Lysomucil 20 %

Lysomucil 20% solution
Acétylcystéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre Lysomucil 20% solution car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Lysomucil 20% solution et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysomucil 20% solution
3.
Comment prendre Lysomucil 20% solution
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lysomucil 20% solution
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lysomucil 20% solution et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active est l'acétylcystéine pour fluidifier le mucus (avec une action fluidifiante sur les
sécrétions lors des affections des voies respiratoires).
Il est utilisé:
A.
Traitement symptomatique
Dissolution des mucosités purulentes et épaisses qui se forment lors des affections des voies
respiratoires (p. ex. bronchite, infection des poumons, préparation pour certains examens des
voies respiratoires, mucoviscidose, etc...).
B.
Traitement d'une intoxication au paracétamol
De grandes quantités de paracétamol sont toxiques pour le foie. L'acétylcystéine diminue le
danger d'atteinte hépatique lorsqu'elle est administrée dans un délai de moins de 10 heures
suivant la prise d'une dose toxique de paracétamol.
Des études ont démontré qu'en cas d'administration tardive (à partir de 16 heures après
intoxication) il existe encore un effet protecteur probable. Egalement en cas d'intoxication
sévère, l'administration tardive d'acétylcystéine fait diminuer le pourcentage de mortalité.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysomucil 20% solution?
Ne prenez jamais Lysomucil 20% solution:
-
Si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Sous forme d'aérosol chez les patients souffrant d'un rétrécissement sévère des voies respiratoires.
Avertissements et precautions
En cas d'utilisation dans l'intoxication au paracétamol/administration intraveineuse
-
En cas d'administration intraveineuse (injection dans une veine) d'acétylcystéine ; doit se faire
sous surveillance médicale stricte, en raison du risque accru d'effets indésirables si l'injection est
pratiquée trop rapidement ou en trop grande quantité. Les recommandations posologiques doivent
donc être scrupuleusement suivies, et une surveillance est recommandée avec interruption de
l'administration si des effets indésirables sévères ne peuvent pas être maintenus sous contrôle de
façon médicale.
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Si le patient pèse moins de 40 kg et reçoit des doses élevées après une intoxication au
paracétamol ; il existe un risque de surcharge de liquide, qui peut entraîner une baisse du taux de
sodium dans le sang, des convulsions et le décès. Les recommandations posologiques doivent donc
être scrupuleusement suivies.
- En cas d'administration à la dose utilisée en cas d'une intoxication au paracétamol ; pourrait
augmenter le temps de prothrombine.
- Si vous souffrez ou avez souffert d'ulcères gastriques ; en particulier si vous prenez simultanément
d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastrique.
- Si vous faites partie des patients présentant une diminution du réflexe de la toux et une difficulté à
éliminer les mucosités par la toux ;dans ce cas, et en cas d'une dissolution trop rapide des
mucosités, une aspiration urgente par sonde des mucosités se trouvant dans les voies respiratoires,
peut être nécessaire.
- Si vous êtes âgé, souffrez d'asthme ou avez une respiration faible (dépression respiratoire), vous
devez être suivi attentivement. En cas de survenue d'un bronchospasme (rétrécissement des voies
respiratoires), le traitement doit être arrêté immédiatement et vous devez être traité par un
médicament contre le rétrécissement des voies respiratoires (bronchodilatateur, par ex. fénotérol
en aérosol).
- En cas de nébulisation (aérosol) ; une évaporation du solvant est possible. Dans ce cas, diluer la
solution pour nébulisation avec des quantités adéquates d'eau pour préparations injectables.
- Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'hypertension artérielle, voir la rubrique
« Lysomucil 10% solution contient»
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres
médicaments et Lysomucil 20% solution ".
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lysomucil 20% solution.
Une légère odeur de soufre ne signifie pas une baisse de qualité du produit, mais est liée au principe
actif.
Autres médicaments et Lysomucil 20% solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'utilisation simultanée de nitroglycérine peut causer une baisse importante de la pression artérielle,
susceptible d'entraîner des maux de tête.
Éviter de préférence l'utilisation simultanée d'antitussifs car ils diminuent le réflexe de toux et pourraient
ainsi provoquer une accumulation de mucus.
Le Lysomucil en usage local peut être administré simultanément avec des médicaments luttant contre le
rétrécissement des voies respiratoires (isoprénaline, salbutamol, terbutaline, fénotérol, ipratropium,
orciprénaline, diprophylline, etc.), avec des médicaments qui contractent les artères (vasoconstricteurs
comme éphédrine, phényléphrine, tuaminoheptane, etc.) et d'autres produits pharmaceutiques souvent
employés (tyloxapol, cromoglycate sodique, procaïne, solubéol, prednisolone, dexaméthasone, etc. ...).
L'acétylcystéine peut influencer l'action de certains antibiotiques (substances qui détruisent les bactéries)
ou en diminuer l'action lorsque ceux-ci sont directement mélangés. C'est pourquoi la dissolution de
formulations d'acétylcystéine avec d'autres médicaments n'est pas recommandée. Il est également
préférable de demander à votre médecin si vous avez besoin de séances d'aérosol séparées.
L'acétylcystéine en aérosol peut cependant toujours être administrée en même temps qu'un traitement
antibiotique oral.
L'utilisation simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine pourrait donner lieu à une baisse d'activité
de la carbamazépine.
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Le charbon actif peut réduire l'effet de l'acetylcystéine.
Lysomucil 20% solution avec des aliments, boissons de l'alcool
Pas de données particulières.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur l'enfant à naître suite à
l'utilisation de Lysomucil pendant la grossesse . Evitez l'utilisation de Lysomucil pendant la grossesse, à
moins que votre médecin ne vous le dise.
Allaitement
On ignore si l'acétylcystéine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les
nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire, votre
médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous devez interrompre le traitement avec Lysomucil.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lysomucil n'a aucune influence sur la conduite de véhicules et sur l'utilisation de machines.
Lysomucil 20 % solution contient:
748 mg (32,5 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport
alimentaire en sodium comme les patients souffrant d'une maladie cardiaque ou d'une tension artérielle
élevée.
3. Comment prendre Lysomucil 20% solution?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est:
1) Usage local
Traitement par aérosol
1,5 ml de la solution à 20% par séance d'aérosol, 1 à 2 fois par jour pendant 5 à 10 jours.
En fonction de la gravité de l'affection, le médecin peut augmenter la dose par jour et le nombre de séances
quotidiennes d'aérosols. Il est conseillé de ne pas donner plus que 5 ml à 20% par 4 heures.
Instillation dans les voies respiratoires
De 5 à 10 gouttes de la solution à 20%, 1 à 2 fois par jour.
Pour l'administration dans d'autres cavités, la dose moyenne est de 0,75 à 1,5 ml de la solution à 20% par
administration.
2) En injection
En soins intensifs
La solution à 20% est diluée avec 10 à 20 ml de solution saline physiologique ou de solution glucosée à 5%.
Des quantités importantes peuvent être utilisées.
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En cas d'intoxication au paracétamol
Pour combattre les effets toxiques d'une intoxication au paracétamol, on administre des quantités
importantes de Lysomucil.
Le traitement se fait généralement sous surveillance médicale.
L'administration d'acétylcystéine (Lysomucil) par injection (injection intraveineuse) peut se faire:
- au moyen d'un traitement pendant 21 heures (dose de départ: 150mg/kg dans 250 ml d'une
solution glucosée à 5%, en 60 minutes; suivi de 50 mg/kg dans 500 ml d'une solution glucosée à
5%, en 4 heures; suivi de 100 mg/kg dans 1000 ml d'une solution glucosée à 5%, en 16 heures),
ou
- au moyen d'un traitement pendant 48 heures (dose de départ: 140 mg/kg dans une solution
glucosée à 5%, en 1 heure ; puis 70 mg/kg toutes les 4 heures, dont chaque dose est administrée
via perfusion d'une heure).
Les doses mentionnées dans les deux schémas thérapeutiques sont valables aussi bien pour les adultes que
pour les enfants, mais le volume de la solution administrée par perfusion doit être diminué
proportionnellement. La concentration finale d'acétylcystéine varie de préférence autour de 3%.
Voie d'administration
Par injection: usage intraveineux ou intramusculaire.
Administration par nébulisation.
A usage endotrachéopulmonaire, nasal ou auriculaire.
Lors de l'ouverture d'un flacon Lysomucil 20% une odeur de souffre se libère mais celle-ci n'entrave en
rien son administration. Vu que ces produits restent stables durant 24 heures, le flacon d'injection ne
peut seulement être ouvert qu'au moment de l'utilisation.
a. Par aérosolthérapie
La nébulisation (distribution d'un liquide en fines gouttelettes) de l'acétylcystéine doit se faire au moyen
d'un appareil aérosol qui peut produire une quantité maximum de particules du calibre souhaité (3 ­ 20
microns). Une bonbonne d'air comprimé ou un compresseur peuvent être utilisés.
Pour l'administration du produit, il est conseillé d'utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Une
dilution n'est pas nécessaire mais est possible (p. ex. 1,5 ml à 20% + 7 ml de solution saline
physiologique pour obtenir un volume final de 10 ml). Lorsqu'on utilise des appareils comportant des
pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver à l'eau après usage.
b. Instillation
L'acétylcystéine peut être introduite directement dans le nez et les oreilles. De plus, le Lysomucil peut
être directement administré dans une certaine partie de l'appareil respiratoire.
c. En injection
En perfusion
Diluer la solution d'acétylcystéine dans une solution saline physiologique ou une solution de glucose à
5% ou de dextrose à 5%.
En injection intraveineuse
Injection lente dans la veine ou dans le raccord d'une perfusion.
En injection intramusculaire
Injection profonde (dans un muscle).
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Lysomucil 20% solution.
N'arrêtez pas le traitement prématurément.
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P
ar aérosol ou instillation :
La toxicité de l'acétylcystéine est faible. Aucun cas de surdose par voie topique n'a été signalé. Il est
théoriquement possible, lors de l'administration locale de doses élevées d'acétylcystéine, d'observer une
fluidification importante des sécrétions mucopurulentes, en particulier chez les patients ayant un réflexe
tussigène ou des expectorations inadéquat(es).
P
ar voie intraveineuse :
Les symptômes d'un surdosage sont comparables (mais plus sévères) aux symptômes observés en cas
d'effets indésirables.
Traitement d'un surdosage : arrêt immédiat de la perfusion, traitement symptomatique et réanimation. Il
n'existe pas d'antidote spécifique : l'acétylcystéine est dialysable.
Si vous oubliez de prendre Lysomucil 20% solution
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose
suivante à l'heure normale.
Si vous arrêtez de prendre Lysomucil 20% solution
Pas de particularités.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital local si vous avez un des effets secondaires (très
rares) suivants :
- réactions cutanées sévères (comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell).
- réactions allergiques (hypersensibilité) sévères : ceci est caractérisé par une éruption cutanée,
démangeaisons, accumulation de liquide (angioedème), difficultés à respirer et perte de
conscience.
Autres effets indésirables :
Fréquent (affecte moins d'1 personne sur 10) :
- nausées.
Peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100) :
- hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et le nez qui coule (rhinorrhée) ;
- inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
- urticaire.
Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000)
- rétrécissements des voies respiratoires (bronchospasme) ;
- vomissements.
Très rare (affecte moins d'1 personne sur 1000)
- vertiges ;
- augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) ;
- diarrhée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles
- essoufflement (dyspnée) ;
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Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs
études. La signification clinique n'a pas encore été déterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national*.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Lysomucil 20% solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lysomucil 20% solution:
-
La substance active est l'acétylcystéine.
- Les autres composants sont édétate disodique, hydroxyde de sodium et eau pour injection.
(Voir rubrique "Lysomucil 20% solution contient:").
Aspect de Lysomucil 20% solution et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 flacon en verre incolore à 25 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Fabricant:
Zambon S.p.A.
Via Della Chimica 9
36100 Vicenza
Italie
Conditions de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE027885
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*AFMPS
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
+
Site internet: www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
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