Melphalan tillomed 50 mg

Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
melphalan
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Melphalan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Melphalan Tillomed
3.
Comment utiliser Melphalan Tillomed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Melphalan Tillomed
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Melphalan et dans quel cas est-il utilisé ?
Melphalan Tillomed contient un médicament appelé melphalan. Ce médicament fait partie d'une
famille de médicaments appelés cytotoxiques (également appelés chimiothérapie). Melphalan est
utilisé pour traiter le cancer. Il agit en diminuant le nombre de cellules anormales produites par
l'organisme.
Melphalan Tillomed est utilisé pour les maladies suivantes :
·
Myélome multiple ­ type de cancer qui se développe à partir de cellules de la moelle osseuse
appelées plasmocytes. Les plasmocytes contribuent à combattre les infections et les maladies en
produisant des anticorps.
- Cancer avancé des ovaires.
- Neuroblastome infantile ­ cancer du système nerveux.
- Mélanome malin ­ cancer de la peau.
- Sarcome des tissus mous ­ cancer du muscle, de la graisse, du tissu fibreux, des vaisseaux
sanguins ou d'autres tissus structurels du corps.
Vous devez consulter un médecin si vous ne ressentez pas d'amélioration ou si votre état de santé se
détériore.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Melphalan Tillomed ?
Vous ne devez pas recevoir Melphalan si vous êtes concerné(e) par une des conditions suivantes.
Veuillez informer votre médecin :
·
si vous êtes allergique au melphalan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant un traitement par le melphalan, vous devez informer votre médecin si vous êtes concerné(e) par
une des situations suivantes :
·
Vous souffrez d'un problème des reins.
- Vous allez recevoir une vaccination ou vous avez été récemment vacciné(e). Certains vaccins
(comme le vaccin contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) peuvent en effet
provoquer une infection en cas de vaccination pendant le traitement par melphalan.
- Vous avez un caillot de sang dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou
toute autre partie du corps, ou vous avez eu un caillot auparavant.
- Vous souffrez d'une affection qui augmente le risque de caillot sanguin dans les artères
- Les hommes traités par melphalan ne doivent pas procréer pendant le traitement et jusqu'à
3 mois après la fin du traitement.
Autres médicaments et Melphalan Tillomed
Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez ou avez pris récemment d'autres
médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez un des médicaments
suivants :
·
autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie)
- acide nalidixique (antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies urinaires)
- ciclosporine (utilisée pour empêcher un rejet après une greffe, pour traiter certaines maladies de
la peau comme le psoriasis et l'eczéma, ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
- vaccins contenant des micro-organismes vivants (voir Avertissements et précautions)
- busulfan chez l'enfant (utilisé pour traiter certains types de cancer)
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Un traitement par le melphalan est déconseillé pendant la grossesse car il peut provoquer des
dommages permanents au foetus. Si vous êtes déjà enceinte, il est important d'en informer votre
médecin avant de recevoir du melphalan. Votre médecin évaluera le rapport bénéfices-risques du
traitement par melphalan pour vous et votre bébé.
Des précautions contraceptives fiables doivent être prises pour éviter une grossesse pendant que vous
ou votre partenaire êtes traité(e) par melphalan.
Allaitement
On ignore si le melphalan passe dans le lait maternel chez la femme. Vous ne devez pas allaiter
pendant le traitement par melphalan.
Fertilité
Le melphalan peut affecter les ovaires ou le sperme, ce qui peut entraîner une infertilité (impossibilité
d'avoir un bébé). Chez la femme, les règles peuvent s'arrêter (aménorrhée), et chez l'homme, une
absence totale de spermatozoïdes (azoospermie) peut être observée à la suite d'un traitement par
Melphalan. Il est donc conseillé aux hommes de consulter leur médecin sur la conservation du sperme
avant le traitement.
Contraception masculine et féminine
Il est recommandé aux hommes traités par melphalan de ne pas procréer pendant le traitement et
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement. Consultez votre médecin si vous souhaitez utiliser des
méthodes contraceptives efficaces et fiables.
Melphalan Tillomed contient du sodium.
Chaque flacon de ce médicament contient 53,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine).
Cela équivaut à 23 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un
adulte.
Melphalan Tillomed contient de l'éthanol.
Ce médicament contient 5 % d'éthanol (alcool), soit 0,4 g par flacon, l'équivalent de 10 ml de bière ou
de 4 ml de vin par flacon.
Nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
A prendre en compte chez les femmes enceintes, les enfants et les groupes à haut risque comme les
patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire un véhicule
ou à utiliser une machine.
Melphalan contient du propylène glycol.
Chaque flacon de ce médicament contient 6,2 g de propylène glycol. Le propylène glycol contenu
dans ce médicament peut avoir les mêmes effets qu'une consommation d'alcool et augmenter le risque
d'effets secondaires.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souffrez d'une maladie du foie ou
des reins, ou si vous prenez d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Votre médecin peut effectuer des contrôles supplémentaires pendant votre traitement par ce
médicament.
3.
Comment utiliser Melphalan Tillomed ?
Melphalan vous sera administré uniquement par des médecins ou des infirmières expérimentés dans
les traitements de chimiothérapie.
M
ode d'administration :
Melphalan peut être administré :
·
par perfusion (goutte à goutte) dans une veine ;
- par perfusion dans une artère irriguant une certaine partie du corps.
Posologie de Melphalan Tillomed
Votre médecin déterminera la dose de melphalan qui vous sera administrée. La dose de melphalan
dépend des facteurs suivants :
·
votre poids corporel ou votre surface corporelle (mesure spécifique basée sur votre poids et de
votre taille) ;
- les autres médicaments que vous prenez
- votre maladie ;
- votre âge ;
-
Risque de caillots sanguins (événements thrombo-emboliques)
Votre médecin décidera si vous devez recevoir un traitement en prévention de la formation de caillots
sanguins dans les veines. Ceci s'applique pendant les 5 premiers mois de traitement, ou si vous
présentez un risque élevé de formation d'un caillot de sang dans les veines.
Utilisation chez l'enfant
Melphalan est rarement utilisé chez l'enfant. On ne dispose pas de recommandations posologiques
pour les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées ne nécessitent pas d'ajustement posologique spécifique.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous donnera généralement une dose inférieure à celle
des autres adultes.
Si vous avez reçu plus de Melphalan Tillomed que vous n'auriez dû :
Votre médecin vous administrera Melphalan ; il est donc peu probable que vous receviez une dose
excessive. Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop élevée ou que vous avez manqué une
administration, parlez-en à votre médecin , votre infirmière ou le centre Antipoison (070/245.245)
Si vous oubliez d'utiliser Melphalan Tillomed
Votre médecin vous administrera le melphalan ; il est donc peu probable qu'une administration de ce
médicament soit omise. Si vous pensez avoir oublié une administration, sautez cette dose ; vous
recevrez la dose suivante au moment prévu suivant. N'utilisez pas une dose double pour compenser la
dose omise.
Si vous arrêtez d'utiliser Melphalan Tillomed
Si vous pensez que vous devriez arrêter d'utiliser ce médicament, consultez d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires graves
Si vous présentez un des troubles suivants, consultez votre médecin spécialiste ou rendez vous
immédiatement à l'hôpital :
réaction allergique, dont les signes peuvent être les suivants :
-
éruption cutanée, plaques sur la peau ou urticaire
- gonflement du visage, des paupières ou des lèvres
- apparition soudaine d'une respiration sifflante et d'une oppression dans la poitrine
- collapsus (dû à un arrêt cardiaque)
- tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, affection de la bouche ou problèmes urinaires)
- ecchymoses ou saignements inattendus ou sensation d'extrême fatigue, vertiges ou
essoufflement, car cela pourrait indiquer une diminution de la production de certaines cellules
sanguines
- en cas d'administration directe de melphalan dans le bras ou la jambe, douleur, raideur ou
faiblesse musculaire avec une urine plus foncée que d'habitude ou de couleur brune ou rouge
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes de formation de caillots
sanguins dans les veines, particulièrement dans les jambes. Les symptômes sont les suivants :
gonflement, douleur et rougeur de la jambe. Les caillots sanguins peuvent circuler dans les vaisseaux
sanguins jusqu'aux poumons, en entraînant une douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires.
Les autres effets secondaires sont les suivants :
Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

fièvre
diminution du nombre de globules sanguins et de plaquettes
nausées, vomissements et diarrhée
aphtes (avec le melphalan à dose élevée)
chute des cheveux (avec le melphalan à dose élevée)
picotement ou sensation de chaleur au niveau du site d'injection du melphalan
troubles musculaires comme une fonte musculaire et une douleur lorsque Melphalan est
administré directement dans le bras ou la jambe
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
chute des cheveux (avec le melphalan à la dose standard)
augmentation du taux sanguin d'urée, une substance chimique, chez les personnes atteintes de
problèmes rénaux qui sont traitées pour un myélome
syndrome du compartiment ­ problème musculaire pouvant entraîner des sensations de douleur,
compression, picotements, brûlure ou engourdissement. Cela peut survenir lorsque Melphalan
est administré directement dans le bras ou la jambe.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

trouble caractérisé par une destruction prématurée des globules rouges, entraînant leur
diminution de leur nombre. Cela peut entraîner les symptômes suivants : fatigue importante,
essoufflement, vertiges, maux de tête ou jaunissement de la peau ou des yeux.
troubles pulmonaires pouvant se manifester par de la toux, une respiration sifflante et des
difficultés respiratoires
troubles hépatiques pouvant se manifester dans les analyses de sang ou entraîner une jaunisse
(jaunissement du blanc des yeux et de la peau)
aphtes (avec le melphalan à la dose standard)
éruptions cutanées ou démangeaisons
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

leucémie (cancer du sang)
chez la femme : arrêt des règles (aménorrhée)
chez l'homme : absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie)
mort du tissu musculaire (nécrose musculaire)
dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse)
formation d'un caillot sanguin, appelé thrombus, dans une veine profonde, en particulier dans
les jambes (thrombose veineuse profonde) et obstruction d'une artère pulmonaire (embolie
pulmonaire)
5.
Comment conserver Melphalan
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Melphalan Tillomed après la date de péremption indiquée sur la boîte après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Melphalan sera préparé pour une utilisation par un professionnel de santé. Il doit être utilisé
immédiatement après la préparation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Melphalan Tillomed
La substance active est le melphalan. Chaque flacon contient 50 mg de melphalan.
Les autres composants sont :
Flacon de poudre : povidone K12 et acide chlorhydrique dilué.
Flacon de solvant : eau pour préparations injectables, citrate de sodium dihydraté, propylène glycol et
éthanol.
Melphalan est dissout dans un diluant avant d'être injecté.
Aspect de Melphalan et teneur de l'emballage extérieur
Chaque conditionnement contient un flacon de melphalan et un flacon de solvant.
Le flacon de poudre contient 50 mg de melphalan, la substance active, sous forme de poudre, et le
flacon de solvant contient 10 ml d'un solvant dans lequel on reconstitue (dissout) la poudre. Après
reconstitution d'un flacon de poudre de melphalan avec 10 ml de solvant, la solution obtenue contient
du melphalan anhydre à la concentration de 5 mg/ml.
Poudre : Flacon en verre transparent moulé de type I fermé par un bouchon en élastomère
bromobutyle revêtu d'Omniflex 3G et une capsule "flip-off" en aluminium avec pastille en
polypropylène orange de finition mate. Le flacon peut éventuellement être conditionné dans un
manchon rétractable.
Taille du conditionnement : 1 flacon contenant 50 mg de melphalan.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Allemagne
Fabricant
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Royaume-Uni
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Allemagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE542906
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Autriche
Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Belgique
NL : Melphalan Tillomed 50 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie / infusie
FR : Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion
DE : Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Bulgarie
Tillomed 50 mg /
République
Melphalan Tillomed
tchèque
Danemark
Melphalan 'Macure'
Finlande
Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatie
Melphalan Tillomed 50 mg Prasak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Hongrie
Melphalan Tillomed 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlande
Lituanie
Melphalan Tillomed 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Lettonie
Melphalan Tillomed 50 mg Pulveris un sdintjs injekciju/ infziju sduma
pagatavosanai
Pays-Bas
Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Norvège
Melphalan Macure 50 mg
pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
Pologne
Melphalan Tillomed
Portugal
Melfalano Tillomed 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Roumanie
Melfalan Tillomed 50 mg Pulbere i solvent pentru soluie injectabila /
perfuzabila
Suède
Melphalan Macure 50 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Slovénie
Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prasek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Slovaquie
Melphalan Tillomed 50 mg Prások a rozpúsadlo na injekcný/infúzny roztok

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2020
Date d'approbation: 04/2020
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les procédures correctes de manipulation et d'élimination des médicaments cytotoxiques doivent être
respectées :
1. Le personnel doit recevoir des instructions sur la reconstitution du médicament.
2. Les femmes enceintes doivent être exclues de la manipulation de ce médicament.
3. Le personnel doit porter des vêtements de protection appropriés, un masque facial, des lunettes de
sécurité et des gants lors de la reconstitution de la préparation.
4. Tous les articles utilisés pour l'administration ou le nettoyage, y compris les gants, doivent être
éliminés dans des conteneurs destinés aux déchets contaminés pour une destruction à haute
température. Les déchets liquides peuvent être évacués avec un grand volume d'eau.
En cas de contact accidentel de Melphalan avec les yeux, rincer immédiatement avec une douche
oculaire au chlorure de sodium ou un grand volume d'eau et consulter immédiatement un médecin. En
cas de contact avec la peau, laver immédiatement les surfaces affectées avec du savon et un grand
volume d'eau froide, et consulter immédiatement un médecin. Toute solution renversée doit être
immédiatement essuyée avec un papier absorbant humide, qui doit ensuite être éliminé de façon sûre.
Les surfaces contaminées doivent être lavées avec un grand volume d'eau.
Reconstitution
Melphalan doit être préparé à température ambiante (environ 25 °C), en reconstituant la poudre avec le
solvant-diluant fourni.
Il est important que la poudre et le solvant fourni soient à température ambiante (environ 25 °C) avant
de commencer la reconstitution.
L'agitation de la formulation entraîne la formation d'une quantité importante de très petites bulles d'air.
Ces bulles peuvent persister pendant 2 à 3 minutes car la solution résultante est assez visqueuse. Cela
peut rendre difficile l'évaluation de la transparence de la solution.
Chaque flacon doit être reconstitué individuellement de cette manière. La solution obtenue contient
l'équivalent de 5 mg de melphalan anhydre par ml. Le non-respect des étapes de préparation décrites
ci-dessus peut entraîner une dissolution incomplète de Melphalan.
La solution de melphalan a une stabilité limitée et doit être préparée immédiatement avant l'utilisation.
La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée car cela entraînerait sa précipitation.
Mélange des solutions
Injecter 10 ml de la solution reconstituée ci-dessus à la concentration de 5 mg de melphalan anhydre
par ml dans poche de perfusion contenant 100 ml solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.Bien
mélanger cette solution diluée pour obtenir une concentration nominale de melphalan anhydre de
0,45 mg/ml .
Lorsqu'il est dilué davantage dans une solution pour perfusion, la stabilité de Melphalan est diminuée,
et la vitesse de dégradation augmente rapidement avec l'augmentation de la température.
Si
Melphalan est perfusé à une température ambiante d'environ 25 °C, le délai maximal entre la
préparation de la solution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser 1,5 heure.
Melphalan n'est pas compatible avec les solutions pour perfusion contenant du dextrose et il est
recommandé d'utiliser exclusivement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Si une turbidité ou une cristallisation visible apparaît dans la solution reconstituée ou diluée, la
préparation doit être éliminée.
Elimination
Toute solution inutilisée après 1,5 heure doit être éliminée conformément aux directives standard de
manipulation et d'élimination des médicaments cytotoxiques.