Libroxar 2 mg - 0,5 mg subl.

Libroxar 2 mg / 0.5 mg comprimés sublinguaux
Libroxar 8 mg / 2 mg comprimés sublinguaux
Buprénorphine / naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Libroxar et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libroxar ?
3.
Comment prendre Libroxar ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Libroxar ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Libroxar et dans quel cas est-il utilisé ?
Libroxar est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine,
chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. Libroxar est réservé aux adultes et
aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libroxar ?
Ne prenez jamais Libroxar
si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants
contenus dans Libroxar (voir rubrique 6).
si vous souffrez de problèmes respiratoires graves.
si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de
l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool.
si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à
l'alcool.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Libroxar en cas de:
asthme ou autres problèmes respiratoires
maladie du foie telle que l'hépatite
tension artérielle basse
traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale
affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez
l'homme)
néphropathie
problèmes thyroïdiens
insuffisance surrénalienne (par exemple, maladie d'Addison)
L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Libroxar peut provoquer un syndrome
sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Libroxar »).
Informations importantes à prendre en compte:
S urveillance supplémentaire
Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de 18 ans ou si vous avez plus
de 65 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de 15 ans.
M
auvais usage et abus
Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments
délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce
médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.
P
roblèmes respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une
mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système
nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.
Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère,
potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement
ou de manière délibérée.
D
épendance
Ce produit peut créer une dépendance.
S ymptôme de sevrage
Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la
prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après
la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.
Libroxar peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
L
ésion du foie
Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise de Libroxar notamment lors d'un mauvais usage
du médicament. Celles-ci peuvent aussi découler d'infections virales (hépatite C chronique), d'un abus
d'alcool, d'une anorexie ou de la prise d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir
rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l'état de votre
foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement
par Libroxar.
T
ension artérielle
Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige
lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.
D
iagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de
certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
T
roubles respiratoires liés au sommeil
Libroxar peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses
respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les
symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un
essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si
Autres médicaments et Libroxar
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Libroxar et risquent d'entraîner des
réactions très graves. Ne prenez pas d'autres médicaments en concomitance avec Libroxar sans en parler
d'abord à votre médecin, notamment :
Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le diazépam,
le témazépam et l'alprazolam. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient le mieux. La
prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort par défaillance respiratoire
(difficulté à respirer).
Les autres médicaments provoquant un effet de somnolence qui sont utilisés pour traiter des maladies
telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions / crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de
médicaments altèrent le niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation
de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui
constitue un problème grave. Ci-dessous une liste d'exemples de ces types de médicaments :
- les autres opiacés contenant des médicaments tels que la méthadone, certains analgésiques et antitussifs
- les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide, la phénelzine, la
sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent accroître les effets de ce médicament.
- les antihistaminiques Hi (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la
chlorphénamine.
- les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le
sécobarbital.
- les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l'hydrate de chloral.
la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce
médicament.
les antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent
prolonger les effets de ce médicament.
certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole,
l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
certains médicaments peuvent également diminuer les effets de Libroxar. Parmi ces produits figurent les
médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et les
médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher
les effets thérapeutiques de Libroxar. Ils ne doivent pas être pris en même temps que Libroxar car vous
pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale.
des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l'escitalopram, la
fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l'amitriptyline, la
doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Libroxar et vous pouvez
présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des
muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une
transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension
musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez
ces symptômes.
Libroxar avec des aliments, des boissons et de l'alcool
L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de
Libroxar. Il est déconseillé de consommer de l'alcool pendant le traitement par Libroxar. N'avalez pas ou ne
consommez pas des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
Grossesse et allaitement
En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadre d'une grossesse tardive, les
médicaments tels que Libroxar peuvent entraîner des symptômes de sevrage ainsi que des difficultés
respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.
Il convient d'arrêter d'allaiter pendant la prise de ce médicament, car ce produit passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Libroxar peut provoquer une somnolence. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de
traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez
d'autres sédatifs avec Libroxar. Il est déconseillé de conduire, d'utiliser des outils ou des machines, ou
d'entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous
affecte.
Libroxar contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il peut être
considéré essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Libroxar ?
Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la
pharmacodépendance.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votre traitement, le médecin peut
adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instauration du traitement
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de un à deux comprimés
de Libroxar 2 mg / 0,5 mg. Un à deux comprimés supplémentaires de Libroxar 2 mg / 0,5 mg peuvent être
administrés le premier jour en fonction de vos besoins.
Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de Libroxar.
L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du
moment où vous prendrez votre première dose de Libroxar.
Instauration du traitement par Libroxar lors d'une dépendance à l'héroïne
Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre
première dose de Libroxar lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après
la dernière prise d'opioïdes.
Instauration du traitement par Libroxar lors d'une dépendance à la méthadone
Prise de Libroxar
Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue.
Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10
minutes.
Ne mâchez pas et n'avalez pas les comprimés, sous peine d'annuler leur effet et de risquer de provoquer
des symptômes de sevrage.
Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
Adaptation posologique et dose d'entretien
Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de
Libroxar en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de Libroxar est trop fort ou trop
faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de 24 mg (c'est-à-
dire égal à trois comprimés de Libroxar 8 mg / 2 mg lorsque le patient est stable pendant le traitement).
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec
votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Arrêt du traitementSelon votre état de santé, la dose de Libroxar peut continuer à être diminuée sous
étroite surveillance médicale jusqu'à parvenir finalement à l'arrêt du traitement.
Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de
votre médecin traitant.
Si vous avez pris plus de Libroxar que vous n'auriez dû
Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous
rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être
traité(e), car un surdosage de Libroxar peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engageant le
pronostic vital.
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation de somnolence, des problèmes de
coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de l'élocution. Il se peut
que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.
Si vous avez utilisé trop de Libroxar prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Libroxar
Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.
Si vous arrêtez de prendre Libroxar
Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de
votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Libroxar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à
avaler ou respirer, urticaire / rash grave. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique
engageant le pronostic vital.
sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l'élocution,
incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude.
Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :
fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de
symptômes indiquant une atteinte du foie.
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Effets indésirables signalés avec Buprénorphine / Naloxone
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausées, sudation excessive, céphalée, syndrome de sevrage
médicamenteux
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Perte de poids, gonflement (mains et pieds), somnolence, anxiété, nervosité, picotements, dépression,
diminution du désir sexuel, tension musculaire accrue, pensée anormale, augmentation de la sécrétion
lacrymale (larmoiements) ou autre trouble lacrymal, vision trouble, bouffées vasomotrices, augmentation
de la tension artérielle, migraines, nez qui coule, mal de gorge et déglutition douloureuse, toux accrue,
estomac dérangé ou autres troubles gastriques, diarrhée, fonction hépatique anormale, flatulence,
vomissement, rash, démangeaisons, urticaire, douleur, douleur articulaire, douleur musculaire, crampes aux
jambes (spasmes musculaires), difficulté à parvenir à ou à maintenir une érection, anormalité de l'urine,
douleur abdominale, dorsalgie, faiblesse, infection, frissons, douleur thoracique, fièvre, symptômes
grippaux, sensation de gêne générale, lésion accidentelle liée à l'altération de la vigilance et de la
coordination, évanouissements et étourdissements.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Tuméfaction glandulaire (ganglions lymphatiques), agitation, tremblement, rêves anormaux, activité
musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance aux médicaments,
amnésie (troubles de la mémoire), perte d'intérêt, sensation exagérée de bien-être, convulsion (crises),
trouble du langage, rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner, inflammation ou infection de l'oeil,
battements cardiaques rapides ou lents, tension basse, palpitations, infarctus du myocarde (crise cardiaque),
oppression thoracique, difficulté respiratoire, asthme, bâillement, douleurs et ulcérations dans la bouche,
décoloration de la langue, acné, nodule cutané, perte des cheveux, peau sèche ou desquamation,
inflammation articulaire, infection du tractus urinaire, tests sanguins anormaux, sang dans l'urine,
éjaculation anormale, problèmes menstruels ou vaginaux, calcul rénal, protéine dans les urines, difficulté à
uriner ou miction douloureuse, sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, perte d'appétit,
sentiments d'hostilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise trop précoce de Libroxar après
l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né. Respiration lente
ou difficile, atteinte du foie avec ou sans jaunisse, hallucinations, gonflement du visage et de la gorge ou
réactions allergiques engageant le pronostic vital, chute de la tension artérielle lors du passage de la
position assise ou couchée à la position debout. Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection
intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions
cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir "Avertissements et précautions").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Libroxar ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la
lumière et de l'humidité.
Cependant, Libroxar peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments
délivrés sur ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
Conserver la plaquette dans un endroit sûr.
Ne jamais ouvrir les plaquettes à l'avance.
Ne jamais prendre ce médicament devant un enfant.
Un service d'urgence doit être immédiatement contacté en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion
d'ingestion.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Libroxar
-
Les substance actives sont la buprénorphine et la naloxone
Chaque comprimé sublingual de Libroxar 2 mg / 0.5 mg contient 2 mg de buprénorphine (sous forme
de chlorhydrate de buprénorphine) et 0.5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone
dihydraté).
Chaque comprimé sublingual de Libroxar 8 mg / 2 mg contient 8 mg de buprénorphine (sous forme
de chlorhydrate de buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone
dihydraté).
Les autres composants sont : le lactose monohydrate, le mannitol, la povidone, l'amidon de maïs,
l'acide citrique, le citrate de sodium, l'acide ascorbique, l'édétate disodique, l'acésulfame de
potassium (E950), l'arôme de citron et le stéarate de magnésium.
Qu'est ce que Libroxar et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sublinguaux Libroxar 2 mg / 0.5 mg de 6 mm sont blanc cassé à bruns, hexagonaux et
biconvexes sur lesquels est gravé « N2 » sur un côté.
Les comprimés sublinguaux Libroxar 8 mg / 2 mg de 10 mm sont blanc cassé à bruns, hexagonaux et
biconvexes sur lesquels est gravé « N8 » sur un côté.
Chaque emballage contient 7, 14, 21, 28 ou 30 comprimés en plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
1080 Bruxelles
Belgique
Fabricant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
6900 Marche-en-Famenne
Belgique
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Libroxar 2 mg/0,5 mg BE545280
Libroxar 8 mg/2 mg BE545297
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Allemagne, Belgique, Chypre, Danemark, Finlande, Grèce, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal,
République Tchèque, Royaume-Uni, Suède: Libroxar
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS :
http://notices.fagg-afmps.be
Pour obtenir des informations sur d'autres formats, tels que le braille, l'audio, les CD-ROM ou les
gros caractères, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise en marché pour vérifier la
disponibilité.