Levosimendan kalceks 2,5 mg/ml

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
lévosimendan
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Levosimendan Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Levosimendan Kalceks ?
3.
Comment est administré Levosimendan Kalceks ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levosimendan Kalceks ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levosimendan Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
Levosimendan Kalceks est une forme concentrée d'un médicament, qui doit être dilué avant d'être
administré en perfusion dans une veine.
Le lévosimendan conduit à une augmentation de la puissance de pompage du coeur et à une relaxation
des vaisseaux sanguins. Levosimendan Kalceks réduit la congestion dans les poumons et facilite la
circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. Ce médicament soulage l'essoufflement causé
par une insuffisance cardiaque sévère.
Levosimendan Kalceks est utilisé comme traitement additionnel en cas d'une insuffisance cardiaque
chez les patients qui continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s'ils utilisent déjà d'autres
médicaments augmentant l'excrétion de l'eau par les reins.
Levosimendan Kalceks est utilisé chez les adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Levosimendan Kalceks ?
Vous ne devez pas recevoir Levosimendan Kalceks :

si vous êtes allergique au lévosimendan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez d'une tension artérielle très basse ou d'un rythme cardiaque anormalement
élevé ;
si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique sévère ;
si vous souffrez d'une maladie cardiaque, où le remplissage et la vidange du coeur est difficile ;
si votre médecin vous a informé que vous avez eu dans le passé un rythme cardiaque anormale,
appelé torsades de pointes.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament :
si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique ;
si vous avez un rythme cardiaque anormalement élevé, un rythme cardiaque anormal, ou si
votre médecin vous a informé que vous souffrez de fibrillation auriculaire ou un taux de
potassium dans votre sang anormalement bas ;
si vous souffrez d'une tension artérielle basse ;
si vous présentez une diminution importante du volume sanguin dans votre organisme
(hypovolémie).
Votre médecin doit utiliser ce médicament avec prudence. Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède
s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Levosimendan Kalceks
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si d'autres médicaments pour votre coeur vous ont déjà été administrés par voie intraveineuse, votre
tension artérielle pourrait chuter après l'administration du lévosimendan.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez du mononitrate d'isosorbide (utilisé pour
traiter l'angine (douleur thoracique)), car le lévosimendan peut augmenter la chute de votre pression
artérielle lorsque vous vous levez.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il n'est pas connu si ce médicament a un effet sur votre bébé. Votre médecin déterminera si les
bénéfices attendus dépassent les risques éventuels pour le bébé.
Il y a des preuves que le lévosimendan passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant
que vous utilisez ce médicament afin d'éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez
le nourrisson.
Levosimendan Kalceks contient de l'alcool
Ce médicament contient 3925 mg d'alcool (éthanol anhydre) dans chaque flacon de 5 ml, équivalent à
785 mg/ml (environ 98 % p/v). La quantité en flacon de 5 ml de ce médicament est équivalente à
99,2 ml de bière ou 41,3 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules
et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Si vous êtes enceinte ou souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à
votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir
ce médicament.
Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 24 heures, les effets de
l'alcool pourraient être réduits.
3.
Comment est administré Levosimendan Kalceks ?
Ce médicament vous sera administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. C'est
pourquoi ce médicament ne doit vous être administré que dans un hôpital où le médecin peut vous
surveiller.
Votre médecin doit vérifier régulièrement comment vous réagissez au traitement avec le
lévosimendan. Le médecin pourra réduire votre perfusion si votre tension artérielle chute, si votre
coeur commence à battre trop vite ou si vous ne vous sentez pas bien. Si vous sentez que votre coeur
s'emballe, si vous avez des étourdissements ou si vous pensez que l'effet de ce médicament est trop
fort ou trop faible, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère.
Si le médecin pense qu'il vous faut plus de lévosimendan et que vous n'avez pas d'effets secondaires, il
pourra augmenter votre perfusion.
Votre médecin continuera la perfusion de lévosimendan tant que vous en aurez besoin pour aider votre
coeur. Habituellement, cela dure 24 heures.
L'effet sur votre coeur durera au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion de lévosimendan. L'effet
pourra se prolonger jusqu'à 7 à 10 jours après l'arrêt de la perfusion.
Insuffisance rénale
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère à modérée. Le lévosimendan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère (voir rubrique 2, Vous ne devez pas recevoir Levosimendan Kalceks
).
Insuffisance hépatique
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère à modérée, bien qu'aucune adaptation de la dose ne semble nécessaire chez ces patients. Le
lévosimendan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
(voir rubrique 2, Vous ne devez pas recevoir Levosimendan Kalceks
).
Si vous avez reçu plus de Levosimendan Kalceks que vous n'auriez dû
Si vous recevez trop de ce médicament, votre tension artérielle pourrait chuter et votre coeur pourrait
battre plus vite. Le médecin saura comment vous traiter selon votre état.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Levosimendan Kalceks, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête
Battements cardiaques anormalement rapides
Chute de la tension artérielle
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Faible taux de potassium dans le sang
Insomnie
Étourdissements
Battements cardiaques anormaux appelés fibrillation auriculaire (une partie du coeur palpite au
lieu de battre correctement)
Augmentation du rythme cardiaque
Battements cardiaques supplémentaires
Insuffisance cardiaque
Nausées
Constipation
Diarrhées
Vomissements
Faible nombre de cellules sanguines
Des battements cardiaques anormaux appelés fibrillation ventriculaire (une partie du coeur palpite au
lieu de battre correctement) ont été rapportés chez des patients ayant reçu du lévosimendan.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Votre médecin
pourra réduire la vitesse de la perfusion ou arrêter la perfusion de lévosimendan.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Levosimendan Kalceks ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (2 °C ­ 8 °C).
La couleur du concentré peut virer à l'orange pendant la conservation, mais sans perte d'effet et le
produit peut être utilisé jusqu'à la date de péremption si les instructions de conservation ont été
respectées.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une
température de 2-8 °C et de 25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2-8 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levosimendan Kalceks

Les autres composants sont povidone K 12, acide citrique et éthanol anhydre.
Qu'est-ce que Levosimendan Kalceks et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide, jaune ou orange, pratiquement exempte de particules visibles.
Solution de 5 ml dans un flacon incolore en verre fermé par un bouchon en caoutchouc, recouvert
d'une capsule flip-off en plastique et un joint en aluminium. Les flacons sont emballés dans des
cartons.
Présentations : 1 ou 4 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Lettonie
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Numéro de l' Autorisation de Mise sur le Marché
BE596382
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2022
La dernière date laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
À usage unique.
Le médicament doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Seules les solutions claires et
exemptes de particules doivent être utilisées.
Une fois ouvert, le médicament doit être utilisé immédiatement. Tout contenu restant doit être jeté.
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué à une
concentration supérieure à 0,05 mg/ml comme indiqué ci-dessous, sinon une opalescence et une
précipitation peuvent apparaître.
Pour préparer une perfusion de 0,025 mg/ml, mélangez 5 ml de Levosimendan Kalceks
2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec 500 ml de solution de perfusion de glucose à
5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pour préparer une perfusion de 0,05 mg/ml, mélangez 10 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml
solution à diluer pour perfusion avec 500 ml de solution de perfusion de glucose à 5 % ou de
chlorure de sodium à 0,9 %.
Comme pour tous les médicaments parentéraux, inspecter visuellement la solution diluée pour vérifier
l'absence de particules et d'un changement de couleur avant administration.
Furosémide 10 mg/ml
Digoxine 0,25 mg/ml
Trinitrate de glycéryle 0,1 mg/ml.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Posologie et mode d'administration
Levosimendan Kalceks est à usage hospitalier uniquement. Il doit être administré en milieu hospitalier
où des équipements de surveillance adéquats et une expérience suffisante avec l'utilisation d'agents
inotropes sont disponibles.
Levosimendan Kalceks doit être dilué avant administration.
La perfusion est destinée à une utilisation en intraveineuse uniquement et peut être administrée par
voie veineuse périphérique ou centrale.