Luteosyl 0,075 mg/ml

LUTEOSYL 0,075
MG/ML
NOTICE
LUTEOSYL 0,075 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
l
ots :
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 León
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LUTEOSYL 0,075 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
d-Cloprosténol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
d-Cloprosténol (sous forme de sel sodium)......................................................0,075 mg
Excipients :
Chlorocrésol............................................................................................................1 mg
Luteosyl est une solution claire, incolore.
4.
INDICATION(S)
Bovins (vaches)
Indications pour la reproduction : Synchronisation ou induction de l'oestrus. Induction de la
parturition.
Indication thérapeutique : traitement du dysfonctionnement ovarien (persistance du corps
jaune, kyste lutéal), interruption de la gestation incluant une momification foetale, une
endométrite/pyométre, une involution utérine retardée.
Porcins (truies)
Indications pour la reproduction
: Induction de la parturition.
5.
CONTRE-INDICATIONS






LUTEOSYL 0,075
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions locales typiques dues à une infection anaérobie sont un gonflement et une
crépitation au site d'injection, ceux-ci peuvent survenir très rarement. Ceci s'applique en
particulier à l'injection intramusculaire et en particulier aux vaches.
Veuillez vous référer aux sections 9 et 12 concernant l'importance de la technique aseptique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches) et porcins (truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Ce médicament vétérinaire est à usage intramusculaire uniquement:

Bovins (vaches) : La dose recommandée est 0,150 mg de d-cloprosténol par animal, soit
2 ml de solution par animal.
- Induction de l'oestrus (également chez des vaches aux chaleurs silencieuses ou
discrètes): Administrer le médicament vétérinaire après confirmation de la présence du
corps jaune (6e-18e jour du cycle) ; les chaleurs apparaissent habituellement au bout de
48 à 60 heures. Procéder à l'insémination 72 à 96 heures après l'injection. Si les
chaleurs ne sont pas observées, l'administration du médicament vétérinaire devra être
renouvelée 11 jours après la première injection.
- Induction de la parturition: Administrer le médicament vétérinaire après 270 jours de
gestation. La mise-bas a lieu généralement dans les 30 à 60 heures après l'injection.
- Synchronisation de l'oestrus: Administrer le médicament vétérinaire deux fois à 11
jours d'intervalle. Inséminer artificiellement de 72 à 96 heures après la deuxième
injection.
- Dysfonctionnement ovarien: Administrer le médicament vétérinaire après
confirmation de la présence du corps jaune, puis inséminer au cours des premières
chaleurs après l'injection. Si aucune chaleur n'est constatée, faire un nouvel examen
gynécologique et répéter l'injection 11 jours plus tard. Inséminer artificiellement de 72 à
96 heures après l'injection.
-
Endométrite ou pyométre: Administrer une dose du médicament vétérinaire et, si
nécessaire, répéter le traitement 10-11 jours plus tard.
- Interruption de la gestation: Administrer le médicament vétérinaire lors de la
première moitié de la gestation.
-
Foetus momifié: Administrer une dose du médicament vétérinaire. L'expulsion du






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-
Involution utérine retardée: Administrer une dose du médicament vétérinaire et, si
nécessaire, répéter le traitement une fois ou deux fois à 24 heures d'intervalle.

Porcins (truies) : La dose recommandée est 0,075 mg de d-cloprosténol par animal, soit 1
ml de solution par animal,
- Induction de la parturition: Administrer le médicament vétérinaire après 112 jours de
gestation. Répéter l'injection après 6 heures ou administrer un produit utérotonique
(ocytocine ou carazolol) 20 heures après la dose initiale du médicament vétérinaire. En
suivant le protocole de double administration, dans approximativement 70 % des cas,
les animaux mettront bas dans les 20 à 30 heures après la première administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Comme pour toute administration parentérale, des règles antiseptiques de base doivent être
respectées. Le site d'injection doit être soigneusement nettoyé et désinfecté afin de réduire le
risque d'infection par des bactéries anaérobies.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Vaches :
Viandes et abats : 1 jour.
Lait :
zéro heure.
Truies :
Viandes et abats : 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Comme pour l'administration parentérale de toute substance, les règles antiseptiques de base
doivent être respectées. Le site d'injection doit être soigneusement nettoyé et désinfecté afin de
réduire le risque d'infection par des bactéries anaérobies.Porcins : N'utiliser le médicament
vétérinaire que si la date exacte de l'insémination est connue. Ne pas administrer le médicament
vétérinaire avant le 113ème jour de gestation. Un traitement effectué plus tôt peut altérer la
viabilité et le poids des porcelets.






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Le d-cloprosténol, à l'instar de toutes les prostaglandines F2, peut être absorbé par la peau et
peut entraîner des bronchospasmes et des avortements.
Les femmes en âge de procréer, les personnes souffrant d'asthme ou sujettes à des problèmes
bronchiques ou tout autre type de problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire ou utiliser des gants de protection à usage unique, lors de
l'administration du médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire doit être manipulé avec soin pour éviter les AUTO-INJECTIONS
ACCIDENTELLES OU LE CONTACT AVEC LA PEAU.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés respiratoires provoquées par une
inhalation accidentelle ou inoculation.
En cas de contact accidentel avec la peau, lavez immédiatement avec de l'eau et du savon.
Gestation :
Ne pas utiliser (pendant tout ou partie de la grossesse) sauf s'il est souhaitable de provoquer
l'accouchement ou l'interruption thérapeutique de la grossesse.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer lors d'un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui
inhibent la synthèse de prostaglandines endogènes.
L'activité d'autres agents oxytociques peut être majorée par l'administration de cloprosténol.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Lors d'études d'innocuité, aucun effet indésirable n'a été observé suite à une administration de
10 fois la dose thérapeutique.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé (aucun antidote spécifique
n'est connu).
I
ncompabilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnement:
1 flacon en verre de 20 ml dans une boîte en carton.
5 flacons en verre de 20 ml dans une boîte en carton.






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MG/ML
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V532853