Levosimendan altan 2,5 mg/ml

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer
pour perfusion
Lévosimendan
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Levosimendan Altan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levosimendan Altan
3.
Comment utiliser Levosimendan Altan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levosimendan Altan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levosimendan Altan et dans quel cas est-il utilisé ?
Levosimendan Altan est une forme concentrée d'un médicament, qui doit être dilué avant d'être
administré en perfusion dans une veine.
Levosimendan Altan conduit à une augmentation de la puissance de pompage du coeur et à une
relaxation des vaisseaux sanguins. Levosimendan Altan réduit la congestion dans les poumons et
facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. Levosimendan Altan soulage
l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère.
Levosimendan Altan est utilisé comme traitement additionnel de courte durée en cas d'une
insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes qui
continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s'ils utilisent déjà d'autres médicaments
augmentant l'excrétion de l'eau.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levosimendan Altan ?
N'utilisez jamais Levosimendan Altan
-
si vous êtes allergique au lévosimendan ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'une tension artérielle très basse ou d'un rythme
cardiaque anormalement élevé (tachycardie),
- si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique sévère,
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque, où le remplissage et la vidange du coeur est difficile,
- si votre médecin vous a informé que vous avez eu dans le passé un rythme
cardiaque anormale, appelé Torsades de Pointes.
Avertissements et précautions
-
si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique,
- si vous avez des taux sanguins bas (anémie) et des douleurs à la poitrine,
- si vous avez un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie) ou un rythme cardiaque
anormal, ou si votre médecin vous a informé que vous souffrez de fibrillation auriculaire,
- si vous souffrez d'une tension artérielle basse,
- si votre médecin vous a informé que le taux de potassium dans votre sang est anormalement
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Levosimendan Altan si vous souffrez d'une des
maladies ou d'un des symptômes mentionnés ci-dessus .
Levosimendan Altan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Levosimendan Altan
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Si d'autres médicaments pour votre coeur vous ont déjà été administrés par voie intraveineuse, votre
tension artérielle peut diminuer après l'administration de Levosimendan Altan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il n'est pas connu si Levosimendan
Altan a un effet sur votre bébé.
Il y a des preuves que Levosimendan Altan passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter
pendant que vous utilisez Levosimendan Altan afin d'éviter des effets indésirables cardiovasculaires
potentiels chez le nourrisson.
Levosimendan Altan contient de l'alcool
Ce médicament contient 98 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3925 mg par flacon de 5
ml, équivalent à 99,2 ml de bière, 41,3 ml de vin par flacon de 5 ml.
Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque
tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool contenue dans ce
médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
3.
Comment utiliser Levosimendan Altan ?
Levosimendan Altan est à usage hospitalier uniquement. Il doit être administré en milieu hospitalier où
des installations de surveillance adéquates et une expérience suffisante avec l'utilisation d'agents
inotropes sont disponibles.
Levosimendan Altan vous sera administré sous forme de perfusion dans vos veines.
La dose ainsi que la durée du traitement seront adaptées individuellement selon votre état clinique et
votre réponse au traitement.
Normalement une perfusion rapide de 10 minutes vous sera administrée (dose de charge de 6-12
microgrammes/kg), suivie d'une perfusion plus lente (perfusion continue de 0,1
microgrammes/kg/min), qui peut durer jusqu'à 24 heures.
Votre médecin doit vérifier régulièrement comment vous réagissez au traitement avec Levosimendan
Altan (par exemple en mesurant votre rythme cardiaque et votre pression artérielle, à l'aide d'un ECG
et/ou en vous demandant comment vous vous sentez). Il/elle peut ensuite modifier la dose si
nécessaire.
Informez votre médecin ou votre infirmière si votre coeur commence à battre trop vite, si vous
éprouvez des étourdissements ou si vous sentez que l'effet de Levosimendan Altan est trop fort ou
trop faible. Le médecin peut diminuer la perfusion si votre tension artérielle diminue ou si votre
coeur commence à battre trop vite ou si vous ne vous sentez pas bien.
Si votre médecin estime que vous avez besoin de plus de Levosimendan Altan et vous ne rencontrez
pas d'effets secondaires, il peut augmenter la perfusion.
L'effet sur le coeur continue pendant au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion de Levosimendan
Altan. L'effet peut durer jusqu'à 9 jours après l'arrêt de la perfusion. C'est la raison pour laquelle
Levosimendan Altan doit vous être administré dans un milieu hospitalier où le médecin peut vous
suivre jusqu'à 4-5 jours après l'arrêt de la perfusion.
Insuffisance rénale
Levosimendan Altan doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance
rénale légère à modérée. Levosimendan Altan ne doit pas être administré aux patients souffrant
d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30ml/min) (voir rubrique 2. « Quelles sont
les informations à connaître avant d'utiliser Levosimendan Altan ? » )
Insuffisance hépatique
Levosimendan Altan doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance
hépatique légère à modérée, bien qu'aucun ajustement posologique ne semble nécessaire chez ces
patients. Levosimendan Altan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance
hépatique sévère (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Levosimendan Altan ? »)
Si vous avez utilisé plus de Levosimendan Altan que vous n'auriez dû
Si on vous a administré trop de Levosimendan Altan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si trop de Levosimendan Altan vous a été administré, votre tension artérielle peut diminuer et
votre rythme cardiaque peut augmenter. Votre médecin peut vous aviser d'un traitement selon
votre état.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut survenir chez plus d'1 patient sur
10):
-
Un rythme cardiaque anormalement élevé
- Mal de tête
- Diminution de la tension artérielle
Fréquent (peut survenir chez jusqu'à 1 patient sur
10): - Taux sanguin bas de potassium
-
Insomnies
- Etourdissements
- Rythme cardiaque anormal, appelé fibrillation auriculaire (une partie du coeur palpite au lieu de
battre correctement)
- Contractions supplémentaires du coeur
- Insuffisance cardiaque
- Déficience de l'apport en oxygène vers le coeur
-
Nausées
- Constipation
- Diarrh
ée
- Vomissements
- Taux faible de globules sanguines
Un rythme cardiaque anormal, appelé fibrillation ventriculaire (une partie du coeur palpite au lieu de
battre correctement) a été rapporté après l'administration de levosimendan.
D
éclaration d
es e ffets s econdaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levosimendan Altan
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Après dilution
La stabilité chimique et physique du produit durant l'emploi a été démontrée pendant 24 heures à une
température de 25° C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode
d'ouverture/de reconstitution/de dilution exclut le risque de contamination microbiologique. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, la solution diluée doit faire l'objet d'une
inspection visuelle sur la présence éventuelle de particules et de décoloration avant d'être administrée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levosimendan Altan
-
La substance active est le lévosimendan 2,5mg/ml. Chaque ml de solution contient 2,5 mg
de lévosimendan.
- Les autres composants sont le povidon, l'acide citrique anhydre, l'éthanol anhydre.
Aspect de Levosimendan Altan et contenu de l'emballage extérieur
Levosimendan Altan est une solution transparente de couleur jaune à orange qui doit être diluée avant
administration, emballée dans un flacon en verre de type I incolore muni d'un bouchon en caoutchouc
de chlorobutyle scellé par une capsule en fluoropolymère et un opercule en aluminium.
Présentations
1 flacon de 5 ml
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Irlande
Fabricant
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo,
s/n, Bernedo, 01118 Álava (Espagne)
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE582853
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Autriche
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Espagne
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Finlande
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italie
Levosimendan Altan
Norvège
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Pologne
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat do sporzdzania roztworu do
infuzji
Portugal
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
Suède
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
L
es i nformations s uivantes s ont de
stinées e xclusivement a ux p rofessionnels de
l a s anté:
Levosimendan Altan 2,5 mg / ml solution à diluer pour perfusion
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Levosimendan Altan 2,5 mg / ml solution à diluer pour perfusion est destiné à un usage unique.
Comme pour tous les médicaments parentéraux, la solution diluée doit être visuellement contrôlée
avant l'administration sur des impuretés et des changements de couleur.
Levosimendan Altan 2,5 mg / ml solution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué à une
concentration supérieure à 0,05 mg/ml comme indiqué ci-dessous, sinon une opalescence et une
précipitation peuvent apparaître.
Pour préparer la perfusion à 0,025 mg / ml, mélangez 5 ml de Levosimendan Altan 2,5 mg
/ ml solution à diluer pour perfusion avec 500 ml de solution de glucose à 5%.
Pour préparer la perfusion à 0,05 mg / ml, mélangez 10 ml de Levosimendan Altan 2,5
mg / ml solution à diluer pour perfusion avec 500 ml de solution de glucose à 5%.
Levosimendan Altan doit être dilué avant administration.
La perfusion est destinée à l'utilisation intraveineuse uniquement et peut être administrée par voie
veineuse périphérique ou centrale.