Lindynette 20 0,020 mg - 0,075 mg coat.

Lindynette 20 75 microgrammes/20 microgrammes comprimés enrobés
gestodène/éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC):
- Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
- Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d´autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINDYNETTE 20 et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINDYNETTE 20
3. Comment prendre LINDYNETTE 20
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver LINDYNETTE 20
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LINDYNETTE 20 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
LINDYNETTE 20 est une pilule contraceptive de type combiné qui appartient au groupe des
médicaments souvent appelés la pilule. Il contient deux types d'hormones: un oestrogène,
l'éthinylestradiol, et un progestatif, le gestodène. Ces hormones empêchent l'ovaire de libérer un ovule
chaque mois (ovulation). Elles épaississent également le liquide (mucus) sécrété au niveau du col de
l'utérus, rendant ainsi plus difficile le trajet des spermatozoïdes vers l'ovule. Enfin, elles altèrent la
muqueuse utérine afin de réduire la probabilité que celle-ci accepte un ovule fécondé.
La recherche médicale et une longue expérience ont montré que, si elle est prise correctement, la pilule
est une forme de contraception réversible efficace.
N'oubliez pas que les pilules oestroprogestatives comme LINDYNETTE 20 ne vous protégeront pas
des maladies sexuellement transmissibles (tel le SIDA). Seuls les préservatifs peuvent apporter cette
protection.
VOUS ET LA PILULE
Préparation de l'organisme à la grossesse (le cycle menstruel).
En général, une femme est susceptible de tomber enceinte à partir du moment où elle a ses règles
(généralement à l'adolescence), jusqu'à la ménopause (c'est-à-dire jusqu'à l'arrêt des règles). Chaque
Fonctionnement des hormones sexuelles naturelles:
Le cycle menstruel est contrôlé par deux types d'hormones sexuelles produites par les ovaires: les
oestrogènes et la progestérone (qui est un progestatif). Durant la première partie de ce cycle, le taux
d'oestrogènes augmente et provoque un épaississement de la muqueuse de la matrice, favorable à la
nidation de l'oeuf en cas de fécondation. Quant à la progestérone, elle apparaît plus tard dans le cycle
menstruel et transforme également la paroi de la matrice, en vue de la préparer à une grossesse
éventuelle.
Si la fécondation n'a pas lieu, la quantité d'hormones produites va diminuer graduellement, avec
comme conséquence une désagrégation de la muqueuse utérine auparavant épaissie, dont les déchets
vont être éliminés sous forme de règles. Par contre, si la fécondation a lieu, les ovaires et le placenta
(qui est l'appareil de fixation de l'oeuf au sein de la matrice et qui va aussi servir à nourrir le foetus)
vont continuer à sécréter de la progestérone et des oestrogènes de manière à arrêter ainsi la libération
d'oeufs supplémentaires. Ceci veut dire que, pendant la grossesse, la femme n'ovulera plus et n'aura
donc plus de règles.
Mode d'action de la pilule contraceptive:
Les contraceptifs oraux combinés tels que LINDYNETTE 20 contiennent des hormones qui
ressemblent aux hormones naturelles produites par l'organisme (oestrogène et progestatif), à des taux
tels qu'ils vont empêcher la femme de tomber enceinte, tout comme les hormones naturelles
empêcheraient la femme de concevoir à nouveau quand elle est déjà enceinte.
Les contraceptifs oraux combinés vont éviter la grossesse de trois manières:
1. En empêchant la libération de l'oeuf pouvant être fécondé par le spermatozoïde ;
2. En épaississant le liquide (mucus) sécrété au niveau du col de la matrice, réduisant ainsi la
capacité du sperme à y pénétrer ;
3. En inhibant l'épaississement de la muqueuse de la matrice, de sorte qu'un oeuf éventuellement
fécondé ne puisse s'y implanter ni s'y développer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LINDYNETTE 20
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Lindynette 20, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
N'utilisez jamais LINDYNETTE 20
Vous ne devez pas utiliser Lindynette 20 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel
est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres
méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
- si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V
de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:
­ diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
­ pression artérielle très élevée
­ taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
­ maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à un taux très
élevé de graisses dans le sang ;
si vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et que votre bilan hépatique fonctionnel n'est
pas revenu à la normale ;
si vous souffrez ou avez souffert de tumeurs du foie ;
si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer dépendant des hormones sexuelles (par ex. cancer du sein
ou cancer des organes de reproduction);
si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas connue ;
- si vous êtes allergique au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus
dans Lindynette 20.
N'utilisez pas Lindynette 20 si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/du
pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Lindynette 20 »).
En cas d'apparition d'une de ces conditions pour la première fois pendant le traitement, vous devez
cesser immédiatement la prise et prévenir immédiatement votre médecin. Dans l'intervalle, utilisez
une autre méthode contraceptive non hormonale telle que les préservatifs ou un diaphragme associé à
un produit spermicide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lindynette 20
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Bilans médicaux périodiques
Avant de commencer un traitement par LINDYNETTE 20, votre médecin vous posera quelques
questions sur vous-même et sur votre famille, de manière à établir un historique complet de votre état
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Lindynette 20, vous devez également en
informer votre médecin. Il pourrait vous conseiller d'arrêter Lindynette 20 et d'utiliser un autre moyen
de contraception.
Si vous avez:
-
des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce
trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite
(inflammation du pancréas) ;
- un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses
naturelles) ;
- un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne
une défaillance des reins) ;
- la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des
intestins) ;
- une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
- une opération ou une immobilisation prolongée planifiée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots
sanguins ») ;
- accouché récemment, car vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre Lindynette 20 ;
- une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- des varices.
Si vous présentez l'une des affections suivantes:
-
hypertension artérielle ;
- jaunisse (ictère) ;
- démangeaisons sur tout le corps (prurit) ;
- calculs biliaires ;
- maladie héréditaire appelée porphyrie ;
- mouvements anormaux appelés chorée de Sydenham ;
- éruption cutanée appelée herpes gestationis ;
- forme héréditaire de surdité appelée otosclérose ;
- troubles de la fonction hépatique ;
- diabète ;
- dépression ou des changements d'humeur ;
- taches brunes sur le visage et le corps (chloasma), qui peuvent être réduites en évitant l'exposition
au soleil et l'utilisation des bancs ou lampes à ultraviolets.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Lindynette 20 augmente le risque
d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot
sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former:
- dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie
veineuse » [TEV]) ;
- dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie
artérielle » [TEA]).
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Lindynette 20 est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de:
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de:
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil:
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
dans l'oeil)
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Lindynette 20, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la
normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Lindynette
20 est faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène,
comme Lindynette 20, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un
an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Lindynette 20
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Lindynette 20 est faible mais certaines situations peuvent
augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé:
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Lindynette 20 plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Lindynette
20, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Lindynette 20.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Lindynette 20, par exemple
si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Lindynette 20
est très faible mais peut augmenter:
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Lindynette
20, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous
êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de
contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Lindynette 20, par exemple
si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans
raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Pilule et cancer
Certaines études ont montré une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes
utilisant la pilule à long terme. Ce risque accru pourrait ne pas être dû à la pilule elle-même, mais aux
effets du comportement sexuel et autres circonstances. Le facteur de risque le plus important du cancer
du col de l'utérus est l'infection au papillomavirus humain (HPV).
Le risque de cancer du sein existe pour chaque femme, qu'elle prenne la pilule ou non. Le cancer du
sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans. Il a été observé légèrement plus souvent chez les
femmes prenant la pilule que chez celles du même âge ne la prenant pas. Si vous arrêtez de prendre la
pilule, le risque s'en trouve réduit, de sorte que 10 ans après l'arrêt de la pilule, le risque d'apparition
d'un cancer du sein est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.
Le cancer du sein
étant
rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cancers du sein
diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris la pilule est limitée par rapport au risque
d'apparition de ce cancer au cours de leur vie entière.
Dans de rares cas, l'utilisation de la pilule a entraîné des maladies du foie telles que la jaunisse et des
tumeurs hépatiques bénignes. Dans de très rares cas, la pilule a été associée à certaines formes de
tumeurs hépatiques malignes (cancer) chez les utilisatrices à long terme. Les tumeurs hépatiques
peuvent entraîner des hémorragies intra-abdominales (saignements dans l'abdomen) mettant en danger
la vie de la malade. Dès lors, si vous avez des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen qui ne
s'estompent pas, signalez-le à votre médecin. Informez de même votre médecin si votre peau prend
une coloration jaune (jaunisse).
Troubles psychiatriques
Migraines/maux de tête
Vous devez immédiatement avertir votre médecin si vos migraines s'aggravent ou si des maux de tête
récurrents, persistants ou graves apparaissent (voir aussi rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Affections du système immunitaire
Lindynette 20 peut induire ou aggraver les symptômes d'angio-oedème (brusque gonflement du visage,
de la langue et de la trachée entraînant des difficultés à respirer et à déglutir). Ce risque augmente si
vous ou l'un de vos parents proches avez déjà souffert d'angio-oedème.
Autres médicaments et LINDYNETTE 20
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Mentionnez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament que
vous utilisez Lindynette 20. Ils vous indiqueront si vous devez utiliser des méthodes contraceptives
complémentaires (par exemple préservatifs) et si oui, pendant quelle durée, ou si vous devez modifier
l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin.
N'utilisez pas Lindynette 20 si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/du
pibrentasvir, car cela peut entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction
hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments. Continora peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir
rubrique « Ne prenez jamais Lindynette 20 ».
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Lindynette 20 et
diminuer
l'efficacité dans la prévention de la grossesse, ou peuvent provoquer des saignements imprévus.
Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés dans le traitement de:
-
l'épilepsie (par exemple barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate,
oxcarbazépine, topiramate) ;
- la tuberculose (par exemple rifampicine) ;
- les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et
inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse comme par exemple ritonavir,
névirapine, efavirenz) ;
- les infections fongiques (par exemple griséofulvine) ;
- l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;
-
l'arthrite, l'arthrose (etoricoxib)
Les produits à base de millepertuis. Si vous souhaitez utiliser des médicaments à base de plantes,
contenant du millepertuis, alors que vous utilisez déjà Lindynette 20, veuillez d'abord consulter votre
médecin.
Lindynette 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, p.ex.
- ciclosporine (médicament utilisé pour la prévention du rejet après une greffe)
- théophylline (un médicament pour le traitement de l'asthme)
- lamotrigine (médicament pour le traitement de l'épilepsie, cela peut induire une augmentation
de la fréquence des crises)
- tizanidine (médicament utilisé pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes
musculaires)
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous pensez être enceinte, arrêtez de prendre LINDYNETTE 20 et consultez immédiatement votre
médecin. Entre-temps, vous devez utiliser une autre méthode contraceptive, tel le préservatif ou
diaphragme avec un produit spermicide. Veuillez demander conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LINDYNETTE
20. Ce médicament ne peut en aucun cas être utilisé au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LINDYNETTE 20 n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Lindynette 20 contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LINDYNETTE 20
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La présentation de LINDYNETTE 20 a été conçue pour vous aider à ne pas oublier de prendre votre
pilule.
Pour votre première boîte / plaquette:
Vous devez commencer à prendre la première pilule le premier jour de votre cycle de menstruation,
c'est-à-dire le premier jour de vos règles.
Vous pouvez aussi commencer à prendre la pilule entre le 2e et le 5e jour de vos règles, mais vous
devrez alors utiliser également une autre méthode contraceptive non hormonale, tel que le préservatif,
pendant les sept premiers jours de prise de la pilule. Cela s'applique uniquement à la première
boîte / plaquette.
Vous pouvez prendre votre pilule contraceptive à tout moment, mais vous devez la prendre chaque
jour environ à la même heure. Il vous sera peut-être plus facile de la prendre au coucher ou au réveil.
Prenez une pilule chaque jour, selon l'ordre indiqué, jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 pilules
contenues dans la boîte.
Après que vous avez pris les 21 pilules, vous devez arrêter la prise pendant sept jours, aux cours
desquels un saignement doit normalement se produire.
Vous ne devez pas utiliser un autre moyen contraceptif pendant les sept jours d'interruption pour
autant que vous ayez pris correctement les 21 pilules et que vous entamiez la boîte / plaquette suivante
au bon moment.
Si vous changez de contraceptif au départ d'un autre contraceptif hormonal combiné (pilule
combinée, anneau intra vaginal, dispositif transdermique)
Vous devez commencer Lindynette 20 le lendemain du jour où se termine votre période sans pilule (ou
le lendemain de la prise de votre dernier comprimé inactif).
Si vous changez de contraceptif au départ d'une méthode contraceptive à base de progestatif
uniquement (qui peut être soit une « progestogen-only pill = POP » ou pilule progestative, soit un
injectable, soit un implant, soit un système intra-utérin)
Vous pouvez passer d'une pilule contenant un progestatif seul à tout moment , mais d'autres mesures
contraceptives sont alors nécessaires (par ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours du traitement.
Si vous aviez une contraception par injection, par implant ou par dispositif intra-utérin, vous pouvez
démarrer Lindynette 20 le jour prévu de votre prochaine injection, ou le jour du retrait de votre
implant ou de votre dispositif intra-utérin, mais dans tous les cas, vous devez utiliser d'autres mesures
contraceptives (par ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours du traitement.
Après un accouchement, une fausse couche ou un avortement
Après un accouchement, un avortement ou une fausse couche, votre médecin vous dira quand prendre
la pilule.
Après une fausse couche ou un avortement survenant au cours du premier trimestre de la grossesse,
vous pouvez commencer immédiatement à prendre LINDYNETTE 20. Dans ce cas, il n'est pas
nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Par contre, après un accouchement ou une fausse couche survenant au cours du deuxième trimestre de
la grossesse, vous pouvez commencer à prendre LINDYNETTE 20 21 à 28 jours après
l'accouchement ou la fausse couche. Si vous allaitez, l'utilisation d'une pilule combinée n'est pas
recommandée car elle peut diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Vous devrez utiliser une méthode de contraception complémentaire non hormonale de type barrière
(tel que le préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule. Si vous avez eu des rapports
sexuels non protégés, vous ne devez pas commencer à prendre LINDYNETTE 20 avant l'apparition de
vos règles ou jusqu'à ce que vous soyez certaine de ne pas être enceinte. Si vous avez d'autres
questions concernant la prise de LINDYNETTE 20 après une naissance ou un avortement, adressez-
vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de LINDYNETTE 20 que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de LINDYNETTE 20 que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela nuise à
votre santé, mais il est possible que vous ayez des nausées, vomissements ou saignements vaginaux.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin qui pourra vous indiquer ce
que vous devriez éventuellement faire.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lindynette 20, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre LINDYNETTE 20
Si vous avez oublié de prendre une pilule, veuillez suivre les instructions suivantes:
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle et
que vous avez moins de 12 heures de
retard, prenez-le dès que possible. Continuez ensuite à prendre les comprimés au moment habituel.
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle et
que vous avez plus de 12 heures de
retard, ou si vous oubliez de prendre
plus d'un comprimé, la protection contraceptive peut être
réduite. Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous réalisez votre oubli, même si
Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de votre plaquette en cours, vous devez
entamer directement une nouvelle plaquette, sans laisser de période sans comprimé entre les deux
plaquettes. Il est peu probable que vous ayez vos règles en prenant les comprimés de la deuxième
plaquette, mais vous pouvez avoir des taches de sang (spottings) ou des saignements entre les règles.
Si vous n'avez pas de règles après la deuxième plaquette, parlez-en à votre médecin. La possibilité
d'une grossesse doit être exclue avant de reprendre Lindynette 20.
Si vous arrêtez de prendre Lindynette 20
En cas d'arrêt de la prise de Lindynette 20, vous pouvez tomber enceinte. Demandez conseil à votre
médecin sur les autres méthodes contraceptives afin d'éviter une grossesse.
Si vous avez l'estomac dérangé
En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 3-4 heures suivant la prise de la pilule, les substances
actives qu'elle contient peuvent ne pas être entièrement absorbées par l'organisme. Les conseils
décrits ci-dessus concernant les pilules oubliées doivent alors être suivis. En cas de vomissement ou de
diarrhée, utilisez des précautions contraceptives supplémentaires, tel le préservatif, en cas de rapport
durant ces maux d'estomac et pendant les sept jours suivants.
Que faire si vous désirez avancer ou retarder vos règles ?
Demandez conseil à votre médecin si vous désirez avancer ou retarder vos règles.
Si vous souhaitez retarder vos règles, vous devrez entamer la plaquette suivante de LINDYNETTE
20, après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette en cours, sans intervalle sans comprimés.
Vous pouvez prendre autant de pilules que vous le souhaitez dans cette plaquette suivante, jusqu'au
terme de la seconde plaquette. Durant l'utilisation de la seconde plaquette, il est possible que des
saignements ou hémorragies utérines secondaires à l'oestrogénothérapie apparaissent. La prise
régulière de LINDYNETTE 20 reprend après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si
vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Lindynette
20, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Lindynette 20 ».
Liste des effets indésirables liés à l'utilisation de Lindynette 20.
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Maux de tête, saignements irréguliers et tâches de sang entre les règles (spotting).
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Migraine, rétention d'eau, altération de l'appétit (augmenté ou diminué), augmentation de la tension
artérielle, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, urticaire, chloasma (taches jaune-marron sur la
peau), pilosité augmentée, perte de cheveux, modification des taux de graisses dans le sérum,
notamment hypertriglycéridémie, modification du désir sexuel (diminution de la libido).
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Réactions anaphylactiques (réactions incluant de très rares cas d'urticaire, gonflement du visage, de la
langue, troubles respiratoires et vasculaires importants), intolérance au glucose, jaunisse, irritation des
yeux lors du port de lentilles de contact, maladies générales de l'oreille et du labyrinthe, diverses
maladies cutanées (comme l'érythème polymorphe, caractérisé par une éruption avec taches rouges en
cocarde ou lésions cutanées, ou l'érythème noueux, caractérisé par des nodules cutanés rouges
douloureux), diminution des taux de folates sériques, autres maladies du système digestif,
modification du désir sexuel (augmentation de la libido).
Caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
au niveau de la jambe ou du pied (soit thrombose veineuse profonde),
au niveau du poumon (soit embolie pulmonaire),
crise cardiaque,
accident vasculaire cérébral,
mini-AVC ou symptômes temporaires d'AVC, appelé accident ischémique transitoire (AIT),
caillots sanguins au niveau du foie, de l'estomac ou des intestins, des reins ou des yeux.
Le risque de caillot sanguin peut être augmenté si vous présentez une maladie qui accroît ce
risque (voir rubrique 2 pour de plus amples informations sur les maladies qui augmentent le
risque de caillots sanguins et les symptômes des caillots sanguins).
Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Tumeur bénigne ou maligne du foie, aggravation des varices, exacerbation du lupus érythémateux
disséminé ou LED (affection dans laquelle les caillots de sang provoquent la défaillance des reins),
exacerbation de la porphyrie, exacerbation de la chorée (mouvements involontaires), inflammation du
nerf optique, caillots de sang dans les vaisseaux de l'oeil, perte de poids, pancréatite (inflammation du
pancréas) trouble intestinal inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), troubles de la vésicule
biliaire, calculs biliaires, maladie du sang appelée syndrome hémolytique et urémique (affection dans
laquelle les caillots de sang provoquent la défaillance des reins).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Lésion du foie (par ex. hépatite, fonction hépatique anormale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles ou Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINDYNETTE 20
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINDYNETTE 20
Les substances actives sont 75 microgrammes de gestodène et 20 microgrammes d'éthinylestradiol
contenus dans un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Calcium édétate de sodium, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre,
Povidone K-30, Amidon de maïs, Lactose monohydraté
Enrobage du comprimé: Jaune de quinoléine (E 104), Povidone K-90, Dioxyde de titane (E 171),
Macrogol 6000, Talc, Carbonate de calcium (E170), Saccharose
Aspect de LINDYNETTE 20 et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés biconvexes, jaunes pâles, ronds, sans impression sur les deux faces.
Conditionnement:
Plaquette: PVC/PVDC/aluminium.
Plaquette: PVC/PVDC/aluminium dans poche en PETP/aluminium/PE.
Présentations: 1x21 comprimés, 3x21 comprimés, 6x21 comprimés, 13x21 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE283997
Ce médicament est autorisé dans les États-membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Lindynette 20 75 microgrammes/20 microgrammes comprimés enrobés
Danemark
Gestilla, overtrukne tabletter
Portugal
Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla 20 microgramas + 75 microgramas comprimidos
revestidos
Royaume-Uni
Millinette 20/75 microgram coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Gedeon Richter Benelux bvba-sprl
Noordkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu