Lidocaine fresenius kabi 20 mg/ml

Lidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
Lidocaine Fresenius Kabi 20 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne (monohydraté)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Lidocaine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lidocaine Fresenius Kabi
3.
Comment utiliser Lidocaine Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lidocaine Fresenius Kabi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lidocaine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Lidocaine Fresenius Kabi est un anesthésique local. Il est utilisé pour :
- produire un engourdissement localisé (anesthésie) et soulager la douleur dans la région du
corps où il est administré.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lidocaine Fresenius Kabi ?
N'utilisez jamais Lidocaine Fresenius Kabi :
- Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, à d'autres anesthésiques de type amide ou
tout autre composant de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d'une diminution du volume sanguin (hypovolémie).
- Si vous présentez certains troubles cardiaques (battements cardiaques irréguliers ou lents).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Lidocaine Fresenius
Kabi.
- Si vous avez déjà eu une réaction indésirable ou allergique, par exemple, éruption cutanée ou
essoufflement, à des médicaments anesthésiques locaux.
- Si vous souffrez de trouble cardiaque, en particulier s'il affecte la fréquence cardiaque.
- Si vous prenez des médicaments qui traitent les battements cardiaques irréguliers tels que
l'amiodarone.
- Si vous êtes en état de choc.
- Si vous souffrez de troubles pulmonaire ou respiratoire.
- Si vous souffrez de crises convulsives ou d'épilepsie.
Si vous souffrez d'une perte de la fonction musculaire (affaiblissement des muscles nommé
myasthénie gravis).
- Si vous souffrez d'hémorragies et êtes traité avec des médicaments empêchant la coagulation du
sang.
- Si vous êtes âgé ou si votre état général est altéré.
- Si vous vous sentez mal ou affaibli pour une raison quelconque.
- Si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie.
- Si vous souffrez d'une maladie sanguine ou d'un déséquilibre des constituants du sang, en
particulier, si vous présentez une faible concentration de potassium dans le sang, entraînant des
crampes musculaires et une constipation (hypokaliémie).
- Si l'on vous a dit qu'il y avait trop de composants acides ou pas suffisamment d'oxygène dans
votre sang et vos tissus.
- Si vous avez présenté récemment des vomissements, diarrhées ou saignements ou si vous ne buvez
pas en quantités normales.
- Si vous souffrez d'une maladie rare héréditaire des pigments du sang qui affecte la peau et le
système nerveux, nommée porphyrie, ou si une personne de votre famille souffre de cette maladie.
- Si vous présentez une inflammation ou une infection dans la zone dans laquelle l'injection doit
être réalisée.
- Si vous êtes enceinte, susceptible de l'être ou si vous allaitez.
Enfants
L'utilisation de Lidocaine Fresenius Kabi est déconseillée chez les nouveau-nés (de moins d'un mois).
Autres médicaments et LIDOCAÏNE KABI 10 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent
interagir avec Lidocaine Fresenius Kabi:
- Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle tels que des diurétiques, des
bêtabloquants tels que propanolol, timolol et inhibiteurs du canal calcique tels que vérapamil,
prénylamine.
- Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers tels que l'amiodarone, la
méxilétine, la phénytoïne.
- Médicaments utilisés pour stimuler le coeur et traiter l'état de choc tels que dopamine.
- Médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et les états de choc tels que la dopamine.
- Médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que l'héparine.
- Médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac tels que cimétidine, ranitidine.
- Médicaments pour traiter les infections tels que quinupristine, dalfopristine.
- Médicaments pour traiter les infections virales tels que amprénavir, atazanavir, darunavir,
lopinavir.
- Médicaments pour soulager les douleurs intenses tels que fentanyl, codéine, péthidine.
- Médicaments pour traiter la migraine, ergotamine.
- Médicaments utilisés pour détendre les muscles tels que suxaméthonium.
- Médicaments utilisés pour traiter certains types de contraction musculaire (tels que la sérotonine).
- Médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que sertindole, pimozide, fluvoxamine,
olanzapine, quétiapine, zotépine.
- Médicaments pour traiter la nausée et les vomissements tels que dolasétron, tropisétron.
- Médicaments utilisés pour réduire la pression dans les yeux tels que l'acétazolamide.
- Contraceptif oraux ou traitement hormonal substitutif oral.
Si de l'adrénaline (épinéphrine) doit être ajoutée à votre injection de lidocaïne, vous devez signaler à
votre médecin si vous souffrez d'hypertension, de mauvaise irrigation sanguine du cerveau,
d'hyperthyroïdie ou si vous prenez des antidépresseurs. Si vous êtes sur le point de recevoir un
Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Lidocaine
Fresenius Kabi.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En fonction de l'endroit et de la façon dont ce médicament est utilisé, il est susceptible d'affecter votre
capacité à conduire ou à actionner des machines. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire
ou utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous êtes affecté par l'administration de Lidocaine
Fresenius Kabi.
Lidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 85 mg (environ 3,72 mmol) de sodium (composant principal du sel de table)
dans chaque dose. Ceci équivaut à 4,25 % de la dose maximale quotidienne recommandée de sodium
chez l'adulte.
Lidocaine Fresenius Kabi 20 mg/ml solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 32 mg (environ 1,39 mmol) de sodium (composant principal du sel de table)
dans chaque dose. Ceci équivaut à 1,6 % de la dose maximale quotidienne recommandée de sodium
chez l'adulte.
3.
Comment utiliser Lidocaine Fresenius Kabi ?
Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée dans votre cas particulier, en fonction de
votre âge, de votre condition physique, ainsi que du site d'injection, de la méthode utilisée et de votre
réponse à l'injection.
Si vous avez utilisé plus de Lidocaine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Comme ce médicament vous est administré par un professionnel de santé, il est improbable que vous
receviez une dose trop importante de Lidocaine Fresenius Kabi.
Néanmoins, si vous pensez que la dose reçue était trop forte ou si vous commencez à présenter des
vertiges ou étourdissements, des sensations d'engourdissement ou de fourmillement dans les lèvres et
autour de la bouche ou des sifflements d'oreille, vous devez le signaler immédiatement à la personne
effectuant l'injection.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lidocaine Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez une réaction allergique
entraînant :
- un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la
gorge.
- difficultés respiratoires.
- éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
- fièvre.
- chute de la pression artérielle et choc.
Les autres effets secondaires sont les suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- baisse de la pression artérielle
- nausée (mal au coeur)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- paresthésie (fourmillements, engourdissement)
- vertige
- ralentissement de la fréquence cardiaque
- augmentation de la pression artérielle
- vomissement (être malade)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- convulsions (crises d'épilepsie)
- étourdissements, somnolence, perte de conscience, tremblements, engourdissement de la langue,
difficulté à parler (ces symptômes peuvent parfois indiquer que vous avez reçu trop de lidocaïne)
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- réactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire, éruption cutanée, gonflement rapide des tissus
sous-cutanés et des muqueuses, difficultés à respirer et dans des cas sévères, chute de la pression
artérielle et choc
- éruption cutanée, démangeaisons et gonflement du visage
- douleur, inflammation ou engourdissement au site d'injection après que les effets de l'injection
ont disparu
- perte d'équilibre et problèmes de coordination (lésions des nerfs périphériques)
- état inflammatoire des membranes entourant les nerfs (arachnoïdite)
- vision trouble ou double
- perte de vision transitoire (amaurose)
- changements du rythme cardiaque
- arrêt de votre coeur (arrêt cardiaque)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- vous pouvez présenter une coloration bleuâtre de la peau, des maux de tête, un essoufflement et
une fatigue en raison de quantités anormales de méthémoglobine (une forme d'hémoglobine qui a
une capacité réduite à fixer l'oxygène) dans le sang
- agitation (nervosité)
- perte de conscience
acouphènes (sifflement dans vos oreilles)
- hyperacousie (sensibilité accrue à tous les sons)
- vous pouvez avoir des difficultés à respirer ou votre respiration peut s'arrêter.

Après une injection intrathécale de Lidocaine Fresenius Kabi indiquez à votre médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
- Douleur ou insensibilité dans le dos ou les jambes.
- Difficulté à marcher.
- Difficultés à contrôler votre vessie ou vos intestins.
- Sensation d'évanouissement ou d'étourdissement.
- Ralentissement de la fréquence cardiaque ou du pouls.

Pour les patients rentrant chez eux avant que l'engourdissement ou la perte de sensation due à une
anesthésie locale disparaisse :
Pendant la durée pendant laquelle la zone ayant reçu l'injection est anesthésiée, une lésion grave peut
se produire sans que vous ne vous en rendiez compte. Soyez particulièrement attentifs afin d'éviter
toute blessure jusqu'à ce que l'anesthésie se dissipe ou que vous perceviez à nouveau la zone.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lidocaine Fresenius Kabi ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Après ouverture des ampoules, utiliser immédiatement et jeter la solution non utilisée.
Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée ou cassée.
Si le médicament est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution
de glucose à 50 mg/ml glucose (5 %) dans des conditions d'asepsie stricte, la solution doit également
être utilisée immédiatement.
Cependant, si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, ne pas la conserver pendant plus de
12 heures dans des conditions d'asepsie stricte, en dessous de 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
-
La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne (sous forme monohydratée).
Lidocaine Fresenius kabi 10 mg/ml solution injectable:
Chaque ml de solution pour injection contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne (sous forme
monohydratée) correspondant à 8,11 mg de lidocaïne.
5 ml de solution injectable contiennent 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
10 ml de solution injectable contiennent 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
20 ml de solution injectable contiennent 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Lidocaine Fresenius kabi 20 mg/ml solution injectable:
Chaque ml de solution pour injection contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne (sous forme
monohydratée) correspondant à 16,22 mg de lidocaïne.
5 ml de solution injectable contiennent 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
10 ml de solution injectable contiennent 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
20 ml de solution injectable contiennent 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du
pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour injection.
Aspect de Lidocaine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Lidocaine Fresenius Kabi est une solution aqueuse limpide, incolore, pratiquement exempte de
particules visibles.
Lidocaine Fresenius Kabi est disponible en ampoules de polyéthylène basse densité (PEBD) dotées
d'un système d'ouverture de type « twist-off ».
Les ampoules de 5 ml, sont disponibles en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Les ampoules de 10 ml, sont disponibles en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Les ampoules de 20 ml, sont disponibles en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Lidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
BE555831 (5ml)
BE555840 (10ml)
BE555857 (20ml)
Lidocaine Fresenius Kabi 20 mg/ml solution injectable
BE555866 (5ml)
BE555875 (10ml)
BE555884 (20ml)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Belgique
Lidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable
France
Lidocaïne Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable
Italie
Lidocaina Kabi
Irlande
Lidocaine Hydrochloride 1%, 2% w/v solution for injection
Pologne
Lidocaine 1%, 2% Fresenius Kabi
Portugal
Lidocaína Fresenius Kabi
Roumanie
Lidocain Fresenius Kabi 10mg/ml, 20mg/ml soluie injectabil
Slovénie
Lidokain Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml raztopina za injiciranje
L'Espagne
Lidocaína Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable
Royaume-Uni
Lidocaine Hydrochloride 1%, 2% w/v solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019
Date d'approbation : 03/2020
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde spécifiques
La lidocaïne en solution injectable est déconseillée chez les nouveau-nés. La concentration sérique
optimale de lidocaïne requise pour éviter une toxicité telle que convulsions et arythmies cardiaques
dans ce groupe d'âge n'est pas connue.
Manipulation et compatibilité
Lidocaine Fresenius Kabi peut être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %).
La solution diluée devra être inspectée visuellement et ne sera pas utilisée en cas d'opalescence, de
particules visibles ou de précipité.
Si elle est diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de
glucose à 50 mg/ml (5 %) dans des conditions d'asepsie stricte, la solution devra être utilisée dans les
12 h.
La lidocaïne est incompatible avec les solutions contenant de l'amphotéricine B, de la sulfadiazine
sodium, du méthohexital sodium, de la céphazoline sodium, de la phénytoïne, du trinitrate de glycéryle
et autres solutions alcalines. Par conséquent, il est déconseillé de mélanger Lidocaine Fresenius Kabi
avec d'autres agents.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.