Lydaxx 100 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Tulathromycine 100 mg
Excipients :
Monothioglycérol 5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à légèrement jaune.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Bovins, porcins et ovins.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées Ã
Mannheima
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni
et
Mycoplasma bovis
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée Ã
Moraxella bovis
sensible Ã
la tulathromycine.
Porcins :
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées Ã
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
et
Bordetella bronchiseptica
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
Ovins :
Traitement systémique des stades précoces de la pododermatite infectieuse (piétin) due Ã
Dichelobacter nodosus
virulent.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
2
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins :
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels
qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin
devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par
exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une
efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne
devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal :
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité sur des bactéries
isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des données
épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l’exploitation) concernant la sensibilité des
bactéries cibles. Les règles nationales et régionales officielles sur l’usage des antibiotiques doivent être
prises en compte lors de l’usage du produit. L'utilisation du produit en dehors des recommandations du
RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la classe des macrolides, des lincosamides et
des streptogramines du groupe B compte tenu de possibles résistances croisées.
En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans
délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les
rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entrainant, par exemple, une
rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer
immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par
exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des
nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
L’administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les bovins provoque très fréquemment
une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces
réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
3
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (incluant les signes réversibles de congestion,
d’œdème, de fibrose et d’hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après
l’injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (tremblements de tête, grattage du site d’injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en
quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 à 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux traités sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène,
fœtotoxique ou maternotoxique. L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la
lactation n’a pas été démontrée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins
Voie sous-cutanée.
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1
ml/40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose
de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’injection.
Porcins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent
à 1 ml/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas
injecter plus de 2 ml au même site d’injection.
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la
maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection.
Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le
traitement doit être changé, en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes
cliniques disparaissent.
Ovins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif
(équivalent à 1ml/40kg de poids vif) dans le cou.
4
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une
seringue automatique afin de limiter le nombre de ponctions du bouchon. Le bouchon peut être
ponctionné jusqu’à 30 fois.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une agitation, des
mouvements de tête, du grattage du sol et d’une diminution de la consommation alimentaire de courte
durée. Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu cinq à six
fois la dose recommandée.
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
Chez les agneaux (environ 6 semaines d’âge), à des dosages de 3 ou 5 fois la dose recommandée, des
signes transitoires attribués à une gêne au point d’injection ont été observés, dont marche en arrière,
tremblements de la tête, grattage du site d’injection, couchés et relevés, bêlements.
4.11 Temps d’attente
Bovins (viande et abats) : 22 jours.
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
Ovins (viande et abats) : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois précédant la mise bas.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Macrolides.
Code ATCvet : QJ01FA94.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un
processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée
d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe
des triamilides.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse
des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la
dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
La tulathromycine a une activité
in vitro
sur
Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni
et
Mycoplasma bovis,
et sur
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
et
Bordetella bronchiseptica,
les
bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et
porcines respectivement. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI)
a été observée pour certains isolats de
Histophilus somni
et
Actinobacillus pleuropneumoniae.
L’activité
in vitro
contre
Dichelobacter nodosus
virulent, le pathogène le plus communément associé Ã
la pododermatite infectieuse (piétin) chez les ovins, a été démontrée.
5
La tulathromycine a aussi une activité
in vitro
contre
Moraxella bovis,
qui est le pathogène bactérien
le plus fréquemment associé à la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).
Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) a déterminé les seuils cliniques pour la
tulathromycine vis-Ã -vis de
M. haemolytica, P. multocida,
et
H. somni
d’origine respiratoire bovine, et
vis-Ã -vis de
P. multocida
et
B. bronchiseptica
d’origine respiratoire porcine,
comme ≤
16
μg/ml
« sensible
» et ≥
64
μg/ml «
résistant ». Pour
A. pleuropneumoniae
d’origine respiratoire porcine le
seuil clinique sensible est déterminé comme ≤
64
μg/ml. Le CLSI a
également publié des
concentrations critiques cliniques pour la tulathromycine basées sur la méthode de diffusion sur disque
(document CLSI VET08, 4e édition, 2018). Aucune concentration critique clinique n’est disponible
pour
H. parasuis.
Ni l’EUCAST, ni le CLSI n’ont développé de méthode standard pour tester la
sensibilité des agents antibactériens vis-à -vis des espèces de mycoplasmes vétérinaires et donc aucun
critère d’interprétation n’a été déterminé.
La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN
ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du
site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les
streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des
macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être
chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons, des
plasmides, des éléments intégratifs et conjugatifs. De plus, la plasticité du génome de
Mycoplasma
est
renforcée par le transfert horizontal de gros fragments chromosomiques.
En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions
immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules
polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine favorise l’apoptose
(mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit
une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL-8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi
que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de
l’inflammation.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise par une absorption rapide et
importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique
maximale (Cmax) est d’environ
0,5 μg/ml
et est atteinte environ 30 minutes après l’administration
(Tmax).
La concentration de tulathromycine dans un homogénat de poumons est considérablement plus élevée
que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les
macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la
tulathromycine
in vivo
au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont
suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination
apparente de 90 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible,
approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) déterminé après
administration intraveineuse est de 11 L/kg.
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est
approximativement de 90 %.
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise aussi par une absorption rapide et
importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique
maximale (Cmax) est d’environ 0,6 μg/mL
et est atteinte environ 30 minutes après l’administration
(Tmax).
La concentration de tulathromycine dans un homogénat de poumons est considérablement plus élevée
que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les
macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la
tulathromycine
in vivo
au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont
6
suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination
apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible,
approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) déterminé après
administration intraveineuse est de 13,2 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après
administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.
Chez les ovins, lors d’une administration unique de tulathromycine par voie intramusculaire à la dose
de 2,5 mg/kg de poids vif,
une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1,19 μg/mL
a été
obtenue en 15 minutes environ (Tmax) suivant l’administration avec une demi-vie d’élimination (t1/2)
de 69,7 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était environ de 60-75%. Le volume de
distribution à l’état d’équilibre (Vss) après administration intraveineuse était de 31,7 L/kg. La
biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire était de 100 % chez les
ovins.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Monothioglycérol
Propylène Glycol
Acide citrique
Acide hydrochlorique dilué (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium dilué (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert
d’éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE) et scellé par un capuchon amovible en aluminium.
Taille des conditionnements :
Boîte en carton contenant un flacon de 50 ml.
Boîte en carton contenant un flacon de 100 ml.
Boîte en carton contenant un flacon de 250 ml.
Boîte en carton contenant un flacon de 500 ml.
Les flacons de 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins, ni les ovins.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
7
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/253/001-004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18/05/2020.
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{JJ/MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
8
ANNEXE II
A.
B.
C.
D.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
9
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
B.
CONDITIONS OU
L’UTILISATION
RESTRICTIONS
CONCERNANT
LA
DÉLIVRANCE
ET
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La (les) substance(s) active (s) du médicament vétérinaire LYDAXX est une des substance(s)
autorisée(s) listée(s) dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance
pharmacolo
giquement
active
Tulathromy
cine
Espèces
animales
Ovin,
Caprin
Tissus
cibles
Muscle
Tissus
adipeux
Foie
Rein
Muscle
Tissus
adipeux
Foie
Rein
Muscle
Tissus
cutanés et
adipeux en
proportions
naturelles
Foie
Rein
Autres
dispositions
Ne pas utiliser
chez les
animaux en
lactation
produisant du
lait destiné à la
consommation
humaine.
Classe
thérapeutique
Agents anti-
infectieux /
Antibiotiques
Résidu marqueur
(2R, 3S, 4R,
5R, 8R, 10R,
11R, 12S, 13S,
14R)-2-ethyl-
3,4,10,13-
tetrahydroxy-
3,5,8,10,12,14-
hexamethyl-
11-[[3,4,6-
trideoxy-3-
(dimethylamin
o)-ß-D-
xylohexopyra-
nosyl]oxy]-1-
oxa-6-
azacyclopent-de-
can-15-one,
exprimés en tant
qu’équivalents
tulathromycine
LMR
450
μg/kg
250
μg/kg
5400
μg/kg
1800 μg/kg
300
μg/kg
200
μg/kg
4500
μg/kg
3000 μg/kg
Bovin
Porcin
800
μg/kg
300
μg/kg
4 000
μg/kg
8 000
μg/kg
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.
D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Obligations en matière de pharmacovigilance :
10
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), devront être synchronisés et transmis
suivant la même fréquence que le produit de référence.
11
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte carton (50 ml / 100 ml / 250 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
100 mg/ml
Tulathromycine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins
6.
7.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : Voie sous-cutanée.
Porcins et ovins : Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Viande et abats :
Bovins : 22 jours.
Porcins : 13 jours.
14
Ovins : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois qui précédent la mise bas.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Une fois ouvert, utiliser dans les 28 jours.
