Levosert 20 µg/24 h

Levosert
Notice : information de l'utilisateur
Levosert 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Levosert et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levosert ?
3.
Comment utiliser Levosert ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levosert ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levosert et dans quel cas est-il utilisé ?
Levosert 20 microgrammes/24 heures (également désigné en abrégé par « Levosert ») est un système de
diffusion intra-utérin (SIU) destiné à être inséré dans l'utérus. Il peut être utilisé dans les cas suivants :
- Comme méthode efficace de contraception (prévention de la grossesse).
- Pour réduire les saignements menstruels abondants (règles abondantes).
Levosert empêche la grossesse en contrôlant le développement mensuel de la muqueuse utérine afin qu'elle
ne soit pas suffisamment épaisse pour vous permettre d'être enceinte, en épaississant le mucus normalement
présent sur l'ouverture de l'utérus (canal cervical) afin que le sperme ne puisse pas passer pour fertiliser
l'ovule et en empêchant la libération des ovules (ovulation) chez certaines femmes. Levosert a aussi des
effets locaux sur la muqueuse utérine causés par la présence de l'armature en forme de T.
Levosert est aussi utile pour réduire le flux sanguin menstruel ; il peut donc être utilisé si vous souffrez de
saignements menstruels (règles) importants. Cette affection s'appelle ménorragie. L'hormone contenue dans
Levosert agit en contrôlant le développement mensuel de la muqueuse utérine, l'amincissant, de telle sorte
qu'il y a chaque mois moins de saignement.
Levosert est placé à l'intérieur de l'utérus (matrice) où il libère lentement une hormone, le lévonorgestrel,
pendant une période de 5 ans ou jusqu'à ce qu'il soit retiré.
Enfants et adolescents
Levosert n'est pas indiqué pour une utilisation avant les premières règles (ménarche).
Personnes âgées
Levosert n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans et n'est pas indiqué pour les femmes
ménopausées.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levosert ?
N'utilisez jamais Levosert
Avant de mettre en place Levosert, votre médecin ou votre infirmière réalisera certains tests pour s'assurer
que Levosert vous convient.
Levosert
Cela inclura un examen pelvien et peut comprendre d'autres examens comme un examen des seins, si votre
médecin ou votre infirmière le juge approprié.
Les infections génitales devront être traitées avec succès avant la mise en place de Levosert.
Si vous souffrez d'épilepsie, indiquez-le au médecin ou à l'infirmière qui met en place Levosert parce que,
bien que rare, une crise convulsive peut se produire pendant l'insertion. Certaines femmes peuvent présenter
un malaise après la procédure. Ceci est normal et le médecin ou l'infirmière vous dira de vous reposer
pendant un moment.
Toutes les femmes ne peuvent pas utiliser Levosert. N'utilisez pas Levosert et informez votre médecin si:
vous êtes enceinte, vous pensez l'être ou vous allaitez
vous présentez ou avez présenté tout type de cancer ou suspicion de cancer, notamment un cancer du sang
(leucémie) sauf s'il est en rémission, un cancer de l'utérus, un cancer du col et un cancer du sein
vous présentez des saignements vaginaux inhabituels non diagnostiqués
vous avez un utérus anormal ou des fibromes qui déforment la cavité utérine
vous présentez un écoulement vaginal inhabituel ou désagréable, ou une démangeaison vaginale car cela
peut être un signe d'infection
vous avez actuellement ou avez eu une maladie inflammatoire pelvienne récurrente
vous avez ou avez eu une inflammation de la muqueuse utérine après l'accouchement de votre bébé
vous avez ou avez eu une infection de l'utérus après un accouchement ou après un avortement au cours
des 3 derniers mois
vous présentez toute pathologie vous rendant susceptible aux infections. Si c'est le cas, un médecin vous
en aura informée
vous avez ou avez eu une maladie trophoblastique. Si c'est le cas, un médecin vous en aura informée
vous avez ou avez eu une inflammation du col de l'utérus
vous avez ou avez eu un frottis anormal (modifications du col de l'utérus)
vous avez ou avez eu un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou n'importe quel problème
cardiaque
vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques
vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin avant d'utiliser Levosert si vous :
êtes diabétique (taux de glucose dans le sang trop élevé), si vous avez une tension artérielle élevée ou des
taux anormaux de lipides dans le sang,
présentez des convulsions (épilepsie),
avez des antécédents de caillots sanguins (thrombose),
êtes sous traitement stéroïdien à long terme ,
prenez d'autres médicaments car certains médicaments peuvent empêcher Levosert d'agir correctement,
avez ou développez une migraine, des étourdissements, une vision trouble, des maux de tête
inhabituellement sévères, ou si vous avez des maux de tête plus souvent qu'auparavant,
présentez toute pathologie vous rendant susceptible aux infections. Si c'est le cas, un médecin vous en
aura informée,
avez déjà eu une grossesse ectopique (développement du foetus en dehors de l'utérus) ou des antécédents
de kystes ovariens,
présentez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
avez un cancer affectant le sang (y compris une leucémie),
avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou si vous avez des problèmes cardiaques,
avez une maladie touchant les artères.
Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Levosert si vous avez ou avez eu certaines des affections ci-
dessus.
Levosert
Vous devez également informer votre médecin si l'une de ces affections se produit pour la première fois
pendant que Levosert est en place.
Vous devez consulter un médecin ou une infirmière aussi vite que possible si vous présentez un gonflement
douloureux dans une jambe, une douleur soudaine dans la poitrine ou une difficulté à respirer, car il peut
s'agir de signes indicateurs d'un caillot sanguin. Il est important de traiter tout caillot sanguin rapidement.
Vous devez également consulter immédiatement un médecin si vous développez une douleur persistante dans
le bas-ventre, de la fièvre, une douleur pendant les rapports sexuels ou un saignement anormal. Si vous
ressentez une douleur sévère ou de la fièvre peu de temps après l'insertion de Levosert, il se peut que vous
ayez une infection sévère qui doit être traitée immédiatement. Dans de très rares cas, une infection très grave
(septicémie) peut survenir (voir rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Il est recommandé d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes
menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de Levosert.
Levosert et tabagisme
Il est conseillé aux femmes d'arrêter de fumer. Le tabagisme augmente le risque de développer une crise
cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un caillot sanguin.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Levosert ont fait état d'une dépression ou
d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous
présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin
dès que possible.
Autres médicaments et Levosert
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris des médicaments obtenus sans prescription.
L'effet des contraceptifs hormonaux tels que Levosert peut être réduit par des médicaments qui augmentent
les quantités d'enzymes produites par le foie. Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez les
médicaments suivants:
Phénobarbital, primidone, phénytoïne ou carbamazépine (pour traiter l'épilepsie)
Griséofulvine (antifongique)
Rifampicine ou rifabutine (antibiotiques)
Névirapine ou éfavirenz (pour traiter le VIH)
Grossesse, allaitement et fertilité
P
uis-je devenir enceinte pendant l'utilisation de Levosert ?
Il est très rare que des femmes tombent enceintes avec Levosert en place.
Le fait de ne pas avoir une fois de menstruation ne signifie pas nécessairement que vous êtes enceinte.
Certaines femmes peuvent ne plus avoir de règles pendant l'utilisation du système.
Si vous ne présentez pas de règles pendant 6 semaines, envisagez de passer un test de grossesse. Si ce test est
négatif, il n'est pas nécessaire de pratiquer un autre test, à moins que vous ne présentiez d'autres signes de
grossesse, par ex. des nausées, de la fatigue ou une sensibilité des seins.
Si vous tombez enceinte alors que Levosert est en place, veuillez contacter votre médecin aussi vite que
possible afin d'exclure un diagnostic de grossesse ectopique et de retirer Levosert pour réduire le risque de
fausse couche spontanée.
E
t si je veux avoir un bébé ?
Si vous voulez avoir un bébé, demandez à votre médecin de retirer Levosert. Votre niveau habituel de
fertilité se rétablira très rapidement après le retrait du système.
P
uis-je allaiter pendant l'utilisation de Levosert ?
Levosert
De très faibles quantités de l'hormone présente dans Levosert sont retrouvées dans le lait maternel, mais les
taux sont plus faibles qu'avec n'importe quelle autre méthode contraceptive hormonale. Aucun risque n'est
attendu pour le nouveau-né. Si vous souhaitez allaiter votre bébé, vous devez en discuter avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Levosert contient du sulfate de baryum
L'armature en T de Levosert contient du sulfate de baryum pour qu'on puisse le voir aux rayons X.
3.
Comment utiliser Levosert ?
Seul un médecin ou un(e) infirmier/ère spécialement formé(e) peuvent mettre le système en place (voir
instructions spéciales pour l'insertion dans l'emballage). Ils :
vous feront subir un examen pelvien pour trouver la position et la taille de votre utérus
introduiront dans votre vagin un spéculum (un instrument qui permet au médecin de voir le col de
l'utérus)
désinfecteront votre vagin et votre col utérin
introduiront un mince tube flexible contenant le dispositif dans votre vagin puis à travers le col dans
l'utérus. À ce moment, vous pourriez éprouver un léger inconfort.
retireront le tube, laissant le dispositif en place
couperont les fils à une longueur convenable pour retirer facilement le dispositif.
Pendant la procédure d'insertion, vous pourriez éprouver une légère gêne. Informez votre médecin si vous
ressentez une quelconque douleur.
Le dispositif doit être inséré soit pendant vos règles, soit dans les sept jours qui suivent le début de vos
règles. Si vous avez déjà un dispositif et qu'il est temps de le remplacer par un nouveau, il n'est pas
nécessaire d'attendre vos règles.
Si vous venez d'avoir un bébé ou si vous avez subi un avortement/une fausse couche au cours du deuxième
trimestre vous devez attendre au moins 6 semaines avant le placement de Levosert (voir section 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? »). Levosert peut parfois être mis en place immédiatement après un
avortement/une fausse couche au cours du premier trimestre, pour autant que vous ne présentiez pas
d'infections génitales.
Si vous souffrez de convulsions (épilepsie), dites-le au médecin ou à l'infirmier/ère qui place Levosert parce
que, bien que ce soit rare, une crise convulsive peut se produire pendant l'insertion.
Certaines femmes peuvent présenter un malaise suite à la mise en place du dispositif. C'est normal, et votre
médecin vous dira de vous reposer pendant un moment.
Dans de très rares cas, pendant la mise en place, une partie ou l'ensemble du dispositif pourrait pénétrer dans
la paroi de l'utérus. Si cela se produit, le dispositif est enlevé.
À quelle rapidité Levosert agit-il ?
Contraception
Vous êtes protégée contre une grossesse dès que le système est mis en place. La possibilité de tomber
enceinte est d'environ 2 pour 1 000 par an. Le taux d'échec peut augmenter si Levosert est expulsé
spontanément ou en cas de perforation (voir section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Saignements menstruels abondants
Levosert induit habituellement une réduction significative des saignements menstruels en 3 à 6 mois de
traitement.
À quelle fréquence dois-je faire contrôler le système ?
Vous devez habituellement faire contrôler le système 6 semaines après sa mise en place, puis après 12 mois
et ensuite, une fois par an jusqu'à son enlèvement.
Levosert
Que se passe-t-il si le système est expulsé spontanément ?
Si le système est expulsé totalement ou partiellement, vous pouvez ne pas être protégée contre une grossesse.
