Mediox 100 % v/v (trad. valve)

Mediox 100% v/v, gaz médicinal comprimé
Oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Mediox et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mediox
3.
Comment utiliser Mediox
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mediox
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MEDIOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mediox contient de l'oxygène, un gaz essentiel à la vie et il appartient au groupe
pharmacothérapeutique des gaz médicinaux.
Un traitement à l'oxygène peut être administré à une
pression normale et à
haute pression.
Traitement à l'oxygène à pression normale (oxygénothérapie normobare)
Une oxygénothérapie à pression normale peut être utilisée :
si
le niveau d'oxygène de l'organisme est trop faible dans le sang ou dans un organe
spécifique ou pour éviter cela
dans le traitement de l'algie vasculaire de la face.
L'algie vasculaire de la face est un type de
céphalée spécifique avec des épisodes brefs et très sévères de céphalée d'un seul côté de la
tête.
Oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare)
L'oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare) doit être pratiquée uniquement par
du personnel qualifié, afin d'éviter le risque de dommages dus à des modifications de pression
considérables.
Une oxygénothérapie à haute pression peut être appliquée :
(par ex. dans le cas d'une perte de conscience).
dans le traitement de la maladie des plongeurs (maladie de la décompression).
en cas d'obstruction dans le coeur ou les vaisseaux sanguins en raison de bulles d'air (embolie
gazeuse ou aéroembolisme)
dans le traitement de soutien de la perte osseuse suite à une radiothérapie (ostéoradionécrose)
dans le traitement de soutien en cas de mort tissulaire due à une blessure infectée avec une
bactérie produisant du gaz (myonécrose à clostridium, gangrène gazeuse)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MEDIOX ?
Ne pas utiliser Mediox
en cas de poumon atélectasié n'ayant pas encore été traité (pneumothorax non traité). Un
poumon atélectasié est une accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique entre les
deux membranes pulmonaires. Si vous avez déjà souffert d'un poumon atélectasié, informez-
en votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de commencer une oxygénothérapie, vous devez savoir ce qui suit :
L'oxygène
à concentration élevée peut avoir des effets nocifs. En conséquence, les alvéoles
peuvent s'affaisser, ce qui empêchera l'arrivée d'oxygène dans le sang. Cela peut se produire
avec une concentration de 100% pendant plus de 6 heures, de 60 à 70% pendant plus de
24 heures, de 40 à 50% pendant une deuxième période de 24 heures ou à une concentration de
40% pendant plus de 2 jours. Par conséquent, des concentrations élevées en oxygène doivent
être administrées pendant la plus courte durée possible requise pour parvenir au résultat
souhaité et nécessitent une surveillance par le biais de contrôles répétés de la pression partielle
artérielle de ce gaz (PaO2) ou de la saturation périphérique en oxygène dans l'hémoglobine
(SpO2) et d'une évaluation clinique.
Des précautions particulières sont nécessaires :
pour les nouveau-nés et les bébés prématurés, afin de limiter le risque d'effets secondaires, y
compris des dommages aux yeux.
si votre
niveau de dioxyde de carbone dans le sang a augmenté, car cela peut entraîner une
perte de conscience dans les cas extrêmes.
si vous êtes un patient souffrant d'une respiration inadéquate ou détériorée, chez qui la pulsion
respiratoire dépend d'un faible niveau d'oxygène, votre médecin vous surveillera étroitement.
en cas de niveaux d'oxygène élevés dans l'air/le gaz inhalé, étant donné que cela peut entraîner
l'affaissement d'alvéoles et par conséquent, l'obstruction de l'arrivée d'oxygène dans le sang.
Lorsque l'
oxygénothérapie à haute pression est utilisée, vous devez informer votre médecin si l'une
des situations suivantes s'applique dans votre cas :
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
(grave) essoufflement (emphysème pulmonaire)
infections des voies aériennes supérieures

asthme bronchique insuffisamment contrôlé
chirurgie récente de l'oreille moyenne
si vous avez déjà subi une
chirurgie thoracique
fièvre élevée non traitée
si vous souffrez ou avez souffert d'une forme grave d'
épilepsie (`crises')
si vous ne vous sentez pas à l'aise dans les espaces confinés (claustrophobie)
si vous avez déjà souffert d'un
poumon atélectasié (une accumulation d'air ou de gaz
entre les deux membranes pulmonaires) ou `pneumothorax'
L'oxygène est un produit oxydant et favorise la combustion. Le risque d'incendie est augmenté en
présence de concentrations élevées en oxygène et de sources d'ignition, ce qui peut éventuellement
occasionner des brûlures thermiques.
Autres médicaments et Mediox
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres
médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
L'administration d'oxygène peut augmenter ou réduire les effets désirés et indésirables de certains
médicaments. Ce changement est généralement dû au rôle de l'oxygène dans l'activation du
médicament ou à la formation de composants de l'oxygène réactifs.
Amiodarone (traitement des
troubles du rythme cardiaque) : des interactions ont été
signalées.
Bléomycine ou actinomycine (traitements du
cancer) : les dommages pulmonaires causés par
ces médicaments peuvent empirer avec une thérapie par oxygène et peuvent même être
mortels.
Les médicaments suivants peuvent accroître les effets nocifs de l'oxygène :
- Adriamycine (traitement du
cancer)
- Ménadione (utilisée pour
réduire l'effet des agents anti-coagulants)
- Promazine, Chlorpromazine et Thioridazine (traitement de
maladies mentales
sévères avec perte de contrôle sur le comportement et les actions (psychose)),
- Chloroquine (traitement de la
malaria).
- Corticostéroïdes (
hormones, comme le cortisol, l'hydrocortisone, le prednisolone
et bien d'autres),
- Sympathicomimétiques (médicaments ayant un effet stimulant sur une partie du
système nerveux)
L'oxygénothérapie peut également avoir d'autres effets :
Des
dommages des radicaux oxygène sur les poumons traités précédemment, par ex. dans le
traitement d'une intoxication par le paraquat (un désherbant extrêmement toxique) : ce
dommage pulmonaire peut être aggravé par une thérapie par oxygène.
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être accrus par la
vitamine C, E ou une carence en
glutathion
Rayons
Mediox avec des aliments et boissons
Ne pas boire d'alcool pendant une oxygénothérapie. L'alcool peut réduire la respiration.
Grossesse et allaitement
L'oxygène à pression normale (oxygénothérapie normobare) peut être utilisé à faibles
concentrations pendant la grossesse.
L'oxygène peut être utilisé à des concentrations élevées et à une pression élevée pendant la
grossesse mais uniquement dans les situations où la vie de la personne est menacée.
L'oxygène peut être utilisé sans problème pendant la période d'allaitement.
Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, veuillez contacter votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre des médicaments.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'oxygène médical n'a aucune influence sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER MEDIOX ?
Utilisez toujours Mediox exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'ont dit,
notamment en ce qui concerne le volume administré et la durée du traitement. N'interrompez pas le
traitement de manière précoce ; vous pourriez avoir besoin d'oxygène pendant plus longtemps.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dosage
Oxygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare)
Si
le niveau d'oxygène de l'organisme est trop faible dans le sang ou dans un organe
spécifique. Votre médecin vous dira pendant combien de temps et combien de fois par jour
vous devez administrer l'oxygène médical, étant donné que le dosage peut énormément varier
d'une personne à une autre. L'objectif est d'utiliser la plus faible concentration d'oxygène
possible. La concentration d'oxygène à des fins d'inhalation devrait être de 21% au moins et
peut atteindre 100%.
En cas de
respiration inadéquate ou diminuée, lorsque la pulsion respiratoire dépend d'un
faible niveau d'oxygène (par ex. BPCO, caractérisé par un rétrécissement des voies
respiratoires avec des symptômes à long terme comme une toux, un essoufflement chronique
et une production excessive de mucus), la concentration d'oxygène est maintenue en dessous
de 28% et parfois même en dessous de 24%.
En cas d'
algie vasculaire de la face, 100% d'oxygène est administré à un débit de 7 litres par
minute pendant 15 minutes. Le traitement doit interrompre le début d'un épisode et devrait
commencer dès que vous sentez qu'un épisode commence.
O
xygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare)
Mediox est un gaz pour inhalation administré avec de l'air inhalé par le biais d'un équipement spécial,
par exemple une canule nasale ou un masque. Pendant l'expiration, tout surplus d'oxygène quitte le
corps et est mélangé à l'air ambiant (système de `non-réinspiration').
Si vous êtes incapable de respirer par vous-même, vous pouvez bénéficier d'une respiration artificielle.
Pendant une anesthésie, des systèmes particuliers sont souvent utilisés avec des systèmes de
'réinspiration' ou de recyclage afin que l'air expiré soit inspiré à nouveau (système de `réinspiration').
L'oxygène peut également être administré directement dans le flux sanguin à l'aide d'un oxygénateur.
C'est possible dans des circonstances où le sang est dévié à l'extérieur du corps, par exemple pendant
une chirurgie cardiaque.
O
xygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare)
L'oxygénothérapie à haute pression ne doit être administrée que par du personnel qualifié afin
d'éviter le risque de dommages pulmonaires dus à des variations considérables de la pression. Selon
votre état, la thérapie à l'oxygène à haute pression est administrée à une pression de 1.4 à 3.0 atm,
chaque séance de traitement durant de 45 à 300 minutes. Occasionnellement, le traitement est
constitué d'une ou deux séances uniquement mais un traitement à long terme peut exiger plus de 30
séances, si nécessaire avec plusieurs séances par jour.
L'oxygénothérapie à haute pression est administrée dans une chambre pressurisée spéciale, conçue
pour l'oxygénothérapie à haute pression et dans laquelle la pression peut être amenée à 3 fois la
pression atmosphérique.
L'oxygénothérapie à haute pression peut également être administrée par le biais d'un masque très
ajusté avec une capuche couvrant la tête ou par le biais d'une sonde d'intubation trachéale.
Utilisation chez les enfants
Chez les nouveau-nés et les bébés prématurés, on doit utiliser la plus faible concentration possible qui
produit l'effet désiré. La concentration en oxygène pour l'inhalation est maintenue en-dessous de 40%
et n'est augmentée uniquement à 100% que dans des cas très exceptionnels.
Si vous avez utilisé plus de Mediox que vous n'auriez dû
Dans des situations vulnérables, l'administration excessive de Mediox peut affecter la fonction
respiratoire et, dans des cas exceptionnels, induire des effets indésirables neurologiques pouvant, dans
des situations extrêmes, mener à une perte de conscience.
L'utilisation prolongée de trop de Mediox peut provoquer une douleur lors de la respiration, une toux
sèche et même de l'essoufflement. Si ces signes de surdosage apparaissent, toujours contacter votre
médecin, l'hôpital le plus proche, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Mediox
Utilisez de l'oxygène dès que vous y pensez. N'utilisez pas une double dose d'oxygène médicinal pour
compenser la dose manquée car l'oxygène médicinal peut être nocif à des concentrations élevées.
Si vous arrêtez d'utiliser Mediox
N'arrêtez pas de votre propre initiative : consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Mediox peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables s'observent généralement à fortes concentrations et après traitement prolongé :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Chez les nouveau-nés exposés à de fortes concentrations en oxygène : lésions oculaires pouvant
engendrer une altération de la vision.
Lors de traitement hyperbare : douleur auriculaire, myopie, barotraumatisme (dommage aux tissus ou
organes de l'organisme occasionné par un changement de pression).
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lors de traitement hyperbare : convulsions.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Collapsus pulmonaire
Lors de traitement hyperbare : rupture du tympan.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Lors de traitement hyperbare : difficultés respiratoires, glycémie anormalement basse chez les patients
diabétiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Douleur lors de la respiration et toux sèche, sécheresse des muqueuses, irritation et inflammation
locale des muqueuses.
Lors de traitement hyperbare : difficultés respiratoires, contractions musculaires involontaires, vertige,
altération de l'audition, otite aiguë séreuse, nausées, comportement anormal, altération de la vision
périphérique, modifications de la vision, opacification du cristallin (cataracte).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 - 1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Soyez très prudent avec les bouteilles de gaz contenant de l'oxygène médicinal car l'oxygène peut
facilement entraîner une combustion. Lorsque vous manipulez et conservez des bouteilles de gaz, les
instructions de sécurité suivantes doivent être respectées :
Les bouteilles de gaz doivent être conservées entre ­ 20C et + 65C.
Les bouteilles de gaz doivent être placées en
position verticale, sauf les bouteilles de gaz dont
la base est ronde et qui doivent être conservées horizontalement ou dans une caisse.
Les bouteilles de gaz doivent être protégées des chutes ou des coups, par exemple en prenant
les mesures de précaution suivantes : attachez les bouteilles de gaz ou placez-les dans une
caisse.
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans une
zone bien ventilée, destinée au
stockage de gaz médicinaux uniquement. Cette zone de stockage ne doit contenir aucun
matériau combustible.
Les bouteilles de gaz contenant un type de gaz différent ou une composition différente doivent
être conservées séparément.
Les bouteilles de gaz pleines et vides doivent être conservées séparément.
Les bouteilles de gaz ne doivent pas être conservées à proximité d'une source de chaleur.
Les bouteilles de gaz doivent être couvertes et protégées des conditions extérieures.
La bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur.
N'utilisez pas ce produit après la date d'expiration. La bouteille de gaz porte la mention 'Ne pas utiliser
après' ou 'EXP'. Un mois et une année sont indiqués. Le dernier jour de ce mois est la date
d'expiration.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mediox
- La substance active est de l'oxygène médicinal 100% v/v.
- Ce produit ne contient aucun autre ingrédient.
Aspect de Mediox et contenu de l'emballage extérieur
Mediox est un gaz pour inhalation incolore et inodore, comprimé.
L'oxygène est conditionné dans des bouteilles de gaz sous pression. Les bouteilles de gaz sont en acier,
en aluminium ou en matériau composite. Les vannes sont en laiton. Le corps de la bouteille de gaz et
son épaulement (la partie incurvée en haut de la bouteille) sont peints en blanc. Les bouteilles de gaz
contenant x litres sont remplies à 15°C et fournissent 200 bars y (m3) d'oxygène à 15°C et 1 bar.
Formats de l'emballage de la bouteille de gaz - pression du contenu de 200 bars
Capacité en volume
0.3
0.5
0.8
0.84
1
2
3
d'eau x (L)
Oxygène y (m3)
0.064
0.107
0.171
0.179
0.213
0.426
0.640
Capacité en volume
4
5
7
8
10
20
30
0.853
1.066
1.493
1.706
2.132
4.265
6.397
Capacité en volume
800
d'eau x (L)
40
50
(16x50)
Oxygène y (m3)
8.530
10.662
170.599
Les bouteilles de gaz contenant x litres sont remplies à 15°C et fournissent 300 bars y (m3) d'oxygène
à 15°C et 1 bar.
Formats de l'emballage de la bouteille de gaz - pression du contenu de 300 bars
Capacité en
800
volume d'eau x
0.57
1
2
4.7
6
50
(L)
(16x50)
Oxygène y (m3)
0.175
0.320
0.617
1.449
1.850
15.415
246.640
Vue d'ensemble des différentes combinaisons de bouteille/vanne pour chaque format de volume
unitaire
Formats de l'emballage de la bouteille de gaz - pression du contenu de 200 bars : matériaux et
vannes 1
Capacité en
volume d'eau x
0.3
0.5
0.8
0.84
1
2
3
(L)
Matériau de la
S
S
S
S
S,A
S,A
A
bouteille
Type de vanne
P,H
P,H
P,H
P,H,I
P,H
P,H,I
P,H
Capacité en
volume d'eau x
4
5
7
8
10
20
30
(L)
Matériau de la
S
S,A
S
S
S,A
S,A
S,A
bouteille
Type de vanne
P,H
P,H,I
P,H
P,H
P,H,I
P,H,I
P,H
Capacité en
800
volume d'eau x
40
50
(L)
(16x50)
Matériau de la
S,A
S,A
S
bouteille
Type de vanne
P,H
P,H,I
H
matériaux et vannes 1
Capacité en
800
volume d'eau x
0.57
1
2
4.7
6
50
(L)
(16x50)
Matériau de la
A
A
A
A
A
S
S
bouteille
Type de vanne
P,H,I
P,H,I
P,H,I
P,H,I
P,H,I
P,H,I
P,H,I
1 Liste explicative :
S : bouteille de gaz en acier ;
A : bouteille de gaz en aluminium ou à revêtement en aluminium avec un matériau composite ;
P : vanne pin-index ;
H : vanne à bout arrondi ;
I : vanne intégrée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Air Liquide Healthcare Nederland BV Archimedeslaan 11
8918 ME Lelystad
Pays-Bas
Fabricant
Medidis BV
De Fok 8
9206 BD Drachten
Pays-Bas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Bouteilles avec robinet détendeur intégré, 200 bar: BE459253
Bouteilles avec vanne traditionnelle, 200 bar: BE459244
Cadres de bouteilles, 200 bar: BE459262
Bouteilles avec robinet détendeur intégré, 300 bar: BE459280
Bouteilles avec vanne traditionnelle, 300 bar: BE459271
Cadres de bouteilles, 300 bar: BE459297
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Pays-Bas : Mediox
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.