Levofloxacin eugia 5 mg/ml vial

Notice : information de l'utilisateur
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml solution pour perfusion
lévofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Levofloxacin Eugia solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacin EUGIA solution pour perfusion
3.
Comment prendre Levofloxacin Eugia solution pour perfusion
4.
Quelles sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levofloxacin Eugia solution pour perfusion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levofloxacin Eugia solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de votre médicament est Levofloxacin Eugia solution pour perfusion. Levofloxacin Eugia solution
pour perfusion contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de
médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en
tuant les bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
Levofloxacin Eugia solution pour perfusion peut être utilisé pour traiter les infections des:
Poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie.
Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C'est ce que l'on appelle parfois les « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, Levofloxacin Eugia solution pour perfusion peut être utilisé pour
diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques
d'aggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacin Eugia solution pour
perfusion
Ne prenez jamais Levofloxacin Eugia solution pour perfusion si :
Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques de type quinolone tels que la
moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes d'une réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou
pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Name change Eugia
Vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.
Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite, qui était en rapport avec un traitement
par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s'insère
sur un os.
Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
Vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. Si vous n'êtes pas
sûr(e), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Levofloxacin Eugia solution
pour perfusion.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir votre médicament si :
Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et / ou
des plaies dans la bouche après avoir pris de la lévofloxacine.
Vous avez 60 ans ou plus.
Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et
Levofloxacin Eugia »).
Vous avez subi une transplantation,
Vous avez déjà fait une crise d'épilepsie (convulsion).
Vous avez des lésions du cerveau du fait d'un accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.
Vous avez des problèmes rénaux.
Vous souffrez de ce que l'on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus
susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous recevez ce médicament.
Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes
né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé à l'ECG,
enregistrement électrique du coeur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier
des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent
(appelé « bradycardie »), si vous avez un coeur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des
antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si
vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique «
Autres médicaments et Levofloxacin Eugia »).
Vous êtes diabétique.
Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
Vous êtes atteint(e) de myasthénie.
Vous avez une atteinte nerveuse (neuropathie)
On vous a diagnostiqué un élargissement ou un "renflement" d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme de l'aorte ou anévrisme périphérique du gros vaisseau).
Vous avez déjà eu un épisode de dissection aortique (déchirure de la paroi de l'aorte).
si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves
cardiaques);
si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou
syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie
auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à
cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la
polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Name change Eugia
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de
sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux
de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience
(coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en
compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit
être étroitement surveillé.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent
être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux
urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par
voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre
lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une
nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou
irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel, consultez immédiatement un
ophtalmologiste.
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Levofloxacin Eugia, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de
la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer
votre médecin au plus vite.
Pendant la prise de ce médicament
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture
des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus
de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous
prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se
produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du
traitement par Levofloxacin Eugia. Dès les premiers signe de douleur ou
d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule
ou du genou), arrêtez de
prendre [nom du produit], contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout
effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une
sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire
peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Dans ce cas, arrêtez de prendre Levofloxacin Eugia et informez-en immédiatement votre
médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Levofloxacin Eugia,
Name change Eugia
ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants
(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de
douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de
difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des
chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles
sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de
troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Levofloxacin Eugia, contactez
immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin
de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre
famille .
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique
toxique et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été
rapportées avec l'utilisation de la lévofloxacine.
SJS / TEN peut apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres semblables à des cibles ou
de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales sur le tronc. De plus, des ulcères de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent
survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et / ou de symptômes
pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation généralisée de la
peau et des complications potentiellement mortelles ou être fatales.
DRESS apparaît initialement comme des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le
visage, puis une éruption cutanée prolongée avec une température corporelle élevée, une augmentation
des taux d'enzymes hépatiques observée lors des tests sanguins et une augmentation d'un type de
globule blanc (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques élargis.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la
lévofloxacine et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.
Autres médicaments et Levofloxacin Eugia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ceci car Levofloxacin Eugia solution pour perfusion peut affecter le mode d'action d'autres
médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l'effet de Levofloxacin Eugia solution
pour perfusion.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ceci car ils
peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec
Levofloxacin Eugia solution pour perfusion :
Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre l'inflammation. Vous avez plus de risques de
développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.
Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre
médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre
sang.
Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise
d'épilepsie (convulsion) si vous la prenez avec Levofloxacin Eugia solution pour perfusion.
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et
l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l'indométacine. Vous avez
Name change Eugia
plus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) s'ils sont pris avec Levofloxacin Eugia solution
pour perfusion.
Ciclosporine - utilisée après les transplantations d'organes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter
les effets indésirables de la ciclosporine.
Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés
pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques, tels que quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques,
tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les
infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l'érythromycine,
l'azithromycine et la clarithromycine).
Probénécide, utilisé pour la goutte. Votre médecin pourra vous donner une dose plus faible si vous avez des
problèmes rénaux.
cimétidine, utilisée pour les ulcères et les brûlures d'estomac. Votre médecin pourra vous donner une dose
plus faible si vous avez des problèmes rénaux.
Expliquez à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique dans votre cas.
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant Levofloxacin Eugia solution pour perfusion, les tests urinaires peuvent donner des
résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin
vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous recevez Levofloxacin Eugia solution pour perfusion.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests laboratoire pour
rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
Vous allaitez ou vous avez prévu d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations
d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la
vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de
réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d'attention
élevé.
Levofloxacin Eugia solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient 7,7 mmol (177 mg) de sodium par dose de 50 ml et 15,4 mmol (354 mg) par dose de
100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3.
Comment prendre Levofloxacin Eugia solution pour perfusion
Comment Levofloxacin Eugia solution pour perfusion est-il administré
Levofloxacin Eugia solution pour perfusion est un médicament à usage hospitalier.
Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous forme d'injection. L'injection sera pratiquée
dans l'une de vos veines et sera administrée en un certain laps de temps (c'est ce que l'on appelle une
perfusion intraveineuse).
Pour Levofloxacin Eugia 250 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être d'au moins 30
Name change Eugia
minutes.
Pour Levofloxacin Eugia 500 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être d'au moins 60
minutes.
Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent être étroitement surveillées. Ceci car des
battements inhabituellement rapides du coeur et une baisse transitoire de la tension artérielle sont de
possibles effets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion d'un antibiotique comparable. Si
votre tension artérielle s'abaisse notablement pendant que vous recevez la perfusion, celle-ci sera
immédiatement arrêtée.
Quelle quantité de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion est administrée
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administre Levofloxacin Eugia solution pour
perfusion ou si vous avez des questions sur la quantité de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion que l'on
vous administre, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Votre médecin décidera de la quantité de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion que vous devez
recevoir.
La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et du siège de l'infection dans votre organisme.
La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
Adultes et personnes âgées
Pneumonies : 500 mg une ou deux fois chaque jour.
Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou de votre vessie : 500 mg une fois chaque
jour.
Infections de la prostate : 500 mg une fois chaque jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles : 500 mg une ou deux fois chaque
jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent
l'arrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des
sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions
suivantes :
Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.
Évitez les bains de soleil.
Si vous recevez plus de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070 / 245 245).
Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre trop de médicament. Votre médecin et
infirmier/ère surveilleront l'amélioration de votre état de santé, et vérifieront le médicament qui vous est
administré. N'hésitez-pas à poser des questions si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle vous prenez
un médicament. Une dose excessive de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion peut entraîner l'apparition
des effets suivants : crises d'épilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la
conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de coeur irréguliers ainsi qu'une
Name change Eugia
sensation de malaise (nausées).
Si une dose de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion est oubliée
Votre médecin ou infirmier/ère auront des instructions sur le moment auquel vous administrer ce médicament.
Il est peu probable que le médicament ne vous soit pas administré de la manière prescrite. Cependant, si vous
pensez qu'une dose n'a pas été donnée, prévenez votre médecin ou infirmier/ère.
Si on arrête de vous donner Levofloxacin Eugia solution pour perfusion
Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner Levofloxacin Eugia solution pour perfusion, même
si vous vous sentez mieux. S'il est arrêté trop tôt, l'infection peut réapparaître, votre état peut s'aggraver ou les
bactéries peuvent devenir résistantes au médicament. Après quelques jours de traitement avec la solution pour
perfusion, votre médecin peut décider de vous donner la forme en comprimés de ce médicament pour terminer
votre cycle de traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent
souvent en peu de temps.
Arrêtez Levofloxacin Eugia solution pour perfusion et prévenez immédiatement un médecin ou un(e)
infirmier/ère si vous constatez l'effet indésirable suivant :
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des
problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez Levofloxacin Eugia solution pour perfusion et prévenez immédiatement un médecin ou un(e)
infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin
d'un traitement médical en urgence :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies
sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres organes du corps (réaction
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de DRESS
ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la section 2.
Syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles niveaux de sodium (SIADH)
Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d'estomac et une température
élevé. Elle peut être le signe d'un problème intestinal sévère.
Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon d'Achille
est le plus souvent affecté.
Crises d'épilepsie (convulsions).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que l'on appelle une «
neuropathie ».
Name change Eugia
Inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles)
:
Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Ceux-ci peuvent apparaître sous forme de macules rougeâtres ressemblant à des cibles ou de plaques
circulaires souvent avec des cloques centrales sur le tronc, une desquamation de la peau, des ulcères de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de
symptômes pseudo-grippaux. Voir également la section 2.
Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible
(abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance
hépatique pouvant être fatale.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors du traitement avec le Levofloxacin
Eugia solution pour perfusion, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours
:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Troubles du sommeil.
Maux de tête, sensation d'étourdissement.
Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.
Réactions au site de perfusion.
Inflammation d'une veine.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés
Candida, pouvant nécessiter un traitement.
Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins
(leucopénie, éosinophilie).
Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence,
tremblements, sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges).
Souffle court (dyspnée).
Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de
l'estomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.
Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive
(hyperhidrose).
Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation
de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).
Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines
(thrombopénie).
Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et
de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à l'acte.
Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.
Name change Eugia
Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
Problèmes d'audition (bourdonnement d'oreille) ou de vision (vision trouble).
Battements inhabituellement rapides du coeur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).
Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du
système nerveux).
Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une
réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.
Fièvre.
Plaques érythémateuses fortement délimitées avec / sans cloques qui se développent dans les heures suivant
l'administration de lévofloxacine et guérissent avec une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire;
elles se reproduisent généralement au même endroit de la peau ou des muqueuses lors d'une exposition
ultérieure à la lévofloxacine.
Diminution de la mémoire
Inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles)
:
Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur
jaune à la suite d'une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules
sanguines (pancytopénie).
Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d'être souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence
d'une baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang
entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).
Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).
Perte temporaire de la conscience (syncope).
Perte temporaire de la vision, inflammation de l'oeil.
Trouble ou perte de l'audition.
Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque,
altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l'intervalle QT », observée sur l'ECG, qui est
l'enregistrement de l'activité électrique du coeur).
Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).
Réactions allergiques pulmonaires.
Pancréatite.
Inflammation du foie (hépatite).
Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).
Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique
(vasculite).
Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite).
Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).
Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.
Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare).
Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intracrânienne bénigne).
Perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma
hypoglycémique). Voir rubrique 2.
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que
des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les
membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements,
chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une
Name change Eugia
fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du
goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et
fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de
valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: l'Agence
Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Courriel: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Levofloxacin Eugia solution pour perfusion
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Aucune protection contre la lumière
n'est nécessaire pendant la perfusion.
Après ouverture du flacon (bouchon en caoutchouc perforé), la solution doit être utilisée immédiatement (dans
les 3 heures) pour éviter toute contamination bactérienne.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, jaune-verdâtre et/ou qu'elle
contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre infirmier/ère
ou pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levofloxacin Eugia solution pour perfusion
La substance active est la lévofloxacine.
Chaque ml de la solution pour perfusion contient 5 mg de lévofloxacine (sous forme d'hémihydrate).
Chaque flacon à 50 ml contient 250 mg de lévofloxacine (sous forme d'hémihydrate).
Chaque flacon à 100 ml contient 500 mg de lévofloxacine (sous forme d'hémihydrate).
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour
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préparations injectables.
Aspect de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour perfusion.
Levofloxacin Eugia solution pour perfusion est une solution claire, jaune-verdâtre, sans particules avec pH
entre 4,2 et 5,5.
Flacon de type I, en verre moulé transparent, d'une contenance de 50 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc
bromobutyle gris et scellé par un joint en aluminium muni d'un disque en polypropylène. Chaque flacon
contient 50 ml de solution pour perfusion.
Flacon de type I, en verre moulé transparent, d'une contenance de 100 ml, fermé par un bouchon en
caoutchouc bromobutyle gris et scellé par un joint en aluminium muni d'un disque en polypropylène. Chaque
flacon contient 100 ml de solution pour perfusion.
Conditionnements :
50 ml : 1, 5 & 10 flacons
100 ml : 1, 5, 10 & 20 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Eugia Pharma (Malta) Limited, Vault 14, Level 2, Valetta Waterfront, Floriana FRN 1914 Malte
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml solution pour perfusion, 50 ml: BE509804
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml solution pour perfusion, 100 ml: BE509813
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats-membres de l'Espace Economique Européen (EEE) sous les
noms suivants :
BE:
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml solution pour perfusion
ES :
Levofloxacino Aurovitas 5 mg/ml solución para perfusión EFG
IT :
Levofloxacina Aurobindo Italia
PT:
Levofloxacina Aurovitas
RO:
Levofloxacina Aurobindo 5mg/ml soluie perfuzabil
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 04/2022 / 07/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Exclusivement destiné à un usage unique. Afin de prévenir toute contamination bactérienne, Levofloxacin
Eugia solution pour perfusion doit s'utiliser immédiatement (endéans les 3 heures) après la perforation du
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bouchon en caoutchouc. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Il n'est pas
nécessaire de protéger la solution de la lumière pendant la perfusion.
La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant l'utilisation. La solution ne doit être utilisée que si
elle est limpide, de couleur jaune à verdâtre et presque sans particules.
Mode d'administration
Levofloxacin Eugia solution pour perfusion n'est destiné qu'à une administration en perfusion intraveineuse
lente ; le médicament s'administre une ou deux fois par jour. La durée de la perfusion doit être d'au moins 30
minutes pour l'administration d'une dose de 250 mg ou d'au moins 60 minutes pour l'administration d'une
dose de 500 mg de Levofloxacin Eugia solution pour perfusion. Pendant toute la durée de la perfusion, le
patient doit être surveillé en vue de détecter une tachycardie (rythme cardiaque rapide) et une réduction
temporaire de la tension artérielle. Dans de rares cas, des problèmes circulatoires graves peuvent survenir suite
à une chute marquée de la tension artérielle.
Mélange avec d'autres solutions pour perfusion :
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml solution pour perfusion est physiquement compatible et chimiquement stable à
une température ambiante contrôlée (c.-à-d. comprise entre 15 et 25°C) pendant maximum 8 heures, lorsqu'il
est mélangé aux diluants pour perfusion suivants, pour la gamme des concentrations comprises entre 0,5 et 2,0
mg/ml.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ;
Solution injectable de glucose à 5 % ;
Solution de glucose à 2,5 % dans du liquide de Ringer ;
Solutions mixtes destinées à une alimentation parentérale (acides aminés, glucose, électrolytes).
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec
Héparine ou
Solutions alcalines (p. ex. bicarbonate de sodium).
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