Lignospan 20 mg/ml - 0,0125 mg/ml

LIGNOSPAN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne, tartrate d'épinéphrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que LIGNOSPAN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIGNOSPAN
3.
Comment utiliser LIGNOSPAN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LIGNOSPAN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LIGNOSPAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
LIGNOSPAN est une solution injectable présentée en cartouche de 1,8 ml.
LIGNOSPAN est utilisé en anesthésie locale et régionale pour usage stomatologique et dentaire.
Il est également utilisé en anesthésie d'infiltration et de conduction.
LIGNOSPAN est indiqué chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
LIGNOSPAN?
N'utilisez jamais LIGNOSPAN :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LIGNOSPAN :
- si vous pratiquez un sport car ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction
positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
- si vous êtes traité par des anticoagulants, si vous souffrez d'insuffisance hépatique grave, d'insuffisance
coronaire, d'hypertension artérielle, d'hyperthyroïdie, n'oubliez pas d'avertir votre médecin, la dose
injectée sera adaptée à votre cas.
- si l'injection est pratiquée dans des zones infectées et/ou inflammatoires en raison de la diminution de
l'activité anesthésique.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous ou si elle l'a été dans le passé.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et
LIGNOSPAN».
Enfants
Une attention particulière doit être portée lorsque le traitement est réalisé chez l'enfant de moins
de 4 ans.
A utiliser avec précaution chez les enfants de moins de 15 ans en ne dépassant pas une cartouche
par séance.
Autres médicaments et LIGNOSPAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
- Antidépresseurs tricycliques: risques d'hypertension paroxystique avec arythmie possible.
- IMAO: risque de majoration des propriétés vasoconstrictrices de l'adrénaline.
- Antiarythmiques tels que tocaïnide, bêtabloquants, préparations digitaliques: risque de
potentialisation des effets indésirables cardio-vasculaires.
- Autres anesthésiques tels que chloroforme, halothane, cyclopropane, trichloréthylène: risque de
troubles cardiaques graves.
- Solutions désinfectantes renfermant des métaux lourds: risque d'irritations locales, gonflement,
oedème.
- Antimyasthéniques: anticholinestérasiques: risque de moindre efficacité des antimyasthéniques sur
les muscles du squelette.
- Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux): risque d'hypertension grave.
- Dérivés de la phénothiazine : risque d'hypotension.
- Médicaments vasopresseurs et ocytociques de type ergot : risque d'hypertension sévère et d'accidents
cérébrovasculaires
LIGNOSPAN avec des aliments ou des boissons
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Du fait de sa large utilisation en pratique dentaire, LIGNOSPAN peut être considéré comme relativement
sûr chez la femme enceinte. Cependant, avertissez votre médecin de votre état, lui seul jugera s'il doit
pratiquer l'intervention.
En ce qui concerne l'administration de LIGNOSPAN durant l'allaitement, aucun incident n'a été rapporté
jusqu'à présent. Toutefois, ce médicament est contre-indiqué pendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LIGNOSPAN peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de
machines.
LIGNOSPAN contient du métabisulfite de potassium qui peut, dans de rares cas, provoquer des
réactions d'hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire.
3.
COMMENT UTILISER LIGNOSPAN?
Le praticien est la seule personne habilitée à vous administrer LIGNOSPAN.
En moyenne une cartouche est normalement suffisante mais votre médecin peut vous administrer une
quantité plus faible ou plus importante. Il ajustera la posologie selon votre âge, votre état de santé et de
l'intervention.
Si une quantité importante de LIGNOSPAN vous a été administrée, des symptômes de surdosage
peuvent apparaître. Les signes cliniques pouvant être observés sont les suivants:
- troubles cardiovasculaires: accélération du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque,
dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle, hypertension, troubles du rythme de la
conduction, risque possible d'arrêt cardiaque.
- troubles nerveux: céphalées, agitation, nervosité, euphorie, vertiges, bourdonnements d'oreille,
nausées et vomissements, tremblements, flux incontrôlable de paroles, mouvements involontaires des
yeux, sensation de picotements, de fourmillements.
- troubles respiratoires: accélération du rythme respiratoire puis respiration lente pouvant conduire à
un arrêt respiratoire.
- troubles digestifs: gingivites, douleurs dentaires.
- troubles musculaires: tétanie.
- troubles oculaires: amblyopie (troubles de la vision).
Conduite à tenir:
Si vous avez pris plus de Lignospan que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (ceux pouvant affecter entre 1 et 10 patients traités sur 100)
- Paresthésies (fourmillements, picotements au niveau de la peau ou des muqueuses), hyperesthésies
(augmentation de la sensibilité au niveau de la peau ou des muqueuses), maux de tête, vertige
(étourdissement), tremblement
- Palpitations
- Chute/augmentation de la tension artérielle, pâleur
- Dyspnée (difficultés respiratoires)
Effets indésirables peu fréquents (ceux pouvant affecter moins de 1 patient traité sur 100)
- Asthénie (faiblesse), douleurs dentaires
Effets indésirables rares (ceux pouvant affecter moins de 1 patient traité sur 1000)
- Hypersensibilité, allergie, réactions anaphylactiques, oedème du visage, bronchosténose
- Bradycardie (ralentissement du pouls), tachycardie (accélération du pouls), troubles de la conduction
- Nausées
Effets indésirables indéterminés (ceux dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles)
- Anxiété/nervosité/tension, appréhension
- Présyncope/syncope, flux incontrôlable de paroles, agitation, ataxie
- Amblyopie (troubles de la vision), nystagmus (mouvement involontaire des yeux)
- Bourdonnements d'oreille
- Gingivites
- Tétanie
- Infection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER LIGNOSPAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
A conserver à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture de la cartouche, une utilisation immédiate est recommandée.
N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après la mention
«EXP.».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIGNOSPAN
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le métabisulfite de potassium (E224), l'édétate de
sodium, une solution d'hydroxyde de sodium à 35% et de l'eau pour préparations injectables.

Aspect du LIGNOSPAN et contenu de l'emballage extérieur
LIGNOSPAN est une solution injectable présentée en cartouche de 1,8 ml.
La solution anesthésique est conditionnée en cartouches cylindriques stériles fermées à une extrémité par
un joint retenu par une collerette métallique (capsule) et à l'autre extrémité par un piston mobile.
La solution est limpide et incolore.
La présentation commerciale est une boîte renfermant 50 cartouches soit 5 plaquettes de 10 cartouches
chacune.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
SEPTODONT NV-S.A.
Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution
B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel
Fabricant :
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
France

Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE160352

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2014
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Posologie et mode d'administration
LIGNOSPAN est indiqué chez l`adulte et l`enfant.
Posologie
Population pédiatrique
Une attention particulière doit être portée lorsque le traitement est réalisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant ainsi que du type d'intervention à réaliser.
La technique d'anesthésie doit être sélectionnée avec soin. Les techniques douloureuses d'anesthésie
doivent être évitées. Le comportement de l'enfant pendant le traitement doit être surveillé attentivement.
La dose moyenne à utiliser est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
La dose en mg de chlorhydrate de lidocaïne que l'on peut administrer chez l'enfant peut également être
calculée comme suit : poids de l'enfant (en kilogramme) x 1,33
Ne pas dépasser la dose de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
La lidocaïne est métabolisée par le foie. Réduire les doses chez les patients avec insuffisance
hépatique sévère.
Réduire les doses en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Mode d'administration
Injection locale ou régionale intra-buccale sous muqueuse.
Des réactions toxiques peuvent être associées aux injections intravasculaires accidentelles. Vérifier qu'il
n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie loco-
régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml/minute.