Lyumjev 100 u/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 100 unités d’insuline lispro* (équivalent à 3,5 mg).
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 1000 unités d’insuline lispro dans 10 mL de solution.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de solution.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de solution.
Chaque stylo pré-rempli délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de solution.
Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité en une seule injection.
*Produite dans
E. Coli
par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide, incolore.
4.
4.1.
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement du diabète chez les adultes.
2
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Lyumjev est une insuline prandiale pour injection sous-cutanée à administrer entre zéro et deux
minutes avant le début du repas, et possiblement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir
rubrique 5.1).
Lyumjev 100 unités/mL est adapté à une administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline
(PSCI) et est utilisé à la fois pour couvrir les besoins d’insuline en bolus et en basal.
La dose initiale doit tenir compte du type de diabète, du poids du patient et de sa glycémie.
Lors de la prescription de Lyumjev, son début d'action précoce doit être pris en compte (voir
rubrique 5.1). L'adaptation continue de la dose de Lyumjev doit être basée sur les besoins
métaboliques du patient, les résultats de la surveillance de la glycémie et l'objectif de contrôle
glycémique. Des ajustements de la dose peuvent être nécessaires, lors du passage d'une autre insuline
à Lyumjev, en cas de modifications de l'activité physique, de changements de médicaments
concomitants, de modifications des habitudes alimentaires (par exemple quantité et type d'aliments,
moment de la prise alimentaire), de modifications de la fonction rénale ou hépatique, ou pendant une
maladie aiguë, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie (voir rubriques 4.4
et 4.5).
Passage d’une autre insuline prandiale à Lyumjev
En cas de passage d'une autre insuline prandiale à Lyumjev, le changement peut être effectué sur la
base d'unité à unité. La concentration en insuline des analogues de l'insuline, y compris Lyumjev, est
exprimée en unités. Une (1) unité de Lyumjev correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline
humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
Doses omises
Les patients qui oublient leur dose au moment du repas doivent surveiller leur glycémie pour décider
si une dose d'insuline est nécessaire, et reprendre leur schéma posologique habituel au repas suivant.
Populations particulières
Personnes âgées
(≥
65 ans)
La sécurité et l'efficacité de Lyumjev chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies. Il est
recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d’ajuster la dose d'insuline de façon
individuelle (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2). L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est
limitée.
Insuffisance rénale
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale. Chez les patients
présentant une insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose ajustée
de façon individuelle.
Insuffisance hépatique
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du
fait d’une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’élimination de
l’insuline. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle.
3
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Lyumjev chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais
aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Les patients doivent avoir été formés à l'utilisation de l’insuline et à la technique d'injection appropriée
avant l’instauration du traitement par Lyumjev. Les patients doivent être informés de :
•
Toujours vérifier les étiquettes de l'insuline avant administration.
•
Inspecter visuellement Lyumjev avant emploi et ne pas l’utiliser en présence de particules ou
d’une coloration anormale.
•
Une rotation des sites d’injection ou de perfusion devra toujours être effectuée au sein d’une
même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose
cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
•
Prévoir un moyen d'administration de rechange ou alternatif en cas de défaillance du système
d’administration utilisé.
Injection sous-cutanée
Lyumjev doit être administré par voie sous-cutanée dans l’abdomen, le haut du bras, la cuisse ou les
fesses (voir rubrique 5.2).
Lyumjev doit généralement être administré en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d’action. Un site d'injection différent doit être utilisé en cas d’injection simultanée
d’une autre insuline.
Lors de l'injection, il faut s'assurer que l'aiguille n'ait pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Les dispositifs doivent être jetés si des parties semblent cassées ou endommagées.
L’aiguille doit être jetée après chaque injection.
Lyumjev en flacons
Si une administration par voie sous-cutanée à l’aide d’une seringue est nécessaire, un flacon doit être
utilisé.
La seringue doit être graduée à 100 unités/mL.
Les patients utilisant des flacons ne doivent jamais partager les aiguilles ou les seringues.
Lyumjev en cartouches
Les cartouches de Lyumjev conviennent uniquement pour des injections sous-cutanées avec un stylo
réutilisable Lilly.
Les cartouches de Lyumjev ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car
l’équivalence du dosage n’a pas été établie avec les autres stylos.
Les instructions pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer
l'aiguille et administrer l'insuline.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée
uniquement par un seul patient, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.
Lyumjev KwikPen et Lyumjev Tempo Pen
Les stylos KwikPen, Junior KwikPen et Tempo Pen conviennent uniquement pour des injections sous-
cutanées.
4
Lyumjev KwikPen est disponible en deux concentrations : Lyumjev 100 unités/mL KwikPen et
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen. Voir le RCP séparé pour Lyumjev 200 unités/mL KwikPen. Le
stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités en une seule injection, par paliers
de 0,5 unité.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de
1 unité.
Le nombre d’unités d’insuline s’affiche dans la fenêtre de lecture du stylo indépendamment de la
concentration et aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la
concentration administrée à un patient ou de changement de stylo avec un palier de dose différent.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen est adapté aux patients pour qui un ajustement plus précis de
la dose d’insuline serait bénéfique.
Le stylo Tempo Pen peut être utilisé avec le connecteur optionnel Tempo Smart Button (voir
rubrique 6.6).
Lors de l’utilisation du stylo Tempo Pen, du Tempo Smart Button et de l’application mobile, comme
pour toute injection d’insuline, le patient doit être informé de vérifier sa glycémie lorsqu’il envisage
ou prend la décision de faire une autre injection s’il n’est pas sûr de la quantité injectée.
Pour les instructions d’utilisation détaillées, consulter le manuel d’utilisation fourni avec la notice.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par
un seul patient, même si l’aiguille est changée.
Perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) (pompe à insuline)
Utilisez une pompe à insuline compatible. Remplissez le réservoir de la pompe à partir d’un flacon de
Lyumjev 100 unités/mL.
Les patients utilisant une pompe doivent suivre les instructions fournies avec la pompe et le matériel
de perfusion.
Utilisez le réservoir et le cathéter adaptés à la pompe.
Lors du remplissage du réservoir de la pompe, utilisez la longueur d’aiguille adaptée au système de
remplissage afin d’éviter d’endommager celui-ci. Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit
être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d’information jointe au matériel
de perfusion.
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel de perfusion peuvent conduire à une
augmentation rapide de la glycémie (voir rubrique 4.4).
Voie intraveineuse
Lyumjev 100 unités/mL est disponible en flacons si une administration par voie intraveineuse est
nécessaire. Ce médicament ne doit être mélangé avec aucune autre insuline ou avec aucun autre
médicament à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
L’administration par voie intraveineuse de Lyumjev 100 unités/mL doit être réalisée sous contrôle
médical.
5
4.3.
Contre-indications
Hypoglycémie.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4.
Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie. Le moment d’apparition
de l’hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d’action de la formulation d’insuline
administrée. L’hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Lyumjev
par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d’action plus précoce (voir
rubrique 5.1).
L'hypoglycémie peut survenir soudainement et les symptômes sont susceptibles de différer d’une
personne à l’autre et d’évoluer au fil du temps chez une même personne. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des convulsions, entraîner une perte de conscience, engager le pronostic vital ou
entraîner la mort. Les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent être moins prononcés chez
les patients ayant un diabète de longue date.
Hyperglycémie
L'administration de doses inadéquates ou l'arrêt du traitement sont susceptibles d’entraîner une
hyperglycémie et une acidocétose diabétique, dont le pronostic peut potentiellement être fatal.
Les patients doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes de l'acidocétose et demander une
assistance immédiate en cas de suspicion d'acidocétose.
Technique d’injection
Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin
de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque
potentiel d’absorption retardée de l’insuline et d’aggravation du contrôle de la glycémie suite à des
injections d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu’un changement
soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de
la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des
médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Besoins en insuline et ajustement des doses
Les changements d'insuline, de concentration d'insuline, de fabricant, de type ou de mode
d'administration peuvent avoir une incidence sur le contrôle glycémique et prédisposer à une
hypoglycémie ou à une hyperglycémie. Ces changements doivent être effectués avec prudence sous
contrôle médical strict et la fréquence de surveillance de la glycémie doit être augmentée. Pour les
patients ayant un diabète de type 2, des ajustements de la dose dans le cadre d'un traitement
antidiabétique concomitant peuvent être nécessaires (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle (voir rubrique 4.2).
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations émotionnelles.
6
L'adaptation de la dose peut aussi être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou
modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut
augmenter le risque d'hypoglycémie.
Hyperglycémie et acidocétose dues à un dysfonctionnement de la pompe à insuline
Un dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du kit de perfusion d'insuline peut rapidement
entraîner une hyperglycémie et une acidocétose. Il est impératif d’identifier et de corriger rapidement
la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose. Des injections sous-cutanées provisoires de Lyumjev
peuvent être nécessaires.
Thiazolidinediones (TZD) utilisées en association avec l'insuline
Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont
utilisées en association avec l'insuline. La rétention hydrique peut entraîner ou aggraver une
insuffisance cardiaque. Les patients traités par insuline en association avec une TZD doivent être
surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque. En cas d’apparition d’une
insuffisance cardiaque, il convient d’envisager l'arrêt de la TZD.
Hypersensibilité et réactions allergiques
Des réactions allergiques sévères généralisées, y compris une réaction anaphylactique, mettant en jeu
le pronostic vital, peuvent survenir avec les insulines, y compris Lyumjev. En cas de réactions
d'hypersensibilité, Lyumjev doit être arrêté.
Erreurs médicamenteuses
Lyumjev ne doit pas être utilisé par des personnes malvoyantes sans l’aide d’une personne formée.
Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses entre Lyumjev et d’autres insulines, les patients doivent
toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection.
Les patients doivent toujours utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les
infections et l’obstruction de l’aiguille. Dans le cas où l’aiguille est obstruée/bloquée, elle doit être
remplacée par une nouvelle aiguille.
Tempo Pen
Le stylo Tempo Pen contient un aimant (voir rubrique 6.5) qui peut interférer avec les fonctions d'un
dispositif médical électronique implantable, tel qu'un stimulateur cardiaque. Le champ magnétique
s’étend à environ 1,5 cm.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg) c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les substances suivantes peuvent réduire le besoin en insuline : les antidiabétiques oraux ou
injectables, les salicylés, les sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine
oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ou les analogues de la
somatostatine.
7
Les substances suivantes peuvent augmenter le besoin en insuline : les contraceptifs oraux, les
corticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, le danazol, les médicaments sympathomimétiques, les
diurétiques ou l’hormone de croissance.
L’alcool peut soit potentialiser soit atténuer l’effet hypoglycémiant de Lyumjev. La consommation
d’importante quantité d’éthanol associée à l’insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère.
Les bêtabloquants peuvent atténuer les signes et symptômes de l’hypoglycémie.
Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont
utilisées en association avec l'insuline, et aggraver une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
4.6.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre élevé de données a été recueilli chez la femme enceinte traitée par insuline lispro (plus de
1000 grossesses). Aucun effet malformatif ou toxique n’a été mis en évidence chez le fœtus ou le
nouveau-né. Lyumjev peut être utilisé pendant la grossesse si l’état clinique le justifie.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par insuline (diabète
insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent
habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième
trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent en général rapidement aux
valeurs antérieures à la grossesse. Les patientes ayant un diabète doivent informer leur médecin si elles
sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est
primordiale pendant la grossesse chez les patientes ayant un diabète.
Allaitement
Lyumjev peut être utilisé pendant l’allaitement. Les patientes ayant un diabète et qui allaitent peuvent
nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être altérés en cas d’hypoglycémie. Ceci pourrait
représenter un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance
comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire afin d’éviter une
hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs
d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont des épisodes fréquents
d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule devrait être mise en question dans ces
circonstances.
4.8.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’effet le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (très fréquent) (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
8
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les termes de la
classification MedDRA, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences
de survenue (très fréquent :
≥
1/10 ; fréquent :
≥
1/100, < 1/10 ; peu fréquent :
≥
1/1 000, < 1/100 ;
rare :
≥
1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée
sur la base des données disponibles.
Tableau 1. Effets indésirables
Classes de systèmes
d’organes MedDRA
Troubles du
métabolisme et de la
nutrition
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
a
b
Très fréquent
Hypoglycémie
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Réactions au
site de
perfusion
a
Rapportés dans l’étude PRONTO-Pump-2
Rapportés dans les études PRONTO-T1D et PRONTO-T2D
*
c
Voir la rubrique 4.8 Description d’effets indésirables sélectionnés
Description d’effets indésirables sélectionnés
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par
insuline. L’incidence des cas d'hypoglycémie sévère dans les études cliniques de phase 3 de
26 semaines était de 5,5 % pour les patients ayant un diabète de type 1 et de 0,9 % pour les patients
ayant un diabète de type 2 (voir tableaux 2 et 3).
Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent
inclure : apathie, confusion, palpitations, sueurs, vomissements et céphalées.
Parmi toutes les études, il n'a été observé aucune différence cliniquement significative sur la fréquence
des hypoglycémies entre l'administration de Lyumjev ou celle du comparateur (autre médicament
contenant de l'insuline lispro). Dans les études où Lyumjev et le comparateur ont été administrés à
différents moments par rapport aux repas, aucune différence de fréquence des hypoglycémies,
cliniquement pertinente, n'a été observée.
L’hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Lyumjev par rapport à
une autre insuline prandiale, en raison de son délai d’action plus précoce.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques sévères, généralisées, mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir avec
n’importe quelle insuline, y compris Lyumjev. Cela inclut l’anaphylaxie, les réactions cutanées
généralisées, l’angio-œdème, le bronchospasme, l’hypotension et le choc.
Réactions au site
d’injection
b
Réactions
allergiques*
c
Lipodystrophie
Rash
Prurit
Œdème
Amyloïdose
cutanée
9
Réactions au site d'injection / de perfusion
Comme avec d’autres insulinothérapies, les patients peuvent présenter un rash, une rougeur, une
inflammation, une douleur, des ecchymoses ou des démangeaisons au niveau du site d'injection ou de
perfusion de Lyumjev.
Dans les études PRONTO-T1D et PRONTO-T2D (administration des doses en multi-injections), des
réactions au site d’injection sont survenues chez 2,7 % des patients traités par Lyumjev. Ces réactions
étaient généralement légères et disparaissaient habituellement avec la poursuite du traitement. Parmi
les 1 116 patients qui ont reçu Lyumjev, 1 a arrêté le traitement à cause de réactions au site d’injection
(< 0,1 %).
Dans l’étude PRONTO-Pump-2, des réactions au site de perfusion ont été rapportées chez 38 % des
patients traités par Lyumjev. La majorité de ces événements étaient d’intensité légère. Parmi les
215 patients traités par Lyumjev, 7 ont arrêté le traitement à cause de réactions au site de perfusion
(3,3 %).
Immunogénicité
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La présence
d'anticorps anti-médicament n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique,
l'efficacité ou la tolérance de Lyumjev.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d’injection, ce qui peut retarder
la résorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée
peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4).
Œdème
Des cas d’œdèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un ancien mauvais
contrôle métabolique est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Populations particulières
D’après les résultats des essais cliniques menés avec l'insuline lispro en général, il n’a été noté aucune
différence de fréquence, de nature ou de sévérité des réactions indésirables observées chez les patients
âgés ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique avec ce qui a pu être
observé plus largement dans le reste de la population. Les informations de sécurité chez les patients
très âgés (≥
75 ans) ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à
sévère sont limitées (voir rubrique 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9.
Surdosage
Un surdosage provoque une hypoglycémie pouvant être accompagnée de symptômes incluant une
apathie, une confusion, des palpitations, des sueurs, des vomissements et des céphalées.
Une hypoglycémie peut se produire à la suite d’une dose excessive d’insuline lispro par rapport à
l'apport alimentaire, à la dépense énergétique ou aux deux. Les épisodes d'hypoglycémie légère se
traitent généralement par l’administration orale de glucose. Les épisodes d’hypoglycémie plus sévère
10
avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être traités par l’administration de
glucagon ou par injection intraveineuse de glucose concentré. Il peut être nécessaire de maintenir un
apport en glucides et une surveillance car une hypoglycémie peut récidiver après un rétablissement
clinique apparent. L’ajustement de la dose du médicament, du régime alimentaire ou de l'activité
physique pourra être nécessaire.
5.
5.1.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues pour
injection à action rapide, Code ATC : A10AB04.
Mécanisme d’action
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique. Les insulines, y
compris l'insuline lispro, la substance active de Lyumjev, exercent leur action spécifique en se liant
aux récepteurs de l'insuline. L'insuline liée aux récepteurs abaisse la glycémie en stimulant l'absorption
périphérique du glucose par les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production
de glucose hépatique. Les insulines inhibent la lipolyse et la protéolyse, et améliorent la synthèse des
protéines.
Lyumjev est une formulation d'insuline lispro qui contient du citrate et du tréprostinil. Le citrate
augmente la perméabilité vasculaire locale et le tréprostinil induit une vasodilatation locale, ce qui
permet d’accélérer l'absorption de l'insuline lispro.
Effets pharmacodynamiques
Action précoce et tardive de l'insuline
Une étude de clamp euglycémique a été menée chez 40 patients ayant un diabète de type 1 et ayant
reçu Lyumjev et Humalog par voie sous-cutanée en dose unique de 15 unités. Les résultats sont
présentés dans la Figure 1. Lyumjev s'est avéré aussi puissant qu’Humalog pour le même nombre
d’unités, mais son effet a été plus précoce et sa durée d'action plus courte.
•
•
•
•
•
•
Le délai d'action de Lyumjev a été de 20 minutes après administration de la dose, plus rapide de
11 minutes que celui d’Humalog.
Au cours des 30 premières minutes suivant l'administration de la dose, Lyumjev a eu un effet
hypoglycémiant 3 fois plus élevé comparativement à Humalog.
L’effet hypoglycémiant maximum de Lyumjev s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection.
L'action tardive de l'insuline, à partir de 4 heures jusqu'à la fin du clamp euglycémique, a été
réduite de 54 % avec Lyumjev par rapport à celle observée avec Humalog.
La durée d'action de Lyumjev a été de 5 heures, plus courte de 44 minutes que celle d'Humalog.
Le glucose total perfusé pendant le clamp euglycémique s’est avéré comparable pour Lyumjev
et Humalog.
11
Figure 1. Débit moyen de perfusion du glucose chez des patients ayant un diabète de type 1 après
injection sous-cutanée de Lyumjev ou d’Humalog (dose de 15 unités)
De même, une action précoce plus rapide et une action tardive réduite de l’insuline ont été observées
avec Lyumjev chez des patients ayant un diabète de type 2.
L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal de Lyumjev ont augmenté avec la
dose, dans l’intervalle thérapeutique. Le délai d’action et l'effet total de l'insuline se sont avérés
similaires lorsque Lyumjev a été administré dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Abaissement de la glycémie post-prandiale (GPP)
Lors d’un repas test standardisé, Lyumjev a réduit la GPP sur la période complète post-prandiale de
5 heures (variation par rapport à l'ASC
(0-5 h)
avant repas) comparativement à Humalog.
•
Chez des patients ayant un diabète de type 1, Lyumjev a réduit de 32 % la GPP sur la période
post-prandiale de 5 heures lorsqu'il est administré au début du repas et de 18 % lorsqu'il est
administré 20 minutes après le début du repas, comparativement à Humalog.
•
Chez des patients ayant un diabète de type 2, Lyumjev a réduit de 26 % la GPP sur la période
post-prandiale de 5 heures lorsqu'il est administré au début du repas et de 24 % lorsqu'il est
administré 20 minutes après le début du repas, comparativement à Humalog.
Comparaison entre Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL
L'effet hypoglycémiant maximal et l'effet hypoglycémiant total se sont avérés comparables pour
Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL. Aucune conversion de dose n'est requise en cas de
changement de la concentration administrée à un patient.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de Lyumjev a été évaluée dans 4 essais randomisés contrôlés contre témoin actif chez les
adultes.
Diabète de type 1 – Adultes
PRONTO-DT1 est un essai dit « treat-to-target » de 26 semaines, qui a évalué l'efficacité de Lyumjev
chez 1 222 patients traités par multi-injections quotidiennes. Les patients ont été randomisés pour
recevoir Lyumjev prandial en aveugle, Humalog prandial en aveugle ou Lyumjev post-prandial en
12
ouvert, tous en association avec de l'insuline glargine ou de l'insuline dégludec. Lyumjev prandial ou
Humalog prandial ont été injectés de 0 à 2 minutes avant le repas et Lyumjev post-prandial a été
injecté 20 minutes après le début du repas.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 2.
37,4 % des patients traités par Lyumjev prandial, 33,6 % des patients traités par Humalog prandial et
25,6 % des patients traités par Lyumjev post-prandial ont obtenu un taux d’HbA
1c
cible < 7 %.
Les doses d'insuline basale, bolus et totale étaient similaires dans chaque bras de l'étude à 26 semaines.
Après la période de 26 semaines, les deux groupes de traitement en aveugle ont poursuivi leur
traitement jusqu’à 52 semaines. Il n’a pas été observé de différence statistiquement significative entre
les traitements pour le taux d’HbA
1c
à 52 semaines.
13
Tableau 2. Résultats de l'essai clinique de 26 semaines en multi-injections (basal-bolus) chez des
patients ayant un diabète de type 1
Lyumjev prandial
+ insuline basale
Nombre de sujets randomisés (N)
HbA
1c
(%)
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
HbA
1c
(mmol/mol)
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
451
7,34
7,21
-0,13
-0,08 [-0,16, -0,00]
C
56,755,3
-1,4
56,756,1
-0,6
Humalog
prandial
+ insuline basale
442
7,337,29
-0,05
Lyumjev post-
prandial
+ insuline basale
329
7,367,42
0,08
0,13 [0,04, 0,22]
D
56,957,6
0,8
1,4 [0,5, 2,4]
D
71,5
74,3
-0,7
76,387,5
12,5
13,2 [5,0, 21,4]
D
3,97
4,13
-0,04
4,244,86
0,70
0,73 [0,28,1,19]
D
101,6
103,9
-3,5
108,0
97,2
-10,2
-6,7 [-17,6, 4,3]
D
-0,8 [-1,7, 0,00]
C
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mg/dL)
A
77,3
46,4
-28,6
-27,9 [-35,3, -20,6]
C,E
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mmol/L)
A
4,292,57
-1,59
-1,55[-1,96, -1,14]
C,E
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mg/dL)
A
112,772,7
-34,7
-31,2 [-41,1, -21,2]
C,E
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mmol/L)
A
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Poids corporel (Kg)
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
77,377,9
0,6
-0,2 [-0,6, 0,1]
A
77,378,2
0,8
77,678,1
0,7
-0,1 [-0,5, 0,3]
D
6,264,04
-1,93
-1,73 [-2,28, -1,18]
C,E
5,645,77
-0,20
5,995,40
-0,56
-0,37 [-0,98, -0,24]
D
Hypoglycémie sévère
B
(% de
5,5 %
5,7 %
4,6 %
patients)
La semaine 26 et la variation par rapport aux valeurs à l’inclusion reposent sur les moyennes des
moindres carrés (moyennes ajustées).
L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets « [ ] ».
A
Repas test standardisé.
B
L'hypoglycémie sévère désigne un épisode nécessitant le recours à une tierce personne en raison
d'une déficience neurologique du patient.
14
La différence concerne Lyumjev prandial – Humalog prandial.
La différence concerne Lyumjev post-prandial – Humalog prandial.
E
Statistiquement significatif en faveur de Lyumjev prandial.
C
D
Figure 2. Évolution dans le temps de l'excursion glycémique pendant le repas test standardisé à
la semaine 26 chez des patients ayant un diabète de type 1
GPP = Glycémie post-prandiale
Lyumjev et Humalog administrés au moment des repas
Lyumjev + 20 = Injection de Lyumjev 20 minutes après le début du repas
*p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev versus Humalog
^p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev + 20 versus Humalog
#p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev + 20 versus Lyumjev
Mesure de la glycémie en continu (CGM) dans le diabète de type 1 – Adultes
Un sous-ensemble de patients (N = 269) a participé à une évaluation des profils glycémiques
ambulatoires sur 24 heures capturés par CGM en aveugle. À l'évaluation de la semaine 26, les patients
traités par Lyumjev prandial ont présenté une amélioration statistiquement significative du contrôle de
la GPP pendant l'évaluation CGM des excursions glycémiques ou des aires sous la courbe (ASC)
incrémentielles 0 - 2 heures, 0 - 3 heures, et 0 - 4 heures après les repas comparativement aux patients
traités par Humalog. Sur le plan statistique, les patients traités par Lyumjev prandial ont rapporté une
durée significativement plus longue du temps passé dans la cible (6 h à minuit) avec 603 minutes dans
la cible (3,9 à 10 mmol/L, 71 – 180 mg/dL), et 396 minutes dans la cible (3,9 à 7,8 mmol/L, 71 à
140 mg/dL), soit respectivement 44 et 41 minutes de plus que les patients sous Humalog.
Diabète de type 2 – Adultes
PRONTO-DT2 est un essai dit « treat-to-target » de 26 semaines, qui a évalué l'efficacité de Lyumjev
chez 673 patients randomisés pour recevoir soit Lyumjev prandial en aveugle, soit Humalog prandial
en aveugle, tous deux en association avec une insuline basale (insuline glargine ou insuline dégludec)
dans le cadre d’un schéma basal-bolus. Les injections de Lyumjev prandial ou d’Humalog prandial
ont eu lieu de 0 à 2 minutes avant le repas.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3 et la Figure 3.
15
58,2 % des patients traités par Lyumjev prandial et 52,5 % des patients traités par Humalog prandial
ont obtenu un taux d’HbA
1c
cible < 7 %.
Les doses d'insuline basale, bolus et totale étaient similaires dans chaque bras de l'étude à la fin de
l’essai.
Tableau 3. Résultats de l'essai clinique de 26 semaines en multi-injections (basal-bolus) chez des
patients ayant un diabète de type 2
Lyumjev prandial +
insuline basale
Humalog prandial
+ insuline basale
Nombre de sujets randomisés (N)
336
337
HbA
1c
(%)
Inclusion
semaine 26
7,286,92
7,316,86
Variation par rapport à l’inclusion
-0,38
-0,43
Différence entre les traitements
0,06 [-0,05, 0,16]
HbA
1c
(mmol/mol)
Inclusion
semaine 26
56,052,1
56,451,5
Variation par rapport à l’inclusion
-4,1
-4,7
Différence entre les traitements
0,6 [-0,6, 1,8]
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mg/dL)
A
Inclusion
semaine 26
76,663,1
77,174,9
Variation par rapport à l’inclusion
-13,8
-2,0
-11,8 [-18,1, -5,5]
C
Différence entre les traitements
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mmol/L)
A
Inclusion
semaine 26
4,253,50
4,284,16
Variation par rapport à l’inclusion
-0,77
-0,11
-0,66 [-1,01, -0,30]
C
Différence entre les traitements
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mg/dL)
A
Inclusion
semaine 26
99,380,4
99,697,8
Variation par rapport à l’inclusion
-19,0
-1,6
Différence entre les traitements
-17,4 [-25,3, -9,5]
C
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mmol/L)
A
Inclusion
semaine 26
5,514,47
5,535,43
Variation par rapport à l’inclusion
-1,06
-0,09
Différence entre les traitements
-0,96 [-1,41, -0,52]
C
Poids corporel (Kg)
Inclusion
semaine 26
89,891,3
90,0
91,6
Variation par rapport à l’inclusion
1,4
1,7
Différence entre les traitements
-0,2 [-0,7, 0,3]
Hypoglycémie sévère (% de patients)
B
0,9 %
1,8 %
La semaine 26 et la variation par rapport aux valeurs à l’inclusion reposent sur les moyennes des
moindres carrés (moyennes ajustées).
L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets « [ ] ». La différence concerne Lyumjev
prandial – Humalog prandial.
A
Repas test standardisé
B
L'hypoglycémie sévère désigne un épisode nécessitant le recours à une tierce personne en raison
d'une déficience neurologique du patient.
C
Statistiquement significatif en faveur de Lyumjev prandial.
16
Figure 3. Évolution dans le temps de l'excursion glycémique pendant le repas test standardisé à
la semaine 26 chez des patients ayant un diabète de type 2
GPP = Glycémie post-prandiale
Lyumjev et Humalog administrés au moment des repas
Les données sont des moyennes des moindres carrés (erreur type), *p < 0,05
Diabète de type 1 – Adultes. Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
PRONTO-Pump est un essai croisé, en double aveugle, de 12 semaines (2 périodes de 6 semaines), qui
a évalué la compatibilité et la sécurité d’emploi de Lyumjev et d’Humalog avec un système PSCI
externe chez des patients porteurs d’un capteur de glycémie en continu tout au long de l'étude. Aucune
différence statistiquement significative du taux ou de l’incidence des défaillances des kits de perfusion
(n = 49) n’a été observée entre les traitements.
Dans la période 1 de l'étude croisée, la réduction du taux moyen d’HbA
1c
avec Lyumjev a été
numériquement supérieure à celle avec Humalog. La réduction avec Lyumjev a été de - 0,39 %
[-4,23 mmol/mol] par rapport à une valeur à l’inclusion de 6,97 % [52,68 mmol/mol] et la réduction
avec Humalog a été de - 0,25 % [- 2,78 mmol/mol] par rapport à une valeur à l’inclusion de 7,17 %
[54,89 mmol/mol]. Lyumjev a permis d’obtenir une augmentation statistiquement significative du
temps passé dans l’intervalle de glycémie cible compris entre 71 et 140 mg/dL (3,9 à 7,8 mmol/L) et
ce jusqu’à 1 heure et 2 heures après le début du petit déjeuner comparativement à Humalog.
PRONTO-Pump-2 est un essai randomisé (1:1) de 16 semaines, en double-aveugle, qui a évalué
l’efficacité de Lyumjev chez 432 patients ayant un diabète de type 1 traités actuellement par PSCI. Les
patients ont été randomisés pour recevoir soit Lyumjev en aveugle (N = 215), soit Humalog en
aveugle (N = 217). Les injections bolus de Lyumjev prandial ou d’Humalog prandial ont été initiées
de 0 à 2 minutes avant le repas.
A la semaine 16, la réduction de l’HbA1c avec Lyumjev a été non-inférieure à celle avec Humalog. La
réduction avec Lyumjev a été de -0,06 % [- 0,7 mmol/mol] par rapport à une valeur à l’inclusion de
7,56 % [59,1 mmol/mol] et la réduction avec Humalog a été de -0,09 % [- 1,0 mmol/mol] par rapport à
une valeur à l’inclusion de 7,54 % [58,9 mmol/mol]. La différence a été respectivement de 0,02 % [IC
à 95 % : - 0,06 ; 0,11] et de 0,3 mmol/mol [IC à 95 % : - 0,6 ; 1,2], par rapport à Humalog.
17
Suite à un repas test standardisé, le traitement par Lyumjev a démontré une baisse statistiquement
significative du glucose 1 et 2 heures après le repas. La différence a été respectivement de
- 1,34 mmol/L [IC à 95 % : - 2,00 ; - 0,68] et de - 1,54 mmol/L [IC à 95 % : - 2,37 ; - 0,72], par
rapport à Humalog.
Populations particulières
Sujets âgés
Dans les deux études cliniques de 26 semaines (PRONTO-T1D et PRONTO-T2D), 187 des
1 116 patients (17 %) traités par Lyumjev, ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2, étaient
âgés de 65 ans et plus, et 18 des 1 116 patients (2 %) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence
globale quant à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et des patients plus
jeunes.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption d'insuline lispro a été accélérée et la durée d'exposition a été plus courte chez les sujets en
bonne santé et les patients ayant un diabète après l'injection de Lyumjev comparativement à Humalog.
Chez les patients ayant un diabète de type 1 :
•
L'insuline lispro est apparue dans la circulation environ 1 minute après l'injection de Lyumjev,
soit cinq minutes plus tôt qu'avec Humalog.
•
Le temps nécessaire pour atteindre 50 % de la concentration d’insuline maximale a été raccourci
de 14 minutes avec Lyumjev par rapport à Humalog.
•
Après l'injection de Lyumjev, l’insuline lispro dans la circulation était sept fois plus importante
par rapport à Humalog durant les 15 premières minutes et trois fois plus importante par rapport
à Humalog durant les 30 premières minutes.
•
Après l'administration de Lyumjev, la concentration maximale d'insuline lispro a été atteinte en
57 minutes.
•
Il a été observé 3 heures après l’injection de Lyumjev une diminution de 41 % de l'insuline
lispro dans la circulation, par rapport à Humalog.
•
La durée d'exposition à l'insuline lispro pour Lyumjev était raccourcie de 60 minutes par rapport
à Humalog.
•
L'exposition totale à l'insuline lispro (ratio et IC à 95 % de 1,03 (0,973 ; 1,09) et la
concentration maximale (ratio et IC à 95 % de 1,06 (0,97 ; 1,16) étaient comparables entre
Lyumjev et Humalog.
Chez les patients de type 1, la variabilité au jour le jour [CV %] de Lyumjev était de 13 % pour
l'exposition totale à l'insuline lispro (ASC, 0 - 10h) et 23 % pour la concentration maximale d'insuline
lispro (C
max).
La biodisponibilité absolue de l'insuline lispro après administration sous-cutanée de
Lyumjev dans l'abdomen, le haut du bras et la cuisse était d'environ 65 %. L'absorption accélérée de
l'insuline lispro est maintenue quel que soit le site d'injection (abdomen, haut du bras et cuisse).
Aucune donnée d'exposition après injection dans les fesses n'est disponible.
La concentration maximale et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale étaient
comparables pour les injections dans l'abdomen et le haut du bras. Le temps nécessaire pour atteindre
la concentration maximale était plus long et la concentration maximale était inférieure avec une
injection dans la cuisse.
L'exposition totale à l'insuline lispro et la concentration maximale d'insuline lispro ont augmenté
proportionnellement à l'augmentation des doses sous-cutanées de Lyumjev dans la plage de doses de
7 U à 30 U.
18
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
L'absorption de l'insuline lispro a été accélérée lorsque Lyumjev était administré par PSCI chez des
patients ayant un diabète de type 1.
•
Le temps nécessaire pour atteindre 50 % de la concentration d’insuline maximale était de
14 minutes, et donc plus court de 9 minutes par rapport à Humalog.
•
Après l'administration de Lyumjev, la quantité d'insuline lispro disponible durant les
30 premières minutes était 1,5 fois supérieure à celle disponible avec Humalog.
Comparaison entre Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL
Les résultats d'une étude chez des sujets sains ont démontré que Lyumjev 200 unités/mL est
bioéquivalent à Lyumjev 100 unités/mL après l’administration d'une dose unique de 15 unités d’après
l’aire sous la courbe de la concentration sérique d’insuline lispro en fonction du temps
(0-infini)
et la
concentration maximale d'insuline lispro. L'absorption accélérée d'insuline lispro après administration
de Lyumjev 200 unités/mL s’est avérée similaire à celle observée avec Lyumjev 100 unités/mL.
Aucune conversion de dose n'est requise en cas de changement de la concentration administrée à un
patient.
Distribution
La moyenne géométrique (coefficient de variation en % [CV %]) du volume de distribution (Vd) de
l’insuline lispro était de 34 L (30 %) après l’administration intraveineuse de Lyumjev en bolus d'une
dose de 15 unités chez des sujets sains.
Élimination
La moyenne géométrique (CV %) de la clairance de l'insuline lispro était de 32 L/heure (22 %) et la
demi-vie médiane de l'insuline lispro était de 44 minutes après l'administration intraveineuse de
Lyumjev en bolus d'une dose de 15 unités chez des sujets sains.
Populations particulières
Chez les sujets adultes, l'âge, le sexe et la race n'ont pas eu d’incidence sur la pharmacocinétique et la
pharmacodynamie de Lyumjev.
Population pédiatrique
Un essai croisé chez des enfants (6-11 ans) et des adolescents (12-17 ans) avec un diabète de type 1,
traités par multi-injections quotidiennes ou par PSCI, a évalué la pharmacocinétique et la
pharmacodynamie de l’insuline lispro après une dose de 0,2 U/kg de Lyumjev et d’Humalog.
Les différences pharmacocinétiques entre Lyumjev et Humalog observées chez les enfants et les
adolescents ont été globalement similaires à celles observées chez les adultes. Après une injection
sous-cutanée chez des enfants (6-11 ans) et des adolescents (12-17 ans), Lyumjev a montré une
absorption accélérée avec une exposition précoce à l'insuline lispro plus élevée tout en maintenant une
exposition totale, une concentration maximale et un temps nécessaire pour atteindre la concentration
maximale identiques à ceux d'Humalog. Chez les enfants et les adolescents traités par PSCI, il a été
observé une tendance à l’accélération de l’absorption suite à une perfusion sous-cutanée d’un bolus ;
et l’exposition totale, la concentration maximale et le temps nécessaire pour atteindre la concentration
maximale se sont maintenus identiques à ceux d’Humalog.
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Les insuffisances rénale et hépatique ne sont pas connues pour avoir un impact sur la
pharmacocinétique de l'insuline lispro.
19
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et toxicité sur la reproduction et le
développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme après exposition à l’insuline
lispro.
6.
6.1.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Glycérol
Chlorure de magnésium hexahydraté
Métacrésol
Citrate de sodium dihydraté
Tréprostinil sodique
Oxyde de zinc
Eau pour préparations injectables
Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
6.2.
Incompatibilités
Ces médicaments ne doivent être mélangés avec aucune autre insuline ou avec aucun autre
médicament à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3.
Durée de conservation
Avant utilisation
2 ans.
Après la première utilisation
28 jours.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Lorsque le flacon est dilué pour une administration intraveineuse
La stabilité chimique et physique du produit pendant l’emploi a été démontrée sur 14 jours à 2-8 °C et
20 heures à 20-25 °C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit
être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation avant
l'emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les
24 heures entre 2-8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et
validées (voir rubrique 6.6).
6.4.
Précautions particulières de conservation
Avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
20
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Une fois la cartouche insérée, conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Flacons en verre de type I, scellés par des bouchons en halobutyle sécurisés par des opercules en
aluminium.
Flacon de 10 mL : Boîte de 1 flacon ou 2 flacons ou 5 (5 boîtes de 1) flacons.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Cartouche de 3 mL : Boîte de 2, 5 ou 10 cartouches.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable KwikPen.
Le médicament est conditionné dans une boîte blanche avec des bandes de couleur bleu foncé et une
image du stylo. Le KwikPen est de couleur taupe, le bouton d’injection est bleu avec des arêtes
surélevées sur le côté.
Stylo KwikPen de 3 mL : Boîte de 2 stylos pré-remplis, 5 stylos pré-remplis ou emballage multiple de
10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable Junior KwikPen.
21
Le médicament est conditionné dans une boîte blanche avec des bandes de couleur pêche, des liserés
de couleur bleu clair et bleu foncé, et une image du stylo. Le Junior KwikPen est de couleur taupe, le
bouton d’injection est de couleur pêche avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté.
Stylo Junior KwikPen de 3 mL : Boîte de 2 stylos pré-remplis, 5 stylos pré-remplis ou emballage
multiple de 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable Tempo Pen. Le stylo Tempo Pen
contient un aimant (voir rubrique 4.4).
Le médicament est conditionné dans une boîte blanche avec des bandes de couleur bleu foncé et des
liserés de couleur verte. Le Tempo Pen est de couleur taupe, le bouton d’injection est bleu avec des
arêtes surélevées sur tout le côté.
Stylo Tempo Pen de 3 mL : Boîte de 5 stylos pré-remplis ou emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5)
stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Lyumjev doit être limpide et incolore. Il ne doit pas être utilisé s'il est trouble, coloré ou s’il contient
des particules ou des agrégats en suspension.
Lyumjev ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Les aiguilles ne sont pas fournies.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Voie intraveineuse
Lyumjev 100 unités/mL en flacon peut être dilué à des concentrations de 0,1 à 1,0 unité/mL dans une
solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour administration
par voie intraveineuse. La compatibilité a été démontrée pour les copolymères d’éthylène-propylène et
les polyoléfines avec des poches en chlorure de polyvinyle.
Il est recommandé d'amorcer le système avant de commencer la perfusion au patient.
Injection sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Lyumjev 100 unités/mL en flacon peut être utilisé pour remplir une pompe à perfusion continue
d'insuline pendant une durée maximale de 9 jours. Les tubulures dont la surface intérieure est en
polyéthylène ou en polyoléfine ont été évaluées et jugées compatibles avec l'utilisation de la pompe.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button
est un connecteur optionnel qui peut être fixé au bouton d’injection du stylo Tempo Pen et qui permet
la transmission des informations de dose de Lyumjev depuis le stylo Tempo Pen vers une application
22
mobile compatible. Le stylo Tempo Pen injecte de l’insuline que le Tempo Smart Button soit fixé ou
non. Pour transmettre des données à l’application mobile, suivre les instructions fournies avec le
Tempo Smart Button et celles de l’application mobile.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/001
EU/1/20/1422/002
EU/1/20/1422/003
EU/1/20/1422/004
EU/1/20/1422/005
EU/1/20/1422/006
EU/1/20/1422/007
EU/1/20/1422/008
EU/1/20/1422/009
EU/1/20/1422/010
EU/1/20/1422/011
EU/1/20/1422/012
EU/1/20/1422/016
EU/1/20/1422/017
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 mars 2020
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
23
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 200 unités d’insuline lispro* (équivalent à 6,9 mg).
Chaque stylo pré-rempli contient 600 unités d’insuline lispro dans une solution de 3 mL.
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
*Produite dans
E. Coli
par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide, incolore.
4.
4.1.
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement du diabète chez les adultes.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Lyumjev est une insuline prandiale pour injection sous-cutanée à administrer entre zéro et deux
minutes avant le début du repas, et possiblement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir
rubrique 5.1).
La dose initiale doit tenir compte du type de diabète, du poids du patient et de sa glycémie.
Lors de la prescription de Lyumjev, son début d'action précoce doit être pris en compte (voir
rubrique 5.1). L'adaptation continue de la dose de Lyumjev doit être basée sur les besoins
métaboliques du patient, les résultats de la surveillance de la glycémie et l'objectif de contrôle
glycémique. Des ajustements de la dose peuvent être nécessaires, lors du passage d'une autre insuline à
Lyumjev, en cas de modifications de l'activité physique, de changements de médicaments
concomitants, de modifications des habitudes alimentaires (par exemple quantité et type d'aliments,
moment de la prise alimentaire), de modifications de la fonction rénale ou hépatique, ou pendant une
maladie aiguë, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie (voir rubriques 4.4
et 4.5).
24
Passage d’une autre insuline prandiale à Lyumjev
En cas de passage d'une autre insuline prandiale à Lyumjev, le changement peut être effectué sur la
base d'unité à unité. La concentration en insuline des analogues de l'insuline, y compris Lyumjev, est
exprimée en unités. Une (1) unité de Lyumjev correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline
humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
Doses omises
Les patients qui oublient leur dose au moment du repas doivent surveiller leur glycémie pour décider
si une dose d'insuline est nécessaire, et reprendre leur schéma posologique habituel au repas suivant.
Populations particulières
Personnes âgées
(≥
65 ans)
La sécurité et l'efficacité de Lyumjev chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies. Il est
recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d’ajuster la dose d'insuline de façon
individuelle (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2). L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est
limitée.
Insuffisance rénale
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale. Chez les patients
présentant une insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose ajustée
de façon individuelle.
Insuffisance hépatique
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du
fait d’une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’élimination de
l’insuline. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Lyumjev chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais
aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Les patients doivent avoir été formés à l'utilisation de l’insuline et à la technique d'injection appropriée
avant l’instauration du traitement par Lyumjev. Les patients doivent être informés de :
•
Toujours vérifier les étiquettes de l'insuline avant administration.
•
Inspecter visuellement Lyumjev avant emploi et ne pas l’utiliser en présence de particules ou
d’une coloration anormale.
•
Une rotation des sites d’injection devra toujours être effectuée au sein d’une même région afin
de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir
rubriques 4.4 et 4.8).
•
Lors de l'injection, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
•
Jeter l’aiguille après chaque injection.
•
Jeter les dispositifs si des parties semblent cassées ou endommagées.
•
Prévoir un moyen d'administration de rechange ou alternatif en cas de défaillance du système
d’administration utilisé.
Lyumjev doit être administré par voie sous-cutanée dans l’abdomen, le haut du bras, la cuisse ou les
fesses (voir rubrique 5.2).
25
Lyumjev doit généralement être administré en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d’action. Un site d'injection différent doit être utilisé en cas d’injection simultanée
d’une autre insuline.
Le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées.
Lyumjev 200 unités/mL ne doit pas être administré dans une pompe à perfusion sous-cutanée continue
d’insuline (PSCI).
Lyumjev 200 unités/mL ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Lyumjev est disponible en deux concentrations : Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen. Voir le RCP séparé pour Lyumjev 100 unités/mL KwikPen. Le
stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité. Le nombre
d’unités d’insuline s’affiche dans la fenêtre de lecture du stylo indépendamment de la concentration et
aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée
à un patient ou de changement de stylo avec un palier de dose différent.
Pour les instructions d’utilisation détaillées, consulter le manuel d’utilisation fourni avec la notice.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par
un seul patient, même si l’aiguille est changée.
4.3.
Contre-indications
Hypoglycémie.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4.
Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie. Le moment d’apparition
de l’hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d’action de la formulation d’insuline
administrée. L’hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection de Lyumjev par
rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d’action plus précoce (voir rubrique 5.1).
L'hypoglycémie peut survenir soudainement et les symptômes sont susceptibles de différer d’une
personne à l’autre et d’évoluer au fil du temps chez une même personne. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des convulsions, entraîner une perte de conscience, engager le pronostic vital ou
entraîner la mort. Les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent être moins prononcés chez
les patients ayant un diabète de longue date.
Hyperglycémie
L'administration de doses inadéquates ou l'arrêt du traitement sont susceptibles d’entraîner une
hyperglycémie et une acidocétose diabétique, dont le pronostic peut potentiellement être fatal.
Les patients doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes de l'acidocétose et demander une
assistance immédiate en cas de suspicion d'acidocétose.
26
Technique d’injection
Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin
de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque
potentiel d’absorption retardée de l’insuline et d’aggravation du contrôle de la glycémie suite à des
injections d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu’un changement
soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de
la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des
médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Besoins en insuline et ajustement des doses
Les changements d'insuline, de concentration d'insuline, de fabricant, de type ou de mode
d'administration peuvent avoir une incidence sur le contrôle glycémique et prédisposer à une
hypoglycémie ou à une hyperglycémie. Ces changements doivent être effectués avec prudence sous
contrôle médical strict et la fréquence de surveillance de la glycémie doit être augmentée. Pour les
patients ayant un diabète de type 2, des ajustements de la dose dans le cadre d'un traitement
antidiabétique concomitant peuvent être nécessaires (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle (voir rubrique 4.2).
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations émotionnelles.
L'adaptation de la dose peut aussi être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou
modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut
augmenter le risque d'hypoglycémie.
Thiazolidinediones (TZD) utilisées en association avec l'insuline
Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont
utilisées en association avec l'insuline. La rétention hydrique peut entraîner ou aggraver une
insuffisance cardiaque. Les patients traités par insuline en association avec une TZD doivent être
surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque. En cas d’apparition d’une
insuffisance cardiaque, il convient d’envisager l'arrêt de la TZD.
Hypersensibilité et réactions allergiques
Des réactions allergiques sévères généralisées, y compris une réaction anaphylactique, mettant en jeu
le pronostic vital, peuvent survenir avec les insulines, y compris Lyumjev. En cas de réactions
d'hypersensibilité, Lyumjev doit être arrêté.
Erreurs médicamenteuses
Lyumjev ne doit pas être utilisé par des personnes malvoyantes sans l’aide d’une personne formée.
Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses entre Lyumjev et d’autres insulines, les patients doivent
toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection.
Ne pas transférer l’insuline du stylo Lyumjev 200 unités/mL dans une seringue. Les graduations sur la
seringue d'insuline n’indiqueront pas correctement la dose. Un surdosage peut survenir provoquant
une hypoglycémie sévère.
Les patients doivent toujours utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les
infections et l’obstruction de l’aiguille. Dans le cas où l’aiguille est obstruée/bloquée, elle doit être
remplacée par une nouvelle aiguille.
27
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg) c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les substances suivantes peuvent réduire le besoin en insuline : les antidiabétiques oraux ou
injectables, les salicylés, les sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine
oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ou les analogues de la
somatostatine.
Les substances suivantes peuvent augmenter le besoin en insuline : les contraceptifs oraux, les
corticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, le danazol, les médicaments sympathomimétiques, les
diurétiques ou l’hormone de croissance.
L’alcool peut soit potentialiser soit atténuer l’effet hypoglycémiant de Lyumjev. La consommation
d’importante quantité d’éthanol associée à l’insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère.
Les bêtabloquants peuvent atténuer les signes et symptômes de l’hypoglycémie.
Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont
utilisées en association avec l'insuline, et aggraver une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
4.6.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre élevé de données a été recueilli chez la femme enceinte traitée par insuline lispro (plus de
1000 grossesses). Aucun effet malformatif ou toxique n’a été mis en évidence chez le fœtus ou le
nouveau-né. Lyumjev peut être utilisé pendant la grossesse si l’état clinique le justifie.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par insuline (diabète
insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent
habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième
trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent en général rapidement aux
valeurs antérieures à la grossesse. Les patientes ayant un diabète doivent informer leur médecin si elles
sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est
primordiale pendant la grossesse chez les patientes ayant un diabète.
Allaitement
Lyumjev peut être utilisé pendant l’allaitement. Les patientes ayant un diabète et qui allaitent peuvent
nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être altérés en cas d’hypoglycémie. Ceci pourrait
représenter un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance
comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
28
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire afin d’éviter une
hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs
d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont des épisodes fréquents
d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule devrait être mise en question dans ces
circonstances.
4.8.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’effet le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (très fréquent) (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les termes de la
classification MedDRA, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences
de survenue (très fréquent :
≥
1/10 ; fréquent :
≥
1/100, < 1/10 ; peu fréquent :
≥
1/1 000, < 1/100 ;
rare :
≥
1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée
sur la base des données disponibles.
Tableau 1. Effets indésirables
Classes de systèmes
d’organes MedDRA
Troubles du
métabolisme et de la
nutrition
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Très fréquent
Hypoglycémie
Lipodystrophie
Rash
Prurit
Œdème
Amyloïdose
cutanée
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Réactions au site
d’injection
Réactions
allergiques*
*Voir la rubrique 4.8 Description d’effets indésirables sélectionnés
Description d’effets indésirables sélectionnés
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par
insuline. L’incidence des cas d'hypoglycémie sévère dans les études cliniques de phase 3 de
26 semaines était de 5,5 % pour les patients ayant un diabète de type 1 et de 0,9 % pour les patients
ayant un diabète de type 2 (voir tableaux 2 et 3).
Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent
inclure : apathie, confusion, palpitations, sueurs, vomissements et céphalées.
Parmi toutes les études, il n'a été observé aucune différence cliniquement significative sur la fréquence
des hypoglycémies entre l'administration de Lyumjev ou celle du comparateur (autre médicament
contenant de l'insuline lispro). Dans les études où Lyumjev et le comparateur ont été administrés à
différents moments par rapport aux repas, aucune différence de fréquence des hypoglycémies,
cliniquement pertinente, n'a été observée.
L’hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection de Lyumjev par rapport à une autre
insuline prandiale, en raison de son délai d’action plus précoce.
29
Réactions allergiques
Des réactions allergiques sévères, généralisées, mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir avec
n’importe quelle insuline, y compris Lyumjev. Cela inclut l’anaphylaxie, les réactions cutanées
généralisées, l’angio-œdème, le bronchospasme, l’hypotension et le choc.
Réactions au site d'injection
Comme avec d’autres insulinothérapies, les patients peuvent présenter un rash, une rougeur, une
inflammation, une douleur, des ecchymoses ou des démangeaisons au niveau du site d'injection de
Lyumjev. Ces réactions sont généralement légères et disparaissent habituellement avec la poursuite du
traitement.
Immunogénicité
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La présence
d'anticorps anti-médicament n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique,
l'efficacité ou la tolérance de Lyumjev.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d’injection, ce qui peut retarder
la résorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée
peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4).
Œdème
Des cas d’œdèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un ancien mauvais
contrôle métabolique est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Populations particulières
D’après les résultats des essais cliniques menés avec l'insuline lispro en général, il n’a été noté aucune
différence de fréquence, de nature ou de sévérité des réactions indésirables observées chez les patients
âgés ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique avec ce qui a pu être
observé plus largement dans le reste de la population. Les informations de sécurité chez les patients
très âgés (≥ 75 ans) ou chez les patients présentant une
insuffisance hépatique ou rénale modérée à
sévère sont limitées (voir rubrique 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9.
Surdosage
Un surdosage provoque une hypoglycémie pouvant être accompagnée de symptômes incluant une
apathie, une confusion, des palpitations, des sueurs, des vomissements et des céphalées.
Une hypoglycémie peut se produire à la suite d’une dose excessive d’insuline lispro par rapport à
l'apport alimentaire, à la dépense énergétique ou aux deux. Les épisodes d'hypoglycémie légère se
traitent généralement par l’administration orale de glucose. Les épisodes d’hypoglycémie plus sévère
avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être traités par l’administration de
glucagon ou par injection intraveineuse de glucose concentré. Il peut être nécessaire de maintenir un
apport en glucides et une surveillance car une hypoglycémie peut récidiver après un rétablissement
30
clinique apparent. L’ajustement de la dose du médicament, du régime alimentaire ou de l'activité
physique pourra être nécessaire.
5.
5.1.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues pour
injection à action rapide, Code ATC : A10AB04.
Mécanisme d’action
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique. Les insulines, y
compris l'insuline lispro, la substance active de Lyumjev, exercent leur action spécifique en se liant
aux récepteurs de l'insuline. L'insuline liée aux récepteurs abaisse la glycémie en stimulant l'absorption
périphérique du glucose par les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production
de glucose hépatique. Les insulines inhibent la lipolyse et la protéolyse, et améliorent la synthèse des
protéines.
Lyumjev est une formulation d'insuline lispro qui contient du citrate et du tréprostinil. Le citrate
augmente la perméabilité vasculaire locale et le tréprostinil induit une vasodilatation locale, ce qui
permet d’accélérer l'absorption de l'insuline lispro.
Effets pharmacodynamiques
Action précoce et tardive de l'insuline
Une étude de clamp euglycémique a été menée chez 40 patients ayant un diabète de type 1 et ayant
reçu Lyumjev et Humalog par voie sous-cutanée en dose unique de 15 unités. Les résultats sont
présentés dans la Figure 1. Lyumjev s'est avéré aussi puissant qu’Humalog pour le même nombre
d’unités, mais son effet a été plus précoce et sa durée d'action plus courte.
•
•
•
•
•
•
Le délai d'action de Lyumjev a été de 20 minutes après administration de la dose, plus rapide de
11 minutes que celui d’Humalog.
Au cours des 30 premières minutes suivant l'administration de la dose, Lyumjev a eu un effet
hypoglycémiant 3 fois plus élevé comparativement à Humalog.
L’effet hypoglycémiant maximum de Lyumjev s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection.
L'action tardive de l'insuline, à partir de 4 heures jusqu'à la fin du clamp euglycémique, a été
réduite de 54 % avec Lyumjev par rapport à celle observée avec Humalog.
La durée d'action de Lyumjev a été de 5 heures, plus courte de 44 minutes que celle d'Humalog.
Le glucose total perfusé pendant le clamp euglycémique s’est avéré comparable pour Lyumjev
et Humalog.
31
Figure 1. Débit moyen de perfusion du glucose chez des patients ayant un diabète de type 1 après
injection sous-cutanée de Lyumjev ou d’Humalog (dose de 15 unités)
De même, une action précoce plus rapide et une action tardive réduite de l’insuline ont été observées
avec Lyumjev chez des patients ayant un diabète de type 2.
L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal de Lyumjev ont augmenté avec la
dose, dans l’intervalle thérapeutique. Le délai d’action et l'effet total de l'insuline se sont avérés
similaires lorsque Lyumjev a été administré dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Abaissement de la glycémie post-prandiale (GPP)
Lors d’un repas test standardisé, Lyumjev a réduit la GPP sur la période complète post-prandiale de
5 heures (variation par rapport à l'ASC
(0-5 h)
avant repas) comparativement à Humalog.
•
•
Chez des patients ayant un diabète de type 1, Lyumjev a réduit de 32 % la GPP sur la période
post-prandiale de 5 heures lorsqu'il est administré au début du repas et de 18 % lorsqu'il est
administré 20 minutes après le début du repas, comparativement à Humalog.
Chez des patients ayant un diabète de type 2, Lyumjev a réduit de 26 % la GPP sur la période
post-prandiale de 5 heures lorsqu'il est administré au début du repas et de 24 % lorsqu'il est
administré 20 minutes après le début du repas, comparativement à Humalog.
Comparaison entre Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL
L'effet hypoglycémiant maximal et l'effet hypoglycémiant total se sont avérés comparables pour
Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL. Aucune conversion de dose n'est requise en cas de
changement de la concentration administrée à un patient.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de Lyumjev a été évaluée dans 2 essais randomisés contrôlés contre témoin actif chez les
adultes.
Diabète de type 1 – Adultes
PRONTO-DT1 est un essai dit « treat-to-target » de 26 semaines, qui a évalué l'efficacité de Lyumjev
chez 1 222 patients traités par multi-injections quotidiennes. Les patients ont été randomisés pour
recevoir Lyumjev prandial en aveugle, Humalog prandial en aveugle ou Lyumjev post-prandial en
32
ouvert, tous en association avec de l'insuline glargine ou de l'insuline dégludec. Lyumjev prandial ou
Humalog prandial ont été injectés de 0 à 2 minutes avant le repas et Lyumjev post-prandial a été
injecté 20 minutes après le début du repas.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 2.
37,4 % des patients traités par Lyumjev prandial, 33,6 % des patients traités par Humalog prandial et
25,6 % des patients traités par Lyumjev post-prandial ont obtenu un taux d’HbA
1c
cible < 7 %.
Les doses d'insuline basale, bolus et totale étaient similaires dans chaque bras de l'étude à 26 semaines.
Après la période de 26 semaines, les deux groupes de traitement en aveugle ont poursuivi leur
traitement jusqu’à 52 semaines. Il n’a pas été observé de différence statistiquement significative entre
les traitements pour le taux d’HbA
1c
à 52 semaines.
Tableau 2. Résultats de l'essai clinique de 26 semaines en multi-injections (basal-bolus) chez des
patients ayant un diabète de type 1
Lyumjev prandial +
insuline basale
Nombre de sujets randomisés (N)
HbA
1c
(%)
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
HbA
1c
(mmol/mol)
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
451
7,34
7,21
-0,13
-0,08 [-0,16, -0,00]
C
56,755,3
-1,4
56,756,1
-0,6
Humalog
prandial +
insuline basale
442
7,337,29
-0,05
Lyumjev post-
prandial + insuline
basale
329
7,367,42
0,08
0,13 [0,04, 0,22]
D
56,957,6
0,8
1,4 [0,5, 2,4]
D
71,5
74,3
-0,7
76,387,5
12,5
13,2 [5,0, 21,4]
D
3,97
4,13
-0,04
4,244,86
0,70
0,73 [0,28,1,19]
D
101,6
103,9
-3,5
108,0
97,2
-10,2
-6,7 [-17,6, 4,3]
D
5,645,77
-0,20
5,995,40
-0,56
-0,37 [-0,98, -0,24]
D
-0,8 [-1,7, 0,00]
C
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mg/dL)
A
77,3
46,4
-28,6
-27,9 [-35,3, -20,6]
C,E
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mmol/L)
A
4,292,57
-1,59
-1,55[-1,96, -1,14]
C,E
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mg/dL)
A
112,772,7
-34,7
-31,2[-41,1, -21,2]
C,E
6,264,04
-1,93
-1,73[-2,28, -1,18]
C,E
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mmol/L)
A
33
Poids corporel (Kg)
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
77,377,9
0,6
-0,2 [-0,6, 0,1]
A
77,378,2
0,8
77,678,1
0,7
-0,1 [-0,5, 0,3]
D
Hypoglycémie sévère
B
(% de
5,5 %
5,7 %
4,6 %
patients)
La semaine 26 et la variation par rapport aux valeurs à l’inclusion reposent sur les moyennes des
moindres carrés (moyennes ajustées).
L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets « [ ] ».
A
Repas test standardisé.
B
L'hypoglycémie sévère désigne un épisode nécessitant le recours à une tierce personne en raison
d'une déficience neurologique du patient.
C
La différence concerne Lyumjev prandial – Humalog prandial.
D
La différence concerne Lyumjev post-prandial – Humalog prandial.
E
Statistiquement significatif en faveur de Lyumjev prandial.
Figure 2. Évolution dans le temps de l'excursion glycémique pendant le repas test standardisé à
la semaine 26 chez des patients ayant un diabète de type 1
GPP = Glycémie post-prandiale
Lyumjev et Humalog administrés au moment des repas
Lyumjev + 20 = Injection de Lyumjev 20 minutes après le début du repas
*p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev versus Humalog
^p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev + 20 versus Humalog
#p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev + 20 versus Lyumjev
Mesure de la glycémie en continu (CGM) dans le diabète de type 1 – Adultes
Un sous-ensemble de patients (N = 269) a participé à une évaluation des profils glycémiques
ambulatoires sur 24 heures capturés par CGM en aveugle. À l'évaluation de la semaine 26, les patients
traités par Lyumjev prandial ont présenté une amélioration statistiquement significative du contrôle de
la GPP pendant l'évaluation CGM des excursions glycémiques ou des aires sous la courbe (ASC)
incrémentielles 0 - 2 heures, 0 - 3 heures, et 0 - 4 heures après les repas comparativement aux patients
traités par Humalog. Sur le plan statistique, les patients traités par Lyumjev prandial ont rapporté une
34
durée significativement plus longue du temps passé dans la cible (6 h à minuit) avec 603 minutes dans
la cible (3,9 à 10 mmol/L, 71 – 180 mg/dL), et 396 minutes dans la cible (3,9 à 7,8 mmol/L, 71 à
140 mg/dL), soit respectivement 44 et 41 minutes de plus que les patients sous Humalog.
Diabète de type 2 – Adultes
PRONTO-DT2 est un essai dit « treat-to-target » de 26 semaines, qui a évalué l'efficacité de Lyumjev
chez 673 patients randomisés pour recevoir soit Lyumjev prandial en aveugle, soit Humalog prandial
en aveugle, tous deux en association avec une insuline basale (insuline glargine ou insuline dégludec)
dans le cadre d’un schéma basal-bolus. Les injections de Lyumjev prandial ou d’Humalog prandial
ont eu lieu de 0 à 2 minutes avant le repas.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3 et la Figure 3.
58,2 % des patients traités par Lyumjev prandial et 52,5 % des patients traités par Humalog prandial
ont obtenu un taux d’HbA
1c
cible < 7 %.
Les doses d'insuline basale, bolus et totale étaient similaires dans chaque bras de l'étude à la fin de
l’essai.
Tableau 3. Résultats de l'essai clinique de 26 semaines en multi-injections (basal-bolus) chez des
patients ayant un diabète de type 2
Lyumjev prandial +
insuline basale
Nombre de sujets randomisés (N)
HbA
1c
(%)
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
HbA
1c
(mmol/mol)
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mg/dL)
A
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mmol/L)
A
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mg/dL)
A
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mmol/L)
A
Inclusion
semaine 26
Variation par rapport à l’inclusion
Différence entre les traitements
336
Humalog prandial
+ insuline basale
337
7,286,92
7,316,86
-0,38
-0,43
0,06 [-0,05, 0,16]
56,052,1
56,451,5
-4,1
-4,7
0,6 [-0,6, 1,8]
76,663,1
77,174,9
-13,8
-2,0
-11,8 [-18,1, -5,5]
C
4,253,50
4,284,16
-0,77
-0,11
-0,66 [-1,01, -0,30]
C
99,380,4
99,697,8
-19,0
-1,6
-17,4 [-25,3, -9,5]
C
5,514,47
5,535,43
-1,06
-0,09
-0,96 [-1,41, -0,52]
C
35
Poids corporel (Kg)
Inclusion
semaine 26
89,891,3
90,0
91,6
Variation par rapport à l’inclusion
1,4
1,7
Différence entre les traitements
-0,2 [-0,7, 0,3]
Hypoglycémie sévère (% de patients)
B
0,9 %
1,8 %
La semaine 26 et la variation par rapport aux valeurs à l’inclusion reposent sur les moyennes des
moindres carrés (moyennes ajustées).
L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets « [ ] ». La différence concerne Lyumjev
prandial – Humalog prandial.
A
Repas test standardisé
B
L'hypoglycémie sévère désigne un épisode nécessitant le recours à une tierce personne en raison
d'une déficience neurologique du patient.
C
Statistiquement significatif en faveur de Lyumjev prandial.
Figure 3. Évolution dans le temps de l'excursion glycémique pendant le repas test standardisé à
la semaine 26 chez des patients ayant un diabète de type 2
GPP = Glycémie post-prandiale
Lyumjev et Humalog administrés au moment des repas
Les données sont des moyennes des moindres carrés (erreur type), *p < 0,05
Populations particulières
Sujets âgés
Dans les deux études cliniques de 26 semaines (PRONTO-T1D et PRONTO-T2D), 187 des
1 116 patients (17 %) traités par Lyumjev, ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2, étaient
âgés de 65 ans et plus, et 18 des 1 116 patients (2 %) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence
globale quant à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et des patients plus
jeunes.
36
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption d'insuline lispro a été accélérée et la durée d'exposition a été plus courte chez les sujets en
bonne santé et les patients ayant un diabète après l'injection de Lyumjev comparativement à Humalog.
Chez les patients ayant un diabète de type 1 :
•
L'insuline lispro est apparue dans la circulation environ 1 minute après l'injection de Lyumjev,
soit cinq minutes plus tôt qu'avec Humalog.
•
Le temps nécessaire pour atteindre 50 % de la concentration d’insuline maximale a été raccourci
de 14 minutes avec Lyumjev par rapport à Humalog.
•
Après l'injection de Lyumjev, l’insuline lispro dans la circulation était sept fois plus importante
par rapport à Humalog durant les 15 premières minutes et trois fois plus importante par rapport
à Humalog durant les 30 premières minutes.
•
Après l'administration de Lyumjev, la concentration maximale d'insuline lispro a été atteinte en
57 minutes.
•
Il a été observé 3 heures après l’injection de Lyumjev une diminution de 41 % de l'insuline
lispro dans la circulation, par rapport à Humalog.
•
La durée d'exposition à l'insuline lispro pour Lyumjev était raccourcie de 60 minutes par rapport
à Humalog.
•
L'exposition totale à l'insuline lispro (ratio et IC à 95 % de 1,03 (0,973 ; 1,09) et la
concentration maximale (ratio et IC à 95 % de 1,06 (0,97 ; 1,16) étaient comparables entre
Lyumjev et Humalog.
Chez les patients de type 1, la variabilité au jour le jour [CV %] de Lyumjev était de 13 % pour
l'exposition totale à l'insuline lispro (ASC, 0 - 10h) et 23 % pour la concentration maximale d'insuline
lispro (C
max).
La biodisponibilité absolue de l'insuline lispro après administration sous-cutanée de
Lyumjev dans l'abdomen, le haut du bras et la cuisse était d'environ 65 %. L'absorption accélérée de
l'insuline lispro est maintenue quel que soit le site d'injection (abdomen, haut du bras et cuisse).
Aucune donnée d'exposition après injection dans les fesses n'est disponible.
La concentration maximale et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale étaient
comparables pour les injections dans l'abdomen et le haut du bras. Le temps nécessaire pour atteindre
la concentration maximale était plus long et la concentration maximale était inférieure avec une
injection dans la cuisse.
L'exposition totale à l'insuline lispro et la concentration maximale d'insuline lispro ont augmenté
proportionnellement à l'augmentation des doses sous-cutanées de Lyumjev dans la plage de doses de
7 U à 30 U.
Comparaison entre Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL
Les résultats d'une étude chez des sujets sains ont démontré que Lyumjev 200 unités/mL est
bioéquivalent à Lyumjev 100 unités/mL après l’administration d'une dose unique de 15 unités d’après
l’aire sous la courbe de la concentration sérique d’insuline lispro en fonction du temps
(0-infini)
et la
concentration maximale d'insuline lispro. L'absorption accélérée d'insuline lispro après administration
de Lyumjev 200 unités/mL s’est avérée similaire à celle observée avec Lyumjev 100 unités/mL.
Aucune conversion de dose n'est requise en cas de changement de la concentration administrée à un
patient.
Distribution
La moyenne géométrique (coefficient de variation en % [CV %]) du volume de distribution (Vd) de
l’insuline lispro était de 34 L (30 %) après l’administration intraveineuse de Lyumjev en bolus d'une
dose de 15 unités chez des sujets sains.
37
Élimination
La moyenne géométrique (CV %) de la clairance de l'insuline lispro était de 32 L/heure (22 %) et la
demi-vie médiane de l'insuline lispro était de 44 minutes après l'administration intraveineuse de
Lyumjev en bolus d'une dose de 15 unités chez des sujets sains.
Populations particulières
Chez les sujets adultes, l'âge, le sexe et la race n'ont pas eu d’incidence sur la pharmacocinétique et la
pharmacodynamie de Lyumjev.
Population pédiatrique
Les différences pharmacocinétiques entre Lyumjev et Humalog observées chez les enfants et les
adolescents ont été globalement similaires à celles observées chez les adultes. Après une injection
sous-cutanée chez des enfants (6-11 ans) et des adolescents (12-17 ans), Lyumjev a montré une
absorption accélérée avec une exposition précoce à l'insuline lispro plus élevée tout en maintenant une
exposition totale, une concentration maximale et un temps nécessaire pour atteindre la concentration
maximale identiques à ceux d'Humalog.
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Les insuffisances rénale et hépatique ne sont pas connues pour avoir un impact sur la
pharmacocinétique de l'insuline lispro.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et toxicité sur la reproduction et le
développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme après exposition à l’insuline
lispro.
6.
6.1.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Glycérol
Chlorure de magnésium hexahydraté
Métacrésol
Citrate de sodium dihydraté
Tréprostinil sodique
Oxyde de zinc
Eau pour préparations injectables
Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
6.2.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit être mélangé avec aucune autre insuline ou avec aucun autre médicament.
6.3.
Durée de conservation
Avant utilisation
2 ans.
38
Après la première utilisation
28 jours.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation
Ne pas mettre au réfrigérateur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable KwikPen.
Le médicament est conditionné dans une boîte blanche avec des bandes de couleur bleu foncé, des
bandes à carreaux bleu foncé et bleu clair, et une image du stylo. Sur la boîte et l’étiquette, le dosage
de l’insuline est surligné dans une fenêtre sur fond jaune. Il y a une étiquette d’avertissement en jaune
sur le porte-cartouche « A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir ».
Le KwikPen est de couleur taupe, le bouton d’injection est de couleur taupe avec des arêtes surélevées
sur le côté.
Stylo KwikPen de 3 mL : Boîtes de 2 stylos pré-remplis, 5 stylos pré-remplis ou emballage multiple de
10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Lyumjev doit être limpide et incolore. Il ne doit pas être utilisé s'il est trouble, coloré ou s’il contient
des particules ou des agrégats en suspension.
Lyumjev ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Les aiguilles ne sont pas fournies.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
39
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/013
EU/1/20/1422/014
EU/1/20/1422/015
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 mars 2020
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
40
ANNEXE II
A.
B.
C.
D.
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
41
A.
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Noms et adresses des fabricants de la substance active d’origine biologique
Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana, 46285, Etats-Unis.
Lilly del Caribe, Inc., 12.3 KM 65th Infantry Road, Carolina, Porto Rico 00985.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
•
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
•
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
•
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
42
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
43
A. ETIQUETAGE
44
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI – Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 flacon de 10 mL
2 flacons de 10 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voies sous-cutanée et intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
Ne pas congeler.
45
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Avant utilisation : A conserver au réfrigérateur.
Après la première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Jeter après
28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 flacon
2 flacons
EU/1/20/1422/001
EU/1/20/1422/002
13.
Lot
14.
15.
16.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
46
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple – Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1) flacons de 10 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voies sous-cutanée et intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
Ne pas congeler.
47
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Avant utilisation : A conserver au réfrigérateur.
Après la première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Jeter après
28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/003
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 100 unités/mL
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
48
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d’un emballage multiple – Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 flacon de 10 mL. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voies sous-cutanée et intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
49
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Avant utilisation : A conserver au réfrigérateur.
Après la première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Jeter après
28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/003
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 100 unités/mL
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
50
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE - Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable
insuline lispro
Voies sous-cutanée et intraveineuse
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
NUMÉRO DU LOT
MODE D’ADMINISTRATION
DATE DE PÉREMPTION
10 mL
6.
AUTRE
51
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI – Cartouches.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
2 cartouches de 3 mL
5 cartouches de 3 mL
10 cartouches de 3 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Utiliser ces cartouches uniquement avec un stylo Lilly de 3 mL.
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
52
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2 cartouches
5 cartouches
10 cartouches
EU/1/20/1422/004
EU/1/20/1422/005
EU/1/20/1422/006
13.
Lot
14.
15.
16.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
53
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
54
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE - Cartouches
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 mL
6.
AUTRE
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
NUMÉRO DU LOT
MODE D’ADMINISTRATION
DATE DE PÉREMPTION
55
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI – KwikPen.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
2 stylos de 3 mL.
5 stylos de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
56
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2 stylos
5 stylos
EU/1/20/1422/007
EU/1/20/1422/008
13.
Lot
14.
15.
16.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
57
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
58
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple – KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
59
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/009
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
60
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
61
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d’un emballage multiple – KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
62
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/009
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
63
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE - KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 mL
6.
AUTRE
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
NUMÉRO DU LOT
MODE D’ADMINISTRATION
DATE DE PÉREMPTION
64
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI – Junior KwikPen.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
2 stylos de 3 mL.
5 stylos de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Le stylo délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
65
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2 stylos
5 stylos
EU/1/20/1422/010
EU/1/20/1422/011
13.
Lot
14.
15.
16.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
66
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
67
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple – Junior KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Le stylo délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
68
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/012
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
69
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
70
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) fait partie d’un emballage multiple – Junior
KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Le stylo délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
71
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/012
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
72
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE – Junior KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 mL
6.
AUTRE
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
NUMÉRO DU LOT
MODE D’ADMINISTRATION
DATE DE PÉREMPTION
73
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI – Tempo Pen. Boîte de 5.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
74
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
5 stylos
EU/1/20/1422/016
13.
Lot
14.
15.
16.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
75
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
76
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple – Tempo Pen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
77
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/017
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
78
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
79
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d’un emballage multiple – Tempo Pen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
80
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/017
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
81
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE – Tempo Pen
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 mL
6.
AUTRE
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
NUMÉRO DU LOT
MODE D’ADMINISTRATION
DATE DE PÉREMPTION
82
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI - KwikPen.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Chaque mL de solution contient 200 unités d’insuline lispro (équivalent à 6,9 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
2 stylos de 3 mL.
5 stylos de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
83
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2 stylos
5 stylos
EU/1/20/1422/013
EU/1/20/1422/014
13.
Lot
14.
15.
16.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
84
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
85
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple - KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Chaque mL de solution contient 200 unités d’insuline lispro (équivalent à 6,9 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
86
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/015
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
87
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
88
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) faisant partie d’un emballage multiple - KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Chaque mL de solution contient 200 unités d’insuline lispro (équivalent à 6,9 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
89
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/015
13.
Lot
14.
15.
16.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
NUMÉRO DU LOT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
90
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE – KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 mL
6.
AUTRE
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
NUMÉRO DU LOT
MODE D’ADMINISTRATION
DATE DE PÉREMPTION
A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
91
B. NOTICE
92
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
insuline lispro
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev
3.
Comment utiliser Lyumjev
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon contient le principe actif insuline lispro.
Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline prandiale
qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient
des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
93
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev
N’utilisez JAMAIS Lyumjev
•
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
•
si vous êtes
allergique
à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
•
Hypoglycémie
(taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
médicaments antidiabétiques.
•
Hyperglycémie
(taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
•
Si vous utilisez une pompe à insuline et qu'elle cesse de fonctionner, vous devrez résoudre le
problème immédiatement car cela peut entraîner une hyperglycémie. Vous devrez peut-être
effectuer une injection de Lyumjev à l'aide d'un stylo à insuline ou d'une seringue si votre
pompe cesse de fonctionner.
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
(œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
•
•
•
94
•
•
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet
indésirable, vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
neuve.
•
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster
votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent, car il n'y a pas d’expérience avec
ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension
artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une
hypoglycémie.
95
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos
doses d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
•
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
•
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
vos injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l’injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera
•
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
96
•
•
•
•
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
•
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
•
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Lyumjev »).
•
Si le capuchon en plastique du flacon est endommagé.
Où injecter Lyumjev
•
Injectez Lyumjev sous la peau (injection sous-cutanée).
•
N’injectez pas directement dans une veine. Seul votre médecin peut administrer Lyumjev par
voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération
chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
•
Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que
vous effectuez une « rotation » des sites d’injection (bras, cuisse, fesses ou abdomen), comme
on vous l’a appris.
•
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
d'injection différent.
Comment injecter Lyumjev à partir d'un flacon
•
Lavez-vous d'abord les mains.
•
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.
•
Prenez une seringue et une aiguille stériles neuves pour percer le bouchon en caoutchouc, et
prélevez le volume de Lyumjev souhaité. Votre médecin, votre infirmier/ère ou le centre
hospitalier vous expliqueront comment procéder.
Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues.
•
Injectez sous la peau, comme on vous l'a appris. Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau
pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité.
Utilisation de Lyumjev dans une pompe à insuline
•
Seules certaines pompes à insuline peuvent être utilisées avec Lyumjev.
•
Respectez scrupuleusement les instructions de la notice fournie avec votre pompe à perfusion.
•
Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe. Il est important
d'utiliser la longueur d'aiguille adaptée au système de remplissage pour éviter d'endommager la
pompe.
•
Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions
données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
•
En cas d'hypoglycémie répétée ou sévère, notifiez-le à votre médecin ou votre infirmier/ère.
•
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à
une augmentation rapide du taux de sucre dans le sang. Si vous suspectez un arrêt du débit de
Lyumjev, suivez les instructions figurant dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez
votre médecin ou votre infirmier/ère.
•
Vous devrez peut-être effectuer une injection de Lyumjev si votre pompe ne fonctionne pas
correctement.
Après l’injection
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d’une autre injection.
97
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
ou un surdosage mineur d'insuline. Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le
glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples
pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
•
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon de Lyumjev supplémentaires.
•
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
•
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
98
peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement
pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les
réactions allergiques
sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
•
•
•
éruption généralisée sur tout le corps
difficultés de respiration
respiration sifflante de type asthmatique
•
•
•
baisse de la tension artérielle
accélération du pouls
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave
(y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à
l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d’urgence.
Autres effets indésirables
Très fréquent
Réactions au site de perfusion. Certaines personnes présentent des rougeurs, des douleurs, des
gonflements ou des démangeaisons autour de la zone de perfusion. Si vous avez des réactions au site
de perfusion, parlez-en à votre médecin.
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
•
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
•
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
•
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
•
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
99
•
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
•
fatigue
•
accélération du pouls
•
nervosité ou tremblements
•
nausées
•
maux de tête
•
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
•
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
•
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
•
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
ou
•
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
•
grande soif
•
maux de tête
•
somnolence
•
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
suivants :
•
nausées et/ou vomissements
•
douleur abdominale
•
pouls rapide
•
respiration difficile
•
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les
graisses comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev »
.
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.
Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
100
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
•
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Un flacon contient 1 000 unités d'insuline lispro dans 10 mL de solution.
•
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
flacon. Chaque flacon contient 1 000 unités (10 millilitres). Présentation en boîtes de 1, 2 ou en
emballage multiple de 5 × 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359
2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
101
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska
družba,
d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
102
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lyumjev 100 unités/mL est disponible en flacons si une administration par voie intraveineuse est
nécessaire.
Pour l’administration par voie intraveineuse, Lyumjev doit être dilué à des concentrations comprises
entre 0,1 unité/mL et 1,0 unité/mL dans du glucose pour injection à 5 % ou du chlorure de sodium
9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection. Il est recommandé d’amorcer le système avant de
commencer la perfusion au patient. La compatibilité avec les poches en copolymères
éthylène/propylène et polyoléfine avec chlorure de polyvinyle a été démontrée.
La stabilité chimique et physique du produit pendant l’emploi a été démontrée sur 14 jours à 2-8 °C et
20 heures à 20-25 °C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être
utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation avant
l'emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les
24 heures entre 2-8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et
validées.
103
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
insuline lispro
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev
3.
Comment utiliser Lyumjev
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche contient le principe actif insuline lispro.
Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline prandiale
qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient
des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev
N’utilisez JAMAIS Lyumjev
•
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
104
•
si vous êtes
allergique
à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
•
Hypoglycémie
(taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
médicaments antidiabétiques.
•
Hyperglycémie
(taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
•
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
(œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet
indésirable, vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
neuve.
•
•
•
•
•
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
105
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster
votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent, car il n'y a pas d’expérience avec
ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension
artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une
hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
106
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos
doses d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
•
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
•
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être uniquement
utilisée par vous, même si l’aiguille fixée sur le stylo est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
vos injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l’injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera
•
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
•
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
•
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
•
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
•
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
107
N’utilisez pas Lyumjev
•
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
•
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Lyumjev »).
•
Si la cartouche est endommagée de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo
•
Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
•
Vous ne devez utiliser les cartouches de Lyumjev que dans les stylos d’insuline Lilly.
Assurez-vous que Lyumjev ou les cartouches Lilly sont mentionnés dans la notice
accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s'adaptent qu'aux stylos de 3 mL.
•
Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.
•
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
•
Purgez votre stylo avant chaque utilisation. Le stylo doit être purgé jusqu’à ce que de l’insuline
apparaisse au bout de l’aiguille avant chaque injection pour être sûr que le stylo est prêt pour
l’injection. Si vous ne le purgez pas, vous pourriez vous injecter une dose incorrecte.
Injection de Lyumjev
•
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
•
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou
infirmier/ère.
•
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au
moins 1 cm de la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection
(bras, cuisse, fesses ou abdomen).
•
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose
restante.
•
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
d'injection différent.
•
N’injectez pas directement dans une veine.
Après l’injection
•
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de
l'aiguille. Cette opération permet de maintenir Lyumjev stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille.
Ne partagez pas
vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo.
Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la
cartouche dans le stylo.
•
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant
de décider si vous avez besoin d’une autre injection.
Injections ultérieures
•
A chaque fois que vous prévoyez de faire une injection, vous devez utiliser une nouvelle
aiguille. Avant chaque injection, purgez le stylo pour chasser les bulles d'air.
•
Lorsque la cartouche est vide, ne l'utilisez plus.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
108
ou un surdosage mineur d'insuline. Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le
glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples
pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
•
Ayez toujours avec vous un stylo et des cartouches supplémentaires au cas où vous perdriez ou
endommageriez votre stylo ou vos cartouches.
•
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
•
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement
pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les
réactions allergiques
sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
109
•
•
•
éruption généralisée sur tout le corps
difficultés de respiration
respiration sifflante de type asthmatique
•
•
•
baisse de la tension artérielle
accélération du pouls
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave
(y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à
l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d’urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
•
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
•
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
•
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
•
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
•
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
•
•
•
•
•
•
fatigue
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
nausées
maux de tête
sueurs froides
110
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
•
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
•
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
•
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
ou
•
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
•
grande soif
•
maux de tête
•
somnolence
•
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
suivants :
•
nausées et/ou vomissements
•
douleur abdominale
•
pouls rapide
•
respiration difficile
•
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les
graisses comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev »
.
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.
Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation (après insertion de la cartouche dans le stylo)
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
111
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Jeter la cartouche après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
•
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Une cartouche contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
•
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
cartouche. Chaque cartouche contient 300 unités (3 millilitres). Présentation en boîtes de 2, 5 ou 10
cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
112
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba,
d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
113
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
Chaque KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev KwikPen
3.
Comment utiliser Lyumjev KwikPen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev KwikPen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lyumjev KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une
insuline prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro.
Lyumjev contient des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo
KwikPen sélectionne 1 unité à la fois.
Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection.
Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule
injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
114
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev KwikPen
N’utilisez JAMAIS Lyumjev KwikPen
•
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
•
si vous êtes
allergique
à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
•
Hypoglycémie
(taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
médicaments antidiabétiques.
•
Hyperglycémie
(taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
•
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
(œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet
indésirable, vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
115
•
•
•
•
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
neuve.
•
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev KwikPen). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent, car il n'y a pas d’expérience avec
ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension
artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une
hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
116
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos
doses d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
•
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
•
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par
vous, même si l’aiguille est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
vos injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l’injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera
•
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
•
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
•
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
117
•
•
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
•
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
•
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Lyumjev »).
•
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
•
Lavez-vous d'abord les mains.
•
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les
attentivement. En voici quelques-unes :
•
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
•
Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline
sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques
petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale et ne modifiera
pas votre dose.
•
Le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d’unités
avant votre injection.
Injection de Lyumjev
•
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
•
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou
infirmier/ère.
•
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au
moins 1 cm de la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection
(bras, cuisse, fesses ou abdomen).
•
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose
restante.
•
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
d'injection différent.
•
N’injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection
•
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.
Ne
partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo.
Replacez le capuchon sur votre stylo.
•
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant
de décider si vous avez besoin d’une autre injection.
Injections ultérieures
•
A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut
•
N'utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu’il est vide.
118
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
ou un surdosage mineur d'insuline. Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le
glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples
pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
•
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez
votre stylo KwikPen.
•
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
•
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
119
taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement
pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les
réactions allergiques
sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
•
•
•
éruption généralisée sur tout le corps
difficultés de respiration
respiration sifflante de type asthmatique
•
•
•
baisse de la tension artérielle
accélération du pouls
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave
(y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à
l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d’urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
•
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
•
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
•
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
•
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
•
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
120
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
•
fatigue
•
accélération du pouls
•
nervosité ou tremblements
•
nausées
•
maux de tête
•
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
•
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
•
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
•
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
ou
•
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
•
grande soif
•
maux de tête
•
somnolence
•
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
suivants :
•
nausées et/ou vomissements
•
douleur abdominale
•
pouls rapide
•
respiration difficile
•
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les
graisses comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev »
.
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.
Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
121
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus. Conserver le capuchon sur le
stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable
•
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Un stylo KwikPen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
•
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev KwikPen et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en stylo pré-
rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 2, 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d’injection est bleu avec des arêtes
surélevées sur le côté. L’étiquette est bleue et blanche. Chaque stylo Lyumjev KwikPen délivre de 1 à
60 unités par paliers de 1 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
122
Česká republika
ELI LILLY
ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba,
d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
123
Manuel d’utilisation
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev KwikPen avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro en solution injectable.
•
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
•
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
•
Chaque tour du bouton d’injection sélectionne 1 unité d’insuline. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
•
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Vérifiez toujours
le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
dose.
•
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev KwikPen
Capuchon du
stylo
Porte-cartouche
Etiquette
Indicateur de dose
Languette du
Capuchon
Membrane en
caoutchouc
Piston
Corps du stylo Fenêtre
de
lecture
Bouton
d’injection
124
Composants de l'aiguille
(Aiguilles non fournies)
Bouton
d’injection
Capuchon externe
de l’aiguille
Capuchon
interne de
l’aiguille
Aiguille
Languette de papier
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev KwikPen
•
Couleur du stylo :
Taupe
•
•
Bouton d’injection :
Étiquette :
Bleu avec des arêtes surélevées sur le côté
Bleue et blanche
Eléments nécessaires à l’injection
•
Lyumjev KwikPen
•
•
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
recommandées)
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
•
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
•
•
•
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas
votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une
nouvelle aiguille
pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
•
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
droite.
–
Ne
retirez
pas
l’étiquette du stylo.
•
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
coton.
125
Etape 2 :
•
Vérifiez le liquide dans le stylo.
•
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne
l’utilisez
pas
si elle est trouble, colorée ou si
elle contient des particules.
Etape 3 :
•
Utilisez une nouvelle aiguille.
•
Retirez la languette de papier du capuchon externe
de l'aiguille.
Etape 4 :
•
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
bien fixée.
Etape 5 :
•
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
conservez-le.
•
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
A conserver
A jeter
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
•
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
•
Si le stylo
n’est pas
purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 6 :
•
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
126
Etape 7 :
•
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
•
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le
« 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu’à 5.
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous
ne
voyez
pas
d’insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous
ne
voyez
toujours pas
d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
la purge.
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
•
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
•
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
127
Etape 9 :
•
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une unité à la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
le tournez.
–
Ne
préparez
pas
votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l’injection d’une dose trop importante ou trop
faible d’insuline.
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres
pairs
sont imprimés au niveau de
l’indicateur de dose. L’exemple à droite indique
12 unités.
– Les nombres
impairs,
après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines entre les
nombres. L’exemple à droite indique 25 unités.
•
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 25 unités
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 12 unités
•
•
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
stylo.
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
ou
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
•
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l’injecter.
Injection de votre dose
•
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
128
•
•
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne
tentez
pas
de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
•
Choisissez votre site d’injection.
Lyumjev s’injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
•
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 11 :
•
Insérez l'aiguille dans votre peau.
•
•
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez
lentement jusqu’à 5
avant de
retirer l’aiguille.
5 sec
N’essayez pas
d’injecter votre insuline en tournant
le bouton d’injection. Vous
ne
recevrez
pas
votre
insuline en tournant le bouton d’injection.
129
Etape 12 :
•
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
•
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de
lecture.
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n’avez pas reçu la totalité de votre dose.
Ne
sélectionnez
pas
de nouveau une dose. Insérez
l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection.
– Si vous n’êtes
toujours
pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée,
ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection.
Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien.
– Si vous avez habituellement besoin de 2
injections pour recevoir la totalité de votre dose,
assurez-vous de faire votre seconde injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec une compresse de gaze ou du coton.
Ne
frottez
pas
votre peau.
130
Après votre injection
Etape 13 :
•
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
•
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
•
Ne
conservez
pas
votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
•
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
•
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé.
Ne
jetez
pas
les aiguilles directement avec vos ordures
ménagères.
•
•
•
Ne
réutilisez
pas
le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Dépannage
•
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
•
–
–
–
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez-en un neuf.
131
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL
KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
132
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
Chaque Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Junior KwikPen
3.
Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev Junior KwikPen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lyumjev Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline
prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev
contient des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
133
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo
sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à la fois.
Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection.
Vous pouvez vous injecter de 0,5 unité à 30 unités en une seule
injection.
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Junior KwikPen
N’utilisez JAMAIS Lyumjev Junior KwikPen
•
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
•
si vous êtes
allergique
à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
•
Hypoglycémie
(taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
antidiabétiques.
•
Hyperglycémie
(taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
134
•
•
•
•
•
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet indésirable,
vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
•
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre
dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent, car il n'y a pas d’expérience avec ce
médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
du danazol (pour traiter l'endométriose)
135
•
•
•
•
•
•
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
•
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
•
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev Junior KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l’aiguille est changée.
136
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l’injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
expliquera
•
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
•
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
•
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
•
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
•
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
•
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
•
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
•
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo Lyumjev Junior KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
•
Lavez-vous d'abord les mains.
•
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
•
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
•
Purgez votre stylo Lyumjev Junior KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que
l’insuline sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Lyumjev Junior KwikPen. Il peut
persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale et
ne modifiera pas votre dose.
•
Le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d’unités avant
votre injection.
Injection de Lyumjev
•
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
•
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
•
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de
137
•
•
•
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection (bras, cuisse, fesses
ou abdomen).
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
différent.
N’injectez pas directement dans une veine.
Après l’injection
•
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Lyumjev Junior KwikPen en utilisant le
capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.
Ne
partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo.
Replacez le capuchon sur votre stylo.
•
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d’une autre injection.
Injections ultérieures
•
A chaque utilisation du stylo Lyumjev Junior KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille.
Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline
restante en tenant le stylo Lyumjev Junior KwikPen l'aiguille pointée vers le haut.
•
N'utilisez plus le stylo Lyumjev Junior KwikPen lorsqu’il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
138
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples
pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
•
•
•
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Lyumjev Junior KwikPen.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement
pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les
réactions allergiques
sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
•
•
•
éruption généralisée sur tout le corps
difficultés de respiration
respiration sifflante de type asthmatique
•
•
•
baisse de la tension artérielle
accélération du pouls
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave
(y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
médicaux d’urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace de
139
quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
•
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
•
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
•
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
•
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
•
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
•
•
•
•
•
•
fatigue
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
nausées
maux de tête
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
140
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
•
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
•
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
•
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
•
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
•
grande soif
•
maux de tête
•
somnolence
•
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
•
nausées et/ou vomissements
•
douleur abdominale
•
pouls rapide
•
respiration difficile
•
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les graisses
comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev »
.
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline.
Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev Junior KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
141
Le stylo Lyumjev Junior KwikPen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus. Conserver le
capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable
•
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro.
Un stylo Lyumjev Junior KwikPen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
•
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev Junior KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et
incolore en stylo pré-rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 2, 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev Junior KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d’injection est de couleur pêche avec des
arêtes surélevées sur le bout et le côté. L’étiquette est blanche avec une bande de couleur pêche, et des
liserés de couleur pêche, bleu clair et bleu foncé. Chaque stylo Lyumjev Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30
unités par paliers de 0,5 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY
ČR, s.r.o.
142
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ:
+30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba,
d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
143
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament http://www.ema.europa.eu.
144
Manuel d’utilisation
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev Junior KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev Junior KwikPen avec d’autres personnes, même si l’aiguille a
été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL
(300 unités, 100 unités/mL) d’insuline lispro en solution injectable.
•
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
•
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
•
Chaque tour du bouton d’injection sélectionne une demi-unité (0,5 unité) d’insuline. Il permet
d’injecter de 0,5 unité à 30 unités en une seule injection.
•
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Vérifiez toujours
le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
dose.
•
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev Junior KwikPen
Capuchon du
stylo
Porte-cartouche
Etiquette
Indicateur de dose
Languette du
capuchon
Membrane en
caoutchouc
Piston
Corps du stylo Fenêtre
de
lecture
Bouton
d’injection
145
Composants de l'aiguille
(aiguilles non fournies)
Bouton
d’injection
Capuchon
externe de
l’aiguille
Capuchon
interne de
l’aiguille
Aiguille
Languette de papier
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev Junior KwikPen
•
Couleur du stylo :
Taupe
•
•
Bouton d’injection :
Etiquette :
Couleur pêche avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté
Blanche avec une bande de couleur pêche, et des liserés de couleur pêche,
bleu clair et bleu foncé
Eléments nécessaires à l’injection
•
Lyumjev Junior KwikPen
•
•
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
recommandées)
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
•
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
•
•
•
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas
votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une
nouvelle aiguille
pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
146
Etape 1 :
•
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
droite.
–
Ne
retirez
pas
l’étiquette du stylo.
•
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
coton.
Etape 2 :
•
Vérifiez le liquide dans le stylo.
•
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne
l’utilisez
pas
si elle est trouble, colorée ou si elle
contient des particules.
Etape 3 :
•
Utilisez une nouvelle aiguille.
•
Retirez la languette de papier du capuchon externe
de l'aiguille.
Etape 4 :
•
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
bien fixée.
Etape 5 :
•
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
conservez-le.
•
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
A
conserver
A jeter
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
•
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
•
Si le stylo
n’est pas
purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
147
Etape 6 :
•
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
•
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
•
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le
« 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu’à 5.
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous
ne
voyez
pas
d’insuline, répétez les étapes
6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous
ne
voyez
toujours pas
d’insuline, changez
l’aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de la purge.
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
•
Vous pouvez vous administrer d’une demi-unité (0,5 unité) à 30 unités en une seule injection.
•
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
– Si vous avez en général besoin de plus de 30 unités, demandez à votre médecin si une autre
présentation de Lyumjev KwikPen serait plus adaptée à vos besoins.
148
Etape 9 :
•
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à
la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
le tournez.
–
Ne
préparez
pas
votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l’injection d’une dose trop importante ou trop
faible d’insuline.
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres représentant des
unités entières
sont imprimés au niveau de l’indicateur de dose.
L’exemple à droite indique 4 unités.
– Les
demi-unités
sont représentées par les lignes
comprises entre les nombres des unités entières.
L’exemple à droite indique 10,5 unités.
•
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose de
10 unités et demi (10,5)
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 4 unités
•
•
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
stylo.
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
ou
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
•
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l’injecter.
Injection de votre dose
•
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
149
•
•
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne
tentez
pas
de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
•
Choisissez votre site d’injection.
Lyumjev s’injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
•
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 11 :
•
Insérez l'aiguille dans votre peau.
•
•
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez
lentement jusqu’à 5
avant de
retirer l’aiguille.
5 sec
N’essayez pas
d’injecter votre insuline en tournant
le bouton d’injection. Vous
ne
recevrez
pas
votre
insuline en tournant le bouton d’injection.
150
Etape 12 :
•
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale.
Cela ne modifiera pas votre dose.
•
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre
de lecture.
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que
vous avez reçu la totalité de la dose que
vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 »
dans la fenêtre de lecture, cela veut dire
que vous n’avez pas reçu la totalité de
votre dose.
Ne
sélectionnez
pas
de
nouveau une dose. Insérez l’aiguille
dans votre peau et terminez l’injection.
– Si vous n’êtes
toujours
pas sûr(e)
d’avoir injecté la totalité de la dose que
vous avez préparée,
ne recommencez
pas ou ne répétez pas votre injection.
Surveillez votre taux de glucose en
suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du
diabète ou pharmacien.
– Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de
votre dose, assurez-vous de faire votre
seconde injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et
vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir
retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement
sur le site d’injection avec une compresse de gaze
ou du coton.
Ne
frottez
pas
votre peau.
151
Après votre injection
Etape 13 :
•
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
•
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
•
Ne
conservez
pas
votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
•
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
•
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé.
Ne
jetez
pas
les aiguilles directement avec vos ordures
ménagères.
•
•
•
Ne
réutilisez
pas
le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Dépannage
•
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
•
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo
et prenez-en un neuf.
152
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL
Junior KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une
assistance complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
153
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
Chaque Tempo pen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev Tempo Pen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Tempo Pen
3.
Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev Tempo Pen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lyumjev Tempo Pen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline
prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev
contient des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
154
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo Tempo Pen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo
Tempo Pen sélectionne 1 unité à la fois.
Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection.
Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule
injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Tempo Pen
N’utilisez JAMAIS Lyumjev Tempo Pen
•
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
•
si vous êtes
allergique
à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
•
Hypoglycémie
(taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
antidiabétiques.
•
Hyperglycémie
(taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
•
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
155
•
•
•
•
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet indésirable,
vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
•
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre
zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose
d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Le stylo Tempo Pen contient un aimant. Si un dispositif médical vous a été implanté, tel qu'un stimulateur
cardiaque, il est possible qu’il ne fonctionne pas correctement si le stylo Tempo Pen est trop proche. Le
champ magnétique s’étend à environ 1,5 cm.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent, car il n'y a pas d’expérience avec ce
médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
156
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
•
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
•
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev Tempo Pen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
diabète.
157
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l’aiguille est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est
un connecteur optionnel disponible pour le stylo Tempo Pen qui peut être utilisé pour transmettre des
informations de dose à une application mobile. Le stylo Tempo Pen peut être utilisé avec ou sans le Tempo
Smart Button. Pour plus d’informations, voir les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles
de l’application mobile.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l’injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
expliquera
•
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
•
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
•
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
•
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
•
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
•
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
•
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
•
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo Tempo Pen (consultez le manuel d'utilisation)
•
Lavez-vous d'abord les mains.
•
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
•
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
•
Purgez votre stylo Tempo Pen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline sort
et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Tempo Pen. Il peut persister quelques petites bulles
d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale et ne modifiera pas votre dose.
158
•
Le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d’unités avant
votre injection.
Injection de Lyumjev
•
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
•
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
•
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection (bras, cuisse, fesses
ou abdomen).
•
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
•
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
différent.
•
N’injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection
•
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Tempo Pen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.
Ne partagez pas vos
aiguilles. Ne partagez pas votre stylo.
Replacez le capuchon sur votre stylo.
•
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d’une autre injection.
Injections ultérieures
•
A chaque utilisation du stylo Tempo Pen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo Tempo Pen l'aiguille pointée vers le haut
•
N'utilisez plus le stylo Tempo Pen lorsqu’il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
159
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples
pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
•
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Tempo Pen.
•
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
•
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement
pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les
réactions allergiques
sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
•
•
•
éruption généralisée sur tout le corps
difficultés de respiration
respiration sifflante de type asthmatique
•
•
•
baisse de la tension artérielle
accélération du pouls
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave
(y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
médicaux d’urgence.
160
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace de
quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
•
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
•
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
•
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
•
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
•
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
•
fatigue
•
accélération du pouls
•
nervosité ou tremblements
•
nausées
•
maux de tête
•
sueurs froides
161
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
•
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
•
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
•
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
•
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
•
grande soif
•
maux de tête
•
somnolence
•
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
•
nausées et/ou vomissements
•
douleur abdominale
•
pouls rapide
•
respiration difficile
•
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les graisses
comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev »
.
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline.
Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev Tempo Pen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
162
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo Tempo Pen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus. Conserver le capuchon sur le
stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable
•
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro.
Un stylo Tempo Pen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
•
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev Tempo Pen contient du sodium »).
•
Le stylo Tempo Pen contient un aimant (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Comment se présente Lyumjev Tempo Pen et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev Tempo Pen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en stylo pré-
rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev Tempo Pen est de couleur taupe. Le bouton d’injection est bleu avec des arêtes surélevées
sur tout le côté. L’étiquette est bleue, verte et blanche. Chaque stylo Lyumjev Tempo Pen délivre de 1 à
60 unités par paliers de 1 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
163
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY
ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba,
d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
164
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament http://www.ema.europa.eu.
165
Manuel d’utilisation
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev Tempo Pen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro en solution injectable.
•
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
•
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
•
Chaque tour du bouton d’injection sélectionne 1 unité d’insuline. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
•
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Vérifiez toujours
le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
dose.
•
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est
un connecteur optionnel qui peut être fixé au bouton d’injection du stylo Tempo Pen et qui permet la
transmission des informations de dose de Lyumjev depuis le stylo Tempo Pen vers une application mobile
compatible. Le stylo Tempo Pen injecte de l’insuline que le Tempo Smart Button soit fixé ou non. Votre
Smart Button doit être fixé à un stylo Tempo Pen pour enregistrer ou transmettre des informations de dose.
Positionnez le Smart Button sur le bouton d’injection et appuyez de façon bien droite jusqu’à ce que vous
entendiez un clic ou que vous sentiez que le Smart Button est bien clipsé. Pour transmettre des données à
l’application mobile, suivre les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles de l’application
mobile.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev Tempo Pen avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne
formée à l’utilisation du stylo.
166
Composants du stylo Lyumjev Tempo Pen
Capuchon du stylo
Porte-cartouche
Etiquette
Indicateur de dose
Languette du
Capuchon
Membrane en
caoutchouc
Piston
Corps du stylo
Fenêtre
de
lecture
Bouton
d’injection
Composants de l'aiguille
(Aiguilles non fournies)
Bouton
d’injection
Capuchon externe
de l’aiguille
Capuchon
interne de
l’aiguille
Aiguille
Languette de papier
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev Tempo Pen
•
Couleur du stylo :
Taupe
•
•
Bouton d’injection :
Étiquette :
Bleu avec des arêtes surélevées sur tout le côté
Bleue, verte et blanche
Eléments nécessaires à l’injection
•
Lyumjev Tempo Pen
•
•
Aiguille compatible avec Tempo Pen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
recommandées)
Coton ou compresse de gaze
Les aiguilles, le coton ou la compresse de gaze ne sont pas fournis.
Préparation de votre stylo
•
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
•
•
•
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas
votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une
nouvelle aiguille
pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
167
Etape 1 :
•
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
droite.
–
Ne
retirez
pas
l’étiquette du stylo.
•
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
coton.
Etape 2 :
•
Vérifiez le liquide dans le stylo.
•
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne
l’utilisez
pas
si elle est trouble, colorée ou si
elle contient des particules.
Etape 3 :
•
Utilisez une nouvelle aiguille.
•
Retirez la languette de papier du capuchon externe
de l'aiguille.
Etape 4 :
•
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
bien fixée.
Etape 5 :
•
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
conservez-le.
•
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
A conserver
A jeter
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
•
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
•
Si le stylo
n’est pas
purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
168
Etape 6 :
•
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
•
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
•
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le
« 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu’à 5.
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous
ne
voyez
pas
d’insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous
ne
voyez
toujours pas
d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
la purge.
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
•
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
•
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
169
Etape 9 :
•
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une unité à la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
le tournez.
–
Ne
préparez
pas
votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l’injection d’une dose trop importante ou trop
faible d’insuline.
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres
pairs
sont imprimés au niveau de
l’indicateur de dose. L’exemple à droite indique
12 unités.
– Les nombres
impairs,
après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines entre les
nombres. L’exemple à droite indique 25 unités.
•
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 12 unités
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 25 unités
•
•
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
stylo.
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
ou
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
•
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l’injecter.
170
Injection de votre dose
•
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
•
•
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne
tentez
pas
de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
•
Choisissez votre site d’injection.
Lyumjev s’injecte sous la peau (par voie sous-
cutanée) dans la zone du ventre, des fesses, des
cuisses ou du haut du bras.
•
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et laissez-la
sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 11 :
•
Insérez l'aiguille dans votre peau.
•
•
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu’à 5
avant de retirer
l’aiguille.
5 sec
N’essayez pas
d’injecter votre insuline en tournant le
bouton d’injection. Vous
ne
recevrez
pas
votre insuline en
tournant le bouton d’injection.
171
Etape 12 :
•
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
•
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de
lecture.
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n’avez pas reçu la totalité de votre dose.
Ne
sélectionnez
pas
de nouveau une dose. Insérez
l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection.
– Si vous n’êtes
toujours
pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée,
ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection.
Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien.
– Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de votre
dose, assurez-vous de faire votre seconde
injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec une compresse de gaze ou du coton.
Ne
frottez
pas
votre peau.
172
Après votre injection
Etape 13 :
•
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
•
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
•
Ne
conservez
pas
votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
•
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
•
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé.
Ne
jetez
pas
les aiguilles directement avec vos ordures
ménagères.
•
•
•
Ne
réutilisez
pas
le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Dépannage
•
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
•
–
–
–
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.
173
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL Tempo
Pen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
174
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
Chaque KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
3.
Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif insuline
lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline prandiale
qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des
composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
175
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités,
200 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen
sélectionne 1 unité à la fois.
Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours
avant votre injection.
Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est
supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
N’utilisez JAMAIS Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
•
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
•
si vous êtes
allergique
à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
•
La solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
doit être injectée UNIQUEMENT avec ce stylo pré-rempli. Ne pas transférer l’insuline lispro
dans une seringue à partir de votre Lyumjev 200 unités/mL KwikPen.
Les graduations sur la
seringue d'insuline n’indiqueront pas correctement votre dose. Un surdosage grave peut survenir,
entraînant un abaissement du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger. Ne pas
transférer l’insuline de votre Lyumjev 200 unités/mL KwikPen dans tout autre dispositif
d’administration comme les pompes à insuline.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
•
Hypoglycémie
(taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
antidiabétiques.
176
•
Hyperglycémie
(taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
•
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet indésirable,
vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
•
•
•
•
•
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent, car il n'y a pas d’expérience avec ce
médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
177
•
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
•
•
•
•
•
•
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
•
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
•
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
178
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l’aiguille est changée.
Ne pas utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable dans une pompe à insuline.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l’injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
expliquera
•
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
•
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
•
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
•
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
•
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
•
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
•
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
•
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
•
Lavez-vous d'abord les mains.
•
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
•
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
•
Purgez votre stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de
vérifier que l’insuline sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Lyumjev 200 unités/mL
KwikPen. Il peut persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles
d’air est normale et ne modifiera pas votre dose.
179
•
Le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d’unités avant
votre injection.
Injection de Lyumjev
•
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
•
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
•
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection (bras, cuisse, fesses
ou abdomen).
•
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
•
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
différent.
•
N’injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection
•
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen en
utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et
empêche les fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de
l'aiguille.
Ne partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo.
Replacez le capuchon sur
votre stylo.
•
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d’une autre injection.
Injections ultérieures
•
A chaque utilisation du stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle
aiguille. Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité
d'insuline restante en tenant le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen l'aiguille pointée vers le haut.
•
N'utilisez plus le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen lorsqu’il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
180
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples
pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
•
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen.
•
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
•
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement
pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les
réactions allergiques
sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
•
•
•
éruption généralisée sur tout le corps
difficultés de respiration
respiration sifflante de type asthmatique
•
•
•
baisse de la tension artérielle
accélération du pouls
transpiration.
181
Si vous avez une réaction allergique grave
(y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
médicaux d’urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace de
quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
•
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
•
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
•
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
•
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
•
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
•
•
•
•
fatigue
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
nausées
182
•
•
maux de tête
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
•
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
•
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
•
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
•
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
•
grande soif
•
maux de tête
•
somnolence
•
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
•
nausées et/ou vomissements
•
douleur abdominale
•
pouls rapide
•
respiration difficile
•
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les graisses
comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev »
.
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline.
Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
183
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 200 unités/mL KwikPen, solution injectable
•
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 200 unités d'insuline lispro.
Un stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient 600 unités d'insuline lispro dans 3 mL de
solution.
•
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
stylo pré-rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 600 unités (3 millilitres). Présentation en boîtes de 2 ou 5
ou en emballage multiple de 10 (2 x 5) stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d’injection est de couleur taupe
avec des arêtes surélevées sur le côté. L’étiquette est blanche avec une bande de couleur bleu foncé et des
carreaux. Sur la boîte et l’étiquette, le dosage de l’insuline est surligné dans une fenêtre sur fond jaune.
L’étiquette d’avertissement en jaune sur le porte-cartouche vous rappelle : « A utiliser uniquement dans ce
stylo, sinon un surdosage grave peut survenir ».
Chaque stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
184
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba,
d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
185
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament http://www.ema.europa.eu.
186
Manuel d’utilisation
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO, SINON UN
SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev KwikPen avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités,
200 unités/mL) d’insuline lispro en solution injectable.
•
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
•
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
•
Chaque tour du bouton d’injection sélectionne 1 unité d’insuline. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
•
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Vérifiez toujours
le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
dose.
•
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 600 unités du stylo.
Ce stylo vous permet de réaliser plus d’injections de doses que les autres stylos que vous avez pu
utiliser dans le passé. Sélectionnez votre dose habituelle comme indiqué par votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Lyumjev KwikPen est disponible en deux concentrations, 100 unités/mL et 200 unités/mL. Injectez
Lyumjev 200 unités/mL uniquement avec votre stylo. Ne transférez pas l’insuline de votre stylo vers
un autre dispositif d’administration d’insuline. Les seringues et les pompes à insuline ne mesureront
pas votre dose de 200 unités/mL correctement. Un surdosage grave peut survenir, entraînant un
abaissement important du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
187
Composants du stylo Lyumjev KwikPen
Capuchon du stylo
Porte-cartouche
Etiquette
Indicateur de dose
Languette du
capuchon
Membrane en
caoutchouc
Piston
Corps du
stylo
Fenêtre
de
lecture
Bouton
d’injection
Composants de l'aiguille
(aiguilles non fournies)
Bouton
d’injection
Capuchon externe Capuchon
de l’aiguille
interne de
l’aiguille
Aiguille
Languette de papier
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev KwikPen
•
Couleur du stylo :
Taupe
•
•
Bouton d’injection :
Etiquette :
Couleur taupe avec des arêtes surélevées sur le côté
Blanche avec une bande de couleur bleu foncé et des carreaux.
Avertissement en jaune sur le porte-cartouche.
Eléments nécessaires à l’injection
•
Lyumjev KwikPen
•
•
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
recommandées)
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
•
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
•
•
•
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas
votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une
nouvelle aiguille
pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
188
Etape 1 :
•
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
droite.
–
Ne
retirez
pas
l’étiquette du stylo.
•
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
coton.
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO,
SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR
Etape 2 :
•
Vérifiez le liquide dans le stylo.
•
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne
l’utilisez
pas
si elle est trouble, colorée ou si elle
contient des particules.
Etape 3 :
•
Utilisez une nouvelle aiguille.
•
Retirez la languette de papier du capuchon externe
de l'aiguille.
Etape 4 :
•
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
bien fixée.
Etape 5 :
•
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
conservez-le.
•
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
A
conserver
A jeter
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
•
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
•
Si le stylo
n’est pas
purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
189
Etape 6 :
•
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
•
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
•
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le «
0
»
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu’à 5.
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous
ne
voyez
pas
d’insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 8 fois.
– Si vous
ne
voyez
toujours pas
d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
la purge.
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Ce stylo a été conçu pour délivrer la dose qui apparaît dans la fenêtre de lecture. Sélectionnez votre
dose habituelle comme indiqué par votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien.
•
•
–
–
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
190
Etape 9 :
•
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une unité à la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
le tournez.
–
Ne
préparez
pas
votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l’injection d’une dose trop importante ou trop
faible d’insuline.
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres
pairs
sont imprimés au niveau de
l’indicateur de dose. L’exemple à droite indique
12 unités.
– Les nombres
impairs,
après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines entre les
nombres. L’exemple à droite indique 25 unités.
•
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
stylo.
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
ou
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
•
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l’injecter.
Ne transférez pas l’insuline dans une seringue. Un surdosage grave peut survenir.
Exemple : la fenêtre
de lecture indique la
dose de 25 unités
Exemple : la fenêtre
de lecture indique la
dose de 12 unités
•
•
191
Injection de votre dose
•
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
•
•
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne
tentez
pas
de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
•
Choisissez votre site d’injection.
Lyumjev s’injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
•
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 11 :
•
Insérez l'aiguille dans votre peau.
•
•
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez lentement jusqu’à 5
avant de retirer l’aiguille.
5 sec
N’essayez pas
d’injecter votre insuline en tournant
le bouton d’injection. Vous
ne
recevrez
pas
votre
insuline en tournant le bouton d’injection.
192
Etape 12 :
•
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
•
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de
lecture.
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n’avez pas reçu la totalité de votre dose.
Ne
sélectionnez
pas
de nouveau une dose. Insérez
l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection.
– Si vous n’êtes
toujours
pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée,
ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection.
Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien.
– Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de votre
dose, assurez-vous de faire votre seconde
injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec une compresse de gaze ou du coton.
Ne
frottez
pas
votre peau.
193
Après votre injection
Etape 13 :
•
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
•
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
•
Ne
conservez
pas
votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
•
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
•
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé.
Ne
jetez
pas
les aiguilles directement avec vos ordures
ménagères.
•
•
•
Ne
réutilisez
pas
le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Dépannage
•
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
•
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo
et prenez-en un neuf.
194
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 200 unités/mL
KwikPen contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
195
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 100 unités d'insuline lispro* (équivalent à 3,5 mg).
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 1000 unités d'insuline lispro dans 10 mL de solution.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
Chaque stylo pré-rempli délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité en une seule injection.
*Produite dans E. Coli par la technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du diabète chez les adultes.
Posologie
Lyumjev est une insuline prandiale pour injection sous-cutanée à administrer entre zéro et deux
minutes avant le début du repas, et possiblement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir
rubrique 5.1).
Lyumjev 100 unités/mL est adapté à une administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline
(PSCI) et est utilisé à la fois pour couvrir les besoins d'insuline en bolus et en basal.
La dose initiale doit tenir compte du type de diabète, du poids du patient et de sa glycémie.
Lors de la prescription de Lyumjev, son début d'action précoce doit être pris en compte (voir
rubrique 5.1). L'adaptation continue de la dose de Lyumjev doit être basée sur les besoins
métaboliques du patient, les résultats de la surveillance de la glycémie et l'objectif de contrôle
glycémique. Des ajustements de la dose peuvent être nécessaires, lors du passage d'une autre insuline
à Lyumjev, en cas de modifications de l'activité physique, de changements de médicaments
concomitants, de modifications des habitudes alimentaires (par exemple quantité et type d'aliments,
moment de la prise alimentaire), de modifications de la fonction rénale ou hépatique, ou pendant une
maladie aiguë, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie (voir rubriques 4.4
et 4.5).
Passage d'une autre insuline prandiale à Lyumjev
En cas de passage d'une autre insuline prandiale à Lyumjev, le changement peut être effectué sur la
base d'unité à unité. La concentration en insuline des analogues de l'insuline, y compris Lyumjev, est
exprimée en unités. Une (1) unité de Lyumjev correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline
humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
Doses omises
Les patients qui oublient leur dose au moment du repas doivent surveiller leur glycémie pour décider
si une dose d'insuline est nécessaire, et reprendre leur schéma posologique habituel au repas suivant.
Populations particulières
Personnes âgées ( 65 ans)
La sécurité et l'efficacité de Lyumjev chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies. Il est
recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d'ajuster la dose d'insuline de façon
individuelle (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2). L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est
limitée.
Insuffisance rénale
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale. Chez les patients
présentant une insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose ajustée
de façon individuelle.
Insuffisance hépatique
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du
fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de
l'insuline. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle.
La sécurité et l'efficacité de Lyumjev chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais
aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Les patients doivent avoir été formés à l'utilisation de l'insuline et à la technique d'injection appropriée
avant l'instauration du traitement par Lyumjev. Les patients doivent être informés de :
·
Toujours vérifier les étiquettes de l'insuline avant administration.
·
Inspecter visuellement Lyumjev avant emploi et ne pas l'utiliser en présence de particules ou
d'une coloration anormale.
·
Une rotation des sites d'injection ou de perfusion devra toujours être effectuée au sein d'une
même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose
cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
·
Prévoir un moyen d'administration de rechange ou alternatif en cas de défaillance du système
d'administration utilisé.
Injection sous-cutanée
Lyumjev doit être administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le haut du bras, la cuisse ou les
fesses (voir rubrique 5.2).
Lyumjev doit généralement être administré en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d'action. Un site d'injection différent doit être utilisé en cas d'injection simultanée
d'une autre insuline.
Lors de l'injection, il faut s'assurer que l'aiguille n'ait pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Les dispositifs doivent être jetés si des parties semblent cassées ou endommagées.
L'aiguille doit être jetée après chaque injection.
Lyumjev en flacons
Si une administration par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue est nécessaire, un flacon doit être
utilisé.
La seringue doit être graduée à 100 unités/mL.
Les patients utilisant des flacons ne doivent jamais partager les aiguilles ou les seringues.
Lyumjev en cartouches
Les cartouches de Lyumjev conviennent uniquement pour des injections sous-cutanées avec un stylo
réutilisable Lilly.
Les cartouches de Lyumjev ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car
l'équivalence du dosage n'a pas été établie avec les autres stylos.
Les instructions pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer
l'aiguille et administrer l'insuline.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée
uniquement par un seul patient, même si l'aiguille fixée sur le dispositif d'administration est changée.
Lyumjev KwikPen et Lyumjev Tempo Pen
Les stylos KwikPen, Junior KwikPen et Tempo Pen conviennent uniquement pour des injections sous-
cutanées.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen. Voir le RCP séparé pour Lyumjev 200 unités/mL KwikPen. Le
stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités en une seule injection, par paliers
de 0,5 unité.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de
1 unité.
Le nombre d'unités d'insuline s'affiche dans la fenêtre de lecture du stylo indépendamment de la
concentration et aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la
concentration administrée à un patient ou de changement de stylo avec un palier de dose différent.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen est adapté aux patients pour qui un ajustement plus précis de
la dose d'insuline serait bénéfique.
Le stylo Tempo Pen peut être utilisé avec le connecteur optionnel Tempo Smart Button (voir
rubrique 6.6).
Lors de l'utilisation du stylo Tempo Pen, du Tempo Smart Button et de l'application mobile, comme
pour toute injection d'insuline, le patient doit être informé de vérifier sa glycémie lorsqu'il envisage
ou prend la décision de faire une autre injection s'il n'est pas sûr de la quantité injectée.
Pour les instructions d'utilisation détaillées, consulter le manuel d'utilisation fourni avec la notice.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par
un seul patient, même si l'aiguille est changée.
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) (pompe à insuline)
Utilisez une pompe à insuline compatible. Remplissez le réservoir de la pompe à partir d'un flacon de
Lyumjev 100 unités/mL.
Les patients utilisant une pompe doivent suivre les instructions fournies avec la pompe et le matériel
de perfusion.
Utilisez le réservoir et le cathéter adaptés à la pompe.
Lors du remplissage du réservoir de la pompe, utilisez la longueur d'aiguille adaptée au système de
remplissage afin d'éviter d'endommager celui-ci. Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit
être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel
de perfusion.
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel de perfusion peuvent conduire à une
augmentation rapide de la glycémie (voir rubrique 4.4).
Voie intraveineuse
Lyumjev 100 unités/mL est disponible en flacons si une administration par voie intraveineuse est
nécessaire. Ce médicament ne doit être mélangé avec aucune autre insuline ou avec aucun autre
médicament à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
L'administration par voie intraveineuse de Lyumjev 100 unités/mL doit être réalisée sous contrôle
médical.
Hypoglycémie.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie. Le moment d'apparition
de l'hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d'action de la formulation d'insuline
administrée. L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Lyumjev
par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus précoce (voir
rubrique 5.1).
L'hypoglycémie peut survenir soudainement et les symptômes sont susceptibles de différer d'une
personne à l'autre et d'évoluer au fil du temps chez une même personne. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des convulsions, entraîner une perte de conscience, engager le pronostic vital ou
entraîner la mort. Les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent être moins prononcés chez
les patients ayant un diabète de longue date.
Hyperglycémie
L'administration de doses inadéquates ou l'arrêt du traitement sont susceptibles d'entraîner une
hyperglycémie et une acidocétose diabétique, dont le pronostic peut potentiellement être fatal.
Les patients doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes de l'acidocétose et demander une
assistance immédiate en cas de suspicion d'acidocétose.
Technique d'injection
Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin
de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque
potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des
injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement
soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de
la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des
médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Besoins en insuline et ajustement des doses
Les changements d'insuline, de concentration d'insuline, de fabricant, de type ou de mode
d'administration peuvent avoir une incidence sur le contrôle glycémique et prédisposer à une
hypoglycémie ou à une hyperglycémie. Ces changements doivent être effectués avec prudence sous
contrôle médical strict et la fréquence de surveillance de la glycémie doit être augmentée. Pour les
patients ayant un diabète de type 2, des ajustements de la dose dans le cadre d'un traitement
antidiabétique concomitant peuvent être nécessaires (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle (voir rubrique 4.2).
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations émotionnelles.
modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut
augmenter le risque d'hypoglycémie.
Hyperglycémie et acidocétose dues à un dysfonctionnement de la pompe à insuline
Un dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du kit de perfusion d'insuline peut rapidement
entraîner une hyperglycémie et une acidocétose. Il est impératif d'identifier et de corriger rapidement
la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose. Des injections sous-cutanées provisoires de Lyumjev
peuvent être nécessaires.
Thiazolidinediones (TZD) utilisées en association avec l'insuline
Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont
utilisées en association avec l'insuline. La rétention hydrique peut entraîner ou aggraver une
insuffisance cardiaque. Les patients traités par insuline en association avec une TZD doivent être
surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque. En cas d'apparition d'une
insuffisance cardiaque, il convient d'envisager l'arrêt de la TZD.
Hypersensibilité et réactions allergiques
Des réactions allergiques sévères généralisées, y compris une réaction anaphylactique, mettant en jeu
le pronostic vital, peuvent survenir avec les insulines, y compris Lyumjev. En cas de réactions
d'hypersensibilité, Lyumjev doit être arrêté.
Erreurs médicamenteuses
Lyumjev ne doit pas être utilisé par des personnes malvoyantes sans l'aide d'une personne formée.
Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses entre Lyumjev et d'autres insulines, les patients doivent
toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection.
Les patients doivent toujours utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d'éviter les
infections et l'obstruction de l'aiguille. Dans le cas où l'aiguille est obstruée/bloquée, elle doit être
remplacée par une nouvelle aiguille.
Tempo Pen
Le stylo Tempo Pen contient un aimant (voir rubrique 6.5) qui peut interférer avec les fonctions d'un
dispositif médical électronique implantable, tel qu'un stimulateur cardiaque. Le champ magnétique
s'étend à environ 1,5 cm.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg) c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les substances suivantes peuvent réduire le besoin en insuline : les antidiabétiques oraux ou
injectables, les salicylés, les sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine
oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ou les analogues de la
somatostatine.
corticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, le danazol, les médicaments sympathomimétiques, les
diurétiques ou l'hormone de croissance.
L'alcool peut soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de Lyumjev. La consommation
d'importante quantité d'éthanol associée à l'insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère.
Les bêtabloquants peuvent atténuer les signes et symptômes de l'hypoglycémie.
Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont
utilisées en association avec l'insuline, et aggraver une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre élevé de données a été recueilli chez la femme enceinte traitée par insuline lispro (plus de
1000 grossesses). Aucun effet malformatif ou toxique n'a été mis en évidence chez le foetus ou le
nouveau-né. Lyumjev peut être utilisé pendant la grossesse si l'état clinique le justifie.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par insuline (diabète
insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent
habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième
trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent en général rapidement aux
valeurs antérieures à la grossesse. Les patientes ayant un diabète doivent informer leur médecin si elles
sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est
primordiale pendant la grossesse chez les patientes ayant un diabète.
Allaitement
Lyumjev peut être utilisé pendant l'allaitement. Les patientes ayant un diabète et qui allaitent peuvent
nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être altérés en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait
représenter un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance
comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire afin d'éviter une
hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs
d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont des épisodes fréquents
d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule devrait être mise en question dans ces
circonstances.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'effet le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (très fréquent) (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
classification MedDRA, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences
de survenue (très fréquent : 1/10 ; fréquent : 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : 1/1 000, < 1/100 ;
rare : 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée
sur la base des données disponibles.
Tableau 1. Effets indésirables
Classes de systèmes
d'organes MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Troubles du
Hypoglycémie
métabolisme et de la
nutrition
Affections de la peau et
Lipodystrophie Amyloïdose
du tissu sous-cutané
Rash
cutanée
Prurit
Troubles généraux et
Réactions au Réactions au site OEdème
anomalies au site
site de
d'injectionb
d'administration
perfusiona
Réactions
allergiques*c
aRapportés dans l'étude PRONTO-Pump-2
bRapportés dans les études PRONTO-T1D et PRONTO-T2D
*cVoir la rubrique 4.8 Description d'effets indésirables sélectionnés
Description d'effets indésirables sélectionnés
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par
insuline. L'incidence des cas d'hypoglycémie sévère dans les études cliniques de phase 3 de
26 semaines était de 5,5 % pour les patients ayant un diabète de type 1 et de 0,9 % pour les patients
ayant un diabète de type 2 (voir tableaux 2 et 3).
Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent
inclure : apathie, confusion, palpitations, sueurs, vomissements et céphalées.
Parmi toutes les études, il n'a été observé aucune différence cliniquement significative sur la fréquence
des hypoglycémies entre l'administration de Lyumjev ou celle du comparateur (autre médicament
contenant de l'insuline lispro). Dans les études où Lyumjev et le comparateur ont été administrés à
différents moments par rapport aux repas, aucune différence de fréquence des hypoglycémies,
cliniquement pertinente, n'a été observée.
L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Lyumjev par rapport à
une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus précoce.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques sévères, généralisées, mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir avec
n'importe quelle insuline, y compris Lyumjev. Cela inclut l'anaphylaxie, les réactions cutanées
généralisées, l'angio-oedème, le bronchospasme, l'hypotension et le choc.
Comme avec d'autres insulinothérapies, les patients peuvent présenter un rash, une rougeur, une
inflammation, une douleur, des ecchymoses ou des démangeaisons au niveau du site d'injection ou de
perfusion de Lyumjev.
Dans les études PRONTO-T1D et PRONTO-T2D (administration des doses en multi-injections), des
réactions au site d'injection sont survenues chez 2,7 % des patients traités par Lyumjev. Ces réactions
étaient généralement légères et disparaissaient habituellement avec la poursuite du traitement. Parmi
les 1 116 patients qui ont reçu Lyumjev, 1 a arrêté le traitement à cause de réactions au site d'injection
(< 0,1 %).
Dans l'étude PRONTO-Pump-2, des réactions au site de perfusion ont été rapportées chez 38 % des
patients traités par Lyumjev. La majorité de ces événements étaient d'intensité légère. Parmi les
215 patients traités par Lyumjev, 7 ont arrêté le traitement à cause de réactions au site de perfusion
(3,3 %).
Immunogénicité
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La présence
d'anticorps anti-médicament n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique,
l'efficacité ou la tolérance de Lyumjev.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder
la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée
peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4).
OEdème
Des cas d'oedèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un ancien mauvais
contrôle métabolique est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Populations particulières
D'après les résultats des essais cliniques menés avec l'insuline lispro en général, il n'a été noté aucune
différence de fréquence, de nature ou de sévérité des réactions indésirables observées chez les patients
âgés ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique avec ce qui a pu être
observé plus largement dans le reste de la population. Les informations de sécurité chez les patients
très âgés ( 75 ans) ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à
sévère sont limitées (voir rubrique 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9. Surdosage
Un surdosage provoque une hypoglycémie pouvant être accompagnée de symptômes incluant une
apathie, une confusion, des palpitations, des sueurs, des vomissements et des céphalées.
Une hypoglycémie peut se produire à la suite d'une dose excessive d'insuline lispro par rapport à
l'apport alimentaire, à la dépense énergétique ou aux deux. Les épisodes d'hypoglycémie légère se
traitent généralement par l'administration orale de glucose. Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère
glucagon ou par injection intraveineuse de glucose concentré. Il peut être nécessaire de maintenir un
apport en glucides et une surveillance car une hypoglycémie peut récidiver après un rétablissement
clinique apparent. L'ajustement de la dose du médicament, du régime alimentaire ou de l'activité
physique pourra être nécessaire.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues pour
injection à action rapide, Code ATC : A10AB04.
Mécanisme d'action
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique. Les insulines, y
compris l'insuline lispro, la substance active de Lyumjev, exercent leur action spécifique en se liant
aux récepteurs de l'insuline. L'insuline liée aux récepteurs abaisse la glycémie en stimulant l'absorption
périphérique du glucose par les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production
de glucose hépatique. Les insulines inhibent la lipolyse et la protéolyse, et améliorent la synthèse des
protéines.
Lyumjev est une formulation d'insuline lispro qui contient du citrate et du tréprostinil. Le citrate
augmente la perméabilité vasculaire locale et le tréprostinil induit une vasodilatation locale, ce qui
permet d'accélérer l'absorption de l'insuline lispro.
Effets pharmacodynamiques
Action précoce et tardive de l'insuline
Une étude de clamp euglycémique a été menée chez 40 patients ayant un diabète de type 1 et ayant
reçu Lyumjev et Humalog par voie sous-cutanée en dose unique de 15 unités. Les résultats sont
présentés dans la Figure 1. Lyumjev s'est avéré aussi puissant qu'Humalog pour le même nombre
d'unités, mais son effet a été plus précoce et sa durée d'action plus courte.
·
Le délai d'action de Lyumjev a été de 20 minutes après administration de la dose, plus rapide de
11 minutes que celui d'Humalog.
·
Au cours des 30 premières minutes suivant l'administration de la dose, Lyumjev a eu un effet
hypoglycémiant 3 fois plus élevé comparativement à Humalog.
·
L'effet hypoglycémiant maximum de Lyumjev s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection.
·
L'action tardive de l'insuline, à partir de 4 heures jusqu'à la fin du clamp euglycémique, a été
réduite de 54 % avec Lyumjev par rapport à celle observée avec Humalog.
·
La durée d'action de Lyumjev a été de 5 heures, plus courte de 44 minutes que celle d'Humalog.
·
Le glucose total perfusé pendant le clamp euglycémique s'est avéré comparable pour Lyumjev
et Humalog.
injection sous-cutanée de Lyumjev ou d'Humalog (dose de 15 unités)
De même, une action précoce plus rapide et une action tardive réduite de l'insuline ont été observées
avec Lyumjev chez des patients ayant un diabète de type 2.
L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal de Lyumjev ont augmenté avec la
dose, dans l'intervalle thérapeutique. Le délai d'action et l'effet total de l'insuline se sont avérés
similaires lorsque Lyumjev a été administré dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Abaissement de la glycémie post-prandiale (GPP)
Lors d'un repas test standardisé, Lyumjev a réduit la GPP sur la période complète post-prandiale de
5 heures (variation par rapport à l'ASC(0-5 h) avant repas) comparativement à Humalog.
·
Chez des patients ayant un diabète de type 1, Lyumjev a réduit de 32 % la GPP sur la période
post-prandiale de 5 heures lorsqu'il est administré au début du repas et de 18 % lorsqu'il est
administré 20 minutes après le début du repas, comparativement à Humalog.
·
Chez des patients ayant un diabète de type 2, Lyumjev a réduit de 26 % la GPP sur la période
post-prandiale de 5 heures lorsqu'il est administré au début du repas et de 24 % lorsqu'il est
administré 20 minutes après le début du repas, comparativement à Humalog.
Comparaison entre Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL
L'effet hypoglycémiant maximal et l'effet hypoglycémiant total se sont avérés comparables pour
Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL. Aucune conversion de dose n'est requise en cas de
changement de la concentration administrée à un patient.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de Lyumjev a été évaluée dans 4 essais randomisés contrôlés contre témoin actif chez les
adultes.
Diabète de type 1 Adultes
PRONTO-DT1 est un essai dit « treat-to-target » de 26 semaines, qui a évalué l'efficacité de Lyumjev
chez 1 222 patients traités par multi-injections quotidiennes. Les patients ont été randomisés pour
recevoir Lyumjev prandial en aveugle, Humalog prandial en aveugle ou Lyumjev post-prandial en
Humalog prandial ont été injectés de 0 à 2 minutes avant le repas et Lyumjev post-prandial a été
injecté 20 minutes après le début du repas.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 2.
37,4 % des patients traités par Lyumjev prandial, 33,6 % des patients traités par Humalog prandial et
25,6 % des patients traités par Lyumjev post-prandial ont obtenu un taux d'HbA1c cible < 7 %.
Les doses d'insuline basale, bolus et totale étaient similaires dans chaque bras de l'étude à 26 semaines.
Après la période de 26 semaines, les deux groupes de traitement en aveugle ont poursuivi leur
traitement jusqu'à 52 semaines. Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre
les traitements pour le taux d'HbA1c à 52 semaines.
patients ayant un diabète de type 1
Lyumjev prandial
Humalog
Lyumjev post-
+ insuline basale
prandial
prandial
+ insuline basale
+ insuline basale
Nombre de sujets randomisés (N)
451
442
329
HbA1c (%)
Inclusion semaine 26
7,34 7,21
7,337,29
7,367,42
Variation par rapport à l'inclusion
-0,13
-0,05
0,08
Différence entre les traitements
-0,08 [-0,16, -0,00]C
0,13 [0,04, 0,22]D
HbA1c (mmol/mol)
Inclusion semaine 26
56,755,3
56,756,1
56,957,6
Variation par rapport à l'inclusion
-1,4
-0,6
0,8
Différence entre les traitements
-0,8 [-1,7, 0,00]C
1,4 [0,5, 2,4]D
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mg/dL) A
Inclusion semaine 26
77,3 46,4
71,5 74,3
76,387,5
Variation par rapport à l'inclusion
-28,6
-0,7
12,5
Différence entre les traitements
-27,9 [-35,3, -20,6]C,E
13,2 [5,0, 21,4]D
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mmol/L) A
Inclusion semaine 26
4,292,57
3,97 4,13
4,244,86
Variation par rapport à l'inclusion
-1,59
-0,04
0,70
Différence entre les traitements
-1,55[-1,96, -1,14]C,E
0,73 [0,28,1,19]D
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mg/dL) A
Inclusion semaine 26
112,772,7
101,6 103,9
108,0 97,2
Variation par rapport à l'inclusion
-34,7
-3,5
-10,2
Différence entre les traitements
-31,2 [-41,1, -21,2]C,E
-6,7 [-17,6, 4,3] D
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mmol/L) A
Inclusion semaine 26
6,264,04
5,645,77
5,995,40
Variation par rapport à l'inclusion
-1,93
-0,20
-0,56
Différence entre les traitements
-1,73 [-2,28, -1,18]C,E
-0,37 [-0,98, -0,24]D
Poids corporel (Kg)
Inclusion semaine 26
77,377,9
77,378,2
77,678,1
Variation par rapport à l'inclusion
0,6
0,8
0,7
Différence entre les traitements
-0,2 [-0,6, 0,1]A
-0,1 [-0,5, 0,3]D
Hypoglycémie sévèreB (% de
5,5 %
5,7 %
4,6 %
patients)
La semaine 26 et la variation par rapport aux valeurs à l'inclusion reposent sur les moyennes des
moindres carrés (moyennes ajustées).
L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets « [ ] ».
A Repas test standardisé.
B L'hypoglycémie sévère désigne un épisode nécessitant le recours à une tierce personne en raison
d'une déficience neurologique du patient.
D La différence concerne Lyumjev post-prandial Humalog prandial.
E Statistiquement significatif en faveur de Lyumjev prandial.
Figure 2. Évolution dans le temps de l'excursion glycémique pendant le repas test standardisé à
la semaine 26 chez des patients ayant un diabète de type 1
GPP = Glycémie post-prandiale
Lyumjev et Humalog administrés au moment des repas
Lyumjev + 20 = Injection de Lyumjev 20 minutes après le début du repas
*p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev versus Humalog
^p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev + 20 versus Humalog
#p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev + 20 versus Lyumjev
Mesure de la glycémie en continu (CGM) dans le diabète de type 1 Adultes
Un sous-ensemble de patients (N = 269) a participé à une évaluation des profils glycémiques
ambulatoires sur 24 heures capturés par CGM en aveugle. À l'évaluation de la semaine 26, les patients
traités par Lyumjev prandial ont présenté une amélioration statistiquement significative du contrôle de
la GPP pendant l'évaluation CGM des excursions glycémiques ou des aires sous la courbe (ASC)
incrémentielles 0 - 2 heures, 0 - 3 heures, et 0 - 4 heures après les repas comparativement aux patients
traités par Humalog. Sur le plan statistique, les patients traités par Lyumjev prandial ont rapporté une
durée significativement plus longue du temps passé dans la cible (6 h à minuit) avec 603 minutes dans
la cible (3,9 à 10 mmol/L, 71 180 mg/dL), et 396 minutes dans la cible (3,9 à 7,8 mmol/L, 71 à
140 mg/dL), soit respectivement 44 et 41 minutes de plus que les patients sous Humalog.
Diabète de type 2 Adultes
PRONTO-DT2 est un essai dit « treat-to-target » de 26 semaines, qui a évalué l'efficacité de Lyumjev
chez 673 patients randomisés pour recevoir soit Lyumjev prandial en aveugle, soit Humalog prandial
en aveugle, tous deux en association avec une insuline basale (insuline glargine ou insuline dégludec)
dans le cadre d'un schéma basal-bolus. Les injections de Lyumjev prandial ou d'Humalog prandial
ont eu lieu de 0 à 2 minutes avant le repas.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3 et la Figure 3.
ont obtenu un taux d'HbA1c cible < 7 %.
Les doses d'insuline basale, bolus et totale étaient similaires dans chaque bras de l'étude à la fin de
l'essai.
Tableau 3. Résultats de l'essai clinique de 26 semaines en multi-injections (basal-bolus) chez des
patients ayant un diabète de type 2
Lyumjev prandial + Humalog prandial
insuline basale
+ insuline basale
Nombre de sujets randomisés (N)
336
337
HbA1c (%)
Inclusion semaine 26
7,286,92
7,316,86
Variation par rapport à l'inclusion
-0,38
-0,43
Différence entre les traitements
0,06 [-0,05, 0,16]
HbA1c (mmol/mol)
Inclusion semaine 26
56,052,1
56,451,5
Variation par rapport à l'inclusion
-4,1
-4,7
Différence entre les traitements
0,6 [-0,6, 1,8]
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mg/dL) A
Inclusion semaine 26
76,663,1
77,174,9
Variation par rapport à l'inclusion
-13,8
-2,0
Différence entre les traitements
-11,8 [-18,1, -5,5]C
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mmol/L) A
Inclusion semaine 26
4,253,50
4,284,16
Variation par rapport à l'inclusion
-0,77
-0,11
Différence entre les traitements
-0,66 [-1,01, -0,30]C
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mg/dL) A
Inclusion semaine 26
99,380,4
99,697,8
Variation par rapport à l'inclusion
-19,0
-1,6
Différence entre les traitements
-17,4 [-25,3, -9,5]C
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mmol/L) A
Inclusion semaine 26
5,514,47
5,535,43
Variation par rapport à l'inclusion
-1,06
-0,09
Différence entre les traitements
-0,96 [-1,41, -0,52]C
Poids corporel (Kg)
Inclusion semaine 26
89,891,3
90,0 91,6
Variation par rapport à l'inclusion
1,4
1,7
Différence entre les traitements
-0,2 [-0,7, 0,3]
Hypoglycémie sévère (% de patients) B
0,9 %
1,8 %
La semaine 26 et la variation par rapport aux valeurs à l'inclusion reposent sur les moyennes des
moindres carrés (moyennes ajustées).
L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets « [ ] ». La différence concerne Lyumjev
prandial Humalog prandial.
A Repas test standardisé
B L'hypoglycémie sévère désigne un épisode nécessitant le recours à une tierce personne en raison
d'une déficience neurologique du patient.
C Statistiquement significatif en faveur de Lyumjev prandial.
la semaine 26 chez des patients ayant un diabète de type 2
GPP = Glycémie post-prandiale
Lyumjev et Humalog administrés au moment des repas
Les données sont des moyennes des moindres carrés (erreur type), *p < 0,05
Diabète de type 1 Adultes. Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
PRONTO-Pump est un essai croisé, en double aveugle, de 12 semaines (2 périodes de 6 semaines), qui
a évalué la compatibilité et la sécurité d'emploi de Lyumjev et d'Humalog avec un système PSCI
externe chez des patients porteurs d'un capteur de glycémie en continu tout au long de l'étude. Aucune
différence statistiquement significative du taux ou de l'incidence des défaillances des kits de perfusion
(n = 49) n'a été observée entre les traitements.
Dans la période 1 de l'étude croisée, la réduction du taux moyen d'HbA1c avec Lyumjev a été
numériquement supérieure à celle avec Humalog. La réduction avec Lyumjev a été de - 0,39 %
[-4,23 mmol/mol] par rapport à une valeur à l'inclusion de 6,97 % [52,68 mmol/mol] et la réduction
avec Humalog a été de - 0,25 % [- 2,78 mmol/mol] par rapport à une valeur à l'inclusion de 7,17 %
[54,89 mmol/mol]. Lyumjev a permis d'obtenir une augmentation statistiquement significative du
temps passé dans l'intervalle de glycémie cible compris entre 71 et 140 mg/dL (3,9 à 7,8 mmol/L) et
ce jusqu'à 1 heure et 2 heures après le début du petit déjeuner comparativement à Humalog.
PRONTO-Pump-2 est un essai randomisé (1:1) de 16 semaines, en double-aveugle, qui a évalué
l'efficacité de Lyumjev chez 432 patients ayant un diabète de type 1 traités actuellement par PSCI. Les
patients ont été randomisés pour recevoir soit Lyumjev en aveugle (N = 215), soit Humalog en
aveugle (N = 217). Les injections bolus de Lyumjev prandial ou d'Humalog prandial ont été initiées
de 0 à 2 minutes avant le repas.
A la semaine 16, la réduction de l'HbA1c avec Lyumjev a été non-inférieure à celle avec Humalog. La
réduction avec Lyumjev a été de -0,06 % [- 0,7 mmol/mol] par rapport à une valeur à l'inclusion de
7,56 % [59,1 mmol/mol] et la réduction avec Humalog a été de -0,09 % [- 1,0 mmol/mol] par rapport à
une valeur à l'inclusion de 7,54 % [58,9 mmol/mol]. La différence a été respectivement de 0,02 % [IC
à 95 % : - 0,06 ; 0,11] et de 0,3 mmol/mol [IC à 95 % : - 0,6 ; 1,2], par rapport à Humalog.
significative du glucose 1 et 2 heures après le repas. La différence a été respectivement de
- 1,34 mmol/L [IC à 95 % : - 2,00 ; - 0,68] et de - 1,54 mmol/L [IC à 95 % : - 2,37 ; - 0,72], par
rapport à Humalog.
Populations particulières
Sujets âgés
Dans les deux études cliniques de 26 semaines (PRONTO-T1D et PRONTO-T2D), 187 des
1 116 patients (17 %) traités par Lyumjev, ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2, étaient
âgés de 65 ans et plus, et 18 des 1 116 patients (2 %) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence
globale quant à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et des patients plus
jeunes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption d'insuline lispro a été accélérée et la durée d'exposition a été plus courte chez les sujets en
bonne santé et les patients ayant un diabète après l'injection de Lyumjev comparativement à Humalog.
Chez les patients ayant un diabète de type 1 :
·
L'insuline lispro est apparue dans la circulation environ 1 minute après l'injection de Lyumjev,
soit cinq minutes plus tôt qu'avec Humalog.
·
Le temps nécessaire pour atteindre 50 % de la concentration d'insuline maximale a été raccourci
de 14 minutes avec Lyumjev par rapport à Humalog.
·
Après l'injection de Lyumjev, l'insuline lispro dans la circulation était sept fois plus importante
par rapport à Humalog durant les 15 premières minutes et trois fois plus importante par rapport
à Humalog durant les 30 premières minutes.
·
Après l'administration de Lyumjev, la concentration maximale d'insuline lispro a été atteinte en
57 minutes.
·
Il a été observé 3 heures après l'injection de Lyumjev une diminution de 41 % de l'insuline
lispro dans la circulation, par rapport à Humalog.
·
La durée d'exposition à l'insuline lispro pour Lyumjev était raccourcie de 60 minutes par rapport
à Humalog.
·
L'exposition totale à l'insuline lispro (ratio et IC à 95 % de 1,03 (0,973 ; 1,09) et la
concentration maximale (ratio et IC à 95 % de 1,06 (0,97 ; 1,16) étaient comparables entre
Lyumjev et Humalog.
Chez les patients de type 1, la variabilité au jour le jour [CV %] de Lyumjev était de 13 % pour
l'exposition totale à l'insuline lispro (ASC, 0 - 10h) et 23 % pour la concentration maximale d'insuline
lispro (Cmax). La biodisponibilité absolue de l'insuline lispro après administration sous-cutanée de
Lyumjev dans l'abdomen, le haut du bras et la cuisse était d'environ 65 %. L'absorption accélérée de
l'insuline lispro est maintenue quel que soit le site d'injection (abdomen, haut du bras et cuisse).
Aucune donnée d'exposition après injection dans les fesses n'est disponible.
La concentration maximale et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale étaient
comparables pour les injections dans l'abdomen et le haut du bras. Le temps nécessaire pour atteindre
la concentration maximale était plus long et la concentration maximale était inférieure avec une
injection dans la cuisse.
L'exposition totale à l'insuline lispro et la concentration maximale d'insuline lispro ont augmenté
proportionnellement à l'augmentation des doses sous-cutanées de Lyumjev dans la plage de doses de
7 U à 30 U.
L'absorption de l'insuline lispro a été accélérée lorsque Lyumjev était administré par PSCI chez des
patients ayant un diabète de type 1.
·
Le temps nécessaire pour atteindre 50 % de la concentration d'insuline maximale était de
14 minutes, et donc plus court de 9 minutes par rapport à Humalog.
·
Après l'administration de Lyumjev, la quantité d'insuline lispro disponible durant les
30 premières minutes était 1,5 fois supérieure à celle disponible avec Humalog.
Comparaison entre Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL
Les résultats d'une étude chez des sujets sains ont démontré que Lyumjev 200 unités/mL est
bioéquivalent à Lyumjev 100 unités/mL après l'administration d'une dose unique de 15 unités d'après
l'aire sous la courbe de la concentration sérique d'insuline lispro en fonction du temps(0-infini) et la
concentration maximale d'insuline lispro. L'absorption accélérée d'insuline lispro après administration
de Lyumjev 200 unités/mL s'est avérée similaire à celle observée avec Lyumjev 100 unités/mL.
Aucune conversion de dose n'est requise en cas de changement de la concentration administrée à un
patient.
Distribution
La moyenne géométrique (coefficient de variation en % [CV %]) du volume de distribution (Vd) de
l'insuline lispro était de 34 L (30 %) après l'administration intraveineuse de Lyumjev en bolus d'une
dose de 15 unités chez des sujets sains.
Élimination
La moyenne géométrique (CV %) de la clairance de l'insuline lispro était de 32 L/heure (22 %) et la
demi-vie médiane de l'insuline lispro était de 44 minutes après l'administration intraveineuse de
Lyumjev en bolus d'une dose de 15 unités chez des sujets sains.
Populations particulières
Chez les sujets adultes, l'âge, le sexe et la race n'ont pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique et la
pharmacodynamie de Lyumjev.
Population pédiatrique
Un essai croisé chez des enfants (6-11 ans) et des adolescents (12-17 ans) avec un diabète de type 1,
traités par multi-injections quotidiennes ou par PSCI, a évalué la pharmacocinétique et la
pharmacodynamie de l'insuline lispro après une dose de 0,2 U/kg de Lyumjev et d'Humalog.
