Marbox 100 mg/ml

MARBOX 100 MG/ML
NOTICE
MARBOX 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale S.A.
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne - FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MARBOX 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins.
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Principe actif :
Marbofloxacine
........................................100,0 mg
Solution jaune claire.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica et Histophilus somni.
Traitement des mammites aiguës à E. coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période de lactation.
Chez les truies :
Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la
marbofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux ayant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine et autres
(fluoro)quinolones ou à l'un des excipients
Ne pas utiliser en cas de résistance confirmée ou suspectée aux fluoroquinolones (résistance croisée).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
MARBOX 100 MG/ML
légères (conduisant à une fibrose). Le processus de cicatrisation démarre rapidement (allant de la
fibrose à la synthèse de la matrice extracellulaire et du collagène) et peut persister au moins 15 jours
après l'injection.
L'administration par voie sous-cutanée peut occasionner un oedème léger à modéré au point
d'injection. Une douleur modérée lors de la palpation au point d'injection peut persister chez quelques
animaux.
Chez les porcins, l'administration par voie intramusculaire peut occasionner un oedème transitoire très
léger et des réactions inflammatoires modérées au point d'injection persistant pendant 12 jours après
l'injection.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins (truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez les bovins :
Voie intramusculaire.
- T
raitement des infections respiratoires :
La dose recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 2 ml de solution pour
25 kg de poids vif en une administration unique.
Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en minimum deux points d'injection.
Voie sous-cutanée :
- M
ammites aiguës :
La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg soit 1 ml de solution pour 50 kg de poids
vif en une administration quotidienne par voie sous-cutanée, pendant 3 jours.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
Chez les truies :
Voie intramusculaire :
La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 ml de solution pour
50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 jours.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal devra être déterminé aussi
précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
V
oie intramusculaire : Viande et abats : 3 jours - Lait : 72 heures.
V
oie sous-cutanée : Viande et abats : 6 jours - Lait : 36 heures
Truies
MARBOX 100 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans la boîte, de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP. La date de péremption
correspond au dernier du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est
possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Etant donné que le flacon ne peut être ponctionné plus de 45 fois, l'utilisateur devra choisir la taille de
flacon appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.
Pour les injections, le site préférentiel est l'encolure chez les bovins et les porcins.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact
avec le produit.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle car celle-ci peut provoquer une légère irritation.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène,
embryotoxique ou maternotoxique associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
L'innocuité de la spécialité à 2 mg/kg a été montrée chez la vache pendant la gestation et chez les
porcelets et les veaux allaités lors de son utilisation chez la truie et la vache.
A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité de la spécialité n'a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni
chez les veaux allaités lors de l'utilisation chez la vache. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
Un surdosage peut causer des effets indésirables tels que des signes neurologiques aigus, dont le
traitement est symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
MARBOX 100 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.