Medikinet retard 20 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MEDIKINET RETARD 5 mg, gélules à libération modifiée
MEDIKINET RETARD 10 mg, gélules à libération modifiée
MEDIKINET RETARD 20 mg, gélules à libération modifiée
MEDIKINET RETARD 30 mg, gélules à libération modifiée
MEDIKINET RETARD 40 mg, gélules à libération modifiée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne
preniez ce médicament, parce que cette notice contient des informations importantes pour
vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un
d'autre, même en cas de sympt mes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci inclus tous les effets indésirables possibles non mentionnés dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MEDIKINET RETARD et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant que vous ou votre enfant ne preniez
MEDIKINET RETARD ?
3. Comment prendre MEDIKINET RETARD ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEDIKINET RETARD ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE MEDIKINET RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILIS ?
Dans quel cas est-il utilisé
MEDIKINET RETARD est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec
hyperactivité (TDAH).
- Il est utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans.
- Il n'est utilisé qu'après avoir essayé des traitements non médicamenteux tels que
conseils et thérapie comportementale.
MEDIKINET RETARD n'est pas destiné au traitement du TDAH chez l'enfant de moins de 6
ans ou chez l'adulte. On ignore en effet s'il est sans risque ou s'il est bénéfique chez ces
patients.
Comment agit-il
MEDIKINET RETARD améliore l'activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Le
médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et
réduire les comportements impulsifs.
Le médicament est administré dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique incluant
habituellement une thérapie :
- psychologique
- éducative et
- socio-thérapeutique
Le traitement par MEDIKINET RETARD ne doit être instauré et utilisé que sous la
surveillance d'un médecin spécialisé dans les troubles du comportement de l'enfant et/ou
l'adolescent. Il n'existe pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être
prise en charge à l'aide de programmes thérapeutiques.
A propos du TDAH
Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :
- à rester tranquillement assis
- à se concentrer.
Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.
De nombreux enfants et adolescents ont du mal à y arriver. Néanmoins, en cas de TDAH, ils
peuvent avoir des problèmes dans leur vie quotidienne. Les enfants et adolescents atteints
de TDAH peuvent avoir des difficultés pour apprendre et faire leurs devoirs. Ils ont des
difficultés à se comporter correctement à la maison, à l'école ou ailleurs.
Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE PRENIEZ MEDIKINET RETARD ?
Ne prenez jamais MEDIKINET RETARD
Si vous ou votre enfant :
- êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (énumérés en section 6)
- avez un problème thyro dien
- avez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil (glaucome)
- avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
- avez un problème alimentaire par exemple quand vous n'avez pas faim ou que vous ne
voulez pas manger - comme l'anorexie mentale
- avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui
peut provoquer une douleur au niveau des bras ou des jambes
- avez eu des problèmes cardiaques ­ comme une crise cardiaque, des battements de
coeur irréguliers, une douleur ou une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque,
une maladie cardiaque ou êtes né avec un problème cardiaque
- avez eu un problème avec les vaisseaux sanguins du cerveau ­ comme un accident
vasculaire cérébral, un gonflement et une faiblesse au niveau d'une partie d'un vaisseau
sanguin (anévrysme), des vaisseaux sanguins étroits ou bouchés ou une inflammation
des vaisseaux sanguins (vascularite)
- prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur
(appelé inhibiteur de la monoamine oxydase) ­ voir rubrique « Autres médicaments et
MEDIKINET RETARD»
- avez des problèmes de santé mentale tels que :
un problème de personnalité psychopathe ou borderline
des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée schizophrénie
des signes de trouble sévère de l'humeur tels que :
o envie de se suicider
o dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, bon à rien
et désespéré
o manie, une maladie au cours de laquelle vous vous sentez anormalement
nerveux, hyperactif et désinhibé.
- antécédents de déficit important en acidité gastrique (anacidité stomacale) avec un pH
supérieur à 5,5
- prise de médicaments pour réduire la sécrétion gastrique ou pour traiter une acidité
excessive de l'estomac (bloqueur des récepteurs H2 ou traitement antiacide)
Ne prenez pas de méthylphénidate si une des situations mentionnées ci-dessus s'applique
à votre cas ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre du méthylphénidate car cette substance peut aggraver ces
problèmes.
Avertissements et précautions
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEDIKINET RETARD si vous
ou votre enfant :
- avez des problèmes hépatiques ou rénaux
- avez des problèmes de déglutition ou des difficultés à avaler des comprimés entiers
-
- avez eu des convulsions (crises convulsives, épilepsie) ou une anomalie au niveau d'un
scanner cérébral ou des tracés EEG
- avez eu une consommation abusive ou avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments
délivrés sur ordonnance ou à la drogue
- êtes une femme et que vous avez vos premières règles (voir rubrique « Grossesse et
allaitement » ci-dessous)
- avez des contractions répétées incontr lables d'une partie du corps ou répétez des
sons ou des mots sans pouvoir les contr ler (tics)
- avez une tension artérielle élevée
- avez un problème cardiaque qui n'est pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez
jamais MEDIKINET RETARD» ci-dessus
- avez un problème de santé mentale qui n'est pas mentionné dans la rubrique « Ne
prenez jamais MEDIKINET RETARD» ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale
comprennent :
sautes d'humeur (d'un état maniaque à un état dépressif ­ affection appelée
trouble bipolaire)
montée d'agressivité ou d'hostilité, ou état agressif qui s'aggrave
vision, audition ou sensation de choses qui n'existent pas (hallucinations)
croire des choses qui ne sont pas vrais (délire)
état de suspicion anormal (parano a)
état d'agitation, d'anxiété ou de tension
état dépressif ou de culpabilité.
Si vous ou votre enfant êtes concernés par une des situations mentionnées ci-dessus,
prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Le
méthylphénidate peut en effet aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera vérifier
comment le médicament agit sur vous ou votre enfant.
Au cours du traitement, les gar ons et les adolescents peuvent souffrir inopinément
d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est
important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2
heures, en particulier si elle est douloureuse.
Points que votre médecin souhaitera vérifier avant que vous ne commenciez à prendre le
méthylphénidate
Ces vérifications sont destinées à savoir si le méthylphénidate est un bon médicament pour
vous ou votre enfant. Votre médecin vous demandera :
- si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments
- s'il existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
- si vous ou votre famille avez d'autres problèmes médicaux (tels que des problèmes
cardiaques)
- comment vous ou votre enfant vous vous sentez, si vous vous sentez bien ou déprimé, si
vous avez des pensées étranges ou si vous ou votre enfant avez eu une de ces
sensations dans le passé
- s'il existe des antécédents familiaux de tics (contractions répétées, incontr lables d'une
partie du corps ou répétitions incontr lables de sons ou de mots)
- si vous, votre enfant ou un autre de membre de votre famille avez eu des problèmes de
comportement ou de santé mentale.
Votre médecin recherchera si vous ou votre enfant présentez un risque de sautes d'humeur
(parce que vous passez d'un état de manie à un état dépressif ­ affection appelée « trouble
bipolaire »). Il vérifiera s'il existe chez vous ou votre enfant des antécédents de troubles de
la santé mentale et si un membre de votre famille a des antécédents de suicide, de trouble
bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez le plus d'informations possible. Cela aidera votre
médecin à décider si le méthylphénidate est le médicament approprié dans votre cas ou
celui de votre enfant. Il est possible que votre médecin estime nécessaire de réaliser
d'autres examens médicaux avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament.
Test de dépistage de drogues
Ce médicament peut entra ner un résultat positif lors des analyses réalisées pour
détecter l'usage de drogue. Ceci inclut les tests antidopage.
Autres médicaments et MEDIKINET RETARD
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris
récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :
- prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour
traiter une dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise
d'un IMAO avec le méthylphénidate peut entra ner une augmentation brutale de la
tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier
leur efficacité ou provoquer des effets indésirables. Si vous ou votre enfant prenez un des
médicaments suivants, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le
méthylphénidate :
- autres médicaments pour la dépression
- médicaments pour des problèmes graves de santé mentale
- médicaments pour l'épilepsie
- médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tension artérielle
- certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent des médicaments
susceptibles d'affecter la tension artérielle. Il est important de le vérifier avec votre
pharmacien quand vous achetez un de ces produits
- médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation des caillots.
MEDIKINET RETARD ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des
anti-acides qui sont utilisés pour réduire la sécrétion d'acide gastrique ou pour neutraliser
une acidité excessive dans l'estomac, car ceci pourrait entra ner une libération plus rapide
de la quantité totale de substance active.
Si vous ne savez pas si un médicament que vous ou votre enfant prenez fait partie de la
liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
le méthylphénidate.
Intervention chirurgicale
Si vous ou votre enfant allez subir une opération, informez-en votre médecin.
Méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l'intervention si un certain type
d'anesthésique est utilisé en raison du risque d'augmentation brutale de la tension
artérielle au cours de l'intervention.
Prise de méthylphénidate avec l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant la prise de ce médicament. L'alcool peut aggraver les effets
indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments
contiennent de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies
congénitales, bien qu'une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en
cas d'utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre
médecin pourra vous donner plus d'informations à propos de ce risque. Demandez conseil
à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser le méthylphénidate si vous ou votre
fille :
- avez des rapports sexuels. Votre médecin proposera une contraception.
- êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être
pris.
- allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait
maternel humain. C'est pourquoi votre médecin décidera si oui ou non vous ou votre
fille pouvez allaiter pendant la prise de méthylphénidate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des étourdissements, somnolent, avoir des
problèmes d'accommodation ou une vision floue, avoir des hallucinations ou d'autres
effets indésirables au niveau du système nerveux central lors de la prise de
méthylphénidate. Dans un tel cas, il peut être dangereux de conduire, utiliser des
machines, faire de la bicyclette ou du cheval, ou encore grimper aux arbres.
MEDIKINET RETARD contient du saccharose
Si votre médecin vous a signalé que vous ou votre enfant ne pouvez pas supporter ou
digérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement `sans sodium'.
3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET RETARD ?
Combien en prendre
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
La dose maximale est de 60 mg par jour.
- votre médecin commencera habituellement le traitement par une dose faible et
l'augmentera progressivement si nécessaire.
- votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre chaque jour.
- ne pas diviser la dose d'une gélule, prenez l'intégralité du contenu de la gélule.
- MEDIKINET RETARD ne doit pas être pris trop tard dans la matinée car cela pourrait
entrainer des troubles à l'endormissement.
Votre médecin vous demandera d'effectuer certains contr les
- avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement ­ afin de s'assurer de la
sécurité d'emploi et de l'efficacité de MEDIKINET RETARD.
- après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement ­ ces contr les seront
effectués au moins tous les 6 mois, mais probablement plus souvent. Ils seront
également effectués quand la dose est modifiée.
- Ces contr les seront les suivants :
- vérification de l'appétit
- mesure de la taille et du poids
- mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
- recherche de troubles de l'état mental et de troubles de l'humeur ou de toute
autre manifestation anormale. Ou si ceux-ci se sont aggravés pendant la prise de
MEDIKINET RETARD.
Comment prendre le médicament
Le médicament est à prendre par voie orale.
Prenez MEDIKINET RETARD le matin pendant ou après le petit déjeuner. Ceci est très
important pour obtenir une action suffisamment prolongée. Les gélules peuvent être
avalées entières avec un verre d'eau.
Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite
quantité (une cuillerée à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de les prendre
immédiatement. Dans ce cas, la nourriture doit, bien s r, être mangée en même temps.
Ne conservez pas le mélange pour un usage ultérieur.
La gélule et le contenu de la gélule ne doivent pas être écrasés ou mastiqués.
Que faire si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement, consultez
votre médecin. Votre médecin peut décider que vous ou votre enfant avez besoin d'un
traitement différent.
Traitement à long terme
MEDIKINET RETARD ne doit pas être pris tout le temps. Si vous ou votre enfant prenez
MEDIKINET RETARD pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant
une courte période. Cet arrêt peut se faire pendant les congés scolaires et montrera si le
médicament est encore nécessaire.
Utilisation incorrecte de MEDIKINET RETARD
Une utilisation incorrecte de MEDIKINET RETARD peut provoquer un comportement
anormal. Cela peut également signifier que vous ou votre enfant commencez à être
dépendant au médicament. Si vous ou votre enfant avez consommé de fa on
abusive ou
avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue,
informez-en votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
Si vous avez pris plus de MEDIKINET RETARD que vous n'auriez d :
Si vous ou votre enfant utilisé ou pris trop de médicament, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Dites leur
combien vous en avez pris. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Les signes de surdosage peuvent être les suivants : vomissements, agitation, tremblements,
augmentation des mouvements incontr lés, secousses musculaires, convulsions (pouvant
être suivies d'un coma), sentiment de joie extrême, confusion, vision, perception ou
audition de choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations), sueurs, rougeur, maux de
tête, fièvre élevée, modification du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tension
artérielle élevée, dilatation des pupilles, sécheresse du nez ou de la bouche, spasmes
musculaires, fièvre, urine rouge-brun qui pourraient être des signes possibles d'une
dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse).
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre MEDIKINET RETARD :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous ou votre enfant avez oublié une dose, patientez jusqu'à l'heure de prise de la
prochaine dose.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MEDIKINET RETARD :
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les sympt mes de
TDAH peuvent réappara tre ou des effets non souhaités comme une dépression peuvent
appara tre. Il est possible que votre médecin veuille réduire progressivement la quantité
de médicament que vous prenez chaque jour avant de l'arrêter complètement. Avant
d'arrêter MEDIKINET RETARD, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous
parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez un des effets
indésirables mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
changement dans la personnalité
grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
penser au suicide ou envie de se suicider
sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de
psychose
paroles et mouvements corporels incontr lés (syndrome de Gilles de la Tourette)
signes d'allergie tels qu'éruption, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps,
essoufflement, sifflement ou trouble respiratoire
changement d'humeur ou sautes d'humeur
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
sensation inhabituelle d'excitation, d'hyperactivité et de désinhibition (manie)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
crise cardiaque
convulsions (crises convulsives, épilepsie avec convulsions)
desquamation cutanée ou plaques rouges violacées
spasmes musculaires incontr lables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le
système nerveux ­ dus à une absence passagère d'apport de sang au cerveau
paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision, difficultés à parler
(il peut s'agir de signes révélant un problème au niveau des vaisseaux sanguins du
cerveau)
diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et
plaquettes) qui peut vous rendre plus sensible aux infections et provoquer plus
facilement des saignements ou des ecchymoses.
une élévation brutale de la température, tension artérielle très élevée et des
convulsions sévères (« Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Il n'est pas certain que
cet effet indésirable soit causé par le méthylphénidate ou d'autres médicaments qui
peuvent être pris en association avec le méthylphénidate.
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps
évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s'agir de
signes liés à des problèmes cardiaques)
incapacité à contr ler l'élimination de l'urine (incontinence)
spasme des muscles de la m choire rendant difficile l'ouverture de la bouche
(trismus)
bégaiement.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un
médecin.
Les autres effets indésirables sont les suivants. S'ils sont graves, veuillez en informer votre
médecin ou pharmacien :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 sur 10)
- diminution de l'appétit
- maux de tête
- sensation de nervosité
- insomnie
- vomissements
- sécheresse de la bouche
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- articulation douloureuse
- température élevée (fièvre)
- perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins
- somnolence ou assoupissement anormal
- perte de l'appétit
- attaque de panique
- diminution de la libido
- mal de dents
- démangeaisons, rash or éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange (urticaire)
- transpiration excessive
- toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement ou douleur dans la
poitrine
- changements de la tension artérielle (généralement tension artérielle élevée)
- battements rapides du coeur (tachycardie), mains et pieds froids
- tremblements et tremblotements, sensation de vertige, mouvements impossibles à
contr ler, sensation d'agitation intérieure
- hyperactivité anormale
- agressivité, agitation, envie de s'énerver, anxiété, dépression, stressé, irritabilité et
comportement anormal, problèmes pour dormir, fatigue
- douleur à l'estomac, diarrhées, inconfort au niveau de l'estomac, indigestion, soif,
vomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent
être atténués en prenant le médicament au cours des repas.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- constipation
- inconfort au-niveau de la poitrine
- inflammation des muqueuses de l'estomac et de l'intestin grêle
- sang dans les urines
- vision double ou trouble
- muscle douloureux, secousses musculaires, contraction musculaire
- augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées
dans une analyse de sang)
- colère, envie de de pleurer, conscience excessive (hyper-attention) de l'environnement,
tension.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
- modification de la libido
- sensation de désorientation
- pupilles dilatées, trouble de la vue
- gonflements des seins chez les hommes
- rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- crise cardiaque
- mort subite
- crampes musculaires
- petites marques rouges sur la peau
- inflammation ou obstruction des artères du cerveau
- anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma
- modifications des résultats des analyses ­ y compris analyses hépatiques et sanguines
- tentative de suicide (y compris suicide réussi), anomalie de la pensée, absence de
sensation ou d'émotion, refaire des choses plusieurs fois de suite, être obsédé par une
chose
- sensation d'engourdissement, fourmillements et changement de couleur (de blanc à
bleu puis à rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il fait froid (« syndrome de
Raynaud »).
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- migraine
- fièvre très élevée
- battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires (extrasystoles)
- d'importantes convulsions (convulsions de type grand mal)
- croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion
- douleurs gastriques sévères, souvent accompagnées de nausées et vomissements
- problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral,
artérite cérébrale ou occlusion cérébrale)
- dysfonctionnement érectile
- érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre
d'érections
- flot de paroles excessif non contr lé
Effets sur la croissance
Quand il est utilisé pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut entra ner une
réduction de la croissance chez certains enfants. Ceci affecte moins de 1 enfant sur 10.
- Il peut exister une absence de prise de poids ou d'augmentation de taille.
- votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou la taille et le poids
de votre enfant, et vérifiera que vous ou votre enfant mangez bien.
- si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme prévu, le traitement par
méthylphénidate peut alors être stoppé pour une courte période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance.
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET RETARD ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et
la bo te après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jeter aucun médicament ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient MEDIKINET RETARD?
La substance active est chlorhydrate de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 5 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 4,35 mg de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 10 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 8,65 mg de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 20 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 17,30 mg de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 30 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 25,95 mg de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 40 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 34,60 mg de méthylphénidate.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Sphère de sucre (contient du saccharose et de l'amidon de ma s), copolymère d'acide
métacrylique/éthylacrylate 1:1, talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350,
polysorbate 80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice collo dale
anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132)
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée
L'enveloppe de la gélule contient aussi :
MEDIKINET RETARD 10 mg et 20 mg
Erythrosine (E 127)
Bleu patenté V (E 131)
MEDIKINET RETARD 30 mg et 40 mg
Erythrosine (E 127)
Oxyde de fer noir (E 172)
Indigotine (E 132)
Qu'est ce que MEDIKINET RETARD et contenu de l'emballage extérieur ?
MEDIKINET RETARD 5 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec un corps blanc opaque et une tête (15,9 mm) blanche opaques contenant des
granulés blancs et bleus.
MEDIKINET RETARD 10 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec une tête (15,9 mm) mauve opaque et un corps blanc contenant des granulés
blancs et bleus.
MEDIKINET RETARD 20 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec un corps mauve opaque et une tête mauve (15,9 mm) opaque contenant des
granulés blancs et bleus.
MEDIKINET RETARD 30 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec une tête (15,9 mm) violette foncée opaque et un corps gris clair opaque
contenant des granulés blancs et bleus.
MEDIKINET RETARD 40 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec une tête (18,0 mm) violette foncée opaque et un corps gris opaque contenant
des granulés blancs et bleus.
Bo tes de 28 ou 30 gélules à libération modifiée conditionnées sous plaquettes en
PVC/PVDC/feuille aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Allemagne
Tel:
0049(0)2371 937-0
e-mail:
info@medice.de
Contact:
info.belgium@medice.com
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché :
MEDIKINET RETARD 5 mg, gélule à libération modifiée
BE381561
MEDIKINET RETARD 10 mg, gélule à libération modifiée
BE381577
MEDIKINET RETARD 20 mg, gélule à libération modifiée
BE381586
MEDIKINET RETARD 30 mg, gélule à libération modifiée
BE381595
MEDIKINET RETARD 40 mg, gélule à libération modifiée
BE381604
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants
Allemagne
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit
ver nderter Wirkstofffreisetzung
Belgique
Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met
gereguleerde afgifte, hard
Estonie
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
France
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération
modifiée
Irlande
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release
capsules, hard
Italie
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida a rilascio
modificato
Lettonie
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Lithuanie
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuoto
atpalaidavimo kieta kapsul
Portugal
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de liberta
o
modificada
Roumanie
Medikinet EM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsul cu eliberare
modificat
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.