjugate.
Parmi ces vaccins, citons
Les vaccins contre la polio administrés par voie buccale ou injection
Les vaccins contre la diphtérie et le tétanos seuls ou en association avec le vaccin contre la
coqueluche
Le vaccin contre Haemophilus influenzae de type B (maladie Hib)
Le vaccin contre l'hépatite B administré seul ou en même temps que les vaccins combinés
contre la diphtérie, le tétanos, la maladie Hib, la polio et la coqueluche.
Les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (RRO)
Le vaccin pneumococcique conjugué.
Ces autres vaccins devront être administrés aux âges recommandés habituellement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Menjugate. Votre médecin ou
infirmier(ère) pourra néanmoins vous conseiller de recevoir Menjugate si vous êtes exposée à un haut
risque d'infection par bactéries méningococciques du groupe C.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez avoir des vertiges ou présenter d'autres effets secondaires après l'injection. Ils pourront
affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de
machines tant que vous ne savez pas comment Menjugate vous affectera.
Menjugate contient :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, en d'autres termes, il est
essentiellement `exempt de sodium'.
3. Comment utiliser Menjugate ?
Menjugate vous sera administré par votre médecin ou un(e) infirmier(ère).
Le vaccin est habituellement administré dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le
muscle de l'épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Votre médecin ou
infirmier(ère) prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin
mais qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Pour les enfants de 12 mois et plus, les adolescents et les adultes : une dose unique (0,5 ml) du
vaccin est recommandée.
Pour les nourrissons âgés de 2 mois à 12 mois : deux doses de Menjugate doivent être administrées à
au moins deux mois d'intervalle.
Pour le maintien de la protection, une dose de rappel doit être administrée après que le jeune enfant
aura reçu deux doses. Votre médecin vous informera à quel moment votre enfant devra la recevoir.
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Si vous avez utilisé plus de Menjugate que vous n'auriez dû
Étant donné que Menjugate sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) et que chaque
injection représente une dose unique de 0,5 millilitre, il est improbable que vous (ou votre enfant)
receviez trop du vaccin. Si vous avez des inquiétudes concernant la quantité de vaccin que vous (ou
votre enfant) a reçu, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Si vous avez toutefois reçu trop de Menjugate, consultez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Menjugate, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Menjugate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de survenue d'une réaction allergique sévère (habituellement chez moins d'une personne
sur 10.000), veuillez en informer votre médecin dès sa manifestation ou allez immédiatement/
emmenez votre enfant au Service des Urgences le plus proche car une assistance médicale
urgente peut être nécessaire.
Les
symptômes de réactions allergiques sévères peuvent inclure :
Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (qui peuvent causer des difficultés de
déglutition)
Une difficulté respiratoire accompagnée de respiration sifflante ou de toux
Une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles.
Une perte de connaissance
Une tension artérielle très basse
Ces réactions très rares peuvent se produire immédiatement ou peu après l'injection et les patients ont
généralement récupéré rapidement après que le traitement adéquat a été administré.
D'autres réactions allergiques peuvent se manifester quelques jours après l'administration du vaccin.
Les autres réactions sont :
Des éruptions cutanées, quelquefois avec des démangeaisons, des taches cutanées violettes ou
des marbrures,
Des éruptions cutanées formant des cloques qui peuvent également causer des ulcères dans la
bouche et aux environs des organes génitaux.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement
duré un ou deux jours et n'étaient généralement pas sévères. Les effets secondaires rapportés ont été :
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Dans toutes les classes d'âge : rougeurs, oedème et sensibilité/douleur au site d'injection qui ne
nécessitaient toutefois pas de traitement médical. Rougeur ou oedème d'au moins 3 cm et sensibilité
pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents.
Nourrissons : nausées (vomissements)
Nourrissons et jeunes enfants : irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit et
diarrhées.
Enfants en école secondaire : céphalées
Enfants plus âgés et adultes : myalgies et arthralgies, troubles généraux
Adultes :nausées

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
Dans toutes les classes d'âge : fièvre (mais rarement sévère)
Nourrissons et jeunes enfants : pleurs
Jeunes enfants : nausées (vomissements).
Enfants en école primaire : céphalées
Les autres effets indésirables rapportés durant les programmes de vaccination de routine sont :
Très rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000)
Différentes classes d'âge :
gonflement des ganglions lymphatiques
vertiges
syncopes
engourdissement
sensation de fourmillement ou picotement
tonus musculaire temporairement réduit
troubles visuels et sensibilité à la lumière. Ceux-ci se manifestent habituellement avec des céphalées
et des vertiges.
gonflement étendu du membre vacciné.
Bien que de très rares cas de crises convulsives aient été rapportés suite à la vaccination avec
Menjugate, il est estimé que certains de ces rapports pour des adolescents et des adultes aient pu être
des syncopes. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les crises convulsives étaient généralement
associées à une forte fièvre. La majorité des personnes affectées ont récupéré rapidement.
De très rares cas de récidive de trouble rénal appelé syndrome néphrotique ont été rapportés à la suite
d'une vaccination avec ce type de vaccin.
Chez les nouveau-nés très prématurés (à 28 semaines de gestation ou avant), des intervalles plus longs
que la normale entre les respirations peuvent se produire 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
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Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Site internet : www.afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Menjugate
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Menjugate après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Le vaccin consiste en un flacon ou une seringue.
A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C). Ne pas congeler. Conserver le flacon ou la seringue
dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin ou à votre infirmier/ère d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Menjugate
Chaque dose de 0,5 ml du vaccin contient la quantité suivante de substance
active : 10 microgrammes
de Neisseria meningitidis du groupe C (souche C11), de l'oligosaccharide chimiquement jointe à 12,5
à 25,0 microgrammes de protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.
La substance active est adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 mg Al3+) dans 0,5 ml (1 dose)
de vaccin.
Les
autres composants sont : chlorure de sodium, histidine et eau pour préparations injectables (voir
également la fin de la rubrique 2).
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Menjugate est une suspension injectable.
Chaque dose de Menjugate est fournie sous la présentation suivante :
Flacon contenant une suspension blanche opalescente.
ou
Seringue contenant une suspension blanche opalescente.
Tailles des conditionnements : 1, 5 ou 10 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne,
Italie
Fabricant : GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Sienne), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE475235
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021
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Seringue :
Agiter doucement la seringue contenant le vaccin avant l'administration. Enlever le capuchon
d'extrémité et y attacher une aiguille appropriée. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de
détecter toute trace de particules et de décoloration avant l'administration. S'assurer qu'il n'y a pas de
bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin. En cas de présence de particules étrangères
et/ou de changement d'aspect de la suspension, détruire le vaccin.
Flacon :
Agiter doucement le flacon contenant le vaccin. A l'aide d'une seringue et d'une aiguille appropriée
(21 G, 40 mm de long), prélever entièrement le contenu du flacon. Avant l'injection, remplacer
l'aiguille par une aiguille appropriée pour l'administration. Le vaccin doit être inspecté visuellement
afin de détecter toute trace de particules et de décoloration avant l'administration. S'assurer qu'il n'y a
pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin. En cas de présence de particules
étrangères et/ou de changement d'aspect de la suspension, détruire le vaccin.
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