Marbocyl 10 % 100 mg/ml

MARBOCYL 10%
NOTICE
MARBOCYL 10 %, solution injectable pour bovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETOQUINOL NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
VETOQUINOL S.A.
BP 189
F- 70204 LURE Cedex
Ou
VETOQUINOL BIOWET Sp.zo.o.
13/14 Kosynierów Gdyskich Str.,
66-400 Gorzów Wlkp.,
POLOGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MARBOCYL 10 %, solution injectable pour bovins et porcs.
Marbofloxacine.
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Marbofloxacine .....................................................................................100,0 mg
Excipient(s):
Edétate disodique
0,1 mg
Thioglycérol
1,0 mg
m-crésol
2,0 mg
Solution injectable.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia
(Pasteurella) haemolytica et Mycoplasma bovis.
Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine durant la période de
lactation.
C
hez les porcs :
Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la
marbofloxacine.
Traitement chez le porc en engraissement des infections des voies respiratoires à souches sensibles
d'Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hypopneumoniae et Pasteurella multocida.
5.
MARBOCYL 10%
Infections à bactéries résistantes à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Ne pas administrer à un animal présentant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine ou à une
autre quinolone.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que
douleur ou oedème au site d'injection et des réactions inflammatoires qui persistent au moins 12 jours
après l'injection.
Toutefois, chez les bovins, il a été montré que la voie sous-cutanée est mieux tolérée localement que la
voie intramusculaire. La voie sous-cutanée est donc recommandée chez les bovins adultes. Pour les
injections, le site préférentiel est l'encolure chez les bovins et les porcs.
Aucun autre effet secondaire n'a été observé chez les bovins et les porcs.
Si vous constatez des effets secondaires,même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament vétérinaire n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcs (truies, porcs en engraissement).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
C
hez les bovins :
Traitement des infections respiratoires :
Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica: la dose recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg, soit 2 ml pour
25 kg de poids vif en une seule injection intramusculaire.
Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Mycoplasma bovis : la
dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une
injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire, pendant 3 à 5 jours consécutifs. La
première injection peut être faite par voie intraveineuse.
Traitement des mammites aiguës :
La dose recommandée est de 2 mg par kg, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif, en une injection
quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire pendant 3 jours consécutifs.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
C
hez les porcs :
Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie : La dose recommandée est de 2 mg de
marbofloxacine par kg, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie
intramusculaire, pendant 3 jours consécutifs.
Traitement chez le porc en engraissement des infections des voies respiratoires : La dose
recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une injection
quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
MARBOCYL 10%
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Indication
Respiratoire
Mammites
Dose
2 m/kg pendant 3 à 5
8 mg/kg en une
2mg/kg pendant 3 jours
jours (IV/IM/SC)
seule injection (IM)
(IV/IM/SC)
Viande et abats
6 jours
3 jours
6 jours
Lait
36 heures
72 heures
36 heures
Porcs :
Viande et abats : 4 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la première ouverture du conditionnement primaire: pas de précautions de conservation pour la
température.
Après première ouverture: ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 28 jours.
Après première ouverture du flacon, la date à laquelle le contenu du flacon devra être jeté peut être
calculée grâce à la durée de péremption de 28 jours qui est spécifiée sur la notice.
Cette date doit être inscrite à l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les données d'efficacité ont montré une efficacité insuffisante de la spécialité pour le traitement des
mammites aiguës à bactéries Gram positif.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela
est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des
antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Aucune.
G
MARBOCYL 10%
Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène,
embryotoxique ou maternotoxique de la marbofloxacine.
L'innocuité de la spécialité à la dose de 2 mg/kg a été démontrée chez la vache pendant la gestation.
Elle a aussi été montrée pour les porcelets et les veaux allaitants lors de l'utilisation chez la truie et la
vache.
L'innocuité de la spécialité à la dose de 8 mg/kg n'a pas été démontrée chez la vache pendant la
gestation ni chez les veaux allaitants lors de l'utilisation chez la vache. L'utilisation de la spécialité doit
faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
En cas d'utilisation chez la vache en lactation, voir la rubrique "Temps d'attente".
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune connue.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de 3 fois la dose
recommandée.
Les symptômes de surdosage sont des signes neurologiques aigus dont le traitement est
symptomatique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES