Medical oxygen gaseous, air liquide santé international 100 % gas cylinder

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International, 100 %
gaz pour inhalation
Oxygène pur ­ 100%
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
Q
ue contient cette notice ?
:
1. Qu'est-ce que Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International et dans quel cas est-
il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxygène Médical Gazeux, Air
Liquide Santé International
3. Comment utiliser Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICAL GAZEUX, AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
L'oxygène est un gaz sans couleur et sans odeur, qui représente 21% du volume de l'air que nous
respirons. Il est indispensable à toutes les cel ules de l'organisme et donc à la vie. Il est distribué
dans tout le corps par le sang, qui se recharge en oxygène dans les poumons à chaque inspiration.
Des concentrations d'oxygène inférieures à 7 V/V % provoquent une asphyxie rapidement mortel e.
L'oxygène est utilisé pour l'assistance respiratoire dans tous les cas où il fait défaut dans l'organisme :
- en anesthésie, réanimation, ventilation : alimentation des appareils respiratoires ;
- en oxygénothérapie (traitement par l'oxygène) d'une insuffisance d'apport en oxygène aux
cel ules de l'organisme (hypoxie), cette insuffisance pouvant avoir des causes diverses.
Il peut aussi être utilisé comme gaz vecteur des médicaments dans le cadre d'une thérapie par
aérosols.
L'oxygène peut être administré à pression ambiante (sous pression atmosphérique : normobare) ou
sous une pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXYGENE MEDICAL GAZEUX, AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
N'utilisez jamais Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International :
L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique (oxygénothérapie hyperbare) ne
doit pas être utilisé en cas de pneumothorax non traité / non drainé. Un pneumothorax est dû à
l'accumulation d'air dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez
déjà eu un pneumothorax, veuil ez en informer votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxygène Médical Gazeux, Air
Liquide Santé International
Avant de démarrer la thérapie oxygène, vous devriez prendre connaissance des informations
suivantes :
- L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevées pouvant entrainer des
lésions pulmonaires (col apsus des alvéoles, inflammation pulmonaire), ce qui entravera
l'apport d'oxygène dans le sang.
- Si vous souffrez d'une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (BPCO) à
l'origine d'une oxygénation du sang insuffisante, l'oxygène sera administré à un débit faible.
Le médecin adaptera le débit en oxygène de façon appropriée.
- Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuvent survenir chez les
nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoin d'oxygène, le médecin déterminera
la concentration appropriée d'oxygène à administrer.
L'oxygénothérapie hyperbare requiert des précautions dans les cas suivants :
- bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
- emphysème pulmonaire: un trouble des poumons dû à la perte d'élasticité du tissu
pulmonaire accompagné d'un essoufflement (grave)
- infections des voies respiratoires supérieures
- asthme insuffisamment contrôlé
- chirurgie récente de l'oreil e interne
- chirurgie récente de la cage thoracique
- forte fièvre non contrôlée
- antécédent d'épilepsie ou de convulsions
- peur des espaces confinés (claustrophobie)
- si vous avez déjà eu un pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dans la cavité
thoracique entre les deux membranes pulmonaires)
- problèmes cardiaques
Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :
- L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans les pièces où Oxygène
Médical Gazeux, Air Liquide Santé International est utilisé, on ne doit ni fumer ni avoir de
flamme nue (ex. témoins lumineux, cuisinière, four, foyer à gaz, étincel es, bougies...), car
cela augmente le risque d'incendie.
- Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliser d'e-cigarette.
- Ne pas utiliser de gril e-pain, de sèche-cheveux ou d'équipement électrique similaire
pendant le traitement avec Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International .
- Ne pas appliquer de substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades) sur des
surfaces en contact avec l ;oxygène. Tout au long du traitement, il est conseil é d'utiliser
des produits à base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.
- Le régulateur de pression doit être ouvert lentement et avec précaution pour éviter le risque
d'incendie instantané.
Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence
d'oxygène.
Conseil au personnel soignant :
- Manipuler la bouteil e avec précaution. Assurez-vous de ne pas laisser tomber la bouteil e
ou de ne pas l'exposer à des chocs.
- Les dommages causés à l'équipement peuvent entrainer une obstruction de la prise de
sortie et / ou un affichage erroné par le manomètre de la teneur en oxygène et du débit
ayant pour conséquence une administration d'oxygène insuffisante voire l'absence
d'administration d'oxygène.
Enfants
Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduire à des lésions oculaires
(rétinopathie du prématuré). Le médecin déterminera la concentration appropriée en oxygène à
administrer à votre enfant pour un traitement optimal.
Autres médicaments et Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), de l'amiodarone (pour traiter
les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne (pour traiter l'infection), veuil ez en informer votre
médecin avant de prendre de l'oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiques pour les
poumons.
Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat, peuvent s'aggraver avec
l'administration d'oxygène. En cas d'intoxication au Paraquat, il faut éviter autant que possible la
supplémentation en oxygène.
Grossesse et al aitement
Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International peut être utilisé pendant la grossesse
mais uniquement si cela est nécessaire.
Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International peut être utilisé pendant l'al aitement.
Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que
vous pourriez être enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez Oxygène Médical Gazeux, Air
Liquide Santé International à condition que votre médecin considère que vous êtes en état de le
faire.
3.
COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICAL GAZEUX, AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L'oxygénothérapie doit permettre d'obtenir une pression artériel e en oxygène (PaO2)
supérieure à 60 mm Hg (8 kPa), ce qui équivaut à une saturation du sang artériel en oxygène
(SaO2) d'environ 90 %.
La quantité (concentration) d'oxygène et les modalités d'utilisation seront fonction de votre
état, avec une concentration en oxygène dans l'air inspiré (FiO2) minimale de 22 %, les
concentrations utilisées pouvant al er jusqu'à 100 %. Le débit de ventilation moyen est de 6 à
10 litres/minute.
Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique ambiante) :
Patient insuffisant respiratoire chronique ou patient modérément hypoxique : l'oxygène
est administré à l'aide de lunettes, sonde nasale ou masque à faible débit (0,5 à 2 l/minute).
Patient hypoxique sans trouble de ventilation : l'oxygène est administré à l'aide de
lunettes, sonde nasale à fort débit (2 à 5l/minute) ou masque à fort débit (2 à 15 l/minute), en
ventilation spontanée.
Notice
Comme gaz d'alimentation des respirateurs d'anesthésie et de réanimation : l'oxygène est
utilisé à une FiO2 de 25 à 100 %, en fonction des gaz du sang.
Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression
ambiante) :
Séances de 90 minutes à 2 heures en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères, 2
à 4 fois par jour, à répéter en fonction de l'indication.
Instructions d'utilisation du robinet TAKEO
Fig 1. :
Détendeur intégré avec un manomètre de débit équipé d'un display TIPI (Fig 1)
MODE D'UTILISATION DU ROBINET
Avant branchement, vérifier l'identité du gaz médicinal et le niveau de remplissage sur l'afficheur (5).
A. Branchement de la tubulure du masque ou des lunettes sur la sortie (3) ou de l'appareil age
adéquat (dispositif médical, apte pour oxygène et conforme aux normes applicables (connexion d'une
prise rapide)) sur la sortie (4).
B. Ouverture de la bouteil e
· Vérifier que le sélecteur de débit (2) est en position 0 litre/mn.
· Tourner le volant du robinet (1) de la position 0 à I.
· Régler le débit souhaité en utilisant le sélecteur de débit (2) si connexion via la prise (3).
Le débit n'est pas réglable sur la prise (4).
ATTENTION ! SI LE SELECTEUR DE DEBIT EST ENTRE DEUX VALEURS DE DEBIT, CELA
ENTRAINE L'ARRET DE LA DELIVRANCE DU MEDICAMENT A LA SORTIE (3).
C. Après chaque utilisation
· Tourner le sélecteur de débit (2) en position 0 litre/mn.
· Débrancher l'appareil age.
· Fermer le volant (1) de la position I vers 0
Fig. 2: TIPI display
Notice
Mode d'utilisation de l'afficheur (5), voir l'avant de l'étiquette.
a) Jauge de remplissage de la bouteil e 0-200 bar (1 segment = 5 bar) - visible en
permanence
b) Affichage des valeurs de pressions, de volume ou d'autonomie selon l'utilisation
en cours
c) Unités de volume
d)Unités de pression: bar ou PSI
e) Symbole de fonction autonomie
f) Indicateur d'activation des fonctions g, h et i
g) Attention, consulter le manuel
h) Fonctions radios
i) Fonction contrôle de la température
Mode d'utilisation de l'afficheur
Bouteilles non utilisée :
- Affichage du contenu en litres
- Affichage du bargraph (barres supérieures)
Bouteilles en cours d'utilisation :
- Un changement de débit vient d'être effectué, l'afficheur calcule la nouvel e valeur.
- Affichage de l'autonomie en h : min pour le débit en cours.
Clignotement du sablier
Lors de l'utilisation de la prise crantée (avec un ventilateur par example), il faut se référer
exclusivement à l'indication de la pression résiduel e sur l'indicateur graphique de pression pour
évaluer l'autonomie résiduel e de la bouteil e (le temps résiduel affiché pouvant être erratique ou
erroné).
Passage en « réserve » à ¼ de contenu restant :
- Signal sonore
- Maintien de l'affichage de l'autonomie ou du contenu en litres
Clignotement permanent du bargraph
Passage à une autonomie inférieure à 15 min au débit en cours :
- Signal sonore.
- Affichage de 4 traits.
Clignotement du sablier et des traits
ATTENTION : lorsqu'il reste moins de 15 minutes, il faut procéder au remplacement de la bouteil e si
cela n'a pas déjà été fait.
Si vous avez utilisé plus d'Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International que vous n'auriez
dû :
Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d'Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide
Santé International peut affecter la fonction respiratoire et exceptionnel ement provoquer des effets
néfastes neurologiques pouvant entraîner une perte de conscience dans des situations extrêmes.
L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d'Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé
International peut causer une douleur à la respiration, une toux sèche, et même un essoufflement. Si
ces signes de surdosage se produisent, contactez toujours votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé trop d'Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International, contactez votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
S
i vous oubliez d'utiliser Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
S
i vous arrêtez d'utiliser Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International :
Consultez votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement observés avec des concentrations élevées et après une
administration prolongée :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène : lésions aux yeux,
susceptibles d'entraîner une altération de la vision.
Avec un traitement hyperbare : douleur à l'oreil e, myopie, barotraumatisme (lésions causées à des
tissus ou des organes du corps par un changement de pression).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Avec un traitement hyperbare : convulsion.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : col apsus pulmonaire
Avec un traitement hyperbare : rupture du tympan.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Avec un traitement hyperbare : essoufflement, glycémie anormalement faible chez les patients
diabétiques.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheresse des muqueuses, irritation et
inflammation locales des muqueuses. Avec un traitement hyperbare : difficulté respiratoire,
contraction musculaire involontaire, vertiges, altération de l'audition, otite séreuse aiguë,
vomissement, comportement anormal, diminution de la vision périphérique, troubles visuels,
opacification du cristal in (cataracte).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien .Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site Internet : www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICAL GAZEUX, AIR LIQUIDE SANTE
INTERNATIONAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservation
- Conserver à une température ne dépassant pas 50°C, loin d'une source de chaleur.
- Tenir en position verticale, arrimer solidement les bouteil es pour éviter les chutes ou les
chocs.
- Ne pas mettre en contact avec des graisses, huiles ou autres hydrocarbures.
- Conserver dans des locaux bien ventilés.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteil e après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6
. C
ONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International
La substance active est : Oxygène pur ­ 100%
Aspect de Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International et contenu de
l'
embal age extérieur :
Gaz pour inhalation.
Bouteil es métal iques, de couleur conventionnel e blanche, de différentes capacités
(jusqu'à 16m³) et équipées d'un robinet (R7 ou à étriers pour les bouteil es d'une capacité
inférieure ou égale à 4 litres) en laiton ou en acier inoxydable, muni d'un raccord de sortie
Pin-index 2-5 (bouteil es B 2 à B 3,5), de type F (bouteil es B 5 à B50), ou de diamètre 35 et
pas 200 pour les cadres.
Certaines bouteil es B 2, B 5 et B 15 sont équipées d'un robinet détendeur muni de prises
normalisées spécifiques de l'oxygène (3 crans).
Il existe des bouteil es aussi bien avec que sans détendeur intégré.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Air Liquide Santé International
75 Quai d'Orsay
F 75341 Paris Cedex 07
Fabricants
Air Liquide Medical
Tolhuisstraat, 26
B-2627 Schel e
Belgique
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
« Les Petits Carreaux »
7, avenue du Lys
94380 Bonneuil sur Marne
France
Conditions de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE 180162 (bouteil es non munies de détendeur intégré)
BE 362984 (bouteil es avec détendeurs intégrés).
La dernière date à laquel e cette notice a été révisée est : 11/2018
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est : 05/2019