Linco-spectin
Notice – Version FR
LINCO-SPECTIN
NOTICE
LINCO-SPECTIN, solution injectable pour porcs et moutons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l´autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots
20ml, 50ml, 100ml
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots
250ml
:
Bela-Pharm GmbH&Co. KG
Lohner Strasse 19
49377 Vechta, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LINCO-SPECTIN, solution injectable pour porcs et moutons
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
sulfas
Lincomycini hydrochloridum (= Lincomycinum
50 mg) –
Spectinomycini
(=
Spectinomycinum
100 mg) -
Alcohol benzylicus
9 mg
- Aqua ad iniectabilia q.s. ad
1 ml.
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des infections causées par des organismes
sensibles à l’action de la lincomycine et/ou de la spectinomycine comme:
Brachyspira hyodysenteriae,
Bacteroides spp, Clostridium spp, Erysipelothrix spp, Escherichia coli, Fusobacterium spp,
Mycoplasma spp, Salmonella spp, Staphylococcus spp et Streptococcus spp
Porcs: Entérite bactérienne et dysenterie porcine associées à une infection à
Brachyspira
hyodysenteriae
et Salmonella; pneumonie bactérienne et arthrite associée à une infection à
Mycoplasma; infections bactériennes secondaires associées à des infections virales.
Moutons: Traitement des infections causées par des organismes sensibles à la lincomycine et la
spectinomycine en particulier Mycoplasma (mycoides, putrefaciens, agalactiae), Dichelobacter
nodosus et Fusobacterium necrophorum et compatibles avec une diffusion en antibiotique dans le site
infectieux en concentration efficace, dans les limites de ses propriétés pharmacocinétiques.
Notice – Version FR
LINCO-SPECTIN
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Comme pour tous les médicaments, on évitera l'utilisation du médicament vétérinaire chez des animaux
ayant présenté précédemment des réactions allergiques à ce médicament vétérinaire,
- L'utilisation chez des espèces animales non-reprises ci-dessus peut entrainer des troubles gastro-
intestinaux sévères.
- Ne pas utiliser simultanément avec les macrolides.- Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement
hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation locale occasionnelle à
l’injection. Administré à une dose supérieure au dosage recommandé chez les porcs, le médicament
vétérinaire peut entraîner une diarrhée transitoire ou des selles molles. Cet effet peut se manifester –
rarement - chez certains porcs à la dose recommandée, de même qu’une perte occasionnelle d’appétit.
Les lincosamides peuvent induire un blocage neuromusculaire.
Les réactions allergiques/d’hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt
immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire. Un traitement symptomatique doit être
instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et moutons.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
Porcs: 1 ml de Linco-Spectin par 10 kg de poids (10 mg spectinomycine et 5 mg lincomycine/kg de
poids vif). Si nécessaire, cette dose peut être répétée toutes les 24 h pendant 3 à 7 jours.
Moutons: 1 ml de Linco-Spectin par 10 kg de poids (10 mg spectinomycine et 5 mg lincomycine/kg de
poids vif) une fois par jour pendant 3 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé avec autant de précision que
possible afin d’éviter tout sous-dosage.
Notice – Version FR
LINCO-SPECTIN
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcs - viande et abats : 12 jours
Moutons - viande et abats : 15 jours
Ne pas utiliser chez les moutons producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Utiliser immédiatement après ouverture.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Aucun.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Il est conforme aux pratiques cliniques d’établir le traitement en fonction de la sensibilité des bactéries
isolées de l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être établi en fonction des données de
sensibilités des bactéries cibles établies au niveau local (exploitation, ou région).
L’utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire
à l’augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer
l’efficacité d’un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou la spectinomycine devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation:
La lincomycine est excrétée par le lait.
Les études de laboratoire avec lincomycine et spectinomycine sur les rats ont mis en évidence des
effets foetotoxiques à doses élevées.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les produits d’anesthésie générale et les relaxants musculaires potentialisent les effets de blocage
musculaire des aminoglycosides, pouvant entraîner une paralysie aiguë et de l’apnée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Il n’y pas de signes cliniques démontrés quand le médicament vétérinaire est surdosé à 5 fois la dose
recommandée chez des moutons, et à 10 fois la dose recommandée chez les chèvres. L’utilisation de
ce médicament vétérinaire à grand volume peut provoquer une irritation douce transitoire au s ite
d’injection. Aucun antidote spécifique n’est nécessaire.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Notice – Version FR
LINCO-SPECTIN
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2018.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons verre de Type I de 20, 50, 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V098786
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
.
LINCO-SPECTIN
NOTICE
LINCO-SPECTIN, solution injectable pour porcs et moutons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l´autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots
20m
l, 50ml, 100ml :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots
250m
l
:
Bela-Pharm GmbH&Co. KG
Lohner Strasse 19
49377 Vechta, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LINCO-SPECTIN, solution injectable pour porcs et moutons
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Lincomycini hydrochloridum (= Lincomycinum 50 mg) Spectinomycini sulfas
(= Spectinomycinum 100 mg) - Alcohol benzylicus 9 mg - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des infections causées par des organismes
sensibles à l'action de la lincomycine et/ou de la spectinomycine comme: Brachyspira hyodysenteriae,
Bacteroides spp, Clostridium spp, Erysipelothrix spp, Escherichia coli, Fusobacterium spp,
Mycoplasma spp, Salmonella spp, Staphylococcus spp et Streptococcus spp
Porcs: Entérite bactérienne et dysenterie porcine associées à une infection à Brachyspira
hyodysenteriae et Salmonella; pneumonie bactérienne et arthrite associée à une infection à
Mycoplasma; infections bactériennes secondaires associées à des infections virales.
LINCO-SPECTIN
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Comme pour tous les médicaments, on évitera l'utilisation du médicament vétérinaire chez des animaux
ayant présenté précédemment des réactions allergiques à ce médicament vétérinaire,
- L'utilisation chez des espèces animales non-reprises ci-dessus peut entrainer des troubles gastro-
intestinaux sévères.
- Ne pas utiliser simultanément avec les macrolides.- Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement
hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation de ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation locale occasionnelle à
l'injection. Administré à une dose supérieure au dosage recommandé chez les porcs, le médicament
vétérinaire peut entraîner une diarrhée transitoire ou des selles molles. Cet effet peut se manifester
rarement - chez certains porcs à la dose recommandée, de même qu'une perte occasionnelle d'appétit.
Les lincosamides peuvent induire un blocage neuromusculaire.
Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt
immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire. Un traitement symptomatique doit être
instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et moutons.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
Porcs: 1 ml de Linco-Spectin par 10 kg de poids (10 mg spectinomycine et 5 mg lincomycine/kg de
poids vif). Si nécessaire, cette dose peut être répétée toutes les 24 h pendant 3 à 7 jours.
Moutons: 1 ml de Linco-Spectin par 10 kg de poids (10 mg spectinomycine et 5 mg lincomycine/kg de
poids vif) une fois par jour pendant 3 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
LINCO-SPECTIN
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs - viande et abats : 12 jours
Moutons - viande et abats : 15 jours
Ne pas utiliser chez les moutons producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Utiliser immédiatement après ouverture.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Aucun.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Il est conforme aux pratiques cliniques d'établir le traitement en fonction de la sensibilité des bactéries
isolées de l'animal. Si ce n'est pas possible, le traitement doit être établi en fonction des données de
sensibilités des bactéries cibles établies au niveau local (exploitation, ou région).
L'utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire
à l'augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer
l'efficacité d'un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou la spectinomycine devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation:
La lincomycine est excrétée par le lait.
Les études de laboratoire avec lincomycine et spectinomycine sur les rats ont mis en évidence des
effets foetotoxiques à doses élevées.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les produits d'anesthésie générale et les relaxants musculaires potentialisent les effets de blocage
musculaire des aminoglycosides, pouvant entraîner une paralysie aiguë et de l'apnée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Il n'y pas de signes cliniques démontrés quand le médicament vétérinaire est surdosé à 5 fois la dose
recommandée chez des moutons, et à 10 fois la dose recommandée chez les chèvres. L'utilisation de
ce médicament vétérinaire à grand volume peut provoquer une irritation douce transitoire au s ite
d'injection. Aucun antidote spécifique n'est nécessaire.
LINCO-SPECTIN
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2018.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons verre de Type I de 20, 50, 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
LINCO-SPECTIN, solution injectable pour porcs et moutons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l´autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots
20m
l, 50ml, 100ml :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots
250m
l
:
Bela-Pharm GmbH&Co. KG
Lohner Strasse 19
49377 Vechta, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LINCO-SPECTIN, solution injectable pour porcs et moutons
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Lincomycini hydrochloridum (= Lincomycinum 50 mg) Spectinomycini sulfas
(= Spectinomycinum 100 mg) - Alcohol benzylicus 9 mg - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des infections causées par des organismes
sensibles à l'action de la lincomycine et/ou de la spectinomycine comme: Brachyspira hyodysenteriae,
Bacteroides spp, Clostridium spp, Erysipelothrix spp, Escherichia coli, Fusobacterium spp,
Mycoplasma spp, Salmonella spp, Staphylococcus spp et Streptococcus spp
Porcs: Entérite bactérienne et dysenterie porcine associées à une infection à Brachyspira
hyodysenteriae et Salmonella; pneumonie bactérienne et arthrite associée à une infection à
Mycoplasma; infections bactériennes secondaires associées à des infections virales.
LINCO-SPECTIN
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Comme pour tous les médicaments, on évitera l'utilisation du médicament vétérinaire chez des animaux
ayant présenté précédemment des réactions allergiques à ce médicament vétérinaire,
- L'utilisation chez des espèces animales non-reprises ci-dessus peut entrainer des troubles gastro-
intestinaux sévères.
- Ne pas utiliser simultanément avec les macrolides.- Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement
hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation de ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation locale occasionnelle à
l'injection. Administré à une dose supérieure au dosage recommandé chez les porcs, le médicament
vétérinaire peut entraîner une diarrhée transitoire ou des selles molles. Cet effet peut se manifester
rarement - chez certains porcs à la dose recommandée, de même qu'une perte occasionnelle d'appétit.
Les lincosamides peuvent induire un blocage neuromusculaire.
Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt
immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire. Un traitement symptomatique doit être
instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et moutons.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
Porcs: 1 ml de Linco-Spectin par 10 kg de poids (10 mg spectinomycine et 5 mg lincomycine/kg de
poids vif). Si nécessaire, cette dose peut être répétée toutes les 24 h pendant 3 à 7 jours.
Moutons: 1 ml de Linco-Spectin par 10 kg de poids (10 mg spectinomycine et 5 mg lincomycine/kg de
poids vif) une fois par jour pendant 3 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
LINCO-SPECTIN
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs - viande et abats : 12 jours
Moutons - viande et abats : 15 jours
Ne pas utiliser chez les moutons producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Utiliser immédiatement après ouverture.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Aucun.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Il est conforme aux pratiques cliniques d'établir le traitement en fonction de la sensibilité des bactéries
isolées de l'animal. Si ce n'est pas possible, le traitement doit être établi en fonction des données de
sensibilités des bactéries cibles établies au niveau local (exploitation, ou région).
L'utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire
à l'augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer
l'efficacité d'un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou la spectinomycine devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation:
La lincomycine est excrétée par le lait.
Les études de laboratoire avec lincomycine et spectinomycine sur les rats ont mis en évidence des
effets foetotoxiques à doses élevées.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les produits d'anesthésie générale et les relaxants musculaires potentialisent les effets de blocage
musculaire des aminoglycosides, pouvant entraîner une paralysie aiguë et de l'apnée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Il n'y pas de signes cliniques démontrés quand le médicament vétérinaire est surdosé à 5 fois la dose
recommandée chez des moutons, et à 10 fois la dose recommandée chez les chèvres. L'utilisation de
ce médicament vétérinaire à grand volume peut provoquer une irritation douce transitoire au s ite
d'injection. Aucun antidote spécifique n'est nécessaire.
LINCO-SPECTIN
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2018.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons verre de Type I de 20, 50, 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS