Magneclo sterop 10 meq/10 ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml solution injectable
MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml solution à diluer pour perfusion
Chlorure de magnésium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogezvotre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que MAGNECLO STEROP et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAGNECLO STEROP?
3.
Comment utiliser MAGNECLO STEROP?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver MAGNECLO STEROP
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MAGNECLO STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Ce médicament contient du chlorure de magnésium et est administré pour
-
Traiter les carences en magnésium, notamment des convulsions qui en résultent.
- Traiter certains troubles du rythme cardiaque.
- Traiter les crises et les signes précurseurs de convulsions lors d'une grossesse (éclampsie et pré-
éclampsie).
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les nouveau-nés et les enfants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MAGNECLO STEROP?
N'utilisez jamais MAGNECLO STEROP
-
Si vous êtes allergique au chlorure de magnésium ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez trop de magnésium dans le sang (hypermagnésémie).
- Si vos reins fonctionnent très mal (insuffisance rénale sévère) avec risque de décès.
- Si vous souffrez de troubles de la conduction au niveau du coeur (maladie d'Adams-Stokes,
maladie de Lenègre).
Page 1 de 8
{8074A07E-0200-CA37-B5F4-056F0AB46927}_BPRHealth_0.file
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser MAGNECLO
STEROP.
-
Les premières administrations intraveineuses seront effectuées de préférence en milieu
hospitalier.
- Le traitement de la crise de convulsion liée à la grossesse (éclampsie) par MAGNECLO
STEROP doit se faire en milieu hospitalier.
- La solution de MAGNECLO STEROP
30 mEq/10ml est
hypertonique et doit être diluée avant
administration, p.ex. dans une solution glucosée à 5 % ou dans une solution saline à 0,9 % (voir
rubrique 3). La solution de MAGNECLO STEROP
10 mEq/10ml est
isotonique et peut donc
être injectée
telle quelle avec un contrôle strict de la pression artérielle.
- Afin de prévenir un excès de magnésium dans le sang potentiellement mortel, il est
recommandé de ne pas administrer plus de 0,6 mmol de cation magnésium par minute, soit
environ 124 mg de chlorure de magnésium par minute chez l'adulte.
Une nouvelle administration peut être pratiquée uniquement après un contrôle du taux de
magnésium dans le sang (magnésémie). Dès sa normalisation, il faut arrêter l'administration.
- Une préparation intraveineuse de calcium doit être gardée à disposition lorsqu'on administre du
chlorure de magnésium en injection intraveineuse. En cas d'administrations répétées, il est
nécessaire de tester le réflexe rotulien avant chaque administration. Ce réflexe constitue un
indicateur clinique très utile, et sa suppression indique une intoxication au magnésium.
- Des dispositions doivent être prises pour prévenir un manque de calcium et de phosphate dans le
sang.
- Une dépression respiratoire pouvant survenir lors du traitement, une surveillance respiratoire est
indiquée. La fréquence respiratoire doit être d'au moins 16 par minute avant chaque
administration.
- En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, il est nécessaire de réduire la posologie et de
surveiller le fonctionnement des reins et le taux de magnésium dans le sang.
Afin d'assurer une excrétion adéquate du magnésium, l'élimination d'urine doit être d'au moins
100 ml durant les 4 heures précédant l'administration.
- Le chlorure de magnésium vous sera administré avec prudence et sous surveillance stricte si
vous prenez des médicaments à base de digitale, ou si vous présentez des troubles du rythme
cardiaque ou tout autre trouble du coeur.
- De manière générale, il existe un risque d'irritation, de nécrose (destruction de cellules ou de
tissu) au site d'injection ou de thrombophlébite (inflammation des veines) en cas
d'administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est
recommandé de changer de site d'administration toutes les 24 heures.
- En cas d'administration de grands volumes, il importe de contrôler régulièrement la balance
ionique (c'est à dire l'équilibre entre les différents sels présents dans le sang). Il est important
d'éviter toute surcharge circulatoire, principalement chez les sujets atteints d'insuffisance
cardiaque ou rénale.
Incompatibilités
-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux
mentionnés dans la rubrique 3.
- Les solutions de chlorure de magnésium sont incompatibles avec les préparations
médicamenteuses suivantes :
Solutions d'iodure sodique.
Solutions de phosphates.
Page 2 de 8
{8074A07E-0200-CA37-B5F4-056F0AB46927}_BPRHealth_0.file
Enfants
-
Chez l'enfant, le chlorure de magnésium doit être administré en milieu hospitalier sous
surveillance stricte.
- Le chlorure de magnésium doit être administré avec prudence aux enfants atteints de troubles
parasitaires intestinaux.
Autres médicaments et MAGNECLO STEROP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'administration concomitante de MAGNECLO STEROP avec les médicaments suivants peut
avoir certaines conséquences :
-
Aminoglycosides : Peut engendrer une faiblesse neuromusculaire, voire une paralysie. Il faut
surveiller la fonction respiratoire. Si un blocage neuromusculaire survient, il faut arrêter
l'administration de l'aminoglycoside et le remplacer par un autre antibiotique. Le risque
d'observer cette interaction semble plus élevé chez les nouveau-nés de mères ayant des signes
précurseurs de convulsions de grossesse (pré-éclampsie).
- Cisatracurium et autres agents bloquants neuromusculaires (p.e. tubocurarine, suxaméthonium) :
Risque d'augmentation de l'effet de blocage neuromusculaire. Un ajustement de la posologie de
ces médicaments est nécessaire.
- Nifedipine : Augmentation de l'effet hypotenseur et de l'effet de blocage neuromusculaire.
Cette interaction sera sans doute identique avec les autres dihydropyridines.
- Labetalol : Un fort ralentissement des battements du coeur a été rapporté lors de la perfusion
d'une solution de chlorure de magnésium à une patiente montrant des signes précurseurs de
convulsions de grossesse déjà traitée par du labétalol
pour une hypertension.
- Ritodrine : Augmentation significative de la toxicité cardiovasculaire de la ritodrine, se
traduisant par une douleur dans la poitrine fréquemment associée à des modifications
électrocardiographiques indiquant un manque d'apport d'oxygène au coeur. Ces effets
indésirables peuvent survenir 6 heures ou plus après le début du traitement avec MAGNECLO
STEROP. L'association de ces médicaments ne semble pas apporter d'intérêt thérapeutique et
n'est pas recommandée.
- Sels de calcium intraveineux : Neutralisent les effets du chlorure de magnésium administré par
voie parentérale. Le gluconate de calcium et le glucoheptonate de calcium sont notamment
utilisés pour antagoniser les effets toxiques de l'excès de magnésium dans le sang.
- Digitaliques : Le chlorure de magnésium sera administré avec une extrême prudence chez les
patients digitalisés, en particulier en cas d'administration intraveineuse avec des sels de
calcium. Des modifications de la conduction cardiaque ainsi qu'un arrêt du coeur peuvent
survenir.
- Agents myorelaxants (baclofène, chlormézanone, dantrolène, méphénésine) : Augmentation de
l'effet de ces médicaments.
- Médicaments dépresseurs du système nerveux central : Augmentation de l'effet dépresseur de
ces médicaments.
- Barbituriques, opioïdes et hypnotiques : Eviter l'administration de fortes doses à cause du risque
de dépression respiratoire.
- Quinidine : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (par
diminution de l'excrétion rénale de la quinidine suite à une alcalinisation des urines).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Page 3 de 8
{8074A07E-0200-CA37-B5F4-056F0AB46927}_BPRHealth_0.file
Administré par voie parentérale à la femme enceinte pour traiter les crises et les signes précurseurs
de convulsions survenant lors d'une grossesse (éclampsie et pré-éclampsie), le chlorure de
magnésium traverse aisément la barrière placentaire et atteint rapidement des taux sériques foetaux
comparables aux taux sériques maternels.
Ses effets sur le nouveau-né peuvent être similaires à ceux observés chez la mère et peuvent inclure
un manque de tonus des muscles, de la somnolence et une dépression respiratoire.
La prise en charge du nouveau-né présentant des signes d'excès de magnésium dans le sang peut
nécessiter une réanimation et une assistance respiratoire, en plus de l'administration intraveineuse
de calcium.
L'administration prolongée de magnésium pendant le deuxième trimestre de la grossesse peut
engendrer le rachitisme chez le nouveau-né.
Le magnésium est distribué dans le lait maternel après administration parentérale. Le médicament
sera utilisé avec précaution chez la femme qui allaite. Lorsque l'administration est arrêtée, la
concentration du magnésium dans le lait reste élevée pendant 24 heures. Passé ce délai, la quantité
de magnésium susceptible d'être ingérée par le nourrisson devient vraisemblablement trop faible
pour engendrer des effets cliniquement significatifs.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'administration du chlorure de magnésium peut occasionner des effets indésirables, notamment au
niveau du système nerveux central et oculaire, qui peuvent influencer la capacité de conduire un
véhicule ou d'utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER MAGNECLO STEROP?
En cas de manque chronique et de manque modéré, un apport par voie orale est suffisant. Une fois
le remplissage urgent assuré par l'injection de magnésium, le relais doit être pris par un complément
oral.
Pour injection par voie intraveineuse, on utilisera une solution de maximum 20 %. En cas
d'injection continue (perfusion), il ne faut pas dépasser environ 124 mg/minute, sauf pour traiter
une éclampsie grave.
Dans tous les cas, il est nécessaire de contrôler régulièrement les taux plasmatiques en magnésium.
Carence sévère
Adultes : En perfusion intraveineuse lente pendant 3 heures, à partir d'une solution à 20 % ou
moins concentrée : 4,1 g de chlorure de magnésium hexahydraté (MgCl2.6H2O) (ou 40 mEq
ou 20 mmol de Mg2+) dans un litre de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.
Nouveau-nés : 20 à 41 mg de MgCl2.6H2O par kg par dose (0,2 à 0,4 mEq de Mg2+/kg/dose)
toutes les 8 à 12 heures.
Enfants : 81 à 163 mg de MgCl2.6H2O par kg par dose (ou 0,8 à 1,6 mEq de Mg2+/kg/dose) 4
fois par jour.
Nutrition parentérale
Page 4 de 8
{8074A07E-0200-CA37-B5F4-056F0AB46927}_BPRHealth_0.file
Adultes : En injection intraveineuse, 0,81 à 2,4 g de MgCl2.6H2O (ou 8 à 24 mEq de Mg2+ ou 4
à 12 mmol) par jour à partir d'une solution à 20 % diluée dans une solution de glucose ou dans
une solution de NaCl à 0,9 %.
Torsades de pointes
En injection intraveineuse lente : 0,81 à 1,63 g de MgCl2.6H2O (ou 8 à 16 mEq ou 4 à 8 mmol de
Mg2+) dans 50 à 100 ml de glucose à 5%.
Convulsions lors de la grossesse (éclampsie)
En injection intraveineuse lente, à partir d'une solution à 10 ou à 20 % : 3,3 à 4,1 g de MgCl2.6H2O
(ou 32 à 40 mEq de Mg2+ ou 16 à 20 mmol) dans 250 ml de glucose à 5 % ou de solution de NaCl à
0,9 %, à injecter en 20 à 30 minutes. Cette injection peut être suivie par une perfusion de 0,81g de
MgCl2.6H2O (ou 8 mEq ou 4 mmol de Mg2+) par heure.
En injection intramusculaire : jusqu'à 8,1g de MgCl2.6H2O (ou 80 mEq ou 40 mmol de Mg2+) sous
forme de solution à 50 %.
La voie intramusculaire est douloureuse et sera employée uniquement si l'accès veineux est
impossible ou en complément de la voie intraveineuse dans l'éclampsie grave.
Insuffisance rénale
Le magnésium étant exclusivement éliminé de l'organisme par voie rénale, il sera administré avec
une extrême prudence aux patients présentant une insuffisance rénale.
Il est nécessaire dans ce cas de réduire la posologie, tout en surveillant étroitement la fonction
rénale et la magnésémie.
Afin d'assurer une excrétion adéquate du magnésium, la diurèse devra être maintenue à au moins
100 ml toutes les 4 heures.
Si on vous a administré plus de MAGNECLO STEROP qu'on n'aurait dû
Si on vous administré trop de MAGNECLO STEROP, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Un excès de magnésium dans le sang peut survenir lorsque de fortes doses de magnésium sont
administrées, en particulier chez les patients qui souffrent des reins.
Symptômes
Les signes d'un excès de magnésium dans le sang comprennent une inhibition ou une suppression
du réflexe rotulien, une impression de chaleur, une baisse de tension, de la somnolence, des
difficultés pour parler, des nausées ou des vomissements, une faiblesse, voire, une paralysie des
muscles avec difficultés respiratoires, des troubles visuels (tels que vision trouble ou double), une
mauvaise fonction des reins et, au pire, un coma, un arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
Le traitement d'un excès de magnésium dans le sang doit se faire en milieu hospitalier spécialisé et
doit être accompagné d'une surveillance biologique. Une assistance respiratoire est souvent requise.
Ce traitement consiste en :
Page 5 de 8
{8074A07E-0200-CA37-B5F4-056F0AB46927}_BPRHealth_0.file
- Réhydratation, élimination d'urine forcée : Lorsque la fonction rénale est normale, le traitement
vise à accélérer l'élimination par les reins (réhydratation provoquant une élimination d'urine
abondante ou forcée).
- Injection intraveineuse de gluconate de calcium : Une assistance respiratoire doit être mise en
place jusqu'à ce que la préparation intraveineuse de sel de calcium soit administrée. Les effets
sur le coeur, les vaisseaux sanguins, les nerfs, ou les muscles causés par l'excès de magnésium
dans le sang diminuent rapidement après administration par voie intraveineuse lente, de 10 à 20
ml d'une solution de gluconate de calcium à 10 %. Cette administration doit s'effectuer sous
contrôle électrocardiographique.
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale : En cas de très mauvais fonctionnement des reins ou d'un
excès important de magnésium dans le sang, il peut être nécessaire de placer le patient sous
hémodialyse ou sous dialyse péritonéale.
Si vous oubliez d'utiliser MAGNECLO STEROP
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont le résultat d'une intoxication par le magnésium, laquelle peut déjà
survenir à partir d'un taux sérique de 4 mEq/L.
Au cours du traitement par MAGNECLO STEROP, il est possible de rencontrer les effets
indésirables suivants :
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000):
-
Diminution de la quantité de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles) :
-
Prolongation du temps de saignement et inhibition de l'agrégation des plaquettes du sang.
- Diminution de la quantité de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), excès de potassium
dans le sang (hyperkaliémie), augmentation de la pression osmotique du sang.
- Maux de tête, trouble d'élocution (dysarthrie).
- Diminution de la libération de neurotransmetteur avec comme conséquences un blocage de la
transmission neuromusculaire, une forte diminution des réflexes, une paralysie flasque, une
confusion et une dépression du système nerveux central.
- Vision trouble, crainte de la lumière, vision double, diminution de l'acuité visuelle et secousses
rythmiques des yeux.
- Modifications électrocardiographiques, ralentissement des battements du coeur, défaillance du
coeur, voire arrêt du coeur.
- Dilatation des vaisseaux sanguins, bouffées vasomotrices (pouvant modifier le calibre des
vaisseaux sanguins), baisse de tension, défaillance de la circulation du sang.
- Souffle court, dépression respiratoire et oedème pulmonaire. Il peut également survenir une
paralysie respiratoire qui peut être fatale.
- Nausées et vomissements, qui sont les signes précoces d'une quantité élevée de magnésium
dans le sang, occlusion de l'intestin par paralysie.
Occlusion de l'intestin par paralysie : complication qui survient rarement lorsque le chlorure de
magnésium est utilisé comme agent détoxifiant. Une occlusion intestinale a également été
Page 6 de 8
{8074A07E-0200-CA37-B5F4-056F0AB46927}_BPRHealth_0.file
rapportée chez le nouveau-né suite à l'administration de chlorure de magnésium comme agent
détoxifiant.
- Transpiration, rash.
- Faiblesse musculaire excessive. L'utilisation du chlorure de magnésium sera donc relativement
contre-indiquée chez les patients souffrant de myasthénie grave (affection caractérisée par une
faiblesse et une fatigue des muscles volontaires).
Les signes typiques d'une myasthénie comprennent du ptosis (chute anormale de la paupière
supérieure), vision double, vision trouble, difficultés à déglutir, à parler ou à respirer.
La base du traitement consiste en une administration de médicaments anticholinestérasiques.
- Insuffisance rénale. Une trop grande quantité de magnésium dans le sang peut contribuer au
développement d'un mauvais fonctionnement des reins chez les patients sans antécédents de
troubles rénaux. Par ailleurs, les patients avec une diminution pré-existante sont prédisposés à
développer un excès de magnésium dans le sang, étant donné la diminution de l'élimination par
les reins.
- Chute de la température du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien
ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Avenue Galilée 5/03,
1210 Bruxelles.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAGNECLO STEROP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention
EXP.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou si vous
remarquez des particules ou un précipité dans l'ampoule.
Ce médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien. La solution doit être utilisée
immédiatement après ouverture de l'ampoule.
Les ampoules sont à usage unique. Ne pas conserver de reste de médicament non utilisé pour une
administration ultérieure.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement après
préparation, à moins que la méthode d'ouverture et de dilution empêche le risque de contamination
microbienne. Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, la responsabilité des durées et des
conditions de conservation pendant l'usage incombe à l'utilisateur.
Page 7 de 8
{8074A07E-0200-CA37-B5F4-056F0AB46927}_BPRHealth_0.file
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MAGNECLO STEROP
-
La substance active est le chlorure de magnésium hexahydraté.
MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de
magnésium hexahydraté.
MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 3 g de chlorure de
magnésium hexahydraté.
Composition ionique Mg2+
Cl-
mg/ml
mEq/ml
mmol/ml
mEq/ml mmol/ml
MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml
11,96
0,984
0,492
0,984
0,984
MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml
35,87
2,952
1,476
2,952
2,952
- L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Aspect de MAGNECLO STEROP et contenu de l'emballage extérieur
MAGNECLO STEROP est une solution aqueuse, limpide, incolore et exempte de particules
visibles, conditionnée en ampoules en verre de 10 ml.
Boîtes de 10 ampoules. Boites de 100 ampoules (à usage hospitalier).
Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Laboratoires STEROP NV, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles, Belgique.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MAGNECLO STEROP 10mEq /10ml : BE259971
MAGNECLO STEROP 30mEq / 10ml : BE259962
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
Page 8 de 8
{8074A07E-0200-CA37-B5F4-056F0AB46927}_BPRHealth_0.file