Meliane 0,075 mg - 0,02 mg coat.

Meliane 0,075 / 0,020 mg, comprimés enrobés
Gestodène/Ethinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Meliane et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Meliane?
3. Comment prendre Meliane?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Meliane?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Meliane et dans quel cas est-il utilisé?
Meliane est un contraceptif oral (à prendre par la bouche) de type combiné (la 'pilule combinée').
Chaque comprimé enrobé contient deux hormones femelles différentes : le gestodène (un progestatif)
et l'éthinylestradiol (un oestrogène). Comme tous les comprimés enrobés présents dans l'emballage
contiennent les mêmes hormones aux mêmes doses, on l'appelle un contraceptif oral combiné
monophasique.
Meliane est utilisé pour prévenir une grossesse.
Les contraceptifs oraux constituent une méthode très efficace de régulation des naissances. S'ils sont
utilisés correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très faible.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Meliane?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Meliane, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un
caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l'utilisation de la pilule, ou dans lesquelles
la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne pouvez pas avoir de
rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales
Comme toutes les pilules contraceptives, Meliane ne protège pas contre l'infection VIH (sida), ni
contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Meliane vous a été prescrit personnellement. Ne laissez pas d'autres personnes l'utiliser.
Ne prenez jamais Meliane
Vous ne devez pas utiliser Meliane si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes (y
compris non hormonal) de contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un facteur V de
Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins ») ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
­ diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
­ pression artérielle très élevée
­ taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
­ maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
si vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie.
si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie.
si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux.
si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie.
si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
N'utilisez pas Meliane si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi rubrique «
Autres médicaments et Meliane »).
Si une de ces situations devait apparaître pour la première fois pendant l'utilisation de la pilule
, arrêtez
immédiatement la prise et consultez votre médecin. Prenez en attendant des mesures contraceptives
non hormonales. Voir également 'Remarques générales'.
Informations complémentaires sur les populations particulières
Utilisation chez les enfants
Meliane n'est pas destiné aux femmes qui n'ont pas encore eu leurs premières règles.
Utilisation chez les femmes âgées
Femmes atteintes d'insuffisance hépatique
N'utilisez pas Meliane si vous souffrez d'une maladie du foie. Voir aussi les rubriques « N'utilisez
jamais Meliane » et « Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d'insuffisance rénale
Prenez contact avec votre médecin. D'après les données disponibles, il n'est pas nécessaire d'adapter
l'utilisation de Meliane.
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si la pilule combinée est utilisée dans une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous soyez
surveillée attentivement. Votre médecin pourra vous l'expliquer.
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Meliane, vous devez également en informer
votre médecin.
si vous fumez ;
si vous êtes diabétique ;
si votre poids est beaucoup trop élevé ;
si vous avez une tension artérielle élevée ;
si vous avez une affection d'une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque ;
si vous souffrez de migraine ;
si vous êtes épileptique (reportez-vous à `Autres médicaments et Meliane');
si vous-même ou quelqu'un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de
cholestérol dans le sang ;
si quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein ;
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - une maladie qui affecte votre système de
défense naturelle) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices.
si vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant
une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (p.ex. perte d'audition,
une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel,
une affection neurologique appelée chorée de Sydenham) ;
si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le
visage) ; si tel est le cas, évitez l'exposition de longue durée au soleil ou aux rayonnements
ultraviolets.
si vous souffrez d'angio-oedème héréditaire (des gonflements déclenchés par des réactions
allergiques) ; des oestrogènes exogènes (non produits par votre organisme) peuvent déclencher ou
aggraver les symptômes d'angio-oedème. Si vous développez des symptômes d'angio-oedème,
consultez immédiatement votre médecin. Ces symptômes sont notamment les suivants :
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire avec
difficultés à respirer.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Meliane augmente le risque d'apparition
d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Meliane est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dans l'oeil)
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une (AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une Caillot sanguin bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Meliane, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale
en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Meliane est
faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène,
comme Meliane, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans un veine/artère» ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la 10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Meliane
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Meliane plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale
et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Meliane, demandez à
votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Meliane.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Meliane, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Meliane est
très faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Meliane, il
est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée
de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de
contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque ou trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Meliane, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Pilule et cancer
On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez
les femmes du même âge qui ne l'utilisent pas. Cette légère augmentation des diagnostics de cancer
du sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l'arrêt de la pilule. On ignore si
cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les utilisatrices de la pilule aient été
examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du
foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement
interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre.
Le principal facteur de risque de cancer du col de l'utérus (carcinome du col utérin) est une infection
persistante par le papillomavirus humain. Certaines études ont révélé que l'utilisation prolongée de la
pilule augmente le risque de cancer du col de l'utérus. Mais la mesure dans laquelle le comportement
sexuel ou d'autres facteurs, tels que le papillomavirus humain, peuvent augmenter ce risque n'est pas
clairement établie.
Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale.

QUAND DEVEZ-VOUS CONTACTER VOTRE MEDECIN ?

Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Meliane ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.

Contrôles réguliers
Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers.

Prenez contact avec votre médecin le plus rapidement possible si :
vous remarquez un quelconque changement de votre état de santé, en particulier s'il concerne
une des rubriques de cette notice (voir aussi 'Ne prenez jamais Meliane' et 'Avertissements
et précautions' ;
vous sentez une grosseur dans votre poitrine ;
vous allez utiliser d'autres médicaments (voir également 'Autres médicaments et Meliane') ;
vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins quatre semaines
avant votre opération) ;
vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;
vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des
rapports sexuels dans les sept jours précédant l'oubli ;
vous n'avez pas de règles deux mois d'affilée ou vous pensez être enceinte (ne commencez
pas la plaquette suivante avant d'avoir eu l'accord de votre médecin).
Autres médicaments et Meliane
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Dites également à tout autre médecin ou tout dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au
pharmacien) que vous utilisez Meliane. Il vous dira s'il est nécessaire de prendre des mesures
contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.
Certains médicaments
peuvent influencer la quantité de Meliane dans le sang
peuvent réduire l'efficacité de la pilule
peuvent entraîner des pertes de sang inattendues.
Ils comprennent entre autres :
des médicaments utilisés pour traiter :
o l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbazépine, topiramate, felbamate)
o la tuberculose (p.ex. rifampicine),
o les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (ce que l'on appelle les inhibiteurs
de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse)
o les infections fongiques (griséofulvine, antifongiques azolés, p.ex. itraconazole,
voriconazole, fluconazole)
o les infections bactériennes (antibiotiques macrolides, p.ex. clarithromycine,
érythromycine)
o certaines maladies cardiaques, l'hypertension artérielle (inhibiteurs calciques, p.ex.
vérapamil, diltiazem)
o l'arthrite, l'arthrose (étoricoxib)
le millepertuis (une plante médicinale)
le jus de pamplemousse
Meliane peut également influencer l'action d'autres médicaments, par exemple
- cyclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)
- lamotrigine (risque d'augmentation du nombre de crises)
- théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
- tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)
N'utilisez pas Meliane si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de
l' ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, car cela pourrait
entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique
ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement
par ces médicaments. Meliane peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir
rubrique « N'utilisez jamais Meliane ».
Meliane avec des aliments, boissons et de l'alcool
Meliane ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Meliane ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient l'être. Si
vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Meliane, arrêtez immédiatement Meliane et consultez
votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Meliane à n'importe
quel moment (voir aussi « Si vous arrêtez de prendre Meliane »).
L'utilisation de Meliane n'est pas recommandée chez la femme qui allaite. Si vous ne souhaitez pas
tomber enceinte pendant que vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Meliane n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Meliane contient du lactose et du saccharose
Meliane contient du lactose (une sorte de sucre) et du saccharose (un certain type de sucre). Si votre
médecin vous a informé que vous ne tolériez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Meliane?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Lorsqu'ils sont pris correctement, les contraceptifs oraux combinés possèdent un taux d'échec
d'environ 1 % par an. Le taux d'échec peut augmenter si l'utilisatrice oublie de prendre les comprimés
ou ne les prend pas selon les instructions.
Voie et mode d'administration
Avalez les comprimés avec un peu de liquide, chaque jour environ au même moment de la journée.

Quand et comment prendre les comprimés ?
La plaquette de Meliane contient 21 comprimés. Pour chaque comprimé, le jour de la semaine où il
doit être pris est indiqué sur la plaquette. Prenez chaque jour votre comprimé environ au même
moment, avec un peu d'eau si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris les
21 comprimés. Pendant les 7 jours suivants, ne prenez aucun comprimé. Vos règles (hémorragie de
privation) devraient débuter au cours de ces 7 jours. Habituellement, elles débutent le 2e ou 3e jour
après le dernier comprimé de Meliane. Le 8e jour commencez une nouvelle plaquette, même si vos
règles ne sont pas terminées. Ceci signifie que vous commencerez toujours une nouvelle plaquette le
même jour de la semaine, et aussi que vous aurez vos règles environ les mêmes jours toutes les 4
semaines.

Quand débuter la première plaquette de Meliane ?
Vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal le mois précédent
Commencez à prendre Meliane le premier jour de votre cycle, c'est-à-dire le premier jour de vos
règles. Prenez un comprimé marqué du jour correspondant de la semaine. Par exemple, si vos
règles commencent un vendredi, prenez un comprimé marqué par VEN. Suivez ensuite les jours
dans le sens des flèches. Vous pouvez aussi commencer du 2e au 5e jour de votre cycle, mais dans
ce cas, vous devez veiller à utiliser, au cours du premier cycle, une méthode contraceptive
supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Vous utilisiez une autre pilule combinée, un anneau vaginal ou un patch (contraceptif) à
appliquer sur la peau (transdermique).
Vous preniez une pilule uniquement progestative (minipilule).
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et débuter la prise de Meliane le jour
suivant. Pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés, vous devez également utiliser une
méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des rapports sexuels.
Vous utilisiez une contraception injectable, un implant ou un stérilet hormonal.
Commencez à prendre Meliane le jour qui était prévu pour votre injection suivante ou le jour du
retrait de votre implant ou de votre stérilet. Pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés,
vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière)
lorsque vous avez des rapports sexuels.
Après un accouchement, une fausse couche ou un avortement.
Suivez les conseils de votre médecin.

QUE FAIRE SI ...

... vous vomissez ou souffrez de diarrhée sévère
Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée sévère après avoir pris un comprimé de Meliane, les
substances actives peuvent ne pas avoir été totalement absorbées par votre corps. Si vous vomissez
dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé de Meliane, cela revient à l'oubli d'un comprimé.
Suivez donc les conseils comme en cas d'oubli de comprimés, sous la rubrique « Si vous oubliez de
prendre Meliane ». Si vous souffrez de diarrhée sévère, prenez contact avec votre médecin.

... vous désirez retarder vos règles
Vous pouvez retarder vos règles si vous commencez une nouvelle plaquette de Meliane
immédiatement après avoir terminé votre plaquette précédente. Vous pouvez continuer avec cette
plaquette aussi longtemps que vous le souhaitez jusqu'à ce qu'elle soit vide. Lorsque vous souhaitez
que vos règles commencent, arrêtez simplement la prise des comprimés. Au cours de l'utilisation de
la seconde plaquette, vous pouvez avoir une hémorragie de rupture ou du spotting (saignements
vaginaux irréguliers) pendant les jours de prise de comprimés. Entamez votre plaquette suivante après
l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.

... vous désirez déplacer le premier jour de vos règles
Si vous prenez vos comprimés comme indiqué, vous aurez vos règles environ le même jour toutes les
4 semaines. Si vous souhaitez changer ce jour, il vous suffit de raccourcir (jamais prolonger)
l'intervalle suivant sans comprimés. Par exemple, si vos règles commencent habituellement un
vendredi et qu'à l'avenir vous souhaitez les faire commencer un mardi (3 jours plus tôt), vous devez
commencer votre plaquette suivante 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez très
fortement l'intervalle sans comprimés (p.ex. à 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de
règles pendant cet intervalle. Vous pouvez avoir un peu d'hémorragie de rupture ou du spotting
(saignements vaginaux irréguliers) au cours de l'utilisation de la plaquette suivante.
Au cours des premiers mois d'utilisation de toute pilule, vous pouvez avoir des saignements vaginaux
irréguliers (spotting ou hémorragies de rupture) entre vos règles. Vous pourriez avoir besoin de
serviettes hygiéniques, mais continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude. Des saignements
vaginaux irréguliers cessent généralement dès que votre corps s'est adapté à la pilule (habituellement
après environ 3 cycles de prise de comprimés). Si ces saignements persistent, deviennent abondants ou
recommencent, demandez l'avis de votre médecin.

... vos règles ne surviennent pas
Si vous avez pris tous vos comprimés au moment correct, et que vous n'avez pas vomi ou que vous
n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Poursuivez la
prise de Meliane comme d'habitude.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois d'affilée, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante de Meliane avant que votre
médecin n'ait vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous avez pris plus de Meliane que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Meliane ou si vous découvrez qu'un enfant a pris Meliane, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (
070/245.245).
Aucun effet nocif sérieux n'a été rapporté suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de
Meliane en une fois. Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées,
des vomissements ou présenter des saignements vaginaux. Même les fillettes qui ne sont pas encore
réglées et qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter de tels saignements.
Si vous oubliez de prendre Meliane
Si l'oubli d'un comprimé remonte à
moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule est maintenue.
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants aux
moments habituels.
Si l'oubli d'un comprimé remonte à
plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut être diminuée.
Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque que l'effet contraceptif soit diminué
est grand. Le risque qu'une grossesse survienne est particulièrement élevé si vous oubliez des
comprimés au début
ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez respecter les règles
précisées ci-dessous (voir aussi le schéma ci-dessous).
Oubli de plus d'un comprimé d'une plaquette
Demandez l'avis de votre médecin.
1 comprimé oublié dans la semaine 1
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des
précautions contraceptives supplémentaires
(une méthode barrière comme p.ex. un préservatif)
pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l'oubli du comprimé, il est
possible qu'une grossesse survienne. Consultez donc immédiatement votre médecin.
1 comprimé oublié dans la semaine 2
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité de
la pilule est maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives supplémentaires.
1. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Commencez
la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc
sans pause entre les
plaquettes. Vous ne pouvez pas avoir d'hémorragie de privation (règles) avant la fin de la
deuxième plaquette, mais vous pouvez avoir du spotting ou une hémorragie de rupture les jours
de prise de comprimés.
ou
2. Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans
comprimés de 7 jours ou moins
(comptez également le jour où vous avez oublié votre
comprimé) et continuez avec la plaquette suivante. Avec cette méthode vous pouvez toujours
commencer votre plaquette suivante le même jour de la semaine que d'habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas les règles escomptées au
cours du prochain intervalle normal sans comprimés, vous pourriez être enceinte. Consultez votre
médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Plus d'un comprimé
Consultez votre médecin
oublié dans un cycle
oui
dans la
Rapports sexuels dans la semaine
semaine 1
précédant l'oubli
non
Prenez le comprimé oublié
Prenez des précautions supplémentaires
pendant 7 jours
Utilisez la plaquette jusqu'à la fin
Un seul comprimé
dans la
Prenez le comprimé oublié
oublié (plus de 12
semaine 2
Utilisez la plaquette jusqu'à la fin
heures de retard)
Prenez le comprimé oublié
Utilisez la plaquette jusqu'à la fin
Sautez l'intervalle sans comprimés
Continuez directement avec la plaquette
suivante
dans la
ou
semaine 3
Arrêtez la plaquette en cours
Observez un intervalle sans comprimés (pas
plus de 7 jours, y compris le comprimé
oublié)
Continuez avec la plaquette suivante
Vous pouvez arrêter de prendre Meliane à tout moment. Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez
conseil à votre médecin à propos d'autres moyens de régulation des naissances.
Si vous souhaitez arrêter Meliane parce que vous désirez être enceinte, il est généralement recommandé
d'attendre que vous ayez eu des règles naturelles avant d'essayer de tomber enceinte. Cela vous facilitera
le calcul du terme de votre grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si
vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Meliane,
informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Meliane ».
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves qui ont été associés à l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes
concernés sont décrits dans 'Avertissements et précautions', surtout dans les paragraphes ' Caillots
sanguins ' et 'Pilule et cancer'. Voir aussi 'Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Meliane'. Pour plus d'informations, veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez
immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
nausées, douleurs abdominales (maux de ventre)
prise de poids
maux de tête
humeur dépressive, changements d'humeur
seins douloureux, seins sensibles
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
vomissements, diarrhée
rétention des liquides (ralentissement de l'excrétion des liquides)
migraine
baisse du désir sexuel (baisse de la libido)
hypertrophie des seins (augmentation du volume des seins)
éruption cutanée, urticaire
intolérance aux lentilles de contact
hypersensibilité
perte de poids
augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)
sécrétions vaginales, sécrétions des mamelons
érythème noueux (gonflement sous-cutané de couleur rouge), érythème polymorphe (éruption
cutanée de couleur rouge formant des anneaux)
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les effets indésirables qui surviennent peu ou dont les symptômes sont retardés et dont on pense
qu'ils sont liés aux pilules combinées sont énumérés ci-dessous (voir aussi rubriques « N'utilisez
jamais Meliane » et « Avertissements et précautions » :
Tumeurs
Le diagnostic de cancer du sein est posé un peu plus souvent chez les utilisatrices de pilule. Le
cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, l'augmentation est faible par
rapport au risque général de cancer du sein. On ignore si la pilule combinée en est la cause.
Tumeurs (bénignes et malignes) du foie.
Autres affections
Les femmes qui souffrent d'hypertriglycéridémie (quantité élevée de graisse dans le sang)
présentent un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas) lorsqu'elles utilisent une
pilule combinée.
Hypertension artérielle
Apparition ou aggravation d'affections dont le lien avec l'utilisation d'une pilule combinée
n'est pas établi avec certitude : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une obstruction de
l'écoulement de la bile (cholestase) ; formation de calculs biliaires ; affection du métabolisme
connue sous le nom de porphyrie ; lupus érythémateux disséminé (maladie chronique qui
touche le système immunitaire) ; syndrome hémolytique et urémique (maladie de la
coagulation) ; chorée de Sydenham (affection nerveuse) ; herpes gestationis (type de maladie
de la peau qui survient pendant la grossesse) ; perte d'audition liée à une otosclérose
(formation anormale d'os dans l'oreille) ; cancer du col de l'utérus.
Si vous souffrez d'angio-oedème héréditaire (des gonflements déclenchés par des réactions
allergiques), des oestrogènes exogènes (non produits par votre organisme) peuvent déclencher
ou aggraver les symptômes d'angio-oedème (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Altération de la fonction hépatique
Modifications de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l'insuline.
Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de
l'intestin).
principalement au niveau du visage).
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence
d'interactions entre d'autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis ­ une plante
médicinale ­ ou des médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres
infections). Voir rubrique « Autres médicaments et Meliane ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html

5. Comment conserver Meliane?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Ce que contient Meliane
Les substances actives sont : 0,075 mg de gestodène et 0,020 mg d'éthinylestradiol;
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25000, stéarate de
magnésium, saccharose, povidone 700000, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc et cire de
montanglycol
Aspect de Meliane et contenu de l'emballage extérieur
Meliane se présente sous la forme de comprimés enrobés blancs. Une plaquette contient
21 comprimés (plaquette-calendrier).
Les présentations sont : 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 et 13 x 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE174124
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Informations supplémentaires concernant la pilule
La pilule combinée peut également avoir des effets bénéfiques non contraceptifs sur votre santé.
Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. De ce fait, le risque
d'anémie peut être réduit. Les douleurs menstruelles éventuelles peuvent diminuer ou disparaître
complètement.
De plus, on a rapporté que certaines affections graves surviennent moins fréquemment chez les
utilisatrices de pilules contenant 50 µg (microgrammes) d'éthinylestradiol ('pilules fortement
dosées'). Il s'agit de grosseurs bénignes du sein, de kystes des ovaires, d'infections du bas-ventre
(inflammation des organes du petit bassin), de grossesses extra-utérines et de cancers de
l'endomètre et des ovaires. Ceci peut aussi être le cas pour les pilules faiblement dosées, mais ce
n'est pas encore établi.