Lydisilka 3 mg - 14,2 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT


Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lydisilka 3 mg/14,2 mg comprimés pelliculés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé actif rose contient 3 mg de drospirénone et de l'estétrol monohydraté équivalant à
14,2 mg d'estétrol.

Chaque comprimé placebo blanc ne contient pas de substance active.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé actif rose contient 40 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé placebo blanc contient 68 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Le comprimé pelliculé actif est rose, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6 mm, avec un logo en forme
de goutte embossé sur un côté.

Le comprimé pelliculé placebo est blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6 mm, avec
un logo en forme de goutte embossé sur un côté.


4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire Lydisilka doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV
associé à Lydisilka en comparaison des autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d'administration

Voie orale.
Prendre 1 comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs. Les comprimés doivent être pris chaque
jour à la même heure environ, si nécessaire, avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur la
plaquette. Chaque plaquette commence avec 24 comprimés roses actifs, suivis de 4 comprimés
placebo blancs. Chaque plaquette suivante commence le jour suivant la prise du dernier comprimé de
la plaquette précédente.
Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis, et l'autocollant correspondant au jour
de prise du premier comprimé doit être collé sur la plaquette de comprimés comme indicateur.
L'hémorragie de privation commence habituellement 2 à 3 jours après le début de la prise des
comprimés placebo blancs et peut ne pas être terminée avant que la plaquette suivante soit entamée.
Voir « Contrôle du cycle » dans la rubrique 4.4.

Comment commencer Lydisilka

·
Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé précédemment (au cours du dernier mois) La
prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle menstruel de la femme, c.-à-d., le premier
jour de ses règles, et de cette manière, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire.
Si le premier comprimé est pris au cours des jours 2 à 5 des règles, ce médicament ne sera efficace
qu'après les 7 premiers jours consécutifs de prise des comprimés roses actifs. Une méthode
contraceptive barrière fiable telle qu'un préservatif doit donc être utilisée en complément, au cours de
ces 7 premiers jours. La possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de commencer Lydisilka.

·
Si un CHC (contraceptif oral combiné [COC], anneau vaginal ou dispositif transdermique) était
utilisé précédemment
La femme doit commencer à prendre Lydisilka de préférence le lendemain de la prise du dernier
comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment,
ou au plus tard, le jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé ou l'intervalle de comprimés
placebo de son COC précédent.
Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique était utilisé, la femme doit commencer à prendre
Lydisilka de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour où un nouvel anneau ou dispositif
aurait dû être mis en place.

·
Si une méthode contenant uniquement un progestatif (pilule progestative seule, injection,
implant) ou un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif, était utilisé précédemment
La femme peut passer de la pilule progestative seule à Lydisilka à tout moment (pour un implant ou un
DIU, le jour du retrait, et pour un contraceptif injectable, le jour prévu pour l'injection suivante). Dans
tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant
les 7 premiers jours consécutifs de prise de comprimés.

·
Suite à une interruption de grossesse au cours du premier trimestre
La femme peut commencer Lydisilka immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive
complémentaire n'est nécessaire.

·
Suite à un accouchement ou à une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre Il
doit être conseillé aux femmes de débuter le traitement entre le 21ème et le 28ème jour après
l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si le traitement est
commencé plus tardivement, il est recommandé de recourir à une méthode contraceptive barrière
complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu
lieu, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement par CHC ou la femme
doit attendre le retour de ses règles.

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés

Les comprimés placebo blancs de la dernière rangée de la plaquette peuvent être ignorés. Cependant, il
est recommandé de les jeter afin d'éviter que la période sous placebo ne soit accidentellement
prolongée.

Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de
comprimés actifs roses:

S'il s'est écoulé
moins de 24 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif rose, la protection
contraceptive n'est pas réduite. La femme doit alors prendre le comprimé dès que possible et prendre
les comprimés suivants à l'heure habituelle.

S'il s'est écoulé
24 heures ou plus depuis l'oubli d'un comprimé actif rose, la protection
contraceptive peut être réduite. La conduite à tenir en cas d'oubli peut être définie d'après les deux
règles de base suivantes:

1.
L'intervalle de comprimés sans hormones recommandé est de 4 jours, la prise de comprimés ne
doit jamais être interrompue pendant plus de 4 jours.
2.
Sept jours de prise ininterrompue des comprimés actifs roses sont nécessaires pour obtenir une
inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne:
Jour 1-7
L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela implique de
prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite le traitement à l'heure habituelle. En
complément, une méthode contraceptive barrière telle que le préservatif doit être utilisée jusqu'à ce
qu'elle ait pris un comprimé actif rose pendant 7 jours sans interruption. Si la femme a eu des rapports
sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le
nombre de comprimés oubliés est élevé et plus les comprimés oubliés sont proches de la période de
prise de comprimés placebo, plus le risque de grossesse est élevé.

Jour 8-17
L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela implique de
prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite le traitement à l'heure habituelle. Si la
femme a pris correctement ses comprimés pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il
n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire. Si toutefois elle a oublié
plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire jusqu'à
ce qu'elle ait pris un comprimé actif rose pendant 7 jours sans interruption.

Jour 18-24
Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des
comprimés placebo. Cependant, il est encore possible d'éviter la diminution de la protection
contraceptive en ajustant le calendrier de prise des comprimés. En suivant l'une des deux options
suivantes, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire dès lors que la
femme a pris correctement ses comprimés pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié.
Si ce n'est pas le cas, elle doit suivre la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode
contraceptive complémentaire jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé actif rose pendant 7 jours sans
interruption.

1.
L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela implique
de prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite le traitement à l'heure
2.
Il peut également être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés roses actifs de
la plaquette en cours. Elle doit alors prendre les comprimés placebo blancs de la dernière
rangée pendant un maximum de 4 jours, incluant les jours d'oubli de prise de comprimé, puis
continuer avec la plaquette suivante.
Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas ensuite d'hémorragie de privation lors de
la prise des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par ex., des vomissements ou une diarrhée), l'absorption
peut être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires. Si les
vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé rose actif, un autre
comprimé (de remplacement) doit être pris dès que possible. Le nouveau comprimé rose actif doit être
pris si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé. Si plus de 24
heures se sont écoulées, les conseils concernant l'oubli de comprimés, tels que fournis dans la rubrique
4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés », doivent être suivis. Si la femme ne souhaite pas
modifier son calendrier habituel de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) rose(s)
actif(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.

Comment décaler ou retarder les règles
Pour retarder ses règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette de Lydisilka sans prendre
les comprimés placebo blancs de la plaquette en cours. Les règles peuvent être retardées aussi
longtemps que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs roses de la seconde plaquette. Pendant
cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent survenir. La prise normale de Lydisilka
recommence ensuite après la prise des comprimés placebo.

Pour décaler l'arrivée de ses règles à un jour de la semaine autre que celui auquel elle est habituée avec
son schéma de prise, la femme peut écourter la phase de prise des comprimés placebo d'autant de
jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de
privation et de connaître des métrorragies et des « spottings » pendant la plaquette suivante est élevé
(exactement comme lorsque les règles sont retardées).

Populations particulières
Personnes âgées
Lydisilka n'est pas indiqué après la ménopause.
Insuffisance rénale
Lydisilka n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. Lydisilka
est contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique sur Lydisilka n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance
hépatique. Lydisilka est contre-indiqué chez les femmes présentant une maladie hépatique sévère tant
que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique
Lydisilka est indiqué uniquement après la ménarche. La sécurité et l'efficacité de Lydisilka chez les
adolescentes âgées de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
4.3 Contre-indications
Comme aucune donnée épidémiologique n'est encore disponible pour les CHC contenant de l'estétrol,
les contre-indications à l'utilisation des CHC contenant de l'éthinylestradiol sont considéres comme
étant applicables à l'utilisation de Lydisilka. Les CHC ne doivent pas être utilisés dans les situations
suivantes. Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours du traitement par
Lydisilka, la prise du médicament doit être immédiatement interrompue.

-
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
-
TEV - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.
ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
-
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle
qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de
Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
-
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
-
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de
risque (voir rubrique 4.4).
-
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
-
TEA - présence ou antécédents de TEA (p. ex., infarctus du myocarde [IM]) ou de
prodromes (p. ex., angine de poitrine).
-
Affection cérébrovasculaire ­ présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral
(AVC) ou de prodromes (p. ex., accident ischémique transitoire [AIT]).
-
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle
qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps
anticardiolipine, anticoagulant lupique).
-
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
-
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de
risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que:
-
diabète avec symptômes vasculaires
-
hypertension artérielle sévère
-
dyslipoprotéinémie sévère
-
Présence ou antécédents d'affection hépatique sévère, tant que les valeurs de la fonction
hépatique ne sont pas revenues à la normale.
-
Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë.
-
Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
-
Malignités influencées par des stéroïdes sexuels (p. ex., des organes génitaux ou des
seins), connues ou suspectées.
-
Saignements vaginaux non diagnostiqués.
-
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la
pertinence du traitement par Lydisilka doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité
d'interrompre l'utilisation de Lydisilka doit être discutée entre le médecin et la patiente. L'ensemble
des données présentées ci-dessous reposent sur les données épidémiologiques obtenues avec les CHC
contenant de l'éthinylestradiol. Lydisilka contient de l'estétrol. Comme aucune donnée
Dans les cas avérés ou suspectés de TEV ou TEA, l'utilisation du CHC doit être interrompue. Dans le
cas où un traitement anticoagulant est instauré, une contraception non hormonale alternative adéquate
doit être initiée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).

Troubles de la circulation

Risque de TEV
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné
(CHC) en comparaison des femmes qui n'en utilisent pas.
Les CHC contenant une faible dose
d'éthinylestradiol (< 50 µg d'éthinylestradiol) associé au lévonorgestrel, au norgestimate ou à la
noréthistérone sont associés à un plus faible risque de TEV. On ne connait pas encore le niveau
de risque de TEV de Lydisilka par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La
décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être
prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le
risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le
fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC
après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000
développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut
être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

Les études épidémiologiques concernant les femmes utilisant CHC faiblement dosés (< 50 µg
d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une
période d'un an.

On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de la
drospirénone, 9 à 12 femmes développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à
comparer à celui d'environ 62 femmes sur 10 000 qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant de l'estétrol et de
la drospirénone par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés contenant du lévonorgestrel.

Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant
la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
De façon extrêmement rare, des cas de thromboses ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans
d'autres vaisseaux sanguins, p. ex., les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou
rétiniennes.

1 Ces incidences ont été estimées à partir de la totalité des données des études épidémiologiques, utilisant les risques relatifs
des différents produits comparés aux CHC contenant du lévonorgestrel.
2 Le point central de l'intervalle de 5 à 7 pour 10 000 femmes par an, basé sur le risque relatif, des CHC contenant du
lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, qui est d'environ 2,3 à 3,6
considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont
multiples (voir le tableau 1).

Lydisilka est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les
exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente
plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des
risques associés à chaque facteur pris individuellement ­ dans ce cas, le risque global de TEV doit être
pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit
(voir rubrique 4.3).

Tableau 1 : Facteurs de risque de TEV
Facteur de risque
Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle [IMC]
Le risque augmente considérablement avec
supérieur à 30 kg/m²).
l'augmentation de l'IMC


Ceci est particulièrement important à prendre
en compte si d'autres facteurs de risque sont
aussi présents.
Immobilisation prolongée, intervention
Dans ces situations, il est conseillé de
chirurgicale majeure, toute intervention
suspendre l'utilisation de la pilule (au moins
chirurgicale sur les jambes ou le bassin,
quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie
neurochirurgie ou traumatisme majeur.
programmée) et de ne reprendre le CHC que
deux semaines au moins après une
remobilisation complète. Une autre méthode de
contraception doit être utilisée afin d'éviter une
grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être
envisagé si Lydisilka n'a pas été interrompu à
l'avance.
Remarque: l'immobilisation temporaire, y
compris les trajets aériens > 4 heures, peut
également constituer un facteur de risque de
TEV, en particulier chez les femmes présentant
d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (TEV survenue dans la En cas de prédisposition héréditaire suspectée,
fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge la femme devra être adressée à un spécialiste
relativement jeune, soit avant 50 ans).
pour avis avant toute décision concernant
l'utilisation d'une CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV. Cancer, lupus érythémateux disséminé,
syndrome hémolytique urémique, maladies
inflammatoires chroniques intestinales (maladie
de Crohn ou rectocolite hémorragique) et
drépanocytose.
Âge
En particulier au-delà de 35 ans.
superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6
semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant la
grossesse et l'allaitement, voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP))
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter
un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de TVP peuvent inclure:
-
gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
-
douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de
la marche ;
-
sensation de chaleur sur la jambe affectée, rougeur ou changement de coloration cutanée de la
jambe.
Les symptômes d'EP peuvent inclure:
-
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
-
toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
-
douleur thoracique aiguë ;
-
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
-
battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Certains de ces symptômes (p. ex., « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être
interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents et moins sévères (infections
respiratoires, p. ex.).
Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure: douleur soudaine, gonflement et
coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble
indolore, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut
survenir presque immédiatement.

Risque de TEA

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation
du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde [IM]) ou d'accident vasculaire
cérébral (p. ex., AIT, accident vasculaire cérébral). Les événements thrombo-emboliques artériels
peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les
utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau 2). Lydisilka est
contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de
risque de TEA, qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque
soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement ­ dans ce cas, le
risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne
doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau 2 : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque
Commentaire
Âge
En particulier au-delà de 35 ans.
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas
fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il
doit être fortement conseillé aux femmes de
plus de 35 ans qui continuent de fumer
d'utiliser une autre méthode de contraception.
Hypertension artérielle.
Obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2).
Le risque augmente consiédérablement avec
l'augmentation de l'IMC

Ceci est particulièrement important à prendre
en compte chez les femmes présentant d'autres
facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie
En cas de prédisposition héréditaire suspectée,
artérielle survenue dans la fratrie ou chez un
la femme doit être adressée à un spécialiste
parent, en particulier à un âge relativement
pour avis avant toute décision concernant
jeune, soit avant 50 ans).
l'utilisation de CHC.
Migraine.
L'accroissement de la fréquence ou de la
sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un
CHC (qui peut être le prodrome d'un
événement cérébrovasculaire) peut constituer
un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des
Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie
événements vasculaires indésirables.
cardiaque et fibrillation atriale,
dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux
disséminé.
Symptômes de TEA
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter
un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
-
apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
-
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre
ou de coordination ;
-
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
-
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;
-
céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
-
perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure:
-
douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine,
le bras ou sous le sternum ;
-
sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
-
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; -
faiblesse, anxiété ou
essoufflement extrêmes ; -
battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Tumeurs
Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme (> 5 ans) de CHC a été
signalé dans certaines études épidémiologiques, mais il n'est pas établi dans quelle mesure cette
augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres
facteurs comme le papilloma virus humain (HPV).

Lors de l'utilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de
l'endomètre et de l'ovaire est réduit. Il reste à confirmer si cela s'applique aussi aux CHC contenant de
l'estétrol.

Une méta-analyse regroupant 54 études épidémiologiques a rapporté une légère augmentation du
risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant un CHC contenant de
l'éthinylestradiol. Cette augmentation du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant
l'arrêt du CHC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé
de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles ou récentes de CHC reste faible par
rapport au risque global de cancer du sein. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont
tendance à être à un stade clinique moins avancé que ceux diagnostiqués chez les non-utilisatrices. Le
schéma d'augmentation du risque observé peut s'expliquer par un diagnostic plus précoce du cancer
du sein chez les utilisatrices de CHC, par les effets biologiques des CHC ou par l'association des deux.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez des utilisatrices de CHC contenant de l'éthinylestradiol. Dans des cas isolés, ces
tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Par conséquent,
la possibilité d'une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel si une douleur
sévère dans la partie supérieure de l'abdomen, une augmentation du volume hépatique ou des signes
d'hémorragie intra-abdominale sont observés chez une utilisatrice de CHC.

Hépatite C
Lors d'études cliniques incluant des patients traités pour des infections par le virus de l'hépatite C
(VHC) par des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir,
avec ou sans ribavirine, les élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite
supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des
médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC).
Des élévations du taux d'ALAT ont également été observées chez les patientes traitées par
glécaprévir/pibrentasvir utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC.
Chez les femmes utilisant des médicaments contenant des oestrogènes autres que l'éthinylestradiol, la
fréquence des élévations du taux d'ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n'utilisant
aucun oestrogène; cependant, étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres oestrogènes, il
convient d'être prudent en cas de co-administration avec l'association médicamenteuse
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine et avec le traitement par
glécaprévir/pibrentasvir. Voir également rubrique 4.5.

Autres pathologies
Le composant progestatif contenu dans Lydisilka, la drospirénone, est un antagoniste de l'aldostérone
ayant des propriétés de rétention potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation des taux de
potassium n'est attendue. Cependant, lors d'une étude clinique avec la drospirénone, une augmentation
légère mais non significative du taux de postassium a été observée lors la prise de 3 mg de
drospirénone pendant 14 jours chez certaines patientes souffrant d'insuffisance rénale légère ou
modérée et utilisant simultanément des médicaments d'épargne potassique. Par conséquent, il est
recommandé de vérifier le taux sérique de potassium pendant le premier cycle de traitement par
Lydisilka chez les patientes présentant une insuffisance rénale et un taux sérique de potassium situé
En cas d'hypertriglycéridémie chez la patiente ou dans sa famille, le risque de pancréatite peut être
augmenté lors de l'utilisation de CHC.

Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses
utilisatrices de CHC, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Un lien de causalité
entre l'utilisation d'un CHC et l'hypertension clinique n'a pas été établi. Si toutefois une hypertension
artérielle durable et cliniquement significative apparaît lors de l'utilisation d'un CHC, il est prudent
que le médecin suspende la prise des comprimés et traite l'hypertension. Si le médecin le juge
raisonnable, le CHC pourra être pris à nouveau une fois que les antihypertenseurs auront de normaliser
la tension.

L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a pu être observée lors de la grossesse ou lors de
l'utilisation de CHC, bien que la responsabilité des CHC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit lié à
une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et
urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; hypoacousie due à une otosclérose.

Les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'angioedème héréditaire ou
acquis.
La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques, peut nécessiter l'arrêt du CHC jusqu'à la
normalisation des paramètres hépatiques. L'arrêt du CHC est également requis en cas de récidive d'un
ictère cholestatique survenu initialement pendant la grossesse ou lors d'une prise antérieure de
stéroïdes sexuels.

Bien que les CHC puissent avoir un effet sur l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au
glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire d'ajuster le traitement des personnes diabétiques utilisant
un CHC faiblement dosé (contenant < 50 µg d'éthinylestradiol). Il convient toutefois de surveiller
étroitement les patientes diabétiques prenant un CHC, en particulier pendant les premiers mois
d'utilisation.

Des cas d'aggravation de dépression, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique
ont été observés sous CHC.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de
contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de
risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de
contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de
temps après le début du traitement.

Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de
chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au
soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise de CHC.

Examen médical/consultation
Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Lydisilka, une recherche complète des
antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une
grossesse doit être exclue. La tension artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être
réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique
4.4). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose
veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Lydisilka comparé à celui associé aux autres CHC,
les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de
suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et
Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection
par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ni du syndrome d'immunodéficience acquise
(SIDA) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité
L'efficacité des CHC peut être réduite, en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles
gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés roses actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation
concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Contrôle du cycle
Avec tous les CHC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en
particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation de la régularité des
saignements n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Le pourcentage de
femmes utilisant Lydisilka et présentant des saignements intermenstruels est de 14 à 20 %. Pour la
plupart de ces épisodes il s'agit uniquement de « spotting ».

Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles précédents réguliers, des
causes non hormonales doivent être envisagées et des examens diagnostiques adéquats sont indiqués
afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez un faible pourcentage de femmes (6-8 %), les hémorragies de privation peuvent ne pas se
produire pendant la prise des comprimés placebo. Si l'hémorragie de privation ne se produit pas et si
Lydisilka a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable
que la femme soit enceinte. Cependant, si Lydisilka n'a pas été pris comme indiqué ou si deux
hémorragies de privation consécutives ne se produisent pas, la possibilité d'une grossesse doit être
exclue avant de poursuivre l'utilisation de Lydisilka.

Analyses biologiques
L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut influencer les résultats de certains examens biologiques,
notamment les tests de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, les taux
plasmatiques des protéines (transporteuses), comme la transcortine ou corticosteroid-binding globulin
(CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les
paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications demeurent généralement dans les
limites de la normale. La drospirénone provoque une augmentation de l'activité rénine plasmatique et
de l'aldostérone plasmatique, induite par sa légère activité anti-minéralocorticoïde.

Excipients
Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en
lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est à dire. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Remarque: les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées afin
d'identifier toute interaction potentielle.

Interactions pharmacocinétiques
Effets d'autres médicaments sur Lydisilka
peut induire une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et entraîner des métrorragies
et/ou un échec de la contraception.

-
Prise en charge
Une induction enzymatique peut déjà s'observer après quelques jours de traitement. L'induction
enzymatique maximale s'observe généralement en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement,
l'induction enzymatique peut persister pendant environ 4 semaines.

-
Traitement à court terme
Les femmes sous traitement par médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement
une méthode barrière ou une autre méthode de contraception, en plus du CHC. La méthode barrière
doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitante et pendant les 28 jours suivant
l'arrêt de ce traitement. Si l'administration du médicament concomitant persiste au-delà de la fin de la
prise des comprimés actifs roses de la plaquette en cours, les comprimés placebo blancs doivent être
jetés et la plaquette suivante doit être entamée directement.

-
Traitement à long terme
Chez les femmes sous traitement à long terme par des médicaments inducteurs des enzymes
hépatiques, une autre méthode de contraception, fiable, non hormonale, est recommandée.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Médicaments augmentant la clairance des CHC (induction enzymatique), p. ex. : barbituriques,
bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine et médicaments pour traiter
l'infection à VIH (p. ex. ritonavir, névirapine et éfavirenz) et probablement felbamate,
griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate et produits contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum).

Médicaments induisant des effets variables sur la clairance des CHC:
En cas de co-administration avec des CHC, de nombreuses combinaisons d'inhibiteurs de la protéase
du VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris les associations
contenant des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques
d'oestrogènes et de progestatifs. L'effet de ces changements peut être cliniquement significatif dans
certains cas.

Par conséquent, les informations de prescription des médicaments concomitants utilisés pour le
traitement de l'infection à VIH/VHC doivent être consultées afin d'identifier les interactions
potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode de contraception barrière
supplémentaire doit être utilisée par les femmes sous traitement par un inhibiteur de protéase ou par un
inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Médicaments diminuant la clairance des CHC (inhibiteurs enzymatiques):
La pertinence clinique d'interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.
L'administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter les concentrations
plasmatiques des oestrogènes ou des progestatifs ou des deux.

-
Interactions potentielles avec la drospirénone
Dans une étude en administration répétée d'une association drospirénone (3 mg/jour) / éthinylestradiol
(0,02 mg/jour), la co-administration pendant 10 jours de kétoconazole, inhibiteur puissant du
CYP3A4, a entraîné une augmentation de l'aire sous la courbe pendant une période de 24 heures
(ASC[0-24 h]) de la drospirénone (et de l'éthinylestradiol) de 2,7 fois (et 1,4 fois, respectivement).

Interactions potentielles avec l'estétrol
L'estétrol est principalement glucuronisé par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase (UGT) 2B7 (voir
rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »). Aucune interaction cliniquement significative n'a été
observée avec l'estétrol et le puissant inhibiteur d'UGT acide valproïque.

Effets de Lydisilka sur les autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certaines autres substances actives. En
conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent soit augmenter (p. ex.,
ciclosporine), soit diminuer (p ex. lamotrigine).

Sur base d'études d'inhibition in vitro et d'études d'interaction in vivo menées chez des volontaires de
sexe féminin en utilisant l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam comme substrat marqueur, une
interaction de la drospirénone à des doses de 3 mg avec le métabolisme d'autres substances actives est
peu probable.

Sur base d'études d'inhibition in vitro, une interaction de l'estétrol présent dans Lydisilka avec le
métabolisme d'autres substances actives est peu probable.

Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation concomitante avec les médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VHC
contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, peut
augmenter le risque d'élévations du taux d'ALAT chez les femmes utilisant des médicaments
contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir rubrique 4.4). Chez les femmes utilisant des
médicaments contenant des oestrogènes autres que l'éthinylestradiol, la fréquence des élévations du
taux d'ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n'utilisant aucun oestrogène; cependant,
étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres oestrogènes, il convient d'être prudent en
cas de co-administration avec l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et
dasabuvir avec ou sans ribavirine et avec le traitement par glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.4).

Chez les patientes sans insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs
de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
n'a pas montré un effet significatif sur les taux sériques de potassium. Néanmoins, l'utilisation
concomitante de Lydisilka avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques d'épargne
potassique n'a pas été étudiée. Dans ce cas, le potassium sérique doit être testé pendant le premier
cycle de traitement. Voir également rubrique 4.4.

Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Lydisilka n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Si une grossesse survient au cours du traitement par Lydisilka, la prise doit être immédiatement
interrompue.

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Lydisilka chez la femme enceinte.
5.3). Sur base de l'expérience chez l'animal, des effets néfastes dûs à l'action hormonale des
substances actives ne peuvent pas être exclus.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise
de Lydisilka (voir rubrique 4.2 et 4.4).

Allaitement
Les contraceptifs hormonaux et/ou leurs métabolites pourraient être excrétés en petites quantités dans
le lait maternel, et pourraient affecter le nourrisson.

Les CHC peuvent avoir des effets sur l'allaitement dans la mesure où ils pourraient réduire la quantité
de lait maternel et en modifier la composition. L'utilisation de CHC n'est donc pas recommandée chez
la mère allaitante jusqu'au sevrage complet de l'enfant et une méthode de contraception alternative
doit être proposée aux femmes qui souhaitent allaiter.

Fertilité
Lydisilka est indiqué pour la contraception orale. Pour des informations sur le retour de la fertilité, voir
rubrique 5.1.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lydisilka n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec Lydisilka sont des métrorragies (4,3
%), des céphalées (3,2 %), de l'acné (3,2 %), des hémorragies vaginales (2,7 %) et de la
dysménorrhée (2,4 %).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables qui ont été identifiés sont énumérés ci-dessous (voir tableau 3). Les effets
indésirables sont répertoriés selon la classification système-organe MedDRA et par fréquence en
utilisant la convention suivante: fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) et
rare ( 1/10 000 à < 1/1 000).

Tableau 3 : Liste des effets indésirables
Classe de
Fréquent
Peu fréquent
Rare
systèmes
d'organes
Infections et
Infection
fongique
Mastite
infestations
Infection vaginale

Classe de
Fréquent
Peu fréquent
Rare
systèmes
d'organes
Infection des voies urinaires
Tumeurs

Fibroadénome du sein
bénignes,
malignes et non
précisées (incl.
kystes et polypes)
Affections du

Hypersensibilité
système
immunitaire
Troubles du
Trouble de l'appétit
Hyperkaliémie
métabolisme et de
Rétention d'eau
la nutrition
Affections
Anomalies et troubles de Dépression(2)
Nervosité
psychiatriques
l'humeur(1)
Trouble anxieux(3)
Trouble de la libido
Insomnie
Trouble affectif(4)
Stress
Affections du
Céphalées
Migraine
Amnésie
système nerveux
Sensation vertigineuse
Paresthésie
Somnolence
Affections

Déficit visuel
oculaires
Vision trouble
Sécheresse oculaire
Affections de

Vertige
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Bouffée de chaleur
Hypertension
vasculaires
Thrombose veineuse
Thrombophlébite
Hypotension
Varice
Affections
Douleur abdominale
Distension abdominale
Reflux gastro-oesophagien
gastrointestinales Nausées
Vomissements
Colite
Diarrhée
Trouble de la motilité gastro-
intestinale
Constipation
Dyspepsie
Flatulence
Bouche sèche
Gonflement des lèvres
Alopécie
Dermatite(7)
peau et du tissu
Hyperhidrose(5)
Trouble pigmentaire(8)
sous-cutané
Affections cutanées(6)
Hirsutisme
Séborrhée
Prurit
Gonflement du visage
Urticaire
Altération de la couleur
cutanée
Classe de
Fréquent
Peu fréquent
Rare
systèmes
d'organes
Affections
Dorsalgie
Contractures musculaires
musculo-
Gêne dans un membre
squelettiques et
Tuméfaction articulaire
systémiques
Douleur dans les extrémités
Affections du rein
Spasme vésical
et des voies
Odeur d'urine anormale
urinaires
Affections

Grossesse extra-utérine
gravidiques,
puerpérales et
périnatales
Affections des
Douleur mammaire
Hémorragie de privation
Kyste de l'ovaire
organes de
Métrorragie
anormale(9)
Troubles de la lactation
reproduction et du Hémorragie vaginale
Gonflement mammaire
Trouble endométrial
sein
Dysménorrhée
Trouble vulvovaginal(10)
Métrorragies fonctionnelles
Ménorragie
Pertes vaginales
Douleur pelvienne
Syndrome prémenstruel
Affection du mamelon
Masse du sein(11)
Altération de la couleur du
Spasme utérin
sein
Hémorragie utérine
Saignement pendant les
Ménométrorragie
rapports sexuels
Dyspareunie
Troubles généraux
Fatigue
Malaise(12)
et anomalies au
OEdème
Douleur
site
Douleur thoracique
Hyperthermie
d'administration
Sensation d'état anormal
Fluctuation du poids
Augmentation des enzymes Augmentation de la pression
hépatiques
artérielle
Anomalie des lipides (ou
Exploration fonctionnelle
dyslipidémies)
rénale anormale
Augmenattion du taux
sanguin de potassium
Augmentation du taux
sanguin de glucose
Diminution de
l'hémoglobine
Diminution de la ferritine
sérique
Présence de sang dans les
urines
(1) y compris labilité affective, colère, humeur euphorique, irritabilité, altération de l'humeur et sautes
d'humeur
(2) y compris humeur dépressive, symptôme dépressif, état larmoyant et dépression
(3) y compris agitation, anxiété, trouble anxieux généralisé et crise de panique
(4) y compris trouble affectif, détresse émotionnelle et pleurs
(5) y compris sueurs nocturnes, hyperhidrose et sueur froide
(6) y compris sécheresse cutanée, rash et gonflement cutané
(7) y compris dermatite et eczéma
(8) y compris chloasma et hyperpigmentation cutanée
(9) y compris hémorragie de privation anormale, aménorrhée, trouble menstruel, menstruation
irrégulière, oligoménorrhée et polyménorrhée
(10) y compris odeur vaginale, gêne vulvovaginale, sécheresse vulvovaginale, douleur vulvovaginale,
prurit vulvovaginal et sensation de brûlure vulvovaginale
(11) y compris masse du sein et maladie fibrokystique du sein
(12) y compris malaise et diminution de la performance
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thromboembolique artériel et veineux,
incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse
et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en
détails dans la rubrique 4.4.

Les événements indésirables graves suivants ont été signalés chez les femmes utilisant des CHC,
lesquels sont évoqués dans la rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi:
-
Troubles thrombo-emboliques veineux ;
-
Troubles thrombo-emboliques artériels ;
-
Hypertension ;
-
Tumeurs hépatiques ;
-
Survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec l'utilisation de CHC n'est pas
certaine: maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, myome utérin, porphyrie, lupus
érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et
urémique, ictère cholostatique ;
-
Chloasma ;
-
La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques, pouvant nécessiter l'arrêt du CHC
jusqu'à la normalisation des tests de la fonction hépatique ;
-
Les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'angioedème
héréditaire ou acquis.
CHC. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, cette augmentation reste faible
par rapport au risque global de cancer du sein. Le lien de causalité avec l'utilisation de CHC reste
inconnu. Voir rubriques 4.3 et 4.4 pour plus d'informations.

Interactions
Les hémorragies utérines et/ou un échec de contraception peuvent résulter d'interactions d'autres
médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Il n'y a encore eu aucun cas de surdosage avec Lydisilka. Sur la base de l'expérience générale avec les
contraceptifs oraux combinés, les symptômes pouvant survenir en cas de surdosage de comprimés
roses actifs sont des nausées, des vomissements et des hémorragies de privation. Une hémorragie de
privation peut même survenir chez les filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le
médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.


5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs
et oestrogènes en associations fixes, Code ATC : G03AA18

Mécanisme d'action
Lydisilka contient l'oestrogène estétrol et le progestatif drospirénone. L'estétrol est un oestrogène qui
est produit seulement pendant la grossesse par le foie foetal humain.

L'estétrol démontre une activité anti-gonadotrope caractérisée par une baisse dose-dépendante des taux
sériques de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).

Le progestatif drospirénone possède des propriétés progestagénique, anti-gonadotrope,
antiandrogénique et légèrement anti-minéralocorticoïde et est dépourvue d'activité estrogénique,
glucocorticoïde ou anti-glucocorticoïde. Ces propriétés sont pharmacologiquement similaires à celles
de l'hormone naturelle, la progestérone.

L'effet contraceptif de Lydisilka est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont le plus important est
l'inhibition de l'ovulation.

Efficacité et sécurité cliniques
Deux études cliniques ont été réalisées dans le monde, une étude pivot dans l'UE et en Russie et une
étude justificative aux États-Unis chez des femmes âgées de 16 à 50 ans pendant 13 cycles/1 an.

Dans l'étude pivot UE/Russie, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de
18 à 35 ans, sur la base d'un total de 14 759 cycles, excluant les cycles avec contraception de
secours et les cycles sans activité sexuelle:
de la méthode et échec de l'utilisatrice: 0,44 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95
%: 1,03).

L'étude aux États-Unis a relevé des indices de Pearl plus élevés que ceux calculés dans l'étude
UE/Russie. Il est connu que les indices de Pearl des études réalisées aux États-Unis sont plus élevés
que ceux des études en UE, mais la cause de cette divergence est inconnue.

Dans une étude clinique ouverte randomisée, 97 % des femmes dans le groupe Lydisilka ont démontré
un retour à l'ovulation à la fin du cycle suivant le traitement.

L'état histologique de l'endomètre a été examiné dans un sous-groupe de femmes (n = 108) lors d'un
essai clinique, après 13 cycles de traitement. Aucune anomalie n'a été notée.

Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Lydisilka dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en
contraception orale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Estétrol
Absorption
L'estétrol est rapidement absorbé après l'ingestion. Après la prise de Lydisilka, les concentrations
plasmatiques maximales moyennes de 17,9 ng/ml sont atteintes 0,5 à 2 heures après une seule prise.
L'exposition globale à l'estétrol ne dépend pas de la prise d'aliments. La Cmax de l'estétrol est réduite
d'environ 50 % après la prise de nourriture.

Distribution
L'estétrol ne se lie pas à la SHBG. L'estétrol se lie modérément aux protéines plasmatiques humaines
(45,5 % à 50,4 %) et à l'albumine sérique humaine (58,6 %) et faiblement aux alpha-glycoprotéines
humaines (11,2 %). L'estétrol est réparti de manière égale entre les globules rouges et le plasma.

Les études in vitro ont montré que l'estétrol est un substrat des transporteurs P-gp et BCRP. Il est
toutefois peu probable que l'administration concomitante de médicaments qui affectent l'activité de la
P-gp et de la BCRP résulte en une interaction médicamenteuse cliniquement significative avec
l'estétrol.

Biotransformation
Après administration orale, l'estétrol subit une métabolisation de phase 2 massive, formant ainsi des
composés conjugués au glucuronide et au sulfate. Les deux principaux métabolites, l'estétrol-3-
glucuronide et l'estétrol-16-glucuronide, ont une activité oestrogénique négligeable. L'UGT2B7 est la
principale isoforme UGT impliquée dans la biotransformation de l'estétrol en un glucuronide direct.
L'estétrol subit une sulfatation, principalement par une oestrogène sulfotransférase spécifique
(SULT1E1).

Élimination
Les observations montrent que la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'estétrol se situe autour de
24 heures dans les conditions d'équilibre.
Suite à l'administration d'une solution orale unique de 15 mg de [14C]-estétrol, environ 69 % de la
radioactivité totale ont été détectés dans l'urine et 21,9 % dans les selles.

aucun écart pertinent de la proportionalité à la dose, après administration unique, ainsi que dans les
conditions d'équilibre.

Conditions à l'état d'équilibre
L'état d'équilibre est atteint au bout de 5 jours. La Cmax de l'estétrol est d'environ 17,9 ng/ml et est
atteinte 0,5 à 2 heures après l'administration. Les concentrations sériques moyennes sont de 2,46
ng/ml. L'accumulation est très limitée avec une aire sous la courbe (ASC) quotidienne à l'état
d'équilibre 60 % supérieure à celle après une prise unique.

Drospirénone
Absorption
La drospirénone est absorbée rapidement et presque complètement. Après la prise de Lydisilka, la Cmax
d'environ 48,7 ng/ml est atteinte environ 1 à 3 heures après plusieurs ingestions. La biodisponibilité
est comprise entre 76 à 85 %. L'exposition globale à la drospirénone est similaire quelle que soit la
prise d'aliments pendant la période entourant la prise du comprimé de Lydisilka.

Distribution
La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais ne se lie pas à la SHBG ni à la CBG.
Seuls 3 à 5 % de la concentration sérique totale de la substance active se retrouvent sous forme de
stéroïde libre. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformation
Après administration orale, la drospirénone est massivement métabolisée. Les principaux métabolites
plasmatiques sont la forme acide de la drospirénone, générée par ouverture du cycle lactone, et le
4,5-dihydrodrospirénone-3-sulfate, formé par réduction, puis sulfatation. La drospirénone subit
également un métabolisme oxydatif catalysé par le CYP3A4.

Élimination
Après l'administration orale de Lydisilka, les taux sériques de la drospirénone diminuent avec une
demi-vie d'élimination terminale observée autour de 34 heures. Le taux de clairance métabolique
sérique de la drospirénone est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone est excrétée sous forme
inchangée uniquement en quantités infimes. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les
selles et l'urine dans un rapport d'excrétion d'environ 1,2 à 1,4. La t1/2 d'excrétion des métabolites
avec les urines et les selles est d'environ 40 heures.

Linéarité/non-linéarité
Les taux plasmatiques de la drospirénone ne montrent aucun écart pertinent de la proportionalité de la
dose sur la plage de 3 à 15 mg, après administration unique, ainsi que dans les conditions d'équilibre.

Conditions à l'état d'équilibre
L'état d'équilibre est atteint après 10 jours. La Cmax de la drospirénone d'environ 48,7 ng/ml est
atteinte environ 1 à 3 heures après l'administration. La concentration moyenne à l'état d'équilibre sur
une période d'administration de 24 heures est d'environ 22 ng/ml. L'accumulation est très limitée avec
une ASC quotidienne à l'état d'équilibre 80 % supérieure à celle après une prise unique.

Populations particulières

Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes rénales sur les propriétés
pharmacocinétiques de l'estétrol. Dans une étude réalisée avec la drospirénone 3 mg en monothérapie
administrée par voie orale pendant 14 jours, les taux sériques de drospirénone à l'état d'équilibre chez
les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine
normale. Les taux sériques de drospirénone étaient en moyenne 37 % plus élevés chez les femmes
présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à 50 ml/min) comparativement à ceux chez les
femmes ayant une fonction rénale normale.

Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes hépatiques sur les propriétés
pharmacocinétiques de l'estétrol. Dans une étude à dose unique, la clairance orale (CL/F) de la
drospirénone était diminuée d'environ 50 % chez des volontaires atteints d'insuffisance hépatique
modérée par rapport à celles ayant une fonction hépatique normale.

Population pédiatrique
Les propriétés pharmacocinétiques de l'estétrol et de la drospirénone chez des adolescentes en
postménarche (de moins de 16 ans) après la prise de Lydisilka n'ont pas été étudiées.

Autres populations particulières
Groupes ethniques
Aucune différence cliniquement significative au niveau de la pharmacocinétique de l'estétrol ou de la
drospirénone n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes après l'administration
d'une dose unique de Lydisilka.

5.3 Données de sécurité préclinique
Des études de toxicologie en administration répétée avec l'estétrol, la drospirénone ou l'association
des deux ont indiqué des effets estrogéniques et gestagènes prévisibles.

A des expositions supérieures à celles des utilisatrices de Lydisilka (~27 fois pour l'estétrol et ~3,5
fois pour la drospirénone), des changements histologiques ventriculaires, sans effets cliniques, ont
été observées chez le singe après l'administration répétée de l'association.

Des études de toxicité pour la reproduction conduites avec l'estétrol chez le rat et le lapin ont indiqué
des effets embryotoxiques et foetotoxiques chez les animaux à des expositions similaires à celles
observées en clinique ; les effets dépendent possiblement des effets utérotoniques en fin de gestation.

Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée avec l'association des deux.
L'estétrol et la drospirénone ne sont pas considérés comme génotoxiques. Cependant, en raison de leur
action hormonale, les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines
tumeurs hormono-dépendants.

Les études d'évaluation du risque environnemental conduites avec la drospirénone ont montré que la
drospirénone peut présenter un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6). Les études
d'évaluation des risques environnementaux liés à l'estetrol, y compris le test de reproduction sur une
génération étendue du poisson médaka japonais, ont indiqué que l'exposition environnementale prévue
à l'estetrol n'affectera pas l'écosystème aquatique.


6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Comprimés pelliculés actifs roses

Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Enrobage du comprimé
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Talc (E553b)
Huile de coton, hydrogénée Dioxyde
de titane (E171)
Oxyde de fer rouge (E172)
Comprimés pelliculés placebo blancs

Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Stéarate de magnésium (E470b)
Enrobage du comprimé
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Talc (E553b)
Huile de coton, hydrogénée
Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
4 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette en PVC transparent/aluminium contenant 28 comprimés pelliculés (24 comprimés actifs
roses et 4 comprimés placebo blancs) dans une boîte avec un étui et 1, 3, 6 ou 13 autocollant(s) avec
les jours de la semaine.

Présentations: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) et 364 (13 × 28) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination
Les médicaments à base de drospirénone peuvent représenter un risque pour l'environnement (voir
rubrique 5.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000 Liège
Belgique

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1548/001
EU/1/21/1548/002
EU/1/21/1548/003
EU/1/21/1548/004

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation: 19/05/2021

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

























ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.


B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.


D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception
de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil
bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du
risque) est franchie.
·
Mesures additionnelles de réduction du risque

Avant le lancement de Lydisilka dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM conviendra avec
l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif, y compris les supports de
communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Le matériel éducatif vise à fournir des conseils sur la manière de gérer le risque d'événements
thromboemboliques.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que dans chaque État membre où
Lydisilka est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont censés
prescrire, délivrer ou utiliser le produit ont accès à :
·
une checklist pour les professionnels de santé
·
une carte d'information pour les femmes
La checklist pour les professionnels de santé doit viser à initier une discussion entre le prescripteur et
la femme afin d'évaluer son aptitude à recevoir Lydisilka, notamment en ce qui concerne la présence
de contre-indications ou de facteurs de risque d'événements thromboemboliques.

La checklist pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
·
points à aborder lors de la consultation (risque thromboembolique avec les CHC, effet des
facteurs de risque intrinsèques, être attentif aux signes et symptômes d'une thrombose) ;
·
checklist des contre-indications ;
·
checklist des facteurs de risque ;
·
rappel d'informer les femmes des situations où le risque de thromboembolie est accru et
de conseiller aux femmes d'informer les professionnels de santé qu'elles prennent un
CHC.
La carte d'information pour les femmes, dont le texte est inclus dans l'Annexe III, se trouvera dans la
boite du médicament. La carte d'information pour les femmes vise à fournir aux femmes, des
informations sur le risque de thrombo-embolie associé aux pilules contraceptives orales combinées,
sur les facteurs de risque connus, ainsi que sur les signes et symptômes de thrombo-embolies veineuse
et artérielle et sur l'importance de la détection précoce de tout événement thrombo-embolique.








ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE




1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lydisilka 3 mg/14,2 mg comprimés pelliculés
drospirénone/estétrol

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé rose actif contient 3 mg de drospirénone et de l'estétrol monohydraté équivalant à
14,2 mg d'estétrol.
Chaque comprimé blanc placebo (inactif) ne contient aucune substance active.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient aussi du lactose monohydraté. Voir la notice pour plus d'informations.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
28 (1 x 28) comprimés pelliculés 84
(3 x 28) comprimés pelliculés
168 (6 x 28) comprimés pelliculés
364 (13 x 28) comprimés pelliculés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.
DATE DE PÉREMPTION


9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000 Liège
Belgique

12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1548/001
EU/1/21/1548/002
EU/1/21/1548/003
EU/1/21/1548/004

13.
NUMÉRO DU LOT

Lot


14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15.
INDICATIONS D'UTILISATION


16.
INFORMATIONS EN BRAILLE

Lydisilka

17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Lydisilka 3 mg/14,2 mg comprimés
drospirénone/estétrol

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estetra SRL

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRE
Start
1 2 3 4 5 ... 28

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'AUTOCOLLANT

AUTOCOLLANT
Choisissez l'autocollant commençant par le jour de la prise du premier comprimé et collez-le dans le
cadre sur le dessus de la plaquette sur le symbole «
». Chaque jour sera ainsi aligné avec une
rangée de pilules Si vous oubliez une pilule, référez-vous à la notice.



Ma
Me
Je
Ve
Sa
Di
Ma
Me
Je
Ve
Sa
Di
Lu
Me
Je
Ve
Sa
Di
Lu
Ma
Je
Ve
Sa
Di
Lu
Ma
Me
Ve
Sa
Di
Lu
Ma
Me
Je
Sa
Di
Lu
Ma
Me
Je
Ve
Di
Lu
Ma
Me
Je
Ve
Sa


PATIENTE

CARTE D'INFORMATION DE LA PATIENTE
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LYDISILKA ET LE RISQUE DE CAILLOTS
SANGUINS
Tous les contraceptifs hormonaux combinés comme Lydisilka augmentent le risque de développer un
caillot sanguin. Le risque global de caillot sanguin associé à Lydisilka est faible mais les caillots peuvent
être graves et même fatals dans de très rares cas.
Il est très important que vous reconnaissiez les situations dans lesquelles vous pourriez présenter un risque
plus élevé de développer un caillot sanguin, les signes et symptômes auxquels vous devez rester attentive,
et les mesures que vous devez prendre.
Dans quelles situations le risque de développer un caillot sanguin est-il le plus élevé ?
-
Au cours de la première année d'utilisation de Lydisilka (aussi en cas de reprise du traitement
après une interruption de 4 semaines ou plus) ;
-
Si vous avez un surpoids important ;
-
Si vous avez plus de 35 ans ;
-
Si l'un des membres de votre famille a développé un caillot sanguin à un âge relativement jeune
(par exemple avant l'âge de 50 ans) ;
-
Si vous avez accouché au cours des semaines précédentes ;
Si vous fumez et avez plus de 35 ans, il vous est fortement recommandé d'arrêter de fumer ou d'utiliser
une méthode contraceptive non hormonale.
Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants :
· Une douleur sévère ou un gonflement affectant dans l'une de vos jambes pouvant s'accompagner
d'une sensibilité, d'une sensation de chaleur ou d'un changement de la couleur de la peau : pâleur,
rougeur ou bleuissement. Vous présentez peut-être une
thrombose veineuse profonde.
· Un essoufflement soudain inexpliqué ou une respiration rapide ; une forte douleur dans la poitrine
pouvant s'intensifier en cas de respiration profonde ; une toux soudaine sans cause évidente (avec
parfois des crachats de sang). Vous présentez peut-être une complication grave d'une thrombose
veineuse profonde, appelée
embolie pulmonaire. Cela se produit lorsque le caillot sanguin se
déplace de la jambe au poumon.
· Une douleur dans la poitrine, souvent aiguë, mais se limitant parfois à une gêne, une oppression ou
une sensation de lourdeur dans la poitrine, une gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la
mâchoire, la gorge, le bras, accompagnée d'une sensation de lourdeur associée à une indigestion
ou une suffocation, des sueurs, des nausées, des vomissements ou des sensations vertigineuses.
Vous faites peut-être une
crise cardiaque.
· Une faiblesse ou un engourdissement du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du
corps ; des troubles de l'élocution ou de la compréhension ; une confusion soudaine ; une perte de
vision soudaine ou une vision trouble ; de fortes céphalées/migraines plus intenses que d'habitude.
Vous présentez peut-être un
accident vasculaire cérébral.
Restez attentive aux symptômes associés à un caillot sanguin, en particulier :
· si vous venez de subir une intervention chirurgicale ;
· si vous êtes restée immobilisée pendant longtemps (par exemple à cause d'une blessure ou d'une
maladie, ou si vous avez une jambe dans le plâtre) ;
· si vous faites un long traject (plus de 'environ 4 heures).
Pensez à informer votre médecin, infirmier/ère ou chirurgien que vous utilisez Lydisilka :
· si vous devez ou venez de subir une intervention chirurgicale ;
· à chaque fois qu'un professionnel de santé vous demande si vous prenez un médicament.
Si vous pensez présenter un effet indésirable lié à l'utilisation de votre contraceptif hormonal combiné,
parlez-en à un professionnel de santé ou conformément aux exigences nationales de déclaration .


B. NOTICE


Notice: Information de l'utilisateur

Lydisilka 3 mg/14,2 mg comprimés pelliculés drospirénone/estétrol
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC):
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Lydisilka et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lydisilka
3.
Comment prendre Lydisilka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lydisilka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce que Lydisilka et dans quels cas est-il utilisé
Lydisilka est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
-
Les 24 comprimés pelliculés roses sont des comprimés actifs qui contiennent une faible quantité
de deux hormones féminines différentes, à savoir l'estétrol et la drospirénone.
-
Les 4 comprimés pelliculés blancs sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune
hormone et sont appelés comprimés placebo.
-
Les pilules contraceptives contenant deux hormones différentes, comme Lydisilka, sont
appelées « pilules oestroprogestatives » ou « pilules combinées ». Elles agissent ensemble pour
empêcher l'ovulation (libération d'un ovule par les ovaires) et pour réduire le risque que tout
ovule libéré soit fécondé et vous rende enceinte.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lydisilka
sanguins (thrombose) dans la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer à prendre Lydisilka, votre médecin vous posera quelques questions sur vos
antécédents médicaux personnels et ceux de vos proches parents. Il mesurera également votre tension
artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également procéder à d'autres
examens.
Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites dans lesquelles vous devez arrêter de prendre la
pilule ou dans lesquelles la fiabilité de la pilule peut être réduite. Dans ces situations, vous ne devez
pas avoir de rapport sexuel ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes de contraception non
hormonales, comme un préservatif ou une autre méthode contraceptive barrière. N'utilisez pas les
méthodes basées sur le calendrier ou la température. Ces méthodes risquent de ne pas être fiables car
la pilule modifie l'évolution normale de la température et de la glaire cervicale au cours du cycle
menstruel.

Lydisilka, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le
virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (SIDA, syndrome d'immunodéficience acquise) ou
toute autre maladie sexuellement transmissible.

Ne prenez jamais Lydisilka
Vous ne devez pas prendre Lydisilka si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est
le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes
de contraception qui seraient plus adaptées.

-
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
-
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du
facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
-
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique «
Caillots sanguins ») ;
-
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cerebral (AVC) ;
-
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
-
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans
vos artères :
-
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
-
tension artérielle très élevée ;
-
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
-
maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
-
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
-
si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie (bénigne ou maligne) ;
-
si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie sévère et que votre foie n'a pas encore
retrouvé un fonctionnement normal ;
-
si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;
-
si vous avez (ou avez déjà eu) ou si on vous suspecte un cancer du sein ou des organes génitaux
;
-
si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;
-
si vous êtes allergique à l'estétrol ou à la drospirénone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
immédiatement de prendre le médicament et parlez-en à votre médecin. Dans l'intervalle, utilisez une
méthode de contraception non hormonale. Reportez-vous également aux « Remarques générales » de
la rubrique 2 ci-dessus.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lydisilka.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence
·
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous
avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot
sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un
AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique «
Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Lydisilka, vous devez également en
informer votre médecin:
-
si un membre de votre famille proche a ou a eu un cancer du sein ;
-
si vous avez un angioedème héréditaire ou acquis. Les médicaments contenant des oestrogènes
peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angioedème. Consultez votre médecin
immédiatement si vous présentez les symptômes d'un angioedème, tels qu'un gonflement du
visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de l'urticaire,
accompagné de difficultés à respirer ;
-
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
-
si vous êtes diabétique ;
-
si vous souffrez de dépression ;
-
si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Lydisilka ») ;
-
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladie
inflammatoire chronique des intestins) ;
-
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED ­ une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles) ;
-
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU ­ un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
-
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
-
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
-
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
-
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre Lydisilka ;
-
si vous avez une inflammation dans les veines situées sous la peau (thrombophlébite
superficielle) ;
-
si vous avez des varices ;
-
si vous avez, ou avez déjà eu, un chloasma (taches de pigmentation cutanées, particulièrement
sur le visage ou le cou, communément appelées « masque de grossesse »). Si tel est votre cas,
évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
si vous avez une maladie qui est survenue pour la première fois ou s'est aggravée au cours d'une
grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte auditive,
maladie du sang appelée porphyrie, rash cutané accompagné de vésicules survenant pendant la
grossesse [herpès gestationnel], maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques
du corps [chorée de Sydenham]).

CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Lydisilka augmente le risque d'apparition
d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former:
-
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV])
-
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il
est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Lydisilka est
faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de:
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du Thrombose veineuse profonde
pied, en particulier s'il s'accompagne de:
· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
· chaleur dans la jambe affectée
· changement de couleur de la peau de la jambe, devenant
p. ex. pâle, rouge ou bleue
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une Embolie pulmonaire
accélération de la respiration ;
- toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats
de sang ;
- douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de
respiration profonde ;
- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
- battements de coeur rapides ou irréguliers ; - douleur intense à
l'estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à
tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une
infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Thrombose
veineuse
- perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
- vision trouble sans douleur, pouvant évoluer vers une perte de
dans l'oeil)
vision.
- douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
- sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le
bras ou le sternum ;
- sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
- sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la
mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
- transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
- battements de coeur rapides ou irréguliers.
- apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au Accident vasculaire cérébral
niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un (AVC)
côté du corps ;
- apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à
comprendre ;
- apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux
yeux ;
- apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
- maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue
;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
- gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; -
Caillots sanguins bloquant
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
d'autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
-
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
-
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
-
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie
pulmonaire.
-
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ? Le
risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Lydisilka, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la
normale en l'espace de quelques semaines.

Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Lydisilka est
faible.
-
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
-
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant une faible dose
d'éthinylestradiol (< 50 microgrammes d'éthinylestradiol) associé à du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
-
On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à Lydisilka par
rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
-
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une
période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné
Environ 2 femmes sur 10 000
(pilule/patch/anneau) et ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant une faible dose d'éthinylestradiol (<
10 000
50 microgrammes d'éthinylestradiol) associé à
du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Lydisilka
Pas encore connu

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Lydisilka est faible, mais certaines situations peuvent augmenter
ce risque. Le risque sera plus élevé:
-
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
-
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon
ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas,
vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
-
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Lydisilka plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Lydisilka,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
-
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ; - si vous avez accouché dans les semaines
précédentes.
voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Lydisilka.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Lydisilka, par exemple si
un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Lydisilka est
très faible mais peut augmenter:
-
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
-
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Lydisilka, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
-
si vous êtes en surpoids ;
-
si vous avez une pression artérielle élevée ;
-
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
-
si vous ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
-
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
-
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ; -
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Lydisilka, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer
Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des pilules
combinées, mais on ne sait pas si ceci est dû à la pilule combinée elle-même. Il se peut, par exemple,
que plus de tumeurs soient détectées chez ces femmes parce qu'elles sont plus souvent examinées par
leur médecin. Après l'arrêt de la pilule combinée, le risque accru diminue progressivement. Il est
important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez
une grosseur. Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a déjà eu un cancer
du sein (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie et, plus rarement encore, des
tumeurs malignes (cancéreuses) du foie ont été signalées chez des utilisatrices de pilules. Contactez
votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.
Le cancer du col de l'utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (HPV). Une
fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule pendant plus de 5 ans.
On ignore si ceci est dû à l'utilisation des contraceptifs hormonaux ou à d'autres facteurs, comme une
différence de comportement sexuel.

Affections psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Lydisilka ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles
Vos règles doivent normalement commencer pendant que vous prenez les comprimés placebo blancs
de la plaquette de Lydisilka. Au cours des premiers mois de prise de Lydisilka, vous pourriez présenter
des saignements inattendus (saignement en dehors des jours de placebo). Ces saignements sont le plus
souvent légers et ne nécessitent généralement pas le recours à une protection périodique. Si ces
saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou s'ils commencent après quelques mois, votre
médecin devra en chercher la cause.

Ce que vous devez faire si aucun saignement ne survient pendant les jours de placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs roses, si vous n'avez pas eu de vomissements
ni de diarrhée sévère et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous
soyez enceinte. Continuer de prendre Lydisilka comme d'habitude.
Si vous n'avez pas pris tous les comprimés correctement, ou si vos règles ne surviennent pas deux fois
de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez
la plaquette suivante que si vous êtes certaine de ne pas être enceinte. Voir également la section 3 "Si
vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère" ou la section 2 "Autres médicaments et Lydisilka".

Enfants et adolescents
Lydisilka est indiqué uniquement après la ménarche (les premières règles). On ne dispose d'aucune
donnée sur l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les adolescentes de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Lydisilka

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre
médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez Lydisilka. Ils peuvent vous
indiquer si vous devez utiliser des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple l'utilisation
des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps, ou, s'il convient de modifier l'usage de l'autre
médicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Lydisilka et peuvent le
rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse, ou peuvent provoquer des saignements
inattendus. Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour le traitement de:
-
l'épilepsie (p. ex., barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate,
oxcarbazépine, topiramate) ;
-
la tuberculose (p. ex. rifampicine) ;
-
des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC) (p. ex. inhibiteurs de protéase et
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que ritonavir, névirapine,
éfavirenz) ;
-
des infections fongiques (p. ex. griséofulvine) ; - l'hypertension artérielle pulmonaire (p. ex.
bosentan).
Lydisilka d'agir correctement. Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du
millepertuis alors que vous utilisez déjà Lydisilka, vous devez d'abord en parler avec votre médecin.

Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l'efficacité de
Lydisilka, vous devez également utiliser une méthode contraceptive barrière. Il est nécessaire d'utiliser
la méthode contraceptive barrière pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant 28 jours
après son interruption. Si le traitement concomitant se poursuit au-delà des comprimés actifs roses de la
plaquette en cours, les comprimés placebo blancs doivent être jetés et la plaquette suivante de Lydisilka
doit être commencée immédiatement.

Si un traitement à long terme avec les médicaments mentionnés ci-dessus est nécessaire, vous devez
utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien.

Lydisilka peut influencer l'effet d'autres médicaments, p.ex.:
-
ciclosporine (médicament utilisé pour la suppression du rejet de tissu après une greffe) ;
-
lamotrigine (médicament utilisé pour le traitement de l'épilepsie).
Le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine et avec le traitement par
glécaprévir/pibrentasvir peut entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction
hépatique (élévation du taux d'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes utilisant des CHC
contenant de l'éthinylestradiol. Lydisilka contient de l'estétrol au lieu de l'éthinylestradiol. On ne sait
pas si une augmentation du taux d'enzyme hépatique ALAT peut se produire lors de l'utilisation de
Lydisilka avec cette association médicamenteuse contre le VHC. Votre médecin vous conseillera à ce
sujet.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Analyses biologiques
Si vous devez effectuer une analyse de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous utilisez
Lydisilka, car cela pourrait affecter les résultats de certains tests.

Lydisilka avec des aliments et boissons
Lydisilka peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Grossesse et allaitement
Lydisilka ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient l'être.
Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de Lydisilka, vous devez immédiatement cesser
d'utiliser Lydisilka et consulter votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Lydisilka à tout moment (voir rubrique
3, « Si vous arrêtez de prendre Lydisilka »).

Lydisilka n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant
l'allaitement, demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lydisilka n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.

Lydisilka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Le comprimé rose actif contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».


3.
Comment prendre Lydisilka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés
La plaquette de Lydisilka contient 28 comprimés pelliculés: 24 comprimés actifs roses avec les
substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés placebo blancs sans substance active
(numérotés de 25 à 28).
À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de Lydisilka, prenez le comprimé actif rose
portant le numéro 1 (« Start »). Choisissez parmi les 7 autocollants indiquant les jours de la semaine,
celui qui commence par le jour correspondant à votre premier jour de prise. Par exemple, si vous
commencez un mercredi, prenez l'étiquette autocollante commençant par « Me ». Collez-la dans le
cadre sur le dessus de la plaquette, sur le symbole «
». Chaque jour sera ainsi aligné avec une
rangée de pilules. Ceci vous permet de vérifier chaque jour si vous avez bien pris votre comprimé.

Prenez un comprimé chaque jour environ à la même heure, avec un peu d'eau si nécessaire.
Suivez l'ordre indiqué par les flèches, sur la plaquette, c'est-à-dire en commençant par les comprimés
actifs roses puis en finissant par les comprimés placebo blancs.

Vos règles (également appelées hémorragie de privation) commenceront en général pendant les 4 jours
où vous prenez les comprimés placebo blancs. Elles débutent généralement 2 à 4 jours après la prise
du dernier comprimé actif rose et peuvent ne pas être terminées au moment d'entamer la plaquette
suivante.
Entamez la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé placebo blanc,
même si vos règles ne sont pas encore terminées. Ainsi, vous entamerez toujours les nouvelles
plaquettes le même jour de la semaine et vos règles surviendront également à peu près les mêmes jours
chaque mois.

Certaines utilisatrices peuvent ne pas avoir leurs règles tous les mois lors de la prise des comprimés
blancs. Si vous avez pris Lydisilka tous les jours en suivant ces instructions, il est peu probable que
vous soyez enceinte.

Pour commencer votre première boîte de Lydisilka

Si vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Commencez à prendre Lydisilka le premier jour de votre cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles).
Si vous commencez Lydisilka le premier jour de vos règles, vous serez immédiatement protégée
contre une grossesse.
Vous pouvez également commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais alors vous devez utiliser
des mesures de protection complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours
de prise de comprimé.

Si vous utilisiez auparavant un contraceptif hormonal combiné, ou un anneau vaginal ou dispositif
transdermique contraceptif combiné
Vous pouvez commencer à prendre Lydisilka de préférence le lendemain de la prise du dernier
comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, mais
au plus tard, le jour qui suit la période habituelle sans comprimé de la pilule précédente (ou le
lendemain de la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez un
Si vous utilisiez auparavant un contraceptif contenant uniquement un progestatif (pilule progestative
seule, injection, implant ou dispositif intra-utérin [DIU] libérant un progestatif)
Vous pouvez passer de la pilule progestative seule à Lydisilka à tout moment (pour un implant ou un
DIU le jour de son retrait ; pour une injection, le jour prévu pour la nouvelle injection), mais dans tous
ces cas, vous devez utiliser des mesures de protection complémentaires (par exemple, un préservatif)
pendant les 7 premiers jours consécutifs de prise de comprimés.

Suite à une fausse couche ou un avortement artificiel

Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer à prendre Lydisilka 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez
après le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode contraceptive barrière (par exemple, un
préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Lydisilka. Si, après l'accouchement, vous
avez eu un rapport sexuel avant d'avoir commencé à prendre Lydisilka, vous devez d'abord vous
assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les règles suivantes.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer Lydisilka après un accouchement Lisez
la rubrique « Allaitement ».

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas quand démarrer votre
contraception.

Si vous avez pris plus de Lydisilka que vous n'auriez dû

Aucun effet nocif grave n'a été signalé lorsqu'un trop grand nombre de comprimés de Lydisilka a été
pris en même temps.
Si vous avez pris plusieurs comprimés en une seule fois, vous pouvez avoir des nausées, des
vomissements ou des saignements vaginaux. Même les filles qui n'ont pas encore eu de règles, mais
qui ont accidentellement pris ce médicament, peuvent présenter ce type de saignements. Si vous
avez pris trop de comprimés de Lydisilka, ou que vous découvrez qu'un enfant a pris Lydisilka,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Lydisilka
Les 4 derniers comprimés blancs de la plaquette sont les comprimés placebo. Si vous oubliez l'un de
ces comprimés, cela n'a aucun effet sur la fiabilité de Lydisilka. Jetez le comprimé placebo blanc
oublié.

Si vous oubliez un
comprimé actif rose (comprimés 1-24 de votre plaquette), vous devez faire comme
suit:
·
s'il s'est écoulé
moins de 24 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif rose, la protection
contre la grossesse n'est pas réduite. Prenez le comprimé dès que possible puis prenez les
comprimés suivants à l'heure habituelle.
·
s'il s'est écoulé
24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé actif rose, la protection contre la
grossesse peut être réduite. Plus vous avez oublié de comprimés, plus le risque de grossesse est
élevé.
Le risque de protection incomplète contre une grossesse est le plus élevé si vous oubliez un comprimé
actif rose au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes
(voir également le diagramme):

Oubli d'un comprimé actif rose entre les jours 1-7
Prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Continuez de prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle et
prenez des précautions complémentaires, par exemple, un préservatif, pendant les 7 prochains jours de
prise correcte des comprimés. Si vous avez eu un rapport sexuel pendant la semaine précédant l'oubli,
il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé actif rose entre les jours 8-17
Prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Continuez de prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. La
protection contre la grossesse n'est pas réduite, et il n'est pas necessaire que vous preniez des
précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé actif rose entre les jours 18-24 Vous
avez le choix entre deux possibilités:
1.
Prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Continuez de prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Au lieu de prendre les comprimés placebo blancs sur cette plaquette, jetez-les, et commencez la
plaquette suivante (le jour de commencement sera différent).
Il est très probable que vous n'ayez vos règles qu'à la fin de la deuxième plaquette - lors de la
prise des comprimés placebo blancs - mais vous pourriez avoir des pertes de sang légères ou
ressemblant à des règles au cours de la deuxième plaquette.
2.
Vous pouvez également arrêter les comprimés actifs roses et passer directement aux 4
comprimés placebo blancs avant la prise des comprimés placebo blancs, notez le jour où vous
avez oublié votre comprimé. La période de placebo ne doit pas dépasser 4 jours. . Si vous
souhaitez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de début, prenez les comprimés
placebo blancs pendant moins de 4 jours.
Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.
Si vous avez oublié de prendre l'un des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas vos règles
lors de la prise des comprimés placebo, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez votre
médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.

Calendrier: s'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli des comprimés actifs roses
· Demande z conseil à votre médecin
actif oublié dans
1 p
laquette
OUI
Jour 1-7
· Rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli ?
NON
· Pren ez le comprimé oublié
· Utilisez une méthode barrière complémentaire
( préservatif) pendant les 7 jours suivants
· Fini ssez la plaquette
Un seul comprimé rose
actif oublié (pris avec un
Jour 8-17
· Prenez le comprimé oublié
retard
de 24
heures ou
· Finissez la plaquette
plus )
· Prenez le comprimé oublié et
· Finissez de prendre les comprimés actifs roses
· Jettez les 4 comprimés placebo blancs
· Commencez la plaquette suivante
Jour 18-24
OU
· Arrêtez immédiatement les comprimés actifs roses
· Passez directement aux 4 comprimés placebo blancs
· Puis commencez la plaquette suivante

Plus d'un comprimé oublié sur cette plaquette Suivre
les conseils de votre médecin.

Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif rose, ou si vous avez
une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de la pilule n'aient pas été complètement
absorbés par votre corps. La situation est similaire à l'oubli d'un comprimé. Suite à des vomissements
ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre comprimé actif rose à prélever sur une
plaquette de réserve. Prenez-le si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle
vous prenez votre pilule. Si cela n'est pas possible ou si 24 heures ou plus se sont déjà écoulées, vous
devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre Lydisilka ».

Retarder vos règles: ce que vous devez savoir
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés
placebo blancs de la 4e rangée et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de Lydisilka et
en la finissant. Il est possible que vous ayez de légers saignements ou des saignements ressemblant à
des règles pendant la prise de cette seconde plaquette. Terminez cette deuxième plaquette en prenant
les 4 comprimés placebo blancs. Commencez ensuite la plaquette suivante. Vous pouvez demander
conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Si vous souhaitez modifier le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles surviendront lors des jours de
prise des comprimés placebo blancs. Si vous souhaitez modifier le jour d'arrivée de vos règles, il vous
suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo - lorsque vous prenez les comprimés placebo
blancs - mais ne jamais l'augmenter (4 est le maximum). Par exemple, si vous commencez à prendre
les comprimés placebo blancs un vendredi, et que vous préféreriez les commencer un mardi (3 jours
Si vous n'êtes pas sûre de ce que vous devez faire, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Lydisilka
Vous pouvez arrêter de prendre Lydisilka à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,
demandez d'abord conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception. Si vous
arrêtez de prendre Lydisilka parce que vous souhaitez être enceinte, il est recommandé d'attendre
vos prochaines règles naturelles pour essayer de concevoir. Il vous sera ainsi plus facile de calculer
la date de l'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.


4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Lydisilka, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Lydisilka ».

Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Lydisilka:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
anomalies et troubles de l'humeur, troubles de la libido ;
-
maux de tête ;
-
douleur abdominale, nausées ;
-
acné ;
-
douleur mammaire, règles douloureuses, saignement vaginal (pendant ou en dehors des règles,
saignement abondant irrégulier) ; -
fluctuation du poids.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
-
infection fongique, infection vaginale, infection des voies urinaires ;
-
changements au niveau de l'appétit (troubles de l'appétit) ;
-
dépression, trouble affectif, trouble anxieux, stress, problèmes de sommeil ;
-
migraine, sensation vertigineuse, fourmillements, somnolence ;
-
bouffée de chaleur ;
-
ballonnements (ventre), vomissements, diarrhée ;
-
perte des cheveux ou de poils, transpiration excessive (hyperhidrose), sécheresse cutanée, rash,
gonflement cutané ;
-
maux de dos ;
-
augmentation du volume des seins, grosseurs dans le sein, saignement génital anormal, douleur
lors les rapports sexuels, maladie fibrokystique du sein (présence d'un ou de plusieurs kystes
dans un sein), règles abondantes, absence de règles, troubles menstruels, syndrome
-
fatigue, gonflement de certaines parties de votre corps p. ex. des chevilles (oedème), douleur
thoracique, sensation d'état anormal ;
-
analyses de sang montrant une augmentation des enzymes hépatiques, changements au niveau
de certaines graisses sanguines (lipides).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
-
inflammation du sein ;
-
masse bénigne dans le sein ; - hypersensibilité (allergie) ;
-
rétention liquidienne, augmentation du taux de potassium dans le sang ; - nervosité ;
-
perte de mémoire ;
-
sécheresse oculaire, vision trouble, déficit visuel ;
-
sensation de vertiges ;
-
pression artérielle basse ou élevée, inflammation d'une veine avec la formation d'un caillot
sanguin (thrombophlébite), varices ;
-
constipation, bouche sèche, indigestion, gonflement des lèvres, flatulences, inflammation de
l'intestin, reflux gastrique, contractions intestinales anormales ;
-
réactions allergiques de la peau, taches de pigmentation brun doré (chloasma) et autres troubles
de la pigmentation, schéma masculin de croissance des cheveux, croissance excessive des
cheveux, affections cutanées comme dermatite et dermatite avec démangeaisons, pellicules et
peau grasse (séborrhée) et autres affections de la peau ;
-
crampes, douleur et gêne musculaires et articulaires ;
-
douleur des voies urinaires, odeur anormale des urines ;
-
grossesse extra-utérine ;
-
kyste ovarien, augmentation spontanée de l'écoulement de lait, douleur pelvienne, décoloration
du sein, saignement pendant les rapports sexuels, troubles endométriaux, affections du
mamelon, saignement utérin anormal ;
-
malaise et sensation de malaise général, augmentation de la température corporelle, douleur ;
-
augmentation de la pression artérielle, changements dans les analyses de sang (test de la
fonction rénale anormale, augmentation du taux de potassium dans le sang, augmentation de la
glycémie, diminution de l'hémoglobine, réduction des réserves de fer dans le sang, sang dans
l'urine) ;
-
caillots sanguins dans une veine, par exemple:
-
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
-
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
-
crise cardiaque
-
accident vasculaire cérébral (AVC)
-
mini-AVC ou symptômes temporaires évocateurs d'AVC, connus comme un accident
ischémique transitoire (AIT)
-
caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.


5.
Comment conserver Lydisilka

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.


6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Lydisilka
Les substances actives sont la drospirénone et l'estétrol.
Chaque comprimé actif rose contient 3 mg de drospirénone et de l'estétrol monohydraté équivalant à
14,2 mg d'estétrol.
Chaque comprimé placebo blanc ne contient pas de substance active.

Les autres composants sont:
Comprimés pelliculés actifs roses:
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Lydisilka contient du lactose et du sodium »), glycolate
d'amidon sodique (voir rubrique 2 « Lydisilka contient du lactose et du sodium »), amidon de maïs,
povidone K30, stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage du comprimé:
Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talc (E553b), huile de coton hydrogénée,
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Comprimés pelliculés placebo blancs:
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Lydisilka contient du lactose et du sodium »), amidon de
maïs, stéarate de magnésium (E470b). Enrobage du comprimé:
Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talc (E553b), huile de coton hydrogénée,
dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Lydisilka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés actifs sont roses, ronds, biconvexes, d'un diamètre de 6 mm, avec un logo en
forme de goutte embossé sur un côté.
Les comprimés pelliculés placebo sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, d'un diamètre de
6 mm, avec un logo en forme de goutte embossé sur un côté.

Lydisilka est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés
(24 comprimés actifs roses et 4 comprimés placebo blancs). Outre la ou les plaquettes, la boîte de
Lydisilka contient un étui et 1, 3, 6 ou 13 autocollants mentionnant les jours de la semaine. Le nombre
d'autocollants dépend du nombre de plaquettes.

Présentations : 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) et 364 (13 × 28) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7

Fabricant
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Ceres Pharma
Estetra SRL
Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70
Tel: +32 (0)4 349 28 22
info@ceres-pharma.com
infomed@mithra.com

Luxembourg/Luxemburg
Estetra SRL
Ceres Pharma
Te.: +32 (0)4 349 28 22
Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70
infomed@mithra.com
info@ceres-pharma.com

Ceská republika
Magyarország
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel.: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com
Danmark
Malta
Estetra SRL
Estetra SRL
Tlf: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Deutschland
Nederland
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Eesti
Norge
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tlf: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com


Österreich
Estetra SRL : +32 (0)4 349
Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349
28 22 infomed@mithra.com
28 22 infomed@mithra.com
Polska
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel.: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

France
Portugal
Estetra SRL
Estetra SRL
Tél: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Hrvatska
România
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Ireland
Slovenija
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Ísland
Slovenská republika
Estetra SRL
Estetra SRL
Sími: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Italia
Suomi/Finland
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Puh/Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Sverige
Estetra SRL
Estetra SRL
: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l'Agence européenne des medicaments http://www.ema.europa.eu.