Medicinal liquid oxygen oxycure 100 % v/v medicin. gas (cryog.) mobile cryog. vessel

Oxygène médicinal liquide Oxycure 100 % v/v gaz médicinal, cryogénique
oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez besoin de plus d'information, demandez à votre pharmacien.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que l'Oxygène médicinal liquide Oxycure et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'Oxygène médicinal liquide Oxycure
3.
Comment utiliser l'Oxygène médicinal liquide Oxycure
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver l'Oxygène médicinal liquide Oxycure
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Le nom complet de ce médicament est l'Oxygène médicinal liquide Oxycure 100% v/v gaz médicinal,
cryogénique. Par souci de simplicité, tout au long de cette notice, il sera désigné sous le nom d'oxygène
médicinal.
1.
Qu'est-ce que l'Oxygène médicinal liquide Oxycure et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxygène médicinal contient de l'oxygène, un gaz indispensable à la vie. Le traitement par oxygène peut
être effectué sous pression normale ou sous haute pression.
Oxygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare)
L'oxygénothérapie à pression normale peut être utilisée :
si
la concentration en oxygène dans le sang ou dans un organe spécifique est trop basse ou
pour l'empêcher de trop baisser.
pour le traitement des algies vasculaires de la face. Les
algies vasculaires de la face sont un type
de mal de tête spécifique se caractérisant par des crises de courte durée et extrêmement sévères
touchant un seul côté de la tête.
Oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare)
L'oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare) doit toujours être administrée par un
personnel qualifié afin d'éviter les risques de lésions dues à de fortes variations de pression.
L'oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare) peut être utilisée :
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'Oxygène médicinal liquide
Oxycure ?
N'utilisez pas l'oxygène médicinal
L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique (oxygénothérapie hyperbare) ne doit pas
être utilisé en cas de pneumothorax non traité / non drainé. Un pneumothorax est dû à l'accumulation d'air
dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez eu un pneumothorax, vous
devez le signaler à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser l'oxygène médicinal. Avant de
débuter une oxygénothérapie, vous devez savoir les choses suivantes :
L'oxygène peut avoir des effets nocifs à
des concentrations élevées. Cela peut provoquer des lésions
pulmonaires (collapsus des alvéoles, inflammation des poumons) qui empêcheront l'apport d'oxygène
au sang.
Si vous souffrez d'une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (BPCO) à l'origine d'une
oxygénation du sang insuffisante, l'oxygène sera administré à un débit faible. Le médecin adaptera le
débit en oxygène de façon appropriée.
Faire preuve d'une prudence toute particulière lors de l'administration d'oxygène à des
nouveau-nés
et à des bébés prématurés afin de minimiser le risque d'événements indésirables tels que des
lésions oculaires. On utilisera la plus faible concentration en oxygène qui demeure efficace pour
maintenir une oxygénation adéquate.
Faire preuve d'une prudence toute particulière en cas
d'
élévation de la concentration en dioxyde
de carbone dans le sang qui neutralise les effets de l'oxygène.
Les patients souffrant de troubles respiratoires provoqués par une diminution de la concentration en
oxygène dans le sang ou qui prennent des antidouleurs puissants doivent faire l'objet d'un suivi
attentif de la part de leur médecin.
Si vous avez eu des lésions pulmonaires, vous devez le signaler à votre médecin.
Oxygénothérapie hyperbare
Avant d'utiliser l'oxygénothérapie à haute pression, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de
l'une des affections suivantes :
Troubles psychiatriques (anxiété, psychoses)
Crainte des espaces confinés (claustrophobie)
Diabète (concentrations élevées de glucose dans le sang) ; en raison du risque de glycémie basse
(hypoglycémie), le taux de glycémie doit être mesuré entre deux traitements hyperbares

Infections des voies respiratoires supérieures
Si vous avez eu un
pneumothorax, qui est une accumulation d'air ou de gaz dans la cavité
thoracique entre les deux membranes pulmonaires
Problèmes cardiaques
Pression artérielle pulmonaire élevée et non contrôlée (hypertension artérielle)
Infection de l'oeil
Infection de l'oreille moyenne, du nez et de la gorge
Chaque fois qu'on utilise de l'oxygène, il convient de tenir compte du risque accru d'ignition.
L'oxygène liquide contenu dans le récipient est sous pression (0-10 bar). L'oxygène se liquéfie à -183°C
environ. Une température aussi basse crée un risque de brûlures.
Porter systématiquement des gants et des lunettes de protection pour manipuler l'oxygène médicinal
liquide.
Autres médicaments et oxygène médicinal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris :
de la bléomycine (pour le traitement du cancer),
de l'amiodarone (pour le traitement des maladies cardiaques),
de la nitrofurantoïne (pour le traitement des infections),
vous devez le signaler à votre médecin avant d'utiliser de l'oxygène, car il existe une possibilité d'effets
toxiques au niveau des poumons.
Les lésions pulmonaires initialement causées par le pesticide Paraquat peuvent être aggravées par l'oxygène.
En cas d'intoxication au Paraquat, l'administration d'un supplément d'oxygène doit être évitée
autant que possible.
Oxygène médicinal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant l'oxygénothérapie. L'alcool peut supprimer la
respiration.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pendant la grossesse, l'oxygène à pression normale (oxygénothérapie normobare) peut être
administré, uniquement si nécessaire.
Il n'existe aucune objection à l'utilisation d'oxygène pendant l'allaitement.
L'oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare) ne doit être utilisée que si un tel traitement
est absolument nécessaire en cas de grossesse, ainsi que chez les femmes susceptibles d'être enceintes. Si
cette situation s'applique à vous, informez-en votre médecin ou votre spécialiste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation d'oxygène médicinal à pression normale (oxygénothérapie normobare) n'affecte pas la capacité
à conduire ou à utiliser des machines. Après l'oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie
hyperbare), vous pouvez ressentir des altérations visuelles et auditives qui peuvent avoir un effet sur
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser l'Oxygène médicinal liquide Oxycure ?
Oxygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare)
Si la concentration en oxygène dans le sang ou au niveau d'un organe spécifique est trop faible
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps et combien de fois par jour vous devez
administrer de l'oxygène médicinal. L'objectif est toujours d'utiliser la plus faible concentration
possible en oxygène qui demeure efficace. Néanmoins, la concentration en oxygène inhalée ne peut
jamais être inférieure à 21% et peut être augmentée jusqu'à 100%.
En cas d'
insuffisance respiratoire ou de troubles respiratoires nécessitant une faible
concentration en oxygène (hypoxie) comme stimulus respiratoire (par ex. dans les maladies
pulmonaires avec resserrement des voies respiratoires et symptômes prolongés tels que toux,
essoufflement chronique et production de mucosités (BPCO)), la concentration effective en oxygène
sera maintenue en dessous de 28 %, parfois même en dessous de 24 %. Chez les nouveau-nés, les
concentrations effectives d'oxygène de plus de 40 % sont évitées et ne peuvent être augmentées
jusqu'à 100 % que dans des cas très exceptionnels.
En cas d'
algies vasculaires de la face, on administre de l'oxygène à 100% à un débit de 15 litres par
minute pendant une période de 15 minutes. Ce traitement vise à traiter une crise débutante et doit
commencer dès les premiers symptômes.
Comment utiliser l'oxygénothérapie à pression normale
L'oxygène médicinal est un gaz pour inhalation que l'on administre par l'air inhalé à l'aide d'un
équipement spécifique tel qu'un cathéter nasal ou un masque facial. Tout excès d'oxygène est
éliminé de l'organisme par expiration et se mélange à l'air ambiant (on parle alors de système « sans
réinhalation »).
Si vous êtes incapable de respirer de manière autonome, vous serez placé(e) sous respiration
artificielle. Au cours d'une anesthésie, on utilise un équipement spécifique avec des systèmes de
réinhalation ou de recyclage de telle sorte que l'air expiré soit réinhalé (on parle alors de système
« avec réinhalation »).
L'oxygène peut aussi être directement injecté dans la circulation sanguine à l'aide d'un oxygénateur.
Cette technique est utilisée lorsque la circulation sanguine doit être dérivée à l'extérieur du corps, par
exemple en chirurgie cardiaque.
Comment utiliser l'oxygénothérapie à haute pression
L'oxygénothérapie
à haute pression ne peut être administrée que par des professionnels des soins de
santé afin d'éviter le risque de dommages dus à des fluctuations importantes de la pression.
En fonction de l'état du patient, chaque séance de traitement par oxygénothérapie à haute pression a
une durée de 45 à 300 minutes. Le traitement comprend parfois seulement une ou deux séances, mais
un traitement à long terme peut nécessiter jusqu'à 30 séances, et plusieurs séances par jour le cas
échéant.
L'oxygénothérapie à haute pression s'administre dans une
chambre pressurisée spéciale,
spécialement conçue à cet effet, dans laquelle la pression peut être maintenue à un niveau pouvant
atteindre trois fois la pression atmosphérique.
L'oxygénothérapie à haute pression peut également être administrée en utilisant un masque facial
hermétique avec une cagoule recouvrant la tête ou par une sonde trachéale (un tube inséré dans les
voies respiratoires).
En cas d'intoxication à l'oxygène liée à des niveaux élevées d'oxygène (hyperoxie), l'oxygénothérapie
doit être réduite ou, si possible, interrompue et un traitement symptomatique doit être initié.
Si vous oubliez d'utiliser l'oxygène médicinal
Utilisez l'oxygène de la manière décrite à la section « Posologie » de cette notice. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En effet, l'oxygène médicinal peut être
nocif à fortes concentrations.
Si vous arrêtez d'utiliser l'oxygène médicinal
N'arrêtez pas l'utilisation de ce médicament de votre propre initiative ; demandez d'abord l'avis de votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Conseils de sécurité sur l'utilisation d'oxygène médicinal
L'oxygène est un agent oxydant et il favorise la combustion. Il est strictement interdit de fumer et
d'utiliser des flammes nues (p. ex. veilleuses, cuisinières, four, radiateur à gaz, étincelles, bougies...)
dans les locaux où se déroule un traitement par l'oxygène médicinal, car cela augmente le risque
d'incendie. Faites preuve de prudence en manipulant la bonbonne de gaz. Assurez-vous que la
bonbonne de gaz n'est pas tombée ou exposée à des chocs.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre
pharmacien plus d'informations.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Avec traitement à pression normale (traitement normobare) : chez les nouveau-nés exposés à de fortes
concentrations en oxygène : lésions oculaires pouvant engendrer une altération de la vision
Avec traitement à haute pression (traitement hyperbare) : douleurs au niveau de l'oreille, myopie,
barotraumatisme (lésion induite au niveau des tissus ou des organes de l'organisme par un changement de
pression)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Avec traitement à haute pression (traitement hyperbare) : convulsions
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Avec traitement à pression normale (traitement normobare) : dégâts pulmonaires (toxicité pulmonaire),
aggravation de l'excès de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie), sécheresse des muqueuses,
irritation locale et inflammation des muqueuses.
Avec traitement à haute pression (traitement hyperbare) : difficultés respiratoires, contractions musculaires
involontaires, vertiges, problèmes d'audition, infection aiguë de l'oreille moyenne (otite séreuse aiguë),
bruit ou sifflement dans les oreilles (acouphène), nausées, comportement anormal, diminution de la vision
périphérique, altérations visuelles, opacification du cristallin (cataracte)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Comment conserver l'Oxygène médicinal liquide Oxycure
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le récipient cryogénique mobile dans un endroit bien ventilé.
A conserver à une température ne dépassant pas 50°C.
N'exposez pas le récipient cryogénique mobile à une lumière intense et à des changements de
température.
Tenir à l'écart des sources de chaleurs, y compris les décharges statiques.
Veillez à ce que des produits hautement inflammables ne se trouvent pas à proximité du récipient.
Conserver avec les valves fermées et, en cas d'utilisation, avec le bouchon et le couvercle de
protection en place.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient l'oxygène médicinal
-
La substance active est l'oxygène.
- Il n'y a aucun autre composant.
Aspect d'oxygène médicinal et contenu de l'emballage extérieur
L'oxygène médicinal est un gaz médicinal liquéfié, de couleur bleu clair.
L'oxygène médicinal est conditionné dans des récipients isolés en acier inoxydable, appelés récipients
cryogéniques mobiles.
Un type de conteneur est utilisé :
Récipient cryogénique mobile (réservoir pour patients ou cuve pour patients ou unité de base)
La capacité des récipients est de 31,2 litres (récipients cryogéniques mobiles).
Tailles
Capacité
Poids (kg)
Taux
Equivalent
gaseous
d'oxygène liquide,
d'evaporation
oxygen amount in m3
en litres (total)
(O2)
at 1 atm and 15°C
31,2
litres
31,2
Vide:
1,6%
26 m3
(récipients
20,41
cryogéniques
Plein
mobiles)
(O2):
54,42
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Oxycure sa-nv
Business Park
Léopold Génicot 9
B-5380 Fernelmont
Belgique
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Belgique : Oxygène médicinal liquide Oxycure 100% v/v gaz médicinal, cryogénique
France : Oxygène médicinal liquide Oxycure, 100% v/v, gaz médicinal pour inhalation en récipient
cryogénique mobile
Luxembourg : Oxygène médicinal liquide Oxycure, 100% v/v, gaz médicinal, cryogénique
Pays-Bas : Zuurstof Oxycure, 100% v/v, medicinaal gas, cryogeen
Mode de délivrance
Belgique
Délivrance libre
Luxembourg
Médicament sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE598986