Linezolid mylan 600 mg

Linezolid Mylan 600 mg, comprimés pelliculés
linézolide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Linezolid Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Linezolid Mylan
3.
Comment prendre Linezolid Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Linezolid Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Linezolid Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Linezolid Mylan est un médicament contenant la substance active appelée linézolide, un antibiotique du
groupe des oxazolidinones. Ce médicament agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes)
responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter la pneumonie et certaines infections de la peau ou sous la
peau. Votre médecin déterminera si Linezolid Mylan est apte à traiter votre infection.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Linezolid Mylan?
Ne prenez jamais Linezolid Mylan:
-
si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines des médicaments appelés inhibiteurs de
la monoamine-oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide).
Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
- si vous allaitez. Cela est dû au fait que le médicament passe dans le lait maternel et pourrait nuire au
foetus.
Linézolide ne vous convient peut-être pas si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Informez-en
votre médecin si c'est le cas, car il devra contrôler votre état de santé général et votre tension artérielle avant
et pendant votre traitement ou il estimera peut-être qu'un autre traitement est plus approprié pour vous.
Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain qu'un de ces points vous concerne.
-
Souffrez-vous d'hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments?
- Avez-vous été diagnostiqué(e) comme ayant une thyroïde hyperactive?
- Souffrez-vous d'une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou d'un syndrome carcinoïde
(causé par des tumeurs du système hormonal, avec symptômes de diarrhée, rougeur de la peau,
respiration sifflante)?
- Souffrez-vous de dépression maniaque, d'un trouble schizo-affectif, de confusion mentale ou d'autres
problèmes de santé mentale?
- des médicaments décongestionnants contre le rhume ou la grippe contenant de la
pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine
des médicaments destinés à traiter l'asthme, tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol
des antidépresseurs appelés tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine), par exemple amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine,
fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine ou sertraline
des médicaments destinés à traiter la migraine, tels que sumatriptan et zolmitriptan
des médicaments destinés à traiter les réactions allergiques sévères et soudaines, tels
qu'adrénaline (épinéphrine)
des médicaments qui augmentent la tension artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine),
dopamine et dobutamine
péthidine, un médicament destiné à traiter la douleur modérée à sévère
buspirone, un médicament destiné à traiter les troubles anxieux
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Linezolid Mylan si vous
-
avez facilement des contusions et si vous saignez facilement
- êtes anémique (présentez une baisse du taux de globules rouges)
- êtes sujet(te) aux infections
- avez des antécédents de crises épileptiques
- avez des problèmes de foie ou de graves problèmes de reins, en particulier si vous êtes en dialyse
- souffrez de diarrhée
- si vous avez été récemment traité ou si vous êtes actuellement traité pour une tuberculose
- si vous prenez des médicaments appelés antagonistes des opioïdes, par exemple la naloxone ou des
opioïdes / opiacés, par exemple la buprénorphine. L'utilisation de ces médicaments avec le linézolide
peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir «Autres
médicaments et Linezolid Mylan »).
Informez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous présentez l'un des symptômes
suivants:
-
ecchymoses inexpliquées, saignements apparaissant plus facilement que d'habitude, peau pâle avec
essoufflement ou infections plus fréquentes
- problèmes de vision tels que vision trouble, modifications de la perception des couleurs, difficulté à
distinguer les détails ou si votre champ de vision se rétrécit.
- picotements ou fourmillements dans les jambes ou les bras, perte d'équilibre ou de coordination,
sensation d'évanouissement lors du passage à la station debout, une coupure ou un ulcère sur le pied
qui ne guérit pas ou des modifications dans le fonctionnement habituel de vos intestins et de votre
vessie.
- diarrhée; vous pourriez souffrir de diarrhée pendant ou après la prise d'antibiotiques, y compris
linézolide. En cas de diarrhée sévère ou persistante ou si vous constatez que vos selles contiennent du
sang ou du mucus, vous devez immédiatement arrêter de prendre linézolide et consulter votre
médecin. Si c'est le cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent
l'évacuation des selles.
- nausées ou vomissements répétés, douleurs gastriques ou respiration rapide (symptômes d'une acidose
lactique).
Enfants et adolescents
Linézolide n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Linezolid Mylan
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments
suivants, car Linezolid Mylan ne doit pas être utilisé (Voir également la rubrique ci-dessus: `Ne prenez
jamais Linezolid Mylan').
- des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline,
moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de
Parkinson.
Informez également votre médecin si vous prenez ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants. Votre
médecin décidera peut-être toutefois de vous administrer Linezolid Mylan, mais il devra contrôler votre état
de santé général et votre tension artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin
estimera peut-être qu'un autre traitement est plus approprié pour vous.
- décongestionnant contre le rhume ou la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la
phénylpropanolamine.
- certains médicaments destinés à traiter l'asthme, tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol.
- certains antidépresseurs appelés tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine). Ils sont nombreux, notamment amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine,
doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline.
- des médicaments destinés à traiter la migraine, tels que sumatriptan et zolmitriptan.
- Les médicaments utilisés pour traiter la douleur aiguë ou chronique appelés opioïdes ou opiacés tels
que la buprénorphine ou les antagonistes des opioïdes tels que la naloxone qui peuvent être utilisés
pour bloquer les effets d'un opioïde. Ces médicaments peuvent interagir avec Linezolid Mylan et vous
pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y
compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un
coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation
de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si
vous ressentez ces symptômes.
- des médicaments destinés à traiter les réactions allergiques sévères et soudaines, tels qu'adrénaline
(épinéphrine).
- des médicaments qui augmentent la tension artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine),
dopamine et dobutamine.
- péthidine, un médicament destiné à traiter la douleur modérée à sévère.
- buspirone, un médicament destiné à traiter les troubles anxieux.
- warfarine, un médicament qui empêche le sang de coaguler.
- dextrométhorphane, un médicament utilisé pour soulager la toux sèche.
- rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections
- les médicaments qui influencent le taux des cellules sanguines, comme les antirétroviraux ou les
chimiothérapies
Linezolid Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool
-
Évitez de manger de grandes quantités de fromage affiné, d'extraits de levure ou d'extraits de soja p.
ex. sauce soja, et de consommer de l'alcool, en particulier bière à la pression et vin. Cela est dû au fait
que ce médicament peut réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente
dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner une élévation de votre tension artérielle.
- Si vous développez un mal de tête pulsatile, une vision floue, des difficultés à penser, des douleurs
dans la poitrine, une crise convulsive, des nausées ou des vomissements après avoir mangé ou bu,
dites-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter durant le traitement avec linézolide parce qu'il passe dans le lait maternel et
pourrait nuire au foetus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Linézolide peut causer des vertiges ou des problèmes avec votre vue. Si c'est le cas, ne conduisez pas et ne
manipulez pas de machines. Le fait de ne pas vous sentir bien peut compromettre votre capacité à conduire
ou manipuler des machines.
3.
Comment prendre Linezolid Mylan?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé (600 mg de linézolide) deux fois par jour (toutes les douze heures).
Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre Linezolid Mylan avant, pendant ou après
le repas.
Si vous êtes en dialyse rénale, vous devez prendre linézolide après la dialyse.
Une cure de traitement dure généralement de 10 à 14 jours, mais peut parfois durer jusqu'à 28 jours. La
sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pendant des périodes de traitement
supérieures à 28 jours. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devez être traité.
Pendant votre traitement avec linézolide, votre médecin devra réaliser régulièrement des tests sanguins afin
de contrôler votre numération globulaire.
Votre médecin devra contrôler votre vue si vous prenez linézolide pendant plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Linezolid Mylan n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de Linezolid Mylan que vous n'auriez du
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris trop de Linezolid Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Linezolid Mylan
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez. Prenez le comprimé suivant 12 heures après celui-ci et
continuez à prendre vos comprimés toutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Linezolid Mylan
À moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter le traitement, il est important que vous continuiez à
prendre linézolide. Si vous arrêtez de le prendre et que vos symptômes initiaux réapparaissent, informez-en
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
si vous présentez l'un de ces effets indésirables
pendant votre traitement avec linézolide ou si ces effets indésirables sont graves, rendez-vous au service des
urgences de l'hôpital le plus proche:
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
-
leucopénie, neutropénie : diminution du nombre de globules blancs, ce qui vous rend plus sensible
aux infections.
- crises convulsives.
- attaque ischémique transitoire : trouble temporaire du flux de sang vers le cerveau provoquant des
symptômes à court terme tels qu'une perte de la vision, une faiblesse dans les jambes ou les bras, des
troubles de l'élocution ou une perte de conscience.
-
douleurs gastriques sévères irradiant dans le dos. Il peut s'agir de problèmes au pancréas.
- faible miction ou absence de miction, douleurs, gêne ou difficulté à uriner, urine trouble ou douleurs
dans la partie inférieure du dos. Il peut s'agir de graves problèmes aux reins.
- problèmes de vision tels que vision trouble, modifications de la perception des couleurs, perte de la
vision, douleurs lors du mouvement des yeux, difficulté à distinguer les détails ou si votre champ de
vision se rétrécit.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
- diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques,
notamment une colite pseudo-membraneuse) qui, dans de rares cas, peut entraîner des complications
pouvant mettre le pronostic vital en jeu.
- peau pâle et essoufflement, ecchymoses inexpliquées ou saignements plus longs que la normale
associés à des signes de faibles taux de globules blancs (voir ci-dessus). Il peut s'agir de signes
indiquant que votre taux de cellules sanguines est faible.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
éruption cutanée, démangeaisons ou gonflement, en particulier sur le visage, les lèvres, la bouche, la
langue et le cou, avec des difficultés à respirer ou à avaler. Il peut s'agir des signes d'une réaction
allergique et il sera peut-être nécessaire d'arrêter le traitement avec linézolide.
- perte de sensation dans les bras ou les jambes se manifestant éventuellement par des picotements ou
des fourmillements dans les bras ou les jambes, une perte d'équilibre ou de coordination, une
sensation d'évanouissement lors du passage à la station debout, une coupure ou un ulcère sur votre
pied qui ne guérit pas ou des modifications dans le fonctionnement habituel de vos intestins et de votre
vessie. Il peut s'agir des signes de lésions nerveuses.
- nausées ou vomissements répétés, douleurs gastriques ou respiration rapide (symptômes d'une acidose
lactique).
- rythme cardiaque rapide, confusion, transpiration anormale, entendre, voir ou sentir des choses qui
n'existent pas (hallucinations), secousses musculaires, tremblements, crises épileptiques, frissons et
grelottements. Cela peut indiquer que votre taux de sérotonine, une substance chimique de votre corps,
est trop élevé.
- graves réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée diffuse avec formation de cloques,
saignements de nez, de la bouche, des yeux ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ou
desquamation de larges portions de peau (syndrome de Lyell).
Les autres effets indésirables possibles incluent:
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Infections fongiques, en particulier 'muguet' vaginal ou oral
Difficultés à dormir
Maux de tête
Vertiges
Augmentation de la pression artérielle
Diarrhée, nausées ou vomissements
Indigestion, douleurs gastriques, constipation
Modifications des résultats de certains tests sanguins, notamment ceux destinés à mesurer votre
fonction rénale ou hépatique ou vos taux de sucre sanguin
Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant être observées dans une analyse
sanguine
Démangeaisons cutanées, éruption cutanée
Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Fièvre
Douleurs
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Inflammation du vagin ou de la zone génitale chez les femmes ou autres problèmes dans la région
génitale
Ecchymoses inexpliquées ou saignements plus longs que d'habitude. Il peut s'agir des signes d'un
faible taux de plaquettes dans le sang
Faible taux de sodium dans le sang pouvant être observé dans une analyse sanguine
Sensations telles que fourmillement ou engourdissement
Bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
Modifications du rythme cardiaque (augmentation du rythme)
Rougeurs, gonflement et douleurs dans une veine pouvant être dus à un caillot
Bouche sèche ou sensible, rouge ou enflammée ­ avec ulcères buccaux
Douleurs, nausées, vomissements pouvant contenir du sang, sang dans les selles. Il peut s'agir des
signes d'une inflammation de la paroi de l'estomac
Ballonnements
Langue gonflée ou sensible ou changement de couleur de la langue
Autres problèmes liés à la langue
Selles molles
Urticaire, peau rouge sensible et desquamation de la peau (dermatite)
Production de grandes quantités d'urine et besoin d'uriner plus fréquemment
Frissons
Sensation de fatigue ou de soif
Transpiration accrue
Modifications des protéines, des sels ou des enzymes du sang qui servent à mesurer la fonction
rénale ou hépatique
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
Modification de la couleur des dents qui peut être récupérée par un nettoyage dentaire professionnel.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Perte des cheveux (alopécie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
5.
Comment conserver Linezolid Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée
après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Linezolid Mylan
-
La substance active est le linézolide. Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de linézolide.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), crospovidone,
l'hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium (E572). La
pellicule contient de l'hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171) et du macrogol 400.
Aspect de Linezolid Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Linezolid Mylan 600 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, courbés
des deux côtés oblongs, portant sur une face l'inscription `L9II 600'.
Chaque boîte contient 1, 10, 10x1, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
Synthon Hispania SL
C/ Castelló No1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE471280
Linezolid Mylan 600 mg, comprimés pelliculés
Allemagne
Linezolid Mylan 600 mg Filmtabletten
Espagne
Linezolid Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
France
Linézolide Mylan Pharma 600 mg, comprimé pelliculé
Italie
Linezolid Mylan Pharma
Pays-Bas
Linezolid Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
Royaume-Uni
Linezolid 600 mg film-coated tablets