Melatonine pharma nord 3 mg

Melatonine PharmaNord 3 mg comprimés pelliculés
mélatonine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des infor-
mations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir ru-
brique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Melatonine Pharma Nord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Melatonine Pharma Nord ?
3.
Comment prendre Melatonine Pharma Nord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Melatonine Pharma Nord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Melatonine Pharma Nord et dans quel cas est-il utilisé ?
Melatonine Pharma Nord contient la substance active mélatonine. Melatonine Pharma Nord est à utiliser
pour le traitement du syndrome du décalage horaire chez les adultes. Le syndrome du décalage horaire
(« Jet-lag ») peut se manifester sous forme de troubles du sommeil, de fatigue durant la journée, d'un léger
déficit cognitif, d'irritabilité et de troubles gastro-intestinaux qui apparaissent après le vol.
Comment fonctionne Melatonine Pharma Nord
La mélatonine est une hormone produite par l'organisme qui synchronise le rythme biologique jour-nuit
de l'organisme. Le rythme biologique peut être perturbé après un voyage traversant plusieurs fuseaux ho-
raires. Ceci est connu comme syndrome du décalage horaire. Les symptômes et leur gravité varient selon
les individus, mais sont généralement plus nombreux et durent plus longtemps avec l'augmentation du
nombre de fuseaux horaires traversés. Melatonine Pharma Nord peut aider à rétablir le rythme jour et nuit
normal et réduire les symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien après 5 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Melatonine Pharma Nord ?
Ne prenez jamais Melatonine Pharma Nord :
·
si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médica-
ment mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes épileptique. La mélatonine peut augmenter la fréquence des crises chez les patients
souffrant d'épilepsie
- si vous avez une maladie auto-immune (dans laquelle l'organisme est « attaqué » par son propre
système immunitaire)
- si vous souffrez de diabète ou d'intolérance au glucose, car ce médicament peut augmenter le taux
de glucose dans le sang
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale graves
- si vous fumez. Fumer peut diminuer l'effet de Melatonine Pharma Nord, car certains composants de
la fumée de tabac peuvent augmenter la dégradation de la mélatonine par le foie.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de18 ans, car sa sécurité et
son efficacité ne sont pas connues.
Autres médicaments et Melatonine PharmaNord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
·
La fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif), car la flu-
voxamine peut augmenter l'effet de la mélatonine
- Les psoralènes (utilisés pour traiter des problèmes cutanés, par ex le psoriasis), car les psoralènes
peuvent augmenter l'effet de la mélatonine
- La cimétidine (utilisée pour traiter des maladies de l'estomac comme les ulcères), car la cimétidine
peut augmenter l'effet de la mélatonine
- Les oestrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou l'hormonothérapie de substitution), car les oestro-
gènes peuvent augmenter l'effet de la mélatonine
- Les quinolones (utilisées pour traiter des infections bactériennes), car les quinolones peuvent aug-
menter l'effet de la mélatonine
- La rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), car la rifampicine peut diminuer
l'effet de la mélatonine
- La carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie), car la carbamazépine peut diminuer l'effet de la
mélatonine
- Les benzodiazépines et les hypnotiques non benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le
sommeil, comme le midazolam, témazépam et zaléplon, zolpidem, zopiclone), car la mélatonine
peut renforcer l'effet sédatif de ces médicaments, et peuvent amplifier certains effets secondaires du
zolpidem (somnolence matinale, nausées, confusion)
Melatonine PharmaNord avec des aliments et de l'alcool
·
Ce médicament ne doit pas être pris avec des aliments (voir rubrique 3).
- Comme l'alcool peut altérer le sommeil et potentiellement aggraver certains symptômes du déca-
lage horaire (par exemple, maux de tête, fatigue matinale, concentration) il est recommandé de ne
pas consommer d'alcool lors de la prise de ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, deman-
dez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Melatonine PharmaNord n'est pas recommandé si vous êtes enceinte. La mélatonine traverse le placenta et
les informations manquent sur le risque que cela peut représenter pour l'enfant à naître. Si vous êtes une
femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive.
Fertilité
Melatonine PharmaNord n'est pas recommandé chez les femmes et les hommes qui envisagent d'avoir un
bébé, car il n'y a pas suffisamment d'information sur les effets de la mélatonine sur la fertilité féminine et
masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Melatonine PharmaNord peut provoquer de la somnolence et peut diminuer la vigilance pendant plusieurs
heures après son administration. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré avant de
conduite ou d'utiliser des machines.
3.
Comment prendre Melatonine PharmaNord
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée chez les adultes et les personnes âgées est de 1 comprimé par jour pendant au plus
5 jours. Lorsque l'effet de Melatonine PharmaNord est insuffisant, 2 comprimés peuvent être pris simulta-
nément.
La première dose doit être prise à l'arrivée à destination à l'heure habituelle du coucher. Les jours sui-
vants, l'administration doit également être à l'heure habituelle du coucher. Le(s) comprimé(s) ne doit/
doivent pas être pris avant 20h00 ou après 04h00.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau ou tout autre liquide (par exemple, lait, jus de
fruits). Les aliments ne doivent pas être consommés dans les 2 heures qui précèdent ou qui suivent la prise
de Melatonine PharmaNord.
Melatonine PharmaNord 3 mg peut être pris durant au maximum 16 périodes de traitement par an.
Si vous avez pris plus de Melatonine PharmaNord que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Melatonine PharmaNord que recommandé et que vous ne vous sentez pas bien,
veuillez contacter votre médecin, l'hôpital ou la pharmacie.
Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont la somnolence, des maux de tête, des étourdissements
et des nausées.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Melatonine PharmaNord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245)
Si vous oubliez de prendre Melatonine PharmaNord
Si vous oubliez de prendre le(s) comprimé(s) au moment du coucher et si vous vous réveillez pendant la
nuit, vous pouvez prendre la dose oubliée, mais au plus tard à 04h00 du matin.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne sur-
viennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre
médecin
immédiatement :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Douleur thoracique.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
- Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'ec-
chymoses
- Désorientation
- Évanouissements
- Troubles visuels y compris vision floue
- Sentir votre rythme cardiaque (« martèlement dans la poitrine »)
- Sang (globules rouges) dans les urines.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée d'après les données disponibles)
-
Réaction allergique grave entraînant un gonflement de la langue ou des muqueuses de la bouche
Effets indésirables non graves
Si l'un de ces effets indésirables non graves se produit, informez votre médecin ou votre pharmacien :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Maux de tête
- Somnolence.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Irritabilité, nervosité, agitation, rêves anormaux, anxiété
- Sensation vertigineuse
- Tension artérielle élevée
- Douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, indigestion, ulcération buccale, sécheresse de
la bouche, nausées
- Démangeaisons, rash, peau sèche
- Excrétion de glucose dans l'urine, excès de protéines dans l'urine
- Sensation d'être malade
- Poids augmenté.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Taux élevés de certaines molécules de graisse (triglycérides) dans le sang
Altération de l'humeur, agressivité, augmentation de la libido
- Atteinte de la mémoire, syndrome des jambes sans repos, sensation de picotements cutanés
- Larmoiement
- Bouffées de chaleur
- Vomissements, flatulence, excès de salive, mauvaise haleine, inflammation de la muqueuse de l'es-
tomac
- Troubles unguéaux
- Arthrite, spasmes musculaires
- Augmentation du volume des urines
- Érection prolongée pouvant s'avérer douloureuse, inflammation de la glande prostatique
- Soif
- Taux anormaux des électrolytes sanguins.
Fréquence indéterminée ((ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Réactions d'hypersensibilité
- Niveau de glucose élevé dans le sang
- Écoulement spontané de lait des seins (également chez les hommes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez égale-
ment déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Melatonine PharmaNord
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de stockage.
- Melatonine PharmaNord doit être conservé dans l'emballage d'origine afin de protéger contre la lu-
mière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharma-
cien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environ-
nement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Melatonine PharmaNord
-
La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé contient 3 mg de mélatonine.
- Les autres composants sont : stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, cellu-
lose microcristalline, croscarmellose sodique. Pelliculage : hypromellose.
Plaquettes contenant 10 au 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE546053
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pharma Nord Aps
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojens
Danemark
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Mela-
tonin Pharma Nord 3 mg Filmtabletten
Estonie
Melatoniin Pharma Nord 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hongrie
Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta
Irlande
Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets
Lettonie
Melatonin Pharma Nord 3 mg apvalkots tabletes
Lituanie
Melatoninas Pharma Nord 3 mg plvele dengtos tablets
Pays-Bas
Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tablet
Pologne
Melatonina Pharma Nord 3 mg tabletki powlekane
Portugal
Melatonina Pharma Nord 3 mg, comprimidos revestidos por película
Espagne
Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con película
Royaume-Uni
Syncrodin 3 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.