Medimec super 10 mg/ml - 100 mg/ml

Medimec Super 10/100 mg/ml
NOTICE
Medimec Super 10/100 mg/ml, Solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co.
Galway - Irelande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Medimec Super 10/100 mg/ml, Solution injectable pour bovins.
Ivermectine, Clorsulone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution contient :
Ivermectine
10 mg
Clorsulone
100 mg
Solution stérile claire, non aqueuse, incolore à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations mixtes dues aux douves adultes du foie et aux nématodes gastro-
intestinaux, pulmonaires et oculaires et/ou aux acariens et poux chez les bovins à viande et les vaches
laitières en dehors de la période de lactation.
Medimec Super Solution injectable pour bovins traite :
PARASITE
Adulte
L 4
L4 inhibées
Nématodes gastro-intestinaux
Ostertagia ostertagi
+
+
+
Ostertagia lyrata
+
+
Haemonchus placei
+
+
Trichostrongylus axei
+
+
Trichostrongylus colubriformis
+
+
Cooperia oncophora
+
+
Cooperia punctata
+
+
Cooperia pectinata
+
+
Bunostomum phlebotomum
+
+
Oesophagostomum radiatum
+
+
Strongyloides papillosus
+
Nematodirus helvetianus
+
Nematodirus spathiger
+
Trichuris spp.
+
PARASITE
Adulte
L4
L4 inhibées
Nématode des voies respiratoires
Dictyocaulus viviparus
+
+
Nématodes oculaires
Thelazia spp.
Medimec Super 10/100 mg/ml
PARASITE
Adulte
Immature
Douve du foie
Fasciola heptica
+
Hypodermes (stade parasitaire):
Hypoderma bovis
+
H. lineatum
+
Agents de la gale
Psoroptes bovis
+
+
Sarcoptes scabiei var bovis
+
+
Poux piqueurs
Linognathus vituli
+
+
Haematopinus eurysternus
+
+
Solenopotes capillatus
+
+
ACTIVITÉ RÉMANENTE :
A la dose recommandée de 1 ml de solution pour 50 kg de poids vif, le produit permet de contrôler la
ré-infestation des nématodes suivants jusqu'à la durée montrée ci-dessous :
PARASITE
Nombre de jours après le traitement
Haemonchus placei
14
Cooperia spp.
14
richostrongylus axei
14
Ostertagia ostertagi
21
Oesophagostomum radiatum
21
Dictyocaulus viviparus
28
Le produit peut être utilisé comme aide au contrôle des infestations par les poux broyeurs (Damalinia
bovis) et des agents de la gale (Chorioptes bovis), mais une éradication complète n'est pas toujours
observée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Le produit est autorisé chez les bovins et nécessite un faible volume de traitement.
Ne pas utiliser chez d'autres espèces, car des réactions secondaires graves, avec mortalité chez le
chien, peuvent survenir (en particulier chez les colleys, les bobtails et les races apparentées et
croisées).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à l'une des substances actives
ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les événements indésirables suivants ont été observés:
Une gêne transitoire a été observée chez certains animaux après administration par voie sous-
cutanée.
Un oedème des tissus mous au site d'injection a été observé. Ces réactions disparaissent sans
traitement.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Medimec Super 10/100 mg/ml
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose unique de 1 ml pour 50 kg de poids vif par voie sous-cutanée (c'est-à -dire 200 µg
d'ivermectine et 2 mg de clorsulone par kg de poids vif.
Posologie et administration:
Posologie: 1 ml pour 50 kg de poids vif (basé sur un niveau de dose recommandée de 200 µg
d'ivermectine et 2 mg de clorsulone par kg de poids vif). Par exemple :
Poids vif (kg)
Dose (ml)
Dose par 50 Dose par 250 Dose par 500
ml pack
ml pack
ml pack
à 50
1
50
250
500
51-100
2
25
125
250
101-150
3
16
83
166
151-200
4
12
62
125
201-250
5
10
50
100
251-300
6
8
40
83
Plus de 300 kg, administrer 1 ml par 50 kg de poids corporel.
La période de traitement doit être basée sur les facteurs épidémiologiques et doit être adaptée à
chaque ferme. Un programme de traitement doit être établi avec un professionnel qualifié.
Lorsque la température du produit est inférieure à 5°C, on peut observer une difficulté
d'administration due à une augmentation de la viscosité. Il est conseillé de réchauffer le produit
jusqu'à 15°C environ pour le rendre plus facile à injecter.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer uniquement par voie sous-cutanée dans un pli de peau, sur l'avant ou l'arrière de l'épaule.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
regroupés selon leur poids corporel et recevoir la posologie correspondante, afin d'éviter les sous ou
surdosages.
Vérifier la précision du mode de pesée.
Répartir les doses excédant 10 ml entre différents sites d'injection.
Il est recommandé d'utiliser une aiguille stérile de calibre 17G ½ pouce (15-20 mm). Remplacer
l'aiguille après administration à 10-12 animaux ou dès qu'elle est souillée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 66 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Medimec Super 10/100 mg/ml
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à l'abri de la lumière.
Conserver le flacon à l'intérieur de la boîte pour le protéger de la lumière.
Après ponction de la première dose, utiliser le produit dans les 28 jours. Jeter le produit non utilisé.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Eviter les pratiques suivantes qui augmentent le risque de développement de résistance et peuvent en
dernier lieu aboutir à l'inefficacité du traitement :
- L'utilisation trop fréquente et trop répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une longue
période.
- Le sous-dosage, provoqué par une sous-estimation de la masse corporelle, une mauvaise
administration du produit ou l'absence de calibrage de l'appareil de dosage (le cas échéant).
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'une enquête plus
approfondie moyennant des tests appropriés (par exemple : le test de réduction de l'excrétion des oeufs
dans les fèces). Lorsque les résultats des tests suggèrent clairement une résistance à un
anthelminthique particulier, utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe
pharmacologique et ayant un mode d'action différent.
Résistance à l'ivermectine a été rapportée dans Ostertagia ostertagi et Cooperia espèces chez les
bovins dans l'UE. Par conséquent, limiter l'utilisation de ce produit est basée sur (ferme régionale,)
l'information épidémiologique locale sur la sensibilité de ces espèces et recommandations helminthes
sur la façon de sélection supplémentaire pour la résistance aux.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Essuyer le bouchon avant le prélèvement de
chaque dose.
Répartir les doses excédant 10 ml entre les différents sites d'injection. Utiliser différents sites
d'injection pour l'administration parentérale d'autres produits.
Lors de l'utilisation du flacon de 500 ml, utiliser uniquement des dispositifs à seringue automatique.
Pour le flacon de 50 ml, il est conseillé d'employer une seringue multidoses.
Ce médicament vétérinaire peut être utilisé en cours de la gestation et de la lactation.
Le produit peut être utilisé chez les animaux reproducteurs.
Une dose de 25 ml pour 50 kg de poids vif (25 fois la dose recommandée) peut entraîner une lésion au
site d'injection telle une nécrose, un oedème, une fibrose et une inflammation. Aucun autre effet
indésirable n'a été observé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ne pas fumer, boire ou manger lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains après utilisation. Eviter le contact direct avec la peau.
Porter des gants et des lunettes lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Veiller à éviter une
auto-injection : le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au niveau du site
d'injection. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice.
Medimec Super 10/100 mg/ml
Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes des bouses. Les bovins traités
ne doivent pas avoir accès direct aux mares, ruisseaux ou fossés pendant 14 jours après le traitement.
Il est possible que des utilisations répétées ou continues aient des effets long terme sur les insectes des
bouses. C'est pourquoi, n'administrer des traitements répétés sur des animaux en pâture que sur conseil
du vétérinaire.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
EXTREMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES AQUATIQUES.
Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eaux avec du produit ou des conditionnements
vides.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'ivermectine agit sur le système nerveux des nématodes et arthropodes. Elle paralyse d'abord, puis
les tue. Lorsque des doses thérapeutiques sont utilisées, il n'y a aucun effet sur le système nerveux des
bovins. Clorsulon agit sur les enzymes impliquées dans la production d'énergie dans la douve du foie.
Lorsque des doses thérapeutiques sont utilisées, il n'y a aucun effet sur les systèmes équivalents du
bovin.
Lorsque la dose recommandée est utilisée Medimec Super solution injectable pour bovins n'a pas
d'effets néfastes sur la reproduction des performances des bovins. Lorsque des doses thérapeutiques
sont utilisées, il n'y a aucun effet sur le système nerveux des bovins.
Conditonnement : 50 ml, 250 ml et 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
BE-V412903