Lincocin 40 % 400 mg/g
Notice – Version FR
LINCOCIN 40%
NOTICE
LINCOCIN 40%, 400 mg/g poudre pour administration dans l’eau de boisson
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B -1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LINCOCIN 40%, 400 mg/g poudre pour administration dans l’eau de boisson
Lincomycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g contient :
Lincomycine (sous forme de chlorhydrate).......................400 mg
Poudre blanche à blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due Ã
Mycoplasma hyopneumoniae.
La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avérée avant l'utilisation du médicament
vétérinaire.
Poulets:
Traitement et métaphylaxie de l’entérite nécrotique due Ã
Clostridium perfringens.
La présence de la maladie dans le lot doit être confirmée avant l'utilisation du médicament vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer médicament vétérinaire, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine
aux lapins, hamsters, cochons d’inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des
troubles gastro-intestinaux sévères.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des porcs recevant de l’eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent
développer des diarrhées / des selles molles et /ou une légère inflammation de l’anus dans les 2 jours
suivant le début du traitement. Dans de rares cas, des porcs peuvent montrer un rougissement de la
peau et une légère irritabilité. Ces symptômes disparaissent en général spontanément en 5 à 8 jours
sans interruption du traitement avec la lincomycine. Des réactions allergiques / d’hypersensibilité
peuvent apparaître dans de rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
Notice – Version FR
LINCOCIN 40%
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et poulets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour administration dans l’eau de boisson.
Conseils pour le dosage et doses recommandées :
Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible
pour éviter un sous-dosage.
La consommation d’eau médicamenteuse dépend de l’état physiologique et clinique des animaux. Afin
d’obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
La consommation d’eau doit être surveillée fréquemment.
L’eau médicamenteuse doit être la seule source d’eau de boisson pour les animaux pendant toute la
durée de traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d’approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
Posologie :
Porcs
Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de médicament
vétérinaire par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
Poulets
Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de médicament vétérinaire
par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d’eau des animaux et peut être
calculée selon la formule suivante :
Dosage (mg de médicament
x Poids vif moyen (Kg)
vétérinaire par kg de poids vif
par jour)
des animaux à traiter
Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
9.
=
….mg de médicament
vétérinaire par litre d'eau de
boisson
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle
des flacons. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l’eau
médicamenteuse soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et
renouvelée toutes les 24 heures. Les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que
l'eau médicamenteuse.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcs :
Viande et abats : 1 jour.
Poulets:
Viande et abats : 5 jours.
Notice – Version FR
LINCOCIN 40%
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La consommation d’eau médicamenteuse peut être affectée par la gravité de la maladie. En cas de
consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
La sensibilité de
Mycoplasma hyopneumoniae
aux agents antimicrobiens est difficile à tester
in vitro
Ã
cause des contraintes techniques. De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques
pour
M. hyopneumoniae
et
C. perfringens.
Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les
informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’élevage) concernant l’efficacité de
la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l’identification des pathogènes
cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l’animal. Voir également la rubrique
« Précautions particulières pour chaque espèce cible », ci-dessus.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en considération les politiques officielles,
nationales et locales concernant l’antibiothérapie.
Une utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit, peut augmenter accroître la prévalence de bactéries résistantes à la
lincomycine et réduire l’efficacité du traitement avec d’autres lincosamides, des macrolides et des
streptogramines B en raison du risque de résistance croisée.
Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l’élevage et les
mesures d’hygiène.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament vétérinaire contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous
deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté,
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Prendre des mesures pour éviter toute formation de poussière et toute inhalation.
Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Porter un équipement de protection individuel, constitué d’un masque anti-poussière agréé (soit un
demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire non jetable
conforme à la norme européenne EN140 avec filtre EN143), de gants et de lunettes de sécurité, lors de
la manipulation et du mélange du médicament vétérinaire. Si vous développez des symptômes suite Ã
une exposition au médicament vétérinaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-
lui cette mise en garde.
En cas d’exposition accidentelle de la peau, des yeux ou des muqueuses, rincer immédiatement et
abondamment la zone affectée avec de l'eau. Si des symptômes tels qu’une irritation cutanée ou une
irritation oculaire persistante apparaissent après exposition, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains et la peau contaminée avec du savon et de l’eau immédiatement après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Notice – Version FR
LINCOCIN 40%
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, bien qu’une
foetotoxicité ait été reportée. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de
gestation, de lactation ou de ponte chez les espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire qu’après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Il se peut qu’un antagonisme existe entre la lincomycine et les macrolides tels que l’érythromycine et
d’autres antibiotiques bactéricides ; l’utilisation concomitante n’est donc pas recommandée à cause
d’une compétition au niveau de la liaison à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien.
La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d’antiacides gastriques, de charbon
actif, de pectine ou de kaolin.
La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et
myorelaxants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des
selles molles chez les porcs.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose
recommandée.
Il n’y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides dérivé de
Streptomyces lincolnensis
qui inhibe la synthèse des protéines. La lincomycine se lie à la sous-unité 50S du ribosome bactérien Ã
proximité du centre de transfert peptidique et interfère avec le processus d'allongement de la chaîne
peptidique en provoquant une dissociation prématurée du peptidyl-ARNt du ribosome.
La lincomycine est active contre certaines bactéries gram-positif (Clostridium
perfringens)
et
mycoplasmes (Mycoplasma
hyopneumoniae).
Bien que les lincosamides soient généralement considérées comme des agents bactériostatiques,
l'activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique. La
lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
La résistance à la lincomycine est fréquemment conférée par des facteurs portés par des plasmides
(gènes
erm)
codant pour des méthylases modifiant le site de liaison ribosomique et conduisant
fréquemment à une résistance croisée à d'autres antimicrobiens du groupe macrolides, lincosamides et
streptogramines. Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du
site de liaison par des mutations (résistance chromosomique). La résistance à la lincomycine par les
pompes d'efflux ou par des enzymes d’inactivation a également été décrite. Il existe souvent une
résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
Notice – Version FR
LINCOCIN 40%
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les porcs, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale. Une dose orale
unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a
conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après
l'administration. Le pic de concentration sérique a été observé 4 heures après administration. Des
résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif
chez les porcins. Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de
concentration à 4 heures. Une dose orale unique de 10 mg/kg poids vif a été administrée à des porcins
pour déterminer la biodisponibilité. L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Chez les porcs, l'administration orale répétée d’une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif
pendant 3 jours n'a pas montré d’accumulation de lincomycine chez cette espèce, et aucune
concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en
particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre. La
demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures. Environ 50% de la lincomycine est
métabolisée dans le foie. La lincomycine subit un cycle entérohépatique. La lincomycine est éliminée
sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine. Des concentrations
élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d’environ 34 mg /
litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours. Les métabolites représentaient plus de 75% des
résidus totaux dans le foie. La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une
demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total. La lincomycine et un métabolite
inconnu représentaient plus de 50% du résidu dans le muscle à zéro heure. Les excréta contenaient
principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
Conditionnement :
Bouteille blanche en polyéthylène haute densité (HDPE) contenant 1.5 kg de poudre pour
administration dans l’eau de boisson avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité
(LDPE).
Bouteille blanche en polyéthylène haute densité (HDPE) contenant 150 g de poudre pour administration
dans l’eau de boisson avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité (LDPE) avec une
capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Sur prescription vétérinaire.
BE-V151331
LINCOCIN 40%
NOTICE
LINCOCIN 40%, 400 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B -1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LINCOCIN 40%, 400 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson
Lincomycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g contient :
Lincomycine (sous forme de chlorhydrate).......................400 mg
Poudre blanche à blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avérée avant l'utilisation du médicament
vétérinaire.
Poulets:
Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
La présence de la maladie dans le lot doit être confirmée avant l'utilisation du médicament vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer médicament vétérinaire, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine
aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des
troubles gastro-intestinaux sévères.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des porcs recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent
développer des diarrhées / des selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours
suivant le début du traitement. Dans de rares cas, des porcs peuvent montrer un rougissement de la
peau et une légère irritabilité. Ces symptômes disparaissent en général spontanément en 5 à 8 jours
sans interruption du traitement avec la lincomycine. Des réactions allergiques / d'hypersensibilité
peuvent apparaître dans de rares cas.
LINCOCIN 40%
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et poulets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration dans l'eau de boisson.
C
onseils pour le dosage et doses recommandées :
Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible
pour éviter un sous-dosage.
La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux. Afin
d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
La consommation d'eau doit être surveillée fréquemment.
L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les animaux pendant toute la
durée de traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
P
osologie :
Porcs
Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de médicament
vétérinaire par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
Poulets
Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de médicament vétérinaire
par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être
calculée selon la formule suivante :
Dosage (mg de médicament
....mg de médicament
vétérinaire par kg de poids vif
x
Poids vif moyen (Kg)
=
vétérinaire par litre d'eau de
par jour)
des animaux à traiter
boisson
Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle
des flacons. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau
médicamenteuse soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et
renouvelée toutes les 24 heures. Les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que
l'eau médicamenteuse.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs :
Viande et abats : 1 jour.
LINCOCIN 40%
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
La consommation d'eau médicamenteuse peut être affectée par la gravité de la maladie. En cas de
consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
La sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro Ã
cause des contraintes techniques. De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques
pour M. hyopneumoniae et C. perfringens. Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les
informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de
la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes
cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal. Voir également la rubrique
« Précautions particulières pour chaque espèce cible », ci-dessus.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en considération les politiques officielles,
nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
Une utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit, peut augmenter accroître la prévalence de bactéries résistantes à la
lincomycine et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres lincosamides, des macrolides et des
streptogramines B en raison du risque de résistance croisée.
Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les
mesures d'hygiène.
P
LINCOCIN 40%
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une
foetotoxicité ait été reportée. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de
gestation, de lactation ou de ponte chez les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Il se peut qu'un antagonisme existe entre la lincomycine et les macrolides tels que l'érythromycine et
d'autres antibiotiques bactéricides ; l'utilisation concomitante n'est donc pas recommandée à cause
d'une compétition au niveau de la liaison à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien.
La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon
actif, de pectine ou de kaolin.
La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et
myorelaxants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des
selles molles chez les porcs.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose
recommandée.
Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LINCOCIN 40%
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les porcs, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale. Une dose orale
unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a
conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après
l'administration. Le pic de concentration sérique a été observé 4 heures après administration. Des
résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif
chez les porcins. Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de
concentration à 4 heures. Une dose orale unique de 10 mg/kg poids vif a été administrée à des porcins
pour déterminer la biodisponibilité. L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Chez les porcs, l'administration orale répétée d'une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif
pendant 3 jours n'a pas montré d'accumulation de lincomycine chez cette espèce, et aucune
concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en
particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre. La
demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures. Environ 50% de la lincomycine est
métabolisée dans le foie. La lincomycine subit un cycle entérohépatique. La lincomycine est éliminée
sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine. Des concentrations
élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg /
litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours. Les métabolites représentaient plus de 75% des
résidus totaux dans le foie. La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une
demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total. La lincomycine et un métabolite
inconnu représentaient plus de 50% du résidu dans le muscle à zéro heure. Les excréta contenaient
principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
C
onditionnement :
Bouteille blanche en polyéthylène haute densité (HDPE) contenant 1.5 kg de poudre pour
administration dans l'eau de boisson avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité
(LDPE).
Bouteille blanche en polyéthylène haute densité (HDPE) contenant 150 g de poudre pour administration
dans l'eau de boisson avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité (LDPE) avec une
capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
LINCOCIN 40%, 400 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B -1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LINCOCIN 40%, 400 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson
Lincomycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g contient :
Lincomycine (sous forme de chlorhydrate).......................400 mg
Poudre blanche à blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avérée avant l'utilisation du médicament
vétérinaire.
Poulets:
Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
La présence de la maladie dans le lot doit être confirmée avant l'utilisation du médicament vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer médicament vétérinaire, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine
aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des
troubles gastro-intestinaux sévères.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des porcs recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent
développer des diarrhées / des selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours
suivant le début du traitement. Dans de rares cas, des porcs peuvent montrer un rougissement de la
peau et une légère irritabilité. Ces symptômes disparaissent en général spontanément en 5 à 8 jours
sans interruption du traitement avec la lincomycine. Des réactions allergiques / d'hypersensibilité
peuvent apparaître dans de rares cas.
LINCOCIN 40%
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et poulets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration dans l'eau de boisson.
C
onseils pour le dosage et doses recommandées :
Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible
pour éviter un sous-dosage.
La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux. Afin
d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
La consommation d'eau doit être surveillée fréquemment.
L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les animaux pendant toute la
durée de traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
P
osologie :
Porcs
Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de médicament
vétérinaire par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
Poulets
Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de médicament vétérinaire
par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être
calculée selon la formule suivante :
Dosage (mg de médicament
....mg de médicament
vétérinaire par kg de poids vif
x
Poids vif moyen (Kg)
=
vétérinaire par litre d'eau de
par jour)
des animaux à traiter
boisson
Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle
des flacons. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau
médicamenteuse soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et
renouvelée toutes les 24 heures. Les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que
l'eau médicamenteuse.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs :
Viande et abats : 1 jour.
LINCOCIN 40%
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
La consommation d'eau médicamenteuse peut être affectée par la gravité de la maladie. En cas de
consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
La sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro Ã
cause des contraintes techniques. De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques
pour M. hyopneumoniae et C. perfringens. Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les
informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de
la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes
cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal. Voir également la rubrique
« Précautions particulières pour chaque espèce cible », ci-dessus.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en considération les politiques officielles,
nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
Une utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit, peut augmenter accroître la prévalence de bactéries résistantes à la
lincomycine et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres lincosamides, des macrolides et des
streptogramines B en raison du risque de résistance croisée.
Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les
mesures d'hygiène.
P
LINCOCIN 40%
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une
foetotoxicité ait été reportée. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de
gestation, de lactation ou de ponte chez les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Il se peut qu'un antagonisme existe entre la lincomycine et les macrolides tels que l'érythromycine et
d'autres antibiotiques bactéricides ; l'utilisation concomitante n'est donc pas recommandée à cause
d'une compétition au niveau de la liaison à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien.
La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon
actif, de pectine ou de kaolin.
La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et
myorelaxants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des
selles molles chez les porcs.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose
recommandée.
Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LINCOCIN 40%
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les porcs, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale. Une dose orale
unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a
conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après
l'administration. Le pic de concentration sérique a été observé 4 heures après administration. Des
résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif
chez les porcins. Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de
concentration à 4 heures. Une dose orale unique de 10 mg/kg poids vif a été administrée à des porcins
pour déterminer la biodisponibilité. L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Chez les porcs, l'administration orale répétée d'une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif
pendant 3 jours n'a pas montré d'accumulation de lincomycine chez cette espèce, et aucune
concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en
particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre. La
demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures. Environ 50% de la lincomycine est
métabolisée dans le foie. La lincomycine subit un cycle entérohépatique. La lincomycine est éliminée
sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine. Des concentrations
élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg /
litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours. Les métabolites représentaient plus de 75% des
résidus totaux dans le foie. La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une
demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total. La lincomycine et un métabolite
inconnu représentaient plus de 50% du résidu dans le muscle à zéro heure. Les excréta contenaient
principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
C
onditionnement :
Bouteille blanche en polyéthylène haute densité (HDPE) contenant 1.5 kg de poudre pour
administration dans l'eau de boisson avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité
(LDPE).
Bouteille blanche en polyéthylène haute densité (HDPE) contenant 150 g de poudre pour administration
dans l'eau de boisson avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité (LDPE) avec une
capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS