Megalotect 100 u/ml vial

Megalotect 100 U/ml solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine anti-cytomégalovirus
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Megalotect et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Megalotect ?
3.
Comment utiliser Megalotect ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Megalotect ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Megalotect et dans quel cas est-il utilisé ?
Megalotect
appartient au groupe des immunoglobulines. Ce médicament contient des anticorps (les
anticorps font partie du système immunitaire du corps).
contient des anticorps contre le cytomégalovirus.
est une solution pour perfusion qui est administrée au goutte-à-goutte dans une veine.
Megalotect est administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur (traitement utilisé
pour bloquer l'action du système immunitaire) afin de prévenir la manifestation clinique de l'infection
par le cytomégalovirus, en particulier après une greffe d'organe.
Votre médecin décidera de l'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats lors de
l'administration de Megalotect.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Megalotect ?
N'utilisez pas Megalotect
si vous êtes
allergique à l'immunoglobuline humaine anti-cytomégalovirus ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez un déficit en immunoglobuline A (IgA), en particulier si votre sang contient des
anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A, car cela pourrait entraîner une anaphylaxie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant l'administration de Megalotect
si vous recevez de l'immunoglobuline humaine
pour la première fois ou après une longue
si vous êtes
allergique aux immunoglobulines (voir rubrique « N'utilisez pas Megalotect »). Vous
pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir, même si vous avez déjà reçu des
immunoglobulines dans le passé et les avez bien tolérées. Cependant, les réactions
d'hypersensibilité sont rares.
si vous avez une infection non traitée ou une inflammation de longue durée (chronique) sous-
jacente
si
- vous présentez une
surcharge pondérale très importante ou êtes
âgé(e),
- vous avez une
pression artérielle élevée (hypertension), du
diabète ou une
maladie
vasculaire,
- votre
sang a une forte tendance à coaguler,
- vous avez été
alité(e) pendant une longue période,
- vous présentez un
faible volume sanguin (hypovolémie) ou si votre
sang est plus épais que
la normale,
- vous présentez une
maladie des reins préexistante ou
prenez des médicaments pouvant
nuire à vos reins.
Dans ces cas, il y a un risque accru d'effets secondaires. Votre médecin pourra arrêter le traitement
par Megalotect ou recourir à d'autres mesures de précaution (par ex. un débit de perfusion
particulièrement lent).
R
éactions à la perfusion
Si vous constatez l'un des signes suivants d'une réaction, c.-à-d. des maux de tête, une rougeur, des
frissons, des douleurs musculaires, une respiration sifflante, des battements rapides du coeur, des
douleurs dans le bas du dos, des nausées, une tension artérielle basse pendant la perfusion de
Megalotect, avertissez immédiatement votre médecin.
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez de telles réactions lors de
l'administration de Megalotect. Il ou elle décidera s'il est nécessaire de réduire le débit de la perfusion
ou d'arrêter complètement la perfusion et d'instaurer les mesures médicales nécessaires.
Information sur la sécurité concernant les infections
Megalotect est produit à partir de plasma humain (c'est-à-dire la partie liquide du sang). Lorsque des
médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour
éviter une contamination des patients par l'administration de ces médicaments. Un dépistage des virus
et infections est réalisé chez tous les donneurs de sang. De plus, le traitement du sang et du plasma
comprend des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
Malgré ces mesures, la possibilité de transmettre une infection lors de l'administration de
médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus tels que
le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
le virus de l'hépatite A (VHA),
le virus de l'hépatite B (VHB),
le virus de l'hépatite C (VHC).
Ces mesures prises peuvent être de valeur limitée pour les virus tels que
le parvovirus B19.
À ce jour, l'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du
parvovirus B19 par les immunoglobulines. La raison en est peut-être que les anticorps contenus dans
Megalotect protègent de ces infections.
Enfants et adolescents
Les mises en gardes et précautions destinées aux adultes s'appliquent également aux enfants et aux
adolescents.
Autres médicaments et Megalotect
Si vous utilisez, avez utilisé récemment ou pourriez utiliser prochainement un autre médicament,
veuillez l'indiquer à votre médecin ou pharmacien.
Megalotect peut réduire l'efficacité de certains
vaccins, par ex. l'efficacité des vaccins contre
la rougeole

la rubéole

les oreillons

la varicelle
Après avoir reçu Megalotect, il est possible que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de pouvoir
recevoir certains vaccins et jusqu'à un an avant de pouvoir recevoir un vaccin contre la rougeole.
Veuillez éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (« comprimés pour uriner ») avec
Megalotect.
Enfants et adolescents
Les interactions listées pour les adultes sont celles attendues également chez les enfants et adolescents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si Megalotect peut être utilisé au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Megalotect peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Si vous ressentez des effets secondaires pendant le traitement, vous devez attendre que
ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Megalotect ?
Megalotect vous est administré par votre médecin traitant.
La dose recommandée est de 1 ml par kg de poids corporel et par jour chez les adultes, les enfants et
les adolescents.
Vous recevrez ce médicament au moins 6 fois au total à un intervalle de 2 à 3 semaines. Votre
médecin décidera du nombre exact de perfusions dont vous avez besoin et quand démarrer le
traitement.
Megalotect est administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine. Le médicament doit être
amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément avec Megalotect :
Indéterminée : Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Anémie (anémie hémolytique)
Réaction allergique sévère telle que choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions
anaphylactoïdes, hypersensibilité
Maux de tête, étourdissements
Vomissements
Réactions cutanées incluant éruption cutanée, rougeur anormale de la peau, démangeaisons
Douleurs articulaires
Résultats d'analyses sanguines indiquant un trouble de la fonction rénale (une augmentation du
taux de créatinine dans le sérum) et/ou une insuffisance rénale aiguë
Frissons, fièvre, fatigue
Les préparations à base d'immunoglobuline humaine normale peuvent de manière générale
provoquer les effets indésirables suivants (par ordre décroissant de fréquence) :
frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausées,
douleur articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos
diminution du nombre de globules rouges suite à une destruction de ces cellules dans les vaisseaux
sanguins (réactions hémolytiques (réversibles)) et (rarement) anémie hémolytique nécessitant une
transfusion
(rarement) chute brutale de la tension artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique
(rarement) réactions cutanées temporaires (notamment lupus érythémateux cutané ­ fréquence
indéterminée)
(très rarement) réactions thromboemboliques, telles que crise cardiaque (infarctus du myocarde),
attaque cérébrale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie
pulmonaire), caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse profonde)
cas d'inflammation aiguë temporaire des membranes protégeant le cerveau et la moelle épinière
(méningite aseptique réversible)
cas de résultats de tests sanguins indiquant une altération de la fonction rénale et/ou une
insuffisance rénale soudaine
cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI). Cette atteinte
provoquera une accumulation de liquide sans lien avec le coeur dans les espaces aériens des
poumons (oedème pulmonaire non cardiogénique). Vous souffrirez de grandes difficultés
respiratoires (détresse respiratoire), une respiration rapide (tachypnée), un taux anormalement
faible d'oxygène dans le sang (hypoxie) et une température corporelle élevée (fièvre).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Megalotect ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage en carton et le
flacon après la mention « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la
lumière.
Ne pas congeler.
Le produit doit être examiné visuellement avant l'utilisation : la solution doit être claire ou légèrement
opalescente (léger éclat laiteux) et incolore ou jaune pâle. Megalotect ne doit pas être utilisé si la
solution est trouble ou a formé un sédiment.
Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Megalotect
La substance active est l'immunoglobuline humaine anti-cytomégalovirus (CMVIG).
1 ml de solution contient :
50 mg de protéines plasmatiques humaines, dont au moins 96 % d'immunoglobulines G (IgG), avec
une teneur en anticorps anti-cytomégalovirus (CMV) de 100 U*.
Chaque flacon de 10 ml contient : 500 mg de protéines plasmatiques humaines (dont au moins 96%
d'immunoglobulines G), avec une teneur en anticorps anti-CMV de 1 000 U*.
Chaque flacon de 50 ml contient : 2 500 mg de protéines plasmatiques humaines (dont au moins 96%
d'immunoglobulines G), avec une teneur en anticorps anti-CMV de 5 000 U*.
La répartition des sous-classes d'IgG est approximativement de 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3 et 2%
IgG4.
La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) s'élève à 2 000 microgrammes/ml.
* unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich
Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Megalotect et contenu de l'emballage extérieur
Megalotect est une solution claire ou légèrement opalescente (léger éclat laiteux), incolore ou
légèrement jaunâtre, en flacon en verre incolore.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Allemagne
Tél. : + 49 6103 801-0
Fax : + 49 6103 801-150
E-mail : mail@biotest.com
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Megalotect 100 U/ml solution pour perfusion (10 ml) : BE533937
Megalotect 100 U/ml solution pour perfusion (50 ml) : BE533946
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Croatie, Allemagne, Hongrie :
Cytotect CP Biotest
Autriche :
Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italie :
Cytomegatect
Espagne :
Megalotect
Grèce, Pologne, Portugal :
Megalotect CP
Belgique, Pays Bas :
Megalotect 100 E/ml
Slovénie :
Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d'administration
L'administration doit être initiée le jour de la transplantation. En cas de transplantation de moelle
osseuse, le début du traitement de prévention peut également être envisagé jusqu'à 10 jours avant la
transplantation, en particulier chez les patients porteurs du CMV. Au total, au moins 6 doses uniques
doivent être administrées à un intervalle de 2 à 3 semaines.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Megalotect doit être administré par perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,08 ml/kg de poids
corporel/heure pendant 10 minutes. En cas d'effet indésirable, la vitesse d'administration doit être
réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Si le produit est bien toléré, le débit de perfusion peut être
augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 0,8 ml/kg de poids corporel/heure et rester ainsi
pour le reste de la perfusion.
Avertissements et précautions
Certains effets indésirables graves peuvent être liés au débit de la perfusion. Le débit de perfusion
recommandé doit être scrupuleusement respecté. Les patients doivent rester sous étroite surveillance
pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
rares cas, lors d'un changement du médicament à base d'immunoglobulines ou après une longue
pause thérapeutique.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients
ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine en initiant la perfusion à un débit lent
(0,08 ml/kg de poids corporel/heure).
sont étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
En particulier lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines pour la première fois, dans le
cas d'un changement de médicament à base d'immunoglobulines intraveineuses humaines (IgIV)
ou lorsque la dernière perfusion remonte à longtemps, ces patients doivent être suivis à l'hôpital
pendant la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion, afin de détecter
d'éventuels effets indésirables. Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins
20 minutes après la perfusion.
En cas d'effet indésirable, le débit de perfusion doit être ralenti ou la perfusion arrêtée. Le traitement
requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
En cas de choc, le traitement médical standard actuel de l'état de choc doit être instauré.
Chez tous les patients, le traitement par immunoglobulines requiert
une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'immunoglobuline,
une surveillance de l'élimination d'urine,
une surveillance des taux de créatinine sérique,
d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent apparaître chez des patients présentant des
anticorps anti-IgA.
Une anaphylaxie peut survenir chez les patients
présentant des IgA non détectables avec des anticorps anti-IgA
qui ont toléré un traitement aux immunoglobulines humaines dans le passé
En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en oeuvre.
Thromboembolie
L'existence d'un lien entre l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et des
événements thrombo-emboliques, tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
(attaque), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde, est cliniquement reconnue et
probablement liée à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en
immunoglobulines chez les patients à risque. Toutes les précautions doivent être prises lors de la
prescription et de la perfusion d'immunoglobulines chez les patients obèses et chez les patients
présentant des facteurs de risques thrombotiques préexistants (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le
diabète sucré, les antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, les patients
atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, les patients subissant des périodes
d'immobilisation prolongées, les patients sévèrement hypovolémiques, les patients ayant des maladies
entraînant une augmentation de la viscosité sanguine).
Chez les patients présentant un risque de réaction thromboembolique, les IgIV doivent être
administrées à un débit de perfusion et une dose les plus bas possible.
Les paramètres rénaux doivent être contrôlés avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients
présentant un risque potentiel d'insuffisance rénale aiguë, puis à nouveau réévalués à intervalles
appropriés. Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les médicaments à base
d'IgIV doivent être administrés à la vitesse de perfusion et à la dose les plus faibles possible.
En cas d'atteinte rénale, l'arrêt de l'administration d'immunoglobulines doit être envisagé.
Bien que des cas d'atteinte de la fonction rénale et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à
l'utilisation de nombreux médicaments à base d'IgIV brevetés contenant différents excipients tels que
du saccharose, du glucose et du maltose, ceux contenant du saccharose comme stabilisant en
représentaient la plus large part. Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV
ne contenant pas ces excipients peut être envisagée. Megalotect ne contient ni saccharose ni glucose ni
maltose.
Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Des cas d'AMS ont été rapportés en association avec les traitements par immunoglobulines
intraveineuses (médicaments à base d'IgIV). Le syndrome débute généralement en l'espace de
quelques heures à 2 jours après l'instauration du traitement par IgIV. Les examens du liquide céphalo-
rachidien montrent fréquemment une pléocytose avec jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3,
principalement issues de la série granulocytaire, et des taux élevés de protéines, jusqu'à plusieurs
milliers de mg/dl. L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV
à dose élevée (2 g/kg).
Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique
approfondi, avec notamment des analyses du LCR afin d'exclure d'autres causes de méningite.
L'arrêt du traitement par IgIV a donné lieu à une rémission de l'AMS en plusieurs jours et sans
séquelles.
Anémie hémolytique
Les immunoglobulines intraveineuses (médicaments à base d'IgIV) peuvent contenir des anticorps de
groupe sanguin qui peuvent agir comme des hémolysines et induire in vivo la fixation de globules
rouges à l'immunoglobuline, entraînant une réaction directe positive à l'antiglobuline (test de
Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut survenir à la suite d'un
traitement par IgIV en raison d'une séquestration accrue de globules rouges. Les patients recevant des
IgIV doivent être surveillés afin de détecter tout signe clinique ou symptôme d'hémolyse.
Neutropénie/leucopénie
Une diminution transitoire du nombre de neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois
sévère, ont été rapportés après un traitement par IgIV. Cet effet survient généralement dans les heures
ou jours suivant l'administration d'IgIV et disparait de manière spontanée dans un délai de 7 à 14
jours.
Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Des cas d'oedème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-
transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients recevant des IgIV. Le TRALI se
caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, une fièvre et une
hypotension. Les symptômes du TRALI apparaissent généralement pendant la transfusion ou dans les
6 heures suivant la perfusion, souvent dans un délai de 1 à 2 heures. Par conséquent, l'apparition de
ces symptômes doit être surveillée chez les patients recevant des IgIV et la perfusion doit être
immédiatement arrêtée en cas d'effets indésirables pulmonaires. Le TRALI est un état pouvant
engager le pronostic vital et nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-
D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple les
tests directs à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Incompatibilités et précautions particulières de manipulation
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec d'autres produits à base
d'IgIV.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Le médicament doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.