Lysakare 25 g - 25 g
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de
L-lysine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (perfusion).
Solution transparente, incolore et exempte de particules visibles
pH : 5,1 – 6,1
Osmolarité : 420 – 480 mOsm/L
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
LysaKare est indiqué chez l’adulte pour diminuer l’exposition des reins aux radiations lors d’une
thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium (
177
Lu) oxodotréotide.
4.2
Posologie et mode d’administration
LysaKare est indiqué dans le cadre d’une administration avec une PRRT par lutécium (
177
Lu)
oxodotréotide. Par conséquent, il doit être administré exclusivement par un prestataire de soins de
santé ayant de l’expérience dans l’utilisation de la PRRT.
Posologie
Adultes
Le schéma posologique recommandé chez l’adulte consiste à perfuser une poche entière de LysaKare
en même temps qu’une perfusion de lutécium (
177
Lu) oxodotréotide, même quand les patients ont
besoin d’une réduction de la dose de la PRRT.
Il est recommandé d’administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la
perfusion de LysaKare afin de diminuer l’incidence des nausées et des vomissements.
2
Populations particulières
Insuffisance rénale
Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et une augmentation de la
kaliémie peuvent survenir lors de l’utilisation de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux
patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Il convient de prendre des précautions lors de l’utilisation de LysaKare chez des patients présentant
une clairance de la créatinine située entre 30 et 50 mL/min. Le traitement par lutécium (
177
Lu)
oxodotréotide n’est pas recommandé chez les patients présentant une fonction rénale située entre 30 et
50 mL/min. Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être
minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d’hyperkaliémie transitoire (voir
rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LysaKare chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures
(250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l’administration du lutécium (
177
Lu) oxodotréotide.
LysaKare et le lutécium (
177
Lu) oxodotréotide doivent être administrés par deux tubes de perfusion
distincts.
4.3
•
•
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hyperkaliémie cliniquement significative préexistante si elle n’a pas été corrigée de manière
appropriée avant le début de la perfusion de LysaKare (voir rubrique 4.4).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
4.4
Hyperkaliémie
Une augmentation du taux de potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l’arginine
et de la lysine. Les augmentations du taux de potassium sérique sont généralement d’intensité légère et
transitoires. Selon les données limitées disponibles, les taux maximaux devraient être atteints environ
4 à 5 heures après le début de la perfusion et revenir à un niveau normal en 24 heures.
Il faut doser la kaliémie avant chaque traitement par LysaKare. En cas d’hyperkaliémie, il faut vérifier
les antécédents d’hyperkaliémie du patient et les médicaments concomitants. L’hyperkaliémie doit être
corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
En cas d’hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen
de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l’hyperkaliémie a bien été corrigée.
Il conviendra de surveiller attentivement l’apparition de signes et de symptômes d’hyperkaliémie chez
le patient, p. ex. dyspnée, faiblesse, engourdissement, douleurs thoraciques et manifestations
cardiaques (anomalies de conduction et arythmies cardiaques). Il faudra faire un ECG avant de laisser
le patient sortir de l’hôpital.
Les signes vitaux doivent être surveillés pendant la perfusion, quel que soit le taux initial de potassium
sérique. Le jour de la perfusion, les patients doivent boire de grandes quantité d’eau (au moins 1 verre
par heure) afin de maintenir une bonne hydratation et de faciliter l’excrétion de l’excès de potassium
sérique.
3
Si des symptômes d’hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures
correctives appropriées doivent être prises. En cas d’hyperkaliémie symptomatique sévère, l’arrêt de la
perfusion par LysaKare doit être envisagé, en tenant compte le rapport bénéfice/risque d’une
protection rénale par rapport à une hyperkaliémie aiguë.
Patients présentant une insuffisance rénale
L’utilisation de l’arginine et de la lysine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients
atteints d’insuffisance rénale. L’arginine et la lysine sont essentiellement excrétées et réabsorbées par
le rein et leur efficacité dans la diminution de l’exposition rénale aux radiations en dépend. En raison
du risque de complications liées à une surcharge volumique et à une hyperkaliémie associé à
l’administration de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une
clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min. Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et
clairance de la créatinine) avant chaque administration.
LysaKare doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe
entre 30 et 50 mL/min. Le traitement par lutécium (
177
Lu) oxodotréotide n’est pas recommandé chez
les patients présentant une fonction rénale située entre 30 et 50 mL/min. Par conséquent, chez ces
patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le
risque accru d’hyperkaliémie transitoire.
Patients présentant une insuffisance hépatique
L’utilisation de l’arginine et de la lysine n’a pas fait l’objet d’études chez les patients atteints
d’insuffisance hépatique sévere. La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate
aminotransférase [ASAT]) doit êrtre testée avant chaque administration.
LysaKare doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une insuffisance hépatique
sévère
et en cas soit de bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, soit
d’albuminémie inférieure à 30 g/L et de taux de prothrombine inférieur à 70 % au cours du traitement.
Il n’est pas recommandé d’utiliser un traitement par lutécium (
177
Lu) oxodotréotide dans ces
circonstances.
Insuffisance cardiaque
Les complications cliniques potentielles liées à la surcharge volumique nécessitent d’être prudent lors
de l’utilisation d’arginine et de lysine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère,
de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Le traitement par lutécium (
177
Lu) oxodotréotide n’est pas recommandé chez les patients présentant
une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA. Le rapport
bénéfice/risque devra donc toujours être minutieusement évalué chez ces patients.
Personnes âgées
Comme les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, il faudra
être prudent quand il s’agira de déterminer leur aptitude à recevoir le traitement sur la base de la
clairance de la créatinine.
Acidose métabolique
On a observé une acidose métabolique associée à l’administration de solutions de complexes d’acides
aminés dans le cadre de protocoles de nutrition parentérale totale (NPT). Les déplacements de
l’équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l’apparition
d’une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
Comme LysaKare est administré avec du lutécium (
177
Lu) oxodotréotide, veuillez également consulter
la rubrique 4.4 du RCP du lutécium (
177
Lu) oxodotréotide pour connaître les autres avertissements
concernant le traitement par lutécium (
177
Lu) oxodotréotide.
4
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aucune interaction ne devrait avoir lieu avec d’autres médicaments car il n’existe aucune information
indiquant que d’autres médicaments sont ré-absorbés par le même mécanisme de réabsorption rénale.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’utilisation pertinente de ce médicament chez les femmes en âge de procréer puisque le
lutécium (
177
Lu) oxodotréotide est contre-indiqué pendant toute grossesse, confirmée ou présumée, ou
lorsque l’on n’a pas pu exclure une grossesse car les rayonnements ionisants comportent des risques
(voir rubrique 4.1).
Grossesse
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation d’arginine et de lysine chez les femmes enceintes.
Les études animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Allaitement
L’arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait
maternel. Toutefois, il est peu probable qu’elles aient des effets sur les nouveau-nés/nourrissons
allaités. L’allaitement doit être évité pendant le traitement par lutécium (
177
Lu) oxodotréotide.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée sur les effets de l’arginine et de la lysine sur la fertilité.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LysaKare n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les données sont très limitées sur le profil de sécurité de la solution pour perfusion contenant de
l’arginine et de la lysine, utilisée sans administration concomitante de PRRT, qui inclut également
l’administration d’anti-émétiques comme pré-médication et, souvent, la prescription concomitante
d’analogues de la somatostatine à courte durée d’action.
Les principaux effets indésirables liés essentiellement à la solution d’acides aminés sont les nausées
(environ 25 %), les vomissements (environ 10 %) et l’hyperkaliémie. Ces effets indésirables sont
majoritairement d’intensité légère à modérée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables répertoriées ci-dessous ont été identifiés dans des études publiées portant sur
des solutions d’acides aminés ayant la même composition en ce qui concerne la teneur en acides
aminés. Ces études concernent plus de 900 patients recevant plus de 2 500 doses d’arginine et de
lysine pendant une PRRT comportant différents analogues radiomarqués de la somatostatine.
Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence. Les fréquences sont classées en
catégories, comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000,
<1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
5
Tableau 1
Effets indésirables
Catégorie de fréquence
Fréquence indéterminée
Fréquence indéterminée
Fréquence indéterminée
Fréquence indéterminée
Très fréquent
Très fréquent
Fréquence indéterminée
Effect indésirable
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie
Affections du système nerveux
Vertiges
Céphalées
Affections vasculaires
Bouffées congestives
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
En cas de sur-hydratation ou de surcharge en solutés, l’élimination doit être favorisée par des mictions
fréquentes ou par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, médicaments détoxifiants dans un
traitement antinéoplasique, Code ATC : V03AF11
Mécanisme d’action
L’arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la
résorption rénale du lutécium (
177
Lu) oxodotréotide, diminuant ainsi la dose de radiations administrée
au rein.
Efficacité et sécurité cliniques
L’efficacité et la sécurité cliniques de l’arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans
lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
Les toxicités observées à la suite de l’administration d’une PRRT sont directement dues à la dose de
radiations absorbée par les organes. Les organes des reins jouent un rôle prépondérant dans la toxicité
du lutécium (
177
Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour
diminuer l’absorption et la rétention rénales.
Une étude de dosimétrie comprenant 6 patients a montré qu’une solution d’acides aminés à 2,5 % de
lysine-arginine permettait de diminuer d’environ 47 % l’exposition rénale aux radiations par rapport à
l’absence de traitement, sans avoir d’effet sur l’absorption du lutécium (
177
Lu) oxodotréotide par la
tumeur. Cette diminution de l’exposition des reins aux radiations atténue le risque de lésions rénales
dues aux radiations.
D’après une publication sur la plus grande étude menée sur l’utilisation d’arginine et de lysine aux
mêmes quantités que dans LysaKare, la dose moyenne absorbée par les reins, déterminée par
dosimétrie par imagerie planaire, était de 20,1±4,9 Gy, soit en-dessous du seuil établi d’apparition de
toxicités rénales, qui est de 23 Gy.
6
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L’arginine et la lysine sont des acides aminés naturellement présents, qui suivent des étapes
pharmacocinétiques physiologiques et des processus biochimiques après la perfusion.
Absorption
Comme LysaKare est administré par voie intraveineuse, il est 100 % biodisponible.
Distribution
On observe des élévations transitoires des taux plasmatiques d’arginine et de lysine après
l’administration intraveineuse, à la suite de quoi les acides aminés hautement hydrosolubles sont
rapidement distribués dans les tissus et les fluides corporels.
Biotransformation
Comme d’autres acides aminés naturellement présents, l’arginine et la lysine servent de blocs de
construction dans le cadre de l’anabolisme des protéines et servent de précurseurs pour plusieurs
autres produits, dont l’oxyde nitrique, l’urée, la créatinine et l’acétyl-coenzyme A.
Élimination
L’arginine et la lysine sont rapidement distribuées. D’après une étude, dans laquelle on a perfusé 30 g
d’arginine sur 30 minutes, l’élimination plasmatique des acides aminés est au moins biphasique ou
triphasique et les taux reviennent à leur valeur initiale dans les 6 heures suivant l’administration. La
clairance rapide initiale se fait par filtration glomérulaire dans le rein au cours des 90 premières
minutes suivant la perfusion. La quantité restante d’acides aminés est éliminée par la clairance non
rénale.
Population pédiatrique
Chez les patients pédiatriques, aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible sur l’utilisation de
l’arginine et de la lysine à la même dose que dans LysaKare et pour la même indication.
5.3
Données de sécurité préclinique
Aucune étude non clinique n’a été menée sur LysaKare.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
2 ans
Durée de conservation
7
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Poche de perfusion fabriquée en chlorure de polyvinyle (PVC) contenant 1 000 mL de solution,
emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Ce médicament est réservé à un usage unique.
Ne pas retirer l’unité du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Le suremballage est une
barrière anti-humidité.
Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
LysaKare ne doit pas être dilué.
Ne pas utiliser les solutions troubles ou contenant des dépôts. Cela peut indiquer que le produit est
instable ou que la solution a été contaminée.
Une fois que le contenant a été ouvert, le contenu doit être immédiatement utilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/1/19/1381/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 25 juillet 2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
8
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
C.
D.
9
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
France
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
B.
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C.
•
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à
l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un
délai de 6 mois suivant l’autorisation.
D.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
•
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
•
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
10
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
11
A. ÉTIQUETAGE
12
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Film en polyéthylène polyamine/aluminium
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de
L-lysine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient : eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion
1 000 mL
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse.
Réservé à un usage unique.
Ne pas retirer du suremballage avant d’être prêt à utiliser le médicament.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
8.
EXP :
DATE DE PÉREMPTION
13
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12.
EU/1/19/1381/001
13.
Lot :
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
14
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Poche de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de
L-lysine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient : eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion
1 000 mL
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse.
Réservé à un usage unique.
Ne pas retirer du suremballage avant d’être prêt à utiliser le médicament.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
8.
EXP :
DATE DE PÉREMPTION
15
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12.
EU/1/19/1381/001
13.
Lot :
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
16
B. NOTICE
17
Notice : Information du patient
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
3.
Comment prendre LysaKare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LysaKare
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
1.
Qu’est-ce que LysaKare ?
LysaKare contient deux substances actives, l’arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés
différents. Elles appartiennent à un groupe de médicaments utilisés pour soulager les effets
secondaires des médicaments anticancéreux.
Dans quel cas LysaKare est-il utilisé ?
LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires
pendant le traitement par Lutathera (lutécium (
177
Lu) oxodotréotide), un médicament radioactif utilisé
pour traiter certaines tumeurs.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
Suivez soigneusement toutes les instructions de votre médecin. Comme vous allez recevoir un autre
traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare,
lisez aussi attentivement la notice du
Lutathera que cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ne prenez jamais LysaKare
-
si vous êtes allergique à l’arginine et à la lysine ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
-
si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin avant de prendre LysaKare si vous avez des lésions sévères des reins, du cœur
ou du foie ou si vous avez des antécédents de taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Comme on a observé que les perfusions d’acides aminés provoquaient souvent des nausées et des
vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements
30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
18
Le médecin vérifiera votre taux sanguin de potassium et le modulera s’il est trop élevé avant le début
de la perfusion. Le médecin vérifiera aussi votre fonction rénale et hépatique avant le début de la
perfusion. Pour connaître les autres examens qui doivent être effectués avant votre traitement, veuillez
lire la notice de Lutathera.
Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de liquide à boire le jour de votre traitement afin
de rester bien hydraté.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car on ne sait
pas s’il peut être utilisé en toute sécurité et de manière efficace dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et LysaKare
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que LysaKare puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3.
Comment prendre LysaKare
La dose recommandée de solution de LysaKare est d’1 L (1 000 mL). Vous devez recevoir la dose
complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
LysaKare est administré par une perfusion dans une veine. La perfusion de LysaKare débutera
30 minutes avant l’administration de Lutathera et durera 4 heures.
Si vous recevez plus de LysaKare que vous n’auriez dû
LysaKare sera administré dans un cadre médical contrôlé et se présentera sous la forme d’une poche
de perfusion contenant une dose unique. Il est donc peu probable que vous receviez plus de solution
pour perfusion que vous ne devriez car votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent
(peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
nausées et vomissements
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
•
taux de potassium élevé observé dans les examens sanguins, douleurs abdominales (au ventre),
maux de tête, étourdissements et bouffées congestives.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à
l’Annexe V
.
En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
19
5.
Comment conserver LysaKare
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
LysaKare doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est de la responsabilité du spécialiste de conserver,
d’utiliser et d’éliminer correctement ce médicament dans des locaux appropriés. Vous recevrez
LysaKare dans un cadre médical contrôlé.
Les informations suivantes sont destinées au spécialiste de la santé chargé de vos soins.
N’utilisez pas ce médicament :
-
si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts ;
-
si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé ;
-
si la poche de perfusion est endommagée ou présente des fuites.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient LysaKare
-
Les substances actives sont l’arginine et la lysine.
Chaque poche de perfusion contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate
de L-lysine.
-
L’autre ingrédient est l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente LysaKare et contenu de l’emballage extérieur
LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en
plastique à usage unique.
Chaque poche de perfusion contient 1 L de solution de LysaKare.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630, Saint Genis Pouilly
France
Fabricant
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
France
20
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
I.D.B. Holland B.V.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
България
Advanced Accelerator Applications
Фра½ция
Тел: +33 4 50 99 30 70
Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303 094
Danmark
SAM Nordic
Sverige
Tel: +46 8 720 58 22
Deutschland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Tel: +49 911 2730
Eesti
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
Ελλάδα
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 22920 63900
Lietuva
SAM Nordic
Švedija
Tel: +46 8 720 58 22
Luxembourg/Luxemburg
I.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande
Tel: +31 13 5079 558
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Advanced Accelerator Applications
Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Nederland
I.D.B. Holland B.V.
Tel: +31 13 5079 558
Norge
SAM Nordic
Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Österreich
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Deutschland
Tel: +49 911 2730
Polska
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Advanced Accelerator Applications
Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Slovenija
Advanced Accelerator Applications
Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
España
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
France
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 4 50 99 30 70
Hrvatska
Advanced Accelerator Applications
Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Ireland
Advanced Accelerator Applications
France
Tel: +44 207 25 85 200
21
Ísland
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Italia
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Tel: +39 0215 561211
Κύπρος
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
Latvija
SAM Nordic
Zviedrija
Tel: +46 8 720 58 22
Slovenská republika
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Suomi/Finland
SAM Nordic
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Sverige
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
United Kingdom (Northern Ireland)
Advanced Accelerator Applications
France
Tel: +44 207 25 85 200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
22
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de
L-lysine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (perfusion).
Solution transparente, incolore et exempte de particules visibles
pH : 5,1 6,1
Osmolarité : 420 480 mOsm/L
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
LysaKare est indiqué chez l'adulte pour diminuer l'exposition des reins aux radiations lors d'une
thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium (177Lu) oxodotréotide.
4.2 Posologie et mode d'administration
LysaKare est indiqué dans le cadre d'une administration avec une PRRT par lutécium (177Lu)
oxodotréotide. Par conséquent, il doit être administré exclusivement par un prestataire de soins de
santé ayant de l'expérience dans l'utilisation de la PRRT.
Posologie
Adultes
Le schéma posologique recommandé chez l'adulte consiste à perfuser une poche entière de LysaKare
en même temps qu'une perfusion de lutécium (177Lu) oxodotréotide, même quand les patients ont
besoin d'une réduction de la dose de la PRRT.
Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la
perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Hyperkaliémie cliniquement significative préexistante si elle n'a pas été corrigée de manière
appropriée avant le début de la perfusion de LysaKare (voir rubrique 4.4).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hyperkaliémie
Une augmentation du taux de potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l'arginine
et de la lysine. Les augmentations du taux de potassium sérique sont généralement d'intensité légère et
transitoires. Selon les données limitées disponibles, les taux maximaux devraient être atteints environ
4 à 5 heures après le début de la perfusion et revenir à un niveau normal en 24 heures.
Il faut doser la kaliémie avant chaque traitement par LysaKare. En cas d'hyperkaliémie, il faut vérifier
les antécédents d'hyperkaliémie du patient et les médicaments concomitants. L'hyperkaliémie doit être
corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen
de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée.
Il conviendra de surveiller attentivement l'apparition de signes et de symptômes d'hyperkaliémie chez
le patient, p. ex. dyspnée, faiblesse, engourdissement, douleurs thoraciques et manifestations
cardiaques (anomalies de conduction et arythmies cardiaques). Il faudra faire un ECG avant de laisser
le patient sortir de l'hôpital.
Les signes vitaux doivent être surveillés pendant la perfusion, quel que soit le taux initial de potassium
sérique. Le jour de la perfusion, les patients doivent boire de grandes quantité d'eau (au moins 1 verre
par heure) afin de maintenir une bonne hydratation et de faciliter l'excrétion de l'excès de potassium
sérique.
Effets indésirables
Effect indésirable
Catégorie de fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Vertiges
Fréquence indéterminée
Céphalées
Fréquence indéterminée
Affections vasculaires
Bouffées congestives
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées
Très fréquent
Vomissements
Très fréquent
Douleurs abdominales
Fréquence indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9 Surdosage
En cas de sur-hydratation ou de surcharge en solutés, l'élimination doit être favorisée par des mictions
fréquentes ou par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, médicaments détoxifiants dans un
traitement antinéoplasique, Code ATC : V03AF11
Mécanisme d'action
L'arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la
résorption rénale du lutécium (177Lu) oxodotréotide, diminuant ainsi la dose de radiations administrée
au rein.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans
lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
Les toxicités observées à la suite de l'administration d'une PRRT sont directement dues à la dose de
radiations absorbée par les organes. Les organes des reins jouent un rôle prépondérant dans la toxicité
du lutécium (177Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour
diminuer l'absorption et la rétention rénales.
Une étude de dosimétrie comprenant 6 patients a montré qu'une solution d'acides aminés à 2,5 % de
lysine-arginine permettait de diminuer d'environ 47 % l'exposition rénale aux radiations par rapport à
l'absence de traitement, sans avoir d'effet sur l'absorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide par la
tumeur. Cette diminution de l'exposition des reins aux radiations atténue le risque de lésions rénales
dues aux radiations.
D'après une publication sur la plus grande étude menée sur l'utilisation d'arginine et de lysine aux
mêmes quantités que dans LysaKare, la dose moyenne absorbée par les reins, déterminée par
dosimétrie par imagerie planaire, était de 20,1±4,9 Gy, soit en-dessous du seuil établi d'apparition de
toxicités rénales, qui est de 23 Gy.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1381/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 25 juillet 2019
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un
délai de 6 mois suivant l'autorisation.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de
L-lysine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient : eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion
1 000 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse.
Réservé à un usage unique.
Ne pas retirer du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1381/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de
L-lysine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient : eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion
1 000 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse.
Réservé à un usage unique.
Ne pas retirer du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1381/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
B. NOTICE
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
3.
Comment prendre LysaKare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LysaKare
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que LysaKare ?
LysaKare contient deux substances actives, l'arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés
différents. Elles appartiennent à un groupe de médicaments utilisés pour soulager les effets
secondaires des médicaments anticancéreux.
Dans quel cas LysaKare est-il utilisé ?
LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires
pendant le traitement par Lutathera (lutécium (177Lu) oxodotréotide), un médicament radioactif utilisé
pour traiter certaines tumeurs.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
Suivez soigneusement toutes les instructions de votre médecin. Comme vous allez recevoir un autre
traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare,
lisez aussi attentivement la notice du
Lutathera que cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ne prenez jamais LysaKare
-
si vous êtes allergique à l'arginine et à la lysine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
-
si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin avant de prendre LysaKare si vous avez des lésions sévères des reins, du coeur
ou du foie ou si vous avez des antécédents de taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Comme on a observé que les perfusions d'acides aminés provoquaient souvent des nausées et des
vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements
30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
Comment prendre LysaKare
La dose recommandée de solution de LysaKare est d'1 L (1 000 mL). Vous devez recevoir la dose
complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
LysaKare est administré par une perfusion dans une veine. La perfusion de LysaKare débutera
30 minutes avant l'administration de Lutathera et durera 4 heures.
Si vous recevez plus de LysaKare que vous n'auriez dû
LysaKare sera administré dans un cadre médical contrôlé et se présentera sous la forme d'une poche
de perfusion contenant une dose unique. Il est donc peu probable que vous receviez plus de solution
pour perfusion que vous ne devriez car votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
·
nausées et vomissements
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
taux de potassium élevé observé dans les examens sanguins, douleurs abdominales (au ventre),
maux de tête, étourdissements et bouffées congestives.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Comment conserver LysaKare
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
LysaKare doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est de la responsabilité du spécialiste de conserver,
d'utiliser et d'éliminer correctement ce médicament dans des locaux appropriés. Vous recevrez
LysaKare dans un cadre médical contrôlé.
Les informations suivantes sont destinées au spécialiste de la santé chargé de vos soins.
N'utilisez pas ce médicament :
-
si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts ;
-
si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé ;
-
si la poche de perfusion est endommagée ou présente des fuites.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient LysaKare
-
Les substances actives sont l'arginine et la lysine.
Chaque poche de perfusion contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate
de L-lysine.
-
L'autre ingrédient est l'eau pour préparations injectables.
Comment se présente LysaKare et contenu de l'emballage extérieur
LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en
plastique à usage unique.
Chaque poche de perfusion contient 1 L de solution de LysaKare.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630, Saint Genis Pouilly
France
Fabricant
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
France
België/Belgique/Belgien
Lietuva
I.D.B. Holland B.V.
SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Svedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Luxembourg/Luxemburg
Advanced Accelerator Applications
I.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande
: +33 4 50 99 30 70
Tel: +31 13 5079 558
Ceská republika
Magyarország
M.G.P. spol. s r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094
Tel
.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
SAM Nordic
Advanced Accelerator Applications
Sverige
Franza
Tel: +46 8 720 58 22
Tel
: +33 4 50 99 30 70
Deutschland
Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
I.D.B. Holland B.V.
Tel: +49 911 2730
Tel: +31 13 5079 558
Eesti
Norge
SAM Nordic
SAM Nordic
Rootsi
Sverige
Tel: +46 8 720 58 22
Tlf: +46 8 720 58 22
Österreich
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
: +30 22920 63900
Deutschland
Tel: +49 911 2730
España
Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U.
o.o.
Tel: +34 97 6600 126
Tel.: +48 22 275 56 47
France
Portugal
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Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
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- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
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