11.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/253/001 (50 ml)
EU/2/20/253/002 (100 ml)
EU/2/20/253/003 (250 ml)
15
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
16
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte carton (500 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins
Tulathromycine
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
100 mg/ml
Tulathromycine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
500 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
7.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Viande et abats :
Bovins : 22 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois qui précédent la mise bas.
17
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Une fois ouvert, utiliser dans les 28 jours.
11.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/253/004 (500 ml)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon (verre - 100 ml / 250 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
100 mg/ml
Tulathromycine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins
6.
7.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : SC
Porcins et ovins : IM
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Viande et abats :
Bovins : 22 jours.
Porcins : 13 jours.
Ovins : 16 jours.
19
Ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides dont le lait est destiné à la consommation humaine dans les 2
mois précédant la mise bas.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Une fois ouvert, utiliser dans les 28 jours.
11.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
13.
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/253/002 (100 ml)
EU/2/20/253/003 (250 ml)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
20
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon (verre - 500 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins
Tulathromycine
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
100 mg/ml
Tulathromycine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
500 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
7.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : SC
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Viande et abats :
Bovins : 22 jours.
Ne pas utiliser chez les bovins dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes dont le lait est destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédant la mise bas.
21
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Une fois ouvert, utiliser dans les 28 jours.
11.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
13.
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/253/004 (500 ml)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
22
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon (verre - 50 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
2.
QUANTITÉ DE LA SUBSTANCE ACTIVE
100 mg/ml
Tulathromycine
3.
50 ml
4.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : SC.
Porcins et ovins : IM.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Viande et abats
Bovins : 22 jours.
Porcins : 13 jours.
Ovins : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
23
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
24
B. NOTICE
25
NOTICE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Tulathromycine 100 mg
Monothioglycérol 5 mg
Solution injectable incolore à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées Ã
Mannheima
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni
et
Mycoplasma bovis
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée Ã
Moraxella bovis
sensible Ã
la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées Ã
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
et
Bordetella bronchiseptica
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique des stades précoces de la pododermatite infectieuse (piétin) due Ã
Dichelobacter nodosus
virulent.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
26
L’administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les bovins provoque très fréquemment
une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces
réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (incluant les signes réversibles de congestion,
d’œdème, de fibrose et d’hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après
l’injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (tremblements de tête, grattage du site d’injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en
quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 à 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux traités sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins et ovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Bovins
2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml / 40 kg).
Injection unique par voie sous-cutanée. Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg diviser la
dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’administration.
Porcins
2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml / 40 kg). Injection unique par voie intramusculaire
dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg diviser la dose de manière à ne pas
injecter plus de 2 ml au même site d’administration.
Ovins
2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalent à 1 ml / 40 kg). Injection unique par voie
intramusculaire dans le cou.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
27
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie
et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une
seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon peut être
ponctionné jusqu’à 30 fois.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 22 jours.
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
Ovins (viande et abats) : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois précédant la mise bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de condition particulière de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins :
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels
qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin
devrait donc être entrepris conjointement à des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la
mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une
efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne
devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité sur des bactéries
isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des données
épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l’exploitation) concernant la sensibilité des
bactéries cibles.
Les règles nationales et régionales officielles sur l’usage des antibiotiques doivent être prises en
compte lors de l’usage du produit. L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP
peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité
28
du traitement avec d'autres antibiotiques de la classe des macrolides, des lincosamides et des
streptogramines du groupe B compte tenu de possibles résistances croisées.
En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans
délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer
abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées entrainant, par exemple, une rougeur de la
peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer
immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice au
médecin.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par
exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des
nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique,
fœtotoxique ou maternotoxique. L’innocuité de de ce produit vétérinaire n’a pas été établie pendant la
gestation ou la lactation. L’utilisation peut se faire après une évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation, mouvements
de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une légère
dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu cinq à six fois la dose
recommandée.
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.
Chez les agneaux (environ 6 semaines d’âge), à des dosages de 3 ou 5 fois la dose recommandée, des
signes transitoires attribués à une gêne au point d’injection ont été observés, dont marche en arrière,
tremblements de la tête, grattage du site d’injection, couchés et relevés, bêlements.
Incompatibilités :
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autre médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
29
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille des conditionnements :
Boîte en carton contenant un flacon de 50 ml.
Boîte en carton contenant un flacon de 100 ml.
Boîte en carton contenant un flacon de 250 ml.
Boîte en carton contenant un flacon de 500 ml.
Les flacons de 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins, ni les ovins.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
30
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS