Mastiplan 300 mg - 20 mg syr.

Mastiplan LC
NOTICE
Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Céfapirine/Prednisolone)
suspension intramammaire pour des vaches laitières allaitantes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL ­ Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International GmbH - Feldstrae 1A - 85716 Unterschleiheim - Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Céfapirine/Prednisolone), suspension intramammaire pour des vaches
laitières allaitantes
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque applicateur de 8 g de suspension contient:
Substances actives:
300 mg céfapirine sous forme de céfapirine sodique
20 mg prednisolone
Suspension intramammaire.
Suspension huileuse homogène de couleur blanc cassé/jaune à rose.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des mammites cliniques chez les vaches laitières allaitantes dues à Staphylococcus
aureus, aux staphylococci, coagulase- négative, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,
Streptococcus uberis et Escherichia coli sensibles à la céfapirine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux autres antibiotiques de la famille des
ß-lactamines ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans des très rares cas, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se présenter.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Mastiplan LC
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injecter le contenu d'un applicateur intramammaire dans chaque quartier infecté, par le canal du trayon
immédiatement après la traite, à l'issue de 4 traites successives à 12 heures d'intervalle.
Chaque applicateur ne doit être utilisé qu'une seule fois pour un seul trayon.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Effectuer une traite préalable complète de la mamelle avant administration du médicament.
Nettoyer minutieusement et désinfecter le trayon et son orifice à l'aide de la serviette nettoyante
fournie (A).
Eviter toute contamination de l'embout de l'applicateur. Casser le sommet du capuchon et insérer
doucement environ 5 mm (B) ou retirer complètement le capuchon et insérer l'embout dans toute sa
longueur (C) dans le canal du trayon. Administrer la totalité du contenu de l'applicateur dans le
quartier.
Répartir le produit par un massage doux du trayon et de la mamelle de la vache infectée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 4 jours (96 heures).
Lait: 5,5 jours (132 heures).
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les applicateurs dans le sachet en aluminium dans l'emballage extérieur.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après "EXP.:".
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal
Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes sur des trayons présentant des plaies ouvertes.
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de
l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur un test de sensibilité des bactéries, isolées de l'animal. Si
cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur une information épidémiologique locale
(régionale, au niveau de l'exploitation agricole) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant dans le RCP peut augmenter la
prévalence d'une résistance contre la céfapirine et peut diminuer l'efficacité du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les pénicillines et céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à
une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances
peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous avez des antécédents d'allergie aux pénicillens ou
céphalosporines, ou s'il vous a été déconseillé de travailler avec de telles préparations.
Manipuler ce produit avec soin, en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque
d'exposition.
Si après exposition au produit, vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez
Mastiplan LC
des paupières, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et relèvent de
l'urgence médicale.
Se laver les mains après utilisation des serviettes nettoyantes et porter des gants si une irritation de la
peau due à l'alcool isopropylique est connue ou suspectée.
G
estation et lactation : Le médicament vétérinaire est destiné à être utilisé pendant la lactation.
Les études de laboratoire sur les souris, les rats, les lapins et les hamsters n'ont pas mis en évidence
d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'espèce cible. Par conséquent, l'utilisation de la
spécialité pendant la gestation et chez les animaux reproducteurs devra faire l'objet d'une évaluation du
rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'utilisation simultanée d'antibiotiques bactériostatiques peut causer des effets antagonistes.
L'utilisation simultanée d'aminoglycosides parentéraux ou d'autres médicaments néphrotoxiques n'est
pas recommandée.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La céfapirine est une céphalosporine de première génération, qui agit par inhibition de la synthèse de
la paroi des cellules bactériennes. Elle est bactéricide avec un mécanisme d'action temps dépendant et
se caractérise par son large spectre d'activité.
Son activité in vitro a été démontrée envers les bactéries Gram positif et Gram négatif telles que
Escherichia coli, Staphylococcus aureus, les staphylococci coagulase-négative, Streptococcus
dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Streptococcus uberis.
Les CMI50 et CMI90 des bactéries pathogènes courantes de la mamelle isolées au cours d'un
programme de surveillance de la résistance (programme VetPath du European Animal Health Study
Centre (CEESA)) sont présentées dans le tableau suivant (à l'exception des données relatives à
Streptococcus agalactiae, qui ont été recueillies au cours d'études cliniques manées entre 1984 et
2005):
Bactéries isolées
N
CMI50
CMI90
(µg/ml)
(µg/ml)
Staphylococcus aureus
192
0.12
0.25
Staphylococci coagulase négative
165
0.12
0.25
Streptococcus uberis
188
0.25
0.5
Streptococcus dysgalactiae
95
0.06
0.06
Streptococcus agalactiae
58
0.25
0.25
Escherichia coli
207
16
32
Dans les 10 dernières années, seule une augmentation dans les valeurs de CMI90 d'E. coli a été
observée.
La prednisolone exerce ses propriétés anti-inflammatoires en inhibant les premiers et derniers stades
de l'inflammation. Après administration intramammaire, la prednisolone induit une réduction de
l'oedème et donc du volume du quartier infecté. Elle favorise le retour à une température physiologique
Mastiplan LC
Après administration intramammaire du Mastiplan LC, la céfapirine et la prednisolone sont
principalement excrétées dans le lait au cours de la traite. L'absorption de la céfapirine et de la
prednisolone dans le courant sanguin est rapide et limitée. L'excrétion des fractions absorbées de la
céfapirine et de la prednisolone se fait principalement via l'urine.
Les concentrations de céfapirine et de prednisolone dans le lait pendant le traitement sont présentées
dans le tableau suivant:
Concentration moyenne en principes actifs dans le lait
Substance active
à chaque traite pendant le premier traitement
0
1ière traite
2ième traite
3 ième traite
4 ième traite
Céfapirine
0
27.0 ± 6.2
30.2 ± 7.9
40.0 ± 8.8
34.6 ± 6.5
(µg/mL)
Prednisolone
0
182.0 ± 61.7
100.8 ± 51.0
283.7 ± 129.8
101.5 ± 38.8
(ng/mL)
T
aille d'emballage :
Boîte de 1 sachet de 4 applicateurs et 4 serviettes nettoyantes.
Boîte de 1 sachet de 20 applicateurs et 20 serviettes nettoyantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Numéro d'enregistrement : BE-V473724