Losartan ab 50 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Losartan AB 50 mg comprimés pelliculés
Losartan AB 100 mg comprimés pelliculés
losartan potassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Losartan AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losartan AB ?
3.
Comment prendre Losartan AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Losartan AB?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Losartan AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la
paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression
artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation
des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation
de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Losartan AB est utilisé
- pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression
artérielle élevée.
- pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une
insuffisance rénale et une protéinurie 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de
protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques.
- pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs)
ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas
être modifié pour le losartan.
- chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche.
Losartan AB réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losartan AB ?
Ne prenez jamais Losartan AB
- si vous êtes allergique au losartan potassique ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
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- si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter LOSARTAN AB
en début de grossesse - voir "Grossesse "),
- si vous êtes diabétique ou si vous avez une insuffisance des reins et si vous êtes traité par un
médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l'aliskirène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre Losartan AB.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
Losartan AB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus
de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la
grossesse (voir rubrique "Grossesse").
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Losartan AB :
- si vous avez déjà eu un angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de
la langue) (voir également rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"),
- si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très
importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
- si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au
travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte
importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 "Posologie chez les
groupes de patients particuliers"),
- si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment
reçu une transplantation rénale,
- si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais Losartan AB" et
3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie
cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention
particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,
- si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
- si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine
dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une
réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),
- si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la
sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
- si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter la pression artérielle élevée:
-
un IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux liés au diabète.
- l'aliskirène.
- si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (voir rubrique 2
"Autres médicaments et Losartan AB")
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle, et les taux
d'électrolytes (du potassium, par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également la rubrique "Ne prenez jamais Losartan AB" pour plus d'informations.
Enfants et adolescents
Losartan AB a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de Losartan AB n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou
hépatiques, les données disponibles étant limitées chez ces patients. Losartan AB n'est pas
recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité n'étant pas
établies dans ce groupe d'âge.
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Autres médicaments et Losartan AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant
du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques (amiloride,
triamtérène, spironolactone), ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par
exemple l'héparine, les médicaments contenant du triméthoprime), car l'association avec Losartan
AB est déconseillée.
Faites particulièrement attention si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité
par Losartan AB :
·
d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire
de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des
médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,
baclofène, amifostine,
- des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la
COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur)
car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.
Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner
une aggravation de l'insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché
de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou à prendre d'autres précautions ;
Si vous prenez un IEC ou l'aliskirène (voir également les rubriques "Ne prenez jamais Losartan
AB" et "Avertissements et précautions" pour plus d'information)
Losartan AB avec des aliments et boissons
Losartan AB peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Losartan AB avant d'être
enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Losartan AB. Losartan AB est déconseillé en début de grossesse et ne doit
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Losartan AB est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il est
peu probable que Losartan AB affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de
l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains
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patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou
d'utiliser des machines.
Losartan AB contient du lactose monohydraté
Losartan AB contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Losartan AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de Losartan AB en fonction de votre état et si vous
prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre Losartan AB aussi longtemps
que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan AB
50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le
début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de
losartan une fois par jour (2 comprimés de Losartan AB 50 mg ou 1 comprimé de Losartan AB 100
mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de losartan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
Losartan AB n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d'emploi et
l'efficacité n'étant pas établies dans ce groupe d'âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est
de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de Losartan AB). Le médecin peut
augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants; adressez-vous à votre médecin
ou votre pharmacien.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan AB 50
mg). La dose peut ensuite, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de
Losartan AB 50 mg ou 1 comprimé de Losartan AB 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que
les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action
centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par
exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (une quart comprimé de
Losartan AB 50 mg). Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (c'est-à-
dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la
troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine)
jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan une
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fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés de Losartan AB 50 mg ou 1 comprimé de
Losartan AB 100 mg et 1 comprimé de Losartan AB 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique
(médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui
aide le coeur à fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains
patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants
hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez les
patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais Losartan AB").
Administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement
quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par Losartan
AB sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Losartan AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Losartan AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de
la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre Losartan AB
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la
prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre Losartan AB et informez votre
médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche
ou de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10.000 mais moins d'1
patient sur 1.000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une
hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Losartan AB :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- étourdissements,
- baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau corporelle excessive dans
les vaisseaux sanguins par exemple chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous
traitement par des doses élevées de diurétiques),
- effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du
soulèvement de la position couchée ou de la position assise,
- faiblesse,
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- fatigue,
- trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
- trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
- modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
- réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
- élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en
insuffisance cardiaque.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- somnolence,
- maux de tête,
- troubles du sommeil,
- sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
- douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
- essoufflement (dyspnée),
- douleurs abdominales,
- constipation opiniâtre,
- diarrhée,
- nausées,
- vomissements,
- éruption (urticaire),
- démangeaisons (prurit),
- éruption cutané,
- gonflement localisé (oedème)
- toux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- hypersensibilité,
- angio-oedème,
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),
- engourdissement ou picotements (paresthésies),
- évanouissement (syncope),
- battements de coeur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),
- attaque cérébrale (AVC),
- inflammation du foie (hépatite),
- élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à
l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- diminution du nombre de plaquettes,
- migraine,
- anomalies de la fonction hépatique,
- douleurs musculaires et articulaires,
- syndrome pseudo-grippal,
- douleur dorsale et infection urinaire,
- augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
- douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),
- impuissance,
- inflammation du pancréas (pancréatite),
- taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
- dépression,
- sensation générale de malaise,
- tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),
- modification du goût (dysgueusie).
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Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Losartan AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Losartan AB
- La substance active est : losartan potassique.
Chaque comprimé de Losartan AB 50 mg contient 50 mg de losartan potassique, équivalant à
45,8mg de losartan.
Chaque comprimé de Losartan AB 100 mg contient 100 mg de losartan potassique, équivalant à
91,7 de losartan.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs
prégélatinisé, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé : hydroxypropylcellulose, hypromellose et dioxyde de titane (E171).
Aspect de Losartan AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
L
osartan AB 50 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés biconvexes, blancs à blanc cassé, de forme ovale, portant l'inscription «E» d'un
côté et «4» et «6», séparés par une ligne de marquage de l'autre. Le comprimé peut être divisé en
doses égales.
L
osartan AB 100 mg comprimés pelliculés :
PT/H/1543/001-003/IB/012 + IA13 + MAH transfer
Comprimés pelliculés biconvexes, blancs à blanc cassé, de forme ovale, portant l'inscription «E» d'un
côté et «47» de l'autre.
L
osartan AB comprimés pelliculés est disponible dans des emballages sous plaquettes :
Présentations : 14, 28, 30, 56 et 98 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Malte
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Losartan AB 50 mg comprimés pelliculés BE530017
Losartan AB 100 mg comprimés pelliculés BE530026
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Losartan AB 50 mg/100 mg comprimés pelliculés
BG:
50 mg
CY:
Losartan Aurobindo 50 mg
DK:
Losartan 'Aurobindo'
FR:
LOSARTAN ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
DE:
Losartan-Kalium PUREN 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
IT:
Losartan Aurobindo
IE:
Losartan potassium Milpharm 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
MT:
Losartan potassium 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
NL:
Losartankalium Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, filmomhulde tabletten
ES:
Losartán Aurovitas 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
CZ:
Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg potahované tablety
UK: Losartan potassium 25 mg/50 mg/ 100 mg film-coated tablets
SE :
Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 05/2021 / 09/2021.
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