Lodisure 1 mg

LODISURE
NOTICE
Lodisure 1 mg comprimés pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Lodisure 1 mg comprimés pour chats
Amlodipine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Amlodipine 1,0 mg (équivalent à 1,4 mg de bésilate d'amlodipine)
Excipients :
Bleu brillant FCF (E133) 1,0 mg
Comprimé bleu, oblong, portant une barre de sécabilité sur les deux faces.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypertension systémique féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une maladie hépatique sévère.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de choc cardiogénique et de sténose aortique sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter ­ FR Versie
LODISURE
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose initiale standard recommandée est de 0,125-0,25 mg d'amlodipine par kg de poids corporel
par jour.
Poids (kg)
Nombre de comprimés
par jour
Posologie standard :
2 à < 4
½
4 à 8
1
Pour les chats pesant entre 2 kg et 2,5 kg, voir la rubrique 12.
Au bout de deux semaines de traitement, la réponse clinique devra être réévaluée. En cas de réponse
clinique insuffisante (diminution de la PAS inférieure à 15 % et PAS restant > 150 mmHg), la dose
peut être augmentée de 0,5 mg (½ comprimé) par jour, sans dépasser une dose maximale de 0,5 mg/kg
par jour. Voir également la rubrique 12.
En cas d'ajustements posologiques, la réponse devra encore être réévaluée au bout de deux semaines
supplémentaires.
En cas d'effets indésirables cliniquement pertinents, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement
devront être envisagés.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être administrés directement à l'animal ou être administrés avec une petite
quantité de nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
-
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
LODISURE
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Chez les chats, une hypertension iatrogène (effet « blouse blanche ») peut être provoquée par la
réalisation de la mesure en clinique vétérinaire chez des animaux par ailleurs normotendus. En cas de
stress important, les mesures de la pression artérielle systolique peuvent conduire à un diagnostic
erroné d'hypertension. Il est recommandé de confirmer la présence d'une hypertension stable en
réalisant des mesures multiples et répétées de la pression artérielle systolique sur différents jours avant
de débuter le traitement.
En cas d'hypertension secondaire, il est important de déterminer la cause primaire et/ou les
comorbidités associées à l'hypertension, telles que l'hyperthyroïdie, la maladie rénale chronique et le
diabète, et de traiter ces affections.
L'administration continue du produit sur une durée prolongée devra se faire en s'appuyer sur une
évaluation continue du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable, incluant des
mesures régulières de la pression artérielle systolique durant le traitement (tous les 2 à 3 mois, par
exemple). Si nécessaire, la posologie devra être ajustée.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Une prudence particulière est requise chez les patients atteints de maladie hépatique car l'amlodipine
est fortement métabolisée par le foie. Par conséquent, la demi-vie de l'amlodipine pourrait être
prolongée et une dose plus faible pourrait être nécessaire. Aucune étude n'ayant été réalisée chez les
animaux atteints de maladie hépatique, l'utilisation du produit chez ces animaux devra se faire en
accord avec l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les chats plus âgés présentant une hypertension sévère et une maladie rénale chronique (MRC)
peuvent également présenter une hypokaliémie due à la maladie sous-jacente. L'administration
d'amlodipine peut parfois entraîner une diminution des taux sériques de potassium et de chlorure et
conduire ainsi à une exacerbation de l'hypokaliémie déjà présente. Une surveillance de ces taux est
recommandée avant et pendant le traitement.
Aucun animal atteint de MRC instable sévère n'a été inclus dans les essais cliniques. L'utilisation du
produit chez ces animaux devra se faire en accord avec l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie
par le vétérinaire responsable.
L'amlodipine pouvant avoir de légers effets inotropes négatifs, l'utilisation du produit chez les patients
cardiaques ne devra se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
La sécurité n'a pas été évaluée chez les chats présentant une maladie cardiaque connue.
Les animaux pesant moins de 2,5 kg n'ont pas été inclus dans les essais cliniques. Les animaux pesant
entre 2 et 2,5 kg devront être traités avec prudence, en accord avec l'évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les doses supérieures à 0,47 mg/kg de poids corporel n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques
menés avec le produit et ne devront être administrées qu'avec la plus grande prudence, en accord avec
l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors de portée des animaux.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à l'amlodipine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Lavez-vous les mains après utilisation.
L'ingestion accidentelle du produit par des enfants pourrait entraîner une diminution de la pression
artérielle. Les fractions de comprimé non utilisées doivent être replacées dans la plaquette à l'intérieur
de la boîte et soigneusement conservées hors de portée des enfants. En cas d'ingestion accidentelle par
un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
LODISURE
L'innocuité de l'amlodipine n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation chez le chat.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'utilisation concomitante de diurétiques, de bêtabloquants, d'autres inhibiteurs calciques,
d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, d'autres vasodilatateurs, d'agonistes des
récepteurs alpha-2 adrénergiques ou d'autres agents pouvant réduire la pression artérielle peut
provoquer une hypotension.
L'utilisation concomitante de ciclosporine ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le
kétoconazole et l'itraconazole) pourrait entraîner une augmentation du taux d'amlodipine.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une diminution de l'appétit et une perte de poids ont été observées à la dose de 1 mg/jour (soit
0,32 mg/kg).
Une léthargie a commencé à apparaître chez certains chats traités par 3 mg d'amlodipine/jour
(0,63 - 1,11 mg/kg/jour).
Une altération globale de l'équilibre électrolytique (diminution des taux de potassium et de » chlorure)
a été détectée chez tous les animaux ayant reçu 3 - 5 mg d'amlodipine/jour (0,49 - 1,56 mg/kg).
Une conjonctivité et un écoulement oculaire aqueux ont été notés chez les animaux ayant reçu les
doses les plus élevées, à savoir 1,02 - 1,47 mg/kg ; cependant, le lien avec le traitement n'a pas été
clairement établi.
Une hyperplasie gingivale réversible a été décrite dans la littérature après traitement par 2,5 mg
d'amlodipine par jour pendant plus de 300 jours.
I
ncompatibilités :
Sans objet
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte en carton contenant 28, 56, 84 ou 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.