Il est rare, mais possible que cela se produise pendant vos règles, sans que vous ne vous en rendiez compte.
Une augmentation inhabituelle du volume de saignement pendant vos règles pourrait être un signe que cela
s'est produit. Dites à votre médecin ou à la clinique s'il s'est produit des modifications inattendues de votre
profil de saignement.
Comment puis-je savoir si le système est bien en place ?
Après chaque période menstruelle, vous pouvez rechercher les deux minces fils attachés à l'extrémité
inférieure du système. Votre médecin vous montrera comment faire.
Ne tirez pas sur les fils, car vous pourriez retirer accidentellement Levosert. Si vous ne pouvez pas sentir les
fils, allez chez votre médecin. Il est possible que les fils se soient simplement rétractés à l'intérieur de
l'utérus ou du canal cervical. S'ils ne peuvent toujours pas être trouvés par votre médecin ou infirmière, il se
peut qu'ils se soient détachés ou que le système ait été expulsé, ou, rarement, que le système ait perforé la
paroi de votre utérus (perforation utérine, voir section 4). Il peut être nécessaire de réaliser un examen
échographique ou radiographique afin de localiser le système.
Vous devez également vous rendre chez votre médecin si vous pouvez sentir l'extrémité inférieure du
système même, ou si vous ou votre partenaire éprouvez une douleur ou une gêne lors des relations sexuelles.
Si vous arrêtez d'utiliser Levosert
Votre médecin peut retirer le système à tout moment. Le retrait est très facile. Sauf si vous prévoyez de faire
mettre immédiatement en place un nouveau système ou un dispositif intra-utérin, il est important d'utiliser
une autre forme de contraception pendant la semaine qui précède le retrait. Des relations sexuelles pendant
cette semaine pourraient entraîner une grossesse après le retrait de Levosert.
Comment Levosert affectera-t-il mes règles ?
Levosert aura une influence sur votre cycle menstruel. Vous pourriez présenter du spotting, des règles plus
courtes ou plus longues, des règles douloureuses, des règles moins importantes ou pas de règles du tout.
Pour toutes les utilisatrices de Levosert
Beaucoup de femmes présentent un spotting (perte de sang en petite quantité) pendant les 3 à 6 premiers
mois après la mise en place du système. D'autres auront des saignements prolongés ou abondants. Vous
pouvez cependant présenter une augmentation des saignements, habituellement au cours des 2 à 3 premiers
mois, avant d'obtenir une réduction des pertes de sang. Globalement, vous êtes susceptible d'avoir moins de
jours de saignements par mois et vous pouvez finalement ne plus avoir de règles du tout. Cela est dû à l'effet
de l'hormone (lévonorgestrel) sur la muqueuse utérine.
Si vous avez fait poser Levosert en raison de saignements menstruels abondants
Levosert induit habituellement une réduction significative des saignements menstruels en 3 à 6 mois de
traitement. Vous pouvez cependant présenter une augmentation du saignement, habituellement au cours des
2 à 3 premiers mois, avant d'obtenir une réduction de la perte de sang. Si vous n'obtenez pas une réduction
significative de la perte de sang après 3 à 6 mois, des traitements alternatifs doivent être envisagés.
Si Levosert est en place depuis assez longtemps et que vous commencez à présenter des problèmes de
saignement, demandez conseil à votre médecin ou à la clinique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin.
En outre, consultez un médecin dès que possible si vous présentez :
-
un gonflement douloureux dans la jambe
- une douleur soudaine dans la poitrine
- une difficulté à respirer
Il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin.
Perforation
Levosert
Dans de rares cas, il est possible que l'utérus ou le col de l'utérus soit perforé, le plus souvent lors de
l'insertion de Levosert. Cela peut être associé à une douleur sévère et à un saignement continu. Si on
soupçonne une perforation, le système doit être enlevé dès que possible. Contactez immédiatement votre
médecin si vous ne pouvez pas sentir les fils.
Le risque de perforation peut être augmenté lors d'insertions réalisées après un accouchement, chez des
femmes qui allaitent et chez des femmes présentant une rétroversion (inclinaison vers l'arrière) fixée de
l'utérus.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'un médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Avec Levosert, les effets indésirables surviennent le plus fréquemment pendant les premiers mois qui suivent
la mise en place du système et ils diminuent avec le temps.
Une douleur sévère ou de la fièvre se développant peu après l'insertion peuvent signifier que vous présentez
une infection sévère qui doit être traitée immédiatement. Dans de rares cas, il peut se produire une infection
très sévère (septicémie). Si vous présentez de tels effets indésirables, contactez immédiatement votre
médecin (voir rubrique 2: « Avertissements et précautions »).
Une douleur sévère et un saignement continu peuvent être le signe que la paroi de l'utérus est endommagée
ou déchirée (perforation). La perforation est rare, mais se produit le plus souvent pendant l'insertion, bien
qu'il se puisse qu'elle ne soit décelée que plus tard. Si cela se produit, le système doit être enlevé; très
rarement, une intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire.
Le risque de perforation est faible, mais est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui
ont accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion.
Les symptômes et signes possibles d'une perforation incluent:
des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles), ou plus importantes que prévu,
des saignements importants (après l'insertion),
des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,
un changement soudain de vos règles,
des douleurs lors des relations sexuelles,
vous ne sentez plus les fils de Levosert (voir rubrique 3 «Comment utiliser Levosert ­ Comment puis-je
savoir si le système est bien en place ?»)
Les effets indésirables
très fréquents (affectant plus de 1 femme sur 10) peuvent comporter :
des modifications menstruelles. Vous pourriez présenter du spotting, des règles plus courtes ou plus
longues, des règles douloureuses. Bien que Levosert induise habituellement une réduction significative de
la perte sanguine menstruelle en 3 à 6 mois de traitement, vous pouvez présenter une augmentation du
saignement, habituellement dans les 2 à 3 premiers mois, avant d'obtenir une réduction de la perte de
sang. Les règles peuvent disparaître totalement. Si vous n'obtenez pas une réduction significative de la
perte de sang après 3 à 6 mois, des traitements alternatifs doivent être envisagés.
une douleur ou un saignement pendant et après l'insertion
des boutons (acné)
une infection vaginale
une infection de la partie externe du vagin (vulvo-vaginale)
des kystes ovariens. Ce sont des sacs remplis de liquide dans l'ovaire.
Les effets indésirables
fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10) peuvent comporter :
Levosert
un gain de poids;
sensations vertigineuses;
une dépression, de la nervosité ou d'autres modifications de l'humeur;
des céphalées, des migraines;
une présyncope;
une douleur/gêne abdominale, pelvienne ou dorsale;
des nausées, des vomissements;
des ballonnements abdominaux
des règles douloureuses;
un écoulement vaginal accru;
une inflammation du col de l'utérus (cervicite);
une douleur lors des rapports sexuels;
des spasmes utérins;
une baisse de la libido;
des seins sensibles, douloureux; ou
une expulsion spontanée de Levosert.
Les effets indésirables
peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100) peuvent comporter :
des infections génitales qui peuvent provoquer une démangeaison vaginale, une douleur lors de la miction
ou une douleur abdominale (ventre) basse due à une inflammation de l'utérus, des ovaires ou des trompes
de Fallope;
une augmentation de la pilosité sur le visage et le corps;
une perte de cheveux; ou
une décoloration cutanée/augmentation de la pigmentation cutanée, en particulier sur le visage
(chloasma);
une grossesse extra-utérine;
des ballonnements ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des jambes ou des chevilles;
une syncope; ou
une démangeaison cutanée (prurit), de l'eczéma
Les effets indésirables
rares (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 1000) peuvent comporter :
des éruptions cutanées, une démangeaison ou
une déchirure de la paroi de l'utérus lors de la mise en place de Levosert (perforation utérine* - voir ci-
dessous).
*Le risque de perforation est plus élevé (1/1000 à <1/100) chez les femmes qui allaitent au moment de
l'insertion de Levosert et lorsque Levosert est inséré dans les 36 semaines après l'accouchement.
On a rapporté des cas de kystes ovariens et de maladies inflammatoires pelviennes. Dès lors, informez votre
médecin si vous éprouvez une douleur abdominale basse ou si vous avez des relations sexuelles douloureuses
ou difficiles. C'est important parce que les infections pelviennes peuvent réduire vos chances d'avoir un bébé
et peuvent augmenter le risque de grossesse ectopique (développement du foetus en dehors de l'utérus). Une
grossesse ectopique est possible avec Levosert, mais hautement improbable. Le risque que cela se produise
est plus faible que pour les femmes qui n'utilisent pas de contraception ou qui utilisent un dispositif intra-
utérin en cuivre.
Vous devez informer votre médecin si vous présentez une douleur abdominale (ventre) basse, en particulier
si vous avez également de la fièvre ou si une menstruation ne s'est pas produite ou si vous présentez un
saignement inattendu. Cela pourrait être un signe de grossesse ectopique.
Si vous pensez que vous réagissez mal à Levosert ou si vous avez d'autres problèmes, veuillez le dire à votre
médecin ou à la clinique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via
Levosert
En Belgique: l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg: la Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Levosert ?
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. N'ouvrez pas l'emballage de
Levosert. Seuls votre médecin ou la clinique peuvent le faire.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levosert
Levosert consiste en une petite armature en forme de T constituée d'un plastique appelé polyéthylène.
Cette armature contient 52 mg de lévonorgestrel, la substance active, une hormone utilisée dans de
nombreuses pilules contraceptives et préparations de substitution hormonale. L'hormone est contenue
dans une substance appelée polydiméthylsiloxane. Le tout est entouré d'une membrane (peau) également
constituée de polydiméthylsiloxane.
L'armature en T contient également du sulfate de baryum pour qu'on puisse la voir aux rayons X.
Cette structure forme un dispositif qui libère l'hormone progressivement dans l'utérus (matrice).
Il y a deux fins fils constitués de polyéthylène et de bleu de phtalocyanine de cuivre fixé à l'extrémité
inférieure de l'armature. Ces fils permettent de retirer facilement le dispositif et vous permettent, à vous
ou à votre médecin, de vérifier que le dispositif est bien en place.
Aspect de Levosert et contenu de l'emballage extérieur
Chaque emballage contient un Levosert.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Odyssea Pharma S.A.
Rue du Travail, 16
Notice
Levosert
B-4460 Grâce-Hollogne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE446586
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE
Levosert
LU
Levosert
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
_________________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Levosert® 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel
INSTRUCTIONS OUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION
Description

Conditions d'utilisation
1.
Chez les femmes en âge de procréer, Levosert est inséré dans les sept jours qui suivent le début des
règles. Il peut être remplacé par un nouveau système à tout moment du cycle.
2.
Il est recommandé que Levosert ne soit inséré que par des médecins ou des professionnels de la
santé ayant reçu une formation suffisante et qui ont lu soigneusement ces instructions avant
d'insérer Levosert.


Notice
Levosert
3.
Levosert est livré dans un embal age stérile. Ne pas utiliser si l'embal age intérieur est endommagé
ou ouvert.
4.
Déterminer la position (antéversion, rétroversion) et la tail e de l'utérus par un examen
gynécologique. Exclure une grossesse et les contre-indications.
5.
Placer un spéculum, utiliser une solution antiseptique appropriée pour nettoyer le vagin et le col de
l'utérus.
6.
Utiliser des dilatateurs cervicaux si une sténose cervicale est diagnostiquée. Ne pas forcer pour
vaincre une résistance.
7.
Saisir le col de l'utérus avec une pince de Pozzi (tenaculum) et exercer une traction douce afin
d'ajuster l'alignement du canal cervical et de la cavité utérine.
8.
Déterminer la profondeur de l'utérus par hystérométrie. Si la profondeur de l'utérus est < 5,5 cm,
arrêter la procédure.
Préparation pour l'insertion
Introduire le poussoir et le DIU dans le
tube d'insertion
Ouvrir partiellement le blister (environ 1/3
à partir du bas) et introduire le poussoir
dans le tube d'insertion. Dégager les fils de
la collerette. Tirer les fils pour introduire le
DIU dans le tube. Les bras du DIU doivent
rester dans un plan horizontal, parallèles au
côté plat de la collerette.
Positionner le bord inférieur de la
collerette à la valeur sondée
Placer la collerette bleue de telle sorte que
le bord inférieur de la collerette indique la
valeur trouvée par hystérométrie. Les côtés
plats de la collerette doivent toujours rester
parallèles aux bras. Cela permettra aux bras
de s'ouvrir correctement dans la cavité
utérine.

Notice
Levosert
Ajuster la position du DIU dans le tube
d'insertion
Tenir fermement le poussoir tout en tirant
les fils et en déplaçant le tube pour ajuster
la position du DIU.
Les extrémités renflées des bras latéraux
doivent être étroitement opposées l'une à
l'autre, légèrement au-dessus de l'extrémité
supérieure du tube d'insertion (voir zoom
1), et le bord distal du tube doit être aligné
sur la première échancrure du poussoir
(voir zoom 2). Si le tube n'est pas aligné sur
la première échancrure du poussoir, vous
devez tirer plus fermement sur les fils.
Insertion
Introduire le dispositif dans le canal
cervical jusqu'à ce que la collerette bleue
soit en contact avec le col de l'utérus
Retirer tout le dispositif du blister, en tenant
fermement le poussoir et le tube ensemble
dans la position correctement ajustée.
Introduire l'ensemble dans le canal cervical
jusqu'à ce que la collerette bleue soit en
contact avec le col de l'utérus.

Notice
Levosert
Libérer les bras du dispositif intra-utérin
Tenir le poussoir, lâcher les fils et tirer le
tube d'insertion vers le bas jusqu'à ce que
son extrémité inférieure atteigne la seconde
échancrure du poussoir.
Pousser le DIU contre le fond de l'utérus
Pour positionner le DIU dans la cavité
utérine, pousser le tube d'insertion
simultanément avec le poussoir, jusqu'à ce
que la collerette bleue soit à nouveau en
contact avec le col de l'utérus.
Levosert est alors correctement placé dans
la cavité utérine.
Levosert
Libérer le DIU du tube dans la cavité
utérine
Sans déplacer le poussoir, tirer le tube
d'insertion vers le bas jusqu'à l'anneau du
poussoir.
Une légère résistance marque le passage du
renflement du poussoir. Il faut cependant
tirer le tube vers le bas jusqu'à l'anneau du
poussoir.
Levosert est alors complètement libéré du
tube d'insertion.
Retirer successivement les composants de
l'inserteur et couper les fils
Retirer successivement d'abord le poussoir,
ensuite le tube d'insertion.
Couper les fils à environ 3 cm du col de
l'utérus.
I
MPORTANT!
En cas d'insertion difficile et/ou de douleur exceptionnelle ou de saignement pendant ou après l'insertion, un
examen physique et une échographie doivent être réalisés immédiatement pour exclure une perforation du
corps ou du col de l'utérus. Si nécessaire, retirez le système et insérez un nouveau système stérile.
Veuillez signaler à notre département de pharmacovigilance tout cas de perforation utérine ou de difficultés
d'insertion : DrugSafety@ceres-pharma.com of +32 (0)9 296 47 88.