Liquid medical oxygen, air liquide santé international 100 %

NOTICE :
INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International, 100 %
gaz pour inhalation sous forme liquide.
Oxygène pur ­ 100%
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxygène Médical Liquide, Air Liquide
Santé International
3. Comment utiliser Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICAL LIQUIDE, AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
L'oxygène est un gaz sans couleur et sans odeur, qui représente 21% du volume de l'air que nous
respirons. Il est indispensable à toutes les cel ules de l'organisme et donc à la vie. Il est distribué dans
tout le corps par le sang, qui se recharge en oxygène dans les poumons à chaque inspiration. Des
concentrations d'oxygène inférieures à 7 V/V % provoquent une asphyxie rapidement mortel e.
L'oxygène est utilisé dans tous les cas où il fait défaut dans l'organisme :
- en anesthésie, réanimation, ventilation : alimentation des appareils respiratoires ;
- en oxygénothérapie (traitement par l'oxygène) d'une insuffisance d'apport en oxygène aux
cel ules de l'organisme (hypoxie), cette insuffisance pouvant avoir des causes diverses.
Il peut aussi être utilisé comme gaz vecteur des médicaments dans le cadre d'une thérapie par
aérosols.
L'oxygène peut être administré à pression ambiante (sous pression atmosphérique : normobare) ou
sous une pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXYGENE MEDICAL LIQUIDE, AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL
N'utilisez jamais Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International :
L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique (oxygénothérapie hyperbare) ne
doit
pas être utilisé en cas de pneumothorax non traité / non drainé. Un pneumothorax est dû à
l'accumulation d'air dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez
déjà eu un pneumothorax, veuil ez en informer votre médecin.
Avertissements et précautions
Santé International.
Avant de démarrer la thérapie oxygène, vous devriez prendre connaissance des informations
suivantes :
- L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevées pouvant entrainer des
lésions pulmonaires (col apsus des alvéoles, inflammation pulmonaire), ce qui entravera
l'apport d'oxygène dans le sang.
- Si vous souffrez d'une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (BPCO) à
l'origine d'une oxygénation du sang insuffisante, l'oxygène sera administré à un débit faible.
Le médecin adaptera le débit en oxygène de façon appropriée.
- Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuvent survenir chez les
nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoin d'oxygène, le médecin déterminera
la concentration appropriée d'oxygène à administrer.
L'oxygénothérapie hyperbare requiert des précautions dans les cas suivants :
- bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
- emphysème pulmonaire: un trouble des poumons dû à la perte d'élasticité du tissu
pulmonaire accompagné d'un essoufflement (grave)
- infections des voies respiratoires supérieures
- asthme insuffisamment contrôlé
- chirurgie récente de l'oreil e interne
- chirurgie récente de la cage thoracique
- forte fièvre non contrôlée
- antécédent d'épilepsie ou de convulsions
- peur des espaces confinés (claustrophobie)
- si vous avez déjà eu un pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dans la cavité
thoracique entre les deux membranes pulmonaires)
- problèmes cardiaques
Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :
- L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans les pièces où Oxygène
Médical Liquide, Air Liquide Santé International est utilisé, on ne doit ni fumer ni avoir de
flamme nue (ex. témoins lumineux, cuisinière, four, foyer à gaz, étincel es, bougies...), car
cela augmente le risque d'incendie.
- Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliser d'e-cigarette.
- Ne pas utiliser de gril e-pain, de sèche-cheveux ou d'équipement électrique similaire
pendant le traitement avec Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International.
- Ne pas appliquer de substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades) sur des
surfaces en contact avec l'oxygène. Tout au long du traitement, il est conseil é d'utiliser des
produits à base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.
- Le régulateur de pression doit être ouvert lentement et avec précaution pour éviter le risque
d'incendie instantané.
Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence
d'oxygène.
Conseil au personnel soignant :
- Manipuler la bouteil e avec précaution. Assurez-vous de ne pas laisser tomber la bouteil e
ou de ne pas l'exposer à des chocs.
- Les dommages causés à l'équipement peuvent entrainer une obstruction de la prise de
sortie et / ou un affichage erroné par le manomètre de la teneur en oxygène et du débit
ayant pour conséquence une administration d'oxygène insuffisante voire l'absence
d'administration d'oxygène.
- L'oxygène devient liquide à environ -183 °C. Il existe un risque de brûlure à des
températures aussi basses. Toujours porter des gants et des lunettes de protection lorsque
vous travail ez avec de l'oxygène liquide médicinal.
Enfants
Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduire à des lésions oculaires
(rétinopathie du prématuré). Le médecin déterminera la concentration appropriée en oxygène à
administrer à votre enfant pour un traitement optimal.
Autres médicaments et Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), de l'amiodarone (pour traiter
les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne (pour traiter l'infection, veuil ez en informer votre
médecin avant de prendrede l'oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiques pour les
poumons.
Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat, peuvent s'aggraver avec
l'administration d'oxygène. En cas d'intoxication au Paraquat, il faut éviter autant que possible la
supplémentation en oxygène.
Grossesse et al aitement
Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International peut être utilisé pendant la grossesse mais
uniquement si cela est nécessaire.
Oxygène Médical Liquide, Air Liquide International peut être utilisé pendant l'al aitement.
Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous
pourriez être enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez Oxygène Médical Liquide, Air
Liquide Santé International à condition que votre médecin considère que vous êtes en état de le faire.
3.
COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICAL LIQUIDE, AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L'oxygénothérapie doit permettre d'obtenir une pression artériel e en oxygène (PaO2)
supérieure à 60 mm Hg (8 kPa), ce qui équivaut à une saturation du sang artériel en oxygène
(SaO2) d'environ 90 %.
La quantité (concentration) d'oxygène et les modalités d'utilisation seront fonction de votre
état, avec une concentration en oxygène dans l'air inspiré (FiO2) minimale de 22 %, les
concentrations utilisées pouvant al er jusqu'à 100 %. Le débit de ventilation moyen est de 6 à
10 litres/minute.
Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique ambiante) :
Patient insuffisant respiratoire chronique ou patient modérément hypoxique : l'oxygène
est administré à l'aide de lunettes, sonde nasale ou masque à faible débit (0,5 à 2
l/minute);
Patient hypoxique sans trouble de ventilation : l'oxygène est administré à l'aide de
lunettes, sonde nasale à fort débit (2 à 5l/minute) ou masque à fort débit (2 à 15 l/minute),
en ventilation spontanée.
Comme gaz d'alimentation des respirateurs d'anesthésie et de réanimation : l'oxygène est
utilisé à une FiO2 de 25 à 100 %, en fonction des gaz du sang.
En oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression ambiante)
:
Séances de 90 minutes à 2 heures en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères, 2 à 4
fois par jour, à répéter en fonction de l'indication.
Si vous avez utilisé plus d'Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International que
vo
us n'auriez dû :
Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d'Oxygène Médical Liquide, Air Liquide
Santé International peut affecter la fonction respiratoire et exceptionnel ement provoquer des effets
néfastes neurologiques pouvant entraîner une perte de conscience dans des situations extrêmes.
L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d'Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé
International peut causer une douleur à la respiration, une toux sèche, et même un essoufflement. Si
ces signes de surdosage se produisent, contactez toujours votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé trop d'Oxygène Médical Gazeux, Air Liquide Santé International, contactez votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
S
i vous oubliez d'utiliser Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International :
Consultez votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement observés avec des concentrations élevées et après une
administration prolongée :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène : lésions aux yeux,
susceptibles d'entraîner une altération de la vision.
Avec un traitement hyperbare : douleur à l'oreil e, myopie, barotraumatisme (lésions causées à des
tissus ou des organes du corps par un changement de pression).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Avec un traitement hyperbare : convulsion.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : col apsus pulmonaire
Avec un traitement hyperbare : rupture du tympan.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Avec un traitement hyperbare : essoufflement, glycémie anormalement faible chez les patients
diabétiques.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheresse des muqueuses, irritation et
inflammation locales des muqueuses.
Avec un traitement hyperbare : difficulté respiratoire, contraction musculaire involontaire, vertiges,
altération de l'audition, otite séreuse aiguë, vomissement, comportement anormal, diminution de la
vision périphérique, troubles visuels, opacification du cristal in (cataracte).
Le contact avec de l'oxygène liquide provoque des gelures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICAL LIQUIDE, AIR LIQUIDE
SANTE INTERNATIONAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservation
- Feux nus interdits.
- Défense de fumer.
- Défense de graisser.
- Tenir le lieu de stockage propre, notamment éliminer les matières combustibles (papier,
chiffon, taches d'huile).
- Le lieu de stockage devra être largement ventilé.
- Stationnement interdit sur l'aire de dépotage.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient cryogénique après
« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International
- La substance active est : Oxygène pur ­ 100%
Aspect de Oxygène Médical Liquide, Air Liquide Santé International et contenu de
l'
embal age extérieur :
Gaz pour inhalation sous forme liquide.
Les récipients cryogéniques mobiles sont composées d'un réservoir intérieur en acier résilient
à - 196°C et d'une enveloppe en acier au carbone ou en acier inoxydable, l'interparoi étant
constituée d'un isolant thermique (perlite) sous vide.
Récipient cryogéniques mobiles jusqu'à 18.000m³ d'oxygène gazeux.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Air Liquide Santé International
75 Quai d'Orsay
F 75341 Paris Cedex 07
Fabricants
Air Liquide Medical Air Liquide Medical
Rue de la Vieil e Espérance 86 Haven 725 ­ Scheldelaan 600
4100 Seraing 2040 Antwerpen
Belgique Belgique
Air Liquide Santé France Air Liquide Santé France
Lieu dit 'derrière le château' Rue du Champ d'Aviation
57270 Richemont 59791 Grande Synthe
France France
Conditions de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
AMM N° BE 180187
L
a dernière date à laquel e cette notice a été révisée est :
L
a dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est : 10/2017