Meganyl 50 mg/ml

Meganyl
NOTICE
MEGANYL 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
laboratorios
syva, s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 León - Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MEGANYL 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Flunixine méglumine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substance active :
Flunixine 50,0 mg
(équivalent à 83 mg de flunixine méglumine)
Excipients :
Phénol
5,0 mg
Formaldéhyde sulfoxylate de sodium
2,5 mg
Solution transparente, incolore et sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
C
hez les bovins :
Pour la réduction de l'inflammation aiguë et de la pyrexie associées aux maladies respiratoires
bovines. Pour le traitement adjuvant, dans le traitement de la mammite aiguë.
C
hez les porcins :
Pour le traitement adjuvant, dans le traitement de la métrite-mammite-agalactie (MMA).
C
hez les chevaux :
Pour le soulagement de l'inflammation et de la douleur associées aux affections musculo-
squelettiques.
Pour le soulagement des douleurs viscérales associées à la colique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Meganyl
Ne pas utiliser en cas de présence de signes de dyscrasies sanguines ou d'altération de l'hémostase.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres AINS ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les vaches dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de colique causée par un iléus et associée à une
déshydratation.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'affections musculo-squelettiques chroniques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions locales sont rarement observées après une administration intramusculaire.
Des hémorragies, lésions gastro-intestinales, nécrose papillaire rénale, ataxie et hyperventilation
peuvent très rarement survenir selon la documentation disponible pour les anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS).
Dans de très rares cas, un choc anaphylactique peut survenir en cas d'injection intraveineuse rapide,
chez les chevaux et bovins. Le médicament doit donc être injecté lentement et à la température
corporelle. L'administration doit être interrompue immédiatement si des signes d'intolérance
apparaissent, et si nécessaire, un traitement doit être initié pour le choc.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le médicament est administré par voie intraveineuse chez les bovins et les chevaux, et par injection
intramusculaire profonde chez les porcins.
Bovins : La dose recommandée est de 2,2 mg de flunixine (méglumine)/kg de poids vif toutes les
24 heures sur une période maximale de trois jours (correspondant à 2 ml de produit/45 kg de poids vif,
voie intraveineuse).
Porcins : La dose journalière recommandée est de 2,2 mg de flunixine (méglumine)/kg de poids vif
(correspondant à 2 ml de produit/45 kg de poids vif) par voie intramusculaire profonde. Elle peut être
administrée en une ou deux injections à 12 heures d'écart. Le nombre de traitements à administrer (un
ou deux) dépendra de la réponse clinique obtenue.
Meganyl
Chevaux : Soulagement de l'inflammation et de la douleur associées à des affections musculo-
squelettiques en cas de maladies aiguës et chroniques : 1,1 mg de flunixine (méglumine)/kg de poids
vif toutes les 24 heures pendant 5 jours maximum (correspondant à 1 ml de produit/45 kg de poids vif/
voie intraveineuse).
Soulagement des douleurs viscérales associées à la colique : 1,1 mg de flunixine (méglumine)/kg de
poids vif (équivalent à 1 ml de produit/45 kg de poids vif/voie intraveineuse). Dans la majorité des
cas, une seule injection suffit pour contrôler les signes de colique, une fois l'origine de la colique
déterminée et le traitement approprié mis en place. Cependant, si les signes cliniques persistent ou
resurgissent, une deuxième, voire une troisième injection peut être administrée à un intervalle compris
entre 6 et 12 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir la rubrique « Précautions particulières d'utilisation chez l'animal ».
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 4 jours.
Lait : 24 heures.
Porcins :
Viande et abats : 24 jours.
Chevaux :
Viande et abats : 4 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
La cause sous-jacente de l'inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée parallèlement
avec une thérapie appropriée.
Les AINS peuvent inhiber la phagocytose et donc, lors du traitement d'états inflammatoires associés à
des infections bactériennes, un traitement antimicrobien concomitant approprié doit être mis en place.
Meganyl
L'utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension doit être évitée sauf en
cas d'endotoxémie ou de choc septique. Pendant le traitement, la consommation d'eau et l'état
d'hydratation de l'animal doivent être surveillés, car en cas de déshydratation le risque de lésion rénale
augmente.
L'injection intra-artérielle doit être évitée chez les vaches et les chevaux. Ataxie, manque de
coordination, hyperventilation, excitabilité et faiblesse musculaire constituent des signes cliniques
potentiels. Ces signes sont temporaires et disparaîtront au bout de quelques minutes sans avoir besoin
d'un antidote.
Les chevaux de course et de compétition doivent éviter la compétition quand ils ont besoin d'être
traités, et la participation des chevaux récemment traités doit être déterminée selon les exigences
locales. Des mesures nécessaires doivent être prises afin de garantir le respect des règles de la
compétition. Un test urinaire est recommandé en cas de doute.
L'utilisation chez des animaux de moins de 6 semaines ou chez les animaux âgés peut comporter des
risques additionnels. Si l'utilisation du médicament ne peut être évitée, une diminution de la dose et un
suivi clinique rigoureux devront être envisagés.
Il est préférable de ne pas administrer d'AINS inhibant la synthèse des prostaglandines aux animaux
sous anesthésie générale avant qu'ils n'aient pleinement récupéré.
Dans de très rares cas, des états de choc potentiellement mortels peuvent apparaître après injection
intraveineuse, en raison de la présence en quantité importante du propylèneglycol dans ce
médicament. Le médicament doit donc être injecté lentement et administré à la température corporelle.
Aux premiers signes d'intolérance générale, arrêter l'injection et traiter l'état de choc, si nécessaire.
En cas d'administration intramusculaire chez les porcins, il est nécessaire d'éviter de déposer le
médicament dans le tissu adipeux.
Les AINS sont connus pour retarder potentiellement la parturition par un effet tocolytique induit par
une inhibition des prostaglandines, qui sont importantes pour signaler l'initiation de la parturition.
L'utilisation du produit dans la période qui suit immédiatement la parturition peut interférer avec
l'involution utérine et l'expulsion des membranes foetales, et entraîner une rétention placentaire. Voir
aussi la rubrique « Gestation ».
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS et/ou au polyéthylène glycol
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Évitez tout contact
avec la peau ou les yeux. Un équipement de protection individuel composé des gants et des lunettes de
protection doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Lavez vos mains après
utilisation du produit. En cas de contact accidentel avec la peau, rincez immédiatement et
abondamment avec de l'eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
En cas d'auto-injection accidentelle, une douleur aiguë et une inflammation peuvent apparaître.
Nettoyez et désinfectez immédiatement la plaie, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Meganyl
L'innocuité de la flunixine a été démontrée chez la vache et la truie en gestation, ainsi que chez le
verrat. Le produit peut être utilisé chez ces animaux sauf dans les 48 heures précédant le part (voir
rubriques « Contre-indications » et « Effets indésirables ») conformément à l'évaluation bénéfice /
risque réalisée par le vétérinaire responsable avant son utilisation, car le vêlage pourrait être retardé
chez les femelles gestantes.
Le produit ne doit être administré que dans les 36 heures qui suivent la parturition, après évaluation du
rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable, et le risque de rétention placentaire doit être
surveillé chez les animaux traités.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant l'administration.
L'administration simultanée d'un autre anti-inflammatoire (AINS) doit être évitée car elle peut
augmenter la toxicité, en particulier la toxicité gastro-intestinale, même avec l'acide acétylsalicylique à
faibles doses.
L'administration simultanée avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux produits et
accroître le risque d'ulcération gastro-intestinale.
Un prétraitement avec d'autres substances anti-inflammatoires peut aboutir à des effets indésirables
supplémentaires ou accrus. Par conséquent, une période sans traitement par de telles substances doit
être mise en place au moins 24 heures avant de commencer le traitement par flunixine. La période sans
traitement doit toutefois tenir compte des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés
précédemment.
Certains AINS peuvent se lier fortement aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec
d'autres médicaments fortement liés, ce qui peut provoquer des effets toxiques. Cette interaction est
importante pour les médicaments à marge thérapeutique étroite : anticoagulants par voie orale,
méthotrexate et certains antiépileptiques comme la phénytoïne.
Le médicament peut diminuer l'effet de quelques médicaments anti-hypertensifs par inhibition de la
synthèse de prostaglandines. Ce groupe de médicaments comprend notamment : diurétiques,
inhibiteurs de ACE, ARA (Antagonistes des Récepteurs à l'Angiotensine) et ß-bloquants.
Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier dla
cyclosporine.
Le médicament peut réduire l'élimination rénale de certains médicaments, augmentant leur toxicité;
tels que le méthotrexate, les aminoglycosides et les sels de lithium.
Les patients nécessitant un traitement concomitant doivent être suivis attentivement afin de déterminer
la compatibilité de la flunixine avec d'autres médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Surdosage est associé à la toxicité gastro-intestinale (vomissements, selles molles/diarrhée et selles
sanglantes). Des symptômes d'ataxie et d'incoordination peuvent aussi apparaître.
Chez les chevaux, après 3 fois la dose recommandée (3 mg / kg de poids vif) administrée par voie
intraveineuse, une augmentation transitoire de la pression artérielle peut être observée.
Chez les bovins, l'administration de 3 fois la dose recommandée (6 mg / kg de poids corporel)
administrée par voie intraveineuse n'a pas induit d'effets indésirables.
Meganyl
locale au point d'injection, la flunixine n'a présenté aucun effet indésirable chez les truies ou les
porcelets. L'irritation musculaire ne s'est pas avérée suffisamment sérieuse pour considérer la
flunixine comme contre-indiquée chez les truies.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditions de dispensation :
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Conditions d'administration :
Administration sous le contrôle ou la responsabilité directe d'un
vétérinaire. Administration par le vétérinaire en cas d'administration en intraveineuse.
Présentations :
Boîte contenant un flacon de 100 ml,
Boîte contenant un flacon de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V544960