Les différences pharmacocinétiques entre Lyumjev et Humalog observées chez les enfants et les
adolescents ont été globalement similaires à celles observées chez les adultes. Après une injection
sous-cutanée chez des enfants (6-11 ans) et des adolescents (12-17 ans), Lyumjev a montré une
absorption accélérée avec une exposition précoce à l'insuline lispro plus élevée tout en maintenant une
exposition totale, une concentration maximale et un temps nécessaire pour atteindre la concentration
maximale identiques à ceux d'Humalog. Chez les enfants et les adolescents traités par PSCI, il a été
observé une tendance à l'accélération de l'absorption suite à une perfusion sous-cutanée d'un bolus ;
et l'exposition totale, la concentration maximale et le temps nécessaire pour atteindre la concentration
maximale se sont maintenus identiques à ceux d'Humalog.
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Les insuffisances rénale et hépatique ne sont pas connues pour avoir un impact sur la
pharmacocinétique de l'insuline lispro.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et toxicité sur la reproduction et le
développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme après exposition à l'insuline
lispro.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol
Chlorure de magnésium hexahydraté
Métacrésol
Citrate de sodium dihydraté
Tréprostinil sodique
Oxyde de zinc
Eau pour préparations injectables
Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
Ces médicaments ne doivent être mélangés avec aucune autre insuline ou avec aucun autre
médicament à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant utilisation
2 ans.
Après la première utilisation
28 jours.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Lorsque le flacon est dilué pour une administration intraveineuse
La stabilité chimique et physique du produit pendant l'emploi a été démontrée sur 14 jours à 2-8 °C et
20 heures à 20-25 °C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit
être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation avant
l'emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les
24 heures entre 2-8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et
validées (voir rubrique 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Une fois la cartouche insérée, conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Flacons en verre de type I, scellés par des bouchons en halobutyle sécurisés par des opercules en
aluminium.
Flacon de 10 mL : Boîte de 1 flacon ou 2 flacons ou 5 (5 boîtes de 1) flacons.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Cartouche de 3 mL : Boîte de 2, 5 ou 10 cartouches.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable KwikPen.
Le médicament est conditionné dans une boîte blanche avec des bandes de couleur bleu foncé et une
image du stylo. Le KwikPen est de couleur taupe, le bouton d'injection est bleu avec des arêtes
surélevées sur le côté.
Stylo KwikPen de 3 mL : Boîte de 2 stylos pré-remplis, 5 stylos pré-remplis ou emballage multiple de
10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable Junior KwikPen.
de couleur bleu clair et bleu foncé, et une image du stylo. Le Junior KwikPen est de couleur taupe, le
bouton d'injection est de couleur pêche avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté.
Stylo Junior KwikPen de 3 mL : Boîte de 2 stylos pré-remplis, 5 stylos pré-remplis ou emballage
multiple de 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable Tempo Pen. Le stylo Tempo Pen
contient un aimant (voir rubrique 4.4).
Le médicament est conditionné dans une boîte blanche avec des bandes de couleur bleu foncé et des
liserés de couleur verte. Le Tempo Pen est de couleur taupe, le bouton d'injection est bleu avec des
arêtes surélevées sur tout le côté.
Stylo Tempo Pen de 3 mL : Boîte de 5 stylos pré-remplis ou emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5)
stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et manipulation
Lyumjev doit être limpide et incolore. Il ne doit pas être utilisé s'il est trouble, coloré ou s'il contient
des particules ou des agrégats en suspension.
Lyumjev ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Les aiguilles ne sont pas fournies.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Voie intraveineuse
Lyumjev 100 unités/mL en flacon peut être dilué à des concentrations de 0,1 à 1,0 unité/mL dans une
solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour administration
par voie intraveineuse. La compatibilité a été démontrée pour les copolymères d'éthylène-propylène et
les polyoléfines avec des poches en chlorure de polyvinyle.
Il est recommandé d'amorcer le système avant de commencer la perfusion au patient.
Injection sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Lyumjev 100 unités/mL en flacon peut être utilisé pour remplir une pompe à perfusion continue
d'insuline pendant une durée maximale de 9 jours. Les tubulures dont la surface intérieure est en
polyéthylène ou en polyoléfine ont été évaluées et jugées compatibles avec l'utilisation de la pompe.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button
est un connecteur optionnel qui peut être fixé au bouton d'injection du stylo Tempo Pen et qui permet
la transmission des informations de dose de Lyumjev depuis le stylo Tempo Pen vers une application
non. Pour transmettre des données à l'application mobile, suivre les instructions fournies avec le
Tempo Smart Button et celles de l'application mobile.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/001
EU/1/20/1422/002
EU/1/20/1422/003
EU/1/20/1422/004
EU/1/20/1422/005
EU/1/20/1422/006
EU/1/20/1422/007
EU/1/20/1422/008
EU/1/20/1422/009
EU/1/20/1422/010
EU/1/20/1422/011
EU/1/20/1422/012
EU/1/20/1422/016
EU/1/20/1422/017
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 mars 2020
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 200 unités d'insuline lispro* (équivalent à 6,9 mg).
Chaque stylo pré-rempli contient 600 unités d'insuline lispro dans une solution de 3 mL.
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
*Produite dans E. Coli par la technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du diabète chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Lyumjev est une insuline prandiale pour injection sous-cutanée à administrer entre zéro et deux
minutes avant le début du repas, et possiblement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir
rubrique 5.1).
La dose initiale doit tenir compte du type de diabète, du poids du patient et de sa glycémie.
Lors de la prescription de Lyumjev, son début d'action précoce doit être pris en compte (voir
rubrique 5.1). L'adaptation continue de la dose de Lyumjev doit être basée sur les besoins
métaboliques du patient, les résultats de la surveillance de la glycémie et l'objectif de contrôle
glycémique. Des ajustements de la dose peuvent être nécessaires, lors du passage d'une autre insuline à
Lyumjev, en cas de modifications de l'activité physique, de changements de médicaments
concomitants, de modifications des habitudes alimentaires (par exemple quantité et type d'aliments,
moment de la prise alimentaire), de modifications de la fonction rénale ou hépatique, ou pendant une
maladie aiguë, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie (voir rubriques 4.4
et 4.5).
En cas de passage d'une autre insuline prandiale à Lyumjev, le changement peut être effectué sur la
base d'unité à unité. La concentration en insuline des analogues de l'insuline, y compris Lyumjev, est
exprimée en unités. Une (1) unité de Lyumjev correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline
humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
Doses omises
Les patients qui oublient leur dose au moment du repas doivent surveiller leur glycémie pour décider
si une dose d'insuline est nécessaire, et reprendre leur schéma posologique habituel au repas suivant.
Populations particulières
Personnes âgées ( 65 ans)
La sécurité et l'efficacité de Lyumjev chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies. Il est
recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d'ajuster la dose d'insuline de façon
individuelle (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2). L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est
limitée.
Insuffisance rénale
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale. Chez les patients
présentant une insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose ajustée
de façon individuelle.
Insuffisance hépatique
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du
fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de
l'insuline. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Lyumjev chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais
aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Les patients doivent avoir été formés à l'utilisation de l'insuline et à la technique d'injection appropriée
avant l'instauration du traitement par Lyumjev. Les patients doivent être informés de :
·
Toujours vérifier les étiquettes de l'insuline avant administration.
·
Inspecter visuellement Lyumjev avant emploi et ne pas l'utiliser en présence de particules ou
d'une coloration anormale.
·
Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin
de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir
rubriques 4.4 et 4.8).
·
Lors de l'injection, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
·
Jeter l'aiguille après chaque injection.
·
Jeter les dispositifs si des parties semblent cassées ou endommagées.
·
Prévoir un moyen d'administration de rechange ou alternatif en cas de défaillance du système
d'administration utilisé.
Lyumjev doit être administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le haut du bras, la cuisse ou les
fesses (voir rubrique 5.2).
à longue durée d'action. Un site d'injection différent doit être utilisé en cas d'injection simultanée
d'une autre insuline.
Le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées.
Lyumjev 200 unités/mL ne doit pas être administré dans une pompe à perfusion sous-cutanée continue
d'insuline (PSCI).
Lyumjev 200 unités/mL ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Lyumjev est disponible en deux concentrations : Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen. Voir le RCP séparé pour Lyumjev 100 unités/mL KwikPen. Le
stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité. Le nombre
d'unités d'insuline s'affiche dans la fenêtre de lecture du stylo indépendamment de la concentration et
aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée
à un patient ou de changement de stylo avec un palier de dose différent.
Pour les instructions d'utilisation détaillées, consulter le manuel d'utilisation fourni avec la notice.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par
un seul patient, même si l'aiguille est changée.
4.3. Contre-indications
Hypoglycémie.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie. Le moment d'apparition
de l'hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d'action de la formulation d'insuline
administrée. L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection de Lyumjev par
rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus précoce (voir rubrique 5.1).
L'hypoglycémie peut survenir soudainement et les symptômes sont susceptibles de différer d'une
personne à l'autre et d'évoluer au fil du temps chez une même personne. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des convulsions, entraîner une perte de conscience, engager le pronostic vital ou
entraîner la mort. Les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent être moins prononcés chez
les patients ayant un diabète de longue date.
Hyperglycémie
L'administration de doses inadéquates ou l'arrêt du traitement sont susceptibles d'entraîner une
hyperglycémie et une acidocétose diabétique, dont le pronostic peut potentiellement être fatal.
Les patients doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes de l'acidocétose et demander une
assistance immédiate en cas de suspicion d'acidocétose.
Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin
de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque
potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des
injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement
soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de
la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des
médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Besoins en insuline et ajustement des doses
Les changements d'insuline, de concentration d'insuline, de fabricant, de type ou de mode
d'administration peuvent avoir une incidence sur le contrôle glycémique et prédisposer à une
hypoglycémie ou à une hyperglycémie. Ces changements doivent être effectués avec prudence sous
contrôle médical strict et la fréquence de surveillance de la glycémie doit être augmentée. Pour les
patients ayant un diabète de type 2, des ajustements de la dose dans le cadre d'un traitement
antidiabétique concomitant peuvent être nécessaires (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle (voir rubrique 4.2).
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations émotionnelles.
L'adaptation de la dose peut aussi être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou
modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut
augmenter le risque d'hypoglycémie.
Thiazolidinediones (TZD) utilisées en association avec l'insuline
Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont
utilisées en association avec l'insuline. La rétention hydrique peut entraîner ou aggraver une
insuffisance cardiaque. Les patients traités par insuline en association avec une TZD doivent être
surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque. En cas d'apparition d'une
insuffisance cardiaque, il convient d'envisager l'arrêt de la TZD.
Hypersensibilité et réactions allergiques
Des réactions allergiques sévères généralisées, y compris une réaction anaphylactique, mettant en jeu
le pronostic vital, peuvent survenir avec les insulines, y compris Lyumjev. En cas de réactions
d'hypersensibilité, Lyumjev doit être arrêté.
Erreurs médicamenteuses
Lyumjev ne doit pas être utilisé par des personnes malvoyantes sans l'aide d'une personne formée.
Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses entre Lyumjev et d'autres insulines, les patients doivent
toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection.
Ne pas transférer l'insuline du stylo Lyumjev 200 unités/mL dans une seringue. Les graduations sur la
seringue d'insuline n'indiqueront pas correctement la dose. Un surdosage peut survenir provoquant
une hypoglycémie sévère.
Les patients doivent toujours utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d'éviter les
infections et l'obstruction de l'aiguille. Dans le cas où l'aiguille est obstruée/bloquée, elle doit être
remplacée par une nouvelle aiguille.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg) c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les substances suivantes peuvent réduire le besoin en insuline : les antidiabétiques oraux ou
injectables, les salicylés, les sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine
oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ou les analogues de la
somatostatine.
Les substances suivantes peuvent augmenter le besoin en insuline : les contraceptifs oraux, les
corticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, le danazol, les médicaments sympathomimétiques, les
diurétiques ou l'hormone de croissance.
L'alcool peut soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de Lyumjev. La consommation
d'importante quantité d'éthanol associée à l'insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère.
Les bêtabloquants peuvent atténuer les signes et symptômes de l'hypoglycémie.
Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont
utilisées en association avec l'insuline, et aggraver une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre élevé de données a été recueilli chez la femme enceinte traitée par insuline lispro (plus de
1000 grossesses). Aucun effet malformatif ou toxique n'a été mis en évidence chez le foetus ou le
nouveau-né. Lyumjev peut être utilisé pendant la grossesse si l'état clinique le justifie.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par insuline (diabète
insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent
habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième
trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent en général rapidement aux
valeurs antérieures à la grossesse. Les patientes ayant un diabète doivent informer leur médecin si elles
sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est
primordiale pendant la grossesse chez les patientes ayant un diabète.
Allaitement
Lyumjev peut être utilisé pendant l'allaitement. Les patientes ayant un diabète et qui allaitent peuvent
nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être altérés en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait
représenter un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance
comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs
d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont des épisodes fréquents
d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule devrait être mise en question dans ces
circonstances.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'effet le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (très fréquent) (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les termes de la
classification MedDRA, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences
de survenue (très fréquent : 1/10 ; fréquent : 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : 1/1 000, < 1/100 ;
rare : 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée
sur la base des données disponibles.
Tableau 1. Effets indésirables
Classes de systèmes
d'organes MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Troubles du
Hypoglycémie
métabolisme et de la
nutrition
Affections de la peau et
Lipodystrophie Amyloïdose
du tissu sous-cutané
Rash
cutanée
Prurit
Troubles généraux et
Réactions au site OEdème
anomalies au site
d'injection
d'administration
Réactions
allergiques*
*Voir la rubrique 4.8 Description d'effets indésirables sélectionnés
Description d'effets indésirables sélectionnés
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par
insuline. L'incidence des cas d'hypoglycémie sévère dans les études cliniques de phase 3 de
26 semaines était de 5,5 % pour les patients ayant un diabète de type 1 et de 0,9 % pour les patients
ayant un diabète de type 2 (voir tableaux 2 et 3).
Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent
inclure : apathie, confusion, palpitations, sueurs, vomissements et céphalées.
Parmi toutes les études, il n'a été observé aucune différence cliniquement significative sur la fréquence
des hypoglycémies entre l'administration de Lyumjev ou celle du comparateur (autre médicament
contenant de l'insuline lispro). Dans les études où Lyumjev et le comparateur ont été administrés à
différents moments par rapport aux repas, aucune différence de fréquence des hypoglycémies,
cliniquement pertinente, n'a été observée.
L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection de Lyumjev par rapport à une autre
insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus précoce.
Des réactions allergiques sévères, généralisées, mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir avec
n'importe quelle insuline, y compris Lyumjev. Cela inclut l'anaphylaxie, les réactions cutanées
généralisées, l'angio-oedème, le bronchospasme, l'hypotension et le choc.
Réactions au site d'injection
Comme avec d'autres insulinothérapies, les patients peuvent présenter un rash, une rougeur, une
inflammation, une douleur, des ecchymoses ou des démangeaisons au niveau du site d'injection de
Lyumjev. Ces réactions sont généralement légères et disparaissent habituellement avec la poursuite du
traitement.
Immunogénicité
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La présence
d'anticorps anti-médicament n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique,
l'efficacité ou la tolérance de Lyumjev.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder
la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée
peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4).
OEdème
Des cas d'oedèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un ancien mauvais
contrôle métabolique est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Populations particulières
D'après les résultats des essais cliniques menés avec l'insuline lispro en général, il n'a été noté aucune
différence de fréquence, de nature ou de sévérité des réactions indésirables observées chez les patients
âgés ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique avec ce qui a pu être
observé plus largement dans le reste de la population. Les informations de sécurité chez les patients
très âgés ( 75 ans) ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à
sévère sont limitées (voir rubrique 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9. Surdosage
Un surdosage provoque une hypoglycémie pouvant être accompagnée de symptômes incluant une
apathie, une confusion, des palpitations, des sueurs, des vomissements et des céphalées.
Une hypoglycémie peut se produire à la suite d'une dose excessive d'insuline lispro par rapport à
l'apport alimentaire, à la dépense énergétique ou aux deux. Les épisodes d'hypoglycémie légère se
traitent généralement par l'administration orale de glucose. Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère
avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être traités par l'administration de
glucagon ou par injection intraveineuse de glucose concentré. Il peut être nécessaire de maintenir un
apport en glucides et une surveillance car une hypoglycémie peut récidiver après un rétablissement
physique pourra être nécessaire.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues pour
injection à action rapide, Code ATC : A10AB04.
Mécanisme d'action
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique. Les insulines, y
compris l'insuline lispro, la substance active de Lyumjev, exercent leur action spécifique en se liant
aux récepteurs de l'insuline. L'insuline liée aux récepteurs abaisse la glycémie en stimulant l'absorption
périphérique du glucose par les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production
de glucose hépatique. Les insulines inhibent la lipolyse et la protéolyse, et améliorent la synthèse des
protéines.
Lyumjev est une formulation d'insuline lispro qui contient du citrate et du tréprostinil. Le citrate
augmente la perméabilité vasculaire locale et le tréprostinil induit une vasodilatation locale, ce qui
permet d'accélérer l'absorption de l'insuline lispro.
Effets pharmacodynamiques
Action précoce et tardive de l'insuline
Une étude de clamp euglycémique a été menée chez 40 patients ayant un diabète de type 1 et ayant
reçu Lyumjev et Humalog par voie sous-cutanée en dose unique de 15 unités. Les résultats sont
présentés dans la Figure 1. Lyumjev s'est avéré aussi puissant qu'Humalog pour le même nombre
d'unités, mais son effet a été plus précoce et sa durée d'action plus courte.
·
Le délai d'action de Lyumjev a été de 20 minutes après administration de la dose, plus rapide de
11 minutes que celui d'Humalog.
·
Au cours des 30 premières minutes suivant l'administration de la dose, Lyumjev a eu un effet
hypoglycémiant 3 fois plus élevé comparativement à Humalog.
·
L'effet hypoglycémiant maximum de Lyumjev s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection.
·
L'action tardive de l'insuline, à partir de 4 heures jusqu'à la fin du clamp euglycémique, a été
réduite de 54 % avec Lyumjev par rapport à celle observée avec Humalog.
·
La durée d'action de Lyumjev a été de 5 heures, plus courte de 44 minutes que celle d'Humalog.
·
Le glucose total perfusé pendant le clamp euglycémique s'est avéré comparable pour Lyumjev
et Humalog.
injection sous-cutanée de Lyumjev ou d'Humalog (dose de 15 unités)
De même, une action précoce plus rapide et une action tardive réduite de l'insuline ont été observées
avec Lyumjev chez des patients ayant un diabète de type 2.
L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal de Lyumjev ont augmenté avec la
dose, dans l'intervalle thérapeutique. Le délai d'action et l'effet total de l'insuline se sont avérés
similaires lorsque Lyumjev a été administré dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Abaissement de la glycémie post-prandiale (GPP)
Lors d'un repas test standardisé, Lyumjev a réduit la GPP sur la période complète post-prandiale de
5 heures (variation par rapport à l'ASC(0-5 h) avant repas) comparativement à Humalog.
·
Chez des patients ayant un diabète de type 1, Lyumjev a réduit de 32 % la GPP sur la période
post-prandiale de 5 heures lorsqu'il est administré au début du repas et de 18 % lorsqu'il est
administré 20 minutes après le début du repas, comparativement à Humalog.
·
Chez des patients ayant un diabète de type 2, Lyumjev a réduit de 26 % la GPP sur la période
post-prandiale de 5 heures lorsqu'il est administré au début du repas et de 24 % lorsqu'il est
administré 20 minutes après le début du repas, comparativement à Humalog.
Comparaison entre Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL
L'effet hypoglycémiant maximal et l'effet hypoglycémiant total se sont avérés comparables pour
Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL. Aucune conversion de dose n'est requise en cas de
changement de la concentration administrée à un patient.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de Lyumjev a été évaluée dans 2 essais randomisés contrôlés contre témoin actif chez les
adultes.
Diabète de type 1 Adultes
PRONTO-DT1 est un essai dit « treat-to-target » de 26 semaines, qui a évalué l'efficacité de Lyumjev
chez 1 222 patients traités par multi-injections quotidiennes. Les patients ont été randomisés pour
recevoir Lyumjev prandial en aveugle, Humalog prandial en aveugle ou Lyumjev post-prandial en
Humalog prandial ont été injectés de 0 à 2 minutes avant le repas et Lyumjev post-prandial a été
injecté 20 minutes après le début du repas.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 2.
37,4 % des patients traités par Lyumjev prandial, 33,6 % des patients traités par Humalog prandial et
25,6 % des patients traités par Lyumjev post-prandial ont obtenu un taux d'HbA1c cible < 7 %.
Les doses d'insuline basale, bolus et totale étaient similaires dans chaque bras de l'étude à 26 semaines.
Après la période de 26 semaines, les deux groupes de traitement en aveugle ont poursuivi leur
traitement jusqu'à 52 semaines. Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre
les traitements pour le taux d'HbA1c à 52 semaines.
Tableau 2. Résultats de l'essai clinique de 26 semaines en multi-injections (basal-bolus) chez des
patients ayant un diabète de type 1
Lyumjev prandial +
Humalog
Lyumjev post-
insuline basale
prandial +
prandial + insuline
insuline basale
basale
Nombre de sujets randomisés (N)
451
442
329
HbA1c (%)
Inclusion semaine 26
7,34 7,21
7,337,29
7,367,42
Variation par rapport à l'inclusion
-0,13
-0,05
0,08
Différence entre les traitements
-0,08 [-0,16, -0,00]C
0,13 [0,04, 0,22]D
HbA1c (mmol/mol)
Inclusion semaine 26
56,755,3
56,756,1
56,957,6
Variation par rapport à l'inclusion
-1,4
-0,6
0,8
Différence entre les traitements
-0,8 [-1,7, 0,00]C
1,4 [0,5, 2,4]D
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mg/dL) A
Inclusion semaine 26
77,3 46,4
71,5 74,3
76,387,5
Variation par rapport à l'inclusion
-28,6
-0,7
12,5
Différence entre les traitements
-27,9 [-35,3, -20,6]C,E
13,2 [5,0, 21,4]D
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mmol/L) A
Inclusion semaine 26
4,292,57
3,97 4,13
4,244,86
Variation par rapport à l'inclusion
-1,59
-0,04
0,70
Différence entre les traitements
-1,55[-1,96, -1,14]C,E
0,73 [0,28,1,19]D
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mg/dL) A
Inclusion semaine 26
112,772,7
101,6 103,9
108,0 97,2
Variation par rapport à l'inclusion
-34,7
-3,5
-10,2
Différence entre les traitements
-31,2[-41,1, -21,2]C,E
-6,7 [-17,6, 4,3] D
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mmol/L) A
Inclusion semaine 26
6,264,04
5,645,77
5,995,40
Variation par rapport à l'inclusion
-1,93
-0,20
-0,56
Différence entre les traitements
-1,73[-2,28, -1,18]C,E
-0,37 [-0,98, -0,24]D
Inclusion semaine 26
77,377,9
77,378,2
77,678,1
Variation par rapport à l'inclusion
0,6
0,8
0,7
Différence entre les traitements
-0,2 [-0,6, 0,1]A
-0,1 [-0,5, 0,3]D
Hypoglycémie sévèreB (% de
5,5 %
5,7 %
4,6 %
patients)
La semaine 26 et la variation par rapport aux valeurs à l'inclusion reposent sur les moyennes des
moindres carrés (moyennes ajustées).
L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets « [ ] ».
A Repas test standardisé.
B L'hypoglycémie sévère désigne un épisode nécessitant le recours à une tierce personne en raison
d'une déficience neurologique du patient.
C La différence concerne Lyumjev prandial Humalog prandial.
D La différence concerne Lyumjev post-prandial Humalog prandial.
E Statistiquement significatif en faveur de Lyumjev prandial.
Figure 2. Évolution dans le temps de l'excursion glycémique pendant le repas test standardisé à
la semaine 26 chez des patients ayant un diabète de type 1
GPP = Glycémie post-prandiale
Lyumjev et Humalog administrés au moment des repas
Lyumjev + 20 = Injection de Lyumjev 20 minutes après le début du repas
*p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev versus Humalog
^p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev + 20 versus Humalog
#p < 0,05 pour une comparaison par paires de Lyumjev + 20 versus Lyumjev
Mesure de la glycémie en continu (CGM) dans le diabète de type 1 Adultes
Un sous-ensemble de patients (N = 269) a participé à une évaluation des profils glycémiques
ambulatoires sur 24 heures capturés par CGM en aveugle. À l'évaluation de la semaine 26, les patients
traités par Lyumjev prandial ont présenté une amélioration statistiquement significative du contrôle de
la GPP pendant l'évaluation CGM des excursions glycémiques ou des aires sous la courbe (ASC)
incrémentielles 0 - 2 heures, 0 - 3 heures, et 0 - 4 heures après les repas comparativement aux patients
traités par Humalog. Sur le plan statistique, les patients traités par Lyumjev prandial ont rapporté une
la cible (3,9 à 10 mmol/L, 71 180 mg/dL), et 396 minutes dans la cible (3,9 à 7,8 mmol/L, 71 à
140 mg/dL), soit respectivement 44 et 41 minutes de plus que les patients sous Humalog.
Diabète de type 2 Adultes
PRONTO-DT2 est un essai dit « treat-to-target » de 26 semaines, qui a évalué l'efficacité de Lyumjev
chez 673 patients randomisés pour recevoir soit Lyumjev prandial en aveugle, soit Humalog prandial
en aveugle, tous deux en association avec une insuline basale (insuline glargine ou insuline dégludec)
dans le cadre d'un schéma basal-bolus. Les injections de Lyumjev prandial ou d'Humalog prandial
ont eu lieu de 0 à 2 minutes avant le repas.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3 et la Figure 3.
58,2 % des patients traités par Lyumjev prandial et 52,5 % des patients traités par Humalog prandial
ont obtenu un taux d'HbA1c cible < 7 %.
Les doses d'insuline basale, bolus et totale étaient similaires dans chaque bras de l'étude à la fin de
l'essai.
Tableau 3. Résultats de l'essai clinique de 26 semaines en multi-injections (basal-bolus) chez des
patients ayant un diabète de type 2
Lyumjev prandial + Humalog prandial
insuline basale
+ insuline basale
Nombre de sujets randomisés (N)
336
337
HbA1c (%)
Inclusion semaine 26
7,286,92
7,316,86
Variation par rapport à l'inclusion
-0,38
-0,43
Différence entre les traitements
0,06 [-0,05, 0,16]
HbA1c (mmol/mol)
Inclusion semaine 26
56,052,1
56,451,5
Variation par rapport à l'inclusion
-4,1
-4,7
Différence entre les traitements
0,6 [-0,6, 1,8]
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mg/dL) A
Inclusion semaine 26
76,663,1
77,174,9
Variation par rapport à l'inclusion
-13,8
-2,0
Différence entre les traitements
-11,8 [-18,1, -5,5]C
Excursion glycémique post-prandiale à 1 heure (mmol/L) A
Inclusion semaine 26
4,253,50
4,284,16
Variation par rapport à l'inclusion
-0,77
-0,11
Différence entre les traitements
-0,66 [-1,01, -0,30]C
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mg/dL) A
Inclusion semaine 26
99,380,4
99,697,8
Variation par rapport à l'inclusion
-19,0
-1,6
Différence entre les traitements
-17,4 [-25,3, -9,5]C
Excursion glycémique post-prandiale à 2 heures (mmol/L) A
Inclusion semaine 26
5,514,47
5,535,43
Variation par rapport à l'inclusion
-1,06
-0,09
Différence entre les traitements
-0,96 [-1,41, -0,52]C
Inclusion semaine 26
89,891,3
90,0 91,6
Variation par rapport à l'inclusion
1,4
1,7
Différence entre les traitements
-0,2 [-0,7, 0,3]
Hypoglycémie sévère (% de patients) B
0,9 %
1,8 %
La semaine 26 et la variation par rapport aux valeurs à l'inclusion reposent sur les moyennes des
moindres carrés (moyennes ajustées).
L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets « [ ] ». La différence concerne Lyumjev
prandial Humalog prandial.
A Repas test standardisé
B L'hypoglycémie sévère désigne un épisode nécessitant le recours à une tierce personne en raison
d'une déficience neurologique du patient.
C Statistiquement significatif en faveur de Lyumjev prandial.
Figure 3. Évolution dans le temps de l'excursion glycémique pendant le repas test standardisé à
la semaine 26 chez des patients ayant un diabète de type 2
GPP = Glycémie post-prandiale
Lyumjev et Humalog administrés au moment des repas
Les données sont des moyennes des moindres carrés (erreur type), *p < 0,05
Populations particulières
Sujets âgés
Dans les deux études cliniques de 26 semaines (PRONTO-T1D et PRONTO-T2D), 187 des
1 116 patients (17 %) traités par Lyumjev, ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2, étaient
âgés de 65 ans et plus, et 18 des 1 116 patients (2 %) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence
globale quant à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et des patients plus
jeunes.
Absorption
L'absorption d'insuline lispro a été accélérée et la durée d'exposition a été plus courte chez les sujets en
bonne santé et les patients ayant un diabète après l'injection de Lyumjev comparativement à Humalog.
Chez les patients ayant un diabète de type 1 :
·
L'insuline lispro est apparue dans la circulation environ 1 minute après l'injection de Lyumjev,
soit cinq minutes plus tôt qu'avec Humalog.
·
Le temps nécessaire pour atteindre 50 % de la concentration d'insuline maximale a été raccourci
de 14 minutes avec Lyumjev par rapport à Humalog.
·
Après l'injection de Lyumjev, l'insuline lispro dans la circulation était sept fois plus importante
par rapport à Humalog durant les 15 premières minutes et trois fois plus importante par rapport
à Humalog durant les 30 premières minutes.
·
Après l'administration de Lyumjev, la concentration maximale d'insuline lispro a été atteinte en
57 minutes.
·
Il a été observé 3 heures après l'injection de Lyumjev une diminution de 41 % de l'insuline
lispro dans la circulation, par rapport à Humalog.
·
La durée d'exposition à l'insuline lispro pour Lyumjev était raccourcie de 60 minutes par rapport
à Humalog.
·
L'exposition totale à l'insuline lispro (ratio et IC à 95 % de 1,03 (0,973 ; 1,09) et la
concentration maximale (ratio et IC à 95 % de 1,06 (0,97 ; 1,16) étaient comparables entre
Lyumjev et Humalog.
Chez les patients de type 1, la variabilité au jour le jour [CV %] de Lyumjev était de 13 % pour
l'exposition totale à l'insuline lispro (ASC, 0 - 10h) et 23 % pour la concentration maximale d'insuline
lispro (Cmax). La biodisponibilité absolue de l'insuline lispro après administration sous-cutanée de
Lyumjev dans l'abdomen, le haut du bras et la cuisse était d'environ 65 %. L'absorption accélérée de
l'insuline lispro est maintenue quel que soit le site d'injection (abdomen, haut du bras et cuisse).
Aucune donnée d'exposition après injection dans les fesses n'est disponible.
La concentration maximale et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale étaient
comparables pour les injections dans l'abdomen et le haut du bras. Le temps nécessaire pour atteindre
la concentration maximale était plus long et la concentration maximale était inférieure avec une
injection dans la cuisse.
L'exposition totale à l'insuline lispro et la concentration maximale d'insuline lispro ont augmenté
proportionnellement à l'augmentation des doses sous-cutanées de Lyumjev dans la plage de doses de
7 U à 30 U.
Comparaison entre Lyumjev 200 unités/mL et Lyumjev 100 unités/mL
Les résultats d'une étude chez des sujets sains ont démontré que Lyumjev 200 unités/mL est
bioéquivalent à Lyumjev 100 unités/mL après l'administration d'une dose unique de 15 unités d'après
l'aire sous la courbe de la concentration sérique d'insuline lispro en fonction du temps(0-infini) et la
concentration maximale d'insuline lispro. L'absorption accélérée d'insuline lispro après administration
de Lyumjev 200 unités/mL s'est avérée similaire à celle observée avec Lyumjev 100 unités/mL.
Aucune conversion de dose n'est requise en cas de changement de la concentration administrée à un
patient.
Distribution
La moyenne géométrique (coefficient de variation en % [CV %]) du volume de distribution (Vd) de
l'insuline lispro était de 34 L (30 %) après l'administration intraveineuse de Lyumjev en bolus d'une
dose de 15 unités chez des sujets sains.
La moyenne géométrique (CV %) de la clairance de l'insuline lispro était de 32 L/heure (22 %) et la
demi-vie médiane de l'insuline lispro était de 44 minutes après l'administration intraveineuse de
Lyumjev en bolus d'une dose de 15 unités chez des sujets sains.
Populations particulières
Chez les sujets adultes, l'âge, le sexe et la race n'ont pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique et la
pharmacodynamie de Lyumjev.
Population pédiatrique
Les différences pharmacocinétiques entre Lyumjev et Humalog observées chez les enfants et les
adolescents ont été globalement similaires à celles observées chez les adultes. Après une injection
sous-cutanée chez des enfants (6-11 ans) et des adolescents (12-17 ans), Lyumjev a montré une
absorption accélérée avec une exposition précoce à l'insuline lispro plus élevée tout en maintenant une
exposition totale, une concentration maximale et un temps nécessaire pour atteindre la concentration
maximale identiques à ceux d'Humalog.
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Les insuffisances rénale et hépatique ne sont pas connues pour avoir un impact sur la
pharmacocinétique de l'insuline lispro.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et toxicité sur la reproduction et le
développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme après exposition à l'insuline
lispro.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol
Chlorure de magnésium hexahydraté
Métacrésol
Citrate de sodium dihydraté
Tréprostinil sodique
Oxyde de zinc
Eau pour préparations injectables
Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit être mélangé avec aucune autre insuline ou avec aucun autre médicament.
6.3. Durée de conservation
Avant utilisation
2 ans.
28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation
Ne pas mettre au réfrigérateur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouches en verre de type I, scellées par des bouchons sécurisés par des opercules en aluminium et
des pistons en halobutyle.
Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable KwikPen.
Le médicament est conditionné dans une boîte blanche avec des bandes de couleur bleu foncé, des
bandes à carreaux bleu foncé et bleu clair, et une image du stylo. Sur la boîte et l'étiquette, le dosage
de l'insuline est surligné dans une fenêtre sur fond jaune. Il y a une étiquette d'avertissement en jaune
sur le porte-cartouche « A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir ».
Le KwikPen est de couleur taupe, le bouton d'injection est de couleur taupe avec des arêtes surélevées
sur le côté.
Stylo KwikPen de 3 mL : Boîtes de 2 stylos pré-remplis, 5 stylos pré-remplis ou emballage multiple de
10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et manipulation
Lyumjev doit être limpide et incolore. Il ne doit pas être utilisé s'il est trouble, coloré ou s'il contient
des particules ou des agrégats en suspension.
Lyumjev ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Les aiguilles ne sont pas fournies.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/013
EU/1/20/1422/014
EU/1/20/1422/015
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 mars 2020
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II
A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Noms et adresses des fabricants de la substance active d'origine biologique
Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana, 46285, Etats-Unis.
Lilly del Caribe, Inc., 12.3 KM 65th Infantry Road, Carolina, Porto Rico 00985.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
A. ETIQUETAGE
44
ÉTUI Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 flacon de 10 mL
2 flacons de 10 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voies sous-cutanée et intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
45
Avant utilisation : A conserver au réfrigérateur.
Après la première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Jeter après
28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/001
1 flacon
EU/1/20/1422/002
2 flacons
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
46
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1) flacons de 10 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voies sous-cutanée et intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
47
Avant utilisation : A conserver au réfrigérateur.
Après la première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Jeter après
28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/003
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
48
ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d'un emballage multiple Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 flacon de 10 mL. Fait partie d'un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voies sous-cutanée et intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
49
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Avant utilisation : A conserver au réfrigérateur.
Après la première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Jeter après
28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/003
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
50
PRIMAIRES
ETIQUETTE - Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable
insuline lispro
Voies sous-cutanée et intraveineuse
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
10 mL
6.
AUTRE
51
ÉTUI Cartouches.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
2 cartouches de 3 mL
5 cartouches de 3 mL
10 cartouches de 3 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utiliser ces cartouches uniquement avec un stylo Lilly de 3 mL.
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
52
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/004
2 cartouches
EU/1/20/1422/005
5 cartouches
EU/1/20/1422/006
10 cartouches
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
53
PC
SN
NN
54
PRIMAIRES
ETIQUETTE - Cartouches
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
3 mL
6. AUTRE
55
ÉTUI KwikPen.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
2 stylos de 3 mL.
5 stylos de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
56
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/007
2 stylos
EU/1/20/1422/008
5 stylos
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
57
PC
SN
NN
58
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
59
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/009
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
60
PC
SN
NN
61
ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d'un embal age multiple KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL. Font partie d'un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
62
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/009
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
63
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE - KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 mL
6.
AUTRE
64
ÉTUI Junior KwikPen.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
2 stylos de 3 mL.
5 stylos de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Le stylo délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/010
2 stylos
EU/1/20/1422/011
5 stylos
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple Junior KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Le stylo délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/012
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
ÉTUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) fait partie d'un emballage multiple Junior
KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL. Font partie d'un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Le stylo délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/012
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PRIMAIRES
ETIQUETTE Junior KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
3 mL
6.
AUTRE
ÉTUI Tempo Pen. Boîte de 5.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/016
5 stylos
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple Tempo Pen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/017
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d'un embal age multiple Tempo Pen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL. Font partie d'un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/017
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE Tempo Pen
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 mL
6.
AUTRE
ÉTUI - KwikPen.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Chaque mL de solution contient 200 unités d'insuline lispro (équivalent à 6,9 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
2 stylos de 3 mL.
5 stylos de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/013
2 stylos
EU/1/20/1422/014
5 stylos
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
ÉTUI (avec blue box) emballage multiple - KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Chaque mL de solution contient 200 unités d'insuline lispro (équivalent à 6,9 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos pré-remplis de 3 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/015
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
ÉTUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) faisant partie d'un emballage multiple - KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Chaque mL de solution contient 200 unités d'insuline lispro (équivalent à 6,9 mg).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil
sodique, oxyde de zinc, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
5 stylos de 3 mL. Font partie d'un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Jeter après 28 jours.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1422/015
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PRIMAIRES
ETIQUETTE KwikPen
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable
insuline lispro
Voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 mL
6.
AUTRE
A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
B. NOTICE
Notice: Information de l'utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
insuline lispro
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Lyumjev
3.
Comment utiliser Lyumjev
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon contient le principe actif insuline lispro.
Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline prandiale
qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient
des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d'action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
N'utilisez JAMAIS Lyumjev
·
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (
hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû »).
·
si vous êtes
al ergique à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
·
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n'est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
médicaments antidiabétiques.
·
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L'arrêt de l'insulinothérapie ou l'administration de doses d'insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
·
Si vous utilisez une pompe à insuline et qu'elle cesse de fonctionner, vous devrez résoudre le
problème immédiatement car cela peut entraîner une hyperglycémie. Vous devrez peut-être
effectuer une injection de Lyumjev à l'aide d'un stylo à insuline ou d'une seringue si votre
pompe cesse de fonctionner.
·
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d'une classe d'antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
(oedème).
·
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
·
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d'effet
indésirable, vous serez en mesure d'indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l'effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
·
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d'obstruction de l'aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
neuve.
·
Modifications cutanées au site d'injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster
votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent, car il n'y a pas d'expérience avec
ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
·
d'autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
·
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
·
de l'acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
·
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
·
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l'hypertension
artérielle)
·
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
·
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
du danazol (pour traiter l'endométriose)
·
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
·
de l'hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
·
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
·
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
·
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une
hypoglycémie.
Si vous prenez de l'alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l'accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu'ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos
doses d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
·
de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
·
des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Lyumjev
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d'eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l'heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes
aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
vos injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d'action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l'injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera
·
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
·
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
·
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
·
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
N'utilisez pas Lyumjev
·
Si l'insuline n'a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
·
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Lyumjev »).
·
Si le capuchon en plastique du flacon est endommagé.
Où injecter Lyumjev
·
Injectez Lyumjev sous la peau (injection sous-cutanée).
·
N'injectez pas directement dans une veine. Seul votre médecin peut administrer Lyumjev par
voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu'une opération
chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
·
Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que
vous effectuez une « rotation » des sites d'injection (bras, cuisse, fesses ou abdomen), comme
on vous l'a appris.
·
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
d'injection différent.
Comment injecter Lyumjev à partir d'un flacon
·
Lavez-vous d'abord les mains.
·
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l'on vous a données.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.
·
Prenez une seringue et une aiguille stériles neuves pour percer le bouchon en caoutchouc, et
prélevez le volume de Lyumjev souhaité. Votre médecin, votre infirmier/ère ou le centre
hospitalier vous expliqueront comment procéder.
Ne partagez pas vos aiguil es ou seringues.
·
Injectez sous la peau, comme on vous l'a appris. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau
pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité.
Utilisation de Lyumjev dans une pompe à insuline
·
Seules certaines pompes à insuline peuvent être utilisées avec Lyumjev.
·
Respectez scrupuleusement les instructions de la notice fournie avec votre pompe à perfusion.
·
Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe. Il est important
d'utiliser la longueur d'aiguille adaptée au système de remplissage pour éviter d'endommager la
pompe.
·
Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions
données dans la notice d'utilisation jointe au matériel de perfusion.
·
En cas d'hypoglycémie répétée ou sévère, notifiez-le à votre médecin ou votre infirmier/ère.
·
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à
une augmentation rapide du taux de sucre dans le sang. Si vous suspectez un arrêt du débit de
Lyumjev, suivez les instructions figurant dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez
votre médecin ou votre infirmier/ère.
·
Vous devrez peut-être effectuer une injection de Lyumjev si votre pompe ne fonctionne pas
correctement.
Après l'injection
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d'une autre injection.
Si vous injectez trop de Lyumjev ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
ou un surdosage mineur d'insuline. Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n'êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le
glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d'hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d'étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n'en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N'arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n'auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s'ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
·
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon de Lyumjev supplémentaires.
·
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
·
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d'un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les
réactions allergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
·
éruption généralisée sur tout le corps
·
baisse de la tension artérielle
·
difficultés de respiration
·
accélération du pouls
·
respiration sifflante de type asthmatique
·
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique)
à l'insuline ou à
l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d'urgence.
Autres effets indésirables
Très fréquent
Réactions au site de perfusion. Certaines personnes présentent des rougeurs, des douleurs, des
gonflements ou des démangeaisons autour de la zone de perfusion. Si vous avez des réactions au site
de perfusion, parlez-en à votre médecin.
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu'il soit nécessaire d'arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (oedème), notamment lors de
l'instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
·
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
·
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
·
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
·
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
·
fatigue
·
accélération du pouls
·
nervosité ou tremblements
·
nausées
·
maux de tête
·
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d'autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
·
vous n'avez pas pris votre dose d'insuline ;
·
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
·
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
ou
·
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
·
grande soif
·
maux de tête
·
somnolence
·
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
suivants :
·
nausées et/ou vomissements
·
douleur abdominale
·
pouls rapide
·
respiration difficile
·
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l'organisme brûle les
graisses comme source d'énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Lyumjev
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
·
La substance active est l'insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Un flacon contient 1 000 unités d'insuline lispro dans 10 mL de solution.
·
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev et contenu de l'emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
flacon. Chaque flacon contient 1 000 unités (10 millilitres). Présentation en boîtes de 1, 2 ou en
emballage multiple de 5 × 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lyumjev 100 unités/mL est disponible en flacons si une administration par voie intraveineuse est
nécessaire.
Pour l'administration par voie intraveineuse, Lyumjev doit être dilué à des concentrations comprises
entre 0,1 unité/mL et 1,0 unité/mL dans du glucose pour injection à 5 % ou du chlorure de sodium
9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection. Il est recommandé d'amorcer le système avant de
commencer la perfusion au patient. La compatibilité avec les poches en copolymères
éthylène/propylène et polyoléfine avec chlorure de polyvinyle a été démontrée.
La stabilité chimique et physique du produit pendant l'emploi a été démontrée sur 14 jours à 2-8 °C et
20 heures à 20-25 °C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être
utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation avant
l'emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les
24 heures entre 2-8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et
validées.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
insuline lispro
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev
3.
Comment utiliser Lyumjev
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche contient le principe actif insuline lispro.
Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline prandiale
qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient
des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d'action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev
N'utilisez JAMAIS Lyumjev
·
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (
hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû »).
si vous êtes
al ergique à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
·
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n'est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
médicaments antidiabétiques.
·
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L'arrêt de l'insulinothérapie ou l'administration de doses d'insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
·
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d'une classe d'antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
(oedème).
·
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
·
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
·
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d'effet
indésirable, vous serez en mesure d'indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l'effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
·
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d'obstruction de l'aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
neuve.
·
Modifications cutanées au site d'injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent, car il n'y a pas d'expérience avec
ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
·
d'autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
·
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
·
de l'acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
·
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
·
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l'hypertension
artérielle)
·
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
·
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
du danazol (pour traiter l'endométriose)
·
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
·
de l'hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
·
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
·
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
·
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une
hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l'alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l'accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu'ils étaient avant votre grossesse.
doses d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
·
de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
·
des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Lyumjev
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d'eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l'heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être uniquement
utilisée par vous, même si l'aiguille fixée sur le stylo est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes
aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
vos injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d'action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l'injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera
·
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
·
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
·
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
·
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
·
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
·
Si l'insuline n'a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
·
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Lyumjev »).
·
Si la cartouche est endommagée de quelque façon que ce soit, ne pas l'utiliser.
Réglage du stylo
·
Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
·
Vous ne devez utiliser les cartouches de Lyumjev que dans les stylos d'insuline Lil y.
Assurez-vous que Lyumjev ou les cartouches Lil y sont mentionnés dans la notice
accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s'adaptent qu'aux stylos de 3 mL.
·
Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.
·
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
·
Purgez votre stylo avant chaque utilisation. Le stylo doit être purgé jusqu'à ce que de l'insuline
apparaisse au bout de l'aiguille avant chaque injection pour être sûr que le stylo est prêt pour
l'injection. Si vous ne le purgez pas, vous pourriez vous injecter une dose incorrecte.
Injection de Lyumjev
·
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
·
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou
infirmier/ère.
·
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au
moins 1 cm de la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d'injection
(bras, cuisse, fesses ou abdomen).
·
Si vous n'avez pas assez d'insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d'insuline qu'il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose
restante.
·
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
d'injection différent.
·
N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection
·
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de
l'aiguille. Cette opération permet de maintenir Lyumjev stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille.
Ne partagez pas
vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la
cartouche dans le stylo.
·
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant
de décider si vous avez besoin d'une autre injection.
Injections ultérieures
·
A chaque fois que vous prévoyez de faire une injection, vous devez utiliser une nouvelle
aiguille. Avant chaque injection, purgez le stylo pour chasser les bulles d'air.
·
Lorsque la cartouche est vide, ne l'utilisez plus.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n'êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le
glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d'hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d'étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n'en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N'arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n'auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s'ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
·
Ayez toujours avec vous un stylo et des cartouches supplémentaires au cas où vous perdriez ou
endommageriez votre stylo ou vos cartouches.
·
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
·
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d'un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les
réactions al ergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
éruption généralisée sur tout le corps
·
baisse de la tension artérielle
·
difficultés de respiration
·
accélération du pouls
·
respiration sifflante de type asthmatique
·
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique)
à l'insuline ou à
l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d'urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu'il soit nécessaire d'arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (oedème), notamment lors de
l'instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
·
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
·
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
·
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
·
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
·
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
·
fatigue
·
accélération du pouls
·
nervosité ou tremblements
·
nausées
·
maux de tête
·
sueurs froides
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d'autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
·
vous n'avez pas pris votre dose d'insuline ;
·
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
·
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
ou
·
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
·
grande soif
·
maux de tête
·
somnolence
·
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
suivants :
·
nausées et/ou vomissements
·
douleur abdominale
·
pouls rapide
·
respiration difficile
·
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l'organisme brûle les
graisses comme source d'énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Lyumjev
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation (après insertion de la cartouche dans le stylo)
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Le stylo avec la cartouche à l'intérieur ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Jeter la cartouche après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
·
La substance active est l'insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Une cartouche contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
·
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev et contenu de l'emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
cartouche. Chaque cartouche contient 300 unités (3 millilitres). Présentation en boîtes de 2, 5 ou 10
cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Notice: Information de l'utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
Chaque KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev KwikPen
3.
Comment utiliser Lyumjev KwikPen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev KwikPen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une
insuline prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro.
Lyumjev contient des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d'action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d'insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d'insuline. Le stylo
KwikPen sélectionne 1 unité à la fois.
Le nombre d'unités s'affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule
injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection.
N'utilisez JAMAIS Lyumjev KwikPen
·
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (
hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû »).
·
si vous êtes
al ergique à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
·
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n'est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
médicaments antidiabétiques.
·
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L'arrêt de l'insulinothérapie ou l'administration de doses d'insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
·
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d'une classe d'antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
(oedème).
·
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
·
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
·
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d'effet
indésirable, vous serez en mesure d'indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l'effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d'obstruction de l'aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
neuve.
·
Modifications cutanées au site d'injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev KwikPen). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent, car il n'y a pas d'expérience avec
ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
·
d'autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
·
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
·
de l'acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
·
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
·
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l'hypertension
artérielle)
·
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
·
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
du danazol (pour traiter l'endométriose)
·
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
·
de l'hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
·
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
·
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
·
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une
hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l'alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l'accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu'ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos
doses d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
·
de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
·
des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d'eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l'heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par
vous, même si l'aiguille est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes
aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
vos injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d'action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l'injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera
·
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
·
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
·
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
·
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
N'utilisez pas Lyumjev
·
Si l'insuline n'a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
·
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Lyumjev »).
·
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l'utiliser.
Réglage du stylo KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
·
Lavez-vous d'abord les mains.
·
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les
attentivement. En voici quelques-unes :
·
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
·
Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l'insuline
sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques
petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d'air est normale et ne modifiera
pas votre dose.
·
Le nombre d'unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d'unités
avant votre injection.
Injection de Lyumjev
·
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
·
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou
infirmier/ère.
·
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au
moins 1 cm de la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d'injection
(bras, cuisse, fesses ou abdomen).
·
Si vous n'avez pas assez d'insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d'insuline qu'il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose
restante.
·
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
d'injection différent.
·
N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection
·
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l'obstruction de l'aiguille.
Ne
partagez pas vos aiguil es. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
·
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant
de décider si vous avez besoin d'une autre injection.
Injections ultérieures
·
A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut
·
N'utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu'il est vide.
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
ou un surdosage mineur d'insuline. Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n'êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le
glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d'hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d'étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n'en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N'arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n'auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s'ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
·
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez
votre stylo KwikPen.
·
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
·
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d'un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les
réactions al ergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
·
éruption généralisée sur tout le corps
·
baisse de la tension artérielle
·
difficultés de respiration
·
accélération du pouls
·
respiration sifflante de type asthmatique
·
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique)
à l'insuline ou à
l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d'urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu'il soit nécessaire d'arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (oedème), notamment lors de
l'instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
·
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
·
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
·
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
·
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
·
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
·
fatigue
·
accélération du pouls
·
nervosité ou tremblements
·
nausées
·
maux de tête
·
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d'autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
·
vous n'avez pas pris votre dose d'insuline ;
·
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
·
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
ou
·
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
·
grande soif
·
maux de tête
·
somnolence
·
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
suivants :
·
nausées et/ou vomissements
·
douleur abdominale
·
pouls rapide
·
respiration difficile
·
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l'organisme brûle les
graisses comme source d'énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus. Conserver le capuchon sur le
stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable
·
La substance active est l'insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Un stylo KwikPen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
·
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev KwikPen et contenu de l'embal age extérieur
Lyumjev KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en stylo pré-
rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 2, 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d'injection est bleu avec des arêtes
surélevées sur le côté. L'étiquette est bleue et blanche. Chaque stylo Lyumjev KwikPen délivre de 1 à
60 unités par paliers de 1 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Manuel d'utilisation
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d'utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev KwikPen avec d'autres personnes, même si l'aiguil e a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguil es avec d'autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d'agents infectieux.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d'insuline lispro en solution injectable.
·
Votre médecin vous dira comment et combien d'unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d'insuline prescrite.
·
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
·
Chaque tour du bouton d'injection sélectionne 1 unité d'insuline. Il permet d'injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
·
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection. Vérifiez toujours
le nombre d'unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
dose.
·
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu'il se déplace. Le
piston n'atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l'utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev KwikPen
Capuchon du
stylo
Porte-cartouche
Etiquette
Indicateur de dose
Languette du Membrane en
Piston
Corps du stylo Fenêtre Bouton
Capuchon
caoutchouc
de
d'injection
lecture
Composants de l'aiguille
Bouton
(Aiguilles non fournies)
d'injection
Capuchon externe Capuchon
Aiguille Languette de papier
de l'aiguille
interne de
l'aiguille
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev KwikPen
·
Couleur du stylo :
Taupe
·
Bouton d'injection :
Bleu avec des arêtes surélevées sur le côté
·
Étiquette :
Bleue et blanche
Eléments nécessaires à l'injection
·
Lyumjev KwikPen
·
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
recommandées)
·
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
·
Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
·
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu'il s'agit bien de l'insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
·
N'utilisez
pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
·
Utilisez toujours une
nouvelle aiguille pour chaque injection afin d'éviter les infections et
l'obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
·
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
droite.
Ne retirez
pas l'étiquette du stylo.
·
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
coton.
Etape 2 :
·
Vérifiez le liquide dans le stylo.
·
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne l'utilisez
pas si elle est trouble, colorée ou si
elle contient des particules.
Etape 3 :
·
Utilisez une nouvelle aiguille.
·
Retirez la languette de papier du capuchon externe
de l'aiguille.
Etape 4 :
·
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
bien fixée.
Etape 5 :
·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
conservez-le.
·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
A jeter
A conserver
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
·
Purger votre stylo signifie chasser de l'aiguille et de la cartouche l'air qui peut s'accumuler durant
l'utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s'assurer que le stylo fonctionne correctement.
·
Si le stylo
n'est
pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 6 :
·
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
·
Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
·
Continuez de tenir votre stylo avec l'aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu'à ce que le
« 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu'à 5.
Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité de l'aiguille.
Si vous
ne voyez
pas d'insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
Si vous
ne voyez
toujours pas d'insuline,
changez l'aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
la purge.
La présence de petites bulles d'air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
·
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
·
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d'une injection.
Si vous avez besoin d'aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
Etape 9 :
·
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L'indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
Le stylo sélectionne une unité à la fois.
Le bouton d'injection fait « clic » lorsque vous
le tournez.
Ne préparez
pas votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l'injection d'une dose trop importante ou trop
faible d'insuline.
Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d'injection dans l'un ou l'autre sens,
jusqu'à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l'indicateur de dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
Les nombres
pairs sont imprimés au niveau de
de 12 unités
l'indicateur de dose. L'exemple à droite indique
12 unités.
Les nombres
impairs, après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines entre les
nombres. L'exemple à droite indique 25 unités.
·
Vérifiez toujours le nombre d'unités dans la
Exemple : la fenêtre de
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
lecture indique la dose
avez sélectionné la bonne dose.
de 25 unités
·
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d'unités que le nombre d'unités restantes dans le
stylo.
·
Si vous devez vous injecter plus d'unités qu'il n'en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
ou
injecter la dose totale avec un stylo neuf.
·
Il est normal qu'une petite quantité d'insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l'injecter.
Injection de votre dose
·
Injectez-vous l'insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
·
Changez (alternez) de site d'injection pour chaque injection.
·
Ne tentez
pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
·
Choisissez votre site d'injection.
Lyumjev s'injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
·
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d'injecter votre dose.
Etape 11 :
·
Insérez l'aiguille dans votre peau.
·
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
·
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez
lentement
jusqu'à 5 avant
de
5 sec
retirer l'aiguille.
N'essayez
pas d'injecter votre insuline en tournant
le bouton d'injection. Vous
ne recevrez
pas votre
insuline en tournant le bouton d'injection.
Etape 12 :
·
Retirez l'aiguille de votre peau.
La présence d'une goutte d'insuline à
l'extrémité de l'aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
·
Vérifiez le nombre d'unités dans la fenêtre de
lecture.
Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n'avez pas reçu la totalité de votre dose.
Ne
sélectionnez
pas de nouveau une dose. Insérez
l'aiguille dans votre peau et terminez l'injection.
Si vous n'êtes
toujours pas sûr(e) d'avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée,
ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection. Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien.
Si vous avez habituellement besoin de 2
injections pour recevoir la totalité de votre dose,
assurez-vous de faire votre seconde injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu'il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d'injection avec une compresse de gaze ou du coton.
Ne
frottez
pas votre peau.
Après votre injection
Etape 13 :
·
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
·
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
·
Ne conservez
pas votre stylo avec l'aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l'obstruction de
l'aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
·
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
·
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé.
Ne jetez
pas les aiguilles directement avec vos ordures
ménagères.
·
Ne réutilisez
pas le container à aiguilles une fois rempli.
·
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
·
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n'ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Dépannage
·
Si vous n'arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
·
S'il est difficile d'appuyer sur le bouton d'injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l'opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez-en un neuf.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL
KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document
:
Notice: Information de l'utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
Chaque Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Junior KwikPen
3.
Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev Junior KwikPen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline
prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev
contient des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d'action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d'insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d'insuline. Le stylo
sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à la fois.
Le nombre d'unités s'affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 0,5 unité à 30 unités en une seule
injection.
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Junior KwikPen
N'utilisez JAMAIS Lyumjev
Junior KwikPen
·
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (
hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû »).
·
si vous êtes
al ergique à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
·
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n'est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
antidiabétiques.
·
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L'arrêt de l'insulinothérapie ou l'administration de doses d'insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
·
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d'une classe d'antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (oedème).
·
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
·
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
médecin.
·
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d'effet indésirable,
vous serez en mesure d'indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l'effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
·
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d'obstruction de l'aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
·
Modifications cutanées au site d'injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre
dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent, car il n'y a pas d'expérience avec ce
médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
·
d'autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
·
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
·
de l'acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
sang)
·
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
·
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle)
·
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
·
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
du danazol (pour traiter l'endométriose)
·
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
·
de l'hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
·
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
·
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
·
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l'alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l'accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu'ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d'autres
personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
·
de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
·
des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev Junior KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d'eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l'heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l'aiguille est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes
aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d'action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l'injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
expliquera
·
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
·
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
·
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
·
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
·
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
plusieurs mois.
N'utilisez pas Lyumjev
·
Si l'insuline n'a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
·
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
·
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l'utiliser.
Réglage du stylo Lyumjev Junior KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
·
Lavez-vous d'abord les mains.
·
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
·
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
·
Purgez votre stylo Lyumjev Junior KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que
l'insuline sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Lyumjev Junior KwikPen. Il peut
persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d'air est normale et
ne modifiera pas votre dose.
·
Le nombre d'unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d'unités avant
votre injection.
Injection de Lyumjev
·
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
·
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
·
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d'injection (bras, cuisse, fesses
ou abdomen).
·
Si vous n'avez pas assez d'insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d'insuline qu'il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
·
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
différent.
·
N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection
·
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Lyumjev Junior KwikPen en utilisant le
capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l'obstruction de l'aiguille.
Ne
partagez pas vos aiguil es. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
·
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d'une autre injection.
Injections ultérieures
·
A chaque utilisation du stylo Lyumjev Junior KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille.
Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline
restante en tenant le stylo Lyumjev Junior KwikPen l'aiguille pointée vers le haut.
·
N'utilisez plus le stylo Lyumjev Junior KwikPen lorsqu'il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n'êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d'hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d'étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n'en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N'arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n'auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s'ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
·
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Lyumjev Junior KwikPen.
·
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
·
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d'un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les
réactions al ergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
·
éruption généralisée sur tout le corps
·
baisse de la tension artérielle
·
difficultés de respiration
·
accélération du pouls
·
respiration sifflante de type asthmatique
·
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique)
à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
médicaux d'urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de
quelques minutes à quelques semaines sans qu'il soit nécessaire d'arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (oedème), notamment lors de
l'instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
·
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
·
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
·
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
·
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
·
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
·
fatigue
·
accélération du pouls
·
nervosité ou tremblements
·
nausées
·
maux de tête
·
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d'autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
·
vous n'avez pas pris votre dose d'insuline ;
·
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
·
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
·
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
·
grande soif
·
maux de tête
·
somnolence
·
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
·
nausées et/ou vomissements
·
douleur abdominale
·
pouls rapide
·
respiration difficile
·
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l'organisme brûle les graisses
comme source d'énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev Junior KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo Lyumjev Junior KwikPen ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus. Conserver le
capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable
·
La substance active est l'insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro.
Un stylo Lyumjev Junior KwikPen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
·
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev Junior KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen et contenu de l'emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et
incolore en stylo pré-rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 2, 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev Junior KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d'injection est de couleur pêche avec des
arêtes surélevées sur le bout et le côté. L'étiquette est blanche avec une bande de couleur pêche, et des
liserés de couleur pêche, bleu clair et bleu foncé. Chaque stylo Lyumjev Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30
unités par paliers de 0,5 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
du médicament http://www.ema.europa.eu.
Manuel d'utilisation
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d'utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev Junior KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev Junior KwikPen avec d'autres personnes, même si l'aiguil e a
été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguil es avec d'autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d'agents infectieux.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL
(300 unités, 100 unités/mL) d'insuline lispro en solution injectable.
·
Votre médecin vous dira comment et combien d'unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d'insuline prescrite.
·
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
·
Chaque tour du bouton d'injection sélectionne une demi-unité (0,5 unité) d'insuline. Il permet
d'injecter de 0,5 unité à 30 unités en une seule injection.
·
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection. Vérifiez toujours
le nombre d'unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
dose.
·
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu'il se déplace. Le
piston n'atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l'utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev Junior KwikPen
Capuchon du
stylo
Porte-cartouche
Etiquette
Indicateur de dose
Languette du Membrane en
Piston
Corps du stylo Fenêtre Bouton
capuchon
caoutchouc
de
d'injection
lecture
Composants de l'aiguille
Bouton
(aiguil es non fournies)
d'injection
Capuchon
Capuchon
Aiguille Languette de papier
externe de
interne de
l'aiguille
l'aiguille
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev Junior KwikPen
·
Couleur du stylo :
Taupe
·
Bouton d'injection :
Couleur pêche avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté
·
Etiquette :
Blanche avec une bande de couleur pêche, et des liserés de couleur pêche,
bleu clair et bleu foncé
Eléments nécessaires à l'injection
·
Lyumjev Junior KwikPen
·
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
recommandées)
·
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
·
Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
·
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu'il s'agit bien de l'insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
·
N'utilisez
pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
·
Utilisez toujours une
nouvelle aiguil e pour chaque injection afin d'éviter les infections et
l'obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
·
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
droite.
Ne retirez
pas l'étiquette du stylo.
·
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
coton.
Etape 2 :
·
Vérifiez le liquide dans le stylo.
·
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne l'utilisez
pas si elle est trouble, colorée ou si elle
contient des particules.
Etape 3 :
·
Utilisez une nouvelle aiguille.
·
Retirez la languette de papier du capuchon externe
de l'aiguille.
Etape 4 :
·
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
bien fixée.
Etape 5 :
·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
conservez-le.
·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
A
A jeter
conserver
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
·
Purger votre stylo signifie chasser de l'aiguille et de la cartouche l'air qui peut s'accumuler durant
l'utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s'assurer que le stylo fonctionne correctement.
·
Si le stylo
n'est
pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 6 :
·
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
·
Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
·
Continuez de tenir votre stylo avec l'aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu'à ce que le
« 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu'à 5.
Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité de l'aiguille.
Si vous
ne voyez
pas d'insuline, répétez les étapes
6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
Si vous
ne voyez
toujours
pas d'insuline, changez
l'aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de la purge.
La présence de petites bulles d'air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
·
Vous pouvez vous administrer d'une demi-unité (0,5 unité) à 30 unités en une seule injection.
·
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d'une injection.
Si vous avez besoin d'aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
Si vous avez en général besoin de plus de 30 unités, demandez à votre médecin si une autre
présentation de Lyumjev KwikPen serait plus adaptée à vos besoins.
Etape 9 :
·
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L'indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
Le stylo sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à
la fois.
Le bouton d'injection fait « clic » lorsque vous
le tournez.
Ne préparez
pas votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l'injection d'une dose trop importante ou trop
faible d'insuline.
Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d'injection dans l'un ou l'autre sens,
jusqu'à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l'indicateur de dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
Les nombres représentant des
unités entières
de 4 unités
sont imprimés au niveau de l'indicateur de dose.
L'exemple à droite indique 4 unités.
Les
demi-unités sont représentées par les lignes
comprises entre les nombres des unités entières.
L'exemple à droite indique 10,5 unités.
·
Vérifiez toujours le nombre d'unités dans la
Exemple : la fenêtre de
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
lecture indique la dose de
avez sélectionné la bonne dose.
10 unités et demi (10,5)
·
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d'unités que le nombre d'unités restantes dans le
stylo.
·
Si vous devez vous injecter plus d'unités qu'il n'en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
ou
injecter la dose totale avec un stylo neuf.
·
Il est normal qu'une petite quantité d'insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l'injecter.
Injection de votre dose
·
Injectez-vous l'insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
·
Changez (alternez) de site d'injection pour chaque injection.
·
Ne tentez
pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
·
Choisissez votre site d'injection.
Lyumjev s'injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
·
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d'injecter votre dose.
Etape 11 :
·
Insérez l'aiguille dans votre peau.
·
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
·
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez
lentement jusqu'à 5 avant de
5 sec
retirer l'aiguille.
N'essayez
pas d'injecter votre insuline en tournant
le bouton d'injection. Vous
ne recevrez
pas votre
insuline en tournant le bouton d'injection.
Etape 12 :
·
Retirez l'aiguille de votre peau.
La présence d'une goutte d'insuline à
l'extrémité de l'aiguille est normale.
Cela ne modifiera pas votre dose.
·
Vérifiez le nombre d'unités dans la fenêtre
de lecture.
Si vous voyez apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que
vous avez reçu la totalité de la dose que
vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 »
dans la fenêtre de lecture, cela veut dire
que vous n'avez pas reçu la totalité de
votre dose.
Ne sélectionnez
pas de
nouveau une dose. Insérez l'aiguille
dans votre peau et terminez l'injection.
Si vous n'êtes
toujours pas sûr(e)
d'avoir injecté la totalité de la dose que
vous avez préparée,
ne recommencez
pas ou ne répétez pas votre injection.
Surveillez votre taux de glucose en
suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du
diabète ou pharmacien.
Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de
votre dose, assurez-vous de faire votre
seconde injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et
vous pourriez ne pas remarquer qu'il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir
retiré l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement
sur le site d'injection avec une compresse de gaze
ou du coton.
Ne frottez
pas votre peau.
Après votre injection
Etape 13 :
·
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
·
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
·
Ne conservez
pas votre stylo avec l'aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l'obstruction de
l'aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
·
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
·
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé.
Ne jetez
pas les aiguilles directement avec vos ordures
ménagères.
·
Ne réutilisez
pas le container à aiguilles une fois rempli.
·
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
·
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n'ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Dépannage
·
Si vous n'arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
·
S'il est difficile d'appuyer sur le bouton d'injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l'opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo
et prenez-en un neuf.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL
Junior KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une
assistance complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Notice: Information de l'utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
Chaque Tempo pen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev Tempo Pen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Tempo Pen
3.
Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev Tempo Pen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev Tempo Pen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline
prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev
contient des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d'action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d'insuline lispro. Un stylo Tempo Pen contient plusieurs doses d'insuline. Le stylo
Tempo Pen sélectionne 1 unité à la fois.
Le nombre d'unités s'affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule
injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Tempo Pen
N'utilisez JAMAIS Lyumjev Tempo Pen
·
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (
hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû »).
·
si vous êtes
al ergique à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
·
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n'est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
antidiabétiques.
·
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L'arrêt de l'insulinothérapie ou l'administration de doses d'insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
·
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d'une classe d'antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (oedème).
·
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
·
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
médecin.
·
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d'effet indésirable,
vous serez en mesure d'indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l'effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
·
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d'obstruction de l'aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
·
Modifications cutanées au site d'injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre
zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose
d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Le stylo Tempo Pen contient un aimant. Si un dispositif médical vous a été implanté, tel qu'un stimulateur
cardiaque, il est possible qu'il ne fonctionne pas correctement si le stylo Tempo Pen est trop proche. Le
champ magnétique s'étend à environ 1,5 cm.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent, car il n'y a pas d'expérience avec ce
médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
·
d'autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
·
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
·
de l'acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
sang)
·
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
·
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle)
·
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
·
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
du danazol (pour traiter l'endométriose)
·
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
·
de l'hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
·
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
·
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
·
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l'alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l'accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu'ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d'autres
personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
·
de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
·
des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev Tempo Pen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d'eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l'heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l'aiguille est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes
aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d'action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est
un connecteur optionnel disponible pour le stylo Tempo Pen qui peut être utilisé pour transmettre des
informations de dose à une application mobile. Le stylo Tempo Pen peut être utilisé avec ou sans le Tempo
Smart Button. Pour plus d'informations, voir les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles
de l'application mobile.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l'injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
expliquera
·
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
·
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
·
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
·
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
·
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
plusieurs mois.
N'utilisez pas Lyumjev
·
Si l'insuline n'a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
·
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
·
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l'utiliser.
Réglage du stylo Tempo Pen (consultez le manuel d'utilisation)
·
Lavez-vous d'abord les mains.
·
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
·
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
·
Purgez votre stylo Tempo Pen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l'insuline sort
et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Tempo Pen. Il peut persister quelques petites bulles
d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d'air est normale et ne modifiera pas votre dose.
·
Le nombre d'unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d'unités avant
votre injection.
Injection de Lyumjev
·
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
·
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
·
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d'injection (bras, cuisse, fesses
ou abdomen).
·
Si vous n'avez pas assez d'insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d'insuline qu'il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
·
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
différent.
·
N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection
·
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Tempo Pen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l'obstruction de l'aiguille.
Ne partagez pas vos
aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
·
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d'une autre injection.
Injections ultérieures
·
A chaque utilisation du stylo Tempo Pen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo Tempo Pen l'aiguille pointée vers le haut
·
N'utilisez plus le stylo Tempo Pen lorsqu'il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n'êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d'hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d'étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n'en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N'arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n'auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s'ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
·
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Tempo Pen.
·
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
·
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d'un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les
réactions al ergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
·
éruption généralisée sur tout le corps
·
baisse de la tension artérielle
·
difficultés de respiration
·
accélération du pouls
·
respiration sifflante de type asthmatique
·
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique)
à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
médicaux d'urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de
quelques minutes à quelques semaines sans qu'il soit nécessaire d'arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (oedème), notamment lors de
l'instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
·
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
·
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
·
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
·
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
·
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
·
fatigue
·
accélération du pouls
·
nervosité ou tremblements
·
nausées
·
maux de tête
·
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d'autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
·
vous n'avez pas pris votre dose d'insuline ;
·
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
·
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
·
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
·
grande soif
·
maux de tête
·
somnolence
·
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
·
nausées et/ou vomissements
·
douleur abdominale
·
pouls rapide
·
respiration difficile
·
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l'organisme brûle les graisses
comme source d'énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev Tempo Pen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo Tempo Pen ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus. Conserver le capuchon sur le
stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable
·
La substance active est l'insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro.
Un stylo Tempo Pen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
·
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev Tempo Pen contient du sodium »).
·
Le stylo Tempo Pen contient un aimant (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Comment se présente Lyumjev Tempo Pen et contenu de l'embal age extérieur
Lyumjev Tempo Pen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en stylo pré-
rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev Tempo Pen est de couleur taupe. Le bouton d'injection est bleu avec des arêtes surélevées
sur tout le côté. L'étiquette est bleue, verte et blanche. Chaque stylo Lyumjev Tempo Pen délivre de 1 à
60 unités par paliers de 1 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
du médicament http://www.ema.europa.eu.
Manuel d'utilisation
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d'utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev Tempo Pen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d'insuline lispro en solution injectable.
·
Votre médecin vous dira comment et combien d'unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d'insuline prescrite.
·
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
·
Chaque tour du bouton d'injection sélectionne 1 unité d'insuline. Il permet d'injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
·
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection. Vérifiez toujours
le nombre d'unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
dose.
·
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu'il se déplace. Le
piston n'atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est
un connecteur optionnel qui peut être fixé au bouton d'injection du stylo Tempo Pen et qui permet la
transmission des informations de dose de Lyumjev depuis le stylo Tempo Pen vers une application mobile
compatible. Le stylo Tempo Pen injecte de l'insuline que le Tempo Smart Button soit fixé ou non. Votre
Smart Button doit être fixé à un stylo Tempo Pen pour enregistrer ou transmettre des informations de dose.
Positionnez le Smart Button sur le bouton d'injection et appuyez de façon bien droite jusqu'à ce que vous
entendiez un clic ou que vous sentiez que le Smart Button est bien clipsé. Pour transmettre des données à
l'application mobile, suivre les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles de l'application
mobile.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev Tempo Pen avec d'autres personnes, même si l'aiguille a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguil es avec d'autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d'agents infectieux.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne
formée à l'utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev Tempo Pen
Capuchon du stylo
Porte-cartouche
Etiquette
Indicateur de dose
Languette du
Membrane en
Piston
Corps du stylo Fenêtre Bouton
Capuchon
caoutchouc
de
d'injection
lecture
Composants de l'aiguille
Bouton
(Aiguilles non fournies)
d'injection
Capuchon externe Capuchon
Aiguille Languette de papier
de l'aiguille
interne de
l'aiguille
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev Tempo Pen
·
Couleur du stylo :
Taupe
·
Bouton d'injection :
Bleu avec des arêtes surélevées sur tout le côté
·
Étiquette :
Bleue, verte et blanche
Eléments nécessaires à l'injection
·
Lyumjev Tempo Pen
·
Aiguille compatible avec Tempo Pen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
recommandées)
·
Coton ou compresse de gaze
Les aiguilles, le coton ou la compresse de gaze ne sont pas fournis.
Préparation de votre stylo
·
Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
·
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu'il s'agit bien de l'insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
·
N'utilisez
pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
·
Utilisez toujours une
nouvelle aiguille pour chaque injection afin d'éviter les infections et
l'obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
·
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
droite.
Ne retirez
pas l'étiquette du stylo.
·
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
coton.
Etape 2 :
·
Vérifiez le liquide dans le stylo.
·
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne l'utilisez
pas si elle est trouble, colorée ou si
elle contient des particules.
Etape 3 :
·
Utilisez une nouvelle aiguille.
·
Retirez la languette de papier du capuchon externe
de l'aiguille.
Etape 4 :
·
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
bien fixée.
Etape 5 :
·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
conservez-le.
·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
A jeter
A conserver
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
·
Purger votre stylo signifie chasser de l'aiguille et de la cartouche l'air qui peut s'accumuler durant
l'utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s'assurer que le stylo fonctionne correctement.
·
Si le stylo
n'est
pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 6 :
·
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
·
Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
·
Continuez de tenir votre stylo avec l'aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu'à ce que le
« 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu'à 5.
Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité de l'aiguille.
Si vous
ne voyez
pas d'insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
Si vous
ne voyez
toujours pas d'insuline,
changez l'aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
la purge.
La présence de petites bulles d'air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
·
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
·
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d'une injection.
Si vous avez besoin d'aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
Etape 9 :
·
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L'indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
Le stylo sélectionne une unité à la fois.
Le bouton d'injection fait « clic » lorsque vous
le tournez.
Ne préparez
pas votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l'injection d'une dose trop importante ou trop
faible d'insuline.
Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d'injection dans l'un ou l'autre sens,
jusqu'à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l'indicateur de dose.
Exemple : la fenêtre de
Les nombres
pairs sont imprimés au niveau de
lecture indique la dose
l'indicateur de dose. L'exemple à droite indique
de 12 unités
12 unités.
Les nombres
impairs, après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines entre les
nombres. L'exemple à droite indique 25 unités.
·
Vérifiez toujours le nombre d'unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 25 unités
·
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d'unités que le nombre d'unités restantes dans le
stylo.
·
Si vous devez vous injecter plus d'unités qu'il n'en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
ou
injecter la dose totale avec un stylo neuf.
·
Il est normal qu'une petite quantité d'insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l'injecter.
Injection de votre dose
·
Injectez-vous l'insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
·
Changez (alternez) de site d'injection pour chaque injection.
·
Ne tentez
pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
·
Choisissez votre site d'injection.
Lyumjev s'injecte sous la peau (par voie sous-
cutanée) dans la zone du ventre, des fesses, des
cuisses ou du haut du bras.
·
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et laissez-la
sécher avant d'injecter votre dose.
Etape 11 :
·
Insérez l'aiguille dans votre peau.
·
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
·
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez lentement
5 sec
jusqu'à 5 avant
de retirer
l'aiguille.
N'essayez
pas d'injecter votre insuline en tournant le
bouton d'injection. Vous
ne recevrez
pas votre insuline en
tournant le bouton d'injection.
Etape 12 :
·
Retirez l'aiguille de votre peau.
La présence d'une goutte d'insuline à
l'extrémité de l'aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
·
Vérifiez le nombre d'unités dans la fenêtre de
lecture.
Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n'avez pas reçu la totalité de votre dose.
Ne
sélectionnez
pas de nouveau une dose. Insérez
l'aiguille dans votre peau et terminez l'injection.
Si vous n'êtes
toujours pas sûr(e) d'avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée,
ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection. Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien.
Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de votre
dose, assurez-vous de faire votre seconde
injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu'il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d'injection avec une compresse de gaze ou du coton.
Ne
frottez
pas votre peau.
Après votre injection
Etape 13 :
·
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
·
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
·
Ne conservez
pas votre stylo avec l'aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l'obstruction de
l'aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
·
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
·
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé.
Ne jetez
pas les aiguilles directement avec vos ordures
ménagères.
·
Ne réutilisez
pas le container à aiguilles une fois rempli.
·
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
·
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n'ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Dépannage
·
Si vous n'arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
·
S'il est difficile d'appuyer sur le bouton d'injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l'opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d'une prescription de votre médecin.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL Tempo
Pen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document
:
Notice: Information de l'utilisateur
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
Chaque KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
3.
Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif insuline
lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline prandiale
qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des
composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d'action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités,
200 unités/mL) d'insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d'insuline. Le stylo KwikPen
sélectionne 1 unité à la fois.
Le nombre d'unités s'affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours
avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est
supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
N'utilisez JAMAIS Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
·
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (
hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû »).
·
si vous êtes
al ergique à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
·
La solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
doit être injectée UNIQUEMENT avec ce stylo pré-rempli. Ne pas transférer l'insuline lispro
dans une seringue à partir de votre Lyumjev 200 unités/mL KwikPen. Les graduations sur la
seringue d'insuline n'indiqueront pas correctement votre dose. Un surdosage grave peut survenir,
entraînant un abaissement du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger. Ne pas
transférer l'insuline de votre Lyumjev 200 unités/mL KwikPen dans tout autre dispositif
d'administration comme les pompes à insuline.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
injections.
·
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n'est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
antidiabétiques.
·
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L'arrêt de l'insulinothérapie ou l'administration de doses d'insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
·
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d'une classe d'antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (oedème).
·
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
·
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
médecin.
·
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d'effet indésirable,
vous serez en mesure d'indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l'effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
·
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d'obstruction de l'aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
·
Modifications cutanées au site d'injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent, car il n'y a pas d'expérience avec ce
médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
·
d'autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
·
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
·
de l'acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
sang)
·
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
·
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle)
·
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
·
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
du danazol (pour traiter l'endométriose)
·
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
·
de l'hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
·
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
·
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
·
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l'alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l'accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu'ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d'autres
personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
·
de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
·
des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d'eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l'heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l'aiguille est changée.
Ne pas utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable dans une pompe à insuline.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
auriez besoin.
Si vous êtes
aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
injections.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d'action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l'injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
expliquera
·
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
·
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
·
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
·
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
·
Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
plusieurs mois.
N'utilisez pas Lyumjev
·
Si l'insuline n'a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
·
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
·
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l'utiliser.
Réglage du stylo Lyumjev
200 unités/mL KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
·
Lavez-vous d'abord les mains.
·
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
·
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
·
Purgez votre stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de
vérifier que l'insuline sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Lyumjev 200 unités/mL
KwikPen. Il peut persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles
d'air est normale et ne modifiera pas votre dose.
·
Le nombre d'unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d'unités avant
votre injection.
Injection de Lyumjev
·
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
·
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
·
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d'injection (bras, cuisse, fesses
ou abdomen).
·
Si vous n'avez pas assez d'insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d'insuline qu'il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
·
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
différent.
·
N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection
·
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen en
utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et
empêche les fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l'obstruction de
l'aiguille.
Ne partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur
votre stylo.
·
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d'une autre injection.
Injections ultérieures
·
A chaque utilisation du stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle
aiguille. Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité
d'insuline restante en tenant le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen l'aiguille pointée vers le haut.
·
N'utilisez plus le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen lorsqu'il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n'êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d'hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d'étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n'en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n'êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N'arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n'auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s'ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
·
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen.
·
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
·
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d'un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez
immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les
réactions al ergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
·
éruption généralisée sur tout le corps
·
baisse de la tension artérielle
·
difficultés de respiration
·
accélération du pouls
·
respiration sifflante de type asthmatique
·
transpiration.
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique)
à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
médicaux d'urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de
quelques minutes à quelques semaines sans qu'il soit nécessaire d'arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
cutanées.
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (oedème), notamment lors de
l'instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
·
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
·
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
·
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
·
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
·
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
·
fatigue
·
accélération du pouls
·
nervosité ou tremblements
·
nausées
·
maux de tête
·
sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d'autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
·
vous n'avez pas pris votre dose d'insuline ;
·
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
·
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
·
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
·
grande soif
·
maux de tête
·
somnolence
·
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
·
nausées et/ou vomissements
·
douleur abdominale
·
pouls rapide
·
respiration difficile
·
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l'organisme brûle les graisses
comme source d'énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé,
appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5.
Comment conserver Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Avant la première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours
même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 200 unités/mL KwikPen, solution injectable
·
La substance active est l'insuline lispro. Chaque mL de solution contient 200 unités d'insuline lispro.
Un stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient 600 unités d'insuline lispro dans 3 mL de
solution.
·
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et contenu de l'embal age extérieur
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
stylo pré-rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 600 unités (3 millilitres). Présentation en boîtes de 2 ou 5
ou en emballage multiple de 10 (2 x 5) stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d'injection est de couleur taupe
avec des arêtes surélevées sur le côté. L'étiquette est blanche avec une bande de couleur bleu foncé et des
carreaux. Sur la boîte et l'étiquette, le dosage de l'insuline est surligné dans une fenêtre sur fond jaune.
L'étiquette d'avertissement en jaune sur le porte-cartouche vous rappelle : « A utiliser uniquement dans ce
stylo, sinon un surdosage grave peut survenir ».
Chaque stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Dista S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
du médicament http://www.ema.europa.eu.
Manuel d'utilisation
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
insuline lispro
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO, SINON UN
SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR
Veuillez lire le manuel d'utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev KwikPen avec d'autres personnes, même si l'aiguil e a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguil es avec d'autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d'agents infectieux.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités,
200 unités/mL) d'insuline lispro en solution injectable.
·
Votre médecin vous dira comment et combien d'unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d'insuline prescrite.
·
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
·
Chaque tour du bouton d'injection sélectionne 1 unité d'insuline. Il permet d'injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
·
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection. Vérifiez toujours
le nombre d'unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
dose.
·
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu'il se déplace. Le
piston n'atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 600 unités du stylo.
Ce stylo vous permet de réaliser plus d'injections de doses que les autres stylos que vous avez pu
utiliser dans le passé. Sélectionnez votre dose habituelle comme indiqué par votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Lyumjev KwikPen est disponible en deux concentrations, 100 unités/mL et 200 unités/mL. Injectez
Lyumjev 200 unités/mL uniquement avec votre stylo. Ne transférez pas l'insuline de votre stylo vers
un autre dispositif d'administration d'insuline. Les seringues et les pompes à insuline ne mesureront
pas votre dose de 200 unités/mL correctement. Un surdosage grave peut survenir, entraînant un
abaissement important du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l'utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev KwikPen
Capuchon du stylo
Porte-cartouche
Etiquette
Indicateur de dose
Languette du
Membrane en
Pisto
n
Corps du
Fenêtre Bouton
capuchon
caoutchouc
stylo
de
d'injection
lecture
Composants de l'aiguille
Bouton
(aiguilles non fournies)
d'injection
Capuchon externe Capuchon
Aiguille Languette de papier
de l'aiguille
interne de
l'aigu ille
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev KwikPen
· Couleur du stylo :
Taupe
· Bouton d'injection :
Couleur taupe avec des arêtes surélevées sur le côté
· Etiquette :
Blanche avec une bande de couleur bleu foncé et des carreaux.
Avertissement en jaune sur le porte-cartouche.
Eléments nécessaires à l'injection
·
Lyumjev KwikPen
·
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
recommandées)
·
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
·
Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
·
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu'il s'agit bien de l'insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
·
N'utilisez
pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
·
Utilisez toujours une
nouvelle aiguille pour chaque injection afin d'éviter les infections et
l'obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
·
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
droite.
Ne retirez
pas l'étiquette du stylo.
·
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
coton.
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO,
SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR
Etape 2 :
·
Vérifiez le liquide dans le stylo.
·
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne l'utilisez
pas si elle est trouble, colorée ou si elle
contient des particules.
Etape 3 :
·
Utilisez une nouvelle aiguille.
·
Retirez la languette de papier du capuchon externe
de l'aiguille.
Etape 4 :
·
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
bien fixée.
Etape 5 :
·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
conservez-le.
·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
A
A jeter
conserver
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
·
Purger votre stylo signifie chasser de l'aiguille et de la cartouche l'air qui peut s'accumuler durant
l'utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s'assurer que le stylo fonctionne correctement.
·
Si le stylo
n'est
pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 6 :
·
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
·
Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
·
Continuez de tenir votre stylo avec l'aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu'à ce que le «
0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu'à 5.
Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité de l'aiguille.
Si vous
ne voyez
pas d'insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 8 fois.
Si vous
ne voyez
toujours pas d'insuline,
changez l'aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
la purge.
La présence de petites bulles d'air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Ce stylo a été conçu pour délivrer la dose qui apparaît dans la fenêtre de lecture. Sélectionnez votre
dose habituelle comme indiqué par votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien.
·
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
·
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d'une injection.
Si vous avez besoin d'aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
Etape 9 :
·
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L'indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
Le stylo sélectionne une unité à la fois.
Le bouton d'injection fait « clic » lorsque vous
le tournez.
Ne préparez
pas votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l'injection d'une dose trop importante ou trop
faible d'insuline.
Vous pouvez corriger la dose en tournant le
Exemple : la fenêtre
bouton d'injection dans l'un ou l'autre sens,
de lecture indique la
jusqu'à ce que la dose souhaitée corresponde
dose de 12 unités
avec l'indicateur de dose.
Les nombres
pairs sont imprimés au niveau de
l'indicateur de dose. L'exemple à droite indique
12 unités.
Les nombres
impairs, après le chiffre 1, sont
Exemple : la fenêtre
représentés par les lignes pleines entre les
de lecture indique la
nombres. L'exemple à droite indique 25 unités.
dose de 25 unités
·
Vérifiez toujours le nombre d'unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
·
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d'unités que le nombre d'unités restantes dans le
stylo.
·
Si vous devez vous injecter plus d'unités qu'il n'en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
ou
injecter la dose totale avec un stylo neuf.
·
Il est normal qu'une petite quantité d'insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l'injecter.
Ne transférez pas l'insuline dans une seringue. Un surdosage grave peut survenir.
Injection de votre dose
·
Injectez-vous l'insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
·
Changez (alternez) de site d'injection pour chaque injection.
·
Ne tentez
pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
·
Choisissez votre site d'injection.
Lyumjev s'injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
·
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d'injecter votre dose.
Etape 11 :
·
Insérez l'aiguille dans votre peau.
·
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
·
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez lentement
jusqu'à 5
5 sec
avant
de retirer l'aiguille.
N'essayez
pas d'injecter votre insuline en tournant
le bouton d'injection. Vous
ne recevrez
pas votre
insuline en tournant le bouton d'injection.
Etape 12 :
·
Retirez l'aiguille de votre peau.
La présence d'une goutte d'insuline à
l'extrémité de l'aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
·
Vérifiez le nombre d'unités dans la fenêtre de
lecture.
Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n'avez pas reçu la totalité de votre dose.
Ne
sélectionnez
pas de nouveau une dose. Insérez
l'aiguille dans votre peau et terminez l'injection.
Si vous n'êtes
toujours pas sûr(e) d'avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée,
ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection. Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien.
Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de votre
dose, assurez-vous de faire votre seconde
injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu'il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d'injection avec une compresse de gaze ou du coton.
Ne
frottez
pas votre peau.
Après votre injection
Etape 13 :
·
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
·
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
·
Ne conservez
pas votre stylo avec l'aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l'obstruction de
l'aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
·
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
·
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé.
Ne jetez
pas les aiguilles directement avec vos ordures
ménagères.
·
Ne réutilisez
pas le container à aiguilles une fois rempli.
·
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
·
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n'ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Dépannage
·
Si vous n'arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
·
S'il est difficile d'appuyer sur le bouton d'injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l'opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo
et prenez-en un neuf.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 200 unités/mL
KwikPen contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS