Lidocaine hcl sterop 10 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml solution injectable
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que LIDOCAINE HCl STEROP et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE HCl STEROP ?
3.
Comment utiliser LIDOCAINE HCl STEROP ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LIDOCAINE HCl STEROP
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LIDOCAINE HCl STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
LIDOCAINE HCl STEROP est un anesthésique local utilisé pour arrêter la douleur ressentie à
l'endroit où le médicament est administré (anesthésie locale par infiltration).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
LIDOCAINE HCl STEROP?
N'utilisez jamais LIDOCAINE HCl STEROP
- Si vous êtes allergique à la substance active, aux anesthésiques locaux de la même famille
chimique (du type amide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux de type ester ou à leur métabolite (PABA).
- Si vous souffrez de certains troubles du coeur.
- Si vous souffrez d'une baisse importante du volume sanguin dans l'organisme.
- Ce médicament contient des agents conservateurs et ne doit donc pas être utilisé en cas
d'anesthésie intrathécale, péridurale, caudale intracisternale, intra- ou rétrobulbaire ou régionale
intraveineuse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser LIDOCAINE HCl
STEROP.
Les doses doivent être adaptées au poids et à l'état de santé des patients
-
qui sont atteints de cachexie ou qui présentent une maladie aigüe.
-
qui souffrent d'une infection du sang.
-
qui souffrent de maladies hépatiques graves ou d'insuffisance cardiaque.
-
chez les enfants de plus de 12 ans pesant moins de 25 kg.
La concentration la plus basse possible et la dose la plus faible possible qui soient efficaces pour
l'anesthésie désirée vous seront injectées.
Des injections dans la région de la tête et du cou peuvent être faites accidentellement dans une
artère et provoquer ainsi des symptômes cérébraux, même à doses peu élevées.
La prudence est recommandée:
-
chez les patients ayant une certaine forme d'un trouble du rythme cardiaque (bloc AV partiel ou
total).
- chez les patients qui présentent une maladie hépatique à un stade avancé ou qui souffrent d'une
maladie rénale sévère (insuffisance hépatique ou rénale).
- chez les patients âgés ou ayant un mauvais état général.
- chez les patients atteints d'épilepsie.
- chez les patients prenant des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier
(antiarythmiques de classe III, par exemple l'amiodarone).
Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une inflammation ou d'une infection dans la région à
anesthésier. Il évitera d'utiliser des anesthésiques locaux dans cette zone.
Autres médicaments et LIDOCAINE HCl STEROP
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec LIDOCAINE HCl STEROP.
Prévenez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
- Certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques), comme
par exemple la tocaïnide et la mexilétine,
- Certains médicaments appelés anti-arythmiques de classe III, comme l'amiodarone.
- Certains médicaments pour traiter une tension artérielle élevée et des troubles du rythme
cardiaque (bêtabloquants).
- Un médicament contre l'acidité gastrique (cimétidine).
- Un groupe de médicaments qui renforcent l'activité du coeur et/ou normalisent le rythme
cardiaque (digitaliques).
LIDOCAINE HCl STEROP avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Un nombre modéré de données concernant l'utilisation de la lidocaïne chez la femme enceinte n'a
mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né. Les effets des
anesthésiques locaux sur le foetus (bradycardie) semblent plus répandus en cas de bloc paracervical.
De tels effets sont dus au fait que le foetus est atteint par de hautes concentrations d'anesthésiques.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la LIDOCAINE HCl STEROP
pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel en faibles quantités. Toutefois, un risque pour les
nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre
l'allaitement soit de s'abstenir du traitement avec la lidocaïne en prenant en compte le bénéfice de
l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les effets sur la fertilité ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LIDOCAINE HCl STEROP peut légèrement influencer les fonctions mentales et altérer
momentanément le mouvement et la coordination. Cet effet est fonction de la dose. Si l'anesthésie
locale affecte les parties du corps impliquées dans la conduite ou l'utilisation de machines, il est
recommandé d'éviter ces activités jusqu'à ce que la fonction normale soit entièrement restaurée.
LIDOCAINE HCl STEROP contient du sodium et des parahydroxybenzoates
Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium
par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml contient 57mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table)
par 20ml (dose maximale). Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml contient moins de 1mmol (23mg) de sodium
par 10ml (dose
maximale)
, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
LIDOCAINE HCl STEROP contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle comme
agents conservateurs, ce qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et
exceptionnellement des bronchospasmes.
3.
COMMENT UTILISER LIDOCAINE HCl STEROP?
Le médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce médicament.
Votre médecin décidera de la méthode d'administration et de la dose qui vous sera administrée selon
la nature de l'opération, votre poids, votre âge et votre condition physique.
LIDOCAINE HCl STEROP sera administré par injection sous votre peau (injection sous-cutanée).
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE HCl STEROP que vous n'auriez dû
LIDOCAINE HCl STEROP sera administré par un médecin ou par votre infirmier/ère. Il est dès
lors peu probable qu'une trop forte dose vous soit administrée.
Néanmoins, si vous pensez qu'on vous a administré trop de LIDOCAINE HCl STEROP, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La nature des effets indésirables est comparable à celle observée avec d'autres anesthésiques du
type amide.
Les effets indésirables de la lidocaïne sont rares mais ils peuvent survenir à la suite d'une injection
intravasculaire accidentelle, d'une posologie excessive ou de l'absorption rapide des zones très
vascularisées.
Il ne faut pas confondre les effets indésirables provoqués par le médicament en tant que tel avec les
effets naturels de l'anesthésie ou avec des effets causés directement ou indirectement par l'injection.
Au cours du traitement avec LIDOCAINE HCl STEROP, il est possible de rencontrer les effets
secondaires suivants :
Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100):
- Diminution de la tension artérielle (hypotension), augmentation de la tension artérielle
(hypertension)
- Nausées, vomissements
- Picotements, vertiges
- Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):
- Convulsions
- Picotements autour de la bouche
- Insensibilité de la langue
- Hyperacousie
- Troubles de la vision
- Tremblements
- Bourdonnements d'oreilles
- Troubles de la parole
- Dépression du système nerveux central
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):
- Arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)
- Réactions allergiques à la lidocaine, choc anaphylactique
- Réactions allergiques aux conservateurs antimicrobiens (parahydroxybenzoates de méthyle et
propyle) : voir section 2
- Difficulté à respirer
- Affection nerveuse, lésion du système nerveux périphérique
- Inflammation des méninges ou de la moelle épinière
- Double vision
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez un de ces comportements. Il discutera avec vous
de la façon de gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97 - B-1000
Bruxelles Madou.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER LIDOCAINE HCl STEROP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide ou si elle contient des particules
visibles.
LIDOCAINE HCl STEROP est conservé par le médecin ou l'hôpital. Le personnel hospitalier doit
assurer la conservation, la préparation et l'élimination de LIDOCAINE HCl STEROP selon des
procédures adéquates.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDOCAINE HCl STEROP
La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne.
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml : chaque ml de solution contient 10mg de chlorhydrate de
lidocaïne (équivalent à une solution 1%).
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml : chaque ml de solution contient 20mg de chlorhydrate de
lidocaïne (équivalent à une solution 2%).
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le
parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'eau pour préparations injectables.
Aspect de LIDOCAINE HCl STEROP et contenu de l'emballage extérieur
Solution aqueuse, limpide et incolore.
Flacon en verre de 30 ml contenant 20 ml de solution. Conditionnement à l'unité. Boîte de 10 et 72
flacons.
Flacon en verre de 50 ml. Conditionnement à l'unité. Boîte de 10 et 50 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES STEROP NV - Avenue de Scheut 46-50 - 1070 Bruxelles - Belgique
Délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros des Autorisations de Mise sur le Marché
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml (200mg/20ml) : BE574604
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml (400mg/20ml) : BE574657
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml (500mg/50ml) : BE574622
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml (1000mg/50ml) : BE574666
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Un équipement adéquat pour réanimation d'urgence doit être disponible lors de l'administration
d'un anesthésique local.
Mode d'administration
LIDOCAINE HCl STEROP est administré par voie sous-cutanée.
LIDOCAINE HCl STEROP contient des parahydroxybenzoates comme agents conservateurs (voir
section 6.1).
Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Etant donné qu'il contient des conservateurs, il ne doit pas être utilisé pour l'anesthésie intrathécale,
péridurale, caudale intracisternale, intra- ou rétrobulbaire ou régionale intraveineuse.
Posologie
La posologie des anesthésiques locaux doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et du
site d'administration. Il est recommandé d'administrer la plus faible concentration et la plus petite
dose nécessaire pour induire une anesthésie suffisante.
Adultes
Chez l'adulte de poids moyen (70 kg), la dose maximale de lidocaïne à administrer
au total est de
200 mg. Pour les différentes concentrations, ce maximum correspond aux volumes suivants :
LIDOCAINE HCl STEROP
20mg/ml (2%)
10mg/ml (1%)
Dose maximale (volume)
10 ml
20 ml
Ces doses seront adaptées à l'âge, au poids et à l'état physique du patient.
Pour les patients affaiblis ou âgés, les doses seront réduites en conséquence.
Pour des doses plus élevées que 200mg, il est recommandé de recourir aux spécialités adrénalinées.
Population pédiatrique
La lidocaïne doit être administrée en plus petites quantités et à de plus faibles concentrations,
proportionnellement au poids:
(dose maximum x poids de l'enfant)
70
Il faut considérer non seulement la dose de médicament actif, mais également la concentration de la
solution à utiliser. Administrée en un grand volume de faible concentration, une dose déterminée de
lidocaïne sera moins toxique que si elle était administrée sous une forme plus concentrée et en plus
petit volume. On évitera donc l'emploi de concentrations inutilement élevées de lidocaïne.
Si une dose importante doit être injectée, une dose test de 3 à 5 ml de lidocaïne est recommandée.
Avant d'injecter, il faut pratiquer une aspiration pour être certain de ne pas administrer par mégarde
une injection intravasculaire. Il faut être particulièrement prudent lorsqu'il s'agit de régions
fortement vascularisées, telles que la cavité buccale, les régions périanale et vaginale et la verge.
Une injection intravasculaire accidentelle sera détectée par une augmentation temporaire du rythme
cardiaque. En cas d'apparition de symptômes toxiques, il faut immédiatement arrêter l'injection.
On prendra les mesures suivantes pour éviter une contamination microbienne :
-
Utiliser un système d'injection stérile à usage unique.
-
Utiliser une aiguille stérile et une seringue stérile pour chaque nouvelle insertion dans le flacon.
-
Ne pas introduire de liquide ou de matériel contaminé dans le flacon.