Lorazepam macure 4 mg/ml

Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable
lorazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Lorazepam Macure et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lorazepam Macure
3.
Comment utiliser Lorazepam Macure
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lorazepam Macure
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lorazepam Macure et dans quel cas est-il utilisé
Lorazepam Macure fait partie d'une famille de médicaments sédatifs hypnotiques, appelés
benzodiazépines.
Lorazepam Macure est utilisé comme sédatif pour certaines interventions (prémédication), comme des
petites ou de grosses interventions chirurgicales ou certains examens physiques approfondis.
Lorazepam Macure est également utilisé pour les personnes qui souffrent de peurs ou de tensions
sévères et qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas prendre de comprimé.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lorazepam Macure
N'utilisez jamais Lorazepam Macure :
-
si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres benzodiazépines, à des analogues de la
benzodiazépine ou à un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans
la rubrique 6)
- Si vous souffrez de myasthénie grave (maladie dans laquelle une faiblesse musculaire survient à
cause de l'altération du transfert des impulsions nerveuses aux muscles)
- si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère
- si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (troubles respiratoires sévères pouvant
survenir pendant le sommeil)
- si vous présentez des problèmes hépatiques sévères
Lorazepam Macure ne doit pas être injecté dans une artère.
Enfants
Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas utiliser Lorazepam Macure.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Lorazepam Macure :
-
Si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère
- Si vous êtes âgé(e) ou affaibli(e)
- Si vous souffrez d'épilepsie ou de glaucome aigu par fermeture de l'angle
Vous devez rester en observation pendant 24 heures après l'administration de Lorazepam Macure.
Une marche précoce (dans les 8 heures qui suivent l'utilisation de Lorazepam Macure) peut favoriser
les chutes et les blessures.
La diminution de la vigilance peut également durer plus de 24 heures, notamment si vous êtes plus
âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes un patient non hospitalisé et que Lorazepam Macure est utilisé pour une procédure de
courte durée, vous devez être accompagné(e) d'un adulte responsable pour votre sortie de l'hôpital.
Vous ne devez pas conduire de véhicules ni entreprendre d'activités nécessitant de la vigilance pendant
les 24-48 heures qui suivent l'administration.
Il se peut que vous ne vous souveniez pas de ce que vous avez vécu, pendant une certaine durée après
l'administration de Lorazepam Macure.
Patients avec troubles mentaux
Lorazepam Macure n'est pas un premier choix pour le traitement de troubles mentaux. Lorazepam
Macure ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement de la dépression ou de peurs
associées à une hypersensibilité.
Les benzodiazépines peuvent avoir un effet désinhibiteur chez les patients déprimés et entraîner des
tendances suicidaires.
La posologie de Lorazepam Macure doit être diminuée progressivement.
L'utilisation de Lorazepam Macure peut entraîner une dépendance.
L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique ou psychologique. Pour
réduire le risque de dépendance, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible de Lorazepam
Macure, pendant la durée la plus courte possible.
Si vous arrêtez brusquement le traitement, vous pourriez ressentir les symptômes de sevrage suivants :
maux de tête, douleurs musculaires, peur extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, sautes
d'humeur, dépression et insomnie.
Il est également possible que les symptômes pour lesquels vous avez reçu temporairement Lorazepam
Macure réapparaissent (voir également "Si vous arrêtez d'utiliser Lorazepam Macure" dans la
rubrique 3).
Patients âgés ou affaiblis et adolescents (de plus de 12 ans)
Les personnes âgées et les adolescents (de plus de 12 ans) peuvent présenter des réactions totalement
contraires à celles attendues du traitement par Lorazepam Macure, comme les suivantes : agitation,
excitation, agressivité, délires, crises de rage, cauchemars, certains troubles mentaux (psychoses) et
autres comportements inappropriés ou d'opposition. Si ces réactions surviennent, votre médecin
arrêtera le traitement.
Autres médicaments et Lorazepam Macure
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Vous ne devez pas utiliser Lorazepam Macure en même temps que la scopolamine (médicament pour
le mal des transports).
L'utilisation concomitante des médicaments suivants peut augmenter l'effet calmant/relaxant de
Lorazepam Macure :
-
antipsychotiques
- somnifères
- sédatifs et/ou tranquillisants
- antidépresseurs
- certains analgésiques puissants délivrés sur ordonnance (analgésiques narcotiques)
- anti-épileptiques
- médicaments qui induisent une anesthésie générale ou locale (anesthésiques)
- médicaments utilisés pour traiter la goutte et l'hyperuricémie (comme le probénécide)
L'utilisation concomitante de lorazépam et d'opioïdes (antidouleurs puissants, traitements de
substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. L'utilisation concomitante ne
doit donc être envisagée que si d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin prescrit Lorazepam Macure avec des opioïdes, la posologie et la durée de
l'administration concomitante doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et respecter
strictement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile d'inviter vos amis et votre
famille à être attentifs aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous
ressentez de tels symptômes.
Lorazepam Macure avec des aliments, des boissons et de l'alcool
L'effet calmant/relaxant de Lorazepam Macure peut être amplifié par la consommation simultanée de
boissons alcoolisées. Cela peut persister jusqu'à 48 heures après l'administration de Lorazepam
Macure.
Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant les 48 heures qui suivent l'administration de
Lorazepam Macure.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser Lorazepam Macure pendant la grossesse que si c'est strictement nécessaire,
pendant une durée aussi courte que possible, et à la posologie la plus faible possible.
Le lorazépam passe en faible quantité dans lait maternel. L'allaitement est déconseillé pendant
l'utilisation de Lorazepam Macure.
On ne dispose pas de données sur les éventuels effets sur la fertilité féminine du lorazépam administré
par injection ou perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être capable de réagir correctement et rapidement, et de prendre des décisions avant de
conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. Vous devez également être capable de vous déplacer
rapidement et correctement.
Si vous utilisez Lorazepam Macure, la maîtrise de ces compétences peut être diminuée parce que
Lorazepam Macure peut réduire la vigilance, la réactivité, la mémoire et la précision des mouvements
musculaires.
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules ou pratiquer d'autres activités nécessitant de
la vigilance pendant les 24 à 48 heures qui suivent l'administration.
Lorazepam Macure contient de l'alcool benzylique et du propylène glycol
Ce médicament contient 21 mg d'alcool benzylique par ml de solution injectable.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous souffrez d'une
maladie du foie ou des reins. C'est parce que de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent
s'accumuler dans l'organisme et provoquer des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").
Ce médicament contient 840 mg de propylène glycol par ml de solution injectable.
3.
Comment utiliser Lorazepam Macure
Utilisation chez l'enfant
Lorazepam Macure ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir également
rubrique 2).
Utilisation chez les patients âgés et affaiblis
Votre médecin vous prescrira une dose plus faible. En outre, votre médecin vous surveillera
régulièrement et adaptera la dose en fonction de votre réponse.
Patients avec maladie rénale ou hépatique
Lorazepam Macure ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des troubles hépatiques
sévères. Quand Lorazepam Macure est utilisé chez des patients avec troubles hépatiques ou rénaux
légers ou modérés, le médecin peut prescrire une dose plus faible.
Si vous avez reçu plus de Lorazepam Macure que vous n'auriez dû
Si on vous a administré plus de médicament que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les
symptômes suivants : somnolence, confusion mentale et léthargie en cas de surdosage léger ;
hypotension artérielle, difficulté à contrôler les mouvements, dépression respiratoire et coma, dans les
cas graves.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lorazepam Macure, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Lorazepam Macure
Vous devez suspendre ou arrêter le traitement uniquement en suivant les instructions du médecin.
Si vous êtes traité(e) pour des symptômes d'anxiété sévère et que le traitement est arrêté brusquement,
il est possible qu'un ou plusieurs des symptômes de sevrage suivants surviennent : maux de tête,
douleurs musculaires, peur extrême, anxiété, tension, excitation, agitation, confusion, irritabilité,
sautes d'humeur, sudation, dépression et insomnie.
Dans les cas plus graves, les symptômes de sevrage peuvent être les suivants : perte des sensations,
perte de la réalité, où l'environnement (familier) semble irréel, aliénation de soi et de l'estime de soi
(dépersonnalisation), engourdissement et picotements dans les bras et les jambes, augmentation
importante de la sensibilité à la lumière, au bruit et au toucher, augmentation de la sensibilité de
l'audition, douleurs dans les oreilles, mouvements involontaires, vomissements, délires
(hallucinations) ou crises de chute (crises d'épilepsie).
En outre, les symptômes pour lesquels vous avez reçu Lorazepam Macure peuvent revenir
temporairement avec une forte intensité.
Afin de minimiser le risque d'apparition de ces symptômes, il est recommandé de réduire
progressivement la posologie et d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors d'utilisation de lorazépam :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
-
fatigue
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
-
somnolence pendant la journée
- somnolence
- vertiges
- troubles de la coordination (ataxie)
- faiblesse musculaire
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
-
confusion
- dépression
- indifférence émotionnelle
- troubles du sommeil
- mal de tête
- diminution de la vigilance
- troubles de la vue
- vision double (diplopie)
- nausées
- troubles gastro-intestinaux
- réactions cutanées
- modification de la libido
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
-
trouble sanguin (dyscrasie)
- perte de mémoire temporaire
- réactions paradoxales
- diminution de la pression sanguine (hypotension)
- augmentation de la pression sanguine (hypertension)
- anomalies liées à une maladie du foie
- troubles psychiatriques : excitation (agitation), nervosité, irritabilité, agressivité, méfiance,
crises de rage, cauchemars, observation de choses qui n'existent pas (hallucinations), maladie mentale
sévère dans laquelle le contrôle du comportement et le comportement sont perturbés (psychose),
comportement inapproprié Ces effets indésirables surviennent principalement chez les enfants et les
patients âgés.
Autres effets indésirables :
-
De la douleur, une sensation de brûlure, une rougeur et une inflammation au niveau du site
d'injection ont été signalées.
- Une dépendance peut apparaître après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines (voir
rubrique 2).
- Des difficultés respiratoires en cas d'anesthésie profonde peuvent survenir.
- Des symptômes de sevrage peuvent survenir après l'arrêt du traitement (voir la rubrique "Si
vous arrêtez d'utiliser Lorazepam Macure").
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta,
B-1000 Bruxelles
40/40
Madou
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lorazepam Macure
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Conserver l'ampoule dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Une stabilité chimique et physique effective a été démontrée pendant 1 heure entre 2 et 8 °C. D'un
point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode
d'ouverture/dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne. Si l'utilisation n'est pas
immédiate, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation du médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lorazepam Macure
-
La substance active est le lorazépam ; chaque ml de solution contient 4 mg de lorazépam.
- Les autres composants sont le macrogol, l'alcool benzylique et le propylène glycol.
Aspect de Lorazepam Macure et contenu de l'emballage extérieur
Solution hypertonique transparente, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.
Lorazepam Macure est conditionné en ampoule de verre transparent de type I (PE), d'une capacité de
remplissage de 2 ml. Chaque ampoule contient 1 ml de solution. Les ampoules sont placées dans des
plateaux thermoformés en chlorure de polyvinyle, qui sont ensuite scellés par un film de protection
transparent en PE.
Les plateaux en chlorure de polyvinyle sont insérés dans une boîte en carton avec une notice.
Lorazepam Macure est fourni en emballages de 5 ou 10 ampoules de 1 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Copenhague NV
Danemark
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Pays-Bas
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie
Danemark
Lorazepam Macure
Suède
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Finlande
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos
Norvège
Lorazepam Macure
Autriche
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung
Allemagne
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung
Belgique
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable/ oplossing voor injectie/
Injektionslösung
Irlande
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection
Italie
Lorazepam Macure 4 mg/ml soluzione iniettabile
Slovénie
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje