Magnesium sulfate kalceks 100 mg/ml i.v./i.m./s.c. amp.

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml solution injectable/pour perfusion
sulfate de magnésium heptahydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Magnesium sulfate Kalceks et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Magnesium sulfate Kalceks ?
3.
Comment utiliser Magnesium sulfate Kalceks ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Magnesium sulfate Kalceks ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Magnesium sulfate Kalceks et dans quel cas est-il utilisé ?
Magnesium sulfate Kalceks contient du magnésium (sous forme de sulfate de magnésium
heptahydraté). Le sulfate de magnésium heptahydraté (ci-après appelé sulfate de magnésium) est un
sel de magnésium. Il est utilisé dans les indications suivantes :
·
Traitement de la déficience en magnésium (carence) ;
- prévention et traitement de taux sanguins insuffisants de magnésium chez les patients qui
reçoivent une nutrition parentérale totale (nutriments injectés dans la circulation sanguine) ;
- traitement de troubles du rythme cardiaque appelés "torsade de pointes" ;
- contrôle et prévention des convulsions dans la pré-éclampsie grave (complication grave de la
grossesse caractérisée par une hypertension artérielle et la présence de protéines dans l'urine) ;
- contrôle et prévention des convulsions récurrentes lors d'éclampsie (convulsions résultant d'une
pré-éclampsie).
Le médicament est destiné aux adultes, aux adolescents et aux enfants.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Magnesium sulfate Kalceks ?
Vous ne devez jamais recevoir Magnesium sulfate Kalceks
si vous êtes allergique au sulfate de magnésium, aux sels de magnésium ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez des taux sanguins élevés de magnésium ;
si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave ou de défaillance rénale (si la dialyse ou d'autres
méthodes de purification du sang ne sont pas disponibles).
si vous souffrez d'une maladie responsable d'une faiblesse musculaire et d'une fatigue appelée
"myasthénie grave" ;
si vous avez des problèmes rénaux (la dose devra être diminuée) ;
si vous êtes prédisposé(e) à des calculs rénaux (diathèse favorisant les calculs de
calciumphosphate ammoniaco-magnésien) ;
si vous avez des problèmes du foie ;
si vous avez des problèmes du coeur.
Une administration trop rapide peut entraîner une dilatation rapide des vaisseaux sanguins et une
diminution de la tension artérielle.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de bouffées de chaleur et de sudation.
La littérature médicale a rapporté les événements suivants liés aux injections de sulfate de
magnésium : douleur, rougeur, gonflement ou chaleur au site d'injection, écoulement au site
d'injection, saignement prolongé, phlegmon, abcès stérile, signes de réaction allergique comme une
difficulté respiratoire ou un gonflement du visage, lésion de structures voisines (vaisseaux sanguins, os
ou nerfs), injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, nécrose de tissus, faible absorption due au
grand volume d'injection.
Comme tous les médicaments parentéraux, ce médicament peut être irritant pour les veines ; la fuite
du médicament d'un vaisseau sanguin dans les tissus qui l'entourent peut endommager les tissus.
Vos taux sanguins de magnésium et de calcium seront surveillés pendant le traitement.
Vos réflexes, votre respiration et votre débit urinaire seront également surveillés pendant le traitement
par sulfate de magnésium.
Autres médicaments et Magnesium sulfate Kalceks
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Les médicaments qui peuvent interagir avec le sulfate de magnésium sont les
suivants :
Relaxants musculaires, par ex. vécuronium
Nifédipine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle ou les douleurs dans la poitrine)
Inhibiteurs calciques (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs dans la
poitrine)
Diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine) comme les thiazides et le
furosémide
Sels de calcium
Glycosides digitaliques, comme la digoxine (médicament utilisé pour traiter des troubles
cardiaques)
Antibiotiques aminoglycosidiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)
Barbituriques (médicaments pour traiter l'anxiété ou l'insomnie)
Opioïdes (médicaments pour traiter les douleurs graves) comme la morphine
Hypnotiques (médicaments pour les troubles du sommeil)
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Le sulfate de magnésium peut être utilisé pour traiter les convulsions associées à la pré-éclampsie et à
l'éclampsie, des complications graves de la grossesse. Si vous êtes enceinte et qu'on vous administre
du sulfate de magnésium, la fréquence cardiaque de votre bébé sera étroitement surveillée et
l'utilisation du médicament sera suspendue pendant les 2 heures qui suivent l'accouchement.
Le sulfate de magnésium n'a aucun effet sur la fertilité.
Magnesium sulfate Kalceks contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, il est donc pratiquement "sans
sodium".
3.
Comment Magnesium sulfate Kalceks est-il administré ?
Magnesium sulfate Kalceks vous sera administré dans une veine par injection ou perfusion lente, dans
un muscle ou dans le tissu sous la peau.
Votre médecin décidera de la dose de sulfate de magnésium qui vous sera administrée. La dose dépend
de vos besoins individuels et de votre réponse au traitement.
Adultes
Traitement de la carence en magnésium
La posologie habituelle est de 8-12 g de sulfate de magnésium administrés au cours des 24 premières
heures, suivis par 4-6 g/jour pendant 3 ou 4 jours pour reconstituer les réserves corporelles.
Généralement, on administre 10-20 ml de Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml ou 200 mg/ml de
solution injectable/pour perfusion, de manière répétée si nécessaire.
Chez les patients recevant une nutrition parentérale totale, la dose est strictement individuelle. Comme
recommandation générale, 1-3 g/jour est administré par voie intraveineuse.
Prévention et contrôle des convulsions lors de pré-éclampsie et d'éclampsie sévères
Une dose de charge de 4 g de sulfate de magnésium, diluée dans un volume approprié, administrée
dans une veine est suivie soit d'une perfusion dans une veine de 1-2 g/heure, soit d'injections
intramusculaires régulières, jusqu'à la disparition des convulsions.
Torsade de pointes
Dose unique de 2 g administrée sur 2-3 minutes. La perfusion intraveineuse est commencée à un débit
de 2-4 mg/min. Si les torsades de pointes réapparaissent, on administre 2 g supplémentaires et on
augmente le débit de perfusion à 6-8 mg/min.
Patients avec problèmes rénaux
Les patients avec problèmes rénaux recevront généralement une dose réduite.
Patients avec problèmes du foie
Il n'existe pas de recommandation posologique spécifique.
Personnes âgées
Il n'existe pas de recommandation posologique spécifique. Il faut cependant faire preuve de prudence,
car les troubles rénaux et/ou hépatiques sont plus fréquents dans ce groupe d'âge, et des effets
indésirables sont plus susceptibles de se produire.
Utilisation chez l'enfant
Chez l'enfant, Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion peut être
administrée dans une veine, pour reconstituer les réserves corporelles. Chez les enfants recevant une
nutrition parentérale totale, la dose doit être ajustée en fonction de l'âge, poids corporel et des besoins
individuels.
Si vous ne recevez pas de Magnesium sulfate Kalceks
Il est peu probable qu'une administration soit omise cas elle vous sera administrée par votre médecin
ou votre infirmier/ère. En cas d'omission d'une dose, vous ne devez pas recevoir une double dose.
Demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère quand vous devez recevoir la dose suivante.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques
Taux sanguin élevé de magnésium
Troubles électrolytiques/liquidiens
Difficultés respiratoires
Nausées ou vomissements
Somnolence
Confusion
Troubles de l'élocution
Vision double
Perte des réflexes tendineux
Fréquence cardiaque irrégulière
Arrêt cardiaque
Électrocardiogramme anormal
Ralentissement de la fréquence cardiaque
Rougissement de la peau et baisse de la tension artérielle due à une dilatation des vaisseaux
sanguins
Faiblesse musculaire
Soif
Coma
De faibles taux sanguins de calcium ont été très rarement rapportés chez des femmes enceintes et leurs
bébés en développement lors d'administration de doses élevées de sulfate de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien, ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Magnesium sulfate Kalceks ?
Durée de conservation après la première ouverture
Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à 30 °C et à une température de
2° à 8 °C après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 %.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le médicament dilué
n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation sont la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2° et 8 °C, sauf
si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et
l'emballage extérieur après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (par ex. des
particules).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Magnesium sulfate Kalceks
La substance active est le sulfate de magnésium heptahydraté.
Magnesium sulfate Kalceks
100 mg/ml
Chaque ml de solution contient 100 mg de sulfate de magnésium heptahydraté.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1000 mg de sulfate de magnésium heptahydraté.
Magnesium sulfate Kalceks
200 mg/ml
Chaque ml de solution contient 200 mg de sulfate de magnésium heptahydraté.
Chaque ampoule de 10 ml contient 2000 mg de sulfate de magnésium heptahydraté.
Les autres composants sont l'acide sulfurique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH), l'eau pour préparations injectables.
Comment se présente Magnesium sulfate Kalceks et contenu de l'emballage extérieur
Solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
10 ml de solution dans des ampoules en verre incolore avec un point de cassure (One Point Cut).
Les ampoules sont marquées avec un anneau de couleur différente pour chaque concentration.
Les ampoules sont conditionnées dans un film de polychlorure de vinyle. Les films sont emballés dans
une boîte en carton.
Taille du conditionnement:
5, 10 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV1057, Lettonie
Représentant local
Fresenius Kabi NV, Brandekensweg 9, 2627 Schelle
Tel.: +32 3 8807300
Numéros de l' Autorisation de Mise sur le Marché
100 mg/ml: BE548364
200 mg/ml: BE548373
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022
La dernière date laquelle cette notice a été approuvée est : 07/2022
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
1 g de sulfate de magnésium heptahydraté = 98,6 mg ou 8,1 mEq ou 4,1 mmol de magnésium.
Les taux thérapeutiques sont atteints presque immédiatement par administration intraveineuse et dans
les 60 minutes qui suivent une injection intramusculaire.
Adultes
Hypomagnésémie
La dose est strictement individuelle. Comme recommandation générale, 8-12 g de sulfate de
magnésium peuvent être administrés au cours des 24 premières heures, puis 4-6 g/jour pendant 3 ou
4 jours pour reconstituer les réserves corporelles. Le débit de perfusion maximal ne doit pas dépasser
2 g/h. L'objectif devrait être de maintenir la concentration sérique de magnésium au-dessus de
0,4 mmol/l.
Généralement, 10-20 ml de Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml ou 200 mg/ml solution
injectable/pour perfusion sont administrés lentement par voie intraveineuse (à un débit de
150 mg/minute ou 300 mg/minute, c.-à-d. 1,5 ml/minute), par voie intramusculaire ou,
exceptionnellement, par voie sous-cutanée (douloureuse), de manière répétée si nécessaire.
Prévention et traitement de l'hypomagnésémie lors de nutrition parentérale totale
La dose est strictement individuelle. Comme recommandation générale, on peut administrer 1-3 g de
sulfate de magnésium par jour par voie intraveineuse.
les réflexes tendineux profonds doivent être présents ;
la fréquence respiratoire doit être supérieure ou égale à 16 par minute ; et
100 ml d'urine doivent avoir été éliminés depuis l'injection précédente.
En outre, il faut disposer de 1 g de gluconate de calcium comme antidote en cas d'hypermagnésémie.
Les injections intramusculaires sont douloureuses et sont compliquées par la formation locale d'un
abcès dans 0,5 % des cas. La voie intraveineuse est donc privilégiée. Cependant, la voie
intramusculaire est la meilleure option lorsqu'on ne dispose pas d'une pompe de perfusion
intraveineuse, si un monitorage continu n'est pas possible ou si le patient doit être transféré dans un
autre établissement.
Torsade de pointes
Comme recommandation générale, un bolus intraveineux unique de 2 g peut être administré sur une
durée de 2 à 3 minutes. Une perfusion intraveineuse de magnésium doit être commencée à un débit de
2-4 mg/min. Si les torsades de pointes réapparaissent, un autre bolus de 2 g de magnésium doit être
administré et le débit de perfusion intraveineuse doit être augmenté à 6-8 mg/min. Rarement, un
troisième bolus de 2 g est nécessaire.
Population pédiatrique
Hypomagnésémie
Magnesium sulfate 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion peut être administré par voie
intraveineuse aux enfants. Lors d'administration intraveineuse chez l'enfant, le débit d'administration
ne doit pas dépasser 0,1 ml/kg/minute (10 mg/kg/minute) de sulfate de magnésium en solution à
100 mg/ml (correspondant à un débit de magnésium de 0,04 mmol/kg/minute ou de
0,001 g/kg/minute).
Prévention et traitement de l'hypomagnésémie lors de nutrition parentérale totale
La dose est strictement individuelle. En règle générale, les doses de sulfate de magnésium suivantes
peuvent être administrées par voie intraveineuse :
Âge
Magnésium (mg/kg/jour)
Prématurés au cours des premiers jours de vie
2,5-5
Nourrissons prématurés en croissance
5-7,5
0-6 mois
2,4-5
7-12 mois
4
1-18 ans
2,4
Insuffisance rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale doivent recevoir 25 à 50 % de la dose initiale recommandée
pour les patients avec fonction rénale normale. Une surveillance de l'ECG est recommandée lors
d'utilisation de doses élevées et chez les personnes âgées.
Insuffisance hépatique
En raison d'une insuffisance de données, on ne dispose pas d'instructions posologiques spéciales
recommandées pour les patients avec insuffisance hépatique.
Voie d'administration
Voies intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, selon les informations fournies pour chaque
indication.
Le médicament ne doit pas être administré dans des muscles émaciés ou atrophiés. Pour une
administration intramusculaire, il faut éviter la zone dorsoglutéale et le nerf sciatique. Si la dose totale
à administrer dépasse 5 ml, le volume d'injection doit être réparti sur plus d'un site d'injection
intramusculaire profonde.
La littérature médicale a rapporté les événements suivants liés aux injections de sulfate de magnésium:
douleur, rougeur, gonflement ou chaleur au site d'injection, écoulement au site d'injection, saignement
prolongé, phlegmon, abcès stérile, signes de réaction allergique comme une difficulté respiratoire ou
un gonflement du visage, lésions de structures voisines (vaisseaux sanguins, os ou nerfs), injection
intravasculaire ou intraostiale accidentelle, nécrose tissulaire, mauvaise absorption due à un gros
volume d'injection.
Faire preuve de prudence chez les patients âgés ou maigres qui ne peuvent tolérer qu'un volume
maximal de 2 ml par injection. Ne pas utiliser un site d'injection qui présente des signes d'infection ou
de blessure. Pour des injections intramusculaires répétées, alterner les sites d'injection pour éviter les
lésions et les gênes musculaires.
Une administration trop rapide peut entraîner une vasodilatation rapide et une baisse de la tension
artérielle.
Comme tous les médicaments parentéraux, les injections de sulfate de magnésium peuvent être
irritantes pour les veines; une extravasation peut provoquer des lésions tissulaires.
Incompatibilités
Le sulfate de magnésium est incompatible avec les médicaments suivants : sels de calcium (gluceptate,
gluconate), carbonates alcalins (formant du carbonate de magnésium insoluble), bicarbonates,
hydroxydes alcalins (formant de l'hydroxyde de magnésium insoluble), phosphates, salicylates, sulfate
de polymyxine B, tobramycine, sulfate de streptomycine, amphotéricine B, aminoglycosides,
clindamycine, benzylpénicilline, nafcilline, dobutamine, succinate sodique d'hydrocortisone, procaïne,
émulsions lipidiques.
Mode d'emploi, élimination et autres manipulations
A usage unique.
Peut être dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 %.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'ampoule. Toute partie inutilisée
doit être éliminée.
Mode d'emploi pour l'ouverture de l'ampoule
1) Tenir l'ampoule avec l'embout coloré vers le haut. S'il y a de la solution dans la partie supérieure
de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie
inférieure de l'ampoule.
2) Utilisez vos deux mains pour ouvrir l'ampoule. Tout en maintenant la partie inférieure de