Macrogol + electrolytes junior eg 6,9 g

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Macrogol + Electrolytes Junior EG 6,9 g poudre pour solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle
contient des informations importantes pour votre enfant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Macrogol + Electrolytes Junior EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de donner Macrogol + Electrolytes Junior EG
3.
Comment donner Macrogol + Electrolytes Junior EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Macrogol + Electrolytes Junior EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Macrogol + Electrolytes Junior EG et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de ce médicament est « Macrogol + Electrolytes Junior EG poudre pour solution buvable ».
Il s'agit d'un laxatif pour le traitement de la constipation chronique et pour le traitement de la
constipation très sévère (appelée impaction fécale) chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.
Il aide votre enfant à avoir des mouvements intestinaux confortables même si votre enfant a
été constipé pendant longtemps.
Il aide également à prévenir la réapparition d'une constipation très sévère après un traitement
fructueux chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de donner Macrogol + Electrolytes Junior
EG
Ne donnez JAMAIS Macrogol + Electrolytes Junior EG si votre médecin vous a dit que votre
enfant a:
une allergie à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
une obstruction au niveau des intestins (obstruction intestinale, iléus), par exemple en cas de
paralysie de l'intestin
une perforation de la paroi de l'intestin
une maladie inflammatoire intestinale sévère telle qu'une colite ulcérative, une maladie de Crohn
ou un mégacôlon toxique.
Si l'une de ces situations est d'application pour votre enfant, veuillez demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Si votre enfant développe des effets indésirables tels que gonflement, essoufflement, sensation de
fatigue, déshydratation (les symptômes incluant soif accrue, bouche sèche et faiblesse) ou problèmes
de coeur, vous devez arrêter l'administration de Macrogol + Electrolytes Junior EG et immédiatement
prendre contact avec votre médecin.
Le diagnostic de l'impaction fécale/accumulation des selles dans le rectum doit être confirmé par
l'examen physique ou radiologique de l'abdomen et du rectum.
Si votre enfant souffre d'un trouble cardiaque ou rénal, d'une diminution du réflexe nauséeux ou d'une
oesophagite de reflux (brûlures d'estomac causées par la remontée du contenu de l'estomac dans
l'oesophage), adressez-vous à votre médecin avant de donner Macrogol + Electrolytes Junior EG.
Autres médicaments
et Macrogol + Electrolytes Junior EG
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre
tout autre médicament.
Certains médicaments, tels que les antiépileptiques, peuvent ne pas agir aussi efficacement pendant
l'utilisation de Macrogol + Electrolytes Junior EG. En cas de prise de grands volumes de Macrogol +
Electrolytes Junior EG (p. ex. pour l'impaction fécale), votre enfant ne peut pas prendre d'autres
médicaments dans l'heure qui suit la prise de Macrogol + Electrolytes Junior EG.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte ou allaite, prenez contact avec votre médecin avant de donner Macrogol +
Electrolytes Junior EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Macrogol + Electrolytes Junior EG n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
Macrogol + Electrolytes Junior EG contient du potassium et du sodium
Ce médicament contient 0,34 mmol (ou 13 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte si vous
donnez à votre enfant plus de 2 sachets par dose et que votre enfant a également une insuffisance
rénale ou suit un régime alimentaire contrôlé en potassium (régime pauvre en potassium).
Ce médicament contient 93,41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet.
Cela équivaut à 4,67% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment donner Macrogol + Electrolytes Junior EG
Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament peut être donné à tout moment, avec ou sans aliments ou boisson.
Constipation chronique (Constipation de longue durée):
La dose de Macrogol + Electrolytes Junior EG dépend de l'âge de l'enfant et de sa réponse au
traitement.
1 sachet par jour comme dose de départ pour les enfants âgés de 2 à 6 ans.
2 sachets par jour pour les enfants âgés de 7 à 11 ans.
La dose doit être augmentée ou diminuée selon le besoin afin de produire des selles molles
régulières. Si une augmentation de la dose s'avère nécessaire, celle-ci se fera de préférence
tous les deux jours. En règle générale, la dose maximale nécessaire n'excèdera pas 4 sachets
par jour.
Le traitement des enfants présentant une constipation chronique devra être instauré pour une période
prolongée, (au moins 6 ­ 12 mois). Cependant, la sécurité et l'efficacité n'ont été prouvées que pour
une période allant jusqu'à 3 mois. Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si la
constipation revient.
Il n'est pas nécessaire d'ingérer la boisson en une seule prise. L'enfant peut boire la moitié de la
boisson le matin et l'autre moitié le soir, s'il le préfère.
Impaction fécale (Constipation sévère et complète):
Avant que votre enfant ne prenne Macrogol + Electrolytes Junior EG pour le traitement d'une
impaction fécale, il est nécessaire d'avoir une confirmation médicale que votre enfant souffre de cette
affection.
Une cure de traitement pour l'impaction fécale chez les enfants âgés de
2 à 4 ans se déroule comme
suit:
Jour 1 - 2 sachets
Jour 5 - 6 sachets
Jour 2 - 4 sachets
Jour 6 - 8 sachets
Jour 3 - 4 sachets
Jour 7 - 8 sachets
Jour 4 - 6 sachets
Une cure de traitement pour l'impaction fécale chez les enfants âgés de
5 à 11 ans se déroule comme
suit:
Jour 1 - 4 sachets
Jour 5 - 12 sachets
Jour 2 - 6 sachets
Jour 6 - 12 sachets
Jour 3 - 8 sachets
Jour 7 - 12 sachets
Jour 4 - 10 sachets
Le nombre journalier de sachets doit être ingéré en plusieurs prises, et ce dans les 12 heures (p. ex. de
8 h du matin à 8 h du soir). Le traitement peut être arrêté si le médicament a eu de l`effet. Ceci se voit
par l'excrétion de volumes importants de selles et/ou de diarrhée liquide par l'enfant.
Mode d'administration
Ouvrez le sachet et versez le contenu dans un verre. Ajoutez ¼ de verre d'eau (environ 62,5
ml). Mélangez bien jusqu'à ce que la poudre soit dissoute et que la solution soit transparente
ou légèrement trouble, puis donnez-la à votre enfant pour boire.
Si votre enfant prend Macrogol + Electrolytes Junior EG pour une impaction fécale, il peut
être plus facile de dissoudre 12 sachets dans 750 ml d'eau.
Durée du traitement

Constipation chronique: Le traitement devra être instauré pour une période prolongée, au
moins 6 ­ 12 mois. Cependant, la sécurité et l'efficacité n'ont été prouvées que pour une
période allant jusqu'à 3 mois. L'arrêt du traitement ne se fera pas brusquement mais aura lieu
de manière progressive, et le traitement sera repris si la constipation revient.
Impaction fécale: Le traitement peut durer jusqu'à 7 jours.
Enfants (de moins de 2 ans)
Ce médicament est déconseillé pour les enfants de moins de 2 ans.
Patients ayant une insuffisance rénale ou une affection cardiaque
Etant donné le manque d'expérience avec ce groupe de patients, ce médicament est déconseillé pour
les enfants souffrant d'une insuffisance rénale ou d'une maladie cardiaque.
Si votre enfant a pris plus de Macrogol + Electrolytes Junior EG qu'il n'aurait dû
Votre enfant peut développer une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation. Si tel est
le cas, arrêtez l'administration de Macrogol + Electrolytes Junior EG et donnez abondamment à boire
à votre enfant. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre enfant a pris trop de Macrogol + Electrolytes Junior EG, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de donner Macrogol + Electrolytes Junior EG
Donnez la dose oubliée dès que vous réalisez votre oubli et poursuivez ensuite le traitement comme
avant. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin et arrêtez l'administration de Macrogol + Electrolytes
Junior EG, si votre enfant:
développe une réaction allergique grave causant des difficultés respiratoires ou un gonflement
du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

douleur au niveau de l'estomac
gargouillements d'estomac (borborygmes)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

diarrhée
vomissements
nausées
gêne anale (sensation inconfortable au niveau du derrière)
Si votre enfant est traité pour une constipation chronique, la diarrhée s'améliorera d'habitude lorsque
la dose est réduite.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
ballonnement de l'estomac
flatulence
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
réactions allergiques, telles qu'essoufflement ou difficultés respiratoires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
éruption cutanée (papules), démangeaisons, rougissement de la peau ou urticaire
gonflement des mains, des pieds ou des chevilles
maux de tête
indigestion
changement dans les niveaux de fluides ou d'électrolytes de votre corps (taux élevés ou faibles
de potassium dans le sang, faibles niveaux de sodium)
inflammation péri-anale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
m
edicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Macrogol + Electrolytes Junior EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture du sachet: Pas de précautions particulières de conservation.
Dès que vous avez dissout Macrogol + Electrolytes Junior EG dans de l'eau, si votre enfant ne peut
pas boire la solution tout de suite, couvrez-la et conservez-la au réfrigérateur (2°C ­ 8°C). Jetez toute
solution non utilisée dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Macrogol + Electrolytes Junior EG
Les substances actives sont: macrogol 3350 (6,563 g), chlorure de sodium (175,4 mg), bicarbonate de
sodium (89,3 mg) et chlorure de potassium (23,3 mg).
Les autres composants sont: arôme citron et acésulfame potassium (E950) comme édulcorant.
L'arôme citron contient les ingrédients suivants: gomme arabique (E414) et arômes.
Aspect de Macrogol + Electrolytes Junior EG et contenu de l'emballage extérieur
Macrogol + Electrolytes Junior EG se présente sous la forme d'une poudre blanche emballée dans des
sachets. Il est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 40, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180 ou 200
sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) NV ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
EG (Eurogenerics) NV ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique:
Macrogol + Electrolytes Junior EG 6,9 g poudre pour solution buvable
Allemagne:
Macrogol STADA 6,9g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Luxembourg: Macrogol + Electrolytes Junior EG 6,9g poudre pour solution buvable
Pays-Bas:
Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank met citroensmaak
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE401615
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 09/2021 / 07/2021.