Linagliptin eg 5 mg
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Linagliptin EG 5 mg comprimés pelliculés
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Linagliptin EG?
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Autres médicaments et Linagliptin EG
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
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présentez un des signes ou symptômes d’une réaction allergique suivants:
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Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
BE584960
Mode de délivrance:
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 05/2021 / 04/2021.
Linagliptin EG 5 mg comprimés pelliculés
Linagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
a
G rdez cette notice. o
V us pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d a
' u r
t es questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
n
i f rimier/ère.
- Ce médicamen tvous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
p r
e sonnes. Il pourrai tleur ê r
t e nocif, même si le
s signes de leur maladie sont identiques
aux vô r
t es.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
phar a
m cien ou o
v rte n
i f rimier/ r
è e. C c
e i s a
' pplique aussi à o
t ut effet n
i désirable qui ne
s r
e ai t
pas mentionné dans cette notice. o
V ir ru r
b ique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Linagliptin EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Linagliptin EG
3. Commen tprendre Linagliptin EG
4. Quels o
s nt les effets indésirables éventuels
5. Commen tconserver Linagliptin EG
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Linagliptin EG et dans quel cas est-il utilisé?
Linagliptin EG contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe
de m d
é icaments dénommés « antidiabétiques oraux ». Les antidiabétiques oraux sont utilisés
pour r
t aiter les a
t ux élevés de sucre dans le sang. Ils agissent en aidant votre organisme à
réduire l
e a
t ux de sucre dans votre sang.
Linagliptin EG est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 lorsque la
maladie ne peut pas ê r
t e correctement con r
t ôlée par un médicament antidiabétique oral
(met o
f rmine ou sul a
f mide hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d'un
ex r
e cice physique s u
e ls. Linagliptin EG peut être utilisé en association avec d'autres
antidiabétiques, par exemple la metformine, un sulfamide hypoglycémiant (tel que le
glimépiride, le glipizide), l'empagliflozine ou l'insuline.
Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre
infirmi r
e / r
è e concernant le régime alimentaire et la pratique d'une activité physique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Linagliptin EG?
NE prenez JAMAIS Linagliptin EG
si vous êtes al ergique à la linagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicamen tmentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou inf rimier/ère avant de prendre Linagliptin EG
si:
vous avez un d a
i bète de t p
y e 1 (vo r
t e organisme ne produit pas d' n
i u
s l n
i e) ou une
acidocé o
t se diabétique (une complication du diabète avec un a
e te de poids rapide, des nausées ou des vomissements). Linagliptin EG ne doit
pas ê r
t e utilisé pour traiter ces pathologies.
vous prenez un méd ca
i ment ant d
i a
i béti u
q e de a
l a
f mil e des u
s l a
f mides h p
y oglycémiants
p
( . ex. glimép riide, glipizide). Votre médecin souhaitera éventuel ement réduire votre dose
du sul a
f mide h p
y oglycémiant lorsque o
v us le prendrez avec Linagliptin EG, afin d'éviter
que l
e a
t ux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.
vous avez eu des réactions al ergiques avec o
t ut au r
t e médicament destiné à con r
t ôler la
quantité de sucre dans votre sang.
vous avez ou avez u
e une maladie du pancréas.
Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aigüe, comme une douleur d'estomac
d
( ouleur abdominale) persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.
Si vo r
t e peau présente des vésicules (cloques), cela peut être le signe d'une affection appelée
pemphigoïde u
b l euse. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Linagliptin
EG.
Les lésions diabétiques au niveau de la peau sont des complications fréquentes du diabète. Il
est conseil é de suivre les recommandations de vo r
t e médecin ou de votre inf rimier/ère
concernant les o
s ins de la peau et des pieds.
Enfants et adolescents
L u
' tilisation de Linagliptin EG n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Linagliptin EG
n
I o
f rmez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre o
t ut autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant
l u
' ne des substances actives suivantes:
Carbamazépine, phénobarbi a
t l ou phény o
t ïne. Ces médicaments peuvent ê rte utilisés
pour con r
t ôler des crises convulsives (crises d'épilepsie) ou des douleurs chroniques.
Ri a
f mpicine. Il s'agit d'un antibiotique utilisé pour traiter les infections tel es que la
u
t berculose.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à vo r
t e médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
On ne sait pas si la linagliptine est nocive pour l'enfant à naître. Par conséquent, il est
préf r
é able d'évit r
e l'utilisation de Linagliptin EG si vous êtes enceinte.
On ne a
s it pas si la linagliptine passe dans le lait maternel. o
V tre médecin doit décider soit
d'interro p
m re l a
' l aitement, soit d'int r
e rompre/de s'abstenir du traitement avec Linagliptin EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Linagliptin EG n a
' aucun effet ou qu u
' n effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des a
m chines.
La prise de Linagliptin EG en association avec des médicaments appelés sul a
f mides
h p
y oglycémiants et/ou avec l'insuline peut n
e traîn r
e un a
t ux rtop bas de u
s cre dans le a
s ng
h
( p
y oglycémie), ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines ou à r
t a a
v il er sans un appui s r
û . Toute o
f is, un contrôle plus rféquent de la
glycémie peut être r co
e mmandé pour limiter le risque d'hypoglycémie, en particulier lorsque
Linagliptin E
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de vo r
t e médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de Linagliptin EG est d'un comprimé de 5 mg une o
f is par jour.
Mode d'administration
À prendre par voie orale. Vous pouvez prendre Linagliptin EG avec ou sans nourriture.
o
V r
t e médecin peut prescr rie Linagliptin EG en association avec un au r
t e ant d
i a
i bétique oral.
N o
' ubliez pas de prendre tous o
v s médicaments selon les ins r
t uctions de votre médecin afin
d o
' btenir les meil eurs résultats pour votre santé.
Si vous avez pris plus de Linagliptin EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris r
t op de L n
i agliptin EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
vo r
t e pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Linagliptin EG
Si vous avez oublié de prendre une dose de L n
i agliptin EG, prenez-la dès que vous vous
apercevez de vo r
t e oubli. o
T ute o
f is, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez
pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour co p
m enser a
l dose u
q e o
v us avez oublié de prendre.
Ne prenez jamais deux doses l
e même jour.
Si vous arrêtez de prendre Linagliptin EG
N a
' rrêtez pas de prendre Linagliptin EG a
s ns avoir d'abord consulté votre médecin. Votre taux
de u
s cre dans le a
s ng peu taugmenter s ivous arrêtez de prendre Linagliptin EG.
Si vous avez d a
' u r
t es questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'in o
f rmations à vo r
t e médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme o
t us les médicaments, ce médicament peut provoqu r
e des effets indés riables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cer a
t ins symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate.
ARRÊTEZ de prendre Linagliptin EG et consultez un médecin immédiatement si vous
présentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Très fréquent p
( eu t o
t ucher plus de
1 personne sur 10)
Symptômes d u
' n a
f ible taux de sucre dans le sang: tremblements, transpiration, anxiété,
vision trouble, picotements des lè r
v es, pâleur, changement de l'humeur ou confusion
h
( p
y oglycémie).
L h
' p
y oglycémie est un effet indésirable identifié lorsque la linagliptine est prise en
association avec de la met o
f rmine et un sulfamide hypoglycémiant.
Rare p
( eut o
t ucher jusqu'à
1 p r
e sonne u
s r
1 000)
Douleur intense et p r
e sistante au niveau de l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait
ê r
t e ressentie jusqu'à o
v tre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci
pourrai
t ê rte l
( eut o
t ucher jusqu'à
1 personne sur 100)
Réactions al ergiques (hypersensibilité), comprenant une respiration sifflante et un
essoufflement (hyperréactivité bronchique)
Eruption cu a
t née
Rare p
( eut o
t ucher jusqu'à
1 p r
e sonne u
s r 1 000)
Urticaire
o
G nflement du visage, des lè r
v es, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des
difficultés pour respirer ou pour avaler (oedème de Quincke)
o
V r
t e médecin pourra o
v us prescrire un méd ca
i ment pour rtait r
e o
v rte r a
é ct o
i n al ergique
e tun médicamen tdifférent pour vo r
t e diabète.
Au r
t es effets indésirables
Fréquent p
( eut o
t ucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Augmen a
t tion du a
t ux de lipase dans le a
s ng
Peu fréquent p
( eut o
t ucher jusqu'à
1 personne sur 100)
n
I flammation du nez ou de a
l gorge (rhinopharyngite)
Toux
Constipation (en association avec l'insuline)
Augmen a
t tion du a
t ux d a
' mylase dans le sang
Rare p
( eut o
t ucher jusqu'à
1 p r
e sonne u
s r 1 000)
Formation de vésicules (cloques) sur la peau (pemphigoïde bul euse)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou vo r
t e infirmi r
e / r
è e. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Belgique: Agence Féd r
é ale des M d
é icaments et des Produits de a
S nté (AFMPS) Division
Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 Bruxel es Madou site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Cen r
t e Régional de Pharmacovigilance de Nancy E-mail: crpv@chru-
nancy. r
f Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de
la Direction de a
l a
S nté à Luxembourg E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352)
247-85592 Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire:
ht p
t ://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
s cu
é rité du médicament.
5. Comment conserver Linagliptin EG?
Tenir hors de la vue e tde la portée des enfants.
N u
' tilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
t ut-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
vo r
t e pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
con r
t ibu r
e ont à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Linagliptin EG
- La substance active est la linagliptine. Chaque comprimé pel iculé contient 5 mg de
linagliptine.
- Les au r
t es composants sont:
o
N a
y u du co p
m rimé : Cel ulose microcristal ine, hypromel ose 2208, crospovidone type A,
silice col oïdale anhydre, stéarate de magnésium
P
el iculage : H p
y romel ose 2910, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol (type 3350),
ox d
y e de f r
e rouge (E172)
Aspect de Linagliptin EG et contenu de l'emballage extérieur
Linagliptin EG 5 mg comprimés sont des comprimés pel iculés de couleur r
g is-rouge, ronds et
biconvexes.
Les comprimés (aux dimensions de 8 mm x 5 mm) sont disponibles sous plaquettes conçues
en feuil e combinée n
e oPA-Alu-PVC et scel ées par une feuil e en aluminium.
Conditionnements:
Plaquettes: 10, 28, 30, 56, 90, 100 comprimés.
Plaquettes unidoses: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
de
l'autorisation
de
mise
sur
le
marché
E
G (Eurogen r
e ics )SA - Esplanade Heysel b22 B-1020 Bruxel es
Fabricants
Clonmel Healthcare Ltd., Ireland - Waterford Road Clonmel - Co. Tipperar
y - rIlande
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien Autriche
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
AT
Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten
BE
Linagliptin E
G 5 mg comprimés pel iculés
CZ
Linagliptin STADA
DK
Linagliptin STADA
ES
Linagliptina STADA 5mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU
Linagliptin Stada
5 mg filmtabletta
IE
Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablets
IS
Linagliptin STADA fil muhúðaðar töflur
IT
Linagliptin EG
LU
Linagliptin E
G 5 mg comprimés pel iculés
PT
Linagliptina Ciclum
SE
Linagliptin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
SI
Linagliptin STADA 5 mg filmsko oblozene tablete
SK
Linagliptin STADA 5mg filmom obalené tablety
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS