Memantine ratiopharm 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Memantine ratiopharm 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Memantine ratiopharm 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
Excipients à effet notoire :
Memantine ratiopharm 10 mg
Lactose (80 mg/comprimé pelliculé) et lécithine de soja (0,13 mg/comprimé pelliculé).
Memantine ratiopharm 20 mg
Lactose (160 mg/comprimé pelliculé) et lécithine de soja (0,26 mg/comprimé pelliculé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Memantine ratiopharm 10 mg
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une
face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Memantine ratiopharm 20 mg
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une
face et l'inscription « 20 » en creux sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.

4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d'Alzheimer au stade démentiel.

Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques
en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique
est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la
mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si
le patient ne tolère pas le traitement.
Adultes

Progression posologique
La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est
atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines,
en procédant comme suit :
Semaine 1 (jours 1-7) :
Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit
5 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 2 (jours 8-14) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par
jour pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15-21) : Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit
15 mg) par jour pendant 7 jours.
À partir de la semaine 4 :
Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg)
ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
Dose d'entretien
La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées
Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg
par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour),
comme décrit ci-dessus.

Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre
50 et 80 mL/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une
insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min), la dose
quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose
pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique
habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
comprise entre 5 et 29 mL/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-
Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la
mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
L'administration de Memantine ratiopharm n'est pas recommandée chez ce type de patients.

Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.

Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque
jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou
chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
L'association aux antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) tels que l'amantadine,
la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes
récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système
nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2)
peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du
régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion
massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états
d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance
cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient
exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies
doivent être étroitement surveillés.
Excipients
Memantine ratiopharm contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients
présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Memantine ratiopharm contient de la lécithine de soja, voir rubrique 4.3.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions
suivantes sont possibles :
-
Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des
anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes
NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être
diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut
modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.
-
L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose
pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il
existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association
mémantine et phénytoïne.
-
D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine,
la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que
l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible
augmentation des taux plasmatiques.
Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la
mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
-
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de
l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon
concomitante avec la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance
étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon
concomitante avec des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune
interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association
glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la
pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine
monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme
enceinte. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à
des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir
rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée
durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie
de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine
d'allaiter.
Fertilité
Aucun effet indésirable de la mémantine n'a été observé lors des études non cliniques sur la fertilité
masculine et féminine.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, Memantine ratiopharm a une influence
mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients
ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la
mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la
mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général
d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence
supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses
(6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %),
somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la
mémantine et depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes en appliquant les conventions
suivantes : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, < 1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare
(1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Peu fréquent
Infections fongiques
Affections du système immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité au
médicament
Affections psychiatriques
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent
Confusion
Peu fréquent
Hallucinations1
Fréquence indéterminé
Réactions psychotiques2
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensations vertigineuses
Fréquent
Troubles de l'équilibre
Peu fréquent
Troubles de la marche
Très rare
Convulsions
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Thrombose veineuse /
thromboembolisme
Affections respiratoires, thoraciques et Fréquent
Dyspnée
médiastinales
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation
Peu fréquent
Vomissements
Fréquence indéterminée
Pancréatite2
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Élévation des tests de
fonction hépatique
Fréquence indéterminée
Hépatite
Troubles généraux et anomalies au
Fréquent
Céphalée
site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie
d'Alzheimer.
² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors
du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des
patients traités par la mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance
après commercialisation sont limitées.

Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont
été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de
symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients
ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence,
vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles
gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de
mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une
diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le
patient a guéri sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait
reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux
central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif,
somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas
d'intoxication ou de surdosage n'est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour
éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle
entéro
-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un
traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques. Autres médicaments contre la démence, Code
ATC : N06DX01.
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission
glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des
symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d'affinité
modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un
dysfonctionnement neuronal.
Études cliniques
Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d'Alzheimer au
stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus
un total de 252 patients ambulatoires. L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par
rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression
of Change [CIBIC-plus] : p = 0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily
Living [ADCS-ADLsev] : p = 0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p = 0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à
modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients. Les
patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur
à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease
Assessment Scale (ADAS-cog) (p = 0,003) et CIBIC-plus (p = 0,004) à la semaine 24
(LOCF - dernière observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie
de l'étude) ont été randomisés.
L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence
statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score
total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les
études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à
posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les
domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante
sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la
mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré
une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %,
p < 0,0001).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et
8 heures. Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.

Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état
d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/mL (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations
interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52
entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de
10 L/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Chez l'homme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux
métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-
mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d'activité
antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n'a été détecté in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a
été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Élimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à
170 mL/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par
l'intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d'élimination rénale de la
mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d'un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L'alcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple
du passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou de l'ingestion massive de tampons gastriques
alcalinisants.
Linéarité
Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose
allant de 10 à 40 mg.

Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki
= constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes
NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des
doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d'autres signes précliniques
ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des
études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces
observations est inconnue.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses
répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques
spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification
oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l'accumulation de mémantine
dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d'autres substances
actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette
accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de
fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet
carcinogène n'a été observé lors d'études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s'est pas
avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable
de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du foetus a été
constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon prégélatinisé (E1404)
Lactose
Silice colloïdale anhydre (E551)
Stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage
Polysorbate 80 (E433)
Alcool polyvinylique (E1203)
Dioxyde de titane (E171)
Talc (E553b)
Lécithine de soja (E322)
Gomme de xanthane (E415)

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

3 ans
Flacons en PEHD :
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois

6.4 Précautions particulières de conservation
Plaquettes
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Flacons en PEHD
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de 10 mg
Plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium
Présentations sous forme de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD (polyéthylène haute densité) avec opercules en PP (polypropylène)
Présentations sous forme de 100 comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de 20 mg
Plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium
Présentations sous forme de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD (polyéthylène haute densité) avec opercules en PP (polypropylène)
Présentations sous forme de 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/001
EU/1/13/836/002
EU/1/13/836/003
EU/1/13/836/004
EU/1/13/836/006
EU/1/13/836/007
EU/1/13/836/008
EU/1/13/836/009
EU/1/13/836/010
EU/1/13/836/011
EU/1/13/836/012
EU/1/13/836/013
EU/1/13/836/014
EU/1/13/836/015
EU/1/13/836/016
EU/1/13/836/017
EU/1/13/836/018
EU/1/13/836/019
EU/1/13/836/020
EU/1/13/836/021
EU/1/13/836/022
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 juin 2013
Date du dernier renouvellement : 13 avril 2018


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés
Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
Memantine ratiopharm 15 mg comprimés pelliculés
Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Memantine ratiopharm 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de
mémantine base.
Memantine ratiopharm 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Memantine ratiopharm 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de
mémantine base.
Memantine ratiopharm 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
Excipients à effet notoire :
Memantine ratiopharm 5 mg
Lactose (40 mg/comprimé pelliculé) et lécithine de soja (0,065 mg/comprimé pelliculé).
Memantine ratiopharm 10 mg
Lactose (80 mg/comprimé pelliculé) et lécithine de soja (0,13 mg/comprimé pelliculé).
Memantine ratiopharm 15 mg
Lactose (120 mg/comprimé pelliculé) et lécithine de soja (0,195 mg/comprimé pelliculé).
Memantine ratiopharm 20 mg
Lactose (160 mg/comprimé pelliculé) et lécithine de soja (0,26 mg/comprimé pelliculé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)

Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec
l'inscription « 5 » en creux sur l'autre face.
Memantine ratiopharm 10 mg
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une
face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face.
Memantine ratiopharm 15 mg
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec
l'inscription « 15 » en creux sur l'autre face.
Memantine ratiopharm 20 mg
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une
face et l'inscription « 20 » en creux sur l'autre face.
Les comprimés de 10 mg et de 20 mg peuvent être divisés en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.

4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques
en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique
est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la
mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si
le patient ne tolère pas le traitement.
Adultes

Progression posologique
La dose recommandée en début de traitement est de 5 mg par jour. Cette dose est ensuite augmentée
progressivement au cours des 4 premières semaines, pour atteindre la dose d'entretien recommandée,
comme suit :
Semaine 1 (jours 1-7) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 5 mg par jour (comprimés blancs à blanc cassé en
forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec l'inscription « 5 » en creux sur l'autre
face), pendant 7 jours.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg par jour (comprimés blancs à blanc cassé en
forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 10 » en creux
sur l'autre face), pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15-21) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 15 mg par jour (comprimés blancs à blanc cassé en
forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec l'inscription « 15 » en creux sur l'autre
face), pendant 7 jours.
Semaine 4 (jours 22-28) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour (comprimés blancs à blanc cassé en
forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 20 » en creux
sur l'autre face), pendant 7 jours.
La dose maximale quotidienne est de 20 mg.
Dose d'entretien
La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées
Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg
par jour (20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.

Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre
50 et 80 mL/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une
insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min), la dose
quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose
pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique
habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
comprise entre 5 et 29 mL/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-
Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la
mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
L'administration de Memantine ratiopharm n'est pas recommandée chez ce type de patients.

Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque
jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou
chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes
récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système
nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2)
peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du
régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion
massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états
d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance
cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient
exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies
doivent être étroitement surveillés.
Excipients
Memantine ratiopharm contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients
présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Memantine ratiopharm contient de la lécithine de soja, voir rubrique 4.3.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions
suivantes sont possibles :
-
Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des
anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes
NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être
diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut
modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.
-
L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose
pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il
existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association
mémantine et phénytoïne.
-
D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine,
la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que
l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible
augmentation des taux plasmatiques.
-
Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la
mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
-
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de
l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon
concomitante avec la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance
étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon
concomitante avec des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune
interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association
glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la
pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.

monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme
enceinte. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à
des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir
rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée
durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie
de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine
d'allaiter.
Fertilité
Aucun effet indésirable de la mémantine n'a été observé lors des études non cliniques sur la fertilité
masculine et féminine.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, Memantine ratiopharm a une influence
mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients
ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la
mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la
mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général
d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence
supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses
(6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %),
somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la
mémantine et depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes en appliquant les conventions
suivantes : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, < 1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare
(1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Peu fréquent
Infections fongiques
Affections du système immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité au
médicament
Affections psychiatriques
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent
Confusion
Peu fréquent
Hallucinations1
Fréquence indéterminé
Réactions psychotiques2
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensations vertigineuses
Fréquent
Troubles de l'équilibre
Peu fréquent
Troubles de la marche
Très rare
Convulsions
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Thrombose veineuse /
thromboembolisme
Affections respiratoires, thoraciques et Fréquent
Dyspnée
médiastinales
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation
Peu fréquent
Vomissements
Fréquence indéterminée
Pancréatite2
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Élévation des tests de
fonction hépatique
Fréquence indéterminée
Hépatite
Troubles généraux et anomalies au
Fréquent
Céphalée
site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie
d'Alzheimer.
² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors
du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des
patients traités par la mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance
après commercialisation sont limitées.
Symptômes
Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont
été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de
symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients
ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence,
vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles
gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de
mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une
diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le
patient a guéri sans séquelles permanentes.
reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux
central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif,
somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas
d'intoxication ou de surdosage n'est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour
éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle
entéro
-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un
traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques. Autres médicaments contre la démence, Code
ATC : N06DX01.
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission
glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des
symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d'affinité
modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un
dysfonctionnement neuronal.
Études cliniques
Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d'Alzheimer au
stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus
un total de 252 patients ambulatoires. L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par
rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression
of Change [CIBIC-plus] : p = 0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily
Living [ADCS-ADLsev] : p = 0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p = 0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à
modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients. Les
patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur
à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease
Assessment Scale (ADAS-cog) (p = 0,003) et CIBIC-plus (p = 0,004) à la semaine 24
(LOCF - dernière observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie
d'Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début
de l'étude) ont été randomisés.
L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence
statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score
total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les
études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à
posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les
domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante
sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la
mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré
p < 0,0001).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et
8 heures. Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.

Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état
d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/mL (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations
interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52
entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de
10 L/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Chez l'homme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux
métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-
mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d'activité
antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n'a été détecté in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a
été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Élimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à
170 mL/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par
l'intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d'élimination rénale de la
mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d'un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L'alcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple
du passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou de l'ingestion massive de tampons gastriques
alcalinisants.
Linéarité
Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose
allant de 10 à 40 mg.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki
= constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes
NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des
doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d'autres signes précliniques
ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des
observations est inconnue.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses
répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques
spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification
oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l'accumulation de mémantine
dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d'autres substances
actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette
accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de
fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet
carcinogène n'a été observé lors d'études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s'est pas
avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable
de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du foetus a été
constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon prégélatinisé (E1404)
Lactose
Silice colloïdale anhydre (E551)
Stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage
Polysorbate 80 (E433)
Alcool polyvinylique (E1203)
Dioxyde de titane (E171)
Talc (E553b)
Lécithine de soja (E322)
Gomme de xanthane (E415)

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium

6.6 Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/023
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 juin 2013
Date du dernier renouvellement : 13 avril 2018

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

ANNEXE II

A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-03680 Martin
Slovaquie
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren-Weiler
Allemagne
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042 Debrecen
Hongrie
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

·
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE



Emballage extérieur (plaquette)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
10 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
21 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
50 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
112 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Une fois par jour
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/001 10 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/002 14 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/003 21 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/004 28 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/005 30 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/006 42 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/007 50 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/008 56 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/009 98 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/010 100 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/011 112 comprimés pelliculés
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

Memantine ratiopharm 10 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


THERMOSOUDÉS

Plaquette

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE


Embal age extérieur (plaquette)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
10 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
21 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Une fois par jour
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/013 10 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/014 14 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/015 21 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/016 28 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/017 30 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/018 42 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/019 56 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/020 98 comprimés pelliculés
EU/1/13/836/021 100 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Memantine ratiopharm 20 mg


code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


THERMOSOUDÉS

Plaquette

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE



Embal age extérieur (flacon en PEHD)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memanthine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/012

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Memantine ratiopharm 10 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN




Étiquette (flacon en PEHD)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 10 mg comprimés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/012
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS



Embal age extérieur (flacon en PEHD)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memanthine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Une fois par jour
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/022

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Memantine ratiopharm 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN




Étiquette (flacon en PEHD)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 20 mg comprimés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Une fois par jour
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/022
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS



Embal age extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (28 comprimés,
semaines 1-4)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 5 mg
Memantine ratiopharm 10 mg
Memantine ratiopharm 15 mg
Memantine ratiopharm 20 mg
comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg ou 15 mg ou 20 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 4,15 mg ou 8,31 mg ou 12,46 mg ou 16,62 mg de mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Boîte d'instauration de traitement
Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés correspondant à un schéma de 4 semaines de traitement
contient :
7 x 5 mg et 7 x 10 mg et 7 x 15 mg et 7 x 20 mg comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Une fois par jour
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/023
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Memantine ratiopharm 5 mg
Memantine ratiopharm 10 mg
Memantine ratiopharm 15 mg
Memantine ratiopharm 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


Emballage extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (5 mg,
7 comprimés, semaine 1)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Prendre un seul comprimé par jour

Semaine 1
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/023

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Memantine ratiopharm 5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS



THERMOSOUDÉS

Plaquette

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Memantine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE


Embal age extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (10 mg,
7 comprimés, semaine 2)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Prendre un seul comprimé par jour

Semaine 2
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/023

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Memantine ratiopharm 10 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS



THERMOSOUDÉS

Plaquette

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE


Embal age extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (15 mg,
7 comprimés, semaine 3)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 15 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Prendre un seul comprimé par jour

Semaine 3
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/023

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Memantine ratiopharm 15 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS




THERMOSOUDÉS

Plaquette

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Memantine ratiopharm 15 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE


Embal age extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (20 mg,
7 comprimés, semaine 4)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose et de la lécithine de soja. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

Prendre un seul comprimé par jour

Semaine 4
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/836/023

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Memantine ratiopharm 20 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS


THERMOSOUDÉS

Plaquette
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Memantine raiopharm 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE


B. NOTICE

Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.
Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm
3.
Comment prendre Memantine ratiopharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Memantine ratiopharm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé

Comment Memantine ratiopharm agit-il
Memantine ratiopharm contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l'apprentissage et la mémoire. Memantine ratiopharm appartient à un groupe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine ratiopharm agit sur ces
récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Memantine ratiopharm est-il utilisé
Memantine ratiopharm est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à
sévère de la maladie d'Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

Ne prenez jamais Memantine ratiopharm
·
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Memantine ratiopharm
·
si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie.
·
si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de
Memantine ratiopharm doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L'utilisation associée
·
d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson),
·
de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique),
·
de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et
·
d'autres antagonistes NMDA
doit être évitée.

Enfants et adolescents
La prise de Memantine ratiopharm par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas
recommandée.

Autres médicaments et Memantine ratiopharm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Memantine ratiopharm et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
·
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
·
dantrolène, baclofène
·
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
·
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
·
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
·
anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
·
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
·
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
·
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
·
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant Memantine ratiopharm d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des
machines sans risque.
Il est également possible que Memantine ratiopharm compromette votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à
l'arachide ou au soja.
3.
Comment prendre Memantine ratiopharm
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie
La dose recommandée de Memantine ratiopharm pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg
une fois par jour. Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte
progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
un demi comprimé de 10 mg
Semaine 2
un comprimé de 10 mg
Semaine 3
un comprimé et demi de 10 mg
Semaine 4 et au-delà
deux comprimés de 10 mg une fois par jour
La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé une fois par jour (1 × 5 mg) pendant la
première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 × 10 mg) au cours de la
deuxième semaine et à un comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À
partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de deux comprimés une fois par jour (1 × 20 mg).
Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.

Administration
Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du
médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des
repas.

Durée du traitement
Continuez à prendre Memantine ratiopharm tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit
évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de Memantine ratiopharm que vous n'auriez dû
·
En général, la prise d'une dose trop élevée de Memantine ratiopharm ne doit pas avoir d'effets
nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes
indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
·
Si vous prenez une surdose importante de Memantine ratiopharm, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.

·
Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Memantine ratiopharm, attendez de prendre la dose
suivante à l'heure habituelle.
·
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
·
Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
·
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance
cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
·
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Memantine ratiopharm
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Flacons en PEHD
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Memantine ratiopharm
-
La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg
de mémantine.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460), amidon prégélatinisé (E1404), lactose, silice colloïdale
anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage
Polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b),
lécithine de soja (E322), gomme de xanthane (E415).

Comment se présente Memantine ratiopharm et contenu de l'embal age extérieur
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une
face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face.
Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 et
112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne.

Fabricant
Denmark.Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongrie
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovaquie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800
Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Alvogen ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.
Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm
3.
Comment prendre Memantine ratiopharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Memantine ratiopharm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé

Comment Memantine ratiopharm agit-il
Memantine ratiopharm contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l'apprentissage et la mémoire. Memantine ratiopharm appartient à un groupe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine ratiopharm agit sur ces
récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Memantine ratiopharm est-il utilisé
Memantine ratiopharm est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à
sévère de la maladie d'Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

Ne prenez jamais Memantine ratiopharm
·
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Memantine ratiopharm
·
si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie.
·
si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de
Memantine ratiopharm doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L'utilisation associée
·
d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson),
·
de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique),
·
de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et
·
d'autres antagonistes NMDA
doit être évitée.

Enfants et adolescents
La prise de Memantine ratiopharm par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas
recommandée.

Autres médicaments et Memantine ratiopharm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Memantine ratiopharm et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
·
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
·
dantrolène, baclofène
·
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
·
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
·
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
·
anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
·
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
·
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
·
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
·
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant Memantine ratiopharm d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des
machines sans risque.
Il est également possible que Memantine ratiopharm compromette votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à
l'arachide ou au soja.
3.
Comment prendre Memantine ratiopharm
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie
La dose recommandée de Memantine ratiopharm pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg
une fois par jour.
Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant. Pour l'augmentation de la dose, d'autres comprimés sont
disponibles.
En début de traitement vous commencerez par prendre 5 mg une fois par jour. Cette dose sera
augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu'à atteindre la dose recommandée (d'entretien). La dose
d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en début de 4e semaine.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.

Administration
Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du
médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des
repas.

Durée du traitement
Continuez à prendre Memantine ratiopharm tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit
évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de Memantine ratiopharm que vous n'auriez dû
·
En général, la prise d'une dose trop élevée de Memantine ratiopharm ne doit pas avoir d'effets
nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes
indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
·
Si vous prenez une surdose importante de Memantine ratiopharm, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.

Si vous oubliez de prendre Memantine ratiopharm
·
Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Memantine ratiopharm, attendez de prendre la dose
suivante à l'heure habituelle.
·
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
·
Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
·
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance
cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
·
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Memantine ratiopharm
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Flacons en PEHD
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Memantine ratiopharm
-
La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
16,62 mg de mémantine.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460), amidon prégélatinisé (E1404), lactose, silice colloïdale
anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage
Polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b),
lécithine de soja (E322), gomme de xanthane (E415).

Comment se présente Memantine ratiopharm et contenu de l'embal age extérieur
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une
face et l'inscription « 20 » en creux sur l'autre face.
Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 et
100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne.

Fabricant
Denmark.Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongrie
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovaquie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800
Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Alvogen ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Memantine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés
Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
Memantine ratiopharm 15 mg comprimés pelliculés
Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.
Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm
3.
Comment prendre Memantine ratiopharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Memantine ratiopharm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé

Comment Memantine ratiopharm agit-il
Memantine ratiopharm contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l'apprentissage et la mémoire. Memantine ratiopharm appartient à un groupe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine ratiopharm agit sur ces
récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Memantine ratiopharm est-il utilisé
Memantine ratiopharm est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à
sévère de la maladie d'Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

Ne prenez jamais Memantine ratiopharm
·
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Memantine ratiopharm
·
si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie.
·
si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Memantine ratiopharm doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L'utilisation associée
·
d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson),
·
de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique),
·
de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et
·
d'autres antagonistes NMDA
doit être évitée.

Enfants et adolescents
La prise de Memantine ratiopharm par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas
recommandée.

Autres médicaments et Memantine ratiopharm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Memantine ratiopharm et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
·
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
·
dantrolène, baclofène
·
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
·
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
·
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
·
anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
·
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
·
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
·
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
·
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant Memantine ratiopharm d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des
machines sans risque.
inappropriées la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Memantine ratiopharm contient du lactose et de la lécithine de soja
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à
l'arachide ou au soja.
3.
Comment prendre Memantine ratiopharm
La boîte d'instauration de traitement n'est à utiliser qu'en début de traitement avec Memantine
ratiopharm.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie
La dose de traitement recommandée pour Memantine ratiopharm est de 20 mg par jour. Elle est
obtenue par une progression posologique graduelle au cours des 3 premières semaines de traitement.
Prendre un comprimé une fois par jour.
Semaine 1 (jours 1-7) :
Prendre un comprimé de 5 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule,
biconvexe, sans rien sur une face et avec l'inscription « 5 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14) :
Prendre un comprimé de 10 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule,
biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face),
pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15-21) :
Prendre un comprimé de 15 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule,
biconvexe, sans rien sur une face et avec l'inscription « 15 » en creux sur l'autre face), pendant
7 jours.
Semaine 4 (jours 22-28) :
Prendre un comprimé de 20 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule,
biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 20 » en creux sur l'autre face),
pendant 7 jours.
Semaine 1
Comprimé à 5 mg
Semaine 2
Comprimé à 10 mg
Semaine 3
Comprimé à 15 mg
Semaine 4 et au-delà Comprimés à 20 mg une fois par jour

Dose d'entretien
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour. Pour la suite du traitement,
consultez votre médecin.

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.

Administration
Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du
médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des
repas.

Durée du traitement
Continuez à prendre Memantine ratiopharm tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit
évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de Memantine ratiopharm que vous n'auriez dû
·
En général, la prise d'une dose trop élevée de Memantine ratiopharm ne doit pas avoir d'effets
nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes
indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
·
Si vous prenez une surdose importante de Memantine ratiopharm, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.

Si vous oubliez de prendre Memantine ratiopharm
·
Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Memantine ratiopharm, attendez de prendre la dose
suivante à l'heure habituelle.
·
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
·
Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
·
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance
cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
·
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Memantine ratiopharm
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Memantine ratiopharm
-
La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg
de mémantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg
de mémantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à
12,46 mg de mémantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à
16,62 mg de mémantine.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460), amidon prégélatinisé (E1404), lactose, silice colloïdale
anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage
Polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b),
lécithine de soja (E322), gomme de xanthane (E415).

Comment se présente Memantine ratiopharm et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés pelliculés de 5 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, sans
rien sur une face et avec l'inscription « 5 » en creux sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de 10 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec
une barre de cassure sur une face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de 15 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, sans
rien sur une face et avec l'inscription « 15 » en creux sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de 20 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec
une barre de cassure sur une face et l'inscription « 20 » en creux sur l'autre face.
Memantine ratiopharm est disponible en conditionnement de 28 (7 + 7 +7 + 7) comprimés pelliculés.

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne.

Fabricant
Denmark.Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongrie
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovaquie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800
Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Alvogen ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.