Medrol a 16 mg (impexeco)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un
médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre
État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique
européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation
d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies
(arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage
humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel qu’il est mis sur le marché en Belgique :
Medrol A 16 mg comprimés
Nom du médicament de référence :
Medrol A 16 mg comprimés
Importé de Roumanie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom du pays d’origine du médicament importé:
MEDROL A 16 mg comprimate
Notice : information du patient
Medrol 4 mg comprimés
Medrol PAK 4 mg comprimés
Medrol A 16 mg comprimés
(méthylprednisolone)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Medrol et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol
3. Comment prendre Medrol
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Medrol
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Medrol et dans quel cas est-il utilisé ?
Medrol contient de la méthylprednisolone. La méthylprednisolone appartient au groupe des
corticoïdes.
La méthylprednisolone atténue les symptômes locaux de l'inflammation (chaleur, gonflement,
douleur, rougeur) et les réactions allergiques. Elle exerce une influence au niveau de
plusieurs organes et processus métaboliques. Ainsi, elle est utilisée pour le traitement de
nombreuses affections, telles que :
−
affections rhumatismales d'origines diverses ;
−
affections allergiques, telles que rhume des foins, asthme, allergie médicamenteuse ;
−
affections de la peau ;
−
affections oculaires d'origine allergique ou inflammatoire ;
−
certaines inflammations gastro-intestinales ;
−
certaines affections des voies respiratoires ;
−
certaines affections sanguines sévères ;
−
insuffisance corticosurrénalienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol ?
Ne prenez jamais Medrol :
•
si vous êtes allergique à la méthylprednisolone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
•
en cas d’infection de l’organisme par des champignons microscopiques (mycose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Medrol.
•
Un contrôle médical régulier s'impose si :
−
vous appartenez à un des groupes à risque particuliers (voir la rubrique 4. « Quels sont
les effets indésirables éventuels ») ;
−
vous avez souffert ou souffrez de la tuberculose, d'un problème cardiaque ou
d'infections ;
−
vous avez souffert ou souffrez de troubles digestifs, d’affection de l’estomac ou des
intestins (ulcère, colite, etc.). Un traitement par glucocorticoïde peut masquer une
péritonite ou d'autres signes ou symptômes associés à des affections gastro-
intestinales comme une perforation, une obstruction ou une pancréatite.
−
vous souffrez de convulsions, d’affection musculaire, de faiblesse musculaire sévère
(myasthénie grave) ;
−
un traitement prolongé s'avère nécessaire et en particulier un traitement prolongé chez
les personnes âgées qui sont plus susceptibles de développer des effets indésirables ;
−
vous devez absolument vous faire vacciner : l’administration de vaccins à base de
virus vivants ou vivants atténués n’est pas recommandée. Selon le type de vaccin, soit
celui-ci peut être dangereux et provoquer une infection, soit il peut être inefficace et
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
vous n’aurez pas acquis de protection contre la maladie. Prévenez toujours la
personne qui doit vous vacciner que vous êtes ou avez été traité par Medrol.
Informez votre médecin avant le traitement si vous avez une tumeur de la glande
surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome).
Informez votre médecin si vous souffrez de sclérodermie (également connue comme
sclérose systémique, une maladie auto-immune du tissu conjonctif), car une incidence
accrue de crise rénale sclérodermique a été signalée avec l'utilisation de
corticostéroïdes.
Si vous souffrez d’un syndrome de Cushing, d’une insuffisance de sécrétion
d’hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) ; si vous subissez ou serez soumis
prochainement à une situation stressante inhabituelle, consultez votre médecin.
Informez votre médecin de l'utilisation de ce médicament avant de subir des tests
biologiques.
Informez votre médecin si vous avez été allergique à un médicament dans le passé.
Informez votre médecin si vous souffrez de troubles thromboemboliques (caillots
obstruant les vaisseaux sanguins).
Informez votre médecin si vous souffrez d’hypertension.
Informez votre médecin si vous avez un sarcome de Kaposi (un type de cancer
débutant par la peau).
Votre médecin vous recommandera éventuellement un régime pauvre en sodium et un
apport complémentaire en potassium si votre traitement nécessite des doses élevées.
Pour obtenir le contrôle de la maladie, la dose la plus faible possible doit être
administrée et lorsque la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Medrol ».
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
La croissance et le développement des nouveau-nés et des enfants qui reçoivent un traitement
prolongé doivent faire l’objet d’une surveillance étroite par le médecin, un retard de
croissance étant possible en cas de traitement de longue durée. Le cas échéant, le traitement
sera administré tous les deux jours.
Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée sont particulièrement à risque
d'hypertension intracrânienne.
Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite chez l'enfant.
Autres médicaments et Medrol
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
•
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Medrol et il est possible que
votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments
y compris certains médicaments comme des médicaments antiviraux (ritonavir,
indinavir) et des potentialisateurs pharmacocinétiques (cobicistat) pour traiter
l’infection à VIH.
•
La combinaison de glucocorticoïdes avec certains autres médicaments anti-
inflammatoires augmente le risque de certaines affections gastro-intestinales.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Les glucocorticoïdes peuvent augmenter les besoins en insuline ou en
hypoglycémiants oraux (médicaments diminuant le sucre dans le sang) chez les
personnes diabétiques. L'association de glucocorticoïdes et de diurétiques du groupe
des thiazides accroît le risque d'hyperglycémie (augmentation anormale de sucre dans
le sang) et d'un manque de potassium dans le sang.
Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang en cas
d’association de corticostéroïdes avec les médicaments suivants : amphotéricine B
(médicament utilisé contre certaines infections par des champignons), xanthène ou
bêta-2-mimétiques (médicaments utilisés dans l'asthme).
Les glucocorticoïdes suppriment la capacité de résistance aux infections. Certaines
vaccinations sont dès lors déconseillées.
Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'effet des anticoagulants (médicaments qui
freinent la coagulation du sang).
L'effet des glucocorticoïdes peut être inhibé ou renforcé par l'administration
simultanée, de médicaments tels que :
•
le kétoconazole, l’itraconazole ;
•
certains macrolides comme l'érythromycine, la clarithromycine, la
troléandomycine ;
•
les barbituriques, le phénobarbital, la phénylbutazone, la phénytoïne, la
carbamazépine ;
•
les paralysants neuromusculaires (médicaments utilisés en anesthésie comme
le vécuronium, le pancuronium) ;
•
les anticholinestérases ;
•
la rifampicine, l'isoniazide utilisés contre la tuberculose ;
•
certains médicaments contre les nausées et vomissements (aprépitant,
fosaprépitant) ;
•
le diltiazem ;
•
l’aminoglutéthimide ;
•
certains contraceptifs oraux (éthinylestradiol/ noréthindrone) ;
•
certains immunosuppresseurs (cyclophosphamide, tacrolimus).
Par ailleurs, l'action de l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylés peut être réduite
lors de l'administration simultanée de glucocorticoïdes.
L'administration simultanée de glucocorticoïdes et d’anti-inflammatoires non
stéroïdiens peut augmenter les risques d’ulcères et de pertes de sang gastro-
intestinaux.
L’acide acétylsalicylique et les d’anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être
utilisés avec prudence en association avec des glucocorticoïdes.
En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et de ciclosporine, des
convulsions peuvent se produire.
Medrol avec des boissons
Le jus de pamplemousse peut avoir un effet sur l’activité de Medrol.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse est généralement déconseillée, sauf si
ceci se fait en accord avec votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement,
consultez votre médecin.
Si un traitement au long cours doit être arrêté pendant la grossesse, il sera interrompu
progressivement.
Les nouveau-nés, dont la mère a été traitée avec des grandes quantités de corticostéroïdes
pendant la grossesse, doivent être soigneusement observés pour un faible poids à la naissance
ou pour des symptômes d'insuffisance surrénalienne.
L'utilisation de ces médicaments pendant l'allaitement est généralement déconseillée, sauf si
ceci se fait en accord avec votre médecin. Les corticoïdes passent dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, des vertiges, des troubles de la
vision et de la fatigue sont possibles après un traitement par corticostéroïdes.
Si vous êtes gêné par de tels troubles, ne conduisez pas de véhicule et/ou n’utilisez pas de
machine.
Medrol contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut contenir des traces de protéines du lait de vache. Si vous êtes allergique
au lait de vache, contactez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Medrol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose préconisée et la durée du traitement varient selon le type d'affection. Elles seront
déterminées par votre médecin.
En général, ce produit sera avalé avec une quantité suffisante d'eau ou de lait.
Selon la prescription de votre médecin, vous devez prendre un comprimé de Medrol A 16 mg
tous les deux jours, à 8 h du matin.
Si vous avez pris plus de Medrol que vous n’auriez dû
Un surdosage aigu avec ce médicament ne provoque pas d'effets indésirables immédiatement
visibles.
Un surdosage chronique par contre provoque des symptômes typiques tels que faciès lunaire,
gonflements et rétention d'eau.
Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage ; le traitement consiste à administrer
des soins de soutien et à soulager les symptômes. La méthylprednisolone est dialysable.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Medrol, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Medrol
Consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Medrol
Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
En cas d'arrêt d'un traitement au long cours, une surveillance médicale est recommandée et
l'arrêt sera progressif. Votre médecin sera attentif à l'apparition de symptômes d'insuffisance
corticosurrénalienne tels que faiblesse, baisse de tension en passant de la position couchée à
la position debout, humeur dépressive.
En cas d’arrêt brutal un « syndrome de sevrage » peut se produire avec les symptômes
suivants : perte importante de l’appétit, nausée, vomissement, léthargie, maux de tête, fièvre,
douleur aux articulations, destruction des couches superficielles de la peau, douleur
musculaire, perte de poids et/ou tension basse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
•
Si vous faites partie des groupes à risque particuliers suivants, vous ferez l'objet d'un
suivi médical régulier :
−
-Enfants : un retard de croissance est possible en cas de traitement de longue durée.
- Diabétiques : il peut y avoir augmentation des besoins en insuline ou en autres
agents diminuant le sucre dans le sang.
- Patients souffrant d'une tension artérielle élevée.
- Patients présentant des troubles de l'humeur.
- Patients souffrant de décalcification osseuse.
- Patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
- Patients souffrant d'herpès simplex ou de zona au niveau de l'œil, en raison
d’un risque de perforation de la cornée.
Le risque d'effets indésirables est en général faible si ce médicament n'est utilisé que pendant
une courte période. Il peut cependant augmenter en cas d'utilisation de doses élevées sur une
longue période. Les principaux effets indésirables susceptibles d'apparaître sont les suivants :
•
affections des muscles et des os : maladie des muscles (myopathie), faiblesse
musculaire, retard de croissance, décalcification des os (ostéoporose), fractures,
fractures des vertèbres par tassement, déchirure de tendon (surtout le tendon
d’Achille), destruction des tissus, maladies du système articulaire, diminution du
volume des muscles, douleurs aux muscles et articulations.
•
troubles gastro-intestinaux : ulcère (avec risque de perforation et de perte de sang),
perte de sang provenant de l'estomac, perforation de l’intestin, inflammations (du
pancréas ou de l'œsophage, par exemple), distension de l’abdomen, douleur
abdominale, diarrhée, nausée, vomissement, trouble de la digestion.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
affections hépatobiliaires : modification des résultats des tests sanguins de
fonctionnement du foie, augmentation des enzymes hépatiques, inflammation du foie
(hépatite).
affections de la peau : cicatrisation retardée, peau fine et fragile, bleus, petits
saignements au niveau de la peau, acné, altération de la peau, rougeur de la peau,
œdème
de Quincke (réaction allergique), prurit, urticaire, éruption cutanée,
développement excessif du système pileux chez la femme (hirsutisme), exagération de
la sécrétion de sueur, stries cutanées.
troubles métaboliques et de la nutrition : rétention de sodium, rétention d'eau, acidité
élevée du sang (acidose métabolique), anomalie du taux de graisses dans le sang
(dyslipidémie), diminution de la tolérance au sucre, alcalose (augmentation de
l’alcalinité du sang) hypokaliémique (diminution du taux de potassium dans le sang),
augmentation des besoins en insuline ou en médicaments diminuant le sucre dans le
sang chez le diabétique, manifestation de diabète sucré latent, bilan azoté négatif,
augmentation de l’appétit (avec prise de poids possible), accumulation de tissus
adipeux sur des parties localisées du corps.
troubles nerveux : vertiges, augmentation de la tension dans le crâne (notamment
hypertension intracrânienne bénigne), maux de tête, crises convulsives, amnésie,
trouble cognitif.
troubles psychiques : euphorie, dépression, trouble psychotique (y compris manie,
délire, hallucinations et schizophrénie), comportement psychotique, trouble affectif (y
compris instabilité émotionnelle, dépendance médicamenteuse, idées suicidaires),
trouble mental, troubles de la personnalité, humeur instable, confusion, comportement
anormal, anxiété, insomnie, irritabilité.
troubles hormonaux : troubles de la croissance chez l'enfant, faciès lunaire (syndrome
de Cushing), hypopituitarisme, règles irrégulières, syndrome de sevrage (voir rubrique
3 « Si vous arrêtez de prendre Medrol »).
affections des yeux : cataracte et glaucome (augmentation de la tension dans l'œil),
yeux saillants, maladie de la rétine et de la membrane choroïde , vision floue
(fréquence indéterminée).
infections : infection, infection opportuniste, réactions allergiques et réactions
allergiques graves potentiellement fatales (y compris sensibilité accrue à une
substance étrangère), inflammation de la membrane abdominale (péritonite).
troubles cardiaques : accélération du rythme du cœur, rupture au niveau du myocarde
(muscle du cœur) suite à un infarctus, insuffisance cardiaque congestive (chez les
patients sensibles).
troubles vasculaires : caillots sanguins (thrombose), augmentation (hypertension) ou
diminution (hypotension) de la tension artérielle, coagulation sanguine augmentée.
affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules
blancs.
affections respiratoires : embolie pulmonaire (obstruction d’un vaisseau sanguin au
niveau des poumons), hoquet.
troubles généraux : fatigue, malaise,
œdème
périphérique.
investigations (tests de laboratoire et examens): diminution du taux de potassium dans
le sang, augmentation de la pression dans l’œil (tension intra-oculaire), diminution de
la tolérance glucidique, excrétion accrue de calcium, augmentation de l'urée sanguine,
suppression des réaction aux tests cutanés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor
Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (site internet : www.afmps.be;
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Medrol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
MEDROL (PAK) 4 mg et MEDROL A 16 mg (flacon
en plastique):
A conserver à
température ambiante (15°-25°C).
MEDROL A 16 mg (plaquette): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans
l’emballage d’origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Medrol
•
La substance active est la méthylprednisolone :
chaque comprimé de Medrol 4 mg et Medrol PAK 4 mg contient 4 mg de
méthylprednisolone.
chaque comprimé de Medrol A 16 mg contient 16 mg de méthylprednisolone.
•
Les autres composants sont les suivants :
Medrol 4 mg comprimés et Medrol PAK 4 mg comprimés :
lactose monohydraté – saccharose – stéarate de calcium – amidon de maïs (voir
rubrique 2 « Medrol contient du lactose et du saccharose »).
Medrol A 16 mg comprimés :
lactose monohydraté – saccharose – paraffine liquide – stéarate de calcium – amidon
de maïs (voir rubrique 2 « Medrol contient du lactose et du saccharose »).
Aspect de Medrol et contenu de l’emballage extérieur
Medrol se présente sous la forme de comprimés à avaler disponibles sous les
conditionnements suivants :
Medrol 4 mg comprimés :
- Flacon en plastique de 30 et 100 comprimés.
- Plaquette de 100 comprimés (emballage hospitalier).
Medrol PAK 4 mg comprimés :
- Plaquette de 21 comprimés (emballage calendrier).
Medrol A 16 mg comprimés :
- Plaquette de 50 comprimés blancs ovales, biconvexes avec une barre cruciforme d’un
côté et l’inscription « MEDROL 16 » de l’autre côté.
- Flacon en plastique de 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé:
PFIZER EUROPE MA EEIG, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant du médicament importé:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italie.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
:
MEDROL 4 mg Comprimés :
- Flacon en plastique: BE061214
- Plaquette : BE500284
MEDROL PAK 4 mg Comprimés :
- Plaquette : BE124494
MEDROL A 16 mg Comprimés :
- Plaquette : 1549 PI 143 F3
- Flacon en plastique : BE500302
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2019.
Date d’approbation : 10/2019
Notice : information du patient
Medrol 4 mg comprimés
Medrol PAK 4 mg comprimés
Medrol A 16 mg comprimés
(méthylprednisolone)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- affections rhumatismales d'origines diverses ;
- affections allergiques, telles que rhume des foins, asthme, allergie médicamenteuse ;
- affections de la peau ;
- affections oculaires d'origine allergique ou inflammatoire ;
- certaines inflammations gastro-intestinales ;
- certaines affections des voies respiratoires ;
- certaines affections sanguines sévères ;
- insuffisance corticosurrénalienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol ?
Ne prenez jamais Medrol :
· si vous êtes allergique à la méthylprednisolone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d'infection de l'organisme par des champignons microscopiques (mycose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Medrol.
· Un contrôle médical régulier s'impose si :
- vous appartenez à un des groupes à risque particuliers (voir la rubrique 4. « Quels sont
les effets indésirables éventuels ») ;
- vous avez souffert ou souffrez de la tuberculose, d'un problème cardiaque ou
d'infections ;
- vous avez souffert ou souffrez de troubles digestifs, d'affection de l'estomac ou des
intestins (ulcère, colite, etc.). Un traitement par glucocorticoïde peut masquer une
péritonite ou d'autres signes ou symptômes associés à des affections gastro-
intestinales comme une perforation, une obstruction ou une pancréatite.
- vous souffrez de convulsions, d'affection musculaire, de faiblesse musculaire sévère
(myasthénie grave) ;
- un traitement prolongé s'avère nécessaire et en particulier un traitement prolongé chez
les personnes âgées qui sont plus susceptibles de développer des effets indésirables ;
- vous devez absolument vous faire vacciner : l'administration de vaccins à base de
· Informez votre médecin avant le traitement si vous avez une tumeur de la glande
surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome).
· Informez votre médecin si vous souffrez de sclérodermie (également connue comme
sclérose systémique, une maladie auto-immune du tissu conjonctif), car une incidence
accrue de crise rénale sclérodermique a été signalée avec l'utilisation de
corticostéroïdes.
· Si vous souffrez d'un syndrome de Cushing, d'une insuffisance de sécrétion
d'hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) ; si vous subissez ou serez soumis
prochainement à une situation stressante inhabituelle, consultez votre médecin.
· Informez votre médecin de l'utilisation de ce médicament avant de subir des tests
biologiques.
· Informez votre médecin si vous avez été allergique à un médicament dans le passé.
· Informez votre médecin si vous souffrez de troubles thromboemboliques (caillots
obstruant les vaisseaux sanguins).
· Informez votre médecin si vous souffrez d'hypertension.
· Informez votre médecin si vous avez un sarcome de Kaposi (un type de cancer
débutant par la peau).
· Votre médecin vous recommandera éventuellement un régime pauvre en sodium et un
apport complémentaire en potassium si votre traitement nécessite des doses élevées.
· Pour obtenir le contrôle de la maladie, la dose la plus faible possible doit être
administrée et lorsque la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive.
· Si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Medrol ».
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
La croissance et le développement des nouveau-nés et des enfants qui reçoivent un traitement
prolongé doivent faire l'objet d'une surveillance étroite par le médecin, un retard de
croissance étant possible en cas de traitement de longue durée. Le cas échéant, le traitement
sera administré tous les deux jours.
Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée sont particulièrement à risque
d'hypertension intracrânienne.
Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite chez l'enfant.
Autres médicaments et Medrol
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Medrol et il est possible que
votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments
y compris certains médicaments comme des médicaments antiviraux (ritonavir,
indinavir) et des potentialisateurs pharmacocinétiques (cobicistat) pour traiter
l'infection à VIH.
· La combinaison de glucocorticoïdes avec certains autres médicaments anti-
hypoglycémiants oraux (médicaments diminuant le sucre dans le sang) chez les
personnes diabétiques. L'association de glucocorticoïdes et de diurétiques du groupe
des thiazides accroît le risque d'hyperglycémie (augmentation anormale de sucre dans
le sang) et d'un manque de potassium dans le sang.
· Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang en cas
d'association de corticostéroïdes avec les médicaments suivants : amphotéricine B
(médicament utilisé contre certaines infections par des champignons), xanthène ou
bêta-2-mimétiques (médicaments utilisés dans l'asthme).
· Les glucocorticoïdes suppriment la capacité de résistance aux infections. Certaines
vaccinations sont dès lors déconseillées.
· Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'effet des anticoagulants (médicaments qui
freinent la coagulation du sang).
· L'effet des glucocorticoïdes peut être inhibé ou renforcé par l'administration
simultanée, de médicaments tels que :
· le kétoconazole, l'itraconazole ;
· certains macrolides comme l'érythromycine, la clarithromycine, la
troléandomycine ;
· les barbituriques, le phénobarbital, la phénylbutazone, la phénytoïne, la
carbamazépine ;
· les paralysants neuromusculaires (médicaments utilisés en anesthésie comme
le vécuronium, le pancuronium) ;
· les anticholinestérases ;
· la rifampicine, l'isoniazide utilisés contre la tuberculose ;
· certains médicaments contre les nausées et vomissements (aprépitant,
fosaprépitant) ;
· le diltiazem ;
· l'aminoglutéthimide ;
· certains contraceptifs oraux (éthinylestradiol/ noréthindrone) ;
· certains immunosuppresseurs (cyclophosphamide, tacrolimus).
· Par ailleurs, l'action de l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylés peut être réduite
lors de l'administration simultanée de glucocorticoïdes.
· L'administration simultanée de glucocorticoïdes et d'anti-inflammatoires non
stéroïdiens peut augmenter les risques d'ulcères et de pertes de sang gastro-
intestinaux.
· L'acide acétylsalicylique et les d'anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être
utilisés avec prudence en association avec des glucocorticoïdes.
· En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et de ciclosporine, des
· Si vous faites partie des groupes à risque particuliers suivants, vous ferez l'objet d'un
suivi médical régulier :
- -Enfants : un retard de croissance est possible en cas de traitement de longue durée.
- Diabétiques : il peut y avoir augmentation des besoins en insuline ou en autres
agents diminuant le sucre dans le sang.
- Patients souffrant d'une tension artérielle élevée.
- Patients présentant des troubles de l'humeur.
- Patients souffrant de décalcification osseuse.
- Patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
- Patients souffrant d'herpès simplex ou de zona au niveau de l'oeil, en raison
d'un risque de perforation de la cornée.
Le risque d'effets indésirables est en général faible si ce médicament n'est utilisé que pendant
une courte période. Il peut cependant augmenter en cas d'utilisation de doses élevées sur une
longue période. Les principaux effets indésirables susceptibles d'apparaître sont les suivants :
· affections des muscles et des os : maladie des muscles (myopathie), faiblesse
musculaire, retard de croissance, décalcification des os (ostéoporose), fractures,
fractures des vertèbres par tassement, déchirure de tendon (surtout le tendon
d'Achille), destruction des tissus, maladies du système articulaire, diminution du
volume des muscles, douleurs aux muscles et articulations.
· troubles gastro-intestinaux : ulcère (avec risque de perforation et de perte de sang),
fonctionnement du foie, augmentation des enzymes hépatiques, inflammation du foie
(hépatite).
· affections de la peau : cicatrisation retardée, peau fine et fragile, bleus, petits
saignements au niveau de la peau, acné, altération de la peau, rougeur de la peau,
oedème de Quincke (réaction allergique), prurit, urticaire, éruption cutanée,
développement excessif du système pileux chez la femme (hirsutisme), exagération de
la sécrétion de sueur, stries cutanées.
· troubles métaboliques et de la nutrition : rétention de sodium, rétention d'eau, acidité
élevée du sang (acidose métabolique), anomalie du taux de graisses dans le sang
(dyslipidémie), diminution de la tolérance au sucre, alcalose (augmentation de
l'alcalinité du sang) hypokaliémique (diminution du taux de potassium dans le sang),
augmentation des besoins en insuline ou en médicaments diminuant le sucre dans le
sang chez le diabétique, manifestation de diabète sucré latent, bilan azoté négatif,
augmentation de l'appétit (avec prise de poids possible), accumulation de tissus
adipeux sur des parties localisées du corps.
· troubles nerveux : vertiges, augmentation de la tension dans le crâne (notamment
hypertension intracrânienne bénigne), maux de tête, crises convulsives, amnésie,
trouble cognitif.
· troubles psychiques : euphorie, dépression, trouble psychotique (y compris manie,
délire, hallucinations et schizophrénie), comportement psychotique, trouble affectif (y
compris instabilité émotionnelle, dépendance médicamenteuse, idées suicidaires),
trouble mental, troubles de la personnalité, humeur instable, confusion, comportement
anormal, anxiété, insomnie, irritabilité.
· troubles hormonaux : troubles de la croissance chez l'enfant, faciès lunaire (syndrome
de Cushing), hypopituitarisme, règles irrégulières, syndrome de sevrage (voir rubrique
3 « Si vous arrêtez de prendre Medrol »).
· affections des yeux : cataracte et glaucome (augmentation de la tension dans l'oeil),
yeux saillants, maladie de la rétine et de la membrane choroïde , vision floue
(fréquence indéterminée).
· infections : infection, infection opportuniste, réactions allergiques et réactions
allergiques graves potentiellement fatales (y compris sensibilité accrue à une
substance étrangère), inflammation de la membrane abdominale (péritonite).
· troubles cardiaques : accélération du rythme du coeur, rupture au niveau du myocarde
(muscle du coeur) suite à un infarctus, insuffisance cardiaque congestive (chez les
patients sensibles).
· troubles vasculaires : caillots sanguins (thrombose), augmentation (hypertension) ou
diminution (hypotension) de la tension artérielle, coagulation sanguine augmentée.
· affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules
blancs.
· affections respiratoires : embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin au
niveau des poumons), hoquet.
· troubles généraux : fatigue, malaise, oedème périphérique.
· investigations (tests de laboratoire et examens): diminution du taux de potassium dans
le sang, augmentation de la pression dans l'oeil (tension intra-oculaire), diminution de
la tolérance glucidique, excrétion accrue de calcium, augmentation de l'urée sanguine,
suppression des réaction aux tests cutanés.
· La substance active est la méthylprednisolone :
chaque comprimé de Medrol 4 mg et Medrol PAK 4 mg contient 4 mg de
méthylprednisolone.
chaque comprimé de Medrol A 16 mg contient 16 mg de méthylprednisolone.
· Les autres composants sont les suivants :
Medrol 4 mg comprimés et Medrol PAK 4 mg comprimés :
lactose monohydraté saccharose stéarate de calcium amidon de maïs (voir
rubrique 2 « Medrol contient du lactose et du saccharose »).
Medrol A 16 mg comprimés :
lactose monohydraté saccharose paraffine liquide stéarate de calcium amidon
de maïs (voir rubrique 2 « Medrol contient du lactose et du saccharose »).
côté et l'inscription « MEDROL 16 » de l'autre côté.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS