Linezolid fresenius kabi 2 mg/ml

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Linézolide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?
3. Comment utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé?
Linezolid Fresenius Kabi est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la
croissance de certaines bactéries (germes) responsables d'infections.
Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre
médecin décidera si Linezolid Fresenius Kabi est un traitement qui convient pour le traitement de
votre infection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?
N'utilisez jamais Linezolid Fresenius Kabi:
si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom
d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline,
moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de
Parkinson ;
si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le
bébé.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Linezolid Fresenius
Kabi.
Linezolid Fresenius Kabi peut ne pas vous convenir si vous répondez
oui à l'une des questions
suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé
général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre
traitement est plus approprié à votre cas.
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(dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur
cutanée, respiration sifflante) ?
Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou
d'autres problèmes mentaux ?
Faites attention avec Linezolid Fresenius Kabi:
Informez votre médecin avant le traitement par ce médicament si vous :
présentez facilement des bleus et saignez facilement ;
souffrez d'anémie (faible taux de globules rouges) ;
êtes sujet aux infections ;
avez des antécédents de convulsions ;
souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé ;
souffrez de diarrhée.
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :
problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir
les détails ou réduction de votre champ visuel ;
perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou une sensation de picotement ou de
fourmillements dans vos bras et jambes ;
Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris
Linezolid Fresenius Kabi. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez
que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre
Linezolid Fresenius Kabi et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas
prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal.
nausées ou vomissements récurrents, douleurs abdominales ou respiration rapide
Autres médicaments et Linezolid Fresenius Kabi
Il existe un risque que Linezolid Fresenius Kabi puisse parfois interagir avec certains autres
médicaments, causant des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la
température ou du rythme cardiaque.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les
médicaments suivants car Linezolid Fresenius Kabi ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces
médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais
Linezolid Fresenius Kabi») :
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline,
moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de
Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours
décider de vous administrer Linezolid Fresenius Kabi, mais il devra contrôler votre état de santé
général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin
pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
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pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.
Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol.
Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram,
clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine,
paroxétine, sertraline.
Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan.
Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline
(épinéphrine).
Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine),
dopamine et dobutamine.
Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine.
Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'anxiété, tels que la buspirone.
Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.
Un antibiotique appelé rifampicine
Linezolid Fresenius Kabi avec des aliments, boissons et l'alcool
Vous pouvez prendre Linezolid Fresenius Kabi avant, pendant ou après un repas.
Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits
de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du
vin. Linezolid Fresenius Kabi peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est
naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner une élévation de
votre pression artérielle.
Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement
votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'effet de Linezolid Fresenius
Kabi chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse ou
l'allaitement sauf si cela est conseillé par votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Linezolid Fresenius Kabi car le produit passe dans
le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Linezolid Fresenius Kabi peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne
conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas
bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Linezolid Fresenius Kabi
2 mg/ml contient du glucose.
Chaque ml de solution de Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml contient 45,7 mg de glucose (13,7 g de
glucose par poche/flacon).
Ceci doit être pris en compte si vous êtes diabétique.
Linezolid Fresenius Kabi
2 mg/ml
contient du sodium.
Chaque ml de solution contient 0,38 mg de sodium (114 mg de sodium par poche/flacon).
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3. Comment utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez
plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.
Adultes
Ce médicament vous sera administré par perfusion (à travers une veine) par un médecin ou un
professionnel de santé.
La dose habituelle pour les adultes (âgés de 18 ans et plus) est de 300 ml (600 mg de linézolide) deux
fois par jour, administré directement dans le flux sanguin (voie intraveineuse) par perfusion pendant
une période de 30 à 120 minutes.
Si vous êtes sous dialyse rénale, Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml vous sera administré après la
dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à 28 jours. La tolérance et
l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28
jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, votre médecin surveillera régulièrement
votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité par Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml
pendant plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les
adolescents (moins de 18 ans).
Si vous avez reçu plus de Linezolid Fresenius Kabi
2 mg/ml que vous n'auriez dû :
Si vous pensez que vous avez reçu trop de Linezolid Fresenius Kabi, informez-en immédiatement
votre médecin, votre infirmière ou le centre Antipoison (tél. 070/245 245)..
Si vous oubliez d'utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml:
Ce médicament vous sera administré sous surveillance étroite, il est donc peu probable que vous
oubliez de prendre une dose. Si vous pensez que vous avez oublié de prendre une dose, parlez-en à
votre médecin ou à votre infirmière. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez
l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Linezolid Fresenius Kabi:
Les effets secondaires graves (avec la fréquence entre parenthèses) du Linezolid Fresenius Kabi sont :
Troubles sévère de la peau (fréquence indéterminée ), gonflement, en particulier autour du visage
et du cou (fréquence indéterminée), respiration sifflante et/ou difficulté à respirer (fréquence
indéterminée). Il peut s'agir d'un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous
arrêtiez de prendre Linezolid Fresenius Kabi. Réactions cutanées telles que peau irritée et
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Problèmes visuels tels que vision trouble (peu fréquent), modifications de la vision des couleurs
(fréquence indéterminée), difficultés à voir les détails (fréquence indéterminée) ou réduction de
votre champ de vision (rare).
Diarrhée sévère, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris
colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cas s'accompagner de complications pouvant
potentiellement menacer le pronostic vital (rare).
Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide (fréquence
indéterminée).
Des convulsions ou des crises d'épilepsie (peu fréquent) ont été rapportées avec le linezolid. Si
vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une
incoordination et des convulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs
spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2)
(fréquence indéterminée).
Saignement inexpliqué ou ecchymose, qui peut être dû à des changements dans le nombre de
certaines cellules dans le sang qui peuvent affecter la coagulation du sang ou conduire à l'anémie
(peu fréquent).
Changements dans le nombre de certaines cellules dans le sang qui peuvent affecter votre capacité
à combattre l'infection (fréquent), certains signes d'infection comprennent : fièvre (fréquent), mal
de gorge (peu fréquent), ulcères de la bouche (peu fréquent) et la fatigue (peu fréquent).
Inflammation du pancréas (peu fréquent)
Convulsions (peu fréquent)
Attaques ischémiques transitoires (perturbation temporaire du flux sanguin vers le cerveau causant
des symptômes à court terme tels que perte de vision, faiblesse des bras et des jambes, troubles de
la parole et perte de conscience
Bourdonnement dans les oreilles (acouphène) (peu fréquent)
Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont
pris du linezolid pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez
consulter votre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (apparaissant jusqu'à 1 patient sur 10)
Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet »).
Maux de tête.
Goût métallique dans la bouche.
Diarrhée, nausées ou vomissements.
Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre
fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang.
Troubles du sommeil.
Elévation de la pression artérielle.
Anémie (diminution des globules rouges).
Vertiges.
Douleur abdominale localisée ou généralisée.
Constipation.
Indigestion.
Douleur localisée.
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hépatique.
Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).
Insuffisance rénale.
Diminution des plaquettes.
Gonflement abdominal.
Douleur au site d'injection.
Augmentation de la créatinine.
Douleur gastrique.
Modification du rythme cardiaque (par exemple augmentation du taux).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel
(détartrage manuel).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée: la
fréquence ne peut être estimée à partis des données disponibles)
Alopécie (chute de cheveux).
Diminution du nombre de cellules sanguines.
Faiblesse et/ou modifications sensorielles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé (www.fagg-afmps.be ou patientinfo@fagg.be)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour la poche Freeflex :
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur, la
poche et le suremballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Le personnel hospitalier s'assurera que la solution de Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml n'est pas
utilisée après la date de péremption mentionnée sur la poche et vous l'administrera dès que l'opercule
est ouvert. Ils inspecteront également l'aspect visuel de la solution avant utilisation, seule une solution
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P
our le flacon KabiPac :
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et le
flacon après Exp. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Le personnel hospitalier s'assurera que la solution de Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml n'est pas
utilisée après la date de péremption mentionnée sur le flacon et vous l'administrera dès que le flacon
est retiré du carton extérieur. Ils inspecteront également l'aspect visuel de la solution avant utilisation,
seule une solution limpide, sans particules sera utilisée. Ils s'assureront également que la solution soit
correctement conservée dans sa boite afin de la protéger de la lumière et hors de la portée et de la vue
des enfants si nécessaire.
A
près ouverture :
Des études de stabilité après ouverture ont montré une stabilité physico-chimique pendant 24 heures à
[2-8°C] et à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins que la méthode
d'ouverture ne prévienne tout risque de contamination microbiologique.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation sont de
la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations?
Ce que contient Linezolid Fresenius Kabi
- La substance active est le linezolide. 1 ml contient 2 mg de linézolide.
- Les autres composants sont : glucose monohydraté (un certain type de sucre), citrate de sodium,
acide citrique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Linezolid Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Poche Freeflex :
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml se présente sous la forme d'une solution limpide, pratiquement
exempte de particules, incolore à jaune dans une poche à usage unique contenant 300 ml (600 mg de
linézolide) de solution.
Les poches sont conditionnées en boîtes de 10, 30 ou 50 poches.
Flacon KabiPac :
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml se présente sous la forme d'une solution limpide, pratiquement
exempte de particules, incolore à jaune dans un flacon à usage unique contenant 300 ml (600 mg de
linézolide) de solution.
Les flacons sont conditionnés en boîtes de 10, 30 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
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Fabricant:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvège
ou
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o
PL-99-300 Kutno
Pologne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE465973
BE483066
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Belgique
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, , solution pour perfusion
Bulgarie
Linezolid Kabi 2 mg/ml
République Tchèque
Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Croatie
Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Danemark
Linezolid Fresenius Kabi
France
Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Allemagne
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Grèce
Linezolid Kabi
Irlande
Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Italie
Linezolid Kabi
Luxembourg
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Pays-Bas
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Norvège
Linezolid Fresenius Kabi
Pologne
Linezolid Kabi
Portugal
Linezolida Kabi
Roemanie
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluie perfuzabil
Slovénie
Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovaquie
Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Espange
Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Royaume-Uni
Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Date d'approbation de la notice 01/2018
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
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Linézolide
IMPORTANT : se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit avant toute prescription.
Le linézolide n'est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram négatif. Un
traitement couvrant les germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante en cas de co-
infection à Gram négatif documentée ou suspectée.
Description
Des poches Freeflex : Poches à usage unique, prêtes à l'emploi, sans latex, multi-couches Freeflex®
avec un suremballage. La poche contient 300 ml de solution et est conditionnée dans une boîte en
carton de 10, 30 ou 50 poches.
Des flacons Kabipac® : Flacon Polyéthylène Basse densité KabiPac® en tant que conditionnement
primaire fermé par un bouchon contenant un disque en caoutchouc permettant l'insertion d'une
aiguille. Le flacon contient 300 ml de solution et est conditionné par flacon dans une boîte en carton
de façon à protéger le flacon de la lumière. Chaque boîte contient 10, 30 ou 50 flacons.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ ml contient 2 mg/ml de linézolide et est une solution isotonique,
limpide, pratiquement exempte de particules, incolore à jaune. Les autres composants sont : glucose
monohydraté, citrate de sodium, acide citrique anhydre, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables.
Posologie et mode d'administration
Un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieu hospitalier et après avis d'un
spécialiste tel qu'un microbiologiste ou un infectiologue.
Un patient qui commence le traitement avec une formulation intra veineuse peut passer à un traitement
par voie orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas, aucun ajustement de dose
n'est nécessaire car la biodisponibilité orale du linézolide est voisine de 100%.
La solution pour perfusion devra être administrée sur une période de 30 à 120 minutes.
La dose recommandée de linézolide devra être administrée par voie intraveineuse deux fois par jour.
Posologie et durée de traitement recommandées chez l'adulte :
La durée du traitement dépend de l'agent pathogène, du site et de la sévérité de l'infection ainsi que de
la réponse clinique du patient.
Les recommandations de durée du traitement données ci-dessous sont celles utilisées lors des essais
cliniques. Des traitements plus courts pourraient convenir pour certains types d'infections, mais ils
n'ont pas encore été évalués dans le cadre d'essais cliniques.
La durée maximale du traitement est de 28 jours. La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été
établies pour une durée d'utilisation supérieure à 28 jours.
Il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie recommandée ou la durée de traitement pour les
infections avec bactériémie. Les doses recommandées pour la solution pour perfusion sont les
suivantes :
Infections
Posologie
Durée du traitement
Pneumonie nosocomiale
600 mg deux fois par jour
10-14 jours
Pneumonie communautaire
consécutifs
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Population pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité du linézolide chez les enfants âgés de moins 18
ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 4.8, 5.1
et 5.2 mais aucune recommandation sur uns posologie ne peut être faite.
Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisants rénaux : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Les
conséquences cliniques d'une exposition plus élevée (jusqu'à 10 fois) aux deux principaux métabolites
du linézolide chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère étant inconnues, le linézolide
devra être utilisé avec précaution chez ces patients et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont
supérieurs aux risques potentiels.
L'élimination du linézolide après 3 heures d'hémodialyse étant d'environ 30%, LINEZOLIDE KABI 2
mg/ml, solution pour perfusion devra être administré après dialyse chez les patients soumis à ce type
de traitement. Les métabolites primaires de linézolide sont en partie éliminés lors de l'hémodialyse,
mais leur concentration après dialyse reste néanmoins bien plus élevée que chez les patients ayant une
fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée.
En conséquence, le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance
rénale sévère et suivant une hémodialyse, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs
aux risques potentiels.
On ne dispose pas à ce jour de données concernant l'administration du linézolide chez les patients
ayant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou sous traitements alternatifs pour traiter
l'insuffisance rénale (autre que l'hémodialyse).
Insuffisants hépatiques : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée
(Classes A ou B de Child-Pugh) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
I
nsuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) : comme le linézolide est métabolisé par un
processus non enzymatique, il est peu probable qu'une insuffisance hépatique affecte son métabolisme
de façon significative. Cependant, les données cliniques sont limitées et il est recommandé d'utiliser le
linézolide chez ces patients uniquement lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au
risque théorique.
Contre-indications
Patients présentant une hypersensibilité au linézolide ou à l'un des excipients.
Le linézolide ne devra pas être utilisé chez les patients traités par les inhibiteurs de la monoamine
oxydase A ou B (par exemple phénelzine, isocarboxacide, sélégiline, moclobémide) ou ayant reçu l'un
de ces produits dans les deux semaines précédentes.
A moins que les conditions ne permettent d'assurer une surveillance étroite et un suivi de la pression
artérielle, le linézolide ne devra pas être administré aux patients souffrant des pathologies citées ci-
dessous ou chez lesquels les médicaments mentionnés ci-dessous ont été prescrits de manière
concomitante :
patients ayant une hypertension non contrôlée, un phéochromocytome, un syndrome
carcinoïde, une hyperthyroïdie, une dépression bipolaire, une schizophrénie dysthymique, un
état confusionnel aigu ;
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antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5HT1 sérotoninergiques (triptans),
sympathomimétiques directs ou indirects (y compris les bronchodilatateurs adrénergiques, la
pseudoéphédrine et la phénylpropanolamine), les vasopresseurs (par exemple : l'adrénaline, la
noradrénaline), les médicaments dopaminergiques (par exemple : la dopamine, la
dobutamine), la péthidine ou la buspirone.
L'allaitement devra être interrompu avant et au cours du traitement.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Myélosuppression
Des cas de myélosuppression (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombocytopénie) ont été
rapportés chez des patients recevant du linézolide. Pour les cas dont l'issue est connue, les paramètres
hématologiques affectés sont revenus à leur niveau initial après arrêt du linézolide. Le risque de
survenue de ces effets apparaît lié à la durée de traitement. Les patients âgés traités par le linézolide
présentent un risque plus important de développer des dyscrasies que les patients plus jeunes. La
thrombocytopénie peut être plus fréquemment observée chez les patients ayant une insuffisance rénale
sévère, que ceux-ci soient dialysés ou non.
Aussi, une surveillance étroite de la numération sanguine et des plaquettes est recommandée : chez les
patients ayant des antécédents d'anémie, de granulocytopénie ou de thrombocytopénie ; chez ceux
traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de diminuer le taux d'hémoglobine, de
perturber la numération sanguine ou d'affecter les lignées sanguines ou la fonction plaquettaire ; chez
ceux présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ceux dont le traitement se prolonge au-delà de 10
à 14 jours.
Le linézolide devra être administré chez ces patients uniquement lorsqu'une surveillance étroite du
taux d'hémoglobine, de la numération sanguine et du nombre de plaquettes est possible.
En cas de survenue d'une myélosuppression lors du traitement par le linézolide, le traitement devra
être arrêté sauf si sa poursuite est considérée comme absolument nécessaire ; auquel cas une
surveillance intensive de la numération sanguine et une prise en charge appropriée devront être mises
en place.
De plus, il est recommandé de surveiller une fois par semaine la numération sanguine complète
(comprenant l'hémoglobinémie, le nombre de plaquettes et le nombre de leucocytes totaux et
différenciés) chez les patients traités par linézolide, quelle que soit la numération initiale.
Au cours d'études compassionnelles, l'incidence des anémies graves a été plus élevée chez les patients
ayant reçu du linézolide au-delà de la durée maximale recommandée de 28 jours. Une transfusion
sanguine a été plus souvent nécessaire chez ces patients. Depuis la commercialisation, des cas
d'anémie ayant nécessité une transfusion sanguine ont également été rapportés, en plus grand nombre
chez les patients traités par du linézolide au-delà de 28 jours.
Des cas d'anémie sidéroblastique ont été rapportés après commercialisation. Au moment de
l'apparition, la plupart des patients avaient reçu un traitement par linézolide de plus de 28 jours. Dans
la majorité des cas, une guérison totale ou partielle est survenue à l'arrêt du traitement, avec ou sans
traitement de leur anémie.
Déséquilibre de la mortalité dans une étude clinique avec des patients présentant une septicémie sur
cathéter à Gram positif
Une mortalité accrue a été observé dans le bras linézolide, par rapport au bras
vancomycine/dicloxacilline/oxacilline, au cours d'une étude en ouvert chez des patients atteints de
pathologies graves et présentant une septicémie sur cathéter [78/363 (21,5%) vs 58/363 (16,0%)].
Le facteur principal pouvant expliquer le déséquilibre des taux de mortalité entre les deux bras était le
statut de l'infection à Gram positif à l'état initial. En effet, les taux de mortalité étaient similaires chez
les patients présentant une infection exclusivement à Gram positif (odds ratio 0,96 ; intervalle de
NOTBE521D
Colites et diarrhées associées à la prise d'antibiotiques
Des cas de diarrhée secondaire à la prise d'antibiotique ainsi que des colites post antibiotique, y
compris des cas de colite pseudo-membraneuse et de diarrhée associée à Clostridium difficile, ont été
rapportés en association avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris le
linézolide ; la gravité de ces affections pouvant aller d'une légère diarrhée à une colite d'évolution
fatale. Il est donc important d'envisager ce diagnostic pour les patients présentant une diarrhée
importante survenant pendant ou après l'utilisation du linézolide. Si une diarrhée ou une colite
associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement en cours par des agents
antibactériens, linézolide inclus, doit être arrêté et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être
prises immédiatement. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette
situation.
Acidose lactique
Des cas d'acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevant du linézolide. Une prise en
charge médicale immédiate devra être mise en place pour les patients traités par linézolide présentant
des signes et symptômes d'acidose lactique, incluant des nausées ou des vomissements récurrents, des
douleurs abdominales, un faible taux de bicarbonate ou une hyperventilation. En cas de survenue
d'acidose lactique, les bénéfices d'une poursuite du traitement par le linézolide doivent être évalués au
regard des risques potentiels.
Dysfonctionnement mitochondrial
Le linézolide inhibe la synthèse protéinique mitochondriale. Des événements indésirables tels qu'une
acidose lactique, une anémie et une neuropathie (optique et périphérique), peuvent apparaître à la suite
de cette inhibition. Ces événements sont plus fréquents lorsque le médicament est utilisé plus de 28
jours.
Syndrome sérotoninergique
Des notifications spontanées de syndrome sérotoninergique associé à la co-administration de
linézolide et d'agents sérotoninergiques, incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs
de la recapture de la sérotonine (ISRS) ont été rapportées. La co-administration de linézolide et
d'agents sérotoninergiques est donc contre-indiquée, sauf lorsque l'administration simultanée de
linézolide et d'agents sérotoninergiques est indispensable. Dans ce cas, les patients doivent être
étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de syndrome sérotoninergique : trouble
cognitif, hyperthermie, hyperréflexie et incoordination. En cas d'apparition de ces signes ou
symptômes, le médecin doit envisager d'arrêter l'un des deux agents ou les deux ; en cas d'arrêt de
l'agent sérotoninergique, des symptômes de sevrage peuvent apparaitre.
NOTBE521D
Des cas de neuropathies périphériques, de neuropathies optiques et de névrites optiques, évoluant
parfois vers une perte de la vision, ont été rapportés avec Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml; ces cas
ont essentiellement été observés chez des patients traités au-delà de la durée maximale de traitement
recommandée de 28 jours.
Tous les patients doivent être informés de la nécessité de signaler tout trouble visuel, tels qu'une
modification de l'acuité visuelle, une modification de la vision des couleurs, une vision trouble ou une
anomalie du champ visuel. En cas d'apparition de tels symptômes, il est recommandé de procéder
rapidement à un examen et de diriger, si nécessaire, le patient vers un ophtalmologue. Si un patient est
traité par Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml au-delà de la durée de traitement recommandée de 28
jours, sa fonction visuelle doit être régulièrement surveillée.
En cas d'apparition de neuropathie périphérique ou neuropathie optique, les risques encourus en
poursuivant le traitement par Linezolide Fresenius-Kabi 2mg/ml doivent être évalués au regard du
bénéfice attendu.
Le risque de développer des neuropathies pourrait être plus élevé chez les patients prenant ou ayant
récemment pris des médicaments antituberculeux.
Convulsions
Des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml.
Dans la plupart de ces cas, un antécédent de crise d'épilepsie ou des facteurs de risque de crise
d'épilepsie ont été rapportés. Les patients doivent être avertis de la nécessité d'informer leur médecin
en cas d'antécédent de crise d'épilepsie.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO), mais il n'a
aucun effet antidépresseur aux doses auxquelles il est utilisé comme antibiotique. Les données
d'interactions médicamenteuses et de tolérance sur le linézolide, lorsqu'il est administré à des patients
souffrant de pathologies sous-jacentes et/ou prenant de façon concomitante des médicaments qui
peuvent présenter un risque en cas d'inhibition de la monoamine oxydase, sont très limitées. Ainsi, le
linézolide n'est pas recommandé dans ces conditions, sauf si une surveillance étroite et un monitoring
de ces patients peuvent être assurés.
Prise d'aliments riches en tyramine
Les patients devront être informés de ne pas consommer de grandes quantités d'aliments riches en
tyramine.
Surinfections
Les effets du linézolide sur la flore normale n'ont pas été évalués dans le cadre d'essais cliniques.
L'utilisation d'antibiotiques peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.
A titre d'exemple, environ 3% des patients traités par le linézolide à la posologie recommandée ont
présenté une candidose liée au traitement durant les essais cliniques. Les mesures nécessaires devront
donc être prises si une surinfection devait apparaître.
Populations particulières
Le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, et
uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et
5.2).
NOTBE521D
Effet sur la fertilité
Le linézolide réduit de façon réversible la fertilité et induit une morphologie anormale du sperme des
rats mâles à des niveaux d'expositions similaires à ceux attendus chez l'homme; les effets possibles du
linézolide sur le système de reproduction mâle humain ne sont pas connus.
Essais cliniques
La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pour une durée d'utilisation supérieure à
28 jours.
Lors des essais cliniques contrôlés, les patients présentant un pied diabétique, des lésions de decubitus
ou ischémiques, des brûlures sévères ou une gangrène n'ont pas été inclus. En conséquence,
l'expérience de l'utilisation du linézolide dans le traitement de ces pathologies est limitée.
Excipients
Chaque ml de solution contient 45,7 mg (soit 13,7 g/300 ml) de glucose. Ceci devra être pris en
compte pour les patients diabétiques ou présentant d'autres conditions associant une intolérance au
glucose. Chaque ml de solution contient également 0,38 mg (soit 114 mg/300 ml) de sodium. Le taux
de sodium doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Interactions
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO). Les données
d'interactions médicamenteuses et de tolérance sur le linézolide sont très limitées lorsqu'il est
administré à des patients traités de façon concomitante par des médicaments pouvant présenter un
risque en cas d'inhibition de la monoamine oxydase. L'utilisation du linézolide n'est donc pas
recommandée dans ce cas, sauf si une surveillance étroite et un monitoring des patients sont possibles.
Interactions potentielles conduisant à l'augmentation de la pression artérielle
Chez les volontaires sains normotendus, le linézolide majore l'augmentation de la pression artérielle
provoquée par l'administration de chlorhydrate de pseudoéphédrine et de chlorhydrate de
phénylpropanolamine. L'administration de linézolide en association avec la pseudoéphédrine ou la
phénylpropanolamine provoque une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique de 30-
40 mm Hg comparée à 11-15 mm Hg avec le linézolide seul, à 14-18 mm Hg avec la pseudoéphédrine
seule ou la phénylpropanolamine seule et à 8-11 mm Hg avec un placebo. Aucune étude similaire n'a
été conduite chez des sujets hypertendus. Il est recommandé d'adapter la dose des médicaments ayant
une action vasopressive, y compris les agents dopaminergiques, afin d'obtenir l'effet souhaité,
lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec le linézolide.
Interactions sérotoninergiques potentielles
L'interaction potentielle entre le linézolide et le dextrométhorphane a été étudiée chez des volontaires
sains. Les sujets ont reçu du dextrométhorphane (deux doses de 20 mg administrées à 4 heures
d'intervalle) avec ou sans linézolide. Aucune manifestation de syndrome sérotoninergique (confusion
NOTBE521D
Expérience post-marketing : un cas de syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'association
concomitante du linézolide avec le dextrométhorphane disparaissant après arrêt des 2 médicaments.
Lors de l'utilisation en clinique du linézolide en association avec des agents sérotoninergiques,
incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. C'est pourquoi la prise en charge des patients
pour lesquels un traitement associant le linézolide et des agents sérotoninergiques est indispensable est
décrite à la rubrique Mises en gardes spéciales et Précautions d'emploi, bien que la co-administration
de ces médicaments soit contre-indiquée.
Prise d'aliments riches en tyramine
Aucune augmentation significative de la pression artérielle n'a été observée chez les sujets recevant à
la fois du linézolide et moins de 100 mg de tyramine. Cela indique que seule l'ingestion d'une trop
grande quantité d'aliments et de boisson dont la teneur en tyramine est élevée doit être évitée
(fromages affinés, extraits de levures, boissons alcoolisées non distillées et soja fermenté telle que la
sauce de soja).
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
Aucune métabolisation du linézolide par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) n'a été
mise en évidence, et les isoformes CYP humains (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ne sont pas
inhibés par le linézolide. De même, le linézolide n'entraîne pas d'induction des isoenzymes P450 chez
le rat. Aucune interaction induite par le cytochrome CYP450 n'est donc attendue avec le linézolide.
Rifampicine
L'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du linézolide a été étudié chez seize volontaires
sains de sexe masculin auxquels on a administré 600 mg de linézolide deux fois par jour pendant 2,5
jours avec et sans 600 mg de rifampicine une fois par jour pendant 8 jours. La rifampicine a diminué la
Cmax et l'ASC du linézolide en moyenne de 21% [IC 90% : 15 ; 27] et de 32% [IC 90% : 27 ; 37]
respectivement. Le mécanisme et la traduction clinique de cette interaction sont inconnus.
Warfarine
Lors d'une administration concomitante de warfarine à l'état d'équilibre, on a constaté une réduction
de 10% de la valeur moyenne maximale de l'INR ainsi qu'une réduction de 5% de l'aire sous la courbe
de l'INR. Les données obtenues chez les patients qui ont été traités par la warfarine et le linézolide
sont insuffisantes pour évaluer, si elle existe, la signification clinique.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du linézolide chez la femme enceinte sont limitées. Les études réalisées
chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction. Il existe un risque potentiel chez
l'homme.
Linezolid Fresenius Kabi ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf si cela est absolument
nécessaire, et seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Allaitement
NOTBE521D
Fertilité
Le linézolide a diminué la fécondité et les performances reproductives des rats mâles à des
degrés d'exposition de l'ordre de ceux attendus chez l'être humain. Chez les chiens traités
pendant 1 moins, des modifications du poids de la prostate, des testicules et de l'épididyme étaient
apparentes.
On ne sait pas si ces découvertes ont un impact sur la fertilité humaine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients devront être avertis du risque de survenue de vertiges ou de troubles visuels lors de
l'administration de Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml et il devra leur être conseillé de ne pas conduire
de véhicules ni d'utiliser des machines en cas d'apparition de l'un de ces effets.
Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables avec leur fréquence estimée sur la base
des données récoltées au cours des études cliniques ayant inclus plus de 2000 patients adultes qui ont
reçu un traitement par du linézolide selon la posologie recommandée pendant une durée maximale de
28 jours. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont diarrhée (8,4%), maux de tête
(6,5%), nausées (6,3%) et vomissements (4,0%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l'arrêt du traitement sont
maux de tête, diarrhées, nausées et vomissements. Environ 3% des patients ont arrêté le traitement à
cause d'un effet indésirable liés au médicament.
D'autres effets indésirables liés au médicament rapportés au cours de la commercialisation ont été
intégrés au tableau dans la catégorie « Fréquence indéterminée » car la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par le linézolide avec
les fréquences suivantes : Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (1/1000
à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur
la base des données disponibles).
NOTBE521D
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
d'organe
(1/100 à < 1/10)
(1/1000 à < 1/100)
(1/10 000 à
indéterminée (ne
< 1/1000)
peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
Infections et
Candidose, candidose
Vaginite
colite post
infestations
orale, candidose
antibiotiques
vaginale, infections
incluant la colite
fongiques
pseudo-
membraneuse*
Affections
Anémie*
Leucopénie*,
Pancytopénie*
Myelosuppression*,
hématologiques et
neutropénie,
anémie
du système
thrombocytopénie*,
sidéroblastique*
lymphatique
éosinophilie
Affections du
Anaphylaxie
système
immunitaire
Troubles du
Hyponatrémie
Acidose lactique*
métabolisme et de
la nutrition
Affections
Insomnie
psychiatriques
Affections du
Céphalée,
Convulsion*,
Syndrome
système nerveux
altération du goût
hypoesthésie,
sérotoninergique**
(goût métallique),
paresthésie
neuropathie
vertige
périphérique*
Affections
Vision trouble*
anomalies du
Neuropathie
oculaires
champ visuel*
optique*,
névrite optique*,
perte de la vision*,
modification de
l'acuité visuelle*,
modification de la
vision des couleurs*
Affections de
Acouphènes
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Arythmie
cardiaques
(tachycardie)
Hypertension
Accidents
Ischémiques
Affections
transitoires,
vasculaires
Phlébite,
thrombophlébite
NOTBE521D
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
d'organe
(1/100 à < 1/10)
(1/1000 à < 1/100)
(1/10 000 à
indéterminée (ne
< 1/1000)
peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
Affections gastro-
Diarrhées,
Pancréatite,
Décoloration
intestinales
nausées,
gastrite, gonflement
superficielle des
vomissements,
abdominale,
dents
douleur abdominale
sécheresse buccale,
localisée ou
glossite,
généralisée,
selles molles,
constipation,
stomatite,
dyspepsie
coloration anormale
de la langue
Affections
Résultats anormaux
Augmentation de la
hépatobiliaires
des tests de la fonction bilirubine totale
hépatique,
augmentation des
ASAT, ALAT ou
phosphatase alcaline
Affections de la
Prurit,
Urticaire,
Lésions cutanées
peau et du tissus
rash
dermatite, diaphorèse
bulleuses telles que
sous-cutané
celles décrites
comme étant un
syndrome de
Stevens-Johnson et
syndrome de Lyell,
angio-oedème,
alopécie
Affections du rein
Augmentation de
Insuffisance rénale,
et des voies
l'acide uréique dans le polyurie,
urinaires
sang
augmentation de la
créatinine
Affections des
Troubles vulvo-
organes de
vaginaux
reproduction et du
sein
Troubles généraux Fièvre,
Frissons,
et anomalies au
douleur locale
fatigue,
site
douleur au point
d'administration
d'injection,
soif accrue
Investigations
Constantes
Constantes
c
himiques :
c
himiques :
Augmentation de :
Augmentation du
LDH, créatine-kinase, sodium ou du
lipase, amylase ou
calcium. Diminution
glycémie non à jeun.
de la glycémie non à
Diminution de la
jeun.
NOTBE521D
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
d'organe
(1/100 à < 1/10)
(1/1000 à < 1/100)
(1/10 000 à
indéterminée (ne
< 1/1000)
peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
protéinémie (protéines Augmentation ou
totales), de
diminution des
l'albuminémie, du
chlorures.
sodium ou du calcium
total.
Augmentation ou
diminution du
potassium ou des
bicarbonates.
Constantes
Constantes
hématologiques :
hé
matologiques :
Augmentation des
Augmentation du
neutrophiles ou des
nombre des
éosinophiles.
réticulocytes.
Réduction de
Diminution des
l'hémoglobine.
neutrophiles.
hématocrite ou du
nombre d'hématies.
Augmentation ou
diminution du nombre
des plaquettes ou des
leucocytes.
* voir rubrique `Mises en garde spéciales et précautions d'emploi'
** voir rubriques `Contre-indications et interactions'
Voir ci-dessous
Les effets indésirables suivants liés au linézolide ont été considérés comme graves dans des cas rares :
douleur abdominale localisée, accidents ischémiques transitoires et hypertension.
Au cours des essais cliniques contrôlés où le linézolide a été administré jusqu'à 28 jours, 2% de cas
d'anémie ont été rapportés. Au cours d'un programme d'usage compassionnel ayant inclus des
patients souffrant d'infections menaçant le pronostic vital et présentant des co-morbidités sous-
jacentes, le pourcentage de patients ayant développé une anémie a été de 2,5% (33/1326) chez ceux
ayant reçu du linézolide sur une période ne dépassant pas 28 jours et de 12,3% (53/430) chez ceux
traités pendant plus de 28 jours.
Parmi ces anémies, le pourcentage de cas d'anémie grave liée au traitement et ayant nécessité une
transfusion sanguine a été de 9% (3/33) chez les patients traités jusqu'à 28 jours et de 15% (8/53) chez
ceux traités au-delà de 28 jours.
Population pédiatrique
Les données de sécurité issues des essais cliniques portant sur plus de 500 enfants (de la naissance à
l'âge de 17 ans) n'indiquent pas que le profil de sécurité du linézolide soit différent entre les enfants et
les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
NOTBE521D
Surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, les informations ci-dessous peuvent s'avérer
utiles : un traitement symptomatique assurant une diurèse correcte est recommandé.
Environ 30% de la dose de linézolide est éliminée après 3 heures d'hémodialyse, mais les données sur
l'élimination par dialyse péritonéale ou par hémo-perfusion font défaut.
Instructions d'emploi et de manipulation
Pour les poches Freeflex :
Pour usage unique seulement. Retirer le suremballage uniquement au moment de l'utilisation puis
vérifier l'étanchéité en exerçant une pression sur les poches pendant une minute. En cas de fuites, ne
pas utiliser les poches car ces dernières pourraient ne plus être stériles. La solution doit être inspectée
visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, sans particules devront être utilisées. Ne
pas utiliser les poches en série. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Aucune précaution
particulière pour l'élimination. Tout produit non utilisé ou les déchets doivent être éliminés selon les
normes locales en vigueur. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
Pour les flacons KabiPac® :
Sortir le flacon de la boite en carton uniquement au moment de l'utilisation. La solution doit être
inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, sans particules devront être
utilisées. Ne pas utiliser les flacons en série. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Aucune
précaution particulière pour l'élimination. Tout produit non utilisé ou les déchets doivent être éliminés
selon les normes locales en vigueur. Ne pas reconnecter des flacons partiellement utilisés.
Linezolid Fresenius Kabi est compatible avec les solutions injectables suivantes : solution pour
perfusion intraveineuse de glucose à 5%, solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium
à 0,9%, solution injectable de Ringer-lactate (ou de Hartmann).
Incompatibilités
Aucun additif ne doit être ajouté à la solution. Si le linézolide doit être administré en association avec
d'autres médicaments, chacun des médicaments devra être administré selon ses propres modalités
d'utilisation. De même, si un même cathéter intraveineux doit être utilisé pour des perfusions
successives de plusieurs médicaments, celui-ci doit être rincé, avant et après administration de
linézolide, avec une solution pour perfusion compatible.
Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml est physiquement incompatible avec les composés suivants :
amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate
d'érythromycine, phénytoine sodique et sulfaméthoxazole/ triméthoprime. De plus, elle est
chimiquement incompatible avec le ceftriaxone sodique.
NOTBE521D
Des études de stabilité après ouverture ont montré une stabilité physico-chimique pendant 24 heures à
[2-8°C] et à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à
moins que la méthode d'ouverture ne prévienne de tout risque de contamination microbiologique. Si la
solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation
sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation
Pour les poches Freeflex :
A conserver dans l'emballage extérieur (suremballage et boîte en carton) jusqu'au moment de
l'utilisation.
Pour les flacons KabiPac® : A conserver dans la boite en carton jusqu'au moment de l'utilisation de
façon à le protéger de la lumière.
NOTBE521D