Macrogol ab 4 g

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Macrogol AB 4 g poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 14 jours.
Contenu de cette notice
1. Qu'est-ce que Macrogol AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2 Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Macrogol AB ?
3. Comment utiliser Macrogol AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conservez ce Macrogol AB ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MACROGOL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?

Le nom de ce médicament est Macrogol AB 4 g, poudre pour solution buvable en sachet.
Macrogol AB appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Les laxatifs osmotiques
sont des médicaments qui ajoutent de l'eau aux sel es, en favorisant ainsi la défécation.
Macrogol AB est utilisé pour traiter les symptômes de la constipation chez les enfants de 6 mois à 8 ans. Le
traitement de la constipation par tout médicament ne devrait être appliqué qu'en complément d'une
hygiène de vie saine et d'une alimentation équilibrée (voir rubrique 2).
Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration ne survient, consultez votre médecin.
Ce médicament contient du macrogol (P.E.G. = polyéthylène glycol).
Chez l'enfant, la durée maximale du traitement de la constipation est de 3 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER MACROGOL AB?
Le traitement de la constipation par tout laxatif ne devrait être appliqué qu'en complément
d'une hygiène de vie saine et d'une alimentation équilibrée.
N'utilisez jamais Macrogol AB:
· Si votre enfant est al ergique au macrogol (P.E.G. = polyéthylène glycol) ou à l'une des autres substances
contenues dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant souffre d'un atteinte intestinale (de l'intestin grêle ou du colon) (tel e que la colite
ulcéreuse, la maladie de Crohn).
· Si votre enfant a des douleurs abdominales d'origine inconnue.
· Si votre enfant a une perforation de l'intestin (trou dans la paroi de l'intestin), on pense que c'est le cas ou
votre enfant a un risque de perforation de l'intestin.
· Si votre enfant a une occlusion intestinale ou une suspicion d'occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre Macrogol AB.
Si vous développez une diarrhée après le traitement avec Macrogol AB, vous risquez d'avoir des niveaux
trop faibles de certains sels dans le sang (trouble électrolytique). Vous êtes plus susceptible d'être à risque
si vous êtes une personne âgée, si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas bien ou si vous prenez des
diurétiques (comprimés pour faire uriner). Si un ou plusieurs de ces points vous concernent et que vous
développez une diarrhée, contactez votre médecin pour une analyse sanguine afin de contrôler les taux de
sels.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d'une hémorragie rectale tandis
que vous prenez Macrogol AB pour une lavage colique, contactez votre médecin ou demandez
immédiatement un avis médical.
Les enfants
Demandez l'avis de votre médecin avant de débuter le traitement, il faut exclure la présence d'un trouble
organique. Après 3 mois de traitement, votre médecin doit évaluer l'état clinique enfant.
Autres médicaments et Macrogol AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite pendant l'utilisation
concomitante de Macrogol AB en particulier cel e des médicaments ayant un indice thérapeutique étroit ou
une courte demi-vie comme la digoxine, les antiépileptiques, et les immunosuppresseurs.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Macrogol AB peut être utilisé pendant la grossesse.
Al aitement
Macrogol AB peut être utilisé pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Macrogol AB n'a aucune influence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Macrogol AB contient du sorbitol
Si votre médecin vous a dit que vous ne tolérez pas certains sucres (sorbitol), demandez-lui
conseil avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une petite quantité de sucre appelé
sorbitol, mais peut être utilisé si vous êtes diabétique ou suivez un régime sans galactose.
Macrogol AB contient 1,2 ­ 1,8 mg de sorbitol par sachet.
Macrogol AB contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire essentiel ement «sans
sodium».
3. COMMENT PRENDRE CE MEDICAMENT

Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Pour usage oral.
La dose recommandée est:
De 6 mois à 1 an: 1 sachet par jour.
Entre 1 an et 4 ans: 1 à 2 sachets par jour.
De 4 ans à 8 ans: 2 à 4 sachets par jour.
Si un seul sachet suffit, administrez le médicament à votre enfant le matin. Si plusieurs sachets sont
nécessaires, administrez le médicament à votre enfant le matin et le soir.
La dose quotidienne doit être ajustée en fonction des résultats obtenus.
L'effet de Macrogol AB survient dans les 24 à 48 heures suivant l'administration.
Dissoudre le contenu des sachets dans au moins 50 ml d'eau juste avant la prise et le donner à boire à votre
enfant. La solution reconstituée est incolore et trouble à transparent.
La restauration des mouvements intestinaux induite par le traitement chez votre enfant sera maintenue
grâce à des mesures hygiéno-diététiques saines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, le traitement ne devrait pas durer plus de 3 mois car il n'existe pas de données cliniques
pour des traitements de plus de 3 mois.
Le traitement doit être arrêté progressivement et repris en cas de récidive de la constipation.
Si vous avez pris plus de Macrogol AB que vous n'auriez dû?
Un surdosage peut occasionner de la diarrhée, des douleurs au ventre ou du vomissement qui
disparaîtront à l'arrêt de l'utilisation ou en réduisant la dose.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez consulter un médecin le plus vite
possible, car vous pouvez nécessiter un traitement permettant de compenser la perte de sels (électrolytes)
résultant de la perte de liquide.
Si vous avez pris trop de Macrogol AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre anti-poison (070/245 245) .
Si vous oubliez de prendre Macrogol AB
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves sont les réactions al ergiques (hypersensibilité), notamment un prurit,
une éruption cutanée, un oedème du visage, un gonflement soudain de la peau et des muqueuses (oedème
de Quincke), démangeaisons et bosses (urticaire) et choc anaphylactique. Chez les adultes, la fréquence
signalée est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) et, chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).. Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, arrêtez immédiatement de prendre
ce médicament et consultez un médecin le plus tôt possible.
Chez l'adulte :
En général, les effets indésirables ont été légers et temporaires, principalement liés au système digestif. Ces
effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Douleurs au ventre
· Abdomen distendu
· Diarrhée
· Nausée
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Vomissement
· Besoin impérieux d'al er à sel e
· Incontinence fécale
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Diminution de taux sanguins de sels (taux de sodium et de potassium diminués dans le sang
(hyponatrémie et hypokaliémie))
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, notamment chez les personnes âgées
· Erythème
Chez l'enfant : Les effets indésirables suivants sont généralement légers et transitoires, principalement liés
au système digestif Ces effets indésirables sont:
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Douleurs au ventre
· Diarrhée, qui peut également entraîner une douleur autour de l'anus
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Vomissements
· Bal onnements
· Nausées
Des doses trop élevées peuvent occasionner de la diarrhée, des douleurs au ventre ou du vomissement qui
disparaîtront à l'arrêt de l'utilisation ou en réduisant la dose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxel es Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous voyez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Macrogol AB ?
-
La substance active est le macrogol 4000. Chaque sachet contient 4 g de macrogol 4000.
- Les autres composants sont : Saccharine sodique (E954) et l'arôme d'orange et de pamplemousse (ce
qui contient des huiles d'orange et de pamplemousse, jus d'orange, citral, acétaldéhyde, linalol,
butyrate d'éthyle, alpha-terpinéol, l'octanal, beta et gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique,
sorbitol (E420), hydroxyanisole butylé (E320)).
Aspect de Macrogol AB et contenu de l'emballage extérieur?
Macrogol AB est une poudre lâche blanche à presque blanche, d'apparence cireuse ou semblable à la
paraffine, parfumée à l'orange, embal ée dans des sachets. Présentations de 10, 20, 30, 50, 60 et 100
sachets pour préparation d'une solution buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxel es
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Generis-Pharmaceuticals, S.A., Rua João de Deus, n ° 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE587671
Mode de délivrance
Délivrance libre
Ce médicament est enregistré dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE:
Macrogol AB 4 g poudre pour solution buvable en sachet
ES:
Macrogol Aurovitas 4 g Polvo para solución oral en sobre
IT:
Macrogol 4000 Aurobindo
NL:
Macrogol Aurobindo 4 g, poeder voor drank in sachet
PT:
Macrogol Generis
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée 02